ABSTRACT
Objetivo: Caracterizar la producción científica de ensayos aleatorizados por instituciones ubicadas en Perú del 01 de enero de 2000 al 30 de diciembre de 2022. Materiales y Métodos: Estudio bibliométrico, se revisaron dos bases de datos (MEDLINE y SciELO). Se incluyeron artículos originales en la que al menos un autor consignó como filiación una institución ubicada en Perú. Se caracterizó la producción científica según: área temática, participación de instituciones ubicadas en Perú, revistas científicas en las que se publicaron los artículos, y aprobación de los estudios por un Comité de Ética en Investigación (CEI). Resultados: Se analizó un total de 402 artículos, se evidenció una tendencia creciente de la producción científica, pasando de seis en el año 2000 a 39 en el año 2021, el área temática predominante es la infecciosa, las dos primeras instituciones con mayor número de ensayos aleatorizados pertenecen al sector educación, 189 (47,0%) artículos fueron publicados en revistas de Estados Unidos, en 37 (9,2%) artículos no se consigna información de aspectos éticos o no se declara explícitamente si fue o no aprobado por un CEI. Conclusión: Hay una tendencia creciente de la producción científica sobre este diseño de estudio, el área temática predominante es la infecciosa, las instituciones peruanas más productivas pertenecen al sector educación, cerca de la mitad de los artículos fueron publicados en revistas de Estados Unidos, y en una décima parte de los artículos no se señala explícitamente si el estudio fue o no aprobado por un CEI.
Objetive: To characterize the scientific production of randomized trials by institutions located in Peru from January 1, 2000 to December 30, 2022. Materials and methods: Bibliometric study, two databases (MEDLINE and SciELO) were reviewed. Original articles were included in which at least one author stated an institution located in Peru as affiliation. Scientific production was characterized according to: thematic area, participation of institutions located in Peru, scientific journals in which the articles were published, and approval of the studies by a Research Ethics Committee (REC). Results: A total of 402 articles were analyzed, a growing trend in scientific production was evidenced, going from six in the year 2000 to 39 in the year 2021, the predominant thematic area is infectious, the first two institutions with the highest number of randomized trials belong to the education sector, 189 (47.0%) articles were published in journals in the United States, in 37 (9.2%) articles there is no information on ethical aspects or it is not explicitly stated whether or not it was approved by a CEI. Conclusions: There is a growing trend of scientific production on this study design, the predominant thematic area is infectious, the most productive Peruvian institutions belong to the education sector, about half of the articles were published in journals in the United States, and in a tenth part of the articles do not explicitly state whether or not the study was approved by an REC.
ABSTRACT
Todo tipo de estudio con intervención en personas requiere consideraciones éticas. Los estudios de evaluación de programas que utilizan diseños aleatorizados requieren consideraciones importantes en sus fases de selección, asignación de la intervención y seguimiento a través del tiempo. En la fase de selección es necesario un especial enfoque hacia la equidad en el proceso de inclusión de los sujetos como participantes de los estudios, el consentimiento informado y la confidencialidad desde el inicio del estudio. En la fase de asignación de la intervención es necesario tener en cuenta la privación de beneficios de los programas en el grupo que sirve como control, la asignación de los beneficios por sorteo y la justicia en la asignación de las intervenciones. En la fase de seguimiento, es relevante considerar los resultados adversos de las intervenciones y las retribuciones que requieren los participantes del estudio. Las implicaciones éticas de la aleatorización de individuos beneficiarios de programas requieren amplio análisis y organización de procesos de consenso, así como la divulgación de guías de lineamientos éticos para investigadores y evaluadores.
Ethical considerations must be taken into account in studies involving people. The evaluation of programmes using randomised designs requires careful consideration regarding their enrolment, intervention allocation and follow/up phases. From the outset, special emphasis must be placed on equity during the enrolment phase concerning the inclusion of subjects participating in such studies, gaining/giving their informed consent and confidentiality. The allocation intervention phase should consider the control group's deprivation of benefits, their assignation by random draw and equity regarding the distribution of benefits. Special consideration should be paid to adverse events during the follow-up phase and participants' remuneration. The ethical implications of randomising individuals benefitting from programmes require extensive analysis, the organisation of consensus and ethical guidelines being disseminated for researchers and evaluators.
ABSTRACT
Objetivo: determinar las diferencias en las variables cualitativas y cuantitativas de las características basales de los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria, según su tamaño de muestra. Metodología: estudio observacional, transversal que incluyó los ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en cuatro revistas médicas generales de alto factor de impacto. Según su tamaño de muestra, se dividieron en cinco estratos y se evaluó la diferencia entre variables cualitativas y cuantitativas de las características basales. Resultados: se analizaron 1000 variables de los pacientes que participaron en ensayos clínicos. Cuando se comparó cada uno de los grupos por tamaño de muestra con respecto al de ≥5000 pacientes, se encontró que las diferencias de medias disminuían a medida que los tamaños de muestra tenían mayor número de pacientes. Conclusiones: la diferencia de resultados de las características basales de los ensayos clínicos, es inversamente proporcional al tamaño de muestra y, por encima de 500 pacientes por grupo, las diferencias promedio serían menores al 1.2%.
Objective: To determine the differences in qualitative and quantitative variables in the baseline characteristics of the controlled clinical trials randomized by sample size. Methods: Observational, cross-sectional study including randomized clinical trials published in four high impact factor general medical journals. They were divided into five strata according to sample size; the differences between qualitative and quantitative variables of baseline characteristics were evaluated. Results: One thousand variables of patients participating in clinical trials were analyzed. By comparing each of the groups according to sample size with respect to the group of ≥ 5000 patients, it was determined that the mean differences decreased as the sample sizes included a greater number of patients. Conclusions: The differences in results of the baseline characteristics of clinical trials are inversely proportional to the sample size, and the average differences in groups above 500 patients would be less than 1.2%.
Objetivo: Determinar as diferenças nas variáveis qualitativas e quantitativas das características basais dos ensaios clínicos controlados com atribuição aleatória segundo seu tamanho de mostra. Metodologia: Estudo observacional, cross sectional que incluiu os ensaios clínicos com atribuição aleatória publicados em quatro revistas médicas generais de alto fator de impacto. Segundo o de tamanho de mostra deles, dividiram-se em cinco estratos, avaliou-se a diferença entre variáveis qualitativas e quantitativas das características basais. Resultados: Analisaram-se 1000 variáveis dos pacientes que participaram em ensaios clínicos. Ao comparar cada um dos grupos por tamanho de mostra com respeito ao de ≥5000 pacientes se encontrou que as diferenças de médias diminuíam à medida que os tamanhos de mostra tinham maior número de pacientes. Conclusões: A diferença de resultados das características basais dos ensaios clínicos, é inversamente proporcional ao tamanho de mostra e acima de 500 pacientes por grupo as diferencias média seriam menores a 1.2%.