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3.
Arq. bras. oftalmol ; 84(2): 158-162, Mar,-Apr. 2021. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1153111

ABSTRACT

ABSTRACT Purpose: The aim of this study was to evaluate the appropriate timing of capsular tension ring implantation in cases of zonular weakness due to pseudoexfoliation syndrome. Methods: This prospective, comparative study was performed at the Ophthalmology Department of Inonu University, Malatya, Turkey. There were 43 patients included in the study. Group 1 (16 patients) had early capsular tension ring implantation, and group 2 (27 patients) had late capsular tension ring implantation. Patients with pseudoexfoliation syndrome who underwent phacoemulsification surgery, posterior chamber intraocular lens implantation, and capsular tension ring implantation were included in the study. Intraoperative complications and difficulties with either capsular tension ring implantation or cortex removal were evaluated in each eye. Results: There was no significant difference between the groups in the difficulty of capsular tension ring implantation (p=0.124). The difficulty of cortex removal differed significantly between the groups (p=0.003). Intraoperative complications were observed in 3 patients in group 1 and 11 patients in group 2; the difference between the groups was not significant (p=0.18). Posterior capsule fluctuations were observed in 8 patients (29.5%) in group 2, which resulted in posterior capsule rupture in 2 patients. Conclusions: Cortex removal is more difficult with early capsular tension ring implantation, and posterior capsule fluctuations may cause problems with late capsular tension ring implantation. The surgeon must consider the risk-to-benefit ratio of early versus late insertion for the optimal timing of capsular tension ring implantation.


RESUMO Objetivo: Avaliar o momento apropriado para implante de anel de tensão capsular em casos de fraqueza zonular devida à síndrome pseudoesfoliativa. Métodos: Este foi um estudo prospectivo e comparativo realizado no Departamento de Oftalmologia da Universidade İnönü. Foram incluídos 43 pacientes, sendo 16 no grupo 1 e 27 no grupo 2. O grupo 1 era composto de pacientes que se submeteram ao implante precoce do anel de tensão capsular, enquanto no grupo 2 os pacientes tiveram implante tardio. Foram incluídos pacientes com síndrome pseudoesfoliativa submetidos à cirurgia de facoemulsificação e ao implante de lente intraocular na câmara posterior e anel de tensão capsular. Em cada olho, foram avaliadas as complicações intraoperatórias e as dificuldades tanto com a implantação do anel de tensão capsular quanto com a remoção do córtex. Resultados: Não houve diferença significativa entre os grupos quanto à dificuldade de implante do anel de tensão capsular (p=0,124). Ao se comparar as remoções do córtex, observou-se diferença significativa entre os grupos (p=0,003). Complicações intraoperatórias foram observadas em 3 pacientes do grupo 1 e 11 pacientes do grupo 2; porém, não houve diferença significativa entre os grupos (p=0,18). No grupo 2, observaram-se flutuações da cápsula posterior em 8 pacientes (29,5%), com ruptura da cápsula posterior em dois deles. Conclusões: A remoção do córtex é mais difícil no implante precoce do anel de tensão capsular e flutuações da cápsula posterior podem causar problemas no implante tardio do anel de tensão capsular. O cirurgião deve ponderar a relação risco/benefício do implante precoce e tardio ao avaliar o momento ideal para implante de anel de tensão capsular.


Subject(s)
Humans , Cataract Extraction/rehabilitation , Phacoemulsification/instrumentation , Cost Efficiency Analysis , Prospective Studies
4.
Rev. cir. (Impr.) ; 72(4): 301-310, ago. 2020. tab, graf
Article in Spanish | LILACS | ID: biblio-1138715

ABSTRACT

Resumen Introducción: Las hernias son patologías muy frecuentes en un Servicio de Cirugía General (SCG); su tratamiento y costes son muy diferentes, dependiendo del cirujano, si hay hospitalización (CH) o cirugía mayor ambulatoria (CMA). Objetivo principal es el estudio de costes-resultados y de coste-efectividad de las hernias de pared abdominal (no pericolostómicas) realizadas por el SCG. Materiales y Método: Estudio descriptivo, longitudinal, observacional y retrospectivo. Intervenidas 370 hernias de pared abdominal, del 1 de octubre de 2015 al 30 de septiembre de 2016; seguimiento postquirúrgico hasta el 30 de octubre 2016 (1 a 12 meses). Resultados: 79,4% varones, media 59,95 años, 51,90% ASA II, 55,8% anestesia local, 59,72% hernias inguinales, 36,94% hernias inguinales unilaterales indirectas, 55,17 minutos por intervención, 54,44% por CMA, 4,77 días de estancia media en ingresados. Complicaciones perioperatorias 2,3%, tempranas 4,8% (5 reintervenciones) y tardías 12,8% (3 reintervenciones por recidiva). Altas 95,41%, tiempo medio 6,59 semanas. Coste de material de 109,87 € (hernia inguinal simple) hasta 370,41 € (eventración). Coste mediana quirófano 338,80 €. Coste/día CMA 807,30 € y con ingreso 1056,03 €. Mediana coste de hernia inguinal simple 422,69 € y de eventración 709,89 €. Mediana coste por complicación de hernia inguinal 1405,81 € y de eventración 8350,88 €. Mediana coste por proceso con CMA 1213,98 € y con ingreso 3689,80 €. Conclusión: Intervenciones de hernia inguinal unilateral simple, crural y umbilical, con técnica libre de tensión, material protésico, sin drenaje, CMA, anestesia local (con/sin sedación) y sin complicaciones resultan las más coste-efectivas (mejor relación coste-benefcio y coste-efectividad).


Introduction: Hernias are very frequent pathologies in a General Surgery Service (GSS); its treatment and costs are very different, depending on the surgeon, if there is admission (SH) or major outpatient surgery (MOS). A) Main objective. Study costs of (non-pericolostomic) abdominal wall hernia surgical procedures in the GSC (cost-outcome ratio and the cost-efectiveness). Materials and Method: Descriptive, longitudinal, observational and retrospective study. Abdominal wall hernias treated between 1st October, 2015 and 30th September, 2016; after surgery follow up until 30th October, 2016 (1 to 12 months). In total 370 hernia surgeries were performed. Results: 79.4% of males, mean 59.95 years, 51.90% of ASA II, 55.8% local anesthesia, 59.72% inguinal hernias, 36.94% indirect unilateral inguinal hernias, 55.17 minutes for surgeon, 54.44% for MOS, 4.77 days of average stay in admitted patients. Perioperative complications 2.3%, early 4.8% (with 5 reoperations) and late 12.8% (3 reinterventions due to relapse). 95.41% discharge, mean time 6.59 weeks. Material costs vary from €109.87 (simple inguinal hernia) to €370.41 (eventrations). Median surgery room cost €338.80. Cost/day MOS €807.30 and with income €1056.03. Median cost of simple inguinal hernia €422.69 and eventration €709.89. Median cost due to inguinal hernia complication €1405.81 and eventration €8350.88. Median cost per process MOS € 1213.98 and that of SH €3689.80. Conclusion: The interventions of simple unilateral inguinal hernia, crural and umbilical, using a tension-free technique, prosthetic material, without drainage, MOS, local anesthesia (with/without sedation) and without complications are the most cost-efective (better cost-beneft and cost-efectiveness ratio).


Subject(s)
Humans , Male , Female , Cost Efficiency Analysis , Cost-Benefit Analysis , Hernia, Abdominal/surgery , Hernia, Abdominal/economics , Spain , Epidemiology, Descriptive , Retrospective Studies , Longitudinal Studies , Aftercare , Hospitalization
5.
Rev. argent. salud publica ; 121 de Julio 2020.
Article in Spanish | LILACS, BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1102341

ABSTRACT

La búsqueda activa de casos de tuberculosis (TB) puede resultar costo-efectiva debido a los potenciales beneficios a largo plazo de prevenir nuevos casos, acortar la duración de la morbilidad y minimizar el riesgo de muerte. El objetivo de este estudio fue evaluar la relación costo-efectividad de tres estrategias de detección de casos de TB pulmonar (TBp) en residentes ≥15 años de la ciudad de Santa Fe durante el período de un año. MÉTODOS: A partir de datos primarios, secundarios y del diseño y aplicación de un modelo analítico de decisión estática para evaluar costo-efectividad incremental (CEI), se comparó la búsqueda activa de casos (BAC) en la comunidad y la investigación de contactos en el hogar (ICH) con la búsqueda pasiva de casos (BPC) utilizada como práctica habitual en el contexto de los programas de control de la TB en el país. RESULTADOS: El número de casos verdaderos de TBp captados por BPC en un año fue de 55 para el total de habitantes de la ciudad (17 por 100 000), a un costo medio de USD 2625,62 por caso. El beneficio adicional de sumar la ICH a la BPC fue de 4 casos, a un costo de USD 9518,62 por caso adicional detectado. La suma de la BAC a la estrategia BPC+ICH no produjo beneficio adicional en términos de casos, si bien tuvo un costo adicional de USD 139,26. DISCUSIÓN: Según el umbral de decisión adoptado, la estrategia BPC+ICH calificó como muy costo-efectiva, además de ser más costo-efectiva que la BPC+ICH+BAC.


Subject(s)
Tuberculosis , Cost Efficiency Analysis
6.
Buenos Aires; IECS; 8 maio 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1099572

ABSTRACT

CONTEXTO CLÍNICO: La enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID­19, por su sigla en inglés Coronavirus Disease 2019) es una enfermedad respiratoria de humanos producida por un nuevo coronavirus identificado con la sigla SARS-CoV-2. El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaro la infección por COVID-19 como una pandemia. Al 02 de mayo 2020 se han reportado 215 países afectados, 3.356.205 casos confirmados y 238.730 muertes. El período de incubación de la infección es de 2 a 14 días. La mayor parte de los contagios se producen de persona a persona, siendo altamente transmisible. La clínica varía desde casos asintomáticos a cuadros febriles con tos y dificultad respiratoria, neumonía y distrés respiratorio. También puede acompañarse de alteraciones gastrointestinales. TECNOLOGÍA: El plasma de convalecientes se obtiene a partir de la recolección mediante aféresis de donantes, los cuales deben tener las siguientes características específicas para utilizarse como tratamiento del COVID-19: -Diagnóstico previo documentado de COVID-19. -Previo a la donación, debe de haber transcurrido un periodo mínimo de 14 días desde la recuperación total (el paciente recuperado es el que resuelve los síntomas y quien es negativo en dos pruebas consecutivas, llevadas a cabo con 24 horas de diferencia, para la búsqueda de SARS-CoV-2). - Personas asintomáticas, con prueba confirmada para SARS-CoV-2 en aislamiento preventivo, podrían también donar plasma, una vez transcurridos como mínimo 14 días desde la finalización de su cuarentena (esta se establece en 14 días contados a partir de la prueba positiva. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad, recomendaciones y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de plasma de convalecientes para pacientes con infección por SARS-Cov-2. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y recomendaciones de sociedades científicas. RESULTADOS: Se incluyeron una RS, siete estudios observacionales, una ETS, 14 GPC o recomendaciones acerca del uso de plasma de convalecientes en COVID-19. CONCLUSIONES: Evidencia de muy baja calidad proveniente de series de casos de pacientes con infección respiratoria tratados con plasma de convalecientes adicionado a otros tratamientos, no permite establecer su eficacia en la reducción de la mortalidad o en la mejoría clínica en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Evidencia indirecta proveniente de un meta análisis de estudios observacionales realizados en pacientes con infección respiratoria aguda producida por otros virus, sugiere que podría tener algún beneficio en la reducción de la mortalidad. El Ministerio de Salud de la Argentina, con la colaboración de diferentes entidades científicas Nacionales, elaboró un protocolo de ensayo clínico para evaluar su eficacia. Organizaciones como la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas, la Comisión Nacional de Salud de China, la Comisión Europea, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Quebec, y un consenso de expertos en Bélgica, contemplan su uso solamente en el contexto de estudios de investigación y/o en pacientes con enfermedad respiratoria grave y de rápida progresión. Al momento de realizar este documento es muy alta la incertidumbre asociada a la eficacia y seguridad de la transfusión de plasma de convalecientes en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, no permitiendo emitir una recomendación a favor de su empleo. Sin embargo, es importante tener en cuenta que se encuentran en curso más de 40 estudios experimentales por lo que puede ser que la incertidumbre actualmente existente se reduzca en el corto a mediano plazo.


Subject(s)
Humans , Immunoglobulins/therapeutic use , Coronavirus Infections/drug therapy , Betacoronavirus/drug effects , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
7.
Brasil; Brasil. Ministério da Saúde; abr. 2020.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, ColecionaSUS, BRISA | ID: biblio-1096179

ABSTRACT

OBJETIVO Análise da Proposta de tratamento farmacológico imunomodulador para casos internados com SARS-CoV-2 - versão 30/03/2020 (Versão número 2) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. DA ANÁLISE O protocolo em questão propõe estadiamentos da doença SARS-CoV-2, bem como possíveis tratamentos. Os autores da proposta do HC de Ribeirão Preto utilizaram as seguintes referências: Mehta et al. (2020); Siddiqu et al. (2020) e Fardet et al. (2014). Para elaboração desta Nota Técnica, foi realizada uma análise das referências citadas na proposta do HC e outras complementares. O espectro clínico da infecção por coronavírus é amplo e se apresenta desde um resfriado a acometimento pulmonar grave. A manifestação da COVID-19 é principalmente respiratória, podendo ocasionar insuficiência respiratória e morte. Os sintomas mais relatados incluem febre, tosse seca, mialgia ou fadiga, pneumonia e dispneia. Sintomas menos comuns incluem cefaleia, diarreia, hemoptise, coriza e tosse com secreção. O diagnóstico depende da investigação clínico-epidemiológica e dos exames físico e laboratorial. Os casos suspeitos devem ser notificados imediatamente, pelo meio de comunicação mais rápida disponível (em até 24 horas), devido à potencial emergência de saúde pública de importância nacional. Por ser um vírus novo, ainda não há vacina ou tratamento antiviral específico para tratar a COVID-19. O tratamento atual é sintomático, visando ao alívio dos sintomas. Em casos mais graves, há a necessidade de cuidados de suporte para as complicações ou internação em unidade de terapia intensiva (UTI) para manutenção das funções de órgãos vitais. No entanto, existem estudos internacionais publicados e em andamento sobre o uso de medicamentos no atendimento a pacientes com COVID-19, que usam diferentes terapias medicamentosas, mas oferecem um nível limitado de evidência. Entre os medicamentos estudados, estão a cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, remdesivir, entre outros. Para a elaboração de um protocolo clínico ou diretrizes terapêuticas, as recomendações devem ser baseadas em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas, com base na literatura disponível e considerando o contexto epidemiológico e situacional relacionado a condição clínica. CONCLUSÕES: As referências utilizadas para elaboração da proposta explicam acerca da tempestade inflamatória que ocorre na COVID-19 e sua semelhança à sHLH, contudo, a proposta pouco fala sobre o rastreamento e a conduta de tratamento da hiperinflamação. A hidroxicloroquina e a cloroquina são tratamento promissores, sendo encontrados 25 estudos em andamento no ClinicalTrials.gov, mas é necessária precaução, sobretudo se forem considerados o baixo nível de evidências atualmente disponível e os possíveis eventos adversos do uso dos medicamentos. Ressalta-se que a bula da cloroquina não indica o uso concomitante da heparina devido a possíveis eventos adversos, como trombocitopenia. Também foram encontrados estudos envolvendo o tocilizumabe e a imunoglobulina, mas sem resultados conclusivos. A presente nota será atualizada quando surgirem novas informações a respeito das tecnologias citadas.


Subject(s)
Humans , Immunoglobulin G/therapeutic use , Dexamethasone/therapeutic use , Chloroquine/therapeutic use , Coronavirus Infections/drug therapy , Hydroxychloroquine/therapeutic use , Immunologic Factors/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
8.
s.l; s.n; 22 abr. 2020.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1096952

ABSTRACT

CONTEXTO: A COVID-19 é uma pandemia de risco muito alto a nível global pela OMS. Até o momento não existem terapias específicas, embora diferentes tratamentos estejam em investigação. Mais recentemente, tem havido crescente interesse no uso da nitazoxanida no tratamento de COVID-19, dada sua atividade antiviral de amplo espectro. OBJETIVOS: Identificar, avaliar sistematicamente e sumarizar as melhores evidências científicas disponíveis sobre a eficácia e a segurança da nitazoxanida para COVID-19. MÉTODOS: Revisão sistemática rápida (rapid review methodology). RESULTADOS: Após o processo de seleção, foram avaliados cinco estudos clínicos em andamento. CONCLUSÃO: Cinco estudos com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da nitazoxanida no tratamento de COVID-19 estão em andamento. Devido à ausência de evidência sobre o uso deste medicamento para o tratamento de infecções por coronavírus que causem infecções respiratórias, não é possível recomendar seu uso como terapia para COVID-19.(AU)


Subject(s)
Humans , Coronavirus Infections/drug therapy , Antiparasitic Agents/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
9.
Brasília; s.n; abr. 2020.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1099986

ABSTRACT

OBJETIVO: Esta nota técnica tem por objetivo a apresentação da avaliação técnica sobre as informações referentes ao uso da tecnologia do gás de ozônio na purificação do ar ambiente contra o coronavírus submetidas pela empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda®. DOS FATOS: Trata-se do e-mail S/N, referência 0013938305, anexado ao processo 25000.035025/2020-15, por meio do qual a empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda® submeteu, em 12 de março de 2020, documento com descrição da utilização de ozônio para a purificação de ar visando à eliminação do coronavírus e evitar a enfermidade que ele causa, qual seja, a COVID-19. O processo foi recebido por essa coordenação em 03 de abril de 2020. DA ANÁLISE: No Brasil, as autoridades sanitárias tratam da qualidade do ar interior por meio de uma série de portarias, resoluções, instruções normativas e normas técnicas emitidas principalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pelo Ministério da Saúde e pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Trata-se de um tema bastante abrangente, dado que as recomendações ou abordagens para controle e manutenção da qualidade do ar interno e externo (exaustão) variam amplamente em função das diferentes atividades a que se destinam as edificações ou ambientes nos quais a qualidade do ar deve ser monitorada. Além disso, certos aspectos como os grupos populacionais que frequentam esses ambientes e as características dos equipamentos que abrigam são de fundamental importância na escolha da melhor abordagem para a gestão da qualidade do ar interno. O controle e manutenção da qualidade do ar interno envolvem procedimentos que se iniciam ­ mas não se restringem ­ no adequado planejamento dos projetos físicos das edificações e ambientes destinados às diversas atividades relacionadas à saúde, tais como o atendimento e internação de pacientes, a realização de procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, a produção e controle de medicamentos e equipamentos de saúde, o armazenamento de sangue, órgãos e tecidos humanos, entre outras. Além disso, são observados aspectos relacionados à medicina do trabalho e à segurança dos indivíduos em ambientes fechados e climatizados artificialmente. A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS), e sobre o controle e a manutenção da qualidade do ar interno em ambientes funcionais dos EAS que demandam sistemas comuns de controle das condições ambientais higrotérmicas e de qualidade do ar1. Segundo o referido dispositivo, tanto as edificações quanto os ambientes ou áreas separadas nesses locais devem ser classificadas quanto ao controle da qualidade do ar interno da seguinte forma: 1) unidades funcionais que não carecem de condições especiais de temperatura, umidade e qualidade do ar, para as quais a ventilação e exaustão podem ser diretas ou indiretas, observando-se o código de obras local; e 2) ambientes funcionais que demandam sistemas especiais de controle de qualidade do ar porque devem apresentar maiores níveis de assepsia. CONCLUSÕES: Tendo em vista o exposto acima, conclui-se que no Brasil há uma extensa legislação sanitária e normativa que trata da qualidade do ar em ambientes destinados à realização de atividades em saúde, inclusive em hospitais destinados ao acolhimento de indivíduos infectados. Não há recomendação expressa nesse corpo normativo a respeito da utilização de ozônio para a purificação do ar, mas recomendam-se outros procedimentos, tais como controle de fluxo do ar, utilização de diferenciais de pressão e filtros de alta eficiência. Nesse contexto, é importante que cada instituição em saúde mantenha um programa para garantia e manutenção da qualidade do ar, de acordo com as normas especificadas para cada tipo de ambiente. O ozônio é eficaz na inativação in vitro de uma série de microrganismos, incluindo bactérias e vírus patogênicos de importância em infecção hospitalar, mas a utilização na desinfecção ou esterilização de ambientes ou áreas hospitalares não está estabelecida.


Subject(s)
Ozone/therapeutic use , Air Self-Purification , Coronavirus Infections/therapy , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
10.
s.l; IETSI; 10 abr. 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1096302

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El plasma de convalecientes también llamado inmunoterapia, es usualmente elegido cuando no existen medicamentos específicos o vacunas disponibles para casos de infecciones emergentes. Un meta-análisis realizado por Mair-Jenkins et al., mostró que la mortalidad se redujo después de la administración de varias dosis de plasma de convalecientes en pacientes con infecciones respiratorias severas y sin eventos adversos o complicaciones después del tratamiento (Mair-Jenkins J 2015). Otro metaanálisis publicado por Luke et al., identificó ocho estudios que incluyeron a 1703 pacientes con neumonía por la influenza del 1918 (gripe española) desde 1918 a 1925 y que recibieron una infusión de productos sanguíneos de convalecientes de influenza, mostraron una reducción absoluta del 21% (IC 95%: 15­27; p<0·001) en la tasa de mortalidad cruda con un bajo riesgo de sesgo (Luke TC 2006). Sin embargo, es menester tomar en cuenta que estas revisiones padecen de limitaciones importantes relacionadas con el diseño de los estudios incluidos; la mayoría se trataron de s


Subject(s)
Humans , Plasma , Coronavirus Infections/drug therapy , Immunotherapy/instrumentation , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
11.
s.l; IETSI; 16 abr. 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1096558

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Coronavirus pertenece a la familia de virus coronaviridae, los cuales son virus de ácido ribonucleico (ARN) monocatenario, que presentan envoltura. En la actualidad se han identificado siete tipos de coronavirus que pueden infectar a humanos, de los cuales, SARS-CoV-2, perteneciente al género betacoronavirus (ß-COV) y es el responsable de ocasionar COVID-19 (coronavirus disease 2019), actualmente declarada pandemia (Dondurei et al. 2009; X. Zhao et al. 2020). A la fecha no se cuenta con una terapia antiviral específica para la infección por SARSCoV-2, lo cual ocasiona que de manera frecuente muchos de los pacientes infectados desarrollen daño pulmonar agudo y una respuesta infamatoria que puede ocasionar la muerte (Fu, Cheng, y Wu 2020). Existe evidencia que sugiere que el daño pulmonar agudo está asociada a la activación de las células inmunes circulantes, incluyendo células T y las citoquinas que estas producen y que, así, el estadio temprano de daño pulmonar estaría ocasionado por el sistema inmune (Lee, Rhim, y Kang 2020). Por lo tanto, existe la necesidad de evaluar diferentes terapias que puedan ayudar a reducir la respuesta inflamatoria iniciada por SARS-CoV-2. Con respecto al uso de corticoides, las guías clínicas en el manejo de COVID-19 de la OMS y CDC no los recomienda. No obstante, los corticoides han sido ampliamente usados en otras infecciones respiratorias como SARS, MERS o influenza; y en la actualidad algunos médicos los siguen utilizando en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Así, el objetivo del presente reporte fue evaluar la evidencia con relación al uso de corticoides en el tratamiento de pacientes con COVID-19. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda manual de guías de práctica clínica cuyo objetivo fuese el manejo y tratamiento de pacientes con COVID-19, realizadas por entidades de salud internacionales, tales como la Organización Mundial de la Salud (OMS, WHO por sus siglas en inglés) y los centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Además, se llevó a cabo una búsqueda sistemática rápida de la literatura con respecto al uso de corticoides1 en el tratamiento de pacientes con COVID-19, para ello se ingresó a las principales bases de datos, a través de los motores de búsqueda de PubMed, Cochrane Library y Google Scholar. Asimismo, se amplió la búsqueda de manera manual revisando el listado de referencias bibliográficas de guías o estudios previamente identificados. Por último, debido a lo reciente de la enfermedad y a la necesidad de generación a tiempo real de nueva evidencia, se revisó en la base de datos de medRxiv para identificar artículos científicos que estuviesen en proceso de publicación. Asimismo, se revisó la página web www.clinicaltrials.gov y el International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) de la WHO, para poder identificar ensayos clínicos en elaboración o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Guías de práctica clínica: Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19)- actualizada al 3 de abril del 2020. World Health Organization (WHO)-Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected (interim Guidance)-actualizada al 13 de marzo del 20203. Revisiones sistemáticas y otras revisiones: Cochrane iberoamérica- ¿Está justificado el uso de corticoesteroides en el manejo de pacientes con COVID-19?- Respuestas COVID-19, actualizado el 8 de abril del 20205. COVID-19 and treatment with NSAIDs and corticosteroids: should we be limiting their use in the clinical setting. Clinical evidence does not support corticosteroid treatment for 2019-nCoV lung injury(C. D. Russell, Millar, y Baillie 2020). On the use of corticosteroids for 2019-nCoV pneumonia (Shang et al. 2020). Estudios observacionales: Corticosteroid treatment of patients with coronavirus disease 2019 (COVID19) (Zha et al. 2020, 19). Early, low-dose and short-term application of corticosteroid treatment in patients with severe COVID-19 pneumonia: single-center experience from Wuhan, China. Adjuvant corticosteroid therapy for critically ill patients with COVID-19. CONCLUSIONES: A la fecha, la evidencia proveniente de estudios observaciones es contradictoria y presenta una serie de limitaciones. Adicionalmente, tampoco se dispone de resultados de ECAs sobre la efectividad o eficacia y seguridad del uso de corticoides para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Por ello, no es posible llegar a conclusiones sobre su efecto para pacientes con esta enfermedad. La comunidad científica médica está a la espera de los resultados de los ECAs que actualmente vienen realizándose en varios países del mundo. Estos resultados permitirán determinar de manera fiable la utilidad del uso de corticoides en pacientes con COVID-19. No obstante, a la fecha no se cuenta con dicha evidencia y sumado a ello existe preocupación por los potenciales daños asociados al uso de corticoides, lo que no permite tener claridad respecto al balance riesgo beneficio del uso de los mismos en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Así, debido a la limitada evidencia disponible a la fecha (13 de abril 2020), no se cuentan con argumentos técnicos para realizar una recomendación a favor del uso de corticoides en el manejo de pacientes con COVID-19.


Subject(s)
Humans , Adrenal Cortex Hormones/therapeutic use , Coronavirus Infections/drug therapy , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
12.
s.l; IETSI; abr. 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1096585

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Existe una pandemia actual causada por un Coronavirus similar a previos virus epidémicos como los coronavirus respiratorios del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV) y del Coronavirus del Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS-CoV). Esto llevo a que la OMS declarara una emergencia de salud pública internacional y luego a una situación de pandemia. Como parte de la respuesta global a esta pandemia, varias organización como el Centro para el Control y Prevención de enfermedades de los Estados Unidos (CDC) han elaborado guias sobre como controlar esta enfermedad en entornos sanitarios. Para esto se basan en la experiencia adquirida con la epidemia tanto de los coronovarius SARS como de MERS. Los pacientes infectados parecen ser preferentemente mayores de 15 años, habiendo muy pocos infectados en niños en un análisis hecho de pacientes en China (solo 0.9% de los casos). La mayoría fueron hombres (58.1%). La mediana del periodo de incubación fue 7 días (rango intercuartil de 2 a 7). Los síntomas más comunes son fiebre (88,7%), y tos (67.8%). Aproximadamente 5% de los pacientes requieren unidades de cuidados intensivos (UCIs), y 1.4% murieron, siendo esta edad dependiente. Se sabe que el coronavirus SARS-1puede ser transmitido eficientemente en entornos sanitarios si los pacientes con este virus no son reconocidos inmediatamente, y las medidas de control no son aplicadas. Las medidas básicas de control son efectivas en prevenir la transmisión de SARS1 en entornos sanitarios. Dentro de las actividades prioritarias esta reforzar las prácticas de control de infecciones entre el personal de salud, desarrollar planes para tomar las precauciones necesarias en facilidades hospitalarias, y la detección temprana y aislamiento de los pacientes que podrían estar infectados con el coronavirus. En tal sentido, el objetivo de esta revisión rápida es generar evidencia a partir de la guias de control de infecciones publicada que evalúe los mecanismos de la transmisión de agentes infecciosos respiratorios en entornos sanitarios, y las medidas de precaucione neesarias, con énfasis en el aislamiento de los pacientes. MÉTODOS: Se realizó una revisión narrativa de las principales guías de control de infecciones relacionadas al Coronavirus SARS-1 (SARS-Cov-1) y al Coronavirus SARS-2 (SARS-Cov-2). Estas incluyeron principalmente los documentos del Centro para el Control y Prevención de enfermedades de los Estados Unidos (CDC) sobre aislamiento (7,8). Asimismo para la sección de estándares para las salas de aislamiento se revisaron los documentos pertinentes incluyendo la guías para diseño y construcción de hospitales del Facility Guidelines Institute de los Estados Unidos, que es la guía usada por el gobierno federal y gobiernos estatales de los Estados Unidos, asi como el Texto de Control de Infecciones y Epidemiologia de la Asociacion de profesionales en Control de Infecciones. Ademas esta revision esta suplementada con la ultima información sobre las características de trasnmision estudiadas en el nuevo SARS-Cov-2, como la publicada recientemente en el new England Journal of Medicine. RESULTADOS: Las opciones de hospitalización incluyen habitaciones individuales, habitaciones dobles, y habitaciones de camas múltiples. De estas, las habitaciones individuales siempre están indicadas para pacientes en Precauciones de Transmisión aérea, y son las habitaciones preferidas para Precauciones de Gotas aéreas, aunque en caso de falta de camas se pueden colocar a los pacientes en cohortes. Esta es la práctica de agrupar juntos a los pacientes infectados con el mismo organismo, y prevenir su contacto con otros pacientes no infectados. Es preferible no colocar pacientes severamente inmunocomprometidos dentro de las cohortes. Cohortes han sido usadas extensivamente para manejar brotes respiratorios como SARS. Colocar personal de salud en cohortes para cuidar un solo tipo de pacientes infectados, parece limitar la transmisión del agente, aunque es difícil de lograr cuando hay escasez de personal. Dentro de las precauciones generales para pacientes sospechosos o confirmados con agentes infecciosos, el CDC recomienda en general: - Precauciones Estandar que implican a) Higiene de Manos, b) Uso de equipo de protección personal dependiendo de las actividades a realizar, c) Prácticas seguras de Endovenosos, y d) Etiqueta/Higiene Respiratorio. - Limpieza y desinfección de todas las aéreas de pacientes es importante para superficies que se tocan, especialmente aquellas cercanas al paciente (agarraderas, cómodas, manijas, lavatorios, superficies y equipos). Desinfectantes o detergentes aprobados son la mejor manera de mantener la limpieza de las habitaciones. - Textiles sucios, incluido ropa de cama, toallas, y ropa de los pacientes pueden estar contaminas. Aunque la probabilidad de transmisión es baja, deben ser manejadas, transportadas y lavadas de manera segura. Medidas principales incluyen: a) No sacudir o manipular los textiles de manera que aerosolizen los agentes, b) Evitar contacto de los textiles con el cuerpo o la ropa de la persona encargada, c) Colocar los textiles en una bolsa de lavandería o contenedor designado. Mantenerlos cerrados para minimizar la dispersión de aerosoles.


Subject(s)
Humans , Respiratory Protective Devices/standards , Ventilators, Mechanical/standards , Coronavirus Infections/prevention & control , Eye Protective Devices/standards , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
13.
s.l; Universidad Nacional de La Plata; 29 mar. 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1096936

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: En diciembre de 2019 emergió en China y se propagó rápidamente a otros países un nuevo síndrome respiratorio agudo grave, causado por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), que fue llamado "enfermedad por coronavirus 2019" o COVID-19. El 30 de enero de 2020 la OMS declaró oficialmente que se estaba en presencia de una emergencia de salud de importancia internacional y el 11 de marzo de 2020 declaró la situación como una pandemia. Esta infección representa la tercera oportunidad en la que se introduce en la población humana un coronavirus altamente patogénico y de amplia propagación (SARS-CoV en 2002 y Síndrome respiratorio de Medio Oriente - MERS-CoV- en 2012). Desde su origen en Wuhan, China, el SARS-CoV-2 se ha propagado rápidamente, alcanzando a nivel mundial 638.146 casos y 30.105 (4,72%) muertes al 29 de marzo del 2020. En Argentina se registraban hasta ese momento 820 casos, con un 2.44 % de mortalidad (n=20). A la fecha de la actualización de este informe (16 de abril) se registran a nivel mundial 2.078.605 casos y 139.515 (6,71%) muertes. En Argentina se registran actualmente 2.669 casos, con un 4.57% de mortalidad (n=122). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de información en Medline (a través de Pubmed), Cochrane, Tripdatabase, Epistemonikos, en buscadores generales de internet (Google), en la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), y en informes de evaluación de tecnologías sanitarias de la Red Argentina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedARETS). Se analizaron también las revisiones y o guías generadas por Ministerios de salud, la OMS, agencias reguladoras, Sociedad Científica de Argentina, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU (CDC). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y metaanálisis, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA), guías de práctica clínica basadas en evidencia, evaluaciones de tecnologías sanitarias y estudios observacionales para los aspectos de seguridad o efectos adversos. Debido a la reciente pandemia de COVID-19, se consideró además cualquier publicación directa o indirecta que mencionara el tema en cuestión. Se recabaron datos de eficacia en desenlaces clínicamente relevantes (cura, disminución de la mortalidad, disminución de las complicaciones, negativización de la serología viral). RESULTADOS: Al 29 de marzo, fecha original de la primera versión de este informe, a partir de la búsqueda en las bases de datos de información biomédica utilizadas, fueron incluidos para el análisis dos estudios de investigación in vitro, una revisión sistemática y un ensayo clínico multicéntrico para cloroquina. En el caso de hidroxicloroquina se incluyó un estudio in vitro y un estudio observacional. Por su parte respecto al lopinavir/ritonavir , se recuperaron tres estudios in vitro, dos estudios observacionales, y un ECCA. Considerando la búsqueda en buscadores generales de internet, en BRISA, en informes de ETS de RedARETS y las publicaciones que directa o indirectamente mencionaran el tema, se encontraron y priorizaron 8 documentos (consensos, guías o informes rápidos) referidos al tema y medicamentos evaluados. Al momento de la actualización de este informe, 16 de abril, se incluyeron adicionalmente un estudio in vitro sobre cloroquina/hidroxicloroquina, un estudio observacional y un ensayo clínico aleatorizado sobre hidroxicloroquina, un ensayo clínico aleatorizado fase 2 b sobre cloroquina y un ECCA sobre lopinavir/ritonavir. CONCLUSIONES: Existe plausibilidad biológica para el uso de hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir/ ritonavir en pacientes con COVID-19. Estos medicamentos han demostrado efectos antivirales en experimentos "in vitro" sobre el SARS-CoV (hidroxicloroquina, cloroquina y lopinavir/ritonavir) el SARS-CoV-2 (hidroxicloroquina y cloroquina) y el MERS-CoV (lopinavir/ritonavir)48 . La plausibilidad biológica y experimentos "In vitro" solo sirven de base para evidenciar la necesidad de estudios clínicos de buena calidad para validar o descartar esos resultados preliminares. En un estudio observacional, en pacientes con SARS-CoV, se encontró que el tratamiento con lopinavir/ritonavir se asociaba con resultados clínicos significativamente menores (síndrome de distrés respiratorio agudo - SDRA- o muerte). Este tipo de estudios, sirven de base para la realización de ECCA, pero no para sacar conclusiones definitivas. El estudio de casos y controles que analizó hidroxicloroquina con o sin azitromicina en pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 comparándose con pacientes no tratados, encontró al medicamento eficaz para las variables estudiadas, aunque el estudio presenta limitaciones importantes. En una comunicación preliminar (sin publicación de resultados a la fecha) del ensayo clínico multicéntrico de tratamiento de la neumonía asociada a COVID-19, realizado en China en más de 100 pacientes, se menciona la eficacia de la cloroquina con una seguridad aceptable. La serie de casos 20 de 80 pacientes con COVID-19 tratados con hidroxicloroquina y azitromicina, mostró una rápida disminución de la carga viral nasofaríngea y negativización de los cultivos virales de muestras, permitiendo una rápida alta hospitalaria (duración media de internación hospitalaria de cinco días). Sin embargo, es un estudio con sesgos importantes, que no brinda evidencia de alta calidad ya que carece de grupo control, incluye pacientes jóvenes en promedio, y la mayoría con enfermedad leve, dejando lugar a la incertidumbre de si la mejoría clínica podría haberse dado sola, sin la intervención. Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) realizado también en China en 62 pacientes con COVID-19 mostró que el tiempo de recuperación de la temperatura corporal y el tiempo de remisión de la tos se acortaron significativamente en el grupo de tratamiento con hidroxicloroquina. También se observó una mayor proporción de pacientes con mejoría de la neumonía en el grupo de tratamiento en relación con el grupo control. Estos resultados no son concluyentes, teniendo en cuenta el pequeño número de pacientes analizados y la ausencia de información sobre la prescripción de otros medicamentos previos o durante el estudio. Considerando que los pacientes en este estudio tenían enfermedad leve y la mayoría eran jóvenes (45 años), no es posible extrapolar estos resultados a pacientes graves y de mayor edad. Un estudio observacional, en 134 pacientes no encontró ningún efecto de lopinavir / ritonavir y umifenovir para aliviar los síntomas o aumentar la depuración del virus en pacientes con neumonía por COVID-19. El ECCA que compara lopinavir/ritonavir con tratamiento habitual en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19, no encontró ningún beneficio con el tratamiento. No se han encontrado otros estudios clínicos de importancia con el uso de lopinavir/ritonavir en pacientes con COVID-19. Consideramos que las conclusiones del ensayo ELACOI pueden no ser definitivas dada la baja calidad de evidencia de este estúdio. Se tomaron en consideración además los perfiles de seguridad de estos medicamentos, con especial atención en la posibilidad de prolongación del intervalo QT y tener presente las posibles interacciones con otros medicamentos que puedan aumentar este y otros riesgos. La OMS y la Guía de SSC14 consideran que no existe evidencia actual para recomendar un tratamiento antiviral específico para pacientes con COVID-19 confirmado, y solo se puede utilizar en el marco de un ensayo clínico controlado. Por su parte, un documento técnico de España24 no incluye el uso de hidroxicloroquina o cloroquina, en pacientes con COVID 19, pero si recomienda el tratamiento con lopinavir/ritonavir. La guía del Instituto de Salud Pública de Bélgica recomienda el uso de los medicamentos evaluados en esta revisión. El Ministerio de Salud de Argentina enmarca las recomendaciones del uso de estos medicamentos, en la definición de cobertura condicionada a la generación de evidencias, dentro de un estudio clínico controlado. La OMS ha desarrollado el protocolo de un ensayo clínico a nivel internacional, llamado "Solidarity" en el que incluyen 4 ramas de tratamiento: remdesivir; cloroquina/ hidroxicloroquina; lopinavir/ritonavir; y lopinavir/ritonavir /interferón beta. Hasta el momento el ensayo incluirá la participación de Argentina, Bahréin, Canadá, España, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, Suiza y Tailandia. El estudio comparará la seguridad y la eficacia de estos medicamentos contra COVID-19. Según OMS este estudio, enmarcado en una acción solidaria cooperativa entre los sistemas de salud de todos los países, podrá reducir drásticamente el tiempo necesario para generar evidencia sólida sobre cuáles son los medicamentos que demuestran beneficios (efectividad/seguridad) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Analizando la información presentada, se puede concluir que no existe hasta el momento, información proveniente de estudios de calidad de evidencia alta, que permitan recomendar hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir/ritonavir para el tratamiento específico de pacientes con COVID-19. Considerando que a nivel global se enfrenta ahora una emergencia sanitaria grave, con el advenimiento de una infección viral respiratoria para la cual no existen vacunas ni tratamientos, el uso de los medicamentos, que han probado evidencias a nivel experimental y que se han comenzado a utilizar con eficacia por algunos países (aunque estas experiencias clínicas carezcan aún de evidencias de alta calidad), pueden ser recomendados solamente en el marco de ensayos clínicos autorizados en cada país, que permitan generar la mejor evidencia disponible para una toma de decisiones terapéuticas informada.


Subject(s)
Humans , Chloroquine/therapeutic use , Coronavirus Infections/drug therapy , Ritonavir/therapeutic use , Lopinavir/therapeutic use , Hydroxychloroquine/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
14.
s.l; IETSI; 26 mar. 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1096320

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Al momento se tienen propuestas de tratamiento para el COVID-19, en las que se incluye el uso de interferón (Lu 2020; Li and De Clercq 2020). Dentro del espectro de los medicamentos catalogados como interferón (IFN) tenemos IFN alfa o IFN alfa pegilado, IFN alfa 2a, IFN alfa 2b, IFN beta, IFN beta 1a, IFN beta 1b, e IFN gamma (Friedman 2008). De manera anecdótica, ante los brotes de MERS y SARS producidos en años previos, se investigó el uso de IFN como medida terapéutica (Sainz et al. 2004; Scagnolari et al. 2004). Sin embargo, dichos estudios corresponden a estudios in-vitro. En el estudio in vitro de Sainz y col. 2004 (Sainz et al. 2004), se encontró que sinérgicamente IFN beta e IFN gamma inhiben el crecimiento de los cultivos en placa del SARS-CoV, virus que causó el brote del 2003 en China; en el estudio in vitro de Scagnolari y col. 2005 (Scagnolari et al. 2004), se encontró que los IFN presentaban capacidad para inhibir el crecimiento en placa del SARS-CoV (principalmente de IFN beta e IFN gamma). Por otra parte, en una revisión sistemáticade Morra y col 2018 (Morra et al. 2018), donde se estudió el uso de IFN para el tratamiento de MERS-CoV, responsable del brote en Arabia Saudita en el 2012, en sus diferentes presentaciones (incluyendo IFN alfa-2a, IFN alfa-2b, e IFN beta-1a) en combinación con ribavirina, se encontró que no hubo diferencias significativas en desenlaces clínicos cuando se le comparó con otra terapia de soporte. Se observó que se suele utilizar IFN (IFN alfa-2a, IFN alfa-2b, e IFN beta1a) en combinación con ribavirina. En otro estudio tipo revisión sistemática de Momattin y col. 2019 (Momattin, Al-Ali, and Al-Tawfiq 2019), encontraron que no existe consenso para el tratamiento de MERS-CoV pues los estudios fueron heterogéneos y los resultados no concluyentes. En dicho estudio se utilizó IFN 1b en combinación con ribavirina. Debemos resaltar que existe una escasez de evidencia respecto al uso de interferón en COVID19, y la mayoría de la evidencia proviene de estudios in-vitro. GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA: La Guía de Medicina Integrativa de China Oriental para el manejo del nuevo coronavirus 2019, provee de información clínica y epidemiológica sobre el COVID 19. Dentro de las alternativas terapéuticas que se encuentran en investigación, menciona al interferón y la evidencia que proviene de estudios de ciencias básicas que encontraron que este medicamento puede frenar la replicación in-vitro del SARS-CoV (Sainz y col. 2004) (Scagnolari y col. 2005). El estudio de Sainz y col. del 2014 encontró que sinérgicamente IFN beta e IFN gamma inhiben el crecimiento de los cultivos en placa del SARS-CoV. El estudio de Scagnolari y col. del 2005, encontró que los IFN presentaban capacidad para inhibir el crecimiento en placa del SARS-CoV (principalmente de IFN beta e IFN gamma). La GPC no presenta recomendaciones respecto al uso de IFN (en ninguna presentación), solo indica que se encuentra en etapa experimental para el uso de pacientes con COVID-19. ESTUDIO SERIE DE CASOS: Lo que se presenta aqui es la experiencia de manejo de pacientes, quienes recibieron múltiples esquemas de tratamiento incluido el IFN. Por tanto, no podemos concluir que los resultados encontrados se deben al uso de IFN. Además, la metodología de una serie de casos no es la ideal para establecer que los pacientes mejoraron por el uso de IFN. Es necesario realizar ensayos clínicos para determinar como influye el IFN en el manejo clínico de pacientes con COVID19. ENSAYOS CLÍNICOS EN CURSO O NO PUBLICADOS REGISTRADOS EN CLINICALTRIALS.GOV: Ensayo clínico no publicado, en fase de reclutamiento de pacientes. NCT04254874 Abidol hydrochloride vs Abidol Hydrochloride combinado con atomización de Interferon PegIFN-α-2b, fase 4, en pacientes con neumonía viral COVID19. Patrocinador Tongji Hospital. A ser realizado en Wuhan, Hubei, China. Fecha estimada de término de estudio: 1ero de julio del 2020. Ensayo clínico no publicado, aún no inicia fase de reclutamiento de pacientes NCT04293887. Uso de interferón alfa-1b en pacientes con infección por COVID19, fase 1, patrocinador Tongji Hospital. Fecha estimada de término de estudio: 30 de junio del 2020. Ensayo clínico no publicado, aún no inicia reclutamiento de pacientes. NCT04275388. Inyección de Xiyanping vs Lopinavir / ritonavir, nebulización de interferon alfa, no aplica fase, en pacientes con neumonía viral COVID19. Patrocinador Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. Fecha estimada de término de estudio: 14 de diciembre del 2021. Ensayo clínico no publicado, en fase de reclutamiento de pacientes NCT04276688. Lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferón beta-1b, fase 2, patrocinador The University of Hong Kong. Fecha estimada de término de estudio: 31 de julio del 2022. EXPERIENCIA RECOGIDA DE HOSPITALES EN EL MUNDO: Debido a que la enfermedad por COVID19 inició en diciembre del 2019, algunos hospitales han recomendado el uso de IFN bajo las siguientes modalidades: España (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria al 18 de marzo 2020): (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria 2020). Se utiliza hasta que caiga la fiebre y no más de 14 días: Estados Unidos (Guía de manejo de COVID19 del Massachusetts Medical Hospital al 17 de marzo 2020): (Massachusetts General Hospital 2020). CONCLUSIONES: A la fecha, 24 de marzo del 2020, aun no se encuentran ensayos clínicos publicados con resultados de eficacia y seguridad respecto al uso del IFN en pacientes con COVID19, infectadas con el virus SARS-CoV-2. Como hecho anecdótico se toma la experiencia de uso de IFN en infecciones causadas por los virus SARS-CoV y MERS-CoV en años previos, los cuales comparten parte importante de su componente genético con el SARS-CoV-2. Encontramos resultados en estudios in-vitro donde el IFN mostró cierta capacidad de inhibir el crecimiento de los virus mencionados. Las recomendaciones de la GPC de Chan y col. (2020), se basa en estudios invitro realizados en el 2004 (Sainz et al. 2004; Scagnolari et al. 2004). La guía de Chan y col. (2020) indica que el uso de IFN en cualquiera de sus presentaciones no se encuentra recomendado para pacientes con infección por COVID-19 y su uso solo es experimental. Por otro lado, la GPC de National Health Commission & Stare Administration of Traditional Chinese Medicine recomienda incluir el uso de IFN-alfa pero no menciona la Encontramos una serie de casos en China (Wan et al. 2020) con 135 pacientes con COVID19 a quienes se le administró IFN más lopinavir/ritonavir, en combinación con antibióticos y corticoides. Alrededor del mes de seguimiento, 11.1% (n=15) de pacientes fueron dados de alta, la tasa de mortalidad a los 28 días de seguimiento fue de 2.5%. Este estudio constituye un primer aporte a la literatura científica sobre el manejo de pacientes con COVID19. Debido a que todos los pacientes del estudio recibieron IFN en combinación con lopinavir/ritonavir, no se puede discriminar si el efecto del IFN es favorable o no para pacientes con COVID19. Es necesario realizar ensayos clínicos para determinar cómo influye el IFN en el manejo clínico de pacientes con COVID19. fuente de donde se obtiene la evidencia para recomendar el uso de IFN. Encontramos que se están llevando a cabo varios ensayos clínicos (EC) respecto al uso de IFN para pacientes con COVID19. Los ensayos clínicos más próximos para finalizar son en julio del 2020. La intervención de interés en la experiencia en hospitales (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria 2020) (Massachusetts General Hospital 2020), por lo general, es dual. Es decir, combina la acción de un tipo de IFN junto a otro antiviral, que por lo general es ribavirina. Otros tipos de antivirales con los cuales se combina al IFN son los esteroides, lopinavir/ritonavir, o micofenolato mofetil. Encontramos guías de sociedades/hospitales internacionales donde actualmente tienen picos muy altos de pacientes con COVID19. Dichas guías incluyen en su algoritmo terapéutico al IFN en diferentes formas (IFN alfa-2b nebulizada e IFN beta-1b inyectable). Sin embargo, no existe ningún ensayo clínico a la fecha que respalde su uso, salvo la experiencia de manejo de pacientes en China. Por ello, son necesarios los resultados de los ensayos clínicos en curso. Por lo expuesto, al momento, no se encuentra que IFN en ninguna de sus presentaciones (IFN alfa o IFN alfa pegilado, IFN alfa 2a, IFN alfa 2b, IFN beta, IFN beta 1a, IFN beta 1b, o IFN gamma), tenga evidencia clínica que respalde una recomendación a favor como una alternativa de tratamiento para pacientes con COVID19. Se necesita de los resultados de los EC que se están realizando para conocer tanto su eficacia como su seguridad en pacientes con COVID19.


Subject(s)
Interleukin-6/therapeutic use , Coronavirus Infections/drug therapy , Interleukin-18/therapeutic use , Interferon alpha-2/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
15.
Neuquén; s.n; 20 mar. 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1096634

ABSTRACT

CONTEXTO: En los últimos años, nuevas infecciones por coronavirus han surgido periódicamente en varios países del mundo El coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) irrumpió en 2002, infectando a 8422 personas y causando 916 muertes durante la epidemia. El síndrome de coronavirus del Medio Oriente (MERS ­ CoV) se identificó por primera vez en 2012´: un total de 2499 casos fueron confirmados por laboratorio. A finales de 2019, un nuevo coronavirus surgió en Wuhan (China) y se extendió rápidamente. El patógeno se confirmó y fue nombrado oficialmente enfermedad por coronavirus ­ 19 (COVID ­ 19) por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Actualmente, no existe un tratamiento o vacuna aprobada en Argentina ni en el resto del mundo para esta enfermedad. En ausencia de un tratamiento específico es importante conocer el impacto de diferentes drogas antivirales sobre las infecciones por coronavirus en particular y por COVID-19 en particular. Lopinavir-ritonavir es una droga disponible en nuestro país y se encuentra aprobada por la ANMAT para su uso en pacientes con infección por VIH. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Los tres coronavirus mencionados (SARS ­ CoV, MERS ­ CoV y COVID ­ 19) pertenecen a los mismos géneros de CoV y todos son beta-CoV. COVID ­ 19 comparte una identidad de secuencia del 79.5% con SARS ­ CoV.4 por lo tanto, el tratamiento existente y probado de LPV para SARS y MERS podría ser útil para desarrollar la terapéutica de COVID-19. El SARS-CoV-2 es un coronavirus ß de ARN monocatenario con sentido positivo y envoltura similar al virus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y del síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). La proteinasa es una enzima clave en el procesamiento de poliproteínas de los CoV. Los objetivos antivirales potenciales codificados por el genoma viral incluyen proteínas no estructurales (ej. proteasa similar a la 3-quimotripsina, proteasa similar a la papaína, ARN polimerasa dependiente de ARN y su helicasa), proteínas estructurales (ej. la glicoproteína espiga de la cápsida) y proteínas accesorias. (3) El Lopinavir (LPV) es un inhibidor de la proteinasa. Tanto las concentraciones séricas máximas (9,6 µg / ml) como las mínimas (5,5 µg / ml) de LPV inhiben SARS ­ CoV.5 LPV también bloquea un paso posterior a la entrada en el ciclo de replicación de CoV. El Ritonavir (r) inhibe el CYP3A que interviene como mediador del metabolismo de LPV, lo que aumenta la concentración sérica de LPV. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en Pubmed, Epistemonikos,Trip, CRD York, LILACS, Cochrane, Clinical Trials, WHO-COVID-19, en buscadores genéricos de Internet como Google, Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Agencias nacionales e internacionales reguladoras de alimentos y medicamentos.Se utilizaron como criterios de inclusión textos en inglés, español o portugués a los que se pueda tener acceso a texto completo, publicados hasta marzo del 2020. Se excluyeron textos en otro idioma, los que no se pudiera acceder a texto completo. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y meta-análisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad. RESULTADOS: Se incluyeron 3 estudios: un ECCA en pacientes infectados con COVID-19 (5) y dos estudios observacionales en pacientes infectados con SARS. CONCLUSIÓN: el cuerpo de la evidencia se sustenta en un estudio aleatorizado que incluyó una cantidad insuficiente de pacientes, y estudios no aleatorizados con alto riesgo de sesgo. Los resultados sugieren que podría existir un efecto beneficioso, especialmente en pacientes con infección grave. Sin embargo, existe incertidumbre importante sobre dichos resultados lo que significa que los efectos observados podrían no ser reales. Adicionalmente la implementación de LPV/r podría tener consecuencias negativas para el sistema de salud principalmente relacionadas al desvío de recursos que serían utilizados en otras intervenciones o estrategias que hayan demostrado beneficios, y a la dificultad para abastecer la demanda potencial de esta combinación de fármacos. Dado que el costo de oportunidad sería muy importante, y en el contexto de una pandemia que está desbordando los sistemas de salud de países desarrollados, la decisión sobre esta indicación deberá ser discutida en Argentina, a la luz de otras tecnologías sanitarias con evidencias de eficacia y seguridad (entre ellas respiradores, insumos para oxígenoterapia, etc.) que no estarían disponibles para el total de la potencial población usuaria proyectada.


Subject(s)
Coronavirus Infections/drug therapy , Ritonavir/therapeutic use , Lopinavir/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
16.
Neuquén; s.n; 20 mar. 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1096635

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Existe incertidumbre sobre sobre el efecto del uso de cloroquina/hidroxicloroquina para el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 en desenlaces clínicamente relevantes. En términos generales: La evidencia encontrada es de MUY BAJA confianza, por lo cual cualquier resultado estimado es muy incierto.La hidroxicloroquina podría ser más eficaz que el tratamiento habitual para lograr serología negativa a los 6 días.La hidroxicloroquina en combinación con azitromicina podría ser más eficaz que la hidroxicloroquina sola para lograr serología negativa a los 6 días. No existe evidencia de eventos adversos severos con el tratamiento a corto plazo. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La cloroquina es una conocida 4-aminoquinolina que se ha utilizado clínicamente desde 1944. Además de ser un medicamento antipalúdico, la cloroquina también se usa para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico, etc. debido a su actividad inmunomoduladora. El fosfato de cloroquina (cloroquina) ha demostrado en estudios de investigación básica tener una amplia gama de efectos de virus antivirales y anti-inflamatorios, por lo que podría ser una alternativa de tratamiento en estos pacientes. La hidroxicloroquina se diferencia de la cloroquina por la presencia de un grupo hidroxilo en el extremo de la cadena lateral. Se considera que su actividad es similar a la de cloroquina, y su uso actual es creciente, fundamentalmente debido a su mejor perfil de seguridad. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las bases de datos bibliográficas detalladas a continuación, en buscadores genéricos de Internet como Google, Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Agencias nacionales e internacionales reguladoras de alimentos y medicamentos, las que se detallan más abajo. Se utilizaron como criterios de inclusión textos en inglés, español o portugués a los que se pueda tener acceso a texto completo, publicados hasta marzo del 2020. Se excluyeron textos en otro idioma, los que no se pudiera acceder a texto completo. Se prioriza la inclusión de revisiones sistemáticas y metaanálisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad. EXPLICACIONES: a. Estudios basados en Coronavirus HCoV-229E y SARS CoV. b. Estudio basado en SARS CoV. c. Estudio en ratones con SARS CoV. d. Controles no apareados. e. Análisis de subgrupo retrospectivo de pacientes con indicación de azitromicina. f. reporte de paciente individual. g. escaso número de pacientes. CONCLUSION: La evidencia disponible para uso de cloroquina en cuadros clínicos causados por infección por COVID-19 se limita a resultados de estudios in vitro, un estudio de MUY BAJA confianza para pacientes con infección severa con COVID-19 y recomendaciones de aplicación en humanos a partir de opiniones de expertos con muy bajo nivel de evidencia. Existe una amplia gama de eventos adversos que requerirían de un monitoreo cercano en caso de instaurarse como tratamiento. El fármaco podría tener amplia disponibilidad y bajo costo para su utilización.Puntos a considerar: La hidroxicloroquina podría ser más eficaz que el tratamiento habitual para lograr serología negativa a los 6 días. La hidroxicloroquina en combinación con azitromicina podrías ser más eficaz que la hidroxicloroquina sola para lograr serología negativa a los 6 días. No existe evidencia de eventos adversos severos con el tratamiento a corto plazo. (Muy baja certeza. La evidencia encontrada es de MUY BAJA confianza, por lo cual cualquier resultado estimado es muy incierto.


Subject(s)
Humans , Chloroquine/therapeutic use , Coronavirus Infections/drug therapy , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
17.
s.l; s.n; ene. 2020. ilus, tab.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1095041

ABSTRACT

OBJETIVO: Se sugiere no utilizar Timosina alfa-1 como terapia adyuvante en el tratamiento del câncer. TECNOLOGÍA EVALUADA: El sistema inmunitario juega un rol fundamental en las propias defensas del organismo contra las células cancerosas. El timo juega un papel central en esta situación y modifica los linfocitos T, una clase de linfocitos. Los estudios de péptidos tímicos hallaron numerosos efectos sobre el sistema inmunitario. Existen dos grupos de péptidos tímicos disponibles para el tratamiento, a saber: los extractos purificados de timo animal (mayormente de terneros) y los péptidos de timo producidos de forma sintética. Se cree que los extractos de timo purificados (pTE, por sus siglas en inglés) y los péptidos tímicos sintéticos (sTP, por sus siglas en inglés) mejoran el sistema inmunitario de los pacientes con cáncer para poder luchar contra el crecimiento de células tumorales y resistir las infecciones por la inmunodepresión inducida por la enfermedad y el tratamiento antineoplásico. METODOLOGÍA: Este estudio incluyó 26 ensayos (2736 pacientes). Veinte ensayos investigaron los Pte (timoestimulina o timosina fracción 5) y seis ensayos investigaron los sTP (timopentina o timosina α1). 4 estudios evaluaron el uso de Timosina alfa-1 en pacientes con cáncer Cheng 2004; Gish 2009; Maio 2010; Schulof 1985. Veintiún ensayos informaron los resultados de la SG, seis los de la SLE, 14 los de la RT, nueve los de los EA y diez los de seguridade de los pTE y los sTP. El agregado de pTE no produjo beneficios en la SG (CR 1,00; IC del 95%: 0,79 a 1,25); la SLE (CR 0,97; IC del 95%: 0,82 a 1,16); ni en la RT (CR 1,07; IC del 95%: 0,92 a 1,25). La heterogeneidad de estos resultados fue de moderada a alta. Para la timosina α1el CR agrupado de la SG fue de 1,21 (IC del 95%: 0,94 a 1,56; p = 0,14), con una baja heterogeneidad; y de 3,37 (IC del 95%: 0,66 a 17,30; p = 0,15) para la SLE, con heterogeneidad moderada. Los pTE redujeron el riesgo de complicaciones infecciosas graves (CR 0,54; IC del 95%: 0,38 a 0,78; p = 0,0008; I2 = 0%). El CR de la neutropenia grave en los pacientes tratados con timoestimulina fue de 0,55 (IC del 95%: 0,25 a 1,23; p = 0,15). La tolerabilidad de los pTE y los sTP fue adecuada. La mayoría de ensayos tenían al menos un riesgo de sesgo moderado. RECOMENDACIONES Y JUICIOS: En general, no se hallaron pruebas de que el agregado de pTE al tratamento antineoplásico reduzca el riesgo de mortalidad o la progresión de la enfermedad, ni que mejore la tasa de respuestas tumorales al tratamiento antineoplásico. Se sugiere no utilizar Timosina alfa-1 como terapia adyuvante en el tratamiento del câncer.


Subject(s)
Humans , Thymalfasin/therapeutic use , Neoplasms/drug therapy , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
18.
s.l; RedARETS; [2020].
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1095035

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN Importancia del problema (Conocimiento de base mas epidemiologia o datos locales). Descripcion de la intervención/ Tecnología evaluada: Zuclopenthixol inyectable. Porque podría funcionar esta intervencion. BÚSQUEDA: Se realizó una búsqueda en Pubmed y en Cochrane Schizophrenia Group's Trials Register (ultima búsqueda 25 de Septiembre 2019). No hubo restricción de lenguaje, fecha, tipo de documento o publicación. Se realizó además una búsqueda en el repositorio de revisiones sistemáticas Epistemonikos y en Cochrane Library y en Pubmed. RESULTADOS: Un estudio multicêntrico realizado por Heikkila 1981a incluido en el perfil de evidencia sobre eficacia y seguridad de zuclopenthixol comparado con placebo (Tabla 1) realizado en Finlandia incluyo 63 pacientes con chronic schizophrenia (n = 58) u otros trastornos psicoticos (n = 5, paranoic state, depressive/PD) con una duracion de la enfermedad > 10 años n: 40 y n:11 com una duracion de la enfermedad > cinco años en el context de pacientes hospitalizados randomizados a recibir 1. Cis(Z)-zuclopenthixol: dose 40 mg/day. N = 30 o bien 2. Haloperidol: dose 10 mg/day. N = 33. Se evaluaron los desenlaces incluidos en el perfil de evidencia entre ellos incluidos el estado mental global (continuo o dicotomico (desenlace critico) y eventos adversos (desenlaces importantes) que incluyeron movimientos anormales, akatisia y uso de medicacion de rescate. Existe incertidumbre sobre el efecto del zuclopenthixol frente a haloperidol en los scores globales de estado mental, el zuclopenthixol no podria no asociarse con eventos adversos evaluados. Estos resultados estan basados en una muy baja certeza de la evidencia por alto riesgo de sesgo (attrition bias, datos de resultados incomplete, sesgo de seleccion de Berkson y sesgo diagnostic). CONCLUSIONES: ¿Deberia usarse Zuclopenthixol frente a Haloperidol para el tratamiento de los episódios psicóticos agudos? Certeza de la evidencia: Muy baja.


Subject(s)
Humans , Psychotic Disorders/drug therapy , Clopenthixol/therapeutic use , Haloperidol/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
19.
s.l; RedARETS; [2020].
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1095160

ABSTRACT

DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA Y TECNOLOGÍAS ALTERNATIVAS: La ketamina se ha utilizado durante más de 50 años para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Tiene propiedades únicas, incluida la capacidad de producir analgesia profunda y amnesia mientras se mantienen reflejos de las vías respiratorias, respiración espontánea y cardiopulmonar estabilidad. Además, produce un estado cataléptico en el que los pacientes pueden tener sus ojos abiertos pero no responde a los comandos. Como tal, la ketamina se ha denominado " anestésico disociativo ". Además de su uso para anestesia, la ketamina se ha utilizado para una gran variedad de indicaciones como el manejo dolor la depresión, tendencias suicidas y más recientemente como agente alternativo para el tratamiento de agitación o delirio. La ketamina ejerce sus acciones a través de interacciones con una variedad de receptores, que incluyen bloqueo de receptores de N-metil-D-aspartato, inhibición de óxido nítrico sintasa e interacciones con múltiples receptores opioides, entre otros. La ketamina se absorbe rápidamente después de administración intramuscular (IM), intravenosa (IV) o intraósea (IO) y es altamente lipofílico, cruzando fácilmente la barrera hematoencefálica. MÉTODOS: Se seleccionó una revisión sistemática (Linder y col 2017) y se evaluó a través de la herramienta AMSTAR 2 con baja confianza. Posteriormente se realizó una búsqueda desde los años 2017 a 2019 que cumpliera con los criterios de búsqueda. Fue incluido en ensayo clínico de tipo "open label" realizado por Cole y col 2016. El mismo fue evaluado a través de la herramienta Rob-2 para valorar el riesgo de sesgo. RECOMENDACIONES Y JUICIOS: Hemos encontrado sólo un ensayo clínico de tipo "open label" que evaluó el uso de Ketamina asociado o no con benzodiacepinas frente a Haloperidol para el tratamiento del delirio o agitación en el contexto de la atención de emergencia en el ámbito pre-hospitalario. El resto de los estúdios son de tipo observacional y son heterogéneos en cuanto a pacientes, intervenciones y desenlaces. Es probable que la Ketamina sea más efectiva frente a Haloperidol para la resolución de la excitación psicomotriz o delirio en la emergencia, así como el tiempo de resolución del delirio se reduce aproximadamente a la mitad. Asimismo, la Ketamina podría no asociarse con mayor mortalidad frente a Haloperidol, hallazgo sustentado en una baja certeza por imprecisión dado el escaso número de eventos. Sin embargo, la Ketamina probablemente se asocie con mayor depresión respiratoria y necesidad de intubación frente al Haloperidol. Por otra parte, el costo directo por paciente asociado del uso de ketamina es 20 veces superior al del Haloperidol, sin tener en cuenta la mayor probabilidad de intubación orotraqueal derivada de la depresión respiratoria asociada con el uso de ketamina así como tampoco la mayor efectividad, que podría reducir el uso de otros fármacos de rescate. No existen meta-análisis en red que evalúen este uso frente al Haloperidol, así como tampoco estudios económicos que valoren el impacto en la costo-efectividad.


Subject(s)
Humans , Emergence Delirium/drug therapy , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis , Ketamine/therapeutic use
20.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019. tab.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1025032

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: La Atrofia Muscular Espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular hereditaria caracterizada por la afectación de las células del asta anterior de la médula espinal (neuronas motoras), que cursa con debilidad proximal simétrica y atrofia progresiva de los grupos musculares. Es una patología poco frecuente, altamente discapacitante y con elevada mortalidad en sus formas más graves. Tiene una incidencia aproximada de 1 cada 6.000/10.000 nacidos vivos, y constituye la principal causa de mortalidad infantil por una enfermedad genética. Actualmente, no existe un tratamiento curativo para la AME; sólo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar la progresión de la enfermedad y sus efectos discapacitantes, y tratamiento de sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular para mitigar sus complicaciones. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y políticas de cobertura de nusinersen para el tratamiento de la atrofia muscular espinal y el impacto presupuestario de su potencial inclusión en la cobertura del sistema de salud. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Nusinersen (ISIS-SMNRx o ISIS 396443, SPINRAZANR) es un oligonucleótido antisentido, diseñado para alterar el empalme de ARN mensajero del gen SMN2 y aumentar la síntesis de proteína SMN funcional compensando así la ausencia de proteína SMN protectora, causada por el defecto en el gen SMN1, y la consecuente atrofia muscular. Se encuentra aprobado por FDA (Food and Drug Administration) y EMA (European Medicines Agency) para el tratamiento de AME6. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica utilizando las siguientes palabras claves: nusinersen (all) OR spinraza (all). Se exploraron las siguientes bases de datos: PubMed, Cochrane Library, Biblioteca Virtual en Salud, Biblioteca Central de Medicina (RIMA), Epistemonikos, Tripdatabase, Lilacs, NICE, National Guidelines Clearinghouse, Scielo, Clinical Trials, Orphanet. También se realizó búsqueda manual. Se encontraron 5 estudios8­12, todos ellos financiados por el productor de la tecnología, de los cuales se seleccionaron 2 estudios de fase 3.8,9 Se consideraron además documentos de aprobación de FDA13, EMA14y NHS15.Se revisó información aportada por el fabricante, que solicitó un registro especial. RESULTADOS: Existe evidencia de que el nusinersen para AME tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (por ejemplo sentarse, permanecer de pie o caminar) hasta por lo menos los 13 meses de observación. Por otro lado, si bien existe evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con AME tipo II que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento, no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con AME de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los pacientes con diagnóstico de AME tipo III y todos los tipo IV). La incidencia global de Efectos Adversos (EAs) resultó similar en los grupos nusinersen y control, al igual que los EAs moderados o graves. Sin embargo, una comunicación de julio de 2018 del productor de la tecnología revela que se han notificado casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con nusinersen. Varios de estos pacientes fueron tratados mediante la colocación de una Válvula de Derivación Ventriculoperitoneal (VDVP). La eficacia o riesgos de nusinersen tras la implantación de una VDVP se desconocen. No hay información fehaciente más allá del seguimiento publicado y a largo plazo. CONCLUSIONES: Existe evidencia proveniente de un único ensayo clínico aleatorizado con seguimiento a 13 meses que muestra que nusinersen para pacientes con Atrofia Muscular Espinal tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (sentarse, permanecer de pie, caminar). Existe evidencia proveniente de un único ensayo clínico sobre la utilización de nusinersen en pacientes con Atrofia Muscular Espinal tipo II, que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento en el subgrupo de pacientes con edad de comienzo menor a los 20 meses, aunque no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con Atrofia Muscular Espinal de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los AME tipo III y todos los tipo IV).


Subject(s)
Humans , Muscular Atrophy, Spinal/drug therapy , Oligonucleotides, Antisense/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis
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