Relevance of variation in use of terminology to define generic pharmaceutical products / Relevancia de la variación en el uso de la terminología para definir los medicamentos genéricos

The World Health Organization (WHO) promotes the use of generic drug policies to foster competition in the pharmaceutical sector, reduce drug prices, and increase access to therapeutic drugs. However, little is known about how countries implement these policies. This article describes different terminology adopted by national regulatory authorities to define generic versus proprietary drug products in developing countries, including those in Latin America, and challenges that arise in their application of WHO guidelines, such as labeling issues. The author concludes that variation in generics terminology in these countries is a result of institutional context (i.e., the public sector setting as well as the body of laws and regulations that exists in the country) and policy legacies, such as intellectual property regimes, and highlights the need for further analysis of pharmaceutical regulations to improve understanding of the barriers and political implications of generic drug policies.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve el uso de políticas de medicamentos genéricos para estimular la competencia en el sector farmacéutico, reducir los precios y aumentar el acceso a los medicamentos. Sin embargo, hay poca información sobre la aplicación de dichas políticas por parte de los países. Este artículo describe la terminología empleada por los organismos regulatorios nacionales para definir los medicamentos genéricos frente a las especialidades farmacéuticas de marca en los países en desarrollo, incluidos los de América Latina, así como las dificultades que se encuentran en la aplicación de las directrices de la OMS, como por ejemplo en el etiquetado. El autor llega a la conclusión de que la variación en la terminología de los medicamentos genéricos en estos países es resultado del contexto institucional (es decir, el sector público y el ordenamiento jurídico-administrativo del país) y de los legados de las políticas, como los regímenes de propiedad intelectual, y destaca la necesidad de analizar más a fondo los reglamentos farmacéuticos a fin de conocer mejor los obstáculos y las implicaciones de las políticas en materia de medicamentos genéricos.

Patentes, suministro de medicamentos y protección de la Salud Pública / Patents, supply of medicines and protection of public health

INTRODUCCIÓN: A fin de cumplir con las obligaciones asumidas en la Organización Mundial del Comercio, Argentina comenzó a conceder patentes sobre medicamentos en octubre de 2000. Cerca de 1.000 patentes farmacéuticas fueron concedidas entre 2000 y 2007. OBJETIVOS: caracterizar el patentamiento farmacéutico y, en particular, establecer el tipo de materias protegidas, las aplicaciones terapéuticas y el origen de los titulares de patentes otorgadas; examinar el posible impacto del nuevo régimen de patentamiento sobre las adquisiciones públicas de medicamentos; clarificar en qué situaciones y con qué procedimientos pueden otorgarse licencias obligatorias, especialmente en casos de emergencia sanitaria; y examinar qué implicaciones tiene el marco legal nacional e internacional de la propiedad intelectual sobre las políticas de salud pública. MÉTODOS: Se diseñó y analizó una base de datos con las patentes concedidas en el período indicado. Se revisaron los procedimientos de adquisición de medicamentos del Ministerio de Salud de la Nación y el marco legal aplicable, así como las negociaciones internacionales en curso. RESULTADOS: casi la totalidad de las patentes otorgadas pertenecen a empresas extranjeras; la mayoría se refiere a enfermedades del sistema nervioso e incluyen reivindicaciones del tipo “Markush”. La mayoría de las patentes son de derivados o variantes de productos existentes(sales, formulaciones, polimorfos, etc.). CONCLUSIONES: El estudio concluye con recomendaciones, sobre los procedimientos de adquisición, concesión de licencias obligatorias y la transparencia del sistema de patentes en lo concerniente a medicamentos.

INTRODUCTION: In order to comply with its obligationsin the World Trade Organization, Argentina started to grant patents on pharmaceutical products in October 2000. In the period 2000-2007 near one thous and pharmaceutical patents were granted. OBJECTIVES: To characterize pharmaceutical patenting and, in particular, to establish the type of protected subject matter, the therapeutic uses and the origin of patent owners; to examine the possible impact of the new patentin gregime on public procurement of medicines; to clarify in which situations and with which procedures compulsory licenses can be granted, particularly in cases of health emergencies;to examine the implications of the national and international legal framework of intellectual property on public health policies.METHODS: A data base with the patents granted in the above-mentioned period was designed and analyzed, the procurement procedures of the National Ministry of Health were studied, as well as the applicable legal framework and ongoing international negotiations. RESULTS: The study revealed that almost all granted patents belong to foreign companies. The majority refers to diseases of the nervous system and includes‘Markush-type’. In addition, the great majority of patents relate to derivatives or variants of existing products (salts, formulations, polymorphs, etc. ). CONCLUSIONS: The study concludes with recommendations, about procurement procedures, the grant of compulsory licenses and the transparency of the patent system as regards medicines.

Estudo comparativo da atividade antimicrobiana da ceftriaxona, ciprofloxacina e ampicilina nas formas comerciais de medicamento genérico e de marca frente a linhagens de Escherichia coli isoladas de infecção urinária / Comparative study of the antimicrobial activity of ceftriaxone, ciprofloxacin and ampicillin in the proprietary drug forms of generic drug and brand front of the escherichia coli strains isolated from urinary tract infection

Escherichia coli é o principal agente na etiologia de infecção no trato urinário, onde sua resistência a diversas drogas tem sido motivo de preocupação das autoridades. O presente trabalho teve como objetivos determinar a sensibilidade antimicrobiana in vitro de linhagens de Escherichia coli e comparar a eficácia dos antimicrobianos na forma de medicamento genérico e de marca®. Foram obtidos 79 linhagens provenientes de urina de pacientes com infecção no trato urinário e internados no Hospital das Clinicas de Botucatu, UNESP, No período de fevereiro a abril de 2004. Foram analisadas in vitro, a suscetibilidade, a ceftriaxona, ciprofloxacina e ampicilina através da difusão da droga a partir de discos impregnados (Antibiograma) e da Determinação da Concentração Inibitória Mínima (CIM). A análise da curva da morte de algumas linhagens observou a dinâmica da ação das drogas e a capacidade de produção de Beta-lactamase. os resultados alcançados demonstram excelente atividade antimicrobiana da ceftriaxona, com 97,5 por cento de linhagens sensíveis pelo método do antibiograma e 93,7 por cento e 92,4 por cento pela CIM para a droga genérica e de marca®, respectivamente. À ciprofloxacina observou-se 79,8 por cento de linhagens sensíveis pelo antibiograma e 68,6 por cento e 69,6 por cento pela CIM para a droga genérica e de marca® respectivamente. Entretanto, à ampicilina caracterizou elevado percentual de linhagens resistentes, com 51,9 por cento pelo antibiograma e 62 por cento e 72,1 por cento através da CIM, para a droga genérica e de marca®, respectivamente. Através da análise dos resultados da CIM e da curva da morte, verificou-se que a droga genérica e a de marca apresentam a mesma efetividade. Em relação à produção de beta-lactamase, 98,7 por cento das linhagens produziram a enzima. A efetividade dos antimicrobianos genéricos ainda demanda novos e mais amplos estudos para a caracterização de possíveis discrepâncias de resultados, mormente a partir de produtos...

Mebendazol: identificaçào das formas polimórficas em diferentes matérias-primas e medicamentos (referência e genéricos) disponíveis no mercado nacional / Mebendazole: identification of polymorphs of the drug in several different bulk substance and dosage forms (reference brand and generic) avaiable in Brazil

A presença de polimorfos diferentes em uma formulação pode comprometer a dissolução de um fármaco a partir de sua forma farmacêutica, uma vez que os polimorfos freqüentemente apresentam diferentes solubilidades.No entanto, as monografias farmacopéicas não apresentam, normalmente, ensaios para a identificação das possíveis formas polimórficas de um mesmo fármaco.O mebendazol possui três formas polimórficas diferentes, conhecidas como formas A, B e C, que apresentam diferentes propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas.Estas formas apresentam, inclusive, diferentes comportamentos in vivo, sendo o polimorfo C o recomendado para formas farmacêuticas sólidas de uso oral.No presente trabalho utiliza-se a espectroscopia de infravermelho e o perfil de dissolução in vitro para caracterizar matérias-primas e comprimidos (referência e genéricos) existentes no mercado brasileiro.O perfil de dissolução para três medicamentos que apresentavam as formas polimórficas A, B e C, foi obtido utilizando-se método da Farmacopéia Americana modificado, uma vez que o meio de dissolução farmacopéico não possibilita a distinção entre as formas polimórficas do mebendazol, devido à adição de lauril sulfato de sódio ao meio.Os resultados obtidos demonstram que as três formas polimórficas do mebendazol estão presentes nos medicamentos e duas delas em matérias-primas, sugerindo que um maior controle deveria ser utilizado para a seleção de matérias-primas que apresentam polimorfismo, assegurando, através de testes simples e rápidos, a qualidade de medicamentos genéricos.

Comparación entre el bromuro de pancuronio genérico y el Pavulon®1 / Comparison between generic pancuronium bromide and Pavulon®1

Históricamente se ha planteado el conflicto sobre la eficacia y la seguridad terapéutica entre marcas genéricas y la marca original, lo cual llevó a desarrollar el siguiente estudio. Objetivos: 1) realizar ensayos fisicoquímicos de ampollas que contenían 4 mg/2ml de bromuro de pancuronio, en una marca genérica (G) y en una original (P = Pavulon®), 2) determinar la eficacia y la seguridad terapéutica de ambas drogas, y 3) comparar los resultados entre ambas marcas, tomando como patrón de referencia la marca original. Materiales y métodos: Ensayos fisicoquímicos realizados conforme la Farmacopea Británica 2001 (FB). Eficacia y seguridad terapéutica evaluada mediante un estudio prospectivo, randomizado y doble ciego en cincuenta pacientes ASA I-II a quienes se administró 2 mcg/kg de citrato de fentanilo, 5 mg/kg de tiopental sódico cinco minutos después y 0.1 mg/kg de bromuro de pancuronio. La anestesia se mantuvo con sevoflurano 2 por ciento. Se evaluó el tiempo T1 para alcanzar los valores porcentuales 95,75,25,0 y 25 de recuperación o duración clínica. Comparación: Test de Mann - Whitney, p < 0.05. Resultados: Los ensayos fisicoquímicos para el grupo genérico y el Pavulon® cumplieron con las especificaciones de la FB. En el grupo genérico, los tiempos necesarios para que T1 disminuya hasta 95 y 75 por ciento resultaron respectivamente 33.15 y 48.36 segundos; para que disminuya al 25 por ciento y 0 por ciento, 1.50 Y 2.97 minutos, y la duración clínica fue de 108.99 minutos. En el grupo Pavulon®, el tiempo requerido para T1 = 95 Y 75 por ciento fue de 24.89 y 41.54 segundos respectivamente, mientras que para llegar al 25 y 0 por ciento fueron necesarios 1.34 y 2.71 minutos; la duración clínica en este grupo fue de 111.99 minutos. Conclusiones: Los tiempos evaluados no arrojaron diferencia estadística significativa entre ambas marcas.

Clasificación terapéutica de genéricos / Therapeutic classification of generic

El presente trabajo contiene la clasificación Terapéutica de los Genéricos con sus respectivos farmacos representativos y estos a su vez se dan a conocer en lo que se refiere a su grupo terapéutico, indicaciones, dosis, acciones, reacciones, adversas, , contradicciones, interacciones, y observaciones y cuidados de enfermería. La enfermera como parte del personal de ssalud lleva consigo una gran responsabilidad de administrar fármacos por lo que se ve en la obligación de estar informada sobre los mismos, ya que de esto depende la vida de un ser humano que confía en nosotras.

Proyecto de una unidad modelo de farmacología clínica para evaluar medicamentos genéricos intercambiables / Project for a model clinical pharmacology unit to evoluate interchangeable generic drugs

La regulación que en materia de prescripción de medicamentos se ha establecido en la práctica pública y privada para su denominación genérica, hace necesario que los sectores involucrados: instituciones de salud, industria farmacéutica, universidad y comunidad usuaria, den cumplimiento a los procedimientos normativos en torno a este nuevo sistema. Con fundamento en lo anterior, se ha estructurado el Programa gubernamental sobre medicamentos genéricos intercambiables, con un enfoque dirigido a la validación de fármacos, sin soslayar el impacto económico y social que aportará en los aspectos de costo-beneficio, costo-eficacia y costo-calidad. Este proyecto innovador contempla además la elaboración de un catálogo de actualización dinámica de este tipo de medicamentos, la apertura de un mercado nacional y la creación y desarrollo de unidades de farmacología clínica para su evaluación. Ante la creciente demanda de servicios en el área de la farmacología clínica será prioritarios contar en México con suficientes centros de investigación de alta calidad en este campo. El Instituto Mexicano del Seguro Social presenta en este documento el proyecto de una unidad modelo de farmacología clínica, instrumentada con la infraestructura suficiente que le permita la evaluación de medicamentos genéricos que se acreditarán como intercambiables, ya que no existen procedentes en el país de una estructura operativa con estas características. Así mismo, estas unidades especializadas podrán realizar funciones de apoyo en el proceso de enseñanza, e investigación, fungir como centros de información de medicamentos, farmacovigilancia, farmacoepidemiología, farmacoeconomía y de referencia a nivel nacional e internacional

Consideraciones basicas sobre la epidemiologia del medicamento / Basic considerations of the medicament epidemiology

En la presente decada se plantean grandes desafios para los profesionales y trabajadores de la salud. Uno de ellos es lograr la utilizacion racional de farmacos. Todo medicamentos presenta beneficios y riesgos. Necesitamos ser mas rigurosos no solo en cuanto a normas y regulaciones, sino tambien, en aspectos practicos como el control de calidad, la eficacia, efectividad, seguridad del arsenal terapeutico que usamos, el seguimiento y evaluacion de reacciones adversas, pues ningun medicamento es inocuo en su totalidad, con las implicaciones cientificas, sociales y de costo que ello implica. Cobra sentido por tanto el desarrollo mas aun el concepto de farmacoepidemiologia. el presente articulo repasa aspectos basicos a tener en cuenta en el campo de la epidemiologia del medicamento, como instrumento de motivacion y actualizacion de quiene aun creemos y confiamos en el postulado de salud accesible para todos sin discriminaciones y sin convertir la salud en un negocio saludable