Políticas internacionais em ciência e saúde: a pesquisa celular e a medicina regenerativa / International policies in science and health: cellular research and regenerative medicine

O desenvolvimento de medicamentos e terapias baseados nos princípios científicos das biociências e das biotecnologias da saúde - com base em células vivas e difíceis de serem estandardizadas - tem sido um tema de amplos debates públicos em nível global. A área tem sido recentemente demarcada como medicina regenerativa, que inclui as pesquisas e terapias com células-tronco (PCT e TC), foco deste estudo. No presente artigo, apresentam-se os principais eventos históricos na área de pesquisa celular, descreve-se o estágio atual na evolução da medicina regenerativa e as características das principais políticas desenvolvidas, em especial pelos países de liderança global, e em relação à regulamentação dos direitos de propriedade intelectual. Desenvolve-se análise quantitativa e qualitativa com dados secundários coletados em nível internacional, revisão bibliográfica e de informações em arquivos das instituições de regulamentação globais, resenhas jornalísticas atualizadas, assim como de artigos especializados publicados em revistas internacionais. A revisão da informação é guiada pelas seguintes perguntas: quais são as trajetórias principais de inovação em ciência e saúde nessa área? Quais fatores incidem principalmente na sua evolução? Conclui-se com reflexões específicas sobre os impactos dos desenvolvimentos associados na Saúde Coletiva...

Medicine and therapy developments based upon scientific principles of biosciences and health biotechnologies - with the use of live cells which are difficult to standardize - have been subject of wide public debates at the global level. The area has been recently defined as one of regenerative medicine that includes stem cell research and therapy, the focus of our study. This paper presents the main historical research events in cellular research, describes regenerative medicine's present stage of evolution and the characteristics of the main public policies developed, most especially in the leading countries and in relation to the regulation of intellectual property rights. A quantitative and qualitative analysis is developed, drawing upon different sets of secondary data collected internationally, bibliographic and archival information from global regulatory institutions, updated journal reviews as well as of specialized articles published in international journals. This information is reviewed guided by the following questions: which are the main trajectories in health innovation in this area? Which factors have most highly influenced its evolution? The paper concludes with reflections on the specific impacts of associated developments on collective health...

Aspectos bioéticos de la evaluación de proyectos de investigación con células madre en España / Bio-ethical aspects of the evaluation of stem cells research projects in Spain

La investigación con células madre humanas de pluripotencia inducida (iPS) plantea nuevos retos para los Estados y para los agentes implicados en investigación biomédica orientada a la terapia celular y la medicina regenerativa. Desde una concepción de la bioética práctica asociada a la función crítica que los comités de ética en investigación biomédica ejercen en los Estados, se analizan las cuestiones no resueltas en la evaluación de los proyectos de investigación que utilizan células iPS en España. El principal problema objeto de tratamiento es, a nuestro parecer, la equivoca equiparación que se efectúa entre células madre de origen embrionario y células iPS obtenidas de muestras biológicas de células adultas, tanto en la normativa vigente como por parte de los comités de ética encargados de la evaluación y control. De esta forma, el trabajo integra las bases científicas en investigación con células iPS y las implicaciones éticas, sociales y políticas aparejadas. En especial, se estudia la respuesta jurídica para entender cómo la bioética en acción que aquí se propugna permite una respuesta, se es preciso identificar debilidades e introducir mejoras y plantear propuestas para una correcta evaluación de este tipo de investigaciones. Consideramos que la visión crítica que ofrece este trabajo es fundamental para aportar elementos de debate a loa reflexión bioética sobre las nuevas tendencias en investigación biomédica en la actualidad...

Cuestiones éticas y normativas de las investigaciones y terapias con células madre / Ethical and legal issues of stem cell research and therapy

Las investigaciones con células madre representan un desarrollo de vanguardia en la investigación biomédica que puede ofrecer un medio eficaz para tratar enfermedades que actualmente tienen pocas o ninguna opción de tratamiento. Estos avances han generado nuevas áreas para la investigación tanto a nivel académico como industrial y han planteado nuevos desafíos para la actual regulación de productuos terapéuticos. En el ámbio ético-jurídico, la investigación con células madre plantea dos grandes campos de problemas: los derivados de su obtención y los inherentes a su utilización. El marco normativo creado para regular una y otra problemática se ha efectuado por separado en la mayoría de las legislaciones nacionales, dado que comprometen decisiones normativas de diferente jerarquía. Identificaremos las principales cuestiones, tendencias y soluciones normativas que se plan teas a partir de estas nuevas tecnologías...

Pesquisa de células-tronco humanas e a efetividade do direito à vida / Stem cell research and the effectiveness of the human right to life

O presente estudo tem como objetivo apresentar uma discussão de índole constitucional sobre a pesquisa de células-tronco humanas. Iniciou-se a abordagem do tema proposto com a elucidação da diferença entre língua e linguagem para poder chegar na interpretação constitucional com ênfase nos direitos fundamentais e, por derradeiro uma abordagem acerca da pesquisa de células-tronco humanas com um olhar da bioética. Dentre esses direitos fundamentais será sobre o direito à vida que gravitarão as celeumas e conclusões do presente trabalho. Partindo da discussão travada na mais alta corte de justiça do país (STF) de quando se começa a vida, para que sobre tal decisão fosse julgada a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI N) a fim de elucidar se a pesquisa com células-tronco humanas embrionárias viola o direito à vida, bem como se há violação da dignidade da pessoa humana.

This study aims to present a discussion of research on the constitutional nature of human stem cells. It started to approach the theme with the elucidation of the difference between language and language to get the constitutional interpretation with emphasis on fundamental rights, and last about a stem cell research with a look of bioethics. Among these fundamental rights will be on the right to life that gravitarão fussabout and the conclusions of this work. From the discussion in the highest court of the country (STF) of when life begins, so that this decision was dismissed on the unconstitutionality of Direct Action (ADI N) in order to elucidate whether the research with human stem cells embryonic violates the right to life, and if there is violation of human dignity.