ABSTRACT
En Venezuela, los requisitos legales exigidos para el Registro Sanitario de medicamentos, se encuentran en las Normas de Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, que datan del año 1998. Se propone la actualización de las normas sobre los aspectos legales, que permita tanto a la Industria Farmacéutica y al personal que labora en el ente regulador, conocer y manejar, dichos requisitos en aras de mejorar la concesión del Registro Sanitario de medicamentos en Venezuela. Así mismo, se revisan los requisitos legales exigidos por las Autoridades Sanitarias de España, México, Argentina y Estados Unidos para otorgar el Registro Sanitario. La investigación, se encuentra enmarcada en la línea de Buenas Prácticas Regulatorias, el tipo y diseño escogido desde el punto de vista del contexto y la fuente, es una investigación documental. Por los resultados obtenidos, la normativa venezolana, se encuentra dentro de una línea común con los requisitos exigidos por otras Autoridades Reguladoras. Así mismo, debido a que la mayor parte de las solicitudes devueltas obedecen a otros factores que no implican una imposibilidad de cumplimiento, la norma objeto de esta investigación no requiere una modificación significativa.
In Venezuela, the legal requirements demanded by the Sanitary Register of medicines, are contained in the Norms of the Pharmaceutical Products Review Board, dated since 1998. It is proposed to update the norms about the legal aspects that allow to the Pharmaceutical Industry and also to the employees who work in the regulatory system, to know and to handle, those requirements in order to improve the concession of the Sanitary Registry of medicines in Venezuela. Also, the legal requirements demanded by the Sanitary Authorities of Spain, Mexico, Argentina and the United States to allow the Sanitary Register are reviewed. The research, is framed in the line of Good Regulatory Practices, the type and design chosen from the point of view of context and source, is a documentary research. By the results obtained, the Venezuelan regulations, are within a common line with the requirements demanded by other Regulatory Authorities. Likewise, because of the most part of returned applications are due to other factors that do not imply an impossibility of compliance, the norm object of this investigation does not require a significant modification.