Pharmacokinetics and bioavailability studies of generic ondansetron, and the innovator preparation, in healthy Thai male volunteers.

The pharmacokinetics and bioequivalence of two oral formulations of ondansetron were evaluated; Zetron (Biolab Pharmaceutical, Bangkok, Thailand), as the test formulation and Zofran (Glaxo Wellcome Operations, Greenford, UK), as the reference formulation. The two products were administered as a single oral dose of 8 mg according to a randomized two-way crossover design to 12 healthy Thai male volunteers. The washout period between treatment was 1 week. Ondansetron plasma concentrations were measured using HPLC. The oral bioavailability of ondansetron averaged 67 per cent and the elimination half-life after oral administration was 5.6 hours. The means and parametric 90 per cent CI of the ratios of Cmax and AUC 0-alpha [mu Zetron (Test)/mu Zofran (Reference)] were 0.95 (0.84-1.07) and 0.94 (0.80-1.10), respectively. These values were well within the bioequivalence range of 0.8-1.25 as established by the US-FDA. The mean difference of Tmax (Test-Reference) was approximately 20 per cent. Thus, our study demonstrated bioequivalence of the two products (Zetron and Zofran) regarding the rate and extent of absorption.

Ondansetron vs metoclopramida para la profilaxis de náusea y vómito postoperatorio después de cirugía abdominal / Ondansetron versus metoclopramida for the náusea prophylaxis and postoperating vomit after abdominal surgery

Una gran incidencia de náusea y vómito postoperatorio (NVPO) es reportada en pacientes programados pra cirugía abdominal. Este estudio fue realizado para comparar la eficacia de ondansetrón versus metoclopramida en la prevención de NVPO en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía abdominal. Se realizó un estudio clínico, experimental, randomizado, simple ciego, en 60 pacientes de ambos sexos divididos en dos grupos de 30 cada uno, entre 15 y 64 años, clasificados con estado físico ASA I, II, III, que recibieron en forma aleatoria 4mg IV de ondansetrón (grupo A) y 10 mg IV de metoclopramida (grupo B) cinco minutos antes de la finalización de la cirugía. La misma técnica de anestesia general fue utilizada la cual consistió en fentanylo, tiopental, vecuronio, ethrane y oxígeno. Se revirtió el bloqueo neuromuscular con prostigmine y atropina. La náusea y el vómito así como los efectos adversos de éstas drogas, tensión arterial, frecuencia cardíaca se valoraron continuamente durante las primeras seis horas después de la cirugía. Se estableció además la relación entre sexo, tipo de cirugía (electiva o de urgencia), procedimiento (abierto o laparoscópico), diagnóstico (patología gastrointestinal o ginecológica), tiempo anestésico y náusea y vómito. La náusea fue valorada por una escala objetiva de 0 a 3, y el vómito por el número de presentación. El análisis estadístico fue realizado usando test de chi cuadrado para las variables cualitativas y test de comparación proporcional, de medias y de varianza para las variables cuantitativas. La incidencia de NVPO fue igual con ondansetrón y con metoclopramida, sin existir diferencia significativa (pNS). Se registró una disminución de la frecuencia cardíaca mayor con metoclopramida que con ondansetrón a las cuatro horas posteriores a la cirugía (p 0.005). Las mujeres presentaron una tendencia mayor a la náusea que los varones (p 0.19). Para los otros parámetros no se estableció ninguna diferencia estadísticamente significativa. Concluimos en este estudio que ondansetrón y metoclopramida son igualmente efectivos como profilácticos en el control de NVPO durante las primeras seis horas de postoperatorio.

Inhibidores de serotonina en el tratamiento de la náusea y el vómito provocados por el tratamiento con quimioterapia antineoplásica / Serotonine inhibitors in the treatment of nausea and vomit provoked for the treatment with antineoplasic chemotherapy

El desarrollo de fármacos antieméticos es una de las áreas más estudiadas en la investigación oncológica. Los avances terapéuticos en este campo pueden resultar en mejoría inmediata de la calidad de vida de los pacientes en tratamiento con quimioterapia antineoplásica. Hace 15 años, los pacientes que recibían tratamiento altamente emetógeno tenían entre 10 y 15 episodios de vómito en las primera 24 horas posquimioterapia. En la actualidad esto se ha reducido de manera significativa y los mecanismos de producción de vómito anticipatorio resultan mejor controlados. Los inhibidores de serotonina representan una línea de tratamiento para la náusea y el vómito en los pacientes con cáncer, pero además han permitido un mayor conocimiento de la fisiopatología de estos trastornos, así como la mejor comprensión de los mecanismos fisiológicos de producción del vómito. A la luz de los distintos tipos de antieméticos, los inhibidores de serotonina representan un alternativa viable en los pacientes que no se benefician con otros tipos de antieméticos. Aunque su eficacia se ha demostrado en diversos estudios, se ha impugnado su uso de forma extensa por su alto costo; sin embargo, el avance en la mejoría de la calidad de vida de los pacientes oncológicos no está sujeto a discusión, por los escasos efectos adversos que provocan y su amplio perfil de seguridad