Aplicação do monitor Narcotrend® para avaliar a profundidade da anestesia em crianças submetidas à cirurgia cardíaca: estudo prospectivo e controlado / Application of Narcotrend® monitor for evaluation of depth of anesthesia in infants undergoing cardiac surgery: a prospective control study / Aplicación del monitor Narcotrend® para evaluar la profundidad de la anestesia en niños sometidos a la cirugía cardíaca: estudio prospectivo y controlado

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Investigar a eficácia clínica, segurança e viabilidade do monitor Narcotrend® para avaliar a profundidade da anestesia em crianças com doença cardíaca congênita (DCC) submetidas à cirurgia cardíaca. MÉTODOS: Foram randomicamente selecionadas 80 crianças submetidas à anestesia geral em cirurgia seletiva. As crianças foram divididas em dois grupos de forma aleatória (n = 40 por grupo). No grupo Narcotrend, a profundidade da anestesia foi monitorada com o Narcotrend. No grupo padrão, a profundidade da anestesia foi controlada de acordo com a experiência clínica. A pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) foram determinadas e a dose de fentanil e relaxante muscular e os tempos de recuperação e de extubação foram registrados. RESULTADOS: Em ambos os grupos, os sinais vitais apresentaram-se estáveis durante a cirurgia. No grupo Narcotrend, a PAM e a FC foram mais estáveis, a dose total de fentanil e relaxante muscular significativamente menor e os tempos de recuperação e extubação acentuadamente mais reduzidos em comparação com o grupo padrão. CONCLUSÃO: A aplicação do monitor Narcotrend para medir a profundidade da anestesia foi útil para controlar a profundidade da anestesia em crianças com DCC que receberam anestesia intravenosa total, na qual uma pequena quantidade de narcóticos pode obter a anestesia ideal. Além disso, os tempos de recuperação e extubação foram menores e os efeitos secundários, como sensibilização intraoperatória, puderam ser evitados.

BACKGROUND AND OBJECTIVES: To investigate the clinic effectiveness, safety and feasibility of Narcotrend® monitor for evaluation of depth of anesthesia in congenital heart disease (CHD) infants undergoing cardiac surgery. METHODS: A total of 80 infants receiving general anesthesia in selective surgery were randomly selected. Infants were assigned into two groups (n = 40 per group). In the Narcotrend group, the depth of anesthesia was monitored with the Narcotrend monitor. In the standard group, the depth of anesthesia was controlled according to the experience. The mean arterial pressure (MAP) and heart rate (HR) were determined, as well as the dose of fentanyl, muscle relaxant, recovery time and extubation time were recorded. RESULTS: In both groups, vital signs were stable during the surgery. When compared with the standard group, the MAP and HR were more stable, the total dose of fentanyl and muscle relaxant were significantly reduced and the recovery time and extubation time were markedly shortened in the Narcotrend group. CONCLUSION: The application of Narcotrend monitor was beneficial to the control of the depth of anesthesia in CHD infants receiving total intravenous anesthesia, in which small amount of narcotics can achieve optimal anesthesia. Moreover, the recovery time and extubation time are reduced and the harmful consequence such as intraoperative awareness can be avoided.

JUSTIFICATIVA Y OBJETIVOS: Investigar la eficacia clínica, la seguridad y la viabilidad del monitor Narcotrend® para evaluar la profundidad de la anestesia en niños con enfermedad cardíaca congénita (ECC) sometidos a la cirugía cardíaca. MÉTODOS: Un total de 80 niños sometidos a la anestesia general en cirugía selectiva fueron seleccionados aleatoriamente. Los niños fueron divididos en dos grupos de forma aleatoria (N = 40 por grupo). En el grupo Narcotrend, la profundidad de la anestesia se monitorizó con el monitor Narcotrend. En el grupo estándar, la profundidad de la anestesia fue controlada de acuerdo con la experiencia. Se midieron la presión arterial promedio (PAP) y la frecuencia cardíaca (FC). Fueron registrados también la dosis de fentanilo y de relajante muscular junto con los tiempos de recuperación y de desentubación. RESULTADOS: En los dos grupos, los signos vitales se mantuvieron estables durante la cirugía. En el grupo Narcotrend, la PAP y la FC fueron más estables, la dosis total de fentanilo y de relajante muscular significativamente menor y los tiempos de recuperación y desentubación ostensiblemente más reducidos en comparación con el grupo estándar. CONCLUSIONES: La aplicación del monitor Narcotrend para medir la profundidad de la anestesia fue útil en el control de la profundidad de la anestesia en niños con ECC que reciben anestesia intravenosa total, en donde una pequeña cantidad de narcóticos puede alcanzar la anestesia ideal. Además, los tiempos de recuperación y desentubación fueron menores, y el efecto secundario, como la sensibilización intraoperatoria, pudo ser evitado.

Avaliação farmacodinâmica e análise físico-química de duas formulações de propofol usadas em infusão alvo-controlada / Pharmacodynamic evaluation and physical/chemical analysis of two formulations of propofol used in target-controlled infusion / Evaluación farmacodinámica y análisis físico-químico de dos formulaciones de propofol usadas en infusión objeto-controlada

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Existem várias formulações de propofol para uso clínico à disposição do anestesiologista. O objetivo desse estudo foi analisar as propriedades físico-químicas, o efeito farmacodinâmico e a equivalência farmacêutica e clínica do fármaco referência de propofol e uma formulação similar. MÉTODOS: Dezesseis voluntários participaram desse estudo aleatório, duplamente encoberto e pareado entre as formulações Diprivan® e Propovan®. As formulações foram administradas em regime de infusão alvo-controlada com concentração-alvo de 3,0 µg.mL-1 por 15 minutos. As variáveis estudadas foram a área sob a curva (ASC) do gráfico do índice bispectral (BIS) em relação ao tempo, o BIS mínimo atingido e o tempo para tal e o tempo de recuperação. As duas formulações foram submetidas às análises de tamanho de partículas da emulsão lipídica, potencial de superfície e quantificação de princípio ativo. RESULTADOS: Não houve diferença entre as formulações quando se comparou a ASC, BIS mínimo atingido e o tempo decorrido para tal. O tempo de recuperação com a formulação similar foi menor em relação à referência (oito e 10 min, respectivamente, p = 0,014). O tamanho médio de partículas da emulsão lipídica, potencial de superfície e a quantificação de princípio ativo foram semelhantes nas duas formulações. CONCLUSÃO: Não houve diferença clínica significativa entre o uso de propofol referência Diprivan® e seu similar Propovan® durante a infusão. Entretanto, o tempo de recuperação foi mais prolongado com o fármaco referência. Embora as análises com as duas formulações estudadas mostrarem resultados semelhantes quanto a sua caracterização físico-química, outros estudos devem ser realizados para justificar tal diferença.

BACKGROUND AND OBJECTIVES: There are several formulations of propofol available to the anesthesiologist for clinical use. The aim of this study was to analyze the physicochemical properties, pharmacodynamic effect, and pharmaceutical and clinical equivalence of the reference drug propofol as well as a similar formulation. METHOD: Sixteen volunteers were enrolled in this randomized, double-blind, and paired study of Diprivan® and Propovan® formulations. Formulations were given as target-controlled infusion with target concentration of 3.0 μg.mL-1 for 15 minutes. Variables studied were the area under the curve (AUC) of the bispectral index (BIS) graph regarding time, minimum BIS reached and time to reach it, and recovery time. The two formulations were sent to analysis of particle size of lipid emulsion, surface potential, and active principle quantification. RESULTS: There was no difference between the formulations when comparing AUC, minimum BIS reached and time to reach it. The similar formulation recovery time was lower compared to the reference formulation (eight and 10 min, respectively, p = 0.014). Mean particle size of lipid emulsion, surface potential, and active ingredient quantification were similar for both formulations. CONCLUSION: There was no clinically significant difference between the use of propofol, reference Diprivan®, and the similar Propovan® during infusion. However, the recovery time was longer with the reference drug. Although analysis of both formulations studied show similar results regarding its physicochemical characterization, further studies should be conducted to justify this difference.

JUSTIFICATIVA Y OBJETIVOS: Existen varias formulaciones de propofol para el uso clínico que están disponibles para el anestesiólogo. El objetivo de este estudio, fue analizar las propiedades físico-químicas, el efecto farmacodinámico y la equivalencia farmacéutica y clínica del fármaco referencia de propofol y una formulación similar. MÉTODO: Dieciséis voluntarios participaron en este estudio aleatorio, doble ciego y pareado entre las formulaciones Diprivan® y Propovan®. Las formulaciones fueron administradas en un régimen de infusión objeto-controlada con una concentración objetivo de 3,0 µg.mL-1 durante 15 minutos. Las variables estudiadas fueron el área bajo la curva (ASC) del gráfico del índice bispectral (BIS) con relación al tiempo, el BIS mínimo alcanzado y el tiempo para tal, y el tiempo de recuperación. Las dos formulaciones se sometieron a los análisis de tamaño de partículas de la emulsión lipídica, potencial de superficie y cuantificación del principio activo. RESULTADOS: No hubo diferencia entre las formulaciones cuando se comparó la ASC, el BIS mínimo alcanzado y el tiempo transcurrido para tal. El tiempo de recuperación con la formulación similar fue menor con relación a la referencia (8 y 10 min, respectivamente, p = 0,014). El tamaño promedio de partículas de la emulsión lipídica, potencial de superficie y la cuantificación del principio activo, fueron similares en las dos formulaciones. CONCLUSIONES: No hubo diferencia clínica significativa entre el uso de propofol referencia Diprivan® y su similar Propovan® durante la infusión. Sin embargo, el tiempo de recuperación se extendió más con el fármaco de referencia. Aunque los análisis de las formulaciones estudiadas muestren resultados similares en cuanto a su caracterización físico-química, otros estudios deben ser realizados para justificar tal diferencia.