ABSTRACT
Introducción: las vacunas son una de las intervenciones sanitarias más importantes y difundidas. La monitorización de su seguridad a través del registro de eventos adversos es imprescindible. Los hijos de madre infectada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), expuestos,infectados o serorrevertidos son un grupo particular de individuos dentro del esquema de inmunización. El objetivo del presente estudio fue describir la frecuencia de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) en los hijos de madres infectadas con VIH. Metodología: se realizó un estudio descriptivo, de corte transversal entre el 1º de setiembre de 2008 y el 28 de febrero de 2011 en el Centro Nacional de Referencia Obstétrico-Pediátrico VIH-SIDA del Centro Hospitalario Pereira Rossell con los pacientes allí controlados ( infectados y no infectados) que requerían vacunación en sus controles. Se registró el porcentaje y tipo de eventos producidos. Resultados: de 189 pacientes, 110 (58%) entregaron el formulario con un total de 157 registros. La mediana de edad fue de 2 meses (rango de 2 meses a 17 años). El 63% era menor de 6 meses. De los 110 niños, 34 eran infectados y 76 no infectados. Se registraron eventos adversos en 49 (44,5%) pacientes. Hubo 108 eventos leves y 23 graves. El porcentaje de ESAVI en ambos grupos fue similar (p>0,05). No se registraron hospitalizaciones ni eventos difíciles de catalogar como relacionados a vacunación. Conclusiones: las vacunas administradas en eseperíodo fueron seguras con similares ESAVI en ambos grupos de pacientes. Continuar vigilando la aparición de ESAVI y comparar los resultados año a año será importante para actualizar recomendaciones y garantizar la seguridad de los pacientes y sus cuidadores.
Subject(s)
Male , Adolescent , Animals , Female , Infant , Child, Preschool , Child , HIV , HIV Infections/congenital , HIV Infections/prevention & control , AIDS Vaccines/adverse effectsABSTRACT
Background & objective: A phase 1 trial of adeno-associated virus based HIV-1 subtype C vaccine (tgAAC09) was conducted at two sites in Germany and Belgium and one site in India. This paper reports the safety and immunogenicity of tgAAC09 in healthy adult Indian volunteers. Methods: Between January 2005 and December 2006, 30 consenting volunteers were enrolled in the placebo controlled double-blind dose-escalation trial [3x109, 3x1010 and 3x1011 DNase resistant particles (DRPs)/ml]. Single injection of the candidate vaccine was administered to ten volunteers randomized in 8:2 ratio in vaccine and placebo arms at each dosage level. Results: The mean age of study volunteers (16 men and 14 women) was 34 yr. Six local reactogenicity events and 14 systemic reactogenicity events like malaise, fever, headache and myalgia were reported, both were dose-dependent. The difference between the adverse events reported by vaccine and placebo recipients (79 and 67%) was not significant. A modest IFN-γ ELISPOT response [248 spot forming units (SFU)/million cells] was detected in one volunteer from high dose group and low response (56 and 75 SFU/million cells) in two volunteers in low and mid-dose groups. A post-vaccination dose-dependent increase was observed in anti AAV2 neutralizing titres. None of the volunteers showed a positive antibody response to HIV-1. Interpretation & conclusions: The trial was a benchmark in phase I clinical evaluation of HIV candidate vaccines in India. The vaccine was generally well tolerated and raised no safety concerns. The vaccine was found to be weakly immunogenic. It is essential to understand the role of pre-existing immunity against vectors and significance of evaluation in a prime-boost strategy.