Farmacovigilancia: un paso importante en la seguridad del paciente / Pharmacovigilance: an important step in patient safety

Resumen Aunque la conciencia por el correcto uso de las sustancias empleadas para el tratamiento de las diferentes enfermedades tiene el mismo principio hipocrático de «primero no hacer daño¼, ésta no fue concretada como una actividad exprofeso para la vigilancia de sus efectos, lo que en épocas recientes se denomina farmacovigilancia. Las actividades de farmacovigilancia se impulsaron a partir de importantes reacciones adversas graves a medicamentos que fueron señales para advertir que, si bien éstos tienen como propósito mejorar el estado de salud, también tienen potencialidad de ser perjudiciales de manera importante, incluso fatal. Las actividades de farmacovigilancia como esfuerzo mundial procuran la mejora de la seguridad de los medicamentos mediante la monitorización de las reacciones adversas que se presentan postcomercialización en población abierta. Con el devenir histórico de la ciencia médica, también se ha hecho evidente la necesidad de implementar mecanismos para disminuir el potencial error humano, así como identificar y gestionar los riesgos y problemas relacionados con los medicamentos; ha sido importante, también, impulsar la cultura del reporte a fin de percibir la problemática y analizar su causalidad, y con el esfuerzo de todos, establecer mecanismos que influyan en la mejora del perfil de seguridad del sistema de medicación de las naciones. México, como un actor importante en la toma de decisiones globales, no se ha mantenido aislado ante este escenario y se suma a los esfuerzos dando importantes pasos desde las mismas autoridades sanitarias, implementando acciones que van desde el ámbito normativo y que han permeado en todo el sector salud de nuestro país. Ante este esperanzador panorama, sería irresponsable bajar la guardia; al contrario, hay que redoblar esfuerzos para concretar el programa de farmacovigilancia. Dichos esfuerzos no escapan a nuestro medio; con la creación de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria del Hospital Central Militar en 2014, nuestra institución es consistente con la visión de la calidad y seguridad en salud.

Abstract Although awareness of the correct use of substances used for the treatment of different diseases has the same Hippocratic principle of: «first do no harm¼, this was not made concrete as an ex-professed activity for the monitoring of its effects, which in recent times is called pharmacovigilance. Pharmacovigilance activities were prompted by major serious adverse reactions to drugs that were warning signs that, while they are intended to improve health status, they also have the potential to be harmful in significant, even fatal, ways. Pharmacovigilance activities, as a global effort, aim to improve the safety of medicines by monitoring post-marketing adverse reactions in the open population. With the historical development of medical science, it has also become evident the need to implement mechanisms to reduce the potential for human error, as well as to identify and manage the risks and problems related to medicines; it has also been important to promote a reporting culture in order to warn of the problem, analyze its causality, and with everybody's effort, establish mechanisms that improve the safety profile of the nations' medication system. Mexico, as an important actor in global decision-making, has not remained isolated in the face of this scenario, and joins the efforts of the health authorities themselves in taking important steps, implementing actions that go from the regulatory sphere, and have permeated the entire health sector of our country. Faced with this hopeful scenario, it would be irresponsible to lower our guard; on the contrary, we must redouble our efforts to implement a pharmacovigilance programme. These efforts do not escape us, and that with the creation of the Hospital Pharmacovigilance Unit of the Central Military Hospital in 2014, our institution is consistent with the vision of quality and health safety.

Mapeamento dos erros de medicação em um hospital universitário / Mapping of medication errors at a university hospital / Asignación de errores de medicación en un hospital universitario

Objetivo: identificar os erros de medicação de um hospital universitário, classificando-os segundo a causa raiz e analisar suas principais causas. Método: estudo quantitativo descritivo retrospectivo, desenvolvido em hospital universitário no interior do estado de São Paulo. Amostra de 339 erros de medicação ocorridos no ano de 2010. Os dados foram coletados em março de 2011 por meio dos Relatórios de Não Conformidade. Resultados: a principal falha de segurança ocorreu na etapa de dispensação (40,4%) e a causa raiz estava relacionada à mão de obra (85,8%). Quanto à classificação dos erros de medicação, segundo os Nove certos, observou-se que 43,4% relacionaram-se à falta de conferência da medicação certa. Conclusão: a predominância de erros ocasionados por falhas dos profissionais indica que a sensibilização, treinamento e educação continuada são fundamentais para atuação da equipe multiprofissional com segurança.

Objective: to identify medications errors at a university hospital, classify them by root cause and examine their main causes. Method: this retrospective, quantitative, descriptive study was conducted at a university hospital in São Paulo State. The study sample comprised 339 medication errors occurring in 2010. Data were collected in March 2011 by non-conformity reports. Results: the main safety failure occurred at dispensation (40.4%) and the root cause was workforce-related (85.8%). When errors were classified by the Nine rights, 43.4% related to right medication. Conclusion: the predominance of errors caused by workforce failures indicates that awareness, training and continued professional development are fundamental to safety in the work of multi-professional teams.

Objetivo: el estudio tuvo como objetivos identificar los errores de medicación en un hospital universitario, las causas raízes y analizar. Método: estudio cuantitativo descriptivo y retrospectivo desarrollado en un hospital universitario en lo interior del estado de Sao Paulo. Muestra de 339 errores de medicación ocurridos en el año 2010.Recolección de datos en marzo de 2011 por los informes de no conformidad. Resultados: el principal defecto de seguridad se produjo en la etapa de distribución (40,4%) y la causa relacionada con los trabajadores (85,8%). Identificase 43,4% relacionado con la medicación cierta, de acuerdo con el Nueve ciertos. Conclusión: la prevalencia de los errores causados por fallos de los profesionales indica que que la sensibilización, formación y educación continua son fundamentales para la actuación del equipo del salud con seguridad.

Medication system: analysis of actions taken by professionals in psychiatric units / Sistema de medicacíon: análisis de las acciones profesionales en unidades psiquiátricas / Sistema de medicação: análise das ações dos profissionais em unidades de internação psiquiátrica

ABSTRACT This study analyzed the medication systems in psychiatric units of a general hospital and a psychiatric hospital in the state of São Paulo, Brazil. It is a quantitative and cross-sectional, exploratory survey study with 144 professionals from the areas of medication, nursing and pharmacy. Data were collected by direct, non-participative observation and by medical records review. Data were analyzed using descriptive statistics. Factors that affect patient safety, such as interruptions during prescription, handwritten changes to electronic prescriptions, limited handling of the electronic prescription system, unavailable clinical pharmacy, mistakes in activities related to the preparation and administration of medications and other factors were identified. The study reveals the susceptible points for the occurrence of medication errors in psychiatric hospitalization departments and discusses recommendations and technological resources that can promote security in the medication system.

RESUMEN Este estudio analizó los sistemas de medicación en unidades psiquiátricas de un hospital general y de un hospital psiquiátrico del interior del estado de Sao Paulo, en Brasil. Estudio cuantitativo, transversal y exploratorio. Participaron de la encuesta 144 profesionales de medicina, enfermería y farmacia. Los datos fueron obtenidos por medio de observación no participante directa y revisión de fichas médicas y se analizaron por estadística descriptiva. Fueron identificados factores que no favorecen la seguridad del paciente como: interrupciones durante la actividad de prescripción; modificaciones escritas en prescripciones electrónicas; restricciones en la manipulación del sistema electrónico de prescripción, indisponibilidad farmacéutica; fallas en las actividades relacionadas en la preparación y administración de los medicamentos, y otros factores. Este estudio revela puntos vulnerables para casos de errores de medicación en servicios de internación psiquiátrica y discute recomendaciones y recursos tecnológicos que pueden promover la seguridad en el sistema de medicación.

RESUMO Este estudo analisou os sistemas de medicação em unidades de psiquiatria de um hospital geral e de um hospital psiquiátrico, do interior de São Paulo, Brasil. Trata-se de estudo quantitativo, transversal, tipo survey exploratório e realizado com 144 profissionais da medicina, enfermagem e farmácia. Os dados foram coletados por observação não participante direta e revisão em prontuários e foram analisados por estatística descritiva. Foram identificados fatores que desfavorecem a segurança do paciente como interrupções, durante a atividade de prescrição, alterações manuscritas em prescrições eletrônicas, restrições no manuseio do sistema eletrônico de prescrição, indisponibilidade de farmácia clínica, falhas nas atividades relacionadas ao preparo e à administração dos medicamentos e outros. Este estudo revela pontos vulneráveis para a ocorrência de erros de medicação em serviços de internação psiquiátrica e discute recomendações e recursos tecnológicos que podem promover a segurança no sistema de medicação.

Percepción de los factores relacionados con el error en la administración de medicamentos en el servicio de hospitalización de una institución colombiana de cuarto nivel / Awareness of the factors related to the medication administration errors in the inpatient wards in a colombian fourth level institution / Percepção dos fatores relacionados com erros na administração de remedios no serviço hospitalar duma instituição colombiano do quarto nivel

Un error en la administración de medicamentos es cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente \r\ndebido a la utilización inapropiada de medicamentos bajo control del profesional de salud. Con el propósito de \r\ndescribir los factores relacionados con el error en la administración de medicamentos por parte de enfermería, se \r\nadelantó un estudio descriptivo de corte transversal cuyo instrumento de recolección fue una encuesta estructurada \r\na 45 enfermeras colombianas. El estudio mostró que los errores se relacionan con la dosis, desactualización de las \r\ntarjetas de medicamentos, interpretaciones erróneas de la orden médica, mala dispensación de los medicamentos, \r\ninterrupciones, falta de actualización de la orden médica y negligencia.\r\nLa administración de medicamentos es una de las actividades que le compete al profesional de enfermería, quien \r\nasume ética y legalmente las consecuencias de un error en el proceso; sin embargo, existen factores relacionados con el \r\npersonal médico y del servicio farmacéutico que pueden llevar a cometer el error. Desde esta perspectiva, el reto para \r\nlas instituciones consiste en enfocar su atención en la seguridad del paciente.

An error in medication administration involves any \r\npreventable event that may cause harm to the patient due \r\nto the misuse of medications under control of the health \r\nprofessional. In order to describe the factors related to \r\nthe error in the administration of medication by nursing \r\nstaff a cross-sectional descriptive study was performed. \r\nA structured questionnaire was used and 45 nurses from \r\na fourth-level institution participated.\r\nThe study showed that errors were related to the dose, \r\noutdated drug cards, erroneous interpretations of the \r\nmedical order, incorrectly dispensed medications, inte\r\n-\r\nrruptions, outdated medical orders, and negligence.\r\nMedication administration is a nurse professional's \r\nresponsibility and the nurses face ethical and legal conse\r\n-\r\nquences from errors in the process, however, there are \r\ndoctors and pharmaceutical related factors that can also \r\nlead to mistakes. From this perspective the challenge is \r\nfor institutions to focus on patient safety.

Um erro na administração de remédios envolve qualquer \r\nevento que pode causar ferimento ao paciente devido do \r\nadministração inadequado dos remédios sob o controle \r\nda enfermagem. Para descrever os fatores relacionados \r\nao erros na administração dos remédios pela enfer\r\n-magem, um estudo descritivo transversal foi realizado. \r\nUma pesquisa estruturada com 45 enfermeiros de uma \r\ninstituição do quarto nível foi usado.\r\nO estudo mostrou que os erros estão relacionados com a \r\ndose, os cartões de drogas desatualizado, interpretações \r\nda ordem médica erradas, remédios dispensados inde\r\n-\r\nvidamente, interrupções, falta da atualização da ordem \r\nmédica e a negligência.\r\nAdministração dos remédios é uma responsabilidade \r\ndo enfermeiro que tem consequências éticas e legais \r\nresultando de um erro no processo; porém, há fatores \r\nrelacionados também com a equipe médico e dos serviços \r\nfarmacêuticos que podem levar ao erro. A partir desta \r\nperspectiva o desafio das instituições que focam a sua \r\natenção sobre a segurança do paciente.

Análise de causa raiz: avaliação de erros de medicação em um hospital universitário / Análisis de causa raíz: evaluación de errores de medicación en un hospital universitario / Root cause analysis: evaluation of medication errors at a university hospital

Os objetivos deste estudo foram identificar e analisar os tipos de erros de medicação observados nas doses de medicamentos que foram preparadas e administradas de forma diferente daquelas prescritas. Estudo descritivo, utilizando o método de análise de causa raiz, que realizou uma análise secundária de dados de um estudo já existente. No estudo, 74 erros de medicação foram identificados, durante o preparo e a administração de medicamentos pela equipe de enfermagem. Erros de dose (24,3 por cento), erros de horário (22,9 por cento) e medicamentos não autorizados (13,5 por cento) foram os mais frequentes. Assim, a análise de causa raiz foi realizada, identificando múltiplos fatores que contribuíram para a ocorrência dos erros, e estratégias e recomendações foram apresentadas para evitá-los.

The objectives of this study were to identify and analyze the types of medication errors observed in doses prepared and administered differently from those prescribed. It is a descriptive study using the root cause analysis method, in which a secondary analysis of data from a previously existing investigation was performed. In the study, 74 medication errors were identified during medication preparation and administration by the nursing staff. Dose errors (24.3 percent), schedule errors (22.9 percent) and unauthorized medication administration errors (13.5 percent) were the most frequent. Hence, medication errors were identified, and root cause analysis was performed, leading to the identification of multiple factors that contributed to error occurrence. Strategies and recommendations were presented for the prevention of errors.

Los objetivos de este estudio consistieron en identificar y analizar los tipos de errores de medicación observados en las dosis de medicamentos que fueron preparadas y administradas de modo diferente respecto del cual fueron prescriptas. El estudio fue de carácter descriptivo, se utilizó el método de análisis de causa raíz, efectuado en forma secundaria sobre los resultados de un estudio ya existente. En el estudio, 74 errores de medicación fueron identificados durante la preparación y la administración de medicamentos por parte del equipo de Enfermería. Errores de dosis (24,3 por ciento), errores de horario (22,9 por ciento) y medicamentos no autorizados (13,5 por ciento) fueron los más frecuentes. Así, el análisis de causa raíz fue realizado, identificándose múltiples factores que contribuyeron para la ocurrencia de los errores. Fueron presentadas estrategias y recomendaciones para evitarlos.