Eficacia y seguridad de la combinación de fexofenadina con montelukast en el tratamiento de la rinitis alérgica / Efficacy and safety of combined therapy of fexofenadine and montelukast for the treatment of allergic rhinitis

El propósito de este trabajo fue revisar la literatura científica que evalúa la eficacia y seguridad de las monoterapias de fexofenadina y montelukast, la terapia combinada (fija o en asociación) de montelukast - fexofenadina, así como de montelukast con otros antihistamínicos de segunda generación en el tratamiento de la rinitis alérgica. Se realizó una estrategia de búsqueda bibliográfica de múltiples etapas, en donde se identificaron estudios basados en ensayos clínicos y estudios no aleatorizados (ensayo controlado no aleatorizado, controlado antes-después, de series de tiempo interrumpidas, con controles históricos, de cohorte, de casos y controles, estudio transversal, y series de casos) en pacientes con rinitis alérgica, en las bases de datos MEDLINE/ PubMed, Scopus, Web of Science, Biblioteca Cochrane, Redalyc y Colección BVS y debido a la cantidad de resultados obtenidos se incluyó la búsqueda en Hinari. Con base en esta revisión se concluye que las combinaciones de antihistamínicos de segunda generación y antagonistas de leucotrienos y, en particular, la combinación fija de fexofenadina ­ montelukast es eficaz, segura y favorece la adherencia al tratamiento, y a largo plazo también ayuda a alcanzar el objetivo terapéutico.

The purpose of this work was to review the scientific literature that evaluates the efficacy and safety of monotherapies of fexofenadine and montelukast, the combined therapy (fixed-dose or separate drug combinations) of montelukast-fexofenadine, as well as the use of montelukast together with other second-generation antihistamines in the treatment of allergic rhinitis. A multistage literature search strategy was designed, including clinical trials and non-randomized studies (non-randomized controlled trial, controlled before-after study, interrupted time series study, historical control study, cohort study, case-control study, crosssectional study, and case series) evaluating patients with allergic rhinitis. The databases MEDLINE/PubMed, Scopus, Web of Science, Cochrane Library, Redalyc, BVS Collection, and, due to the number of results obtained, Hinari were included. Based on this review, the conclusion is that the combinations of secondgeneration antihistamines with leukotriene antagonists and, in particular, the fixed combination of fexofenadine-montelukast are effective, safe and promote treatment adherence. In the long term, they also help achieve therapeutic goals.

Equivalencia clínica entre el rociador nasal de propionato de fluticasona genérico y comercial en pacientes con rinitis alérgica / Clinical equival ence between generic and branded fluticasone propionate nasal spray in patients with allergic rhinitis

Objetivo. Establecer la equivalencia clínica de un rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF) genérico comparadocon dos formulas farmacéuticas comerciales del mismo producto (Flonase® y Flixonase®) durante la estación de polinización del cedro de montaña (Juniperus ashei) en Texas, EEUU. Materiales y métodos. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos diseñado para investigar la seguridad y eficacia de RNF (200 mcg una vez al día), Flonase® (200 mcg una vez al día) y Flixonase® (200 mcg una vez al día), comparados con placebo, administrados por 13 a 15 días. Los pacientes registraron diariamente, en la mañana y en la tarde, sus síntomas nasales totales (SNT). La variable de desenlace primaria fue la suma de SNT en la mañana y tarde + 1. Las variables de desenlace secundarias fueron los SNT AM + 1 y SNT PM + 1, y la evaluación de seguridad. Resultados. No se observó diferencia estadísticamente significativa en ningún día de estudio, ni en todo el periodo de tratamiento, ni al punto de final entre SNT promedio tanto de Flonase® como Flixonase® y RNF. La equivalencia clínica entre RNF yFlonase® (cociente= 0,98; intervalo de confianza [IC] al 90 por ciento, 0,91 a 1,06), y entre RNF y Flixonase® (cociente= 1,02; IC 90 por ciento, 0,94 a 1,10) fue demostrada tanto para la variable de desenlace primaria como para las otras variables de eficacia. Conclusiones. Estos resultados respaldan la equivalencia clínica entre RNF 200 mcg una vez al día tanto con Flonase®como Flixonase® en el tratamiento de rinitis alérgica estacional.

Objective. The primary objective of this study was to establish the clinic equivalence of a new Fluticasone Propionate Aqueous Nasal Spray (FANS) compared to two commercially available active treatments of fluticasone propionate nasal spray (Flonase® and Flixonase®) during the mountain cedar (Juniperus ashei) pollen season in Texas. Material and methods. This was a multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled and placebo-controlled, parallel group study designed to investigate the safety and efficacy of FANS (200 mcg QD), Flonase® and Flixonase® (200 mcg QD) compared to placebo administered for 13 to 15 days. Patients recorded the total nasal symptoms dcores (TNSS) in a diary in the morning and evening every day. The primary endpoint was the patient-rated am and pm TNSS +1. Other key efficacy endpoints were patient-rated AM TNSS+1, patient-rated PM TNSS+1, and safety. Results. Mean TNSS values for Flonase® and Flixonase® were not statistically significantly different from FANS during any study day, over the entire treatment period, or at endpoint. Bioequivalence between FANS and Flonase® (ratio= 0.98, 90 per cent CI 0.91 to 1.06) as well as FANS and Flixonase® (ratio=1.02, 90 per cent CI 0.94 to 1.10) was demonstrated for the primary endpoint [Patient-Rated am and pm TNSS +1] as well as for the other key efficacy endpoints. Conclusions. The findings from this study support that FANS 200 mcg QD is therapeutically bioequivalent to both Flonase® and Flixonase® in the control ofthe symptoms of seasonal allergic rhinitis.

Efecto del ambiente rural sobre la prevalencia de rinitis alérgica en escolares de Mexicali, Baja California, México / The effects of a rural environment on the prevalence of allergic rhinitis among schoolchildren in Mexicali, Baja California, Mexico

OBJETIVOS: Determinar la prevalencia de síntomas de rinitis alérgica en escolares de Mexicali, Baja California, México, y evaluar la influencia del medio ambiente rural sobre esta afección. MÉTODOS: Estudio transversal poblacional mediante la aplicación de un cuestionario estandarizado en una muestra aleatoria de 2 087 escolares de 6 a 7 años (1 078 niñas y 1 009 niños) residentes en la ciudad de Mexicali, Baja California, México. Se evaluó la asociación entre variables de exposición y antecedentes clínicos personales y familiares, y dos variables dependientes: síntomas nasales y síntomas nasales y oculares, en ausencia de catarro o gripe, con sus razones de posibilidades (OR, odds ratios) e intervalos de confianza de 95 por ciento (IC95 por ciento). El estudio, realizado entre febrero y julio de 2004, utilizó la metodología del Estudio Internacional de Asma y Alergia en la Infancia (ISAAC). RESULTADOS: Las prevalencias generales de síntomas nasales y síntomas nasales y oculares fueron de 25,0 por ciento y 10,5 por ciento, respectivamente. Los niños y las niñas que habían vivido en el campo o zona rural en algún momento presentaron menor probabilidad de padecer síntomas nasales (OR = 0,43; IC95 por ciento: 0,24 a 0,77) y síntomas nasales y oculares (OR = 0,39; IC95 por ciento: 0,16 a 0,93), después de ajustar por factores de confusión. CONCLUSIONES: El contacto con el medio rural en los primeros años de vida disminuyó el riesgo de presentar rinitis alérgica en la población estudiada, independientemente de los antecedentes familiares de asma.

OBJECTIVES: To assess the prevalence of allergic rhinitis symptoms among schoolchildren in Mexicali, Baja California, Mexico, and determine what impact a rural environment might have on this condition. METHODS: A population-based, cross-sectional study using a standardized questionnaire administered to a random sample of 2 087 schoolchildren 6-7 years of age (1 078 girls and 1 009 boys) living in the city of Mexicali, Baja California, Mexico. The study analyzed associations between exposure variables and personal and family health history, and two dependent variables-nasal symptoms and nasal and ocular symptoms, in the absence of a cold or flu-using odd ratios (OR) and 95 percent Confidence Intervals (95 percentCI). The study took place in February-July 2004 and followed the methodology of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). RESULTS: The general prevalence of nasal symptoms and nasal and ocular symptoms was 25.0 percent and 10.5 percent, respectively. The boys and girls who had ever lived on a farm or in a rural area had a lower probability, adjusted for confounding variables, of presenting nasal symptoms (OR = 0.43; 95 percentCI: 0.24-0.77), or nasal and ocular symptoms (OR = 0.39; 95 percentCI: 0.16-0.93). CONCLUSIONS: In the study population, exposure to a rural environment in early childhood decreased the risk of developing allergic rhinitis, regardless of a family history of asthma.