ABSTRACT
El establecimiento de un sistema de gestión de la calidad es obligatorio para algunas instituciones de salud, entre las que se encuentra el Laboratorio de Biología Molecular, esto queda explícito en la Regulación D 03-21, que plantea la obligatoriedad de su cumplimiento para los laboratorios clínicos que se basan en técnicas de biología molecular. El objetivo del presente texto es exponer los presupuestos teóricos que sustentan un estudio sobre la gestión de la calidad en el mencionado laboratorio. Se realiza una revisión documental a partir de artículos publicados en el período comprendido de 2012-2022. Del total de las fuentes consultadas en las plataformas de acceso a bases de datos de la red de información de la salud cubana Infomed: PubMed, Scopus, SciELo, Redalyc, y Dialnet, se seleccionaron 33 para la revisión al considerar que abordaban el tema con mayor profundidad. La adopción de un sistema de gestión de la calidad garantiza y gestiona el alto nivel de los servicios, aumenta la satisfacción del cliente y el prestigio de la organización.
The establishment of a quality management system is mandatory for some health institutions, among which is the Molecular Biology Laboratory. This is explicit in Regulation D 03-21, which makes compliance mandatory for laboratories. clinical trials that are based on molecular biology techniques. The objective of this text is to present the theoretical assumptions that support a study on quality management in the aforementioned laboratory. A documentary review is carried out based on articles published in the period from 2012-2022. Of the total sources consulted on the database access platforms of the cuban health information network Infomed: PubMed, Scopus, SciELo, Redalyc, and Dialnet, 33 were selected for the review considering that they addressed the topic with greater depth. The adoption of a quality management system guarantees and manages the high level of services, increases customer satisfaction and the prestige of the organization.
ABSTRACT
Se presenta un breve comentario acerca del trabajo desarrollado por el Registro Sanitario en el año 2013, con la finalidad de informar a los interesados en este tema sobre los logros, debilidades y proyecciones de trabajo que se ha trazado este colectivo de especialistas para los próximos años(AU)
A brief commentary is presented about the work done by the Health Registry in the year 2013, with the purpose of informing those interested in the topic about the achievements, weaknesses and work projections set by this team of specialists for the coming years(AU)
Subject(s)
Humans , Health Surveillance/ethics , Health Surveillance Services , Sanitary Inspection , Total Quality Management/analysis , Forms and Records Control/methodsABSTRACT
Quality Management System has been implemented at the René Rachou Research Center since 2003. This study investigated its importance for collaborators (Cs) in laboratories. This was a quantitative and descriptive study performed in a group of 113 collaborators. It was based on the World Health Organization handbook: Quality Practices in Basic Biomedical Research. The questionnaires evaluated the parameters using the Likert scale. Biosafety, training and ethics were considered to be the most important parameters. Supervision and quality assurance, data recording, study plan, SOPs and file storage achieved intermediate evaluation. The lower frequency of responses was obtained for result report, result verification, personnel and publishing practices. Understanding the perception of the collaborators allows the development of improvement actions aiming the construction of a training program directing strategies for disseminating quality.
El Sistema de Gestión de la Calidad ha sido implementado en el Centro de Investigación René Rachou desde el año 2003. En este estudio se investigó la importancia de dicho sistema para los trabajadores de los laboratorios de investigación. Se realizó un estudio de tipo cuantitativo, descriptivo con un grupo de 113 trabajadores. Fueron utilizadas las guías sobre Prácticas de Calidad en Investigación Biomédica Básica (QPBR) de la Organización Mundial de la Salud. El cuestionario evalúa los parámetros de esta guía utilizando la Escala Likert. Bioseguridad, formación y ética fueron los factores considerados como los más importantes dentro del cuestionario. Supervisión y Control de calidad, registro de datos, plan de estudios, POP y el archivo obtuvieron una puntuación intermedia. La puntuación más baja fue obtenida por el informe, la verificación de resultados, el personal y las prácticas de publicación. Conocer las opiniones de los trabajadores permitirá el desarrollo de acciones para la mejora del Sistema de Gestión de la Calidad, contribuyendo al desarrollo de un programa de capacitación y de estrategias para la difusión de la calidad.
O Sistema de Gestão da Qualidade vem sendo implementado no Centro de Pesquisas René Rachou desde 2003. Este estudo investigou sua importância para os colaboradores dos laboratórios de pesquisa. Tratou-se de um estudo quantitativo, descritivo, realizado com um grupo de 113 colaboradores. Utilizou-se a diretriz Práticas de Qualidade na Pesquisa Biomédica Básica (QPBR), da Organização Mundial de Saúde. Os questionários aplicados avaliaram os parâmetros dessa diretriz utilizando a escala Likert. Biossegurança, treinamento e ética foram os fatores considerados mais importantes. Supervisão e garantia da Qualidade, registro de dados, plano de estudo, POP e arquivo obtiveram uma avaliação intermediária. A menor avaliação foi obtida para relatório, verificação de resultados, pessoal e práticas de publicação. Entender a percepção dos colaboradores permitirá o desenvolvimento de ações de melhoria, contribuindo para a construção de um programa de treinamento e estratégias de disseminação da qualidade.
Subject(s)
Biomedical Research , Ethics, Research , Total Quality Management , Laboratories/organization & administration , Outcome Assessment, Health Care , MentoringABSTRACT
En este trabajo se presenta un análisis de los aspectos reguladores relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación, en particular en la producción de biológicos y biotecnológicos, y se especifican los requerimientos complementarios que se deben cumplir en estos procesos. Se describen los rasgos distintivos de la industria biotecnológica, destacándose su variabilidad intrínseca debido a su origen, tipo de proceso y el uso de ensayos biológicos. Se introducen los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI, incorporándose el uso de las técnicas modernas de gestión tipo ISO 9000 y su armonización con las Buenas Prácticas de Fabricación. Se describen las herramientas actuales para llevar a cabo este objetivo. Se plantea que implementar un sistema de calidad farmacéutico según la International Conference of Harmonization (ICH) Q10 basado en estos criterios, permite seguir disminuyendo los riesgos asociados en la fabricación de medicamentos, aumentar la eficiencia y lograr mayores éxitos dentro y fuera de la organización
In present paper an analysis of regulators related to the Good Practices of manufacture, particularly in the biological and biotechnological methods specifying the complementary requierements fulfilled in these processes. Distinctive characteristic of biotehnological industry enphasizing its intrinsic variability due to its origin, the type of process and the use of biological trials. At XXI new paradigms of pharmaceutical industry are introduced adding the use of current management techniques type ISO 9000 and its harmonization with the Good Practices of manufacture. The curent tools are described to achieve this objetive. Authors propose to apply a system of pharmaceutical qulity according to the International Conference of Harmonization (ICH) Q10 on the base of these criteria allows to decrease the risks associated with drugs manufacture, to increase the efficiency and to achieve more success inside and ouside of the organization
Subject(s)
Quality Control , Total Quality Management , Drug Industry/standards , Technology, Pharmaceutical/standardsABSTRACT
El tema de la calidad parte de los propósitos y los requisitos establecidos que debe cumplir cualquier organización y de la satisfacción de las necesidades de las personas a las cuales presta un servicio. En materia de salud, dar una respuesta efectiva a los problemas o situaciones de salud que inciden sobre una población y sus individuos, identificados o no por ellos, mediante la aplicación de normas, procedimientos y protocolos diagnóstico-terapéuticos necesarios así como la verificación de los instrumentos y medios médicos que se utilizan. En la atención secundaria se trabaja en ello. En la atención primaria se han invertido cuantiosos recursos en los últimos años, ha mejorado la calificación profesional y técnica del personal y se llevan a cabo nuevos planes de formación, no obstante, las expectativas y el grado de satisfacción de los pacientes, familiares, de los propios trabajadores de la salud y de otros usuarios del sistema no se corresponde con estas transformaciones. En el trabajo se identifican los principales problemas que inciden en la calidad de la atención: la inexistencia de un sistema de gestión dirigido a la calidad y se proponen las vías para su creación. El Sistema de Gestión de la Calidad de las instituciones de salud tiene necesariamente que estar en correspondencia con la Excelencia, el Colectivo Moral y el Programa Revolución y aplicarse de forma creadora lo dispuesto sobre la Calidad por los órganos que dirigen esta actividad
The topic of quality stems from the purposes and the set requirements that every organization must fulfil and of the meeting of the needs of the people that receive that service. In terms of health, the topic of quality is about giving an effective answer to problems and health situations that affect members of a population, either identified or not by them, through the use of standards, procedures and protocols for therapeutic diagnosis and the checking-up of medical instruments and aids. At the secondary level of care, people are working in this regard. At the primary health care, huge resources have been invested in the last few years, professional and technical qualification of the health has improved and new formation programs have been implemented. However, the expectations and the level of satisfaction of patients, families, the health workers and other users are not in line with this transformation. This paper identified the main problems affecting quality of care such as lack of a quality management system, and suggested the ways to create it. The Quality Management System of the health institutions must be in line with Excellency, Outstanding Staff, and the Revolution Program and must implement in a creative way the provisions on quality passed by the bodies in charge of this activity nationwide
Subject(s)
Primary Health Care/organization & administration , Quality of Health Care/organization & administrationABSTRACT
Quality control and management systems have gradually been incorporated into Spanish health care system. Ambulatory dialysis centers have been pioneers of this kind of systems in nephrology, on the one hand, due to professional needs to establish the utmost control of each process of the activity, and on the other, urged by the requirements of government services. This has given rise to the recent creation of a multidisciplinary task force for Quality Management fostered by the Sociedad Española de Nefrología (Spanish Nephrology Association). Work started by receiving information of the initial stages of nephrology services and dialysis units in the country by means of a survey regarding the use of quality management systems and a follow up of the indicators. In addition, the goal was to stimulate hospital units and peripheral dialysis centers so as to incorporate proper tools for quality management in their practices and to define health care procedures and their indicators. This work also aimed at establishing consensual monitoring plans to allow comparisons of the results between different centers that might become a reference for future areas of improvement bridging the gap between the development of guides and their later follow up. In this article the advances made in this regard are reviewed.
Los sistemas de control y gestión de la calidad se han incorporado progresivamente al mundo sanitario en España y los centros de hemodiálisis extrahospitalarios concertados han sido pioneros en este campo en el terreno de la Nefrología; por un lado, por una necesidad profesional de asegurar al máximo el control de cada proceso de la actividad que realizan, y por otro, impulsados por los requerimientos de la administración pública. Todo esto ha motivado la reciente creación de un grupo de trabajo multidisciplinario sobre Gestión de la Calidad, impulsado por la Sociedad Española de Nefrología, el cual inició su andadura evaluando, mediante una encuesta, la situación de partida en los servicios de Nefrología y las unidades de hemodiálisis de ámbito nacional, con respecto a la utilización de sistemas de gestión de calidad y al seguimiento de indicadores. Además, tenía como objetivo estimular a las unidades hospitalarias y a los centros de diálisis periféricos a incorporar las herramientas de gestión de la calidad en su práctica, definir los diferentes procesos asistenciales y sus indicadores, y establecer planes de monitorización consensuados que permitieran comparar resultados entre diferentes centros y que sirvieran como punto de referencia para futuras áreas de mejora, dando el salto entre la elaboración de guías y su monitorización posterior. En este trabajo se resumen los avances realizados en este sentido.