Efficacy and Safety of Mulberry Twig Alkaloids Tablet for Treatment of Type 2 Diabetes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Study / 中国结合医学杂志

OBJECTIVE@#To assess the efficacy and safety of mulberry twig alkaloids (Sangzhi alkaloids, SZ-A) for treatment of type 2 diabetes in a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial.@*METHODS@#A total of 200 patients were randomized to receive SZ-A (n=100) or placebo (n=100) for 16 weeks. The data analysis system for electronic data capture clinical trial central randomization system was used for randomization and dispensing of drugs. The primary outcome was the change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) level. The secondary outcome included the proportions of cases with HbA1c <7.0% and HbA1c <6.5%, fasting blood glucose (FBG), postprandial blood glucose (PBG), area under curve for the PBG (AUC0-2h), body weight, and body mass index (BMI). Adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs), treatment-related adverse events (TAEs), gastrointestinal disorders (GDs), blood pressure, routine blood tests, and liver and kidney function were monitored.@*RESULTS@#Compared with baseline, the change of HbA1c at week 16 was -0.80% (95% CI: -0.98% to -0.62%) and -0.09% (95% CI: -0.27% to 0.09%) in SZ-A group and placebo group, respectively. The proportion of patients with HbA1c <7% and <6.5% was higher in the SZ-A group than in the placebo group (46.8% vs. 21.6% and 29.9% vs. 10.8%). The observed values and changes in FBG, 1 h-PBG, 2 h-PBG, and AUC0-2h differed significantly between groups (P<0.001), but differences were not significant in body weight and BMI (P>0.05). The incidence rates of AEs, TAEs, and GDs differed significantly between groups (P=0.010, P=0.005, and P=0.006, respectively), whereas the incidence rates of SAEs showed no significant differences between groups (P=1.000).@*CONCLUSION@#SZ-A are effective and safe for treatment of type 2 diabetes. The protocol was registered in http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=60117 (ChiCTR2000038550).

Beliefs related to oral antidiabetic use among individuals with diabetes / Creencias relacionadas con el uso antidiabético oral en personas con diabetes / Crenças relacionadas ao uso de antidiabético oral em pessoas com diabetes

Abstract Objective: To identify beliefs related to oral antidiabetic use among individuals with type 2 diabetes mellitus, based on the Theory of Planned Behavior. Method: This is a descriptive, quantitative and qualitative study conducted with 32 participants using oral antidiabetic drugs. Data was collected through an open question tool and analyzed by number of emissions and content. Results: Among the behavioral beliefs, the following stand out: (a) as an advantage, to keep diabetes controlled; and (b) as disadvantages, gastric pain and discomfort, nausea and diarrhea. In the normative beliefs, family stood out as a social referent (children, mother and siblings). As for the control beliefs, taking the tablets with water and the size of the tablets stood out as practicalities and difficulties, respectively, in relation to the oral therapy follow-up. Conclusion and implications for practice: It was possible to identify the beliefs regarding the behavior of taking oral antidiabetics that will contribute to foster educational strategies with the potential to strengthen the positive beliefs and to revert the negative ones, in favor of adherence to drug therapy, glycemic control and quality of life.

Resumen Objetivo: Identificar las creencias relacionadas con el uso de antidiabéticos orales en personas con diabetes mellitus tipo 2, con base en la Teoría de la Conducta Planificada. Método: Estudio descriptivo, con abordaje cuantitativo y cualitativo, realizado con 32 participantes en tratamiento con antidiabéticos orales. Los datos se recolectaron por medio de un formulario con preguntas abiertas y se los analizó por la cantidad de emisiones y el contenido. Resultados: Entre las creencias comportamentales se destacan las siguientes: (a) como ventaja, mantener controlada la diabetes; y (b) como desventajas, dolor y malestar gástrico, náusea y diarrea. En las creencias normativas sobresalió la familia como referente social (hijos, madre y hermanos). En cuanto a las creencias de control, tomar los comprimidos con agua y el tamaño de los comprimidos se destacaron como facilidades y dificultades, respectivamente, en relación con el seguimiento de la terapia oral. Conclusión e implicaciones para la práctica: Fue posible identificar las creencias con respecto a la conducta en el uso de antidiabéticos orales que ayudarán a fomentar estrategias educativas con el potencial de fortalecer las creencias positivas y revertir las negativas, en beneficio de la adhesión a la terapia medicamentosa, del control de la glicemia y de la calidad de vida.

Resumo Objetivo: Identificar as crenças relacionadas ao uso de antidiabético oral em pessoas com diabetes mellitus tipo 2, com base na Theory of Planned Behavior. Método: Estudo descritivo com abordagem quantiqualitativa, realizado com 32 participantes em uso de antidiabético oral. Os dados foram coletados por meio de formulário com perguntas abertas e analisados pelo número de emissões e conteúdo. Resultados: Entre as crenças comportamentais, destacam-se: como vantagem, manter o diabetes controlado; e, como desvantagens, dor e desconforto gástrico, enjoo e diarreia. Nas crenças normativas, sobressaiu como referente social a família (filhos, mãe e irmãos). Quanto às crenças de controle, tomar os comprimidos com água e o tamanho dos comprimidos como as facilidades e dificuldades, respectivamente, em relação ao seguimento da terapêutica oral. Conclusão e implicações para prática: Foi possível identificar as crenças frente ao comportamento da tomada do antidiabético oral que contribuirão para fomentar estratégias educativas com poder de fortalecer as positivas e reverter as negativas, em benefício da adesão à terapêutica medicamentosa, ao controle glicêmico e à qualidade de vida.

Comparação da bioequivalência entre duas formulações de dicloridrato de betaistina 24 mg comprimidos em voluntários sadios após a administração de dose única / Comparison of the bioequivalence between two formulations of betahistine hydrochloride 24 mg tablets in healthy volunteers after a single dose dministration

A biodisponibilidade de uma dose única de dicloridrato de betaistina em comprimidos de 24 mg produzidos por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. foi comparada com o medicamento referência (à época do estudo) dicloridrato de betaistina 24 mg (Labirin®, Apsen Farmacêutica S.A.). Um estudo de dose única, randomizado, aberto, cruzado em dois períodos foi realizado em 34 voluntários brasileiros, sadios, de ambos os gêneros. Dezenove coletas de sangue foram realizadas durante 24 horas. As amostras foram mantidas congeladas até o momento de análise. As concentrações plasmáticas de ácido 2-piridilacético, um metabólito da betaistina, foram determinadas utilizando um método de CLAE-EM/EM validado. Os intervalos com 90% de confiança para concentração plasmática máxima (Cmáx) e área sob a curva (ASC0-t) foram determinados utilizando os dados após transformação logarítmica. As formulações teste e referência foram consideradas bioequivalentes se os intervalos com 90% de confiança para a média geométrica da razão teste/referência ficassem compreendidos na faixa de 80% a 125%. Os intervalos com 90% de confiança para as razões das médias geométricas para Cmáx foi 105,18% (97,31%-113,70%) e para ASC0-t foi 99,33% (95,55%-103,26%). Em conclusão, os comprimidos de dicloridrato de betaistina 24 mg testados (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) foram bioequivalentes aos comprimidos de Labirin® 24 mg, de acordo com taxa e extensão de absorção.

Formulación de comprimidos de tamarindo por el método de granulación húmeda / Formulation of tamarind tablets using the wet granulation method

El objetivo de este trabajo fue la formulación de tabletas farmacéuticas para lo cual se empleó como principio activo el extracto blando de las hojas de la especie Tamarindus indica L. Se utilizó el método de elaboración de tabletas por granulación húmeda a escala de laboratorio. Se prepararon 3 formulaciones en las que se varió las cantidades de lactosa, Aerosil®, celulosa microcristalina y croscarmelosa sódica. Se obtuvieron 3 formulaciones con características adecuadas para el proceso de producción de tabletas, de las cuales la número 3 fue la que mostró mejor calidad tecnológica. Se encontró una relación directa entre la cantidad de desintegrante añadido y el tiempo de desintegración, por lo que deberá estudiarse el efecto de este excipiente para la optimización de esta formulación

The objective of this paper was to prepare tablets using Tamarindus indica L. leaf soft extract as active ingredient. The classic method for manufacturing tablets by means of wet granulation at lab scale was used. Three formulations were prepared in which the quantities of excipients lactose, Aerosil®, microcrystalline cellulose and croscarmellose sodium varied. Three formulations were obtained with adequate characteristics in the manufacturing process but the number 3 exhibited the best technological quality. For further optimization of this formulation, the effect of the excipient must be studied because there was direct relationship between the added amount of disintegrant and the disintegration time

Avaliaçäo da qualidade de comprimidos revestidos e soluçöes orais de sulfato ferroso utilizados no tratamento da anemia ferropriva / Quality control of ferrous sulphate tablets and oral solutions used on the iron-deficiency anaemia

Foram analisados 41 medicamentos à base de sulfato ferroso apresentados na forma de soluçäo e comprimidos revestidos e encaminhados pelo SUS-SP, como análises fiscais, para controle da qualidade. Das 41 amostras analisadas, 15(37 por cento) näo atenderam às especificaçöes de qualidade quanto ao teor de sulfato e de ácido ascórbico (presente em algumas amostras em associaçäo com o sulfato ferroso), quanto aos aspectos farmacotécnicos e quanto ao rótulo. Em funçäo da importância do uso terapêutico destes medicamentos no combate às anemias ferroprivas, principalmente em crianças, adolescentes e mulheres em idade fértil, é fundamental que se estabeleçam programas de monitoramento de controle de qualidade para garantir a eficácia dos mesmos