Uso de medicamentos antidepressivos na amamentação: avaliação da conformidade das bulas com fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas / Use of antidepressants during breastfeeding: evaluating drug package inserts conformity with science-based bibliographical sources / Uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia: evaluación de la conformidad de los prospectos, respecto a fuentes bibliográficas basadas en evidencias científicas

O objetivo deste artigo foi avaliar a conformidade entre as recomendações de uso de medicamentos antidepressivos durante a amamentação, presentes em bulas, e as recomendações de fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas. Foram avaliadas as bulas padrão de 23 antidepressivos com registro ativo no Brasil. A presença de contraindicação do uso do antidepressivo durante a amamentação foi comparada com as informações presentes no manual técnico do Ministério da Saúde, no livro Medications and Mothers' Milk e nas bases de dados LactMed, Micromedex e UpToDate. Na maioria das bulas (62,5%), o antidepressivo é contraindicado na amamentação. Entre as fontes bibliográficas, esse percentual variou de 0% a 25%. O estudo aponta para baixa conformidade entre bulas e fontes bibliográficas, alertando sobre a necessidade de revisão do conteúdo e forma de apresentação das informações presentes nas bulas dos antidepressivos no Brasil.

This article sought to evaluate the conformity between recommendations regarding antidepressant use during breastfeeding found in drug package inserts with recommendations from science-based bibliographic sources. We evaluated the standard drug package inserts of 23 antidepressants with active registration in Brazil. The presence of contraindications of antidepressant use during breastfeeding was compared with information present in the Brazilian Ministry of Health technical manual, the book Medications and Mothers' Milk and on the databases LactMed, Micromedex and UpToDate. In most drug package inserts (62.5%), antidepressants are contraindicated during breastfeeding. Among bibliographical sources, that percentage varied between 0% and 25%. The study shows a low conformity between drug package inserts and bibliographical sources, alerting to the need for revising the content and presentation of information present in antidepressant drug package inserts in Brazil.

El objetivo de este artículo fue evaluar la conformidad entre las recomendaciones de uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia, presentes en prospectos, y las recomendaciones de fuentes bibliográficas, basadas en evidencias científicas. Se evaluaron los prospectos estándar de 23 antidepresivos con registro activo en Brasil. La presencia de contraindicaciones en el consumo de antidepresivos durante la lactancia se comparó con la información presente en el manual técnico del Ministerio de la Salud, en el libro Medications and Mothers' Milk, y en las bases de datos LactMed, Micromedex y UpToDate. En la mayoría de los prospectos (62,5%), el antidepresivo está contraindicado durante la lactancia. Entre las fuentes bibliográficas el porcentaje varió de 0% a 25%. El estudio señala la escasa conformidad entre prospectos y fuentes bibliográficas, alertando sobre la necesidad de revisión del contenido, así como de la forma de presentación de la información que aparece en los prospectos de los antidepresivos en Brasil.

Studies on the methodology for quality control in Chinese medicine manufacturing process based on knowledge graph / 中国中药杂志

According to the requirements for developing the quality control technology in Chinese medicine( CM) manufacturing process and the practical scenarios in applying a new generation of artificial intelligence to CM industry,we present a method of constructing the knowledge graph( KG) for CM manufacture to solve key problems about quality control in CM manufacturing process.Based on the above,a " pharmaceutical industry brain" model for CM manufacture has been established. Further,we propose founding the KG-based methodology for quality control in CM manufacturing process,and briefly describe the design method,system architecture and main functions of the KG system. In this work,the KG for manufacturing Shuxuening Injection( SXNI) was developed as a demonstration study. The KG version 1. 0 platform for intelligent manufacturing SXNI has been built,which could realize technology leap of the quality control system in CM manufacturing process from perceptual intelligence to cognitive intelligence.

Potencial industrial del Aloe vera / Industrial potentialities of Aloe vera

El Aloe vera y los productos, como el gel, derivados de esta planta, tienen gran aplicación en la industria alimentaria, cosmética y farmacéutica; debido a la gran variedad de propiedades nutricionales y farmacológicas demostradas de esta planta, entre ellas se mencionan la inmunomoduladora, la cicatrizante, la gastroprotectora, la antimicrobiana y la antioxidante. El mercado mundial de los productos conteniendo Aloe se incrementa y se prevé un mayor crecimiento en los años siguientes; se puede asegurar la rentabilidad de los productos con este origen que se ajusten a las necesidades, exigencias y tendencias del consumidor actual. Se realizó una búsqueda automatizada de artículos científicos, utilizando las palabras clave, en las bases de datos (Proquest, Science Direct, Springer, EBSCO y otras) del Sistema de Bibliotecas e Información de la Universidad de Costa Rica. Se seleccionaron aquellos artículos más adecuados para clasificar la información que contiene este trabajo. Es importante conocer el proceso más adecuado del procesamiento del Aloe o un derivado de este, en una planta industrial que permita lograr el mejor aprovechamiento de este recurso natural y a la vez, el ofrecimiento de un producto final de calidad(AU)

Aloe vera and the products derived from this plant like gel, have wide application in the food, cosmetics and pharmaceutical industries, due to the wide variety of proven nutritional and pharmacological properties such as immunomodulatory, scarring, gastro-protective, antimicrobial and antioxidant ones. The global market for products with Aloe is growing and further development is expected for the following years; so one can assure the profitability of products from this source that meet the needs, requirements and current consumer trends. A search for scientific articles was conducted using the keywords in the databases (Proquest, Science Direct, Springer, EBSCO and others) of the System of Libraries and Information at the University of Costa Rica. The most appropriate articles were selected to classify the information contained in this paper. It is important to know the right process of the Aloe processing or derivatives thereof, in an industrial plant that would achieve the best use of this natural resource and at the same time, a quality end product(AU)

Avaliação da qualidade de comprimidos de propranolol e enalapril distribuídos no sistema público de saúde em uma cidade do sul do Brasil / Evaluation of the quality of propranolol and enalapril tablets supplied in the public health system in a southern Brazilian city

A aquisição de medicamentos no serviço público de saúde brasileiro através de licitação com critério de menor preço gera preocupação com a qualidade dos produtos distribuídos à população. O objetivo deste trabalho foi avaliar a qualidade dos comprimidos de Enalapril 10 mg e Propranolol 40 mg adquiridos através de processo licitatório e distribuídos na rede pública de saúde de um município catarinense durante o período de um ano. Foram analisados: o aspecto visual, o peso médio, a friabilidade, o teor de fármaco e o tempo de dissolução. De um total de sete lotes, cinco apresentaram desvio da qualidade. Encontraram-se irregularidades no aspecto visual, peso médio, friabilidade e teor de princípio ativo. A avaliação dos medicamentos além de assegurar que os medicamentos dispensados na rede pública possuem qualidade e que podem ser utilizados com segurança pelos pacientes é também uma ferramenta para a qualificação de fornecedores e um subsídio para o aprimoramento do processo licitatório. Sugere-se a implantação de um sistema de gestão da qualidade que inclua a qualificação de fornecedores, o aperfeiçoamento do processo de licitação, incluindo especificações claras sobre a qualidade dos medicamentos adquiridos, bem como o monitoramento da qualidade integrado a ações de farmacovigilância.

The acquisition of medication by the Brazilian public health service through bidding processes based on the lowest price criterion is a source of concern with respect to the quality of the products offered to the population. The scope of this work was to evaluate the quality of Enalapril 10 mg and Propranolol 40 mg tablets bought via the bidding process and supplied by the public health system in a city in the state of Santa Catarina, Brasil, over the course of a year. The visual aspect, weight variation, friability, drug content and dissolving time were analyzed. Out of seven lots, five presented quality deviation. Irregularities were found in the visual aspect, weight variation, friability and active ingredient. The evaluation of the quality of medication, besides ensuring the quality of the products supplied by the health system and safe usage by patients, is also a tool to evaluate medical supply companies and ensure the enhancement of the bidding process. The implementation of a management system that includes the evaluation of medical supply companies, improvement of the bidding process with clear specifications about the quality of the medicines bought are all recommended to ensure product safety.

Las Buenas Prácticas en la Producción de Biológicos y los Sistemas de Gestión de la Calidad / The Good Practices in the Production of biological agents and the Quality Mangement Systems

En este trabajo se presenta un análisis de los aspectos reguladores relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación, en particular en la producción de biológicos y biotecnológicos, y se especifican los requerimientos complementarios que se deben cumplir en estos procesos. Se describen los rasgos distintivos de la industria biotecnológica, destacándose su variabilidad intrínseca debido a su origen, tipo de proceso y el uso de ensayos biológicos. Se introducen los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI, incorporándose el uso de las técnicas modernas de gestión tipo ISO 9000 y su armonización con las Buenas Prácticas de Fabricación. Se describen las herramientas actuales para llevar a cabo este objetivo. Se plantea que implementar un sistema de calidad farmacéutico según la International Conference of Harmonization (ICH) Q10 basado en estos criterios, permite seguir disminuyendo los riesgos asociados en la fabricación de medicamentos, aumentar la eficiencia y lograr mayores éxitos dentro y fuera de la organización

In present paper an analysis of regulators related to the Good Practices of manufacture, particularly in the biological and biotechnological methods specifying the complementary requierements fulfilled in these processes. Distinctive characteristic of biotehnological industry enphasizing its intrinsic variability due to its origin, the type of process and the use of biological trials. At XXI new paradigms of pharmaceutical industry are introduced adding the use of current management techniques type ISO 9000 and its harmonization with the Good Practices of manufacture. The curent tools are described to achieve this objetive. Authors propose to apply a system of pharmaceutical qulity according to the International Conference of Harmonization (ICH) Q10 on the base of these criteria allows to decrease the risks associated with drugs manufacture, to increase the efficiency and to achieve more success inside and ouside of the organization

Desafios para a rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária: o caso dos medicamentos manipulados / Challenges to the national network of sanitary surveillance laboratories: the case of manipulated drugs

A partir da pesquisa "Situação dos medicamentos manipulados (MMs) nos laboratórios de vigilância sanitária (LVS)", produto do convênio Ensp/Anvisa, apresentam-se e problematizam-se elementos que possam contribuir para a reflexão sobre a estruturação da Rede Nacional de LVS no enfrentamento de demandas analíticas, usando os MMs como organizadores da discussão. Identificaram-se os laboratórios públicos (LP) que avaliaram MMs no período de 2000 a 2005, perscrutaram-se seus analistas e as amostras e escolheram-se três laboratórios para visita. Analisou-se o processamento da amostra desde sua entrada até a emissão do laudo. O estudo das amostras de MMs possibilitou identificar: os requerentes e a documentação da amostra; os LVS executores e como recebem, processam e respondem à demanda das solicitações de análises. Os requerentes são o Judiciário (20 por cento) e a Visa (74 por cento). Demandas infundadas somam 25 por cento. Sete LVS analisaram MMs. 45 por cento das amostras passaram antes por 15 LP; RH insuficiente para a complexidade analítica das denúncias; pouca cultura institucional em lidar com amostras de MMs e da Visa; 31 por cento das amostras sem conclusão. 40 por cento dos laudos satisfatórios e 23 por cento dos insatisfatórios não realizaram ensaios adequados à resposta dos motivos da demanda. Os LVS precisam avaliar seu processo de trabalho.

From the research on the "Status of Pharmacy Formulated Medicines (PFM) in health surveillance laboratories (HSL)" as result of an agreement between Ensp and Anvisa, we present and question issues that may contribute for reflections about the National Network of HSL organization in confronting analytical demands, having PFMs as discussion organizers. The Public Laboratories (PL) that evaluated PFMs from 2000 to 2005 were identified; its analysts and samples were scanned, and three laboratories were selected to be visited. Sample processing was analyzed from its entry till the final report's issuance. Samples study allowed identifying: applicants and sample's documents; HSL executors and how they receive, process and reply the analysis requests demands. Applicants are judiciary (20 percent) and the health surveillance (HS) (74 percent). Baseless claims represent 25 percent. Seven HSL analyzed PFMs. 45 percent of the samples previously passed by 15 PL; HR were insufficient to meet the claims' analytical complexity; little institutional culture in dealing with samples of PFM and HS; 31 percent of samples have no conclusion; 40 percent of the satisfactory reports and 23 percent of the unsatisfactory have not conducted adequate tests to answer the demand's reasons. In conclusion, HSLs must evaluate their working process.

Controle da qualidade das preparações de heparina disponíveis no Brasil: implicações na cirurgia cardiovascular / Heparin quality control in the Brazilian market: implications in the cardiovascular surgery

INTRODUÇÃO: A mudança na marca da heparina rotineiramente utilizada nas cirurgias cardíacas no Brasil tem sido acompanhada por aumento do número de casos de discrasia sanguínea, aumento de reoperações e efeitos adversos em nossa Instituição e em outras. MÉTODOS: Foram avaliadas no Laboratório de Tecido Conjuntivo do HUCFF/UFRJ, quatro preparações disponíveis e comparadas à heparina retirada do mercado (Liquemine) e ao padrão de controle internacional. As preparações de heparina foram submetidas à ressonância nuclear magnética para avaliação da integridade estrutural, bem como avaliação de sua eficácia anticoagulante. RESULTADOS: Houve diferença significativa quanto à atividade anticoagulante entre as amostras. Também se observou a presença de contaminação com dermatam sulfato, amostras degradadas quimicamente e com significativa alteração do peso molecular. CONCLUSÃO: Das amostras estudadas, nenhuma atendeu aos requisitos de segurança para utilização em cirurgias cardíacas com circulação extracorpórea. Nenhuma delas apresentou a qualidade semelhante ao Liquemine, não mais disponível no mercado brasileiro.

INTRODUCTION: The change in the heparin solution trade mark in Brazil that had been commonly used in cardiac surgery has shown increased number in the coagulopathy, re-exploration and other side effects in our Institution and others. METHODS: All four different heparin solutions available in the Brazilian market were studied in the Connective Tissue Lab, HUCFF, UFRJ and compared to the Liquemine (out of the market) and the international control solution. All samples were evaluated by magnetic nuclear resonance as well as their anticoagulant effectiveness. RESULTS: There were significant differences among them regarding the anticoagulant activity. It was also observed contamination with other dermatan sulfate, samples chemically degraded and with significant change in the molecular weight. CONCLUSION: Among the studied samples, none of them can offer security in cardiac surgeries on pump. None of them has demonstrated similar quality to Liquemine, which is not available in the Brazilian market.

HIV/AIDS treatment and physicochemical quality control of medicines: evaluation of non-generic lamivudine + zidovudine tablets manufactured in Brazil

In this work it was evaluated the physicochemical quality of lamivudine + zidovudine tablets, whose association belongs to the list of drugs distributed by the Brazil's National Program on Sexually Transmitted Diseases and AIDS. Four non-generic products (lamivudine + zidovudine tablets) were analyzed. They were obtained from different Brazilian manufacturers, besides a reference product. The quality was evaluated by physicochemical tests described in the official codes. A validated reversed-phase high performance liquid chromatography (HPLC) method was used for the assay of the active substances. All samples were in accordance to the requisites in relation to their physicochemical characteristics. Dissolution studies showed similar drug percentual dissolved among all samples. The results reflect the interest of the national pharmaceutical industry to ensure the delivery of safer and cheaper drugs to the Brazilian people, with particular importance in the National Program on Sexually Transmitted Diseases and AIDS.

Respaldo de la reglamentación farmacéutica cubana para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos / Support of the Cuban pharmaceutical regulation for the therapeutic interchangeability of generic drugs

Se realizó una caracterización de la Reglamentación Farmacéutica Cubana durante los últimos 24 años, a partir del enfoque internacional sobre los requerimientos de respaldo para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos o de múltiples fuentes. Se relacionaron las normativas emitidas sobre prácticas adecuadas de fabricación y control de calidad para medicamentos y para las inspecciones como vía para implementar su cumplimiento; del registro de medicamentos como instrumento sanitario del control de la comercialización en el que son evaluadas las características del producto farmacéutico en función del cumplimiento de los estándares vigentes para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Fueron identificadas las regulaciones a cumplimentar para la rotulación e información de los medicamentos y en particular los lineamientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica y bioequivalencia, en su condición de guías específicas para los genéricos. Fueron incluidos los niveles institucionales de las autoridades de salud nacionales de los instrumentos legales para las directrices y las acciones reglamentarias que amparan de forma general la equivalencia y sustitución clínica de los productos farmacéuticos multiorigen. Se concluyó el satisfactorio nivel normativo alcanzado y se mostró una figura con el resumen cuantitativo de eventos reguladores en el tiempo que evidencian la plataforma de aseguramiento para la intercambiabilidad terapéutica de los genéricos en nuestro país

Experiencia cubana en estudios de bioequivalencia: intercambiabilidad terapéutica de genéricos / Cuban experience in bioequivalence studies: therapeutic interchangeability of generic drugs

Se brindaron elementos de la evolución en Cuba de los estudios de disolución, biodisponibilidad y bioequivalencia de respaldo para nuevos productos farmacéuticos. Se describió el entorno farmacéutico, clínico y sanitario del país que ha propiciado un empleo y fabricación de productos genéricos y la creación de adecuadas condiciones para la investigación y desarrollo de los medicamentos. Fueron relacionados los antecedentes de los estudios de equivalencia terapéutica en productos nacionales referidos a estudios in vitro e in vivo. Se citó la reglamentación básica vigente para establecer la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos en la práctica clínica, que fija las pautas de estos estudios en su condición de ensayos más empleados para demostrarla y se brindaron ejemplos de formulaciones investigadas. Fueron caracterizados los parámetros y condiciones generales bajo las cuales se han realizado estudios de bioequivalencia recientes en una de las instituciones especializadas del país. Se concluyó sobre el satisfactorio nivel alcanzado

Comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos con nombres genéricos en Cuba: un enfoque regulador / Marketing, prescription and dispensation of drugs with generic names in Cuba: a regulatory approach

Se realizó una caracterización de los nombres de las especialidades farmacéuticas aprobadas en Cuba desde 1959 al 2001 y se evaluó el empleo de las Denominaciones Comunes Internacionales y genéricos como herramientas de apoyo a la prescripción y dispensación que favorecen su uso racional. Se definieron y se mostraron en el tiempo las disposiciones de la reglamentación farmacéutica nacional al respecto. Se concluyó el amplio uso de esta nomenclatura en los medicamentos producidos por la industria farmacéutica nacional y la activa regulación sanitaria en los últimos años, en concordancia con las recomendaciones de la OMS

Avaliaçäo crítica do Regulamento Técnico da Boas Práticas para a Fabricaçäo de Medicamentos (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional / Critical appraisal of the Technical Regulations Governing Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical products (RDC-134/01) as a measure of national public health

Este trabalho avaliou o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricaçäo de Medicamento (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional, cuja aplicaçäo destina-se a assegurar a qualidade final dos medicamentos, incidindo sobre a competitividade empresarial nacional e internacional, fornecendo informaçöes ao setor produtivo para implementaçäo das Boas Práticas e subsidiando a verificaçäo de seu cumprimento pelos órgäos competentes.Para proceder esta avaliaçäo, adotou-se o método de analise documental participativa, centrada em três aspectos da RDC-134/01: suficiência, abrangência e compreensäo textual. Com base na revisäo da literatura selecionou-se treze diretrizes para fundamentar a apreciaçäo da suficiência; critérios históricos e técnicos orientaram a escolha das três diretrizes utilizadas no exame da abrangência; e para o entendimento do texto, recorreu-se à comparaçäo entre sua redaçäo e a de seu antecessor preconizado pela Organizaçäo Mundial da Saúde. A avaliaçäo demonstrou que a RDC-134/01 contempla apenas 44 por cento dos temas levantados, apresenta níveis médios de convergência e equivalência de detalhamento de 71 por cento e 59 por cento, respectivamente, em relaçäo As diretrizes comparadas e compreensäo textual deficiente (incoerência técnico-legais, texto descontinuo, informaçöes superpostas, alteraçöes na interpretaçäo). Este estudo conclui que a RDC-134/01, como medida de vigilância sanitária, exige melhorias. Assim, no que diz respeito à suficiência, recomenda a adequaçäo da apresentaçäo e complementaçäo do conteúdo temático; em relaçäo à abrangência, a revisäo de seu nível de detalhamento; e quanto à compreensäo textual, a adoçäo de providências visando superar as falhas documentais constatadas