Desarrollo tecnológico de succinilcolina infantil 100 mg, inyectable en solución / Technological development of 100 mg infant succinylcoline, injectable in a solution

Objetivo: desarrollar una nueva formulación inyectable en solución acuosa de succinilcolina, para uso pediátrico. Métodos: se utiliza la materia prima cloruro de succinilcolina con demostrada calidad para el diseño de la formulación. Fueron ensayadas tres variantes de formulación, durante seis meses, a una temperatura de 25±2 oC y una humedad relativa de 60±5 por ciento, se analiza la influencia de los componentes y el envase sobre el contenido del fármaco. Resultados: la formulación envasada en bulbos 6R, sin agentes preservantes, se selecciona como la mejor variante. Los tres lotes a escala de laboratorio cumplieron con los parámetros de calidad establecidos y se realizó el escalado piloto. Conclusiones: se comprobó la factibilidad del desarrollo del inyectable en solución de succinilcolina infantil 100mg(AU)

Objective: to develop a new injectable formulation in aqueos solution of succinylcoline for pediatric uses. Methods: the raw material for the formulation was succinylcoline chloride with proven quality for this design. Three variants of formulation were tested for six months at a temperature of 25±2 oC and relative humidity of 60±5 percent. The influence of the components and of the packing on the contents of the drug was analyzed. Results: the formulation packed in flasks 6R with no preserving agent was chosen as the best. Three batches at lab scale met the set quality parameters and also a pilot scale-up was performed. Conclusions: the feasibility of the development of an injectable product in 100mg infant succinylcoline solution(AU)

Enfoque basado en riesgo desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina infantil 100 mg / Risk-based approach from the development phase of 100mg infant succinylcoline product

Introducción: en la actualidad las guías emitidas por la Agencia de Medicamentos y Alimentos, de los EU considera que los procesos fallan porque las fuentes no son debidamente identificadas, eliminadas o controladas y plantean un nuevo enfoque de Buenas Prácticas de Producción basado en riesgos. Objetivo: aplicar un enfoque basado en riesgos en el aseguramiento de la calidad desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina 100 mg. Métodos: se realizó una breve descripción del proceso mediante un diagrama de bloque, se empleó el Árbol de Fallas como herramienta para identificar las posibles fuentes de falla; la valoración de riesgos partiendo de la identificación de las posibles fuentes de fallos se ejecutó a través de un método matricial. Se identificó un orden de prioridad en la toma de acciones correctivas para eliminar o mitigar el riesgo de ocurrencia. Resultados: el diagrama de bloque permitió tener un conocimiento sobre el proceso, lo que contribuyó de forma decisiva a un mejor ejercicio de la gestión de riesgos. El Árbol de Fallas resultó útil al revelar de forma gráfica las diferentes combinaciones de fallos e interrelaciones entre causa y efecto que pudieran dar lugar al evento tope indeseado. El método empleado para la valoración de riesgos permitió determinar las prioridades, siendo el tiempo extensivo de llenado (fuera de 2-8 °C) el componente crítico a considerar con especial atención; si se tiene en cuenta que la estabilidad de este producto se puede afectar a temperaturas superiores a estas, por lo que disponer de un plan de acciones correctivas acorde a los riesgos identificados permitirá la eliminación o mitigación de las mismas. Conclusiones: la herramienta de gestión de riesgos permitió identificar desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina 100 mg, las principales fuentes de fallas relacionadas con este proceso(AU)

Introduction: the guidelines presently issued by the Food and Drug Agency of the United States considers that processes fail because the sources are not duly identified, eliminated or controlled and submit a new approach of Good Manufacture Practice based on risks. Objective: to apply a risk-based approach to the quality assurance from the development phase of the 100 mg succinylcoline product. Methods: the process was briefly described through a block diagram with Failure Tree as a tool for identification of possible sources of failures; the risk assessment based on the detection of the possible sources of failures was made with the matrix method. An order of priority was given in the implementation of corrective actions to eliminate or mitigate the risk of occurrence. Results: the block diagram allowed knowing the process, which contributed in a decisive way to a better application of risk management. The Failure Tree proved to be useful when showing in a graphical way the different failure combinations and interrelations between cause and effect that might give rise to the unwanted top event. The method for the risk assessment made it possible to determine priorities, being the long time of filling (not within 2 to 8oC) the critical component to be specially considered if one takes into account that stability of the product may be affected by higher temperatures, therefore, a plan of corrective actions according to the identified risks will allow their elimination or mitigation. Conclusions: the risk management tool allowed identifying the main process-related sources of failures from the very development phase of the 100 mg succinylcoline product.