Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos / Emergence, development and main results of the National Coordinating Center of Clinical Trials

En la década de los 90, el desarrollo acelerado de la Industria Médico Farmacéutica cubana impuso la necesidad de crear estructuras que garantizaran la evaluación clínica de productos para su introducción a la práctica médica y posterior comercialización. Uno de los centros fundados para contribuir con estos fines fue el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. El presente trabajo recoge en síntesis las razones que motivaron la creación del centro y muestra, brevemente, su desarrollo organizacional por más de 17 años. Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro

The fast development of the Cuban pharmaceutical industry in the 90ïs prompted the creation of structures to assure the clinical evaluation of products for their introduction into the medical practice and their further marketing. The National Coordinating Center of Clinical Trials was one of the most important centers founded to accomplish these objectives. The present paper showed in short the reasons behind the emergence of this center and its organizational development for more than 17 years. It also described the main components of the design and the conduction of clinical trials as well as their most significant contributions to fulfill the set objectives

Novel cardiovascular drugs in clinical trials.

Cardiovascular diseases remain a major cause of morbidity and mortality worldwide, regardless of the recent advances in medical and surgical treatment, for as life expectancy in the developed countries increases, cardiovascular conditions affecting the elderly also rises. Atherosclerosis and cardiovascular diseases take a huge toll on the society, making them the leading cause of death in developed countries. Phenomenal advances in the pathophysiology of cardiovascular disease and the molecular signaling pathways has revealed the role of endothelial dysfunction involved therein and thus has raised the possibility of novel therapeutic targets. Such potential cellular targets include the vascular smooth muscle cells, monocyte/macrophage cell lines, platelets, and endothelial cells. Certain studies affirm that antiplatelet agents, antioxidant therapies, amino acid supplementation, angiotensin converting enzyme inhibitors, and angiotensin receptor blockers may prevent or slow the progression of the disease process. The race is on for new medicines that can treat and prevent heart attacks and strokes, arising out of atherosclerosis, which kills nearly 1 million people a year in the U.S.A alone.

The future implications and indications of anti-vascular endothelial growth factor therapy in ophthalmic practice.

In the last few years anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy has changed the paradigm in the treatment of neovascular age-related macular degeneration (ARMD). Besides, its potential use in the treatment of diabetic retinopathy and other possible proliferative vascular disorders has also shown promise. Clinical trial results have shown tremendous beneficial effect of ranibizumab in ARMD. Off-label use of bevacizumab has also shown similar benefit but long-term and clinical trial results do not exist. Some of the potential questions in the use of anti-VEGF are recurring cost, possible long-term effect on physiological function of VEGF and determination of endpoint of treatment. Overall, the use of anti-VEGF therapy in ocular angiogenesis has proven to be beneficial at least now.

Odontologia baseada em evidência / Evidence-based dentistry

Este artigo apresenta um novo paradigma para a prática clínica, a odontologia baseada em evidência, do ponto de vista conceitual e histórico. Aborda também a questão do acesso a base de dados eletrônicos e salienta a importância da introdução da odontologia baseada em evidência como base do projeto político-pedagógico dos cursos de graduação e pós-graduação em odontologia, de modo a favorecer a avaliação crítica de artigos científicos

Terapia trombolítica en enfermedad cerebrovascular de tipo isquémica / Thrombolytic therapy in ischenic cerebrovascular disease

La enfermedad cerebrovascular (ECV) constituye el transtorno neurológico más frecuente como causa de la enfermedad invalidante y es la tercera causa de muerte en la población en general. Según su etiopatogenia se distinguen dos grandes formas de presentacion: El objetivo principal en la ECV de tipo isquémica es revertir la isquemia lo mas pronto posible para evitar el daño neurológico permanente. Con el uso de trombolíticos se puede revertir o limitar la extensión del infarto. Si se revisan los principales ensayos clínicos en la relación al uso de trombolíticos en ECV isquémica, con especial mención al activador del plasmonógeno tisular recombinante (r-TPA), con el que se ha logrado disminuir la mortalidad y las secuelas en el corto plazo(10 por ciento menos mortalidad y secuelas a los 3 meses) y largo plazo (30 porciento menos invalidez al año)

Advances and trends in vision research

As populaçöes crescem largamente e sua média de idade avança, mais e mais pessoas atingem a idade na qual a catarata, glaucoma e outras doenças relativas à idade tendem a surgir. Por exemplo, tem sido estimado nos Estados Unidos a frequência da catarata em 160% nas próximas décadas e menos medidas preventivas säo encontradas. E no mundo desenvolvido, a populaçäo na faixa dos 55 em diante, cresceräo 5 vezes até o ano 2030, com o crescimento concomitante de todas as condiçöes cegantes relativas à idade que pode limitar o gozo dos anos dourados. Felizmente, recentes avanços em muitas áreas da pesquisa sobre visäo oferecem significantes esperanças para as pessoas poderem seguir por muito mais tempo sem os inconvenientes da idade no que se refere à perda visual. O autor faz uma revisäo sobre a pesquisa na área, bem como seus avanços e tendências

E possivel avaliar a homeopatia? / Is it possible to evaluate homeopathy?

Disciplina situada na confluencia das ciencias medicas, humanas, biologicas e fisicas, a homeopatia necessita de uma abordagem diversificada. Sua avaliacao nao tem sentido a menos que ela seja adaptada a sua realidade pratica, ao seu metodo e aos seus conceitos de base. Ela necessita, alem de criterios proprios da farmacologia classica, criterios especificos: sensibilidade de sistemas biologicos, protocolos clinicos adaptados a uma terapeutica individualizada, estudo biofisico de interacoes soluto-solvente e aprofundamento dos problemas conceituais

Ensaios clinicos em homeopatia / Clinical trials of homeopathy

Objetivo - Estabelecer se ha evidencia da eficacia da homeopatia atraves de ensaios clinicos controlados em seres humanos. Desenho - Baseado em criterio de meta-analise. Avaliacao da qualidade metodologica de 107 ensaios controlados em 96 artigos publicados, encontrados apos extensa pesquisa. Atribuiram-se pontos aos ensaios atraves de uma lista com criterios bem-definidos de boa metodologia e seus resultados eram interpretados de acorde com sua qualidade. Fonte - Ensaios controlados publicados no mundo todo. Principais medidadas dos resultados - Resultados dos ensaios com a melhor qualidade metodologica. Ensaios de homeopatia classica e de algumas variedades modernas foram consideradas separadamente. Resultados - Em 14 ensaios foi testada alguma forma de homeopatia classica e em 58 ensaios o mesmo medicamento homeopatico unico foi administrado a pacientes com diagnosticos convencionais comparaveis. Em 26 ensaios foram utilizadas combinacoes de varios medicamentos homeopaticos e em 9 ensaios testou-se a isopatia. A maior parte dos ensaios nos pareceu ser de qualidade muito baixa, mas havia muitas excecoes. Os resultados apresentaram uma tendencia positiva, independentemente da qualidade do ensaio ou da variedade de homeopatia empregada. Das 105 pesquisas com resultados interpretaveis, 81 indicaram resultados positivos, contra 24 sem qualquer efeito positivo. Os resultados da revisao podem estar complicados por desvios de publicacao, especialmente em tema tao controvertido como a homeopatia. Conclusoes - Ate o momento, a evidencia dos ensaios clinicos e positiva, embora insuficiente para se tirar conclusoes definitivas pois a maioria das pesquisas e de baixa qualidade metodologica e devido ao papel desconhecido dos desvios de publicacao. Isto indica que ha legitimidade para futuras avaliacoes da homeopatia, mas somente atraves de ensaios bem conduzidos.

La investigación en salud: balance y transición / The research in Health: balance and transition

"A partir de la creación, en 1981, del `Programa Universitario de Investigación Clínica' de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), ha habido un avance sustancial en el desarrollo de la investigación en salud en México: se configuró el Subsistema de los Institutos Nacionales de Salud dentro de la Secretaría de Salud (SSA), se reconoció la figura del investigador clínico tanto en la propia SSA como en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), surgió el Sistema Nacional de Investigadores (SNI), se creó el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) y se fortalecieron los programas de maestría y doctorado en biomedicina, ciencias médicas y salud pública, tanto en la UNAM como en otras instituciones. Este volumen da cuenta detallada de todo ello. Los autores fueron los actores centrales de muchas de estas acciones, que fueron discutidas y analizadas en el marco de un seminario que, bajo el tema de `La Investigación en Salud: Balance y Transición', fue organizado por la UNAM. Esta obra, compilación de las ponencias de dicho seminario, es un testimonio de la actual situación mexicana en materia de investigación en salud; pero, sobre todo, es un reflejo claro de cómo la colaboración estrecha y respetuosa entre las instituciones de salud y las de educación superior constituye el mejor camino para fortalecer la investigación, la enseñanza y los servicios de salud." (ED). Los trabajos presentados y leídos en el "seminario", para efectos de publicación, se agruparon en grandes apartados, constituyendo, cada uno de dichos trabajos, el contenido capitular del presente libro, mismo que se describe a continuación: INVESTIGACION BIOMEDICA: I) De la investigación biomédica a la investigación en salud. II) La investigación biomédica en el subsistema de la investigación científica de la UNAM. III) Panorámica institucional de la investigación biomédica en las universidades y centros de los Estados. IV) Una evaluación de la investigación científica en medicina en el IMSS. V) De la prestación de servicios médicos a la investigación en salud. INVESTIGACION CLINICA: VI) La investigación clínica como eje de la investigación en salud. VII) La profesionalización de la investigación en la SSA. VIII) La profesionalización de la investigación en el IMSS. IX) La profesionalización de la investigación clínica a través del Sistema Nacional de Investigadores. X) La investigación clínica en el Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia (DIF). XI) La investigación clínica en los Servicios Médicos del Departamento del Distrito Federal. XII) La investigación clínica en el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado (ISSSTE). XIII) La investigación clínica en la medicina privada: los Laboratorios Clínicos de Puebla. SALUD PUBLICA: XIV) La investigación en salud pública. XV) La investigación en sistemas de salud. XVI) La investigación en problemas prioritarios de salud. XVII) La investigación epidemiológica. XVIII) Las adicciones : farmacodependencia y alcoholismo y abuso de bebidas alcohólicas. XIX) Las infecciones intrahospitalarias. XX) Dinámica de la población y la salud. FORMACION DE RECURSOS HUMANOS PARA LA INVESTIGACION: XXI) El proyecto de licenciatura, maestría y doctorado en investigación biomédica básica del CCH en la UNAM, 1988. XXII) La formación de investgadores en biomedicina en el Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (IPN). XXIII) Los cursos de maestría y doctorado en la Facultad de Medicina de la UNAM. XXIV) La formación de investigadores en salud pública. MECANISMOS DE APOYO Y FINANCIAMIENTO: XXV) Apoyo a las ciencias médicas: necesidades y realidades. XXVI) El programa de formación de recursos humanos del CONACYT. XXVII) Los programas de la Dirección General de Investigación Científica y Superación Académica de la SEP. XXVIII) Los programas de la Dirección General de Asuntos del Personal Académico de la UNAM. XXIX) El apoyo a la investigación en ciencias de la salud en el CONACYT de 1983 a 1987: financiamiento e impacto. XXX) La +++