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1.
J. Health Biol. Sci. (Online) ; 10(1): 1-12, 01/jan./2022.
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1367660

ABSTRACT

Objetivos: contribuir para a geração de dados de avaliação econômica de estratégias de empoderamento farmacoterapêutico para pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM tipo 2). Métodos: este estudo farmacoeconômico é aninhado a um ensaio clínico com controle não randomizado que incluiu pacientes ≥18 anos de idade, cadastrados no HIPERDIA. Os pacientes foram alocados em um modelo de Markov conforme valores de hemoglobina glicada do acompanhamento. As probabilidades do surgimento de complicações relativas ao DM, incluindo-se óbito, foram estimadas por dez anos. Cada complicação do DM tipo 2 teve seu custo estabelecido para determinação do custo anual. Resultados: entre os participantes da intervenção, não ocorrem óbitos ocasionados por DM tipo 2, e a progressão de complicações mantém-se estável durante os anos simulados, enquanto, no grupo controle, 60% dos pacientes podem evoluir para óbito nos dez anos, e a probabilidade de serem acometidos por complicações relacionadas ao DM tipo 2 é crescente. Com relação aos custos, ao final de dez anos, os pacientes que participaram da Estratégia Individual de Empoderamento Farmacoterapêutico (EIEF) tiveram um custo médio de UU$134,45 poupando a vida de 100% dos pacientes, e os pacientes do atendimento convencional um custo médio de UU$237,12 e 40% dos pacientes acompanhados chegariam ao final do ciclo com vida. Conclusão: a EIEF parece ser uma alternativa economicamente viável em longo prazo, bem como para a promoção do controle glicêmico.


Objectives: contribute to the data generation for the economic evaluation of pharmacotherapeutic empowerment strategies for type 2 diabetes mellitus patients (type 2 DM). Method: This pharmacoeconomic study is nested in a clinical trial with non-randomized control that included patients ≥18 years old, registered in HIPERDIA. The patients were allocated to a Markov model according to the follow-up glycated hemoglobin values. The probabilities of the appearance of complications related to DM, including death, have been estimated for ten years. Each complication of type 2 DM had its cost established to determine the annual cost. Results: Among the participants in the intervention, there are no deaths caused by type 2 DM, and the progression of complications remains stable during the simulated years, whereas in the control group, 60% of the patients can progress to death in ten years and the probability of being affected by complications related to type 2 DM is increasing. Regarding costs, at the end of ten years, patients who participated in Individual Pharmacotherapeutic Empowerment Strategy (IPES) had an average cost of US$ 134.45, saving 100% of patient's lives, and conventional care patients cost an average of US$ 237.12 and 40% of the patients followed would reach the end of the life cycle. Conclusion: The IPES seems like an economically viable and long-term economic alternative and promotes glycemic control.


Subject(s)
Diabetes Mellitus , Cost-Benefit Analysis , Costs and Cost Analysis , Empowerment , Glycemic Control
2.
Lima; Instituto Nacional de Salud; mayo 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369299

ABSTRACT

ANTECEDENTES: El presente informe se efectúa en atención a la solicitud de la Jefatura del INS. El objetivo del presente informe es describir las recomendaciones de los países de la región y de las agencias gubernamentales sobre edad para la segunda dosis de refuerzo de vacuna contra la COVID-19. ANALISIS: Formulación de la pregunta PICO: ¿Cuál es la edad para la aplicación de la segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19, según las regulaciones internacionales? BÚSQUEDA Y SELECCIÓN DE LA LITERATURA CIENTÍFICA: Se efectuó una búsqueda electrónica en las páginas oficiales de las principales agencias gubernamentales de la región, sobre los lineamientos técnicos del proceso de vacunación con fecha límite 5 de mayo de 2022. La búsqueda fue limitada a documentos desarrollados en idioma español o inglés, sin restricción por fecha de publicación. La selección de las publicaciones se realizó a partir de la lectura de título y resumen, así como la selección a partir de la lectura de texto completo fue efectuada por un solo revisor. RESULTADOS: En cuanto a las recomendaciones de agencias gubernamentales sobre la edad de aplicación de la segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas contra la COVID-19 en la población en general, encontramos lo siguiente: OMS: En la última actualización del 21 de enero de 2022, el SAGE de la OMS en las prioridades del uso de vacunas contra la COVID-19, en cuanto a las dosis de refuerzo, manifiesta que algunos países están aplicando una segunda dosis de refuerzo para sus poblaciones de mayor riesgo entre tres y cuatro meses después de la dosis de refuerzo inicial. Refiere que se necesitan más datos sobre la disminución de la inmunidad protectora y la eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave y la hospitalización después de una dosis inicial de refuerzo antes de recomendar nuevas dosis de refuerzo (1). El 21 de octubre de 2021, el SAGE presentó un reporte sobre las recomendaciones acerca de las dosis adicionales (cuarta dosis) a la serie extendida (dos a tres dosis) de la vacunación contra la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos (2). En este reporte, el SAGE recomienda que la serie primaria de vacunación se acompañe con una dosis adicional en personas inmunosuprimidas; el tiempo de vacunación debe ser al menos un mes después de la serie primaria. No se especifica la edad de las personas. FDA: La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU con fecha 29 de marzo de 2022, autorizó una segunda dosis de refuerzo de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna para personas mayores de 50 años (al menos 4 meses luego de la primera dosis de refuerzo) y ciertas personas inmunodeprimidas (receptores de trasplante de órgano sólido y otros) a partir de los 12 años (al menos 4 meses luego de la primera dosis de refuerzo). La evidencia emergente sugiere que una segunda dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 mejora la protección contra el COVID-19 grave y no está asociada con nuevos problemas de seguridad (3). CDC: El CDC actualizó el 28 de abril sus recomendaciones sobre las dosis de refuerzo de vacunas contra la COVID-19 (4). Indicó que las personas elegibles para el segundo refuerzo son las personas de 50 años a más; las personas mayores de 12 años que tienen inmunosupresión moderada a severa, y personas que tiene dos dosis (una primaria y un refuerzo) de la vacuna Janssen (Johnson & Johnson) (4). Adicionalmente, la CDC recomienda la segunda dosis de refuerzo en las siguientes personas (o sus acompañantes): a) personas con inmucompromiso moderado o severo; b) personas con alta probabilidad de enfermedad severa de COVID-19; c) personas con alta probabilidad de exponerse a COVID-19 por razones laborales u otros factores (viajes frecuentes, residencia en zonas de alta exposición, etc.); d) personas que residen en zonas con altos niveles comunitarios de COVID-19, y d) personas que no estén vacunados. CONCLUSIONES: El objetivo del informe fue revisar las recomendaciones vigentes sobre la edad de aplicación para la segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas contra la COVID-19. De acuerdo con la OMS, hay algunos países que están aplicando una cuarta dosis (segunda dosis de refuerzo) para población de mayor riesgo e inmunocomprometidos, y se aplica entre tres y cuatro meses después de la dosis de refuerzo inicial. No se especifica edad de aplicación. El CDC y la FDA de Estados Unidos aprueban la aplicación de la segunda dosis de refuerzo en personas mayores de 50 años; asimismo, aprueban la aplicación de la segunda dosis de refuerzo en personas de 12 a años a más con inmunodepresión. También recomienda la cuarta dosis en acompañantes de personas en riesgo. Chile y Bahrein aprueban la aplicación de la cuarta dosis en personas mayores de 18 años. En el caso de Bahrein, esta dosis es opcional.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
3.
Brasília; CONITEC; maio 2022.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1368825

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: Pacientes com fatores de risco como idade avançada, imunodepressão, obesidade e doenças cardiovasculares têm risco aumentado de internação, intubação e morte. De acordo com dados brasileiros, o risco de morte por Covid-19 aumenta com o número de fatores de risco que o paciente apresenta, sendo igual a 17% em pacientes com 2 fatores de risco e 76% na presença de 8 fatores de risco. Além disso, mesmo aqueles pacientes que sobrevivem a uma internação em terapia intensiva frequentemente enfrentam sequelas e representam alto custo para o sistema público. O medicamento nirmatrelvir associado ao ritonavir têm o objetivo de prevenir internações, complicações e morte. Ele é indicado para pacientes com Covid-19 leve a moderada, não hospitalizados, até 5 dias do início dos sintomas. Apesar dos avanços da vacinação no Brasil, evidências sobre a falha vacinal em idosos e imunodeprimidos destacam a importância da disponibilidade de alternativas terapêuticas para


Subject(s)
Humans , Severity of Illness Index , Ritonavir/therapeutic use , Chymases/antagonists & inhibitors , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
4.
s.l; CONETEC; 1 abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1363200

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Desarrollado por AstraZeneca, Evusheld es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada que funcionan uniéndose a la proteína de pico en el exterior del virus SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Esto, a su vez, evita que el virus se adhiera a las células humanas y entre en ellas. Evusheld se utiliza en pacientes antes de estar expuesto a la infección por COVID-19 para prevenir la enfermedad (lo que se conoce como "profilaxis previa a la exposición"), especialmente en adultos en quienes se considera poco probable que generen una respuesta inmunitaria a partir de la vacunación contra el COVID-19 o para quienes no se recomienda la vacunación.(13) Evusheld es una combinación de tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), derivados de células B donadas por pacientes convalecientes después del virus SARS-CoV-2. Los anticuerpos monoclonales humanos se unen a sitios distintos en la proteína de punta 2 del SARS-CoV-2, con una extensión de la vida media y una unión reducida al receptor Fc. La extensión de la vida media triplica aproximadamente la durabilidad de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales y brindaría de seis a doce meses de protección contra COVID-19 luego de una sola administración. El tratamiento se está probando actualmente en varios ensayos de prevención y tratamiento de COVID19: ensayo de fase III PROVENT 8 de más de 5000 participantes en profilaxis previa a la exposición; TACKLE COVID-19 9. Ensayo de tratamiento de fase III en un entorno ambulatorio; y ensayos de tratamiento de colaboradores en entornos ambulatorios y hospitalizados. AZD7442 se está evaluando en las vías de administración IM e intravenosa. (17) Los hallazgos preliminares 'in vitro' de investigadores de la Universidad de Oxford y la Universidad de Columbia también demuestran que AZD7442 neutraliza las variantes virales emergentes recientes del SARS-CoV-2. (18­21) Luego de un parte de prensa en el que se informan los resultados preliminares del estudio STORM-CHASER y PROVENT, para su uso como profilaxis post-exposición y en personas ambulatorias, adultos de alto riesgo en los que resulte poco probable que desarrollen una inmunidad apropiada con la vacunación, su uso fue autorizado por las Agencias de Medicamentos del Reino Unido y los Estados Unidos.(17) La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, su sigla del inglés Food and Drugs Administration) de los Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia para Evusheld para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en personas mayores de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kilogramos. (22) El producto solo está autorizado para aquellas personas que actualmente no están infectadas con el virus SARS-CoV-2 y que no han estado expuestas recientemente a una persona infectada con SARS-CoV-2. La autorización también requiere que las personas tengan: sistemas inmunitarios comprometidos de moderados a graves debido a una afección médica, o debido a la toma de medicamentos o tratamientos inmunosupresores, y es posible que no generen una respuesta inmunitaria adecuada a la vacunación contra el COVID-19 o; antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna contra el COVID-19 y/o sus componente. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de la combinación de tixagevimab y cilgavimab (Evusheld) para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada a la pandemia aparece y se modifica, se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma L- ove de Epistemonikos https://app.iloveevidence.com/topics para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente. (23) De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica. Se seleccionaron "mortalidad", "ingreso en asistencia ventilatoria mecánica", "tiempo hasta resolución de síntomas", "hospitalización", "eventos adversos graves" como desenlaces críticos. Adicionalmente, se extractaron datos relacionados con efectos de subgrupo potencialmente relevantes para la toma de decisión, con especial énfasis en el tiempo de evolución, la severidad de la enfermedad y el estado de vacunación. En los casos en que no fue reportado por las revisiones sistemáticas incluidas, se calculó el efecto absoluto de las intervenciones en pacientes vacunados, tomando el riesgo basal reportado para pacientes no vacunados multiplicado por un riesgo relativo de 0,1 según el efecto de la vacunación observado en distintos estudios y sistemas de vigilancia. (8,10,24,25) Para confeccionar las conclusiones en el efecto de las intervenciones evaluadas sobre los desenlaces priorizados, utilizamos lineamientos publicados, específicamente desarrollados a tal fin. Este dominio contempla dos subdominios: la existencia de barreras y facilitadores en nuestro contexto para la implementación de la tecnología evaluada no consideradas en los otros dominios analizados, y los costos comparativos en relación con otras intervenciones similares. Con el objetivo de emitir un juicio de valor sobre la magnitud de dichos costos, en pacientes hospitalizados se utilizó como comparador al tratamiento con dexametasona, que ha demostrado ser una intervención accesible y de beneficios importantes en el contexto analizado. Para la identificación de recomendaciones sustentadas en evidencia y actualizadas, se utilizó la plataforma COVID recmap. Se seleccionaron aquellas guías con rigor metodológico apropiado según la herramienta AGREE II (> 70%) y se incorporaron sus recomendaciones al informe. RESULTADOS: No se identificaron revisiones sistemáticas que cumplieran con los criterios de inclusión del presente informe y reportaron resultados. El ensayo STORM CHASER, cuyos resultados preliminares fueron publicados en un parte de prensa por el laboratorio AstraZeneca, evaluó la seguridad y eficacia de AZD7442, una combinación de anticuerpos de acción prolongada, para la prevención de la COVID-19 sintomática en participantes expuestos recientemente al virus SARS-CoV-2. El ensayo no cumplió con el criterio principal de valoración de la prevención posterior a la exposición de la COVID-19 sintomática con AZD7442 en comparación con el placebo. Los participantes del ensayo eran adultos no vacunados de 18 años o más con exposición confirmada a una persona con un caso del virus SARS-CoV-2 en los últimos ocho días. Adicionalmente, existe información sobre la efectividad in vitro de tixagevimab/cilgavimab frente a las diferentes variantes de SARS-CoV-2. Esta información se encuentra disponible en OpenData Portal, que condensa la información de un conjunto priorizado de publicaciones (preprints y artículos revisados por pares). Los resultados muestran que la combinación de tixagevimab/cilgavimab podría ser menos activa frente a las nuevas variantes del SARS-CoV-2, incluida Omicrón y subvariantes (B.1.1.529; BA.1.1; BA.1; BA.1 [+Q493K]; BA.2; B.1.1.529 [+F694Y] en comparación de las variantes predominantes al momento de realizarse el estudio STORM-CHASER. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia (un estudio aún no publicado cuyos datos se encuentran parcialmente disponibles en un comunicado de prensa) muestra que tixagevimab/cilgavimab, podría tener un beneficio clínico pequeño en personas expuestas al SARS-COV-2 con factores de riesgo para progresar a enfermedad grave que no han sido vacunados y con riesgo de falla inmune. En esta población, podría disminuir el riesgo de infección. No se cuenta con datos de infección por nuevas variantes ni relacionados con otros desenlaces como la admisión hospitalaria, la necesidad de ventilación mecánica o la muerte. Esta tecnología tampoco ha sido probada en personas vacunadas ni en otros escenarios. La evidencia proveniente de estudios in vitro, nos muestra que podría no ser activa frente a las nuevas variantes del SARS-CoV-2, incluida Omicrón y sus sub-variantes en estudio. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de nuestro país. La forma de administración y el costo comparativo estimado es elevado podrían constituir barreras para su uso. Las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas no tienen una dirección clara en cuanto a la utilización rutinaria del tratamiento y sugieren utilizar el tratamiento en casos muy especiales en personas de alto riesgo muy seleccionadas para profilaxis previa a la exposición.


Subject(s)
Humans , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Argentina , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
5.
s.l; CONETEC; 19 abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1367179

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El molnupiravir (EIDD-2801 o MK-4482-013) es un profármaco de un análogo de ribonucleósido antivírico, que se administra por vía oral, tiene actividad contra el SARS-CoV-2 in vitro, y que se encuentra actualmente bajo investigación para su uso en COVID-19. Actualmente la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration) ha aprobado, bajo el esquema de Autorización de Uso de Emergencia, la comercialización de molnupiravir en adultos con COVID-19 de leve a moderado, que tienen un alto riesgo de progresión a enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes los tratamientos alternativos autorizados por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas. (14) La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicine Agency) y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aún no han autorizado su comercialización para ninguna indicación. (15) El 4 de noviembre del 2021 la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido se ha convertido en el primer país del Mundo en autorizar su comercialización en personas que tienen COVID-19 de leve a moderado y al menos un factor de riesgo para desarrollar una enfermedad grave (como obesidad, edad avanzada (> 60 años), diabetes mellitus o enfermedades cardíacas). OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de molnupiravir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Efectos en la Salud: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada a la pandemia aparece y se modifica, se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma L- ove de Epistemonikos https://app.iloveevidence.com/topics para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente. (17) De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica. Se seleccionaron "mortalidad", "ingreso en asistencia ventilatoria mecánica", "tiempo hasta resolución de síntomas", "hospitalización", "eventos adversos graves" como desenlaces críticos. Adicionalmente, se extractaron datos relacionados con efectos de subgrupo potencialmente relevantes para la toma de decisión, con especial énfasis en el tiempo de evolución, la severidad de la enfermedad y el estado de vacunación. En los casos en que no fue reportado por las revisiones sistemáticas incluidas, se calculó el efecto absoluto de las intervenciones en pacientes vacunados, tomando el riesgo basal reportado para pacientes no vacunados multiplicado por un riesgo relativo de 0,1 según el efecto de la vacunación observado en distintos estudios y sistemas de vigilancia. (8,10,18,19) Para confeccionar las conclusiones en el efecto de las intervenciones evaluadas sobre los desenlaces priorizados, utilizamos lineamientos publicados, específicamente desarrollados a tal fin. Implementación: Este dominio contempla dos subdominios: la existencia de barreras y facilitadores en nuestro contexto para la implementación de la tecnología evaluada no consideradas en los otros dominios analizados, y los costos comparativos en relación con otras intervenciones similares. Con el objetivo de emitir un juicio de valor sobre la magnitud de dichos costos, en pacientes hospitalizados se utilizó como comparador al tratamiento con dexametasona, que ha demostrado ser una intervención accesible y de beneficios importantes en el contexto analizado. Recomendaciones: Para la identificación de recomendaciones sustentadas en evidencia y actualizadas, se utilizó la plataforma COVID recmap. Se seleccionaron aquellas guías con rigor metodológico apropiado según la herramienta AGREE II (> 70%) y se incorporaron sus recomendaciones al informe. RESULTADOS: Se identificaron dos revisiones sistemáticas que cumplieron con los criterios de inclusión del presente informe. Se identificaron seis ECA que incluyeron 3.653 pacientes con COVID-19, en los que se administró molnupiravir en comparación con el mejor estándar de atención. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia muestra que existe incertidumbre en el efecto de molnupiravir sobre la mortalidad (certeza muy baja ⨁◯◯◯). Molnupiravir probablemente reduzca las hospitalizaciones en pacientes con enfermedad leve de reciente comienzo y factores de riesgo para progresión a enfermedad severa. Sin embargo, la magnitud de la reducción solo resulta importante (mayor a 1%) para pacientes sin esquema de vacunación completo o con riesgo de respuesta inmune inapropriada. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de nuestro país al momento de la fecha de realización del presente informe y se encuentra disponible en forma limitada en una sola provincia. Asimismo, el costo comparativo estimado es elevado, más aún teniendo en cuenta la elevada población objetivo a ser tratada. Las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas sugieren a favor de usar molnupiravir en pacientes con alto riesgo de hospitalización, no vacunados y con factores de riesgo (edad e inmunocomprometidos).


Subject(s)
Humans , Ribonucleosides/therapeutic use , Prodrugs/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
6.
Lima; Instituto Nacional de Salud; abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369301

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de diferentes niveles de dosis de refuerzo con mRNA-1273. MÉTODOS: Formulación de las preguntas PICO: ¿Cuál es la eficacia y seguridad de diferentes niveles de dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273 contra SARS-CoV-2? Criterios de elegibilidad: Los criterios de inclusión fueron los siguientes: Ensayos clínicos que comparen diferentes niveles de dosis de refuerzo para mRNA-1273 o, en su ausencia, reporten resultados para sólo un nivel de dosis. De no reportarse eficacia, se considerará resultados para inmunogenicidad. Estudios de cohorte que comparen diferentes niveles de dosis de refuerzo para mRNA-1273. De no reportarse efectividad, se considerará resultados para inmunogenicidad. Estudios publicados en idioma inglés y español. Criterios de exclusión: Revisiones sistemáticas, estudios transversales, series o reportes de casos. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Se efectuó una búsqueda en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos y en MEDLINE a través de Pubmed, con fecha 21 de abril de 2022 Para recuperar ensayos clínicos aleatorizados que no hubieran sido incluidos se revisaron los estudios incluidos en la Revisión sistemática del Consorcio COVID-NMA(2) disponible en https://covid-nma.com/ actualizada al 20 de abril de 2022. Se realizó además una búsqueda en las páginas web oficiales de agencias reguladoras de Medicamentos como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este informe constituye un reporte breve, la selección y extracción de los datos fue realizada de forma individual por todos los autores. RESULTADOS: Ensayos clínicos: No se identificaron ensayos clínicos que compararan diferentes niveles de dosis de refuerzo (50 ug vs 100 ug) para mRNA-1273. 4 ensayos clínicos reportaron resultados para desenlaces de inmunogenicidad y seguridad para una 3o dosis de mRNA-1273, dos de ellos emplearon dosis de 100ug. Uno de loes ensayos clínicos incluyó a pacientes inmunocomprometidos. Estudios observacionales: Se identificó un único estudio tipo cohorte prospectiva realizado en Tailandia, que evaluó la respuesta inmune humoral y celular así como la reactogenicidad en adultos que recibieron una dosis de refuerzo con mRNA-1273 a niveles de 50 µg (n=51) y 100 µg (n=58). No se reportaron resultados de efectividad comparando estas dosis. CONCLUSIONES: El objetivo de este informe fue sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de diferentes niveles de dosis de refuerzo con mRNA-1273. Se identificó un único estudio observacional realizado en población adulta de Tailandia, que compara 2 niveles de dosis para el refuerzo (3o dosis) con la vacuna de Moderna, administrada a los 6 meses luego de un esquema primario de 2 dosis con CoronaVac. No se identificaron diferencias estadísticamente significativas entre ambas dosis respecto a la actividad neutralizante frente a Omicron o los niveles de células T inducidos por el refuerzo, medido a los 28 días después. La dosis de refuerzo de 100 ug fue más reactogénica en comparación a 50 ug: diferencia del 19% y 32% respecto a la frecuencia de artralgias y escalofríos. Ninguna reacción adversa fue de intensidad severa. El seguimiento fue hasta de 7 días luego del refuerzo. Se identificaron 4 ensayos clínicos, 2 de ellos evaluaron la respuesta inmune y seguridad de la dosis de 50 ug y 2 para la dosis de 100 ug (uno de ellos en receptores de trasplantes de órganos sólidos). En los estudios donde se empleó la dosis de 50 ug, se reportó una frecuencia de reacciones adversas locales y sistémicas similar al esquema primario (2 dosis). En los estudios donde se empleó la dosis de 100 ug, la reactogeniciad fue mayor en comparación a otras vacunas o frente al placebo. Los ensayos clínicos no reportaron eventos adversos serios para la dosis de refuerzo durante el seguimiento.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , Cost-Benefit Analysis , Efficiency
7.
Lima; Instituto Nacional de Salud; abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369443

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: Según la OMS, la pandemia por COVID-19 ha causado más de 494 587 638 casos confirmados de COVID-19, más de 6 170 283 de defunciones a nivel global y 151 489 694 de casos confirmados en la región de las Américas hasta el día 11 de abril de 2022 (1). Después de sufrir la infección aguda por el SARS-CoV-2, la mayoría de los pacientes de COVID-19 regresan a su estado de salud inicial, pero una proporción de ellos subsisten los problemas de salud. En septiembre de 2020, la unidad de Clasificación y Terminología de la OMS creó los códigos CEI-10 y CEI-11 para las "afecciones post-COVID-19", con la necesidad de eliminar la ambigüedad entre enfermedad aguda, efectos tardíos o curso prolongado llevó a la ormulación neutral "post-covid". La enfermedad del COVID-19 causa distintas manifestaciones clínicas; sin embargo, no todos los pacientes se recuperan tras una fase aguda y se recuperan por completo, algunos siguen manifestando efectos a largo plazo en diversos sistemas orgánicos, incluidos los sistemas pulmonar, cardiovascular y nervioso, así como efectos psicológicos. Aún no se sabe cuántas personas están afectadas por secuelas a largo plazo después de sufrir la infección aguda por el SARS-CoV-2, pero los informes publicados indican que aproximadamente entre el 10% y el 20% de los pacientes de COVID-19 experimentan síntomas persistentes durante semanas o meses posteriores a padecer la enfermedad. El 6 de octubre de 2021, el grupo de trabajo de la OMS a través de la metodología Delphi se realizó una definición de caso clínico de afección pos-COVID-19, estás definiciones varían y se han propuesto distintas terminologías incluidas como COVID prolongada, COVID de larga duración o afección pos-COVID-19 está ultima recomendada por la OMS. La afección pos-COVID-19 afecta a personas con un historial de infección presunta o confirmada por el SARS-CoV-2, generalmente tres meses después de contraer la COVID-19, con síntomas que duran al menos dos meses y que no pueden explicarse por un diagnóstico alternativo. Los síntomas más comunes incluyen fatiga, dificultad respiratoria y disfunción cognitiva, pero también otros que generalmente afectan el funcionamiento en la vida cotidiana. OBJETIVO: Sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la prevalencia, manifestaciones clínicas y factores asociados al desarrollo de COVID-19 de larga duración. MÉTODOS: Formulación de las preguntas PICO: En pacientes adultos con antecedente de infección por SARS-CoV-2, ¿cuál es la prevalencia de COVID-19 de larga duración, y cuáles son sus síntomas? En pacientes adultos con antecedente de infección por SARS-CoV-2, cuáles son los factores asociados al desarrollo de COVID-19 de larga duración? Criterios de elegibilidad: Los criterios de inclusión fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas (RS) o revisiones rápidas (RR) de estudios de cohorte o estudios transversales, que reporten resultados para los desenlaces previstos. Estudios publicados en idioma inglés y español. Criterios de exclusión: Revisiones sistemáticas que no hayan efectuado una evaluación del riesgo de sesgo o calidad metodológica de los estudios incluidos. Revisiones sistemáticas focalizadas en sólo un grupo de síntomas. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Para la identificación de las revisiones sistemáticas (RS) se efectuó una búsqueda en MEDLINE a través de Pubmed el 7 de abril de 2022, empleando términos MESH y términos libres para "COVID-19 de larga duración". Este informe constituye un reporte breve, la selección y extracción de los datos fue realizada de forma individual por todos los autores. Se efectuó una evaluación pareada e independiente de la calidad metodológica de las revisiones identificadas, mediante la herramienta AMSTAR 2 (4). Aquellas RS con mejor puntaje fueron incluidas. Para la síntesis de los datos, evaluación de riesgo de sesgo, se consideró la información proporcionada por la RS con mejor puntaje de AMSTAR 2. RESULTADOS: Se identificaron 37 citaciones a través de la búsqueda sistemática. El tamizaje por título y resumen seleccionó a 22 artículos y, de éstos, 8 fueron identificados mediante la lectura de texto completo. Luego de verificar los criterios de elegibilidad y aplicar la herramienta AMSTAR 2, se seleccionaron 3 revisiones sistemáticas que son la fuente para este informe(5­7). En el Anexo 2 se reporta el resultado de la evaluación según AMSTAR 2. CONCLUSIONES: El objetivo de este informe es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la prevalencia, manifestaciones clínicas y factores asociados al desarrollo de COVID-19 de larga duración. La afección post COVID-19 o COVID-19 de larga duración o Long COVID-19, se define como la enfermedad que contraen personas con antecedentes de infección probable o confirmada por el SARS-CoV-2; normalmente en los tres meses siguientes al inicio de la COVID-19, con síntomas y efectos que duran al menos dos meses. La prevalencia reportada de COVID-19 de larga duración es del 43% (IC95%: 35% ­ 51%). Las manifestaciones clínicas más comunes incluyen debilidad (41% [IC95%: 25 ­ 59]), malestar general (33% [IC95%: 15 ­ 57]), fatiga (31% [IC95%: 24­ 39]), alteración en la concentración (26% [IC95%: 21 ­ 32]) y sensación de falta de aire (25% [IC95%: 18 ­ 34]). Los síntomas más comunes pueden ser de nueva aparición, tras un periodo de recuperación inicial de un episodio agudo de COVID-19, o persistir desde la enfermedad inicial. Los síntomas como fatiga, sensación de falta de aire, pérdida de peso y alteración en la olfacción son más frecuentes en pacientes hospitalizados que en no hospitalizados. Las pruebas de diagnóstico por imágenes y las pruebas funcionales muestran que hay alteraciones como consolidación pulmonar, patrón reticulado, imágenes residuales en vidrio esmerilado. Estas alteraciones fueron mejorando en los seguimientos a los pacientes. La existencia de factores asociados a la persistencia de síntomas de COVID-19 de larga duración fueron evaluados en personas con antecedente de hospitalización durante el cuadro agudo, con un seguimiento de al menos 12 semanas. Los estudios fueron muy heterogéneos respecto a definiciones de los factores y los desenlaces, duración y método para el seguimiento y limitaciones metodológicas. En conjunto, se reportó asociación entre: Sexo femenino y cualquier síntoma de COVID-19 de larga duración, síntomas de salud mental y fatiga. La severidad del cuadro inicial estuvo asociada con un mayor riesgo de síntomas respiratorios. A mayor edad se observó un aumento en el deterioro del estado funcional medido con una escala de estado funcional post-COVID-19. Mientras que la edad mayor de 56 o 60 años, se asoció a puntajes bajos de calidad de vida y persistencia de síntomas a los 3 meses de seguimiento. Tener 2 o más comorbilidades fueron factores de riesgo para la persistencia de síntomas y la presencia de anormalidades espirométricas a los 3 meses del alta hospitalaria fue más frecuente con antecedentes de enfermedad cardiovascular y diabetes.


Subject(s)
Humans , Severity of Illness Index , SARS-CoV-2 , COVID-19/epidemiology , Prevalence , Cost-Benefit Analysis
8.
Lima; Instituto Nacional de Salud; abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369444

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud del Viceministerio de Salud Pública. El país de Kazajstán elaboró una vacuna hecha con coronavirus inactivado en el verano del 2020. La fase 1 de la vacuna se registró en agosto del 2020 y en diciembre se completó la fase 2; la vacuna comenzó a administrarse en Kazajstán en abril 2021 y luego en Kirguistán (1). El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de 2 dosis de 5 µg vía intramuscular de la vacuna QazVac (IPPSB) contra el COVID-19 en adultos. MÉTODOS: ¿En población mayor de 18 años, cuál es la eficacia y seguridad de la vacuna QazVac, desarrollada por el IPPSB, contra el COVID-19? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Ensayos clínicos aleatorizados o revisiones sistemáticas que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. En ausencia de resultados de eficacia para alguno de los desenlaces, se considerará los resultados de efectividad a partir de estudios de cohorte o test negativo. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales), artículos de opinión y manuscritos no revisados por pares. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Los ensayos clínicos fueron identificados desde las siguientes fuentes (búsqueda realizada en 19 de abril de 2022): Recurso web del Centro de Vacunas de London School of Hygiene & Tropical Medicine (https://vac-lshtm.shinyapps.io/ncov_vaccine_landscape/). Página web de la Iniciativa COVID-19 - living NMA (https://covid-nma.com/). Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos (https://www.epistemonikos.org/en/). Bases de datos electrónicas: MEDLINE/Pubmed, Embase y Cochrane Library. Para identificar los estudios que reportan efectividad, se consideró la revisión sistemática de estudios de efectividad de vacunas contra la COVID-19 preparada por International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health y la OMS, disponible en VIEW-hub (https://view- hub.org/covid-19/). Este informe constituye un reporte breve, la selección y extracción de los datos fue realizada por un solo revisor y no se efectuó una evaluación de riesgo de sesgo de los estudios identificados. RESULTADOS: En la búsqueda bibliográfica se identificaron 3 estudios que evaluaron los desenlaces propuestos. Se encontró 1 estudio de efectividad (2), 1 estudio de seguridad y eficacia (3), y 1 estudio de seguridad e inmunogenicidad (4). La vacuna QazVac se aplicó en 2 dosis de 5 µg vía intramuscular en un intervalo de 21 días. CONCLUSIONES: El objetivo de la nota técnica fue sintetizar la evidencia disponible sobre eficacia, efectividad y seguridad de la vacuna QazCovid (QazVac) (2 dosis de 5 µg vía intramuscular en un intervalo de 21 días), desarrollada por Instituto de Investigación sobre Problemas de Seguridad Biológica del Ministerio de Educación y Ciencia de la República de Kazajstán (IPPSB). En un estudio de cohortes retrospectivo realizado en la población de Kazajstán, la efectividad de QazVac en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 fue 78.6% (IC95%: 75.3 ­ 81.4%). En un ECA fase 3, multicéntrico, simple ciego, controlado por placebo, la eficacia de la vacuna QazCovid-in fue 87.5% (IC95%: 86.4% - 88.5%) en el día 90 y 82% (IC95%: 81.0% ­ 82.9%) en el día 180. Se reportaron niveles de seroconversión superiores al 99% luego de 2 dosis de QazCovid-in al día 42 post-vacunación. Los niveles de títulos de anticuerpos alcanzaron medias geométricas superiores a 100 al día 42 post-vacunación, pero decayeron al día 180. Asimismo, hubo incrementos en la respuesta inmunitaria celular con incremento de los niveles de IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-4 y TNF-α. Respecto de la seguridad, las reacciones locales más frecuentes luego de la 1o dosis fueron dolor (19.37%) e hiperemia (5.04%), las reacciones fueron menos frecuentes luego de la 2o dosis. La reacción adversa sistémica más frecuente fue el dolor de cabeza (1.83%) luego de la 1o dosis. Las reacciones adversas fueron más frecuentes luego de la 2o dosis, pero con frecuencias menores de 5%.


Subject(s)
COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
9.
Lima; Instituto Nacional de Salud; abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369445

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas de Salud Pública del Ministerio de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de Baricitinib en el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19. MÉTODOS: Formulación de pregunta PICO: ¿En pacientes adultos hospitalizados con COVID-19, la administración de Baricitinib es efectiva y segura en comparación a no administrarlo? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas (RS), revisiones rápidas (RR), ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Para la identificación de las revisiones sistemáticas se efectuó una búsqueda manual en la plataforma de COVID-END disponible en https://www.mcmasterforum.org/networks/covid-end, recuperándose dos revisiones sistemáticas vivas: Revisión sistemática de COVID-NMA Consortium(1) disponible en https://covid-nma.com/ actualizada al 01 de abril 2022. Revisión Rápida de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), versión del 15 de marzo de 2022(2), disponible en https://covid-nma.com/living_data/index.php?treatment1=Baricitinib&submit=Validate#comparisons_div Para recuperar ensayos clínicos aleatorizados que no hubieran sido incluidos en las revisiones antes señaladas, se efectuó una búsqueda manual en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos. Se realizó además una búsqueda en las páginas web oficiales de agencias reguladoras de Medicamentos como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú. RESULTADOS: Información disponible en las páginas web de las agencias reguladoras de Medicamentos: El baricitinib es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario). Actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus¼. Estas enzimas desempeñan un papel importante en los procesos de inflamación y deterioro que se produce en la artritis reumatoide y en la dermatitis atópica. Al bloquear las enzimas, el baricitinib reduce la inflamación en las articulaciones y la piel y otros síntomas de estas enfermedades. Está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el 19 de noviembre de 2020 emitió la primera Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para permitir el uso de baricitinib para el tratamiento del COVID-19. Actualmente está autorizado para adultos y pacientes pediátricos hospitalizados de 2 años de edad o mayores que requieren oxígeno suplementario, ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). En el país, el uso de Baricitinib (Olumiant 2mg y 4mg) está autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a severa en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato. Estudios identificados: Las dos revisiones identificadas incluyeron a 4 ensayos clínicos aleatorizados. La RS viva efectuada por COVID-NMA(1) fue seleccionada, ya que obtuvo una mejor puntuación con la herramienta AMSTAR (10/11) en comparación a la RR de OPS (7/11), según la evaluación de COVID-END. Se identificaron 4 artículos, tres de ellos publicados y uno disponible como pre-print (manuscrito sin revisión por pares). Los resultados de un ensayo clínico fueron reportados en 2 publicaciones respecto a la eficacia y seguridad de la administración del Baricitinib en adición al tratamiento estándar versus placebo más tratamiento estándar. Por otro lado, un ensayo clínico adicional reportó resultados para la evaluación del tratamiento combinado del Baricitinib y el antiviral remdesivir versus placebo más remdesivir(9), además de que ambos brazos recibieron el tratamiento estándar disponible. CONCLUSIONES: Baricitinib es un fármaco inmunosupresor que actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas "cinasas Janus". Tiene autorización de uso de emergencia por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento del COVID-19 en pacientes hospitalizados, adultos y pediátricos (≥ 2 años) que requieren oxígeno suplementario, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea. El objetivo de este informe fue sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de Baricitinib en el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 en comparación a no administrarlo (tratamiento estándar / placebo). La evidencia en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 severo a crítico, tiempo de enfermedad ≥ 7 días, con soporte respiratorio (oxigenoterapia convencional: 63 a 68%) y recibiendo corticoides al ingreso del estudio, mostró lo siguiente: Baricitinib en adición al tratamiento estándar probablemente disminuye la mortalidad a los 28 y 60 días, en comparación a tratamiento estándar únicamente. Baricitinib en adición al tratamiento estándar reduce la necesidad de ventilación mecánica invasiva o la muerte en comparación al tratamiento estándar solo: 22 personas menos por cada 1000 tratados progresaron a ventilación mecánica invasiva o la muerte (2.2% menos), IC 95%: 38 menos a 5 menos (o 3.8% menos a 0.5% menos); RR: 0.87%, IC95%: 0.78 a 0.97%; 3 ECA, 9782 participantes; evidencia de certeza alta. Baricitinib en adición al tratamiento estándar probablemente no incrementa la incidencia de eventos adversos y eventos adversos serios en comparación a sólo tratamiento estándar: 48 personas menos por cada 1000 participantes tratados con baricitinib experimentaron al menos 1 evento adverso serio; RR 0.77; IC 95%: 0.64 a 0.94; 2 ECA, 1626 participantes; evidencia de certeza moderada. Un estudio de los 3 identificados, enroló a personas que habían recibido al menos 1 dosis de una vacuna contra SARS-CoV-2 (42% del total de participantes del estudio).


Subject(s)
Humans , Adult , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Immunosuppressive Agents/therapeutic use , Inpatients , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
10.
Lima; Instituto Nacional de Salud; abr. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369447

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas de Salud Pública del Ministerio de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de Sotrovimab en el tratamiento de pacientes con COVID-19. MÉTODOS: Pregunta PICO abordada: En pacientes adultos con COVID-19 ¿la administración de Sotrovimab es eficaz y seguro en comparación a no administrarlo? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados: Ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. Ensayos clínicos que hayan evaluado Sotrovimab en combinación con otros anticuerpos monoclonales. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Para la identificación de las revisiones sistemáticas se efectuó una búsqueda manual en la plataforma de COVID-END disponible en https://www.mcmasterforum.org/networks/covid-end, recuperándose dos revisiones sistemáticas vivas: Revisión sistemática del Consorcio COVID-NMA(1) disponible en https://covid-nma.com/ actualizada al 16 de marzo de 2022, disponible en https://covid- nma.com/living_data/index.php?treatment1=Sotrovimab&submit=Validate#comparisons_div Revisión Rápida de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) (2), versión del 15 de marzo de 2022, disponible en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52719 Para recuperar ensayos clínicos aleatorizados que no hubieran sido incluidos en las revisiones antes señaladas, se efectuó una búsqueda manual en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos. Se realizó además una búsqueda en las páginas web oficiales de agencias reguladoras de Medicamentos como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú. RESULTADOS: Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido mediante tecnología de ADN recombinante. Se une a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína S o espiga del SARS-CoV-2 y con ello evita la unión del SARS-CoV-2 mediada por esta proteína y la entrada en las células humanas. CONCLUSIONES: Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que une a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del SARS-CoV-2 y con ello evita la unión del virus mediada por esta proteína y la entrada a las células humanas. Ha sido autorizado por la FDA de Estados Unidos y la EMA para el tratamiento de COVID-19 en personas ≥ 12 años, con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 severo. El objetivo del informe fue sintetizar la evidencia científica respecto a la eficacia y seguridad de Sotrovimab en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Se identificaron 2 ensayos clínicos aleatorizados realizados previo a la aparición de variantes del SARS-CoV-2 como la delta y ómicron. La evidencia proporcionada por estos corresponde a población no vacunada. Evidencia de 1 ensayo clínico (pre-print) en pacientes no hospitalizados, con COVID-19 leve a moderado, tiempo de enfermedad ≤ 5 días y con factores de riesgo para progresión a enfermedad severa. Evidencia de 1 ensayo clínico en pacientes con COVID-19 moderado a severo, hospitalizados, sin oxígeno o con oxigenoterapia convencional, y con tiempo de enfermedad ≤ 12 días. Estudios in vitro mostraron que la capacidad de neutralización de Sotrovimab se mantuvo frente a la variante Ómicron (B.1.1.529 y BA.1), a excepción del sublinaje BA.2, donde su capacidad se vio seriamente afectada (4 estudios). Sin embargo, no es posible predecir la eficacia clínica a partir de estos datos.


Subject(s)
Humans , Immunoglobulin G/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
11.
s.l; CONETEC; 17 mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1363177

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El nirmatrelvir es un inhibidor de la proteasa que se administra por vía oral, que demostró ser activo frente a MPRO, una proteasa viral que desempeña un papel esencial en la replicación viral al escindir las 2 poliproteínas virales. 15 Además, ha demostrado actividad antiviral frente a todos los coronavirus que se sabe que infectan a los humanos. 16 El nirmatrelvir es empaquetado con ritonavir (como Paxlovid), un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4 y agente potenciador farmacocinético, que se ha utilizado para potenciar los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La coadministración tiene como objetivo aumentar las concentraciones de nirmatrelvir al rango terapéutico objetivo. El 22 de diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, su siglas en inglés Food and Drug Administration) emitió una autorización de uso de emergencia para nirmatrelvir potenciado con ritonavir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve a moderado de ≥12 años y un peso de ≥ 40 kg que están dentro de los 5 días de inicio de los síntomas y con alto riesgo de progresar a enfermedad grave. 17,18 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aún no ha autorizado la comercialización del medicamento para este fin. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de nirmatrelvir-ritonavir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada con la pandemia aparece y se modifica (link), se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma L- ove de Epistemonikos para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente.19 De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica.20­23 Se seleccionaron "mortalidad", "ingreso en asistencia ventilatoria mecánica", "tiempo hasta resolución de síntomas", "hospitalización", "eventos adversos graves" como desenlaces críticos. Adicionalmente, se extractaron datos relacionados con efectos de subgrupo potencialmente relevantes para la toma de decisión, con especial énfasis en el tiempo de evolución, la severidad de la enfermedad y el estado de vacunación. En los casos en que no fue reportado por las revisiones sistemáticas incluidas, se calculó el efecto absoluto de las intervenciones en pacientes vacunados, tomando el riesgo basal reportado para pacientes no vacunados multiplicado por un riesgo relativo de 0,1 según el efecto de la vacunación observado en distintos estudios y sistemas de vigilancia.24­26 Para confeccionar las conclusiones en el efecto de las intervenciones evaluadas sobre los desenlaces priorizados, utilizamos lineamientos publicados, específicamente desarrollados a tal fin. RESULTADOS: Se identificaron dos sistemáticas que cumplieron con los criterios de inclusión del presente informe y reportaron resultados: Se identificó un ECA que incluyó 2.085 pacientes en los que nirmatrelvir-ritonavir se comparó con el tratamiento estándar en pacientes con COVID-19. Se describen los efectos absolutos y la certeza en dichos efectos de nirmatrelvir-ritonavir para pacientes con COVID-19. Los pacientes incluidos en el estudio no habían recibido un esquema completo de vacunación, por lo que no se realizó un análisis de subgrupos según el estado de vacunación. Sin embargo, un análisis de subgrupo según la presencia o no de anticuerpos anti SARS-CoV-2 en suero al momento de ingresar al estudio sugiere que los beneficios observados podrían ser mayores, o incluso limitarse, para aquellos pacientes que no posean inmunidad previa. Luego de la aprobación de emergencia por la FDA de nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovir), el Departamento de Salud de los Estados Unidos estimó que tendrá distribuidos para el mes de marzo de 2022, a través del Organismo de Emergencia Pública en Salud, un total de 513.830 dosis a un costo unitario de 520 USD por 5 días de tratamiento; llevando a un gasto total de más de 266 millones de dólares (266.760 000 USD).32,33 La tecnología no está autorizada aún para su comercialización en Argentina para su uso en personas con COVID-19. La vía de administración oral podría asociarse con mayor facilidad de uso; sin embargo, no se conoce la disponibilidad del laboratorio para responder a la demanda sin afectar la equidad en la distribución en nuestro país. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia muestra que nirmatrelvir-ritonavir tiene un efecto incierto sobre la mortalidad en pacientes con COVID-19 leve o moderada de reciente comienzo, con factores de riesgo para progresar a enfermedad grave que no han sido vacunados. En esta población, probablemente disminuya la necesidad de hospitalización sin aumentar los eventos adversos severos. Esta tecnología no ha sido probada en personas vacunadas ni en otros escenarios. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de nuestro país. Aunque la forma de administración oral es simple, la experiencia en otros países muestra que el costo comparativo estimado es elevado, la población objetivo es muy alta y podrían existir además problemas de suministro y distribución que afecten la disponibilidad y la equidad en la distribución. Las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas entregan recomendaciones discordantes en cuanto a su uso. Aquellas que recomiendan en forma condicional a favor se basan en el beneficio observado en personas de muy alto riesgo, no vacunadas, con enfermedad de reciente comienzo, y su facilidad de administración. Las que entregan recomendaciones en contra se basan en el costo comparativo muy elevado, para una población objetivo muy amplia y la baja certeza en su efecto sobre la mortalidad.


Subject(s)
Humans , Protease Inhibitors/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Argentina , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics , Ritonavir/therapeutic use
12.
Medicina UPB ; 41(1): 22-28, mar. 2022. tab
Article in Spanish | LILACS, COLNAL | ID: biblio-1362447

ABSTRACT

Objetivo: una tecnología médica es el conjunto de técnicas, medicamentos, equipos y procedimientos utilizados por los profesionales de la salud en la atención médica. Este estudio busca identificar los criterios de evaluación de nuevas tecnologías en salud que utilizan algunos hospitales. Metodología: estudio observacional de corte transversal. Se incluyeron todos los directores de hospitales y clínicas del departamento de Antioquia que estuvieran interesados en participar en la investigación. Se aplicó una encuesta de 21 preguntas. Resultados: el 60 % de los encuestados dio la máxima importancia a la capacidad de producción de daños en la atención de los pacientes; el 90 % tiene en cuenta el criterio de seguridad clínica (éticos y jurídicos) y el 100 % lo hace con la evaluación de costo efectividad. En cuanto al orden de relevancia para la toma de decisiones en la adquisición de nuevas tecnologías, el perfil epidemiológico institucional tuvo mayor calificación. Conclusiones: las instituciones de salud encuestadas tienen protocolos establecidos para la evaluación de tecnologías. Se identificaron los temas a los que se les da mayor priorización, como son la producción de daños a la atención de pacientes, la seguridad clínica, aspectos éticos y jurídicos, y la evaluación de costo efectividad


Introduction: A medical technology is the set of techniques, drugs, equipment, and procedures used by health professionals in the delivery of medical care. Objective: to identify the criteria for evaluating new health technologies used by some hospitals. Methodology: An observational cross-sectional study was carried out. All the directors of Hospitals and Clinics of the department of Antioquia who belonged to one and who were interested in participating in the research were included. A survey of 21 questions was applied. Results: 60 % of the respondents gave the maximum importance to the capacity to produce damages in the care of patients, 90 % consider the criteria of clinical, ethical, and legal safety; and 100 % do it with the evaluation of cost effectiveness. In relation to the order of relevance for decision-making in the acquisition of new health technologies, it was evidenced that the institutional epidemiological profile had a higher rating. Conclusions: The surveyed health institutions have established protocols in the evaluation of new health technologies. Likewise, the issues that are given the highest priority were identified, such as the issue of harm to patient care, clinical safety, ethical and legal aspects, and cost-effectiveness evaluation.


Objetivo: uma tecnologia médica é o conjunto de técnicas, medicamentos, equipamentose procedimentos utilizados pelos profissionais da saúde na atenção médica. Este estudobusca identificar os critérios de avaliação de novas tecnologias na saúde que utilizam alguns hospitais. Metodologia: estudo observacional de corte transversal. Se incluíram todos os diretoresde hospitais e clínicas do Departamento de Antioquia que estiveram interessados em participar na investigação. Se aplicou uma enquete de 21 perguntas. Resultados: 60 % dos entrevistados deram a máxima importância na capacidade de produção de danos na atenção dos pacientes; 90% têm em conta o critério de segurançaclínica (éticos e jurídicos) e 100% o fazem com a avaliação de custo efetividade. Enquantoà ordem de relevância para a toma de decisões na aquisição de novas tecnologias, o perfil epidemiológico institucional teve maior qualificação. Conclusões: as instituições de saúde entrevistadas têm protocolos estabelecidos para a avaliação de tecnologias. Se identificaram os temas aos quais se deve dar maior priorização, como são a produção de danos à atenção de pacientes, a segurança clínica, aspectos éticos jurídicos, a avaliação de custo efetividade.


Subject(s)
Humans , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, Biomedical , World Health Organization , Costs and Cost Analysis , Economics , Equipment and Supplies , Decision
13.
Lima; Instituto Nacional de Salud; mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369440

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud la Jefatura del INS. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de la tercera dosis (esquema homólogo o heterólogo) de la vacuna ChAdOx1 o AZD1222, desarrollada por Oxford/AstraZeneca, contra la infección por SARS-CoV-2. MÉTODOS: Pregunta PICO: ¿En población general, cuál es la eficacia o efectividad y seguridad de la tercera dosis (esquema homólogo o heterólogo) de la vacuna AZD1222 o ChAdOx1, desarrollada por Oxford/AstraZeneca, contra la infección por SARS-CoV-2? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Ensayos clínicos aleatorizados o revisiones sistemáticas que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. En ausencia de resultados de eficacia para alguno de los desenlaces, se considerará los resultados de efectividad a partir de estudios de cohorte o test negativo. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales), artículos de opinión y manuscritos no revisados por pares. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Los ensayos clínicos fueron identificados desde las siguientes fuentes (búsqueda realizada en 22 de marzo de 2022): Recurso web del Centro de Vacunas de London School of Hygiene & Tropical Medicine (https://vac-lshtm.shinyapps.io/ncov_vaccine_landscape/). Página web de la Iniciativa COVID-19 - living NMA (https://covid-nma.com/). Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos (https://www.epistemonikos.org/en/). Bases de datos electrónicas: MEDLINE/Pubmed, Embase y Cochrane Library. Para identificar los estudios que reportan efectividad, se consideró la revisión sistemática de estudios de efectividad de vacunas contra la COVID-19 preparada por International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health y la OMS, disponible en VIEW-hub (https://view-hub.org/covid-19/). Este informe constituye un reporte breve, la selección y extracción de los datos fue realizada por un solo revisor y no se efectuó una evaluación de riesgo de sesgo de los estudios identificados. RESULTADOS: Se encontró 1 estudio de cohortes prospectivos que evaluó la efectividad de la tercera dosis con la vacuna AZD1222 en personas previamente inmunizadas con 2 dosis de la vacuna CoronaVac (Sinovac) en Chile (1) y un estudio sobre efectividad de la 3° dosis de vacunas AZD1222, BNT162b2 y mRNA-1273 contra la infección, hospitalización y muerte por SARS-CoV-2 en residentes de residencias de cuidados prolongados en Inglaterra (2). Asimismo, se identificaron 5 ensayos clínicos aleatorizados que evaluaron inmunogenicidad y reactogenicidad de la 3o dosis de AZD1222 (3­6); 2 estudios de cohortes prospectivos que evaluaron respuesta inmune luego de la aplicación de la 3o dosis (7,8), 1 estudio de casos y controles test negativo (9) y 1 estudio sin diseño identificado (10). CONCLUSIONES: La nota técnica tuvo como objetivo sintetizar la información disponible sobre la eficacia y seguridad de la de la tercera dosis de la vacuna AZD1222 (ChAdOx1) en esquemas homólogos o heterólogos contra la infección por SARS-CoV-2. Se identificó 1 estudio de efectividad (cohortes prospectivos) y 6 estudios que evaluaron inmunogenicidad y reactogenicidad (4 ECA y 2 estudios de cohortes prospectivos). La efectividad de la 3o dosis de la vacuna AZD1222 en personas previamente inmunizadas con 2 dosis de la vacuna CoronaVac fue de 98.1% en evitar las muertes relacionadas con COVID-19, en comparación con los no vacunados. La efectividad fue superior al 90% en la prevención de COVID-19 sintomático, hospitalización por COVID-19 e ingreso a UCI por COVID-1, en un entorno de circulación de la variante delta. Los estudios de inmunogenicidad mostraron incremento de las concentraciones de anticuerpos IgG anti-RBD, IgG anti-N, IgG anti-S, así como incremento de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 (tipo salvaje) y sus variantes (alfa, beta, delta y omicron) luego de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna AZD1222 (3o dosis). Los perfiles de seguridad y reactogenicidad mostraron que los eventos adversos más frecuentes son el dolor en el lugar de la inyección, las cefaleas, las mialgias y la fatiga. Se identificó un evento adverso serio no relacionado con la vacuna AZD1222: 1 caso de erisipela bullosa. La OMS, a través del SAGE, sugiere una dosis adicional de vacuna a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada, porque estas personas tienen menos probabilidad de responder adecuadamente a la vacunación tras recibir la pauta primaria ordinaria y están más expuestas a sufrir una forma más grave de COVID-19. El CDC y la FDA, entre otras instituciones regulatorias, no han actualizado a la fecha información sobre la dosis de refuerzo de la vacuna AZD1222.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
14.
Lima; Instituto Nacional de Salud; mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369449

ABSTRACT

ANTECEDENTES: El presente informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección General de Intervenciones estratégicas en Salud Púbica del Ministerio de Salud. El objetivo del presente informe es describir las recomendaciones de los países de la región y de las agencias gubernamentales sobre el tiempo para la aplicación de la segunda dosis de refuerzo de vacuna contra la COVID-19 en personas inmunosuprimidas. ANALISIS: Formulación de la pregunta PICO: En personas inmunosuprimidas, cuál es el tiempo que debe transcurrir para la aplicación de la segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas contra la COVID-19? BÚSQUEDA Y SELECCIÓN DE LA LITERATURA CIENTÍFICA: Se efectuó una búsqueda electrónica en las páginas oficiales de las principales agencias gubernamentales de la región, sobre los lineamientos técnicos del proceso de vacunación con fecha límite 29 de marzo de 2022. La búsqueda fue limitada a documentos desarrollados en idioma español o inglés, sin restricción por fecha de publicación. La selección de las publicaciones se realizó a partir de la lectura de título y resumen, así como la selección a partir de la lectura de texto completo fue efectuada por un solo revisor. RESULTADOS: En cuanto a las recomendaciones de agencias gubernamentales sobre el tiempo de aplicación de la segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas contra la COVID-19 en la población en general, encontramos lo siguiente: OMS: En la última actualización del 21 de enero de 2022, el SAGE de la OMS en las prioridades del uso de vacunas contra la COVID-19, en cuanto a las dosis de refuerzo, manifiesta que algunos países están aplicando una segunda dosis de refuerzo para sus poblaciones de mayor riesgo entre tres y cuatro meses después de la dosis de refuerzo inicial. Refiere que se necesitan más datos sobre la disminución de la inmunidad protectora y la eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave y la hospitalización después de una dosis inicial de refuerzo antes de recomendar nuevas dosis de refuerzo. FDA: La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU con fecha 29 de marzo de 2022, autorizó una segunda dosis de refuerzo de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 para personas mayores y ciertas personas inmunodeprimidas. La evidencia emergente sugiere que una segunda dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 mejora la protección contra el COVID-19 grave y no está asociada con nuevos problemas de seguridad. Se aplica solo a las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19 y la autorización de una sola dosis de refuerzo para otros grupos de edad con estas vacunas permanece sin cambios. La FDA continuará evaluando los datos y la información a medida que estén disponibles al considerar el uso potencial de una segunda dosis de refuerzo en otros grupos de edad. El CDC ha actualizado el día 24 de marzo de 2022 sus recomendaciones para aplicar la dosis de refuerzo para mayores de 12 años que están inmunocomprometidas en nivel moderado o severo. CONCLUSIONES: El objetivo del informe fue revisar las recomendaciones vigentes sobre el tiempo de aplicación para la segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas contra la COVID-19 en personas inmunosuprimidas. De acuerdo con la OMS, hay algunos países que están aplicando una cuarta dosis (segunda dosis de refuerzo) para población de mayor riesgo e inmunocomprometidos, y se aplica entre tres y cuatro meses después de la dosis de refuerzo inicial. Con fecha 29 de marzo del presente, la FDA de EE.UU autorizó una segunda dosis de refuerzo de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 para personas mayores de 50 años y ciertas personas inmunodeprimidas y con un tiempo de aplicación de 4 meses desde la aplicación de la tercera dosis. De acuerdo con lo expuesto, la segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) para personas inmunosuprimidas, el tiempo de aplicación de la misma después de recibir la primera dosis de refuerzo varía en los países donde han sido autorizados y se encuentra entre 3 a 6 meses, a excepción del país de Colombia que el tiempo es de 30 días.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , Cost-Benefit Analysis
15.
Lima; Instituto Nacional de Salud; mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369474

ABSTRACT

ANTECEDENTES: El presente informe se efectúa a solicitud del Viceministerio de Salud Pública. En un principio los estudios orientaban a la aplicación de una cuarta dosis en pacientes inmunocomprometidos, sin embargo, la evidencia científica actual orienta a muchos países del mundo a ampliar la aplicando una segunda dosis de refuerzo o cuarta dosis, a población general mayor de 60 años. En Israel, la cuarta dosis de la vacuna contra COVID-19 (BNT162b2) fue autorizada desde el 2 de enero de 2022 para población mayor de 60 años y población en riesgo que ha recibido la tercera dosis con una anterioridad de al menos 3 meses. El objetivo del presente informe es sintetizar la evidencia científica publicada respecto de la eficacia/efectividad y seguridad de la dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2. Esta es una actualización de la Nota Técnica No16- 2022-UNAGESP (elaborado el 9 de marzo de 2022). ANÁLISIS: Pregunta PICO: ¿En población general, cuál es la eficacia/efectividad y seguridad de la dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas contra la COVID-19? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas o ensayos clínicos aleatorizados que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. En ausencia de resultados de eficacia para alguno de los desenlaces, se considerará los resultados de efectividad a partir de estudios de cohorte o test negativo. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Los ensayos clínicos fueron identificados a partir de las siguientes fuentes (búsqueda realizada el 29 de marzo de 2022): - Recurso web del Centro de Vacunas de London School of Hygiene & Tropical Medicine (https://vac-lshtm.shinyapps.io/ncov_vaccine_landscape/). Página web de la Iniciativa COVID-19 - living NMA (https://covid-nma.com/). Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos (https://www.epistemonikos.org/en/). Bases de datos electrónicas: MEDLINE/Pubmed, Embase y Cochrane Library. Plataformas digitales de publicaciones científicas preliminares (sin garantía de revisión de pares): medRxiv (https://www.medrxiv.org/). RESULTADOS: En la búsqueda electrónica no se encontraron ECA o revisiones sistemáticas que evaluaran la eficacia y seguridad de la cuarta dosis de las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2. En cambio, se encontraron 1 estudio tipo casos y controles test-negativo, 1 estudio de cohortes retrospectivos (6), 1 estudio de intervención no aleatorizado, 3 estudios observacionales (preprint no revisado por pares) y de series de casos. CONCLUSIONES: La efectividad de la segunda dosis de refuerzo (4o dosis) de la vacuna BNT162b2 en personas mayores de 60 años ha mostrado ser superior al 78% en la prevención de la mortalidad por COVID-19 (variante Omicron), en comparación con la 3o dosis. La efectividad de la 4o dosis de vacuna BNT162b2 en personas mayores de 60 años, en comparación con las que recibieron solamente la 3o dosis fue superior al 86% para la prevención de enfermedad severa por COVID-19 (variante Omicron). No se encontraron eventos adversos serios y los eventos adversos sistémicos más frecuentes fueron: fatiga, mialgias y cefalea. La FDA aprobó el 29 de marzo del 2022 una segunda dosis de refuerzo (4o dosis) en personas mayores de 50 años e inmunodeprimidos.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
16.
Lima; Instituto Nacional de Salud; mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369479

ABSTRACT

ANTECEDENTES: El presente informe se efectúa a solicitud del Viceministerio de Salud Pública. Se ha identificado que incluso tres dosis de vacunación no podrían permitir una respuesta inmune suficiente en personas inmunocomprometidas, como los pacientes con trasplante de riñón. En consecuencia, las autoridades sanitarias de Francia recomendaron en junio de 2021 la aplicación de una cuarta dosis para los receptores de órganos sólidos que se encuentren inmunodeprimidos. En Israel, la cuarta dosis de la vacuna contra COVID-19 (BNT162b2) fue autorizada desde el 2 de enero de 2022 para población mayor de 60 años y población en riesgo que ha recibido la tercera dosis con una anterioridad de al menos 3 meses. El objetivo del presente informe es sintetizar la evidencia científica publicada respecto de la eficacia/efectividad y seguridad de la dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2. Esta es una actualización de la Nota Técnica No12-2022-UNAGESP (elaborado el 15 de febrero de 2022). ANÁLISIS: Pregunta PICO: ¿En población general, cuál es la eficacia/efectividad y seguridad de la dosis de refuerzo (cuarta dosis) de las vacunas contra la COVID-19? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas o ensayos clínicos aleatorizados que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. En ausencia de resultados de eficacia para alguno de los desenlaces, se considerará los resultados de efectividad a partir de estudios de cohorte o test negativo. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Los ensayos clínicos fueron identificados a partir de las siguientes fuentes (búsqueda realizada el 9 de marzo de 2022): Recurso web del Centro de Vacunas de London School of Hygiene & Tropical Medicine (https://vac-lshtm.shinyapps.io/ncov_vaccine_landscape/). Página web de la Iniciativa COVID-19 - living NMA (https://covid-nma.com/). Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos (https://www.epistemonikos.org/en/) . Bases de datos electrónicas: MEDLINE/Pubmed, Embase y Cochrane Library. Plataformas digitales de publicaciones científicas preliminares (sin garantía de revisión de pares): medRxiv (https://www.medrxiv.org/). RESULTADOS: En la búsqueda electrónica no se encontraron ECA o revisiones sistemáticas que evaluaran la eficacia y seguridad de la cuarta dosis de las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2. En cambio, se encontraron resultados de un estudio de intervención no aleatorizado, de 2 estudios observacionales (preprint no revisado por pares) y de series de casos. CONCLUSIONES: El objetivo del informe fue evaluar la eficacia/efectividad y seguridad de la cuarta dosis de las vacunas para la prevención del SARS-CoV-2. Los resultados del estudio de intervención muestran que la eficacia de la cuarta dosis contra la infección por SARS-CoV-2 de la vacuna BNT162b2 fue 30% (IC95%: -9% a 55%) y de la vacuna mRNA-1273 fue 11% (IC95%: -43% a 44%); mientras que para infección sintomática, la eficacia de la vacuna BNT162b2 fue 43% (IC95%: 7% a 65%) y de la vacuna mRNA-127 fue 31% (IC95%: -18% a 60%). La población fue una cohorte de trabajadores de salud, durante el periodo de circulación de la variante Ómicron en Israel. El periodo de seguimiento fue de 8 días. En el caso de la vacuna BBIBP-CorV (Sinopharm), un estudio observacional mostró que hay incremento de respuesta inmune contra el virus tipo salvaje en 19 veces, pero en la variante Omicron incrementó en 2.9 veces. Se ha encontrado una supresión de la inducción de anticuerpos neutralizantes anti-RBD en participantes con respuestas inmunes fuertes luego de la 3o dosis. Las series de casos identificados (4 en total) mostraron incremento en las concentraciones de anticuerpos anti-proteína spike del SARS-CoV-2 en un periodo que varía según los diseños de investigación (2 a 6 semanas). El rango del tamaño muestral de los estudios fue de 18 a 92 participantes. En todas las series de casos los participantes fueron receptores de trasplante de órganos. Los reportes de seguridad muestran que no hubo eventos adversos serios en los participantes que recibieron vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 dentro del estudio de intervención. Los eventos adversos locales se presentaron en 121 (78.6%) y 99 (82.5%) participantes que recibieron las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273, respectivamente. Los eventos sistémicos más frecuentes fueron fatiga, mialgias y cefalea. De acuerdo con la OMS, hay algunos países que están aplicando una segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) para población de mayor riesgo; sin embargo, refiere que se necesita más datos antes de recomendar la nueva dosis de refuerzo. Hasta la fecha de la elaboración del informe, la cuarta dosis ha sido autorizada en los siguientes países: Estados Unidos, Bahréin, Israel, España, Reino Unido, Bélgica, Canadá y Chile. Los países de Estados Unidos, España, Bélgica y Canadá autorizaron la dosis de refuerzo para personas inmunocomprometidas. Israel autorizó la dosis de refuerzo para mayores de 60 años, personas inmunodeprimidas y personal de salud. Y Chile y Bahréin autorizaron la dosis de refuerzo para la población general. De acuerdo con lo expuesto, la segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) ha sido autorizada en países de Asia, Europa y América. Sin embargo, la evidencia disponible indica que la eficacia de las vacunas de ARN mensajero es baja para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
17.
Lima; Instituto Nacional de Salud; mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369482

ABSTRACT

ANTECEDENTES: El presente informe se efectúa a solicitud de la Dirección General de Investigaciones Estratégicas en Salud Pública (DGIESP). Se ha identificado que la respuesta inmune decae en pacientes inmunosuprimidos luego de la segunda dosis y que incluso tres dosis de vacunación podrían no ser suficientes. En consecuencia, se consideró la aplicación de una tercera dosis para personas inmunosuprimidas; posteriormente se recomendó una cuarta dosis. Anteriormente se elaboró una Nota Técnica sobre la eficacia/efectividad y seguridad de la cuarta dosis en población general (Nota Técnica No12-2022-UNAGESP, elaborado el 15 de febrero de 2022, actualizado el 9 de marzo de 2022). El objetivo del presente informe es sintetizar la evidencia científica publicada respecto de la eficacia/efectividad y seguridad de la dosis de refuerzo (tercera y cuarta dosis) en personas inmunosuprimidas. Pregunta PICO: ¿En pacientes inmunosuprimidos, cuál es la eficacia/efectividad y seguridad de la dosis de refuerzo (tercera y cuarta dosis) de las vacunas contra la COVID-19? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas o ensayos clínicos aleatorizados que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. En ausencia de resultados de eficacia para alguno de los desenlaces, se considerará los resultados de efectividad a partir de estudios de cohorte o test negativo. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas o ensayos clínicos aleatorizados que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. En ausencia de resultados de eficacia para alguno de los desenlaces, se considerará los resultados de efectividad a partir de estudios de cohorte o test negativo. - Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Los ensayos clínicos fueron identificados a partir de las siguientes fuentes (búsqueda realizada el 11 de marzo de 2022): Recurso web del Centro de Vacunas de London School of Hygiene & Tropical Medicine (https://vac-lshtm.shinyapps.io/ncov_vaccine_landscape/). Página web de la Iniciativa COVID-19 - living NMA (https://covid-nma.com/). Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos (https://www.epistemonikos.org/en/). Bases de datos electrónicas: MEDLINE/Pubmed, Embase y Cochrane Library. Plataformas digitales de publicaciones científicas preliminares (sin garantía de revisión de pares): medRxiv (https://www.medrxiv.org/). RESULTADOS: En la búsqueda electrónica no se encontraron ECA o revisiones sistemáticas que evaluaran la eficacia y seguridad de la tercera dosis de las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2. En cambio, se encontraron resultados de 7 investigaciones (5 estudios observacionales, 1 estudio transversal y 1 estudio de casos y controles retrospectivos). CONCLUSIONES: El objetivo del informe fue evaluar la eficacia/efectividad y seguridad de la tercera o cuarta dosis de las vacunas contra el COVID-19 en población inmunosuprimida (pacientes con cáncer en tratamiento, receptores de trasplante de órgano sólido, etc.). En la búsqueda de información, no se encontraron ECA o revisiones sistemáticas que evalúen la efectividad y seguridad de la aplicación de la tercera o cuarta dosis en pacientes inmunosuprimidos. En cambio, se encontró que la evidencia disponible sobre la tercera dosis parte de estudios de tipo cohortes prospectivos (n = 1), transversales (n = 1) y estudios observacionales (n = 5); mientras que la evidencia de cuarta dosis proviene de estudios de series de casos (n = 4). La evidencia disponible indica que la efectividad de la 3o dosis de la vacuna BNT162b2 contra la infección por SARS-CoV-2 en inmunosuprimidos fue de 84% (IC95%: 75% ­ 90%), en comparación con los no vacunados; mientras que la efectividad fue 68% (IC95%: 49% ­ 80%) cuando se compara con las personas que recibieron 2 dosis. Por otro lado, la efectividad de la vacuna contra la hospitalización por COVID-19 luego de la 3o dosis fue de 87% (IC95%: 70% - 95%), respecto de los no vacunados. Sin embargo, la efectividad respecto de las personas que recibieron 2 dosis fue de 55% (IC95%: -11% ­ 82%). Además, en un estudio transversal, la eficacia de la dosis de refuerzo fue de 0.02 (98%) en la prevención de muertes por COVID-19, en comparación de los no vacunados. La eficacia fue de 0.19 (81%) en la prevención de la muerte por COVID-19 en comparación de las personas que tienen 2 dosis con más de 5 meses de aplicadas. Asimismo, luego de la aplicación de la 3o o 4o dosis hay un incremento de la concentración de anticuerpos IgG contra los componentes del SARS-CoV-2 (proteína spike, proteína S, etc.). Las series de casos identificados (4 en total) mostraron incremento en las concentraciones de anticuerpos anti-proteína spike del SARS-CoV-2 en un periodo que varía según los diseños de investigación (2 a 6 semanas). El rango del tamaño muestral de los estudios fue de 18 a 92 participantes. En todas las series de casos los participantes fueron receptores de trasplante de órganos. Respecto de la 3o dosis, dos estudios observacionales reportaron que no se registraron eventos adversos serios y los eventos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección. Respecto de la dosis de refuerzo (4o dosis), los reportes de seguridad muestran que no hubo eventos adversos serios en los participantes que recibieron vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 dentro del estudio de intervención. Los eventos adversos locales se presentaron en 121 (78.6%) y 99 (82.5%) participantes que recibieron las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273, respectivamente. Los eventos sistémicos más frecuentes fueron fatiga, mialgias y cefalea. De acuerdo con la OMS, hay algunos países que están aplicando una segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis) para población de mayor riesgo; sin embargo, refiere que se necesita más datos antes de recomendar la nueva dosis de refuerzo. Hasta el 9 de marzo, la cuarta dosis ha sido autorizada en los siguientes países: Estados Unidos, Bahréin, Israel, España, Reino Unido, Bélgica, Canadá y Chile. Los países de Estados Unidos, España, Bélgica y Canadá autorizaron la dosis de refuerzo para personas inmunocomprometidas. Israel autorizó la dosis de refuerzo para mayores de 60 años, personas inmunodeprimidas y personal de salud. Y Chile y Bahréin autorizaron la dosis de refuerzo para la población general.


Subject(s)
Humans , Immunization, Secondary/methods , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
18.
Lima; Instituto Nacional de Salud; mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1369503

ABSTRACT

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas de Salud Pública del Ministerio de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de Molnupiravir en el tratamiento de pacientes con COVID-19. La UNAGESP elaboró 2 notas técnicas previas, vinculadas a esta solicitud - SNT N° 08-2021: Eficacia y Seguridad de Molnupiravir para el tratamiento de COVID-19 de fecha 6 de setiembre de 2021 - SNT N° 002-2022: Eficacia y Seguridad de Molnupiravir para el tratamiento de COVID-19, actualización al 29 de diciembre de 2021, de fecha enero de 2022. El presente informe actualiza la información previamente señalada. MÉTODOS: Pregunta PICO abordada en este informe: En pacientes adultos con COVID-19 ¿la administración de Molnupiravir es eficaz y seguro en comparación a no administrarlo para el tratamiento de COVID-19? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas de Ensayos clínicos aleatorizados (ECA) o ECA que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces de interés. Idioma: inglés o español. Se excluyeron estudios preclínicos, series de casos, reportes de casos, reportes breves y cartas al editor. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia: Para la identificación de las revisiones sistemáticas se efectuó una búsqueda manual en la plataforma de COVID-END, recuperándose dos revisiones sistemáticas vivas: a. Revisión sistemática del Consorcio COVID-NMA disponible en https://covidnma.com/living_data/index.php?treatment1=Molnupiravir&submit=Validate#comparisons_div actualizada al 25 de febrero de 2022(2). b. Revisión Rápida de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)(3), versión del 22 de febrero de 2022(4), disponible en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52719 RESULTADOS: El Molnupiravir es un profármaco con actividad antiviral contra el SARS-CoV-2 cuyo mecanismo de acción es conocido como catástrofe de error viral o mutagénesis letal, ya que produce una acumulación de errores en el genoma viral que conduce a la inhibición de la replicación. Molnupiravir se metaboliza al análogo de nucleósido de la citidina, NHC, que se distribuye en las células donde el NHC se fosforila para formar el ribonucleósido trifosfato farmacológicamente activo (NHC-TP) el cual se incorpora en el ARN del SARS-CoV-2 mediante la ARN polimerasa viral para ejercer el mecanismo de acción. El 23 de diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration), emitió la autorización de uso de emergencia del Molnupiravir para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 de leve a moderada en adultos con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave y para quienes las opciones alternativas de tratamiento para la COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente adecuadas. La dosis autorizada es de 800 mg por vía oral cada 12 horas durante 5 días, que debe iniciarse tan pronto como sea posible luego del diagnóstico y dentro de los 5 días de la aparición de los síntomas. No está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años, para el inicio del tratamiento en pacientes que requieren hospitalización debido a la COVID-19, para usar durante más de 5 días consecutivos y para profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de COVID-19. En el país, el uso del Molnupiravir cuenta con registro sanitario condicional. CONCLUSIONES: Molnupiravir es un profármaco con actividad antiviral contra el SARS-CoV-2. Ha sido autorizado por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con enfermedad de reciente comienzo, quienes tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave y para quienes las opciones alternativas de tratamiento aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente adecuadas. En el país, el uso del Molnupiravir cuenta con registro sanitario condicional. El objetivo del informe fue sintetizar la evidencia científica respecto a la eficacia y seguridad del molnupiravir en el tratamiento de pacientes con COVID-19. La evidencia en pacientes adultos no hospitalizados, no vacunados, con COVID-19 leve a moderado, tiempo de enfermedad ≤ 5 días y con factores de riesgo para progresión a enfermedad severa mostró lo siguiente: - Molnupiravir en comparación a no administrarlo probablemente tiene un efecto pequeño sobre la mortalidad por cualquier causa a los 28 días: 11 muertes menos por cada 1000 pacientes tratados, IC 95%: 13 menos a 6 menos; 3 ensayos clínicos aleatorizados (ECA), 1937 participantes; certeza moderada. - Molnupiravir probablemente reduce las hospitalizaciones o la muerte por cualquier causa a los 28 días en comparación a no administrarlo, aunque el tamaño del efecto podría ser importante o pequeño: 28 pacientes menos por cada 1000 tratados se hospitalizaron o murieron, IC 95%: 46 menos a 2 menos; 2 ECA, 1735 participantes, certeza moderada. - Molnupiravir podría no incrementar la incidencia de eventos adversos serios en comparación con No administrarlo: 23 pacientes menos por cada 1000 tratados, IC 95%: 39 menos a 3 más; 4 ECA, 1955 participantes; certeza baja. En pacientes hospitalizados, con COVID-19 moderado o severo, no vacunados y más de 5 días desde el inicio de síntomas, la administración de Molnupiravir podría incrementar la mortalidad por cualquier causa a los 28 días (certeza baja), no incrementaría la incidencia de eventos adversos y eventos adversos serios (certeza baja) y es incierto si tendría algún impacto en la progresión a ventilación mecánica (certeza muy baja). Hasta la fecha del informe no se identificaron resultados publicados sobre la eficacia o efectividad de Molnupiravir en pacientes con antecedente de vacunación contra COVID-19 o en un contexto de circulación de la variante omicrón. Estudios in vitro mostraron que la actividad antiviral de Molnupiravir se mantuvo frente a la variante Ómicron. En estudios in vivo, redujo la replicación viral en vías respiratorias superiores y en tejido pulmonar en modelos animales que simulaban una infección viral leve o con afectación pulmonar no severa respectivamente.


Subject(s)
Humans , Antiviral Agents/therapeutic use , Prodrugs/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Efficacy , Cost-Benefit Analysis
19.
Arq. bras. cardiol ; 118(3): 578-585, mar. 2022. tab, graf
Article in English, Portuguese | LILACS | ID: biblio-1364359

ABSTRACT

Resumo Fundamento Atualmente o sistema de saúde público brasileiro (SUS) não contempla a angiotomografia de coronárias. Objetivos Ranquear sob a perspectiva do SUS, a custo-efetividade de estratégias diagnósticas combinando teste ergométrico, cintilografia miocárdica, ecocardiograma por estresse e angiotomografia de coronárias para o diagnóstico de doença arterial coronariana em uma coorte hipotética de pacientes com probabilidade pré-teste intermediária. Métodos Análise de custo-efetividade por meio de árvore de decisão. Foram analisados a relação de custo-efetividade incremental e o benefício líquido em saúde das estratégias diagnósticas, com a adoção de múltiplos limiares de disposição a pagar entre 0,05 e 1 PIB per capita por diagnóstico correto. Nos casos de testes sequenciais, um segundo teste confirmatório era realizado quando o primeiro fosse positivo. Resultados Após exclusão das estratégias diagnósticas dominadas ou com dominância estendida, a fronteira de eficiência foi composta por três estratégias: teste ergométrico, teste ergométrico seguido de ecocardiograma de estresse, e ecocardiograma de estresse seguido de angiotomografia de coronárias, sendo esta última a estratégia mais custo-efetiva. Pelo critério do benefício líquido, o ranqueamento das estratégias mais custo-efetivas variou conforme a disposição a pagar. Conclusão Utilizando conceitos atuais de avaliação de tecnologias em saúde, este estudo fornece um ranqueamento para a tomada de decisão sobre qual estratégia diagnóstica utilizar, em uma população com risco pré-teste intermediário para DAC. Com estimativa factível de custos para a ATC, o impacto da inclusão desta ao rol do arsenal diagnóstico representaria uma estratégia custo-efetiva na maioria dos cenários avaliados nas variações de disposição a pagar.


Abstract Background The Brazilian public health system does not include computed tomography angiography (CTA). Objective Rank, according to the Brazilian public health system, the cost-effectiveness of different strategies for the diagnosis of coronary artery disease (CAD), combining exercise tests (ET), myocardial scintigraphy (MS), stress echocardiography (SE), and CTA in a hypothetical intermediate pre-test probability cohort of patients. Methods This study implemented a cost-effectiveness analysis through a decision tree. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) and net benefit were analyzed by adopting multiple thresholds of willingness to pay, from 0.05 to 1 GDP per capita per correct diagnosis. In sequential tests, a second confirmatory test was performed only when the first was positive. Results After excluding dominated or extended dominance diagnostic strategies, the efficiency frontier consisted of three strategies: ET, ET followed by SE, and SE followed by CTA, the last being the most cost-effective strategy. Through the net benefit, the ranking of the most cost-effective strategies varied according to willingness to pay. Conclusions Using current concepts of health technology assessment, this study provides a ranking for decision-making concerning which diagnostic strategy to use in a population with an intermediate pre-test risk for CAD. With a feasible cost estimate adopted for CTA, the impact of including this to the list of the diagnostic arsenal would represent a cost-effective strategy in most of the evaluated scenarios with broad variations in the willingness to pay.


Subject(s)
Humans , Coronary Artery Disease/epidemiology , Coronary Artery Disease/diagnostic imaging , Myocardial Perfusion Imaging , Coronary Angiography , Cost-Benefit Analysis , Echocardiography, Stress , Computed Tomography Angiography
20.
Brasília; CONITEC; mar. 2022.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1368853

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: O baricitinbe, um imunomodulador que atua sobre a atividade da IL-6 (citocina pró-inflamatória), pode representar uma estratégia para o tratamento de pacientes com COVID-19 que tiveram comprometimento pulmonar devido a resposta hiperinflamátoria desencadeada pela tempestade de citocinas característica na infecção causada pelo vírus SARS-COV2. TECNOLOGIA: Baricitinibe (Olumiant®). EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Para seleção das evidências clínicas foi conduzida uma revisão sistemática da literatura em busca de ensaios clínicos randomizados (ECR), estudos observacionais (mundo real) e revisões sistemáticas que avaliassem os efeitos do baricitinibe como monoterapia ou associado aos cuidados usuais - definidos aqui como 'terapia padrão' (corticoesteróides sistêmicos, anticoagulantes, antimicrobianos/antivirais) no tratamento de pacientes adultos com COVID-19, hospitalizados e que necessitam de suplementação de oxigênio (máscara ou cateter nasal, alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva). As buscas eletrônicas foram realizadas nas bases de dados: the Cochrane Library, MEDLINE via Pubmed, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), EMBASE e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). O risco de viés dos estudos primários incluídos foi avaliado pelas ferramentas Risk of Bias versão 2 da Cochrane (para ECR) ou ROBINS-I (para estudos observacionais), e a qualidade metodológica das revisões sistemáticas foi avaliada pela ferramenta AMSTAR-2. A qualidade da evidência foi avaliada pelo sistema GRADE. Seis artigos foram incluídos na presente revisão, sendo dois deles referentes a um ensaio clínico randomizado (ECR), um estudo observacional e três revisões sistemáticas com meta-análise (RSMA), sendo uma


Subject(s)
Humans , Oxygen Inhalation Therapy/instrumentation , Janus Kinases/antagonists & inhibitors , Noninvasive Ventilation/instrumentation , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Immunosuppressive Agents/antagonists & inhibitors , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Inpatients
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