Incorporação da Vacina contra o Papilomavírus Humano pelo Ministério da Saúde: uma análise do processo decisório / Incorporation of the Vaccine against the Human Papillomavirus by the Ministry of Health: an analysis of the decision-making process

A vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV) protege contra quatro subtipos virais, sendo os subtipos 16 e 18 associados a cerca de 70% dos casos de câncer do colo de útero no mundo. A incorporação dessa vacina no Brasil ocorreu em um momento em que a avaliação de tecnologias em saúde se encontrava em institucionalização dentro do Ministério da Saúde. Esse estudo examinou o processo de incorporação da vacina Quadrivalente contra o HPV pelo Ministério da Saúde (MS), ocorrida no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), a fim de (1) caracterizar o contexto político e institucional em que se deu esta decisão no país, identificando os principais atores envolvidos neste processo e suas posições e influências na tomada de decisão ocorrida; (2) mapear os critérios e fatores que foram considerados na decisão de introdução da vacina contra o HPV pelo governo brasileiro; (3) discutir os aspectos relacionados à implementação da vacina incorporada que foram considerados nos primeiros momentos de sua adoção no SUS. Foi conduzindo, assim, um estudo exploratório, com abordagem qualitativa, do tipo estudo de caso único. Os dados foram coletados através de análise de documentos governamentais, de projetos de lei legislativos e de oito entrevistas com atores-chave, identificados como participantes do processo através dos documentos ou referidos por outros entrevistados. A análise dos dados buscou identificar como ocorreu o processo; as arenas, governamentais ou não, onde foram travados os debates; as posições e os argumentos defendidos pelos atores e como foi realizada a análise pela CONITEC, procurando o entendimento do processo decisório como um todo. A vacina foi registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2006 e, desde então, somaram-se as pressões para sua incorporação ao sistema público de saúde, levando à formação de diversos grupos de trabalho, ao longo dos anos. Os resultados iniciais das evidências disponíveis recomendavam a não incorporação da vacina, devido às lacunas do conhecimento acerca de sua eficácia e segurança e devido ao alto impacto orçamentário para o SUS decorrente de seus elevados preços, além de problemas de viabilidade técnica para sua oferta pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Um estudo de custo-efetividade mostrou em 2012 que a vacina era custo-efetiva ao sistema, mas, antes disso, a Secretaria de Vigilância à Saúde e outras secretarias já avaliavam sua introdução no PNI. A transferência de tecnologia via estabelecimento de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo e a redução de preço foram elementos fundamentais para essa decisão. A incorporação da vacina foi um processo longo, que se estendeu por anos, tendo ocorrido mesmo quando ainda persistiam diversas incertezas sobre seu potencial impacto na incidência de câncer de colo de útero. Embora a decisão tenha ocorrido no âmbito da CONITEC, as discussões se estenderam a diversas arenas, incluindo o meio acadêmico e o legislativo. A incorporação foi aprovada por unanimidade pelo Plenário da CONITEC. A decisão publicada em DOU em novembro de 2013 e sua oferta no PNI fora iniciada em março de 2014, utilizando uma estratégia mista ao incluir escolas e serviços de saúde. Desde então, as coberturas vacinais alcançadas têm estado muito abaixo das metas recomendadas para a vacina alcançar seus objetivos propostos, o que ameaça colocar, em risco futuro, seus objetivos pretendidos de reduzir a incidência do câncer de colo de útero

The vaccine against the Human Papillomavirus (HPV) offers protection against four viral subtypes, and from these the subtypes 16 and 18 are associated with about 70% of cases of cervical cancer in the world. The incorporation of this vaccine in Brazil occurred at a time when the evaluation of health technologies was institutionalized within the Ministry of Health. This study examined the process of incorporation of the Quadrivalent vaccine against HPV by the Ministry of Health (MS), that occurred within the National Commission for the Incorporation of Technologies do SUS (CONITEC), in order to (1) characterize the political and institutional context in which this decision was made in the country, identifying the main actors involved in this process and their positions and influences in the decision-making; (2) map the criteria and factors that were considered in the decision to introduce the HPV vaccine by the Brazilian government; (3) discuss the aspects related to the implementation of the incorporated vaccine that were considered in the first moments of its adoption in the SUS. The exploratory study was conducted through a qualitative approach, of a single case study type. The data were collected through analysis of government documents, legislative bills and eight interviews with key actors, identified as process participants through the documents or referred by other interviewees. The analysis of the data sought to identify how the process occurred; the arenas, governmental or not, where the debates were held; the positions and arguments defended by the actors and how the analysis was carried out by CONITEC, seeking the understanding of the decision-making process as a whole. The vaccine was registered by the National Agency of Sanitary Surveillance in 2006 and, since then, added the pressures for its incorporation into the public health system, leading to the formation of several work groups over the years. The initial results of the available evidence do not recommend incorporation, due to the lack of knowledge about its efficacy and reliability and the high budgetary impact for the SUS due to its high prices and problems of technical feasibility for its offer by the National Program of Immunizations (PNI). A cost-effectiveness study showed in 2012 that the vaccine was cost-effective to the system, but before that the Department of Health Surveillance and other departments already evaluated its introduction in the PNI. The transfer of technology through the establishment of a Productive Development Partnership and the reduction of prices were fundamental elements for this decision. The incorporation of the vaccine was a long process, which lasted for years, occurring even when there were still uncertainties about its potential impact on the incidence of cervical cancer. Although the decision had occurred within CONITEC, the discussions have extended to several arenas, including the academia and legislative environment. The incorporation was unanimously approved by the CONITEC Plenary, the decision published in the DOU in November 2013, and its offer in the PNI was initiated in March 2014, which used a mixed strategy, including schools and health services. Since then, the vaccine coverage achieved has been far below the targets recommended for the vaccine to reach its proposed goals, risking its intended future goals of reducing the incidence of cervical cancer

Uma pesquisa sobre o comportamento sexual do adolescente em uma escola pública de ensino médio: alguns dados para a introdução da vacinação contra o HPV / A survey on adolescent sexual behaviorin a public brazilian high school: some data to HPV vaccination introduction

Muitas evidências têm demonstrado a associação entre a infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) e o câncer cervical, e as vacinas profiláticas têm sido eficazes na prevenção desta infecção. Quanto ao programa de vacinação da população, é importante estudar o comportamento sexualde adolescentes, especialmente na idade de início da atividade sexual. Objetivo: Avaliar o comportamento sexual de adolescentes alunos de escolas públicas em relação a algumas variáveis associadas e relacionar a idade de início da atividade sexual com a vacinação da população contra o HPV. Métodos: O estudo se baseou na aplicação de um questionário a 500 alunos de escolas secundárias públicas da cidade de Curitiba, com idade entre 13 e 19 anos, para avaliar seu comportamento sexual e questões relacionadas. Dos 500 questionários, 488 foram respondidos e analisados por metodologia estatística. O estudo foi aprovado pelos órgãos reguladores locais. Resultados: Em relação à atividade sexual, observou-se que era mais frequente no sexo masculino do que no feminino. Percebe-se que 47,8% dos meninos e 24,6% das meninas responderam positivamente a esta pergunta. Da mesma forma, 38,7% dos meninos relataram ter iniciado atividade sexual antes dos 14 anos, comparado a apenas 8,5% das meninas. Outros dados relacionados ao risco percebido de contrair uma infecção sexualmente transmissível e uso de preservativos e contraceptivos foram avaliados. Foi demonstrada a relação entre o uso de drogas (tabaco,álcool e maconha) e atividade sexual. Cerca de 45% dos estudantes sexualmente ativos relataram uso regular de drogas, em comparação com menos de20% daqueles que relataram não ter iniciado atividade sexual (p < 0,001), enquanto essa proporção era ainda mais evidente quando analisado apenas o uso de maconha. O efeito "protetor" do ambiente familiar revela uma descoberta interessante: os adolescentes que viviam com os seus pais eram menos ativos sexualmente do que aqueles que não relataram tal situação, com uma percentagem de 31,3 % versus 59,4% (p = 0,003). Conclusão: Concluiu-se que aatividade sexual foi mais evidente entre os participantes do sexo masculino, já que a iniciação sexual ocorreu mais cedo entre os meninos. Uso de drogase independência do ambiente familiar foram relacionados a maior ocorrência de atividade sexual anterior e atual. De acordo com estudos, 90% dos alunos que já têm 17 anos de idade tinham iniciado atividade sexual; portanto, podemos concluir que a idade de vacinação proposta pela maioria das autoridades governamentais e pela Federação Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) é adequada quando se trata de prevenir a infecção pelo HPV.

Many evidences have demonstrated the association between human papillomavirus (HPV) infection and cervical cancer, and prophylactic vaccines have been effective to prevent this infection. In relation to the vaccination program of the population, it is important to study the sexual behavior of adolescent students, especially the onset age of sexual activity. Objective: To evaluate the sexual behavior of adolescent students from public schools in relation to some associated variables and to link the onset age of sexual activity with HPV vaccination of the population. Methods: The study was based on the application of a questionnaire to 500 students of public high schools of the city of Curitiba, aged between 13 and 19 years, to assess their sexual behavior and related questions.Of the 500 questionnaires, 488 were answered and analyzed by statistical methodology. The study was approved by local regulatory bodies. Results: Regarding sexual activity, it was observed that it was most frequent along male than female students. It is noticed that 47.8% of boys and 24.6% of girls answered positively to this question. Similarly, 38.7% of boys reported having initiated sexual activity before age 14 compared to only 8.5% of the girls. Other data about the perceivedrisk of contracting a sexually transmitted infection and contraception condom were assessed. The relation between drug use (tobacco, alcohol and marijuana) and sexual activity was demonstrated. About 45% of sexually active students stated regular use of drugs, compared with less than 20% of those who reported not having initiated sexual activity (p < 0.001), where as this proportion was even more evident when analyzed only the use of marijuana. The "protector" effect of family environment shows an interesting finding: the adolescents who lived with their parents were less sexually active than those who did not report such situation witha percentage of 31.3% versus 59.4% (p = 0.003). Conclusion: We concluded that sexual activity was more evident among male participants as sexual initiationwas earlier among boys. Use of drugs and independence of family environment were related to higher rate of earlier and current sexual activity. According to researches, 90% of the students who already are 17 years old had initiated sexual activity; therefore, we can conclude that the age of vaccination proposed by most governmental authorities and the Brazilian Federation of Gynecology and Obstetrics (Febrasgo) is adequately when it comes to prevent HPV infection.

Na política centrada no programa de vacinação contra o HPV no México: suas dilema ético / La política focalizada en el programa de vacunación contra el Virus del Papiloma Humano en México: aspectos éticos / The policy focused on the HPV vaccination program against Human Papilloma Virus in Mexico: ethics aspects

Se plantea un análisis ético de aspectos relacionados con la introducción de nuevas vacunas contra el Virus del Papiloma Humano en México, cuya política de distribución atiende a la equidad más que a la igualdad y tiene como ejes fundamentales abarcar a las personas más vulnerables y al costo más bajo posible, es decir, atiende a los principios de justicia distributiva. El esquema inicial de vacunación contra este virus en México se ha focalizado a la población femenina más marginada, la cual se concentra en las mujeres indígenas. Las estrategias de distribución de nuevas vacunas deberán tomar en consideración las características específicas en que se desenvuelven estos grupos y analizar las implicaciones éticas que tales medidas conllevan. Sin ello, una política de salud pública podría aumentar las desigualdades en materia de salud...

This article raises an ethical analysis of issues related to the introduction of new vaccines against Human Papillomavirus in Mexico, whose distribution policy attend to equity more than equality, and has as fundamental axes to cover the most vulnerable people and the lowest cost possible, i.e. serving the principles of distributive justice. The initial scheme of vaccination against this virus in Mexico has been focused on the most marginalized female population, which focuses on indigenous women. Distribution strategies for new vaccines must take into account the specific characteristics that develop these groups and analyze the ethical implications that such measures will involve; without this public health policy could increase health inequalities...

O propósito foi fazer uma análise ética das questões relacionadas com a introdução de novas vacinas contra o Papilomavírus Humano, no México, cuja política de distribuição serve apenas para a equidade mais do que para a igualdade e tem como eixos fundamentais abrangir os mais vulneráveis e os menores custos possíveis, isto é, servindo aos princípios de justiça distributiva. O regime inicial da vacinação contra esse vírus no México tem sido focado na população feminina mais marginalizada, que incide sobre as mulheres indígenas. As estratégias de distribuição de novas vacinas devem tomar em consideração as características específicas que desses grupos e analisar as implicações éticas que tais medidas implicam, sem isso a política de saúde pública poderia aumentar as desigualdades na saúde...