Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos / Emergence, development and main results of the National Coordinating Center of Clinical Trials

En la década de los 90, el desarrollo acelerado de la Industria Médico Farmacéutica cubana impuso la necesidad de crear estructuras que garantizaran la evaluación clínica de productos para su introducción a la práctica médica y posterior comercialización. Uno de los centros fundados para contribuir con estos fines fue el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. El presente trabajo recoge en síntesis las razones que motivaron la creación del centro y muestra, brevemente, su desarrollo organizacional por más de 17 años. Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro

The fast development of the Cuban pharmaceutical industry in the 90ïs prompted the creation of structures to assure the clinical evaluation of products for their introduction into the medical practice and their further marketing. The National Coordinating Center of Clinical Trials was one of the most important centers founded to accomplish these objectives. The present paper showed in short the reasons behind the emergence of this center and its organizational development for more than 17 years. It also described the main components of the design and the conduction of clinical trials as well as their most significant contributions to fulfill the set objectives

Research on Endemic Diseases and Japanese Colonial Rule: Focusing on the Emetine Poisoning Accident in Yeongheung and Haenam Counties in 1927 / 의사학

This paper aims to examine the spread of paragonimiasis and the Japanese colonial government's response to it. To consolidate colonial rule, the Japanese colonial government needed medications to cure paragonimiasis. When Dr. Ikeda Masakata invented acid emetine to cure paragonimiasis in Manchuria in 1915, emetine treatment carried the risk of emetine poisoning such as fatigue, inappetence, heart failure, and death. Nonetheless, Japanese authorities forced clinical trials on human patients in colonial Korea during the 1910s and 1920s. The emetine poisoning accident in Yeongheung and Haenam counties in 1927 occurred in this context. The Japanese government concentrated on terminating an intermediary host instead of injecting emetine to repress endemic disease in Japan. However, the Japanese colonial government pushed ahead with emetine injections for healthy men through the Preliminary Bureau of Land Research in colonial Korea in 1917. This clinical trial simultaneously presented the effects and the side effects of emetine injection. Because of the danger emetine injections posed, the colonial government investigated only the actual condition of paragonimiasis, delaying the use of emetine injection. Kobayashi Harujiro(1884-1969), a leading zoologist and researcher of endemic disease for three decades in the Government General Hospital and Keijo Imperial University in colonial Korea, had used emetine while researching paragonimiasis, but he did not play a leading role in clinical trials with emetine injections, perhaps because he mainly researched the intermediary host. Government General Hospital and Keijo Imperial University therefore faced limitations that kept them from leading the research on endemic disease. As the health administration shifted the central colonial government to local colonial government, the local colonial government pressed ahead with emetine injections for Korean patients. Emetine poisoning had something to do with medical power's localization. Nevertheless, the central colonial government still supported emetine injections with funds from the national treasury. The emetine poisoning accident that occurred simultaneously in two different regions resulted from the Japanese colonial government's support. This accident represented the Japanese colonial rule's atrocity, its suppression of hygiene policies, and its disdain for colonial inhabitants. The colonial government sought to accumulate medical knowledge not to cure endemic disease, but to expand the Japanese Empire.

El primer ensayo clínico controlado / The first clinical trial controlled

Hace casi 60 años fue publicado el primer ECA, en el que fue analizada y demostrada la eficacia de la estreptomicina en el tratamiento de la tuberculosis. El ensayo clínico es: Un experimento cuidadoso y éticamente diseñado, en el que los sujetos participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de manera simultánea y aleatoria siendo también supervisados de manera simultánea. Dado que la distribución aleatoria es el mejor método para determinar que los grupos formados son comparables en todas las características pronósticas, excepto, en la intervención que reciben, se considera que el ensayo clínico es el método epidemiológico más riguroso para comprobar una hipótesis.

El estudio de humanos y sus implicaciones éticas / Ethical implications in study of hujman beings

En este trabajo se hacen diferentes consideraciones acerca de las implicaciones éticas del estudio de humanos, a partir de su desarrollo histórico. Se señala la frecuencia con que ésto se han realizado desde que se impulsó el uso del método científico, orientado hacia la solución de problemas de salud de la población humana, así como las omisiones de carácter ético que, sobre el particular, dieron origen a una serie de códigos y declaraciones de hoy día, privilegian el estado de salud de los sujetos experimentales por encima de los intereses de la ciencia. También se menciona la importancia de ha tenido la Bioética para impulsar la reflexión ético-filosófica sobre la investigación además de promover la formación de comités de bioética en todas las instituciones donde se realiza, y de programar campañas sociales para la participación altruista en proyectos de investigación que redunden en beneficio de la salud humana

Notas sobre la ignorancia médica y otros ensayos / Notes about the medical ignorance and others essays

A través de la discusión crítica sobre problemas generales, metodología, teoría y práctica de la medicina se realiza un análisis general sobre el desarrollo de la ciencia médica, tanto en lo general como en campos específicos. La particularidad de este análisis es el de centrarse, en gran parte, en el estudio del desarrollo de la ciencia médica en México. El índice del libro es el siguiente: PROLOGO. I) LA MEDICINA EN MEXICO. 1. Las ciencias de la salud en México; 2. La medicina mexicana y el desastre sísmico; 3. Los científicos damnificados; 4. Pobreza y enfermedad. II) LA INVESTIGACION BIOMEDICA. 5. La formación de científicos en el área biomédica; 6. La investigación biomédica en México; 7. El apoyo a las ciencias médicas: necesidades y realidades; 8. ¿Investigación básica o investigación clínica?. III) CLIO MEDICA. 9. Medicina, ciencia e ideología política; 10. De Anima; 11. Notas sobre la ignorancia médica. IV) MISCELANEA BIOMEDICA. 12. Inmunoserendipia (1985); 13. La medicina alopática y las otras medicinas; 14. Etica médica. APENDICE

El ensayo clínico: una visión a la historia / The clinical trial: a retrospective view to history

La idea del ensayo clínico y la evaluación crítica de los medicamentos estuvo presente desde los primeros orígenes y escritos del hombre. Toda una historia de los errores y aciertos planteados en veinticinco siglos, se revisa en este artículo. Es inobjetable que, sin ellos, sería complejo comprender la problemática y la metodología actual. Este es el objetivo de este estudio