Validation of a new tool for evaluating subjects' satisfaction with medicine package leaflets: a cross-sectional descriptive study

ABSTRACT BACKGROUND: Package leaflets of medicines need to be intelligible, but tools for their evaluation are scarce. OBJECTIVE: To validate a new tool for assessing subjects' satisfaction with medicine package leaflets (LiS-RPL). DESIGN AND SETTING: Cross-sectional descriptive study conducted in two regions of Portugal (Lisbon and Centre). METHODS: 503 participants (53.1% male) were selected according to convenience and homogenously distributed into three groups: 1 to 6; 7 to 12; and > 12 years of schooling. LiS-RPL was developed based on international regulation guidelines and was initially composed of 14 items. Twelve package leaflets were tested. Dimensionality calculations included: exploratory factor analysis and minimum rank factor analysis; Kaiser-Meyer-Olkin index and Bartlett's sphericity test to assess matrix adequacy for exploratory factor analysis; exploratory bifactor analysis with Schmid-Leiman solution to detect possible existence of a broad second-order factor; and Bentler's Simplicity Index and Loading Simplicity Index to assess factor simplicity. Diverse coefficients were calculated to assess reliability. RESULTS: Minimum rank factor analysis detected a two-factor or single-factor structure. Exploratory factor analysis with 12 items showed a two-factor structure, explaining 69.11% of the variance. These items were strongly correlated with each other (r = 0.80). Schmid-Leiman: all items seemed to represent the general factor (loadings above 0.50), which was 76.4% of the extracted variance. Simplicity indices were good (percentile 99): Bentler's Simplicity Index of 0.99 and Loading Simplicity Index of 0.48. Internal consistency indexes indicated good reliability. LiS-RPL was shown to be homogenous. CONCLUSION: LiS-RPL is a validated tool for evaluating subjects' satisfaction with medicine package leaflets.

Evaluation of color-coded drug labeling to identify endovenous medicines / Evaluación de los etiquetados con código de colores para la identificación de medicamentos endovenosos / Avaliação da rotulagem com código de cores para identificação de medicamentos endovenosos

ABSTRACT Objective: To analyze the opinion of nursing professionals on the design, practicality of use and the usefulness of color-coded drug labeling in a pediatric intensive care unit. Methods: A cross-sectional study with 42 nursing professionals. A structured questionnaire was used based on a five-level Likert scale. To assess the proportions, a binomial test was used. Results: Concordance ratio >0.8 for all propositions related to design, practicality and most of the propositions related to error prevention. Conclusion: According to the opinion of the nursing team, the implemented technology has an adequate design, as well as being practical and useful in the prevention of medication errors in the population at the ICU.

RESUMEN Objetivo: Analizar la opinión de los profesionales de Enfermería acerca del diseño, la practicidad del uso y la utilidad de los etiquetados con código de colores en una unidad de terapia intensiva pediátrica. Método: Estudio transversal, realizado con 42 profesionales de enfermería. Se utilizó un cuestionario estructurado basado en una escala Likert de cinco niveles. Para el análisis de las proporciones, se utilizó la prueba binomial. Resultados: Se encontró la proporción de concordancia >0,8 para todas las proposiciones relacionadas con el diseño, la practicidad del uso y la mayoría de las proposiciones relacionadas con la prevención de errores. Conclusión: Según la opinión del equipo de enfermería frente al objeto de estudio, la tecnología implementada tiene un diseño adecuado, además de ser práctica y útil en la prevención de errores de medicamentos en población atendida en la UTI.

RESUMO Objetivo: Analisar a opinião dos profissionais de enfermagem sobre o design, a praticidade do uso e a utilidade da rotulagem com código de cores em uma unidade de terapia intensiva pediátrica. Método: Estudo transversal, realizado com 42 profissionais de enfermagem. Utilizou-se um questionário estruturado com base em uma escala Likert de cinco níveis. Para a análise das proporções, utilizou-se o teste binomial. Resultados: Houve proporção de concordância >0,8 para todas as proposições relacionadas ao design, à praticidade do uso e à maioria das proposições relacionadas à prevenção de erros. Conclusão: De acordo com a opinião da equipe de enfermagem, frente ao objeto de estudo, a tecnologia implementada tem design adequado, além de ser prática e útil na prevenção de erros de medicamentos em população atendida na UTI.

Uso de medicamentos antidepressivos na amamentação: avaliação da conformidade das bulas com fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas / Use of antidepressants during breastfeeding: evaluating drug package inserts conformity with science-based bibliographical sources / Uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia: evaluación de la conformidad de los prospectos, respecto a fuentes bibliográficas basadas en evidencias científicas

O objetivo deste artigo foi avaliar a conformidade entre as recomendações de uso de medicamentos antidepressivos durante a amamentação, presentes em bulas, e as recomendações de fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas. Foram avaliadas as bulas padrão de 23 antidepressivos com registro ativo no Brasil. A presença de contraindicação do uso do antidepressivo durante a amamentação foi comparada com as informações presentes no manual técnico do Ministério da Saúde, no livro Medications and Mothers' Milk e nas bases de dados LactMed, Micromedex e UpToDate. Na maioria das bulas (62,5%), o antidepressivo é contraindicado na amamentação. Entre as fontes bibliográficas, esse percentual variou de 0% a 25%. O estudo aponta para baixa conformidade entre bulas e fontes bibliográficas, alertando sobre a necessidade de revisão do conteúdo e forma de apresentação das informações presentes nas bulas dos antidepressivos no Brasil.

This article sought to evaluate the conformity between recommendations regarding antidepressant use during breastfeeding found in drug package inserts with recommendations from science-based bibliographic sources. We evaluated the standard drug package inserts of 23 antidepressants with active registration in Brazil. The presence of contraindications of antidepressant use during breastfeeding was compared with information present in the Brazilian Ministry of Health technical manual, the book Medications and Mothers' Milk and on the databases LactMed, Micromedex and UpToDate. In most drug package inserts (62.5%), antidepressants are contraindicated during breastfeeding. Among bibliographical sources, that percentage varied between 0% and 25%. The study shows a low conformity between drug package inserts and bibliographical sources, alerting to the need for revising the content and presentation of information present in antidepressant drug package inserts in Brazil.

El objetivo de este artículo fue evaluar la conformidad entre las recomendaciones de uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia, presentes en prospectos, y las recomendaciones de fuentes bibliográficas, basadas en evidencias científicas. Se evaluaron los prospectos estándar de 23 antidepresivos con registro activo en Brasil. La presencia de contraindicaciones en el consumo de antidepresivos durante la lactancia se comparó con la información presente en el manual técnico del Ministerio de la Salud, en el libro Medications and Mothers' Milk, y en las bases de datos LactMed, Micromedex y UpToDate. En la mayoría de los prospectos (62,5%), el antidepresivo está contraindicado durante la lactancia. Entre las fuentes bibliográficas el porcentaje varió de 0% a 25%. El estudio señala la escasa conformidad entre prospectos y fuentes bibliográficas, alertando sobre la necesidad de revisión del contenido, así como de la forma de presentación de la información que aparece en los prospectos de los antidepresivos en Brasil.

Package leaflets of the most consumed medicines in Portugal: safety and regulatory compliance issues. A descriptive study / Bulas dos medicamentos mais consumidos em Portugal: aspectos de segurança e de adequação regulamentar. Um estudo descritivo

CONTEXT AND OBJECTIVES: Package leaflets are necessary for safe use of medicines. The aims of the present study were: 1) to assess the compliance between the content of the package leaflets and the specifications of the pharmaceutical regulations; and 2) to identify potential safety issues for patients. DESIGN AND SETTING: Qualitative descriptive study, involving all the package leaflets of branded medicines from the three most consumed therapeutic groups in Portugal, analyzed in the Department of Pharmacoepidemiology, School of Pharmacy, University of Lisbon. METHODS: A checklist validated through an expert consensus process was used to gather the data. The content of each package leaflet in the sample was classified as compliant or non-compliant with compulsory regulatory issues (i.e. stated dosage and descriptions of adverse reactions) and optional regulatory issues (i.e. adverse reaction frequency, symptoms and procedures in cases of overdose). RESULTS: A total of 651 package leaflets were identified. Overall, the package leaflets were found to be compliant with the compulsory regulatory issues. However, the optional regulatory issues were only addressed in around half of the sample of package leaflets, which made it possible to identify some situations of potentially compromised drug safety. CONCLUSION: Ideally, the methodologies for package leaflet approval should be reviewed and optimized as a way of ensuring the inclusion of the minimum essential information for safe use of medicines. .

CONTEXTO E OBJETIVO: As bulas dos medicamentos são necessárias para a sua utilização segura. Os objetivos do presente estudo foram: 1) avaliar a adequação entre o conteúdo das bulas e as especificações da regulação farmacêutica e 2) identificar os aspectos que potencialmente possam comprometer a utilização segura dos medicamentos pelos doentes. TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo qualitativo com a inclusão de todas as bulas dos medicamentos de marca dos três grupos terapêuticos mais consumidos em Portugal, analisados no Departamento de Farmacoepidemiologia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. MÉTODOS: Utilização de uma checklist para recolher os dados. A checklist foi validada por um processo de consenso entre peritos. O conteúdo de cada uma das bulas da amostra foi classificado em relação à adequação aos aspectos regulatórios obrigatórios, como a descrição das reações adversas, dose e frequência de administração, e à adequação dos aspectos regulatórios facultativos, como a frequência das reações adversas e sintomas e procedimentos em caso de sobredosagem. RESULTADOS: Foram identificadas 651 bulas. Em termos gerais, todas as bulas foram consideradas conformes em relação aos aspectos regulatórios obrigatórios. No entanto, os aspectos regulatórios opcionais foram descritos em apenas cerca de metade da amostra de bulas, o que permite a identificação de situações susceptíveis de comprometer a utilização segura dos medicamentos. CONCLUSÃO: Idealmente as metodologias de aprovação das bulas devem ser revistas e otimizadas de forma a assegurar um mínimo de informação essencial para a utilização segura dos medicamentos. .

Uso de medicamentos off-label e não licenciados em unidade de tratamento intensivo neonatal e sua associação com escores de gravidade / Use of off-label and unlicensed drugs in the neonatal intensive care unit and its association with severity scores

OBJETIVO: Avaliar a frequência da prescrição de medicamentos de uso não licenciado (UL) e off-label (OL) em recém-nascidos internados em unidade de tratamento intensivo neonatal de hospital de nível terciário e verificar a associação do seu uso com a gravidade dos pacientes. MÉTODOS: Estudo observacional de coorte dos medicamentos prescritos no período de 6 semanas da internação de neonatos, entre julho e agosto de 2011. Os medicamentos foram classificados em UL e OL para dose, frequência, apresentação, faixa etária e indicação, de acordo com bulário eletrônico aprovado pela Food and Drug Administration. Os pacientes foram acompanhados até alta hospitalar ou 31 dias de internação, com registro diário do Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System. RESULTADOS: Foram identificados 318 itens de prescrição para 61 pacientes (média de cinco itens/paciente) e apenas 13 pacientes com uso de medicamentos adequados (21%). Identificaram-se prevalências de 7,5% para prescrições UL e de 27,7% para OL. O uso OL mais prevalente foi para medicamentos não padronizados para faixa etária - 19,5%. Computaram-se 57 medicações - um paciente recebeu 10 fármacos UL/OL na internação. A prevalência de usos OL foi maior em prematuros < 35 semanas e nos com escores de gravidade mais elevados (p = 0,00). CONCLUSÕES: A prevalência de neonatos expostos a medicamentos UL/OL durante a internação hospitalar foi elevada, especialmente naqueles com maior escore de gravidade no Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System. Embora haja apreciação geral de que neonatos, especialmente pré-termo, tenham alta taxa de uso de medicamentos, uma avaliação incluindo diferentes culturas e países é necessária para priorizar áreas de pesquisa futura na farmacoterapêutica dessa população vulnerável.

OBJECTIVE: To analyze the frequency of unlicensed (UL) and off-label (OL) prescriptions in neonates admitted to the neonatal intensive care unit of a tertiary care hospital and to determine their association with patients' severity. METHODS: Observational cohort study including drugs prescribed during hospitalization of neonates over a 6-week period between July and August 2011. The drugs were classified as UL and OL for dose, frequency, presentation, age group, or indication, according to an electronic list of drugs approved by the Food and Drug Administration. Patients were followed until hospital discharge or 31 days of hospitalization, with daily records of the Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System (NTISS). RESULTS: We identified 318 prescription items for 61 patients (average of five items/patient); there were only 13 patients with appropriate use of medications (21%). A prevalence of 7.5% was identified for UL prescriptions and 27.7% for OL, and the most prevalent OL use was that related to age group - 19.5%. Fifty-seven medications were computed - one patient received 10 UL/OL drugs during hospitalization. The prevalence of OL uses was higher in preterm infants < 35 weeks and in those with higher severity scores (p = 0.00). CONCLUSIONS: The prevalence of neonates exposed to UL/OL drugs during hospitalization was high, especially for those with higher NTISS scores. Although there is general appreciation that neonates, especially preterm infants, have a high rate of drug use, an assessment including different cultures and countries is still needed to prioritize areas for future research in the pharmacotherapy of this vulnerable population.

Inadvertent intrathecal injection of tranexamic acid

Some factors have been identified as contributing to medical errors such as labels, appearance, and location of ampules. In this case report, inadvertent intrathecal injection of 80 mg tranexamic acid was followed by severe pain in the back and the gluteal region, myoclonus on lower extremities and agitation. General anesthesia was induced to complete surgery. At the end of anesthesia, patient developed polymyoclonus and seizures needing supportive care of the hemodynamic, and respiratory systems. He developed ventricular tachycardia treated with Cordarone infusion. The patient's condition progressively improved to full recovery 2 days after. Confusion between hyperbaric bupivacaine and tranexamic acid was due to similarities in appearance between both ampules

Errors in drug labeling and medico-legal awareness.

The importance of drug labels can not be overlooked. Many a times drug labels are missing which may lead to toxicological effects catastrophic accident and medico -legal implication. The objective of the present study was to learn and highlight the problems faced by the medical practitioner, pharmacist and the patients as regards to drug label it’s, medico- legal problems and suggest remedial measures. 55 medical practitioner of Government Medical College, Haldwani and 40 pharmacist of Haldwani town were surveyed through a questionnaire. The 90% of medical practitioners and 80% of pharmacist had faced problem with label related errors. None had been charged for malpraxis and negligence. Remedial measures suggested were barcoding (96%, 60%) colour coding, prefilled syringes (90%, 30%), increasing font sizes and more awareness about medico-legal liability, ethical issue and punishment. Drug label errors are an important cause of patient morbidity, mortality and medico-legal liabilities of medical practitioners. Improved and correct labeling understanding medico-legal importance and communication is the key element in minimising errors. Bar code generated labels, embossing, waterproof labels, improving quality of stickers, increasing font sizes, overcoming language barriers and sense of responsibility will readdress these deficiencies in services.

Rotulagem de suplementos vitamínicos e minerais: uma revisão das normas federais / Labeling of vitamin and mineral supplements: a revision of the federal normative regulations

Os produtos à base de vitaminas e minerais têm tido a oferta e o consumo crescentes no Brasil. As diferenças nas dosagens oferecidas ao consumidor em cada produto são o parâmetro para sua classificação como suplementos alimentares ou como medicamentos, de acordo com a legislação sanitária brasileira. Entretanto, este limite entre os conceitos é confuso e pouco claro. Considerando o risco gerado pelo consumo desavisado de tais produtos, e visando facilitar a interpretação e a consolidação das normas que tratam dos produtos à base de vitaminas e minerais e fundamentar a dissertação de mestrado, foram realizados levantamento bibliográfico e avaliação de todo o arcabouço jurídico relacionado à sua rotulagem. Concluiu-se que a normatização é extensa, complexa e de difícil entendimento, com muitas normas de hierarquias diferentes tendo interface com o assunto e que as normas não estão consolidadas, levando a dificuldades de interpretação pelos comerciantes, profissionais de saúde e consumidores e ainda a falhas na aplicação por parte dos órgãos fiscalizadores do Estado. Foram também apresentadas propostas para auxiliar a correção das falhas explicitadas pelo estudo.

In Brazil, there is a steadily increasing offer and demand for products on the basis of vitamins and minerals. According to Brazilian law, the differences in the dosages offered to the consumer in each product are the parameter for its classification as alimentary supplement or medicament. The limit between these two concepts, however, is confusing and lacks clearness. Considering the risk posed by imprudent consumption of such products and seeking to facilitate the interpretation and consolidation of the norms dealing with vitamin and mineral products as well as to create the basis for a master's degree dissertation, a bibliographical survey and evaluation of the entire juridical basis regarding the labeling of these products was conducted. It was concluded that the normative regulations are extensive, complex and of difficult understanding, with a great number of norms dealing with the same subject issued by different authorities. These norms are not consolidated leading to difficult interpretation by retailers, health professionals and consumers and even to failures in the application of these norms by the control authorities. Suggestions are made for helping to correct the failures identified in the study.

Uso ocular de água boricada: condições de manuseio e ocorrência de contaminação / Use conditions of boric acid solution in the eye: handling and occurrence of contamination

OBJETIVOS: Avaliar as condições de uso de água boricada e verificar a contaminação dos frascos e seu conteúdo. MÉTODOS: Foram selecionados, por critério de conveniência, quarenta e dois pacientes, usuários de água boricada, que compareceram ao Pronto-Socorro de Oftalmologia do Hospital São Paulo, em fevereiro e março de 2003. Foi colhido material para cultura do saco conjuntival, da superfície interna da borda do frasco, da superfície interna da tampa, além de 1 ml de solução do frasco. RESULTADOS: Dos 42 recipientes de água boricada, 17 (40,5 por cento) apresentavam contaminação, sendo 1 (2,4 por cento) no conteúdo liquido, 17 (40,5 por cento) na parte interna da tampa e 6 (14,3 por cento) na parte interna da borda do frasco. Dos 17 frascos contaminados, 10 (58,8 por cento) tiveram suas tampas manuseadas de maneira inadequada e 13 (76,5 por cento) frascos já haviam sido usados em outras ocasiões. Os microrganismos mais encontrados nas tampas e bordas foram Staphylococcus sp (69,6 por cento) e bacilos Gram-positivos (26,1 por cento). Dezesseis (38,1 por cento) frascos foram abertos há mais de um mês e, destes, 5 (31,3 por cento) apresentaram contaminação. A instrução de uso nos rótulos dos frascos era inconsistente. A utilização de água boricada foi por conta própria, por indicação de amigos ou parentes em 26 (61,9 por cento) casos; indicação de farmacêuticos em 8 (19,0 por cento); de oftalmologistas em 5 (11,9 por cento) e de clínicos gerais em 3 (7,1 por cento). CONCLUSÃO: A indicação de uso tópico oftálmico de água boricada foi feita, na maioria, por leigos. Os frascos, em geral, eram manipulados de maneira inadequada, apresentando contaminação em uma proporção de casos muito maior do que a contaminação do líquido. Essa porcentagem menor de contaminação do conteúdo provavelmente está associada às características anti-sépticas do produto.

PURPOSE: To evaluate use conditions and detect contamination in bottles of boric acid solution. METHODS: A convenience sample of 42 recruited patients using boric acid solution came to the Ophthalmology Emergency Room of the São Paulo Hospital from February to March of 2003. Cultures were taken from material of the conjunctival sac, inner surface of bottle edge, inner part of cap and from 1 ml of boric acid solution of each bottle. RESULTS: Of the 42 boric acid solution bottles, 17 (40.5 percent) showed contamination: 1 (2.4 percent) in the solution, 17 (40.5 percent) in the inner cap and 6 (14.3 percent) in the inner part of the bottle edge. Of the 17 contaminated bottles, 10 (58.8 percent) were handled inappropriately and 13 (76.5 percent) of the bottles were not discharged after first use. The most common microorganisms found in the caps and edges of the bottles were Staphylococcus sp (69.6 percent), followed by Gram-positive bacillus (26.1 percent). Sixteen bottles (38.1 percent) had been opened more than a month ago and 5 (31.3 percent) of those showed contamination. The boric acid solution bottle directions shown on the labels were incomplete and not clear. The use of boric acid solution was on recommendation of their own, friends or relatives in 26 (61.9 percent) cases; pharmacists in 8 (19.0 percent) cases, ophthalmologists in 5 (11.9 percent) cases and general practitioners in 3 (7.1 percent) cases. CONCLUSION: In most cases, the topic use of boric acid solution was recommended by non-physicians. The bottles, in general, were handled inappropriately, and hence presented a much higher level of contamination that did the boric acid solution inside. The lower level of contamination in the solution is possibly associated with the anti-septic characteristics of the boric acid solution.

Excipientes de medicamentos e as informações da bula / Pharmaceutical excipients and the information on drug labels

OBJETIVO: Avaliar a presença de conservantes, corantes, adoçantes e aromatizantes em 73 apresentações farmacêuticas de 35 medicamentos para uso oral, e as informações da bula sobre excipientes. MÉTODOS: Selecionamos 35 medicamentos, de venda livre ou sob prescrição médica, comercializados no Brasil. A amostra incluiu: analgésicos/antitérmicos, antimicrobianos, mucolíticos, antitussígenos, descongestionantes, anti-histamínicos, broncodilatadores, corticosteróides, antiinflamatórios e suplementos vitamínicos. Foram analisadas 73 apresentações desses fármacos, anotando-se as informações da bula sobre conservantes, corantes, adoçantes e aromatizantes. RESULTADOS: A bula de um medicamento (1,3 por cento) não mencionava os ingredientes inativos. Os conservantes mais encontrados nos medicamentos foram metilparabeno e propilparabeno (43 por cento e 35,6 por cento respectivamente). Os adoçantes mais usados foram: sacarose (açúcar) (53,4 por cento), sacarina sódica (38,3 por cento) e sorbitol (36,9 por cento). Vinte e um produtos (28,7 por cento) continham dois adoçantes. Predominaram os medicamentos sem corante (43,8 por cento), seguidos pelos coloridos por amarelo crepúsculo (amarelo FD&C no. 6) (15 por cento). Cinco produtos (6,8 por cento) continham mais de um corante. A tartrazina (amarelo FD&C no. 5) foi encontrada em sete formulações (9,5 por cento). Os aromatizantes mais usados foram os de frutas (83 por cento). Constatamos a freqüente omissão das bulas sobre o teor exato de açúcar dos produtos (77 por cento). Duas das quatro bulas de medicamentos contendo aspartame não mencionavam as precauções no uso por fenilcetonúricos. CONCLUSÕES: A omissão e a imprecisão das informações da bula sobre os excipientes farmacêuticos expõem os indivíduos suscetíveis ao risco de reações adversas dos conservantes e corantes. Também podem ocorrer complicações do uso inadvertido de medicamentos contendo açúcar pelos pacientes diabéticos, ou de fármacos adoçados com aspartame pelos fenilcetonúricos.

AIM: to evaluate the presence of preservatives, dyes, sweeteners and flavouring substances in 73 pharmaceutical preparations of 35 medicines for oral administration, according to drug labeling information about the excipients. METHODS: 35 medications were selected, both over-the-counter and prescription durgs, marketed in Brazil. The sample included: analgesic/antipyretic, antimicrobial, mucoregulatory, cough and cold, decongestant, antihistamine, bronchodilator, corticosteroid, antiinflammatory and vitamin medications. We collected data on 73 preparations of these drugs, according to drug labeling information regarding preservatives, dyes, sweeteners and flavourings. RESULTS: Methylparaben and propylparaben were the most common preservatives found (43 percent and 35.6 percent respectively). The most common sweeteners were: sucrose (sugar) (53.4 percent), sodium saccharin (38.3 percent) and sorbitol (36.9 percent). Twenty-one medicines (28,7 percent) contained two sweeteners. Colourless medicines predominated (43.8 percent), followed by those with sunset yellow dye (FD&C yellow no. 6) (15 percent). Five products (6.8 percent) contained more than one colour agent. Tartrazine (FD&C yellow no. 5) was present in seven preparations (9.5 percent). Fruit was the most common flavouring found (83 percent). Labelings of drugs which contained sugar frequently omitted its exact concentration (77 percent). Of the four labelings of medicines which contained aspartame, two did not warn patients regarding phenylketonuria. CONCLUSION: Omission and inacuracy of drug labeling information on pharmaceutical excipients may expose susceptible individuals to adverse reactions caused by preservatives and dyes. Complications of inadvertent intake of sugar-containing medicines by diabetics, or aspartame intake by patients with phenylketonuria may also occur.

Improving drug safety monitoring.

Drug safety monitoring is important in children. Young age, polypharmacy, prolonged hospitaliza-tion, being critically ill and use of unlicensed and off-label drugs have been identified as risk factors which predispose a child to experience an adverse drug reaction. In our country, the HIV/AIDS epidemic, setting up of intensive care units, increasing availability of imaging studies, and the introduction of several new drugs and vaccines have accentuated the need for improving drug safety monitoring in children. To achieve this aim, establishing in-hospital computerized event monitoring program in major hospitals and an effective national post- marketing drug surveillance network are the need of the hour.

Rational drug use in Cambodia: study of three pilot health centers in Kampong Thom Province.

This study obtained baseline information for the design of a strategy to address irrational prescribing practices in three health centers in Kampong Thom Province, Cambodia. Indicators of rational drug use have been measured and compared with Standard Guidelines. Data were collected from patients' registers and by interviewing patients immediately after patient-prescriber and patient-dispenser encounters. Checklists and pre-designed forms were used to collect data regarding the World Health Organization drug use indicators and some additional indices. Of the 330 prescriptions analyzed, the results showed that the average number of drugs per prescription was 2.35 and that a large proportion of the prescriptions contained two or more drugs that could result in adverse drug interactions. Prescribing by generic names (99.8%) was encouraging. The exposure of patients to antibiotics (66% to 100%) was high, and injection use (2.4%) was often unnecessary. Prescribing from the Essential Drugs List (99.7%) was satisfactory. The average consultation and dispensing times were short and not sufficient for patients to get health information. All the prescribed drugs were supplied, but all were inadequately labeled. Some 55% of patients knew the correct dosage of their drugs. The availability of key essential drugs (86.6%) was below the Standard. The percentages of appropriate prescriptions for treating malaria, diarrhea and acute respiratory infection treatment were 68.3%, 3.3%, and 45%, respectively. Inappropriate prescriptions were mostly due to unsuitable dosages, incorrect drugs, and the improper duration of treatment. The results suggest a need for intervention to curb the irrational use of drugs in prescribing at the three pilot health centers. Continuing education of prescribers and healthcare providers, monitoring, supervision, public education would be beneficial.

Bulas de medicamentos como instrumentos de informaçäo técnico-científica / Medication directions as a source of technical and scientific information

OBJETIVO: Verificar a adequabilidade das informaçöes contidas nos textos de bulas de medicamentos essenciais comercializados no Brasil, utilizando, como parâmetro, a legislaçäo vigente e a literatura técnico-científica especializada. MÉTODOS: Foram analisadas 168 bulas de medicamentos de 41 fármacos selecionados pela Relaçäo Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Utilizaram-se, para análise, principalmente a Portaria SVS n§ 110/97 e a literatura técnico-científica de referência USP-DI (1999). Os dados foram coletados por uma ficha de avaliaçäo, preparada por meio de um roteiro para texto de bula, e os dados preenchidos foram agrupados e analisados segundo grau de satisfaçäo previamente estabelecido e atribuído a cada parte da bula. RESULTADOS: Foram consideradas insatisfatórias 91,4 por cento e 97,0 por cento das bulas, respectivamente para Informaçöes ao Paciente (Parte I) e Informaçöes Técnicas (Parte II), devido, principalmente, a informaçöes incompletas e incorretas. CONCLUSAO: A situaçäo encontrada sofre a influência da falta de normatizaçäo e fiscalizaçäo adequadas por parte dos órgäos governamentais competentes, associada a um baixo nível de controle social por parte dos consumidores

Bulas de medicamentos e a informaçäo adequada ao paciente / Drug package inserts and the adequacy of patient's drug information

Objetivo: Avaliar a adequação da forma e conteúdo da seção de "informações ao paciente" das bulas de medicamentos, freqüentemente prescritos no ambulatório de medicina interna de um hospital universitário. Métodos: Foram selecionadas 48 bulas disponíveis em três redes de farmácia e três farmácias de pequeno porte de Porto Alegre, em junho de 1998. Por meio de um formulário, foi verificada a presença de frases de formato padronizado e outras informações exigidas pela Portaria 110, que regulamenta o conteúdo das bulas de medicamentos. Resultados: Em nenhuma das bulas analisadas foi verificada a presença de todas as frases e demais infomrções exigidas pela legislação. Cuidados com o armazenamento e com o prazo de validade dos medicamentos foram as infomações mais freqüentemente apresentadas nas bulas analisadas. Conclusões: Ausência de informações importantes para o usuário, sobre o medicamento nas bulas, reduz o seu valor enquanto material educativo para o paciente