Estudios preliminares de estabilidad de un extracto lipídico de los frutos de Roystonea regia en frascos de vidrio ámbar / Preliminary studies of a lipid extract stability from the fruits of Roystonea regia in amber glass flasks

El D004 es un nuevo ingrediente activo extraído de los frutos de la palma real cubana (Roystonea regia), promisorio en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. Para determinar su estabilidad en frascos de vidrio ámbar, se realizaron estudios donde las muestras se sometieron a diferentes condiciones. En condiciones de estrés se observó que el D004 es susceptible a la degradación térmica y oxidativa. En condiciones aceleradas (40 ± 2 ºC y 75 ± 5 por ciento humedad relativa) no se observaron cambios significativos en ninguno de los parámetros evaluados durante 12 meses, lo que permitió predecir un tiempo de vida útil de al menos 2 años en condiciones menos drásticas. Esto fue corroborado en las condiciones de las zonas climáticas II (25 ± 2 ºC y 60 ± 5 por ciento humedad relativa) y IV (30 ± 2 ºC y 70 ± 5 por ciento humedad relativa)

The D004 is a new active ingredient extracted from the Cuban real palm (Roystonea regia), promising in the treatment of the benign prostatic hyperplasia. To determine its stability in amber glass flasks studies were conducted where samples underwent different conditions. In stress situations D004 is sensitive to the thermal and oxidative degradation. Under accelerated conditions (40 ± 2 ºC ad 75 ± 5 percent of relative humidity) there weren't significant changes in any assessed parameters during 12 months allowing predicting a useful life time of at least 2 years under less drastic conditions. It was corroborated under climatic conditions II (25 ± 2ºC and 60± 5 percent of relative humidity and IV (30 ± 2 ºC and 70 ± 5 percent of relative humidity)

Estudio de estabilidad acelerada del ingrediente activo D-004 en diferentes envases / Accelerated stability study of D-004 active ingredient in different containers

INTRODUCCIÓN: D-004 es un nuevo ingrediente activo en fase de investigación y desarrollo, obtenido de los frutos de Roystonea regia (Kunth) O.F. Cook. OBJETIVO: precisar la estabilidad de D-004 en condiciones aceleradas en frascos de vidrio ámbar, de tereftalato de polietileno y de polietileno de alta densidad. MÉTODOS: muestras de 3 lotes se almacenaron a (40 ± 2) ºC y (75 ± 5) porciento de humedad relativa durante 12 meses. Se determinaron las características organolépticas, la densidad relativa, el índice de refracción (USP 27) y el contenido de ácidos grasos mediante cromatografía de gases. RESULTADOS: los parámetros medidos se mantuvieron dentro de las especificaciones de calidad establecidas, con excepción del contenido de ácidos grasos, que en los frascos de tereftalato y polietileno disminuyó significativamente a los 3, 6 y 4,5 meses, respectivamente. CONCLUSIONES: el vidrio ámbar protege al D-004 de la degradación más que los envases plásticos estudiados.

INTRODUCTION: D-004 is a new active ingredient under research and development stage, which is obtained from Roystonea regia (Kunth) O. F. Cook fruits. OBJECTIVE: to precise over the D-004 stability under accelerated conditions in amber glass, polyethylene terephtalate and high density polyethylene containers. METHODS: samples from three batches were stored at (40 ± 2) ºC and (75 ± 5) percent relative humidity for 12 months. Organoleptic characteristics, relative density, refractive index (USP 27) and fatty acids content by gas chromatography, were determined. RESULTS: measured parameters were within the set quality specifications , except for fatty acids content that significantly decreased in polyethylene terephtalate and high density polyethylene containers after 3, 4 and a half and 6 months, respectively. CONCLUSIONS: the amber glass protects more D-004 from degradation than the analyzed plastic containers.