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1.
Article in Spanish | LILACS (Americas) | ID: biblio-1096960

ABSTRACT

Los procedimientos endoscópicos, al estar asociados a la exposición de la vía aérea superior, tienen un mayor riesgo de transmisión del virus SARS-CoV-2; por esta razón, es necesario el planteamiento de in-tervenciones para atenuar o eliminar la exposición a éste. En este artículo nos permitimos presentar una estrategia de mitigación de bajo costo, ya que con el progreso de la pandemia se podría estar en un estado de austeridad de recursos económicos, lo cual haría estos dispositivos totalmente válidos.(AU)


Endoscopic procedures, as they are associated with exposure of the upper airway, have a higher risk of transmission of the SARS-CoV-2 virus; so, it is necessary to consider interventions to mitigate or eliminate ex-posure to it. In this article, we allow ourselves to present a low-cost mitigation strategy, since with the progress of the pandemic it could be in a state of austerity of economic resources, making these devices totally valid.(AU)


Subject(s)
Humans , Respiratory Protective Devices/standards , Endoscopy, Digestive System/instrumentation , Coronavirus Infections/prevention & control , Coronavirus Infections/transmission , Cost-Benefit Analysis/economics
2.
s.l; RedARETS; ago. 2019. tab.
Non-conventional in Spanish | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-1095359

ABSTRACT

CONTEXTO: La osteoporosis es un trastorno esquelético caracterizado por resistencia óssea comprometida, predisposición pacientes a un mayor riesgo de fractura. La prevalência aumenta del 6% de las mujeres de edad 50 a 59 años a más del 40% de las mujeres de edad 80 años y mayores.1 Consecuencias de mantener una fractura puede ser grave e incluir un aumento riesgo de fracturas posteriores, hospitalización o institucionalización, disminución de la calidad de vida, y mortalidad prematura, con una carga relacionada com el sistema de salud. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: El denosumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la resorción ósea producida por los osteoclastos. Fue comercializado en 2010 para el tratamiento de la osteoporosis. En estos años se han identificado varios efectos adversos potencialmente graves: predisposición a infecciones, cáncer, reacciones de hipersensibilidad, transtornos autoinmunes, e incremento de la incidencia de múltiples fracturas vertebrales espontáneas al suspender el tratamiento. En este número revisamos estas novedades. TECNOLOGÍAS ALTERNATIVAS: Los agentes antirresortivos como los bifosfonatos orales son el estándar tratamiento para la osteoporosis posmenopáusica, en conjunto con medidas no farmacológicas y sobre todo el énfasis en la prevención de las caídas. Otras opciones de tratamiento incluyen un bisfosfonatos intravenoso (ácido zoledrónico), un agente formador de hueso (teriparatida) y un modulador selectivo del receptor de estrógeno (raloxifeno). MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica utilizando las siguientes bases de datos bibliográficas: MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library, y PubMed. Aplicaron filtros metodológicos para evaluaciones de tecnología sanitaria, estudios económicos, revisiones sistemáticas, metanálisis, y ensayos controlados aleatorios (ECA). La búsqueda también se limitó a Idioma en Inglés y humanos. Se excluyeron los resúmenes de congresos en los resultados de búsqueda. Se identificó la literatura gris (literatura que no se publica comercialmente) fue identificado mediante la búsqueda de secciones relevantes de la Lista de verificación de Grey Matters (http://www.cadth.ca/en/resources/grey-matters). Google y otros motores de búsqueda de internet fueron se utiliza para buscar en la web adicional materiales Estas búsquedas se complementaron con revisar las bibliografías de documentos clave y a través de contactos con expertos apropiados. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA: Se realizó una búsqueda con última fecha 26/08/2019 en diversas bases de datos, incluidas PubMed y Embase, así como la biblioteca Cochrane, ClinicalTrials.gov y bases de datos de revisiones sistematicas Epistemonikos. La búsqueda sólo incluyó documentos escrito en ingles y espanol. RESULTADOS: Denosumab comparado con placebo para pacientes con osteoporosis. El riesgo en el grupo de intervención (y su intervalo de confianza del 95%) se basa en el riesgo asumido en el grupo de comparación y en el efecto relativo de la intervención (y su intervalo de confianza del 95%). Eficacia frente a bifosfonatos: comparaciones directas. Se evalúa el perfil de evidencia GRADE donde se evidencia el metaanálisis entre cuatro ECA 5-8 que comprendieron 2071 participantes con un rango de seguimiento de 12 a 24 meses y compararon el uso de Denosumab con bifosfonatos orales (Alendronato,Etidronato). Existe incertidumbre en el efecto de denosumab sobre el riesgo de fracturas en comparación con bifosfonatos. La certeza em la evidencia va desde BAJA A MUY BAJA considerando la presencia de imprecisión muy seria y el potencial riesgo de sesgo de publicación. Eficacia frente a bifosfonatos: comparaciones indirectas. No se han encontrado en la literatura comparaciones directas entre Denosumab y otros fármacos distintos. Esta recomendación de cobertura otorga más peso a la incertidumbre en la eficacia comparada con bifosfonatos, al potencial impacto presupuestario de su uso y la potencial reducción de la equidad; que a la preferencia de los pacientes respecto de la forma de administración de las drogas para osteoporosis.


Subject(s)
Humans , Female , Osteoporosis, Postmenopausal/drug therapy , Teriparatide/therapeutic use , Raloxifene Hydrochloride/therapeutic use , Diphosphonates/therapeutic use , Osteoporotic Fractures/drug therapy , Denosumab/therapeutic use , Zoledronic Acid/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost-Benefit Analysis/economics
3.
Brasília; CONITEC; abr. 2018. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905575

ABSTRACT

CONTEXTO: Os tumores neuroendócrinos gastrintestinais e do pâncreas constituem um grupo heterogêneo de tumores com origem no sistema neuroendócrino difuso do trato gastrintestinal e de células neuroendócrinas ou pluripotentes do pâncreas. A maioria ocorre no jejuno, íleo, cólon e reto. As prevalências variam de 20 a 35 por 100.000, enquanto as incidências entre 2,5 a 5,25 por 100.000 pessoas/ano. A histopatologia tumoral, o tamanho e a extensão, comprometimento locorregional e presença de metástases hepáticas são fundamentais para o diagnóstico, prognóstico e para o planejamento da conduta terapêutica. Essas características influenciam na sobrevida global. Dessa forma, os tumores podem ser classificados em diferenciados de grau 1 (G1) e grau 2 (G2) ou pouco diferenciados de grau 3 (G3) e ainda nos estádios I a IV de acordo com comprometimento locorregional e presença de metástase. Os tumores mais diferenciados, em estádios menores e sem metástases hepáticas tem melhor prognóstico com maior sobrevida global. Esses tumores em função de suas características geralmente não são diagnosticados até que a doença envolva outros órgãos (dor e obstrução) ou na presença de metástases hepáticas, com prejuízo ao funcionamento desse órgão. A mediana da sobrevida global em indivíduos com tumores bem ou moderadamente diferenciados e com metástases distantes é de 33 meses. TECNOLOGIA: Acetato de Lanreotida. INDICAÇÃO: Tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos irressecáveis metastáticos. PERGUNTA: "Análogos de somatostatina são eficazes e seguros no tratamento de adultos diagnosticados com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos irressecáveis localmente avançados ou metastáticos ou ativos após a cirurgia?" EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi construída estratégia e conduzida busca estruturada. Recuperaramse 7 estudos clínicos e outros estudos de extensão e de análise de subgrupos. Os participantes tinham tumores neuroendócrinos irressecáveis localmente avançados ou metastáticos de graus 1 ou 2, com as lesões primárias localizadas principalmente no intestino médio e pâncreas e com metástases majoritariamente hepáticas. Em dois estudos com melhor qualidade metodológica compararam-se os análogos de somatostatina (AS) lanreotida e octreotida com placebo em participantes não tratados anteriormente. Não há estudos de comparação direta entre esses dois medicamentos. Pode-se observar um efeito de ambos os AS na sobrevida livre de progressão, de forma que a chance de progressão tumoral ou morte foi 68% menor, a qualquer tempo, no grupo que recebeu octreotida LAR em relação ao grupo que recebeu placebo (HR 0,32; IC 95% 0,19 a 0,55; P=0,000015) e 53% menor no grupo que recebeu lanreotida em comparação com placebo (HR 0,47; IC 95% 0,30 a 0,73). Em indivíduos com progressão da doença em uso de análogos de somatostatina há evidência de qualidade metodológica mais limitada de que a associação de octreotida e everolimo traga maior benefício na sobrevida livre de progressão que o uso de octreotida isolado. Não foram relatados casos de regressão tumoral e poucos com resposta parcial sendo o principal efeito dos medicamentos o de estabilização dos tumores avaliado por critérios radiológicos. Pela análise de evidência de baixa qualidade metodológica não se observa efeito desses medicamentos na sobrevida global dos participantes. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi elaborado estudo de custo-efetividade para comparar o uso de lanreotida de liberação prologada com a conduta expectante em modelo de Markov. Os desfechos avaliados foram sobrevida global e anos de vida ajustados pela qualidade em 6 e 30 anos. As razões incrementais de custo-efetividade foram de R$ 52.775,13 e R$ 40.478,00 por ano de vida ganho nos horizontes temporais de 6 e 30 anos, respectivamente. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante conduziu uma análise de impacto orçamentário na perspectiva do SUS projetando os gastos de uma possível incorporação de lanreotida de liberação prolongada (120 mg) para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos no período de cinco anos em comparação com a conduta expectante. Utilizando-se o pressuposto de 100% de utilização do medicamento pelo sistema de saúde obteve-se como resultado impactos orçamentários incrementais de R$ 103,63 milhões no primeiro ano e de R$ 674,00 milhões como acumulado para os cinco anos. Aplicando-se taxas de difusão e pressupondo uma utilização gradual do medicamento obtêm-se impactos orçamentários incrementais de R$ 18,6 milhões para o primeiro ano e de R$ 252,00 milhões para os cinco anos. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Os membros do plenário da CONITEC decidiram na 62ª reunião ordinária da Comissão em 6 de dezembro de 2017, por unanimidade, não criar um novo procedimento específico para tratamento de tumores neuroendócrinos com lanreotida, entendendo que já existe procedimento no SUS para tratamento desses tumores. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 02/2018 foi realizada entre os dias 18/01/2018 e 06/02/2018. Foram recebidas 75 contribuições, sendo 22 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 53 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a sua recomendação inicial pela não incorporação do medicamento. Propôs-se como possibilidade a revisão do procedimento (quimioterapia paliativa de apudoma/tumor neuroendócrino) para que se avalie a real necessidade de alteração do valor e das especificações frente aos novos tratamentos aprovados para os tumores neuroendócrinos irressecáveis. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 64ª reunião ordinária, no dia 07 de março de 2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não criação de procedimento quimioterápico específico para o uso da lanreotida para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 336/2018 pela não incorporação da tecnologia. DECISÃO FINAL: O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 27 de abril de 2018, publicada no DOU nº 82 de 30 de abril de 2018, Seção I, tornou pública a decisão de não criar procedimento quimioterápico específico para o uso do Acetato de Lanreotida para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos.(AU)


Subject(s)
Humans , Neoplasm Metastasis , Neuroendocrine Tumors/drug therapy , Pancreatic Neoplasms/drug therapy , Somatostatin/analogs & derivatives , Somatostatin/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
4.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905578

ABSTRACT

CONTEXTO: O objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas apresentadas pelo demandante no que diz respeito à associação entre ledipasvir e sofosbuvir (LDV/SOF) ser eficaz e segura para tratamento da hepatite C crônica, de acordo com desfechos como SVR12 (Resposta Virológica Sustentada - do inglês - Sustained Virological Response 12 weeks after the end of treatment) e 24, frequência de eventos adversos e descontinuação do tratamento pelos mesmos, visando avaliar a sua incorporação no SUS. TECNOLOGIA: Ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®). INDICAÇÃO: Pacientes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV ­ do inglês: Hepatitis C Virus), genótipo 1. PERGUNTA: O uso de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com infecção crônica pelo HCV genótipo 1, quando comparado a outras opções atualmente disponíveis no SUS para o tratamento? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídos 28 estudos avaliando a tecnologia LDV/SOF em pacientes com HCV GT 1. As evidências encontradas apresentaram qualidade baixa a moderada para eficácia e baixa a muito baixa para segurança, sendo a maioria de não inferioridade e/ou superioridade à taxa histórica de resposta ao tratamento e apontam para uma eficácia superior a 90,0% na maioria dos estudos. Dessa forma, os resultados encontrados para LDV/SOF apresentaram semelhança quanto à eficácia terapêutica quando comparados a outros antivirais disponíveis atualmente no SUS. Quanto ao perfil de segurança, os eventos adversos (EA) mais comumente relatados foram diarreia, náuseas, fadiga e cefaleia. Por fim, observou-se que a associação de LDV/SOF à ribavirina pode levar ao aumento de EA quando comparado à LDV/SOF apenas. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante conduziu uma avaliação de custo-minimização, cujo modelo foi considerado adequado. Os custos considerados na análise foram restritos aos de aquisição dos diferentes medicamentos. O demandante propôs o valor de U$ 3.690,00 para a incorporação do tratamento com LDV/SOF. Foram considerados 65.000 tratamentos para Hepatite C, sendo o número de pacientes elegíveis para o tratamento com LDV/SOF de 41.600 pacientes. Considerou-se um Market Share de 30%. Assumiu-se dois cenários, um com todos os pacientes utilizando as alternativas terapêuticas de maior preço e o outro com as de menor preço. Dessa forma, com a incorporação de LDV/SOF no SUS, estima-se uma economia entre 60 e 80 milhões de reais no primeiro ano após a sua incorporação e não os 142 a 380 milhões apresentados pelo demandante. Em um horizonte temporal de cinco anos, o impacto orçamentário incremental seria uma economia entre 303 e 400 milhões. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Os estudos incluídos neste relatório demonstram que o tratamento com LDV/SOF resultou em taxas de SVR12 altas, a maioria acima de 90%. Tanto a eficácia/efetividade, quanto o perfil de segurança se mostraram semelhantes aos dos demais medicamentos já incorporados no SUS. A avaliação econômica demonstrou que o tratamento com LDV/SOF poderá representar uma economia de 60 a 80 milhões de reais no primeiro ano de incorporação, comparado aos tratamentos atualmente disponíveis. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Na 63ª reunião ordinária da CONITEC em 1º de fevereiro de 2018 a Comissão decidiu por unanimidade emitir a recomendação inicial para a incorporação ao SUS da associação entre sofosbuvir 400 mg e ledipasvir 90 mg em comprimido único para o tratamento de hepatite C crônica em adultos causada exclusivamente pelo genótipo 1 do vírus. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 10/2018 foi realizada entre os dias 24/02/2018 e 05/03/2018. Foram recebidas 29 contribuições, sendo 6 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 23 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial, mantendo-se a recomendação favorável à incorporação da associação dos antivirais sofosbuvir e ledipasvir para o tratamento de hepatite C crônica em adultos infectados pelo genótipo 1 do vírus. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 64ª reunião ordinária, no dia 08 de março de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação ao SUS da associação dos antivirais sofosbuvir e ledipasvir para o tratamento de hepatite C crônica em adultos infectados pelo genótipo 1 do vírus. Foi assinado o registro de deliberação n° 345/2018 pela incorporação da tecnologia. DECISÃO: Incorporar o ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dada pela Portaria nº 12, publicada no DOU nº 51, do dia 15 de março de 2018, seção 1, pág. 59.(AU)


Subject(s)
Humans , Adult , Antiviral Agents/therapeutic use , Hepatitis C, Chronic/drug therapy , Sofosbuvir/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Drug Combinations , Hepatitis Viruses , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
5.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905583

ABSTRACT

CONTEXTO: O tratamento medicamentoso da AP inclui anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), glicocorticoides e medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos e biológicos (medicamentos anti-TNF). Os medicamentos biológicos são indicados em caso de falha ao tratamento prévio com os AINEs e MMCD sintéticos (AP periférica) ou AINEs (AP axial), constituindo a última linha de tratamento da doença. TECNOLOGIA: Certolizumabe pegol (CIMZIA®). INDICAÇÃO: Artrite Psoriásica. PERGUNTA: O uso do certolizumabe pegol é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com AP moderada a grave resistente a MMCD sintéticos quando comparado aos medicamentos adalimumabe, infliximabe, etanercepte e golimumabe? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídas oito publicações, sendo duas revisões sistemáticas e seis relatos do ensaio clínico randomizado RAPID-PsA. O estudo RAPID-PsA demonstrou que certolizumabe pegol (CP) foi melhor do que o placebo para os desfechos de eficácia ACR 20, ACR50 e ACR70, HAQ-DI, PASI75, PsARC e fadiga. Não houve diferenças entre certolizumabe pegol e placebo para a segurança. A revisão sistemática com comparação indireta mostrou que CP foi menos eficaz que etanercepte, infliximabe e golimumabe e DEMONSTROU EFICÁCIA SEMELHANTE AO ADALIMUMABE PARA O DESFECHO ACR 20. AVALIAÇÃO econômica: O demandante realizou estudo de custo-minimização, partindo do princípio de que o certolizumabe pegol apresenta eficácia clínica e segurança equivalentes aos comparadores: adalimumabe, etanercepte, infliximabe e golimumabe. Tanto no primeiro ano de tratamento como nos anos subsequentes, o CP terá custo inferior aos medicamentos adalimumabe, infliximabe, etanercepte e golimumabe. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Levando em consideração o custo anual das intervenções e a projeção do número de pacientes por intervenção, a incorporação do CP geraria uma economia acumulada de cerca de 8,8 milhões de reais entre 2018 e 2022. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: SMC/Escócia, CADTH/Canadá, NICE/Reino Unido e PBAC/Austrália incluíram o certolizumabe pegol para o tratamento da AP em seus sistemas de saúde. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Alguns medicamentos estão em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da artrite psoriásica (abatacepte, apremilaste, brodalumabe, guselkumabe, ixequizumabe, tofacitinibe e upadacitinibe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a AP. CONSIDERAÇÕES: Não existem estudos que avaliam o CP com outros medicamentos disponíveis pelo SUS por comparação direta. No RAPID-PsA o CP foi melhor do que o placebo considerando os desfechos de eficácia. A RS de comparação indireta relatou que CP foi menos eficaz que etanercepte, infliximabe e golimumabe e demonstrou eficácia semelhante ao adalimumabe para o desfecho ACR 20. Na comparação indireta do demandante são relatadas apenas a probabilidade de atingir a resposta ACR para cada medicamento, sem apresentar as comparações entre eles. Entretanto, é possível observar que para o certolizumabe pegol resultados para os desfechos ACR 20, 50 e 70 foi menor quando comparado a maioria dos antiTNF. Certolizumabe pegol possui menor custo, portanto, devido a menor eficácia e menor custo do CP em comparação com outros anti-TNF, uma avaliação de custo-efetividade é recomendada. CONFLITO DE INTERESSES: Os autores declaram não possuir conflitos de interesse. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Com base nas evidências cientificas, considerou-se que o certolizumabe pegol tem eficácia inferior em relação aos medicamentos anti-TNF já disponíveis pelo SUS. Assim, a CONITEC em 03/08/2017, recomendou a não incorporação no SUS do Certolizumabe pegol para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave. Consulta pública: Foram recebidas 10 contribuições técnico-científicas e 15 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. Foram apresentadas novas evidências pelo demandante. Entretanto, não foi possível ter conclusões definitivas sobre a eficácia de CP em comparação com os medicamentos biológicos adalimumabe, etanercepte e infliximabe disponibilizados pelo SUS. Um ensaio clínico randomizado com comparações diretas é importante para minimizar as incertezas das evidências apresentadas. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 07/12/2017, deliberararm por recomendar a não incorporação do certolizumabe para o tratamento da artrite psoriásica em pacientes adultos com resposta inadequada a MMCD sintéticos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 319/2017. DECISÃO: Não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoriásica em pacientes adultos com resposta inadequada a medicamentos modificadores do curso da doença no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 7, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)


Subject(s)
Humans , Arthritis, Psoriatic/drug therapy , Certolizumab Pegol/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Drug Resistance , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
6.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. graf, ilus.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905593

ABSTRACT

CONTEXTO: A artrite psoriásica (AP) é uma artrite inflamatória crônica que afeta ligamentos, tendões, fáscias, articulações axiais e periféricas e está associada à psoríase cutânea. No Brasil, o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) do Ministério da Saúde de 2017 estabelece o tratamento não medicamentoso e medicamentoso para a AP. O tratamento medicamentoso inclui anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), glicocorticoides e medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos e biológicos (medicamentos anti-TNF). Os medicamentos biológicos são indicados em caso de falha ao tratamento prévio com os AINES e MMCD sintéticos (AP periférica) ou AINES (AP axial), constituindo a última linha de tratamento da doença. TECNOLOGIA: Ustequinumabe (STELARA®). INDICAÇÃO: Artrite Psoriásica ativa. PERGUNTA: O uso de ustequinumabe é eficaz e seguro em pacientes com AP ativa que apresentaram resposta inadequada a MMCDs quando comparado às opções disponíveis atualmente no SUS? Evidências científicas: Dados de dois ensaios clínicos randomizados controlados por placebo demonstram que ustequinumabe é eficaz para os desfechos de AP periféricos (ACR20, ACR50, DAS28 e entesite), de AP axial (BASDAI20 e BASDAI70, somente em pacientes sem uso prévio de medicamentos anti-TNF) e de pele (PASI75). Os dados demonstram que ustequinumabe é menos eficaz em pacientes que já realizaram uso de medicamentos anti-TNF (PSUMMIT II). Dados de comparação direta entre ustequinumabe e os medicamentos anti-TNF não estão disponíveis. Estudo de comparação indireta, com baixa qualidade, demonstrou eficácia inferior de ustequinumabe comparado aos medicamentos anti-TNF disponíveis no SUS. Dados de segurança são limitados a 108 semanas de acompanhamento, e não apresentam grupo comparador ou controle. Cerca de 71% dos pacientes que usaram ustequinumabe apresentaram algum evento adverso, sendo 43% infecções. Mais de um evento adverso grave ocorreu em 9,7% dos pacientes, sendo os mais frequentes infarto agudo do miocárdio, neoplasia maligna, osteoartrite e colecistite. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A análise de custo minização sugere que ustequinumabe é mais caro em comparação aos medicamentos anti-TNF subcutâneos disponíveis no SUS (adalimumabe, etanercepte e golimumabe), mesmo com a proposta de fornecimento da fase de indução pelo demandante. A análise de custo minimização não é adequada para o contexto, uma vez que há evidência de que a eficácia de ustequinumabe não é equivalente a dos medicamentos antiTNF. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário apresentada pelo demandante sugere economia de R$ 2 a 7 milhões de reais com a incorporação de ustequinumabe em cinco anos, considerando o fornecimento da fase de indução. Uma limitação da análise é não apresentar um cenário alternativo sem considerar o fornecimento da fase de indução de tratamento, uma vez que o horizonte temporal considera o prazo de fornecimento da fase de indução proposto pelo demandante, de cinco anos. Em reanálise dos dados, observa-se que ustequinumabe pode gerar impacto substancial no orçamento sem o fornecimento da indução, que pode variar de R$ 19 a R$ 46 milhões em cinco anos. Este valor é bem superior a economia sugerida com o fornecimento da fase de indução. Portanto, a análise restrita ao horizonte temporal de cinco anos (sem considerar um cenário alternativo onde a fase de indução não será fornecida) não é adequada, considerando o potencial impacto orçamentário ao SUS. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Alguns medicamentos estão em fase de estudo clínico para o tratamento da artrite psoriásica (abatacepte, apremilaste, brodalumabe, guselkumabe, ixequizumabe, tofacitinibe e upadacitinibe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a AP. DISCUSSÃO: A evidência disponível sobre eficácia e segurança de ustequinumabe é baseada em dois ensaios clínicos randomizados controlados por placebo em 24 semanas. Comparado a placebo, ustequinumabe apresenta melhor eficácia para os desfechos articulares e de pele em pacientes com artrite psoriásica, com dados de segurança a curto prazo em um ano. Entretanto, não há estudos de comparação direta com os medicamentos anti-TNF disponibilizados pelo SUS. Nesse contexto, há evidência de baixa qualidade, de inferioridade de eficácia do ustequinumabe em comparação aos anti-TNF disponíveis no SUS. O custo do medicamento por paciente na análise de custo minimização demonstrou ser maior em dois e cinco anos, mesmo com o fornecimento da fase de indução pelo demandante. O impacto orçamentário da incorporação do medicamento poderá ser substancial, principalmente após o período de fornecimento da fase de indução pelo demandante. Outras agências de ATS já recusaram o reembolso de ustequinumabe considerando-o menos custo-efetivo comparado aos medicamentos anti-TNF mais antigos, como adalimumabe. Portanto, os dados do presente relatório sugerem que ustequinumabe é menos eficaz e mais caro em comparação com os medicamentos subcutâneos já disponíveis no SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O plenário da CONITEC, em sua 58ª reunião ordinária, recomendou preliminarmente a não incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa moderada a grave. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 101 contribuições de experiência ou opinião e 10 contribuições de cunho técnico-científico, onde 96% e 70% discordaram da recomendação preliminar da CONITEC, respectivamente. O principal motivo de discordância foi a necessidade de se oferecer uma nova alternativa terapêutica. Novas evidências foram apresentadas e analisadas, com sustentação da evidência de inferioridade de ustequinumabe em relação a anti-TNF-α disponíveis no SUS. DELIBERAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária da plenária, realizada no dia 07/12/2017, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação de ustequinumabe para o tratamento de artrite psoriásica ativa moderada a grave. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 318/2017. DECISÃO: Não incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta inadequada aos medicamentos modificadores do curso da doença, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 6, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)


Subject(s)
Immunoglobulin G/therapeutic use , Immunosuppressive Agents/therapeutic use , Psoriasis/drug therapy , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
7.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905599

ABSTRACT

CONTEXTO: Este relatório tem por objetivo avaliar as evidências científicas atualmente disponíveis acerca da eficácia e segurança do curativo Nexfill® para tratamento de várias indicações, sendo por definição uma parecer de múltiplas tecnologias. A demanda solicitou a incorporação no tratamento de lesões cutâneas com perda de pele, queimaduras de segundo grau, úlceras venosas e arteriais e lesões por pressão, sem presença de infecção. Os princípios básicos do tratamento de feridas e queimaduras baseiam-se em limpeza, desbridamento, redução da dor e tratamento da infecção ou redução da colonização. Outro princípio importante da terapia tópica de feridas é a oclusão com coberturas. TECNOLOGIA: Curativo de membrana de biocelulose (Nexfill®). INDICAÇÃO: Lesões cutâneas com perda de pele, úlceras venosas e arteriais, lesões por pressão, queimaduras de segundo grau e áreas doadoras de enxerto. PERGUNTA: O uso do curativo de membrana de biocelulose Nexfill® é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de lesões cutâneas com perda de pele, queimaduras de segundo grau, úlceras venosas e arteriais e lesões por pressão quando comparado ao tratamento convencional? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada pelos pareceristas uma busca nas bases de dados primárias Medline, Scielo e Lilacs, por ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais. As evidências e recomendações foram classificadas seguindo a recomendação GRADE. Não foram encontrados estudos de intervenção ou observacionais com o curativo de biocelulose Nexfill®, sendo então selecionados para avaliar a eficácia e segurança estudos nos quais a tecnologia utilizada para o tratamento foi a membrana de biocelulose produzida a partir da biossíntese de Gluconacetobacter xylinus, semelhante ao curativo Nexfill®. A maior parte dos estudos selecionados é para o tratamento das úlceras venosas e queimaduras, apresentando resultados de redução de 28% no tempo de cicatrização das feridas e menor número de trocas quando comparado ao tratamento padrão. Destes, nenhum evento adverso foi relatado devido ao uso da membrana de biocelulose. QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS: a qualidade das evidências foi classificada de moderada a baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os custos e tempo de cicatrização são menores com o curativo de biocelulose comparado ao curativo padrão (sulfadiazina de prata) para a cicatrização completa das úlceras venosas de membros inferiores. Mantendo-se o intervalo de troca estima-se, portanto uma dominância da intervenção Nexfill® sobre o tratamento padrão. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: o impacto orçamentário foi estimado em uma economia de R$ 56.640.466,46, ao longo de 5 anos, com a incorporação da tecnologia Nexfill® para tratamento de úlceras venosas de perna, com redução no tempo de cicatrização e menor número de trocas. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O balanço entre a qualidade limitada das evidências e os benefícios demonstrados é favorável, em especial pela redução do tempo até a cicatrização completa da lesão. A recomendação é fraca a favor da incorporação. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 60ª reunião ordinária, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com manifestação preliminar não favorável à criação de novo procedimento na tabela SIGTAP. No entanto, esclarece-se que a deliberação não inviabilizará a utilização da tecnologia em análise. Ou seja, será possível a sua utilização dentro da gama de procedimentos de curativos já disponíveis no SIGTAP. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 57/2017 entre os dias 25/10/2017 e 13/11/2017 foram recebidas 24 contribuições, sendo 10 técnico-científicas e 14 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, a Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião do plenário do dia 06/12/2017 deliberaram por unanimidade não recomendar a criação do novo procedimento - Curativo de biocelulose para o tratamento de pacientes com lesões de pele e queimaduras de 2ºgrau, ferimentos com perda de pele e área doadoras de enxerto. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 309/2017. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. DECISÃO: Não criar procedimento específico para o uso do curativo de biocelulose para o tratamento de pacientes com lesões de pele e queimaduras de 2º grau, ferimentos com perda de pele e área doadoras de enxerto no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dada pela Portaria nº 5, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)


Subject(s)
Humans , Biological Dressings , Burns/therapy , Degloving Injuries/therapy , Varicose Ulcer/therapy , Burns/complications , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
8.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905607

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: O câncer colorretal (CCR) acomete o intestino grosso, o cólon e o reto, sendo mais frequente aos 60 anos de idade. No Brasil, para 2016, foram estimados 16.660 casos novos de câncer de cólon e reto em homens e de 17.620 em mulheres. O fígado é considerado o local mais comum de metástases com estimativa de afetar aproximadamente metado dos pacientes com CCR em todo mundo a cada ano. As mutações no gene RAS, presentes em 44% destes pacientes, foram associadas a diminuição nas taxas de repostas ao tratamento com anticorpos anti-EGFR, como o cetuximabe. Dessa forma sua atividade é restrita aos tumores RAS selvagem. Os tratamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) para os pacientes com CCRm com metástases hepáticas irressecáveis são o tratamento quimioterápico baseado em 5- fluorouracil e leucovorin (5-fluorouracil (5-FU) infusional, leucovorin e oxaliplatina ­ FOLFOX ou irinotecano - FOLFIRI) para a redução tumoral. TECNOLOGIA: cetuximabe (Erbitux®). INDICAÇÃO: Tratamento do câncer colorretal metastático RAS selvagem com doença limitada ao fígado em primeira linha. PERGUNTA: O uso de cetuximabe em associação com a quimioterapia citotóxica é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com CCR metastático RAS selvagem com doença limitada ao fígado na primeira linha de tratamento quando comparado ao uso da quimioterapia citotóxica isolada? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A evidência é proveniente de um ensaio clínico randomizado de baixa qualidade metodológica que demonstrou que o tratamento com cetuximabe em adição ao esquema quimioterápico FOLFIRI ou FOLFOX proporcionou que um número maior de pacientes fossem submetidos à ressecção com intenção curativa, e aumento na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão, quando avaliada a população por intenção de tratar. No entanto quando considerados apenas os pacientes submetidos à cirurgia, que alcançaram a ressecção R0, não houve significância estatística entre os grupos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A avaliação de custo-efetividade da adição de cetuximabe à quimioterapia em pacientes com CCRm RAS selvagem com doença limitada ao fígado, em primeira linha de tratamento apresentou RCEI de R$ 56.750 por ano de vida ganho quando comparado à quimioterapia isolada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário estimou um valor acumulado superior à R$ 326 milhões em cinco anos, após a incorporação de cetuximabe. A análise de sensibilidade demonstrou que esse valor porde variar de R$ 153 milhões a R$ 491 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: existe um grande número de tecnologias sendo estudadas para o tratamento do CCR, com diferentes mecanismos de ação e diferentes vias de administração, inclusive oral. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: o procedimento APAC de tratamento do câncer de cólon e reto não inviabiliza o uso do medicamento cetuximabe no âmbito do SUS, que deve ser definido pelo médico em conjunto com o paciente, cujo reembolso será o valor proposto para as APACs disponíveis. A matéria será disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar de não incorporação do cetuximabe para pacientes com CCRm RAS selvagem com doença limitada ao fígado em primeira linha de tratamento. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 209 contribuições técnico-científicas e 323 contribuições de experiência e opinião, sendo 92% discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. As contribuições se referiram principalmente à existência de evidências clínicas e científicas comprovadas e melhoria da qualidade de vida e sobrevida dos pacientes. A evidência citada foi descrita e discutida no relatório técnico que subsidiou a recomendação da CONITEC. Evidências adicionais apresentadas não foram consideradas uma vez que não respondem à pergunta PICO proposta pelo demandante. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 09 de novembro de 2017 deliberaram por não recomendar o cetuximabe para o tratamento do câncer colorretal metastático RAS selvagem com doença limitada ao fígado em primeira linha. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 306/2017. DECISÃO: Não incorporar o cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 4, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)


Subject(s)
Humans , Cetuximab/therapeutic use , Colorectal Neoplasms/drug therapy , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Liver Diseases/complications , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
9.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905632

ABSTRACT

CONTEXTO: A polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à transtirretina (PAF-TTR) é uma doença genética neurodegenerativa progressiva altamente incapacitante, irreversível e fatal. As manifestações clínicas são variadas, mas a principal disfunção é uma polineuropatia sensório-motora e autonômica progressiva e irreversível. O tratamento envolve medidas para aliviar sintomas e, em casos selecionados, o transplante hepático. No Brasil, estima-se que existam 4.800 pacientes com esta condição. TECNOLOGIA: Tafamidis meglumina (Vyndaqel®). INDICAÇÃO: Tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático. PERGUNTA: O uso de tafamidis é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à transtirretina em pacientes com estágio inicial da doença? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: O demandante apresentou sete artigos sobre o medicamento e uma busca complementar para este relatório identificou mais um. De todos os estudos selecionados, apenas um foi ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, sem limitações metodológicas importantes. Entretanto, houve perda de mais de 20% da amostra, com impactos no poder estatístico. Análise por intenção de tratar não demonstrou benefício em escalas de sintomas neurológicos e qualidade de vida. Análise por protocolo e de desfechos secundários, houve benefício com o uso do tafamidis (proporção de pacientes sem progressão neurológica definida pela NIS-LL de 60,0% para intervenção e 38,1% para placebo, p = 0,041; diferença de média no escore de qualidade de vida TQOL foi de 0,1 pontos no grupo intervenção e de 8,9 no grupo placebo, p = 0,045). Demais artigos não foram considerados. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Custo-utilidade cujo comparador foi ausência de tratamento. O uso de tafamidis resultou em ganhos em qualidade de vida (QALY de 6,48 para 9,01, incremento de 2,54) e em anos de vida (de 10,05 para 13,28, incremento de 3,24), com uma razão de custoutilidade incremental de R$ 974.617/QALY e de R$ 763.609/ano de vida salvo. Modelo apresentado possui crítica em sua validade interna, como ausência de descrição clara dos parâmetros utilizados para população em estudo e dos detalhes da análise de microssimulação; ausência de descrição sobre avaliação de incerteza estocástica (variabilidade); pressupostos utilizados para determinação de eficácia do medicamento e progressão da doença (afetando qualidade de vida e sobrevida) e falta de dados para determinar a incerteza paramétrica do modelo (validade externa limitada). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Necessidade de R$ 18,9 milhões no primeiro ano após a incorporação e de R$ 397,5 milhões em cinco anos. Estimativa com validade questionada. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificados 4 medicamentos em desenvolvimento clínico para o tratamento da PAF-TTR (fase 2 ou 3): diflunial (Dolobid®), tolcapona (Tasmar®), Oligonucleotídeo fosfotiorato específico da transtirretina (Inotersen®; ISIS TTR Rx; ISIS-GSK1 Rx; IONIS-TTRRx) e Oligoleucleotídeo de siRNA de cadeia dupla sintético dirigido contra mRNA de transtirretina (Patisiran®; ALN-TTR02). CONSIDERAÇÕES: Baixa confiança na evidência do uso do tafamidis na PAF-TTR, baseada em análise secundária de um único ensaio clínico com desfecho que não é crítico para a tomada de decisão clínica. Eficácia comparativa com outras opções terapêuticas não foi avaliada. Análise econômica com validade questionável. Impacto orçamentário com custo significativo. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: O Plenário, em sua 57ª reunião ordinária (05/07/2017), recomendou a incorporação no SUS do tafamidis meglumina para tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 70 contribuições técnico-científicas e 764 sobre experiência ou opinião. Na 61ª reunião ordinária, após apreciação das contribuições, o plenário da CONITEC considerou contundente a necessidade de retomar a análise do tema incluindo as evidências apresentadas pela contribuição contrária. Na 62ª reunião ordinária, após apreciação das evidências trazidas pela contribuição contrária, o plenário entendeu que não houve nova informação, mantendo recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária, no dia 07 de dezembro de 2017, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do tafamidis meglumina para tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia amiloidótica familiar sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático, mediante negociação de preço e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 320/2017. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. DECISÃO: Incorporar o tafamidis meglumina para pacientes adultos com polineuropatia sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático, mediante negociação de preço e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 02 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 18 de janeiro de 2018, pág. 56.(AU)


Subject(s)
Humans , Amyloid Neuropathies, Familial/drug therapy , Meglumine/analogs & derivatives , Prealbumin/genetics , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
10.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905639

ABSTRACT

CONTEXTO: A espondilite anquilosante é uma espondiloartrite axial que acomete adultos jovens, em sua maioria do sexo masculino. Para o tratamento dessa condição, o SUS fornece anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos e os medicamentos biológicos anti-TNF adalimumabe, etanercepte, golimumabe e infliximabe. Nesse contexto, o demandante solicitou a incorporação do secuquinumabe para o tratamento da espondilite anquilosante na mesma etapa de tratamento dos agentes anti-TNF já incorporados no SUS. TECNOLOGIA: Secuquinumabe (Consetyx®). INDICAÇÃO: Espondilite anquilosante de acometimento axial ou periférico. PERGUNTA: O uso de secuquinumabe é eficaz e seguro para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente ao tratamento com AINE, e/ou MMCD, e/ou anti-TNF quando comparado às opções de biológicos atualmente disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram apresentadas evidências de dois ensaios clínicos randomizados e uma meta-análise de rede. Os estudos avaliaram o secuquinumabe 150 mg em comparação ao placebo até a semana 16, quando o tratamento ativo apresentou resultados estatisticamente superiores para todos os desfechos avaliados (ASAS20, ASAS40, ASAS5/6, ASAS remissão parcial, BASDAI, BASFI e qualidade de vida). Os eventos adversos foram mais comuns nos participantes que utilizaram secuquinumabe, sendo frequentes as infecções, doença de Crohn e eventos cardiovasculares. A avaliação de desfechos radiográficos mostrou que aproximadamente 80% dos participantes não apresentaram progressão na semana 104. Resultados das meta-análises em rede demonstraram que os medicamentos biológicos apresentam resultados similares entre si. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Um estudo de custo-minimização conduzido pelo demandante demonstrou que no primeiro ano, a diferença dos custos por paciente com secuquinumabe variou de -R$ 5.428,56 a -R$ 18.967,20 em comparação aos demais biológicos. Nos anos subsequentes, a diferença dos custos por paciente com secuquinumabe variou de -R$ 7.407,60 a -R$ 13.730,64. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Num cenário de incorporação de secuquinumabe 150 mg, estima-se economia anual de aproximadamente R$ 15 milhões a R$ 76 milhões, ao longo de cinco anos. Em um cenário de 10% de migração entre os biológicos (mais conservador), o MS pode economizar entre R$ 5 milhões a R$ 25 milhões, três vezes menos do que estimado. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Alguns medicamentos estão em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da espondilite anquilosante (apremilaste, brodalumabe, ixequizumabe e ustequinumabe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a EA. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O demandante não avaliou seu medicamento em comparação a tratamento ativo. Os estudos conduzidos mostraram que secuquinumabe 150 mg é superior a placebo em 16 semanas de tratamento. Os resultados em longo prazo não são controlados, mas sugerem que os resultados obtidos nas primeiras 16 semanas são mantidos. Segundo relatado em meta-análises em rede, o secuquinumabe é equivalente aos demais medicamentos biológicos. O preço proposto pelo demandante oferece possibilidade de economia para o tesouro, mesmo em cenário menos otimista, bem como a possibilidade de renegociar os preços de aquisição dos medicamentos competidores. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A CONITEC, em sua 57ª reunião ordinária, recomendou que a matéria fosse submetida à consulta pública com recomendação inicial favorável à incorporação no SUS do secuquinumabe para espondilite anquilosante. Considerou-se que o secuquinumabe tem eficácia semelhante, segurança coerente aos demais anti-TNF disponíveis no SUS e menor custo de tratamento. CONSULTA PÚBLICA: Na Consulta Pública nº 38/2017 foram recebidas 323 contribuições, sendo 320 totalmente concordantes com a recomendação preliminar e 3 parcialmente concordantes. Todas as contribuições foram avaliadas quantitativamente e qualitativamente. As contribuições destacaram a importância da incorporação de mais uma opção terapêutica para pacientes com espondilite anquilosante (62%) seguido da eficácia (15%) e da experiência com o medicamento (23%).DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 60ª reunião ordinária do plenário do dia 05/10/2017 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do secuquinumabe para espondilite anquilosante em pacientes com doença ativa (tanto axial quanto periférica) e com falha terapêutica inicial com o uso de AINE e/ou MMCD, e/ou anti-TNF, mediante atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 300/2017. DECISÃO: Incorporar o secuquinumabe para o tratamento da espondilite anquilosante ativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 65 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 12, de 17 de janeiro de 2018, pág. 137.(AU)


Subject(s)
Humans , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Immunoglobulin G/therapeutic use , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
11.
Rev. inf. cient ; 97(2): i:298-f:306, 2018. tab
Article in Spanish | LILACS (Americas) | ID: biblio-997816

ABSTRACT

Se realizó un estudio descriptivo transversal con el propósito de conocer el nivel de conocimiento acerca del costo-beneficio, costo- efectividad, costo-utilidad de la especialidad de Estomatología, en residentes de dicha especialidad en la provincia Guantánamo, durante el primer trimestre del año 2017. El universo quedó constituido por 76 residentes, a los que se les aplicó una encuesta, con el objetivo de obtener un diagnóstico acerca del tema y trazar estrategias de trabajo para eliminar las deficiencias identificadas. Entre los resultados se encontró: mayor el número de residentes femeninas, en el grupo de 23-27 años se concentró el conocimiento superior sobre el tema. Las conclusiones indicaron que en la población estudiada existe desconocimiento acerca del costo y necesidad de capacitarlos(AU)


A descriptive cross-sectional study was carried out due to the following problem: What is the knowledge about cost / benefit, cost /effectiveness, cost / utility, of residents of the specialty of General Intensive Stomatology (EGI) in Guantanamo province during the first quarter of 2017? The universe was constituted by 76 residents, who were surveyed, with the objective of obtaining a diagnosis on the subject and drawing up work strategies to eliminate, identified deficiencies. Among the results was found: greater the number of female residents, in the group of (23-27) concentrated the superior knowledge on the subject. The conclusions indicated that in the studied population, there is a lack of knowledge about the cost and the need to train them(AU)


Subject(s)
Humans , Adult , Cost Efficiency Analysis , Cost-Benefit Analysis/economics , Oral Medicine/economics , Cross-Sectional Studies , Education, Graduate/economics
12.
Rio de Janeiro; s.n; 2018. 91 f p. il.
Thesis in Portuguese | LILACS (Americas) | ID: biblio-904966

ABSTRACT

Com o objetivo de contribuir para a tomada de decisão do processo de gestão de tecnologias no âmbito do SUS, foi desenvolvida neste trabalho, uma avaliação de custo efetividade que compare o uso do dexrazoxano em diferentes populações e o uso do acelerador de prótons com o de fótons para tratar crianças com meduloblastoma. O horizonte temporal de toda a vida do paciente e a perspectiva de análise do SUS, foram usados em ambos os estudos. Uma análise de impacto orçamentário para cada tecnologia também foi construída. Após uma busca na literatura, foi desenvolvido um modelo de Markov capaz de comparar o uso do dexrazoxano em 6 perfis de pacientes com risco de desenvolver cardiotoxicidade. Usar o medicamento nas crianças menores de 5 anos de idade se mostrou a alternativa mais custo-efetiva (ICER de R$6.156,96), seguido de usar em todos os pacientes (ICER de R$ 58.968,7). Caso o preço diminua a um valor menor que R$250,00 por frasco, a alternativa de usar em todas as crianças se torna a mais custo-efetiva. O impacto orçamentário ao final de 5 anos foi de R$30.622.404,81 para uso apenas nas crianças menores de 5 anos. Usar a tecnologia em todas as crianças, produziria um impacto incremental de R$ 94.352.898,77. Para avaliar o custo-efetividade do acelerador de prótons, foi desenvolvido um modelo de microssimulação comparando cenários de vida útil dos equipamentos e número de pacientes tratados. Como cenário base foi adotado os parâmetros de 50 pacientes com vida útil dos equipamentos de 20 anos. Para esse cenário, o ganho em QALY foi de 2,71 e o ICER médio de R$171.012,51/QALY. Para o limiar de disposição a pagar de 1 PIB percapita foi observado que a incorporação da tecnologia seria custo-efetiva, se fosse tratar a partir de 150 pacientes. A vida útil dos equipamentos e as outras variáveis tiveram participação limitada ao serem variadas na análise de sensibilidade, sem alterar significativamente as respostas do modelo. Ao final de 20 anos, o impacto orçamentário foi de R$ 345.598.440,91. O estudo recomenda a incorporação do dexrazoxano para crianças menores de 5 anos e não recomenda a incorporação do acelerador de prótons no tratamento do meduloblastoma em crianças


Subject(s)
Humans , Child , Child , Cost-Benefit Analysis/economics , Dexrazoxane/therapeutic use , Effectiveness , Health Evaluation/economics , Medulloblastoma/therapy , Particle Accelerators , Technology Assessment, Biomedical/economics
13.
Cad. Saúde Pública (Online) ; 34(5): e00022517, 2018. tab, graf
Article in Portuguese | LILACS (Americas) | ID: biblio-889977

ABSTRACT

Resumo: O objetivo deste estudo foi realizar uma análise de custo-efetividade do parto vaginal espontâneo comparado à cesariana eletiva, sem indicação clínica, para gestantes de risco habitual, sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Um modelo de decisão analítico foi desenvolvido e incluiu a escolha do tipo de parto e consequências clínicas para mãe e recém-nascido, da internação para o parto até a alta hospitalar. A população de referência foi gestantes de risco habitual, feto único, cefálico, a termo, subdivididas em primíparas e multíparas com uma cicatriz uterina prévia. Os dados de custos foram obtidos de três maternidades públicas, duas situadas no Rio de Janeiro e uma em Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. Foram identificados custos diretos com recursos humanos, insumos hospitalares, custos de capital e administrativos. As medidas de efetividade foram identificadas com base na literatura científica. O estudo evidenciou que o parto vaginal é mais eficiente para gestantes primíparas, com menor custo (R$ 1.709,58) que a cesariana (R$ 2.245,86) e melhor efetividade para três dos quatro desfechos avaliados. Para multíparas, com uma cicatriz uterina prévia, a cesariana de repetição foi custo-efetiva para os desfechos morbidade materna evitada, ruptura uterina evitada, internação em UTI neonatal evitada e óbito neonatal evitado, mas o resultado não foi suportado pela análise de sensibilidade probabilística. Para o desfecho óbito materno não houve diferença de efetividade e o trabalho de parto se mostrou com o menor custo. Este estudo pode contribuir para a gestão da atenção perinatal, ampliando medidas que estimulem o parto adequado de acordo com as características da população.


Abstract: The purpose of this study was to conduct a cost-effectiveness analysis of spontaneous vaginal delivery and elective cesarean (with no clinical indication) for normal risk pregnant women, from the perspective of the Brazilian Unified National Health System. An analytical decision model was developed and included the choice of delivery mode and clinical consequences for mothers and newborns, from admission for delivery to hospital discharge. The reference population consisted of normal risk pregnant women with singleton, at-term gestations in cephalic position, subdivided into primiparas and multiparas with prior uterine scar. Cost data were obtained from three public maternity hospitals (two in Rio de Janeiro, one in Belo Horizonte, Minas Gerais State, Brazil). Direct costs were identified with human resources, hospital inputs, and capital and administrative costs. Effectiveness measures were identified, based on the scientific literature. The study showed that vaginal delivery was more efficient for primiparas, at lower cost (BRL 1,709.58; USD 518.05) than cesarean (BRL 2,245.86; USD 680.56) and greater effectiveness for three of the four target outcomes. For multiparas with prior uterine scar, repeat cesarean was cost-effective for the outcomes averted maternal morbidity, averted uterine rupture, averted neonatal ICU, and averted neonatal death, but the result was not supported by probabilistic sensitivity analysis. For maternal death as the outcome, there was no difference in effectiveness, and labor showed the lowest cost. This study can contribute to the management of perinatal care, expanding measures that encourage adequate delivery according to the population's characteristics.


Resumen: El objetivo de este estudio fue realizar un análisis de costo-efectividad del parto vaginal espontáneo, comparado con la cesárea electiva, sin indicación clínica, para gestantes de riesgo habitual, bajo la perspectiva del Sistema Único de Salud. Un modelo de decisión analítico se desarrolló e incluyó la elección del tipo de parto y consecuencias clínicas para la madre y recién nacido, desde el internamiento para el parto hasta el alta hospitalaria. La población de referencia fueron gestantes de riesgo habitual, feto único, cefálico, a término, subdivididas en primíparas y multíparas, con una cicatriz uterina previa. Los datos de costos se obtuvieron de tres maternidades públicas, dos situadas en Río de Janeiro y una en Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. Se identificaron costos directos con recursos humanos, insumos hospitalarios, costos de capital y administrativos. Las medidas de efectividad se identificaron en base a la literatura científica. El estudio evidenció que el parto vaginal es más eficiente para gestantes primíparas, con un menor costo (BRL 1.709,58) que la cesárea (BRL 2.245,86) y mejor efectividad para tres de los cuatro desenlaces evaluados. Para multíparas, con una cicatriz uterina previa, la cesárea de repetición fue costo-efectiva para los desenlaces de morbilidad materna evitada, rotura uterina evitada, internamiento en UTI neonatal evitado y óbito neonatal evitado, pero el resultado no fue apoyado por el análisis de sensibilidad probabilístico. Para el desenlace óbito materno no hubo diferencia de efectividad y el trabajo de parto se mostró con el menor coste. Este estudio puede contribuir a la gestión de la atención perinatal, ampliando medidas que estimulen el parto apropiado, de acuerdo con las características de la población.


Subject(s)
Humans , Female , Pregnancy , Infant, Newborn , Cesarean Section/economics , Cost-Benefit Analysis/economics , Elective Surgical Procedures/economics , Delivery, Obstetric/economics , Parity , Brazil , Pregnancy Outcome , Cesarean Section/adverse effects , Risk Assessment/statistics & numerical data , Delivery, Obstetric/adverse effects , Postpartum Period , Maternal Death , National Health Programs/economics
14.
Brasília; CONITEC; ago. 2017. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-907183

ABSTRACT

CONTEXTO: A eslerose múltipla é uma doença inflamatória desmielinizante que comumente causa alterações visuais, fadiga, parestesias, disfunções fonoaudiólogicas, problemas de equilíbrio e coordenação. Estima-se acometer aproximadamente 15/100.000 habitantes no Brasil. O tratamento segundo o protocolo clínico e diretrizes do Ministério da Saúde (PCDT) inclui como alternativas, betainterferonas, acetato de glatirâmer, natalizumabe e fingolimode. A terapia é iniciada com uma das betainterferonas ou acetato de glatirâmer. Pacientes com falha terapêutica a ambos os tratamentos podem fazer uso do natalizumabe. Já o fingolimode, incorporado ao SUS após recomendação da Conitec do ano de 2013, apresenta-se como uma quarta opção de tratamento aos pacientes que não estejam aptos ao uso do natalizumabe. Contudo, em recente discussão, a Comissão recomendou o uso do fingolimode após falha terapêutica ao glatirâmer ou betainterferonas. Tal recomendação será balizada por futura revisão do PCDT vigente. Neste contexto, discute-se aqui a solicitação de uma nova opção terapêutica oral após falha terapêutica ao glatirâmer ou betainterferonas. TECNOLOGIA: fumarato de dimetila (TecfideraTM). INDICAÇÃO: tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente, após falha ao uso de betainterferona ou acetato de glatirâmer (falha terapêutica, falta de adesão ou intolerância). PERGUNTA: O fumarato de dimetila é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente quando utilizado após falha ao uso de betainterferona ou acetato de glatirâmer? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A evidência atualmente disponível sobre efetividade e segurança do fumarato de dimetila frente ao fingolimode, natalizumabe, betainterferonas e acetato de glatirâmer é, em geral, de qualidade baixa a moderada, baseada em ensaios clínicos identificados em amplas revisões sistemáticas com análises de comparação indireta e poucas análises observacionais em contexto de vida real. A qualidade é afetada principalmente pela presença de inconsistência, evidência indireta, ausência de mascaramento completo dos estudos, potenciais conflitos de interesses, além de não responder diretamente ao problema aqui avaliado (pacientes com falha à betainterferona ou glatirâmer). Os dados de efetividade sugerem que o fumarato de dimetila não seja uma opção superior ao fingolimode e natalizumabe. Contudo, potenciais benefícios em questões de aceitabilidade e segurança são apresentados, tendo um melhor perfil de adesão e efeitos adversos. Apesar de ainda baseado em análises interinas, o seguimento por longo prazo tem demonstrado ser uma opção com risco de LMP muito menor que o natalizumabe e consistente com as previsões em bula. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A nova proposta de preço apresentado pelo demandante em 21 de março de 2017, tem o objetivo de igualar o custo anual de aquisição do tratamento com fumarato de dimetila ao custo anual de aquisição do fingolimode (R$ 19.819,50 por paciente). Com esse novo preço, foi conduzida uma análise de custo-utilidade, com um modelo simulação em nível de paciente (microssimulação). No cenário do caso-base, o fumarato de apresentou uma diferença de custos de -R$ 10.392,15 e uma diferença de efetividade de -0,11 QALY, estando 72,9% das iterações no quadrante de menor custo e menor efetividade nas análises de sensibilidade. Foram construídos dois cenários alternativos. No primeiro cenário, considerando diferenças de descontinuação, o fumarato teve um custo incremental de R$ 4.587,14 e uma efetividade maior de 0,16 QALY (RCEI de R$ 28.669,62/QALY), com uma probabilidade de estar abaixo de 1 PIB per capita e de 3 PIB per capita de 53% e 80%, respectivamente. No segundo cenário, desconsiderando diferenças de descontinuação, o fumarato teve um custo incremental de R$ 136,30 e uma efetividade menor de -0,02 QALY. O modelo possui limitações em sua interpretação devido à fonte de suas informações. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foi realizada uma análise de impacto orçamentário com base na indicação proposta para a incorporação. A população elegível foi calculada com base em dados do DATASUS, tendo a taxa de troca por falha na primeira linha estimada em uma coorte de pacientes tratados com betainterferonas ou glatirâmer. De acordo com a análise, a inclusão do fumarato de dimetila e fingolimode no SUS proporcionará uma economia de recursos, que pode variar entre R$ 2,3 e 6,7 milhões no total acumulado em 5 anos. O modelo possui limitações em sua interpretação, sobretudo, devido à não consideração da sequência de tratamento com o natalizumabe. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Após discussão sobre as evidências apresentadas e suas limitações, na 54ª reunião da CONITEC, realizada na data de 05/04/2017, o plenário considerou que o fumarato de dimetila não se apresenta como uma opção custo-efetiva para a indicação solicitada, sobretudo, em relação ao seu desempenho inferior quando comparado ao tratamento com o fingolimode. A matéria foi disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 21/2017 entre os dias 25/04/2017 e 16/05/2017, foram recebidas 1813 contribuições, sendo 361 técnico-científicas e 1452 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, sobretudo, em relação às evidências de efetividade, segurança e novos dados de custo-efetividade, a Conitec entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 56ª reunião do plenário do dia 08/06/2017 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do fumarato de dimetila no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 268/2017. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE.(AU)


Subject(s)
Humans , Dimethyl Fumarate/therapeutic use , Glatiramer Acetate/therapeutic use , Interferon beta-1a/therapeutic use , Interferon beta-1b/therapeutic use , Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting/drug therapy , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Treatment Failure , Unified Health System
15.
Brasília; CONITEC; mar. 2017. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-905656

ABSTRACT

CONTEXTO: O linfoma não Hodgkin (LNH) é um câncer do tecido linfático, que causa aumento dos gânglios desse tecido e sintomas generalizados. A forma difusa de grandes células B (LDGCB) é o mais comum dos LNH agressivos, correspondendo a 40% dos novos casos diagnosticados e aproximadamente 30% de todos os casos registrados de LNH. É caracterizado pela proliferação maligna de linfócitos encontrados em vários estágios, formando um tumor com malignidade moderada a grave e com significativa heterogeneidade. Também tem a presença de células B com alto índice proliferativo, e manutenção com a natureza agressiva da doença. Os LDGCB podem manifestar sintomas relacionados ao crescimento rápido dos linfonodos, os quais são frequentemente cervicais e abdominais. TECNOLOGIA: Rituximabe subcutâneo (MabThera®SC®). INDICAÇÃO: Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia. TECNOLOGIA: Rituximabe subcutâneo (MabThera®SC®). INDICAÇÃO: Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia. PERGUNTA: O uso de rituximabe por via subcutânea é eficaz e seguro em pacientes com LNH difuso de grandes células B quando comparado ao rituximabe por via intravenosa? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Um ensaio clínico randomizado, fase III, com o objetivo de avaliar a nãoinferioridade farmacocinética de rituximabe por via subcutânea (SC) 1.400mg versus rituximabe por via intravenosa (IV) 375mg/m2 combinado com quimioterapia, em pacientes com linfoma folicular CD20 positivo grau 1-3ª, e também para investigar se a via de administração SC prejudicaria a atividade antilinfoma do rituximabe. A média de concentração sérica mínima (Ctrough) foi 83,13 µg/ml no grupo IV e 134,58 µg/ml no grupo SC (Razão de 1,62, IC 90%: 1,36-1,94), mostrando a não inferioridade de rituximabe SC. O perfil de eventos adversos também foi similar em ambos os grupos. Os resultados sugerem a não inferioridade da formulação subcutânea do medicamento em relação à intravenosa. AVALIAÇÃO DE CUSTO-MINIMIZAÇÃO: No modelo de custo-minimização, foram comparados o rituximabe SC com a apresentação IV. Os resultados da análise apontam para custos de tratamento equivalentes entre ambas as formulações, indicando que a incorporação da formulação subcutânea ao SUS não deverá proporcionar gastos adicionais ao sistema. Na análise de sensibilidade a única variável da análise que foi considerada foi a superfície corpórea média, que influencia diretamente no custo total de tratamento. A superfície corporal implicou uma variação de ± R$ 3.486,84 nos gastos anuais. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O preço proposto para incorporação do medicamento é igual ao custo anual de tratamento do rituximabe intravenoso (já disponível no SUS). Desse modo, independente da taxa de difusão da tecnologia ao longo do tempo ou da população que de fato irá migrar para a nova apresentação, o impacto orçamentário incremental com a incorporação da nova tecnologia será nulo. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Após discussão sobre as evidências apresentadas, na 51ª reunião da CONITEC, realizada nos dias 30 de novembro e 1º de dezembro de 2016, o plenário recomendou preliminarmente a não incorporação do medicamento rituximabe subcutâneo para linfoma Não-Hodgkin Difuso de Grandes Células B. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável. CONSULTA PÚBLICA: O relatório foi colocado em Consulta Pública nº 48/2016, entre os dias 26/12/2016 e 06/02/2017. Foram recebidas 73 contribuições, sendo 16 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 57 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. A grande maioria das contribuições foram contrárias à recomendação inicial da CONITEC. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros do plenário da CONITEC presentes na reunião do dia 09/03/2017 deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação do rituximabe SC para o tratamento de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo. As razões da não incorporação foram a expiração da patente do rituximabe IV, além da existência de PDP para produção do rituximabe IV pelo SUS. Dessa forma, os preços do rituximabe IV serão reduzidos. Por outro lado, a patente do rituximabe SC foi depositada no Brasil no ano de 2010 e, de acordo com o INPI, a validade da patente de invenção é de 20 anos a partir da data do depósito. Ademais, os estudos mostraram maior risco de ocorrência de reações adversas relacionadas à administração com a forma SC do que com a forma IV. Com a forma IV, é possível reduzir a velocidade de infusão ou mesmo interrompê-la, caso o paciente apresente alguma reação adversa durante a administração do medicamento. Ainda, o tratamento com rituximabe possui um tempo de duração definido, de 6 a 8 ciclos de administração, não sendo necessário seu uso contínuo.(AU)


Subject(s)
Humans , Lymphoma, B-Cell/drug therapy , Lymphoma, Non-Hodgkin/drug therapy , Rituximab/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
16.
Brasília; CONITEC; mar. 2017. tab, ilus.
Monography in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-837202

ABSTRACT

A eslerose múltipla é uma doença inflamatória desmielinizante que comumente causa alterações visuais, fadiga, parestesias, disfunções fonoaudiólogicas, problemas de equilíbrio e coordenação. Estima-se acometer proximadamente 15/100.000 habitantes no Brasil. O tratamento segundo o protocolo clínico e diretrizesdo Ministério da Saúde (PCDT) inclui como alternativas, betainterferonas, acetato de glatirâmer, natalizumabe e fingolimode. A terapia é iniciada com uma das betainterferonas ou acetato de glatirâmer. Pacientes com falha terapêutica a ambos os tratamentos podem fazer uso do natalizumabe. Já o fingolimode, foi incorporado ao SUS após recomendação da Conitec do ano de 2013, apresenta-se como uma quarta opção de tratamento aos pacientes que não estejam aptos ao uso do natalizumabe. Tal recomendação teve suporte não apenas nos dados de ensaios clínicos, como também com o surgimento de relatos de casos e seguimento pós-terapêutico sugerindo um risco aumentado de bradicardia nas primeiras horas de uso e a ocorrência de alguns casos de uma reação extremamente grave, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Neste contexto, novos dados podem auxiliar a avaliação do posicionamento das terapias para EMRR no SUS. Pergunta: O fingolimode é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com escleros e múltipla remitente- recorrente quando utilizado anteriormente ao natalizumabe após falha ao uso de betainterferona ou acetato de glatirâmer? A evidência atualmente disponível sobre efetividade e segurança do fingolimode frente ao natalizumabe, betainterferonas e acetato de glatirâmer é baseada em estudos de revisão sistemática com comparação indireta de ensaios clínicos e estudos observacionais em contexto de vida real com tempos de seguimento relevantes.Seus dados sugerem que o fingolimode não seja uma opção superior ao natalizumabe em termos de efetividade, mas com potenciais benefícios clínicos frente às terapias disponíveis nas primeiras linhas de tratamento (betainterferonas e glatirâmer).Tais evidências com maior validade externa devem ser consideradas com cautela devido às relevantes perdas e potencial confundimento residual. O seguimento por longo prazo tem demonstrado ser uma opção com risco de LMP muito menor que o natalizumabe, assim como apresenta um perfil de segurança consistente com as previsões em bula desde que seja realizado o monitoramento rígido no início do tratamento e acompanhamento terapêutico. Os membros da CONITEC presentes na 52ª reunião do plenário do dia 02/02/2017 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conformerevisão e atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, considerando critérios de atividade da doença. A Portaria Nº 14, de março de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar o fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Subject(s)
Humans , Fingolimod Hydrochloride/therapeutic use , Glatiramer Acetate/therapeutic use , Multiple Sclerosis/therapy , Treatment Failure , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
17.
Brasília; CONITEC; mar. 2017.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-906983

ABSTRACT

CONTEXTO: Atualmente, o SUS disponibiliza as insulinas humanas NPH 100 UI/ml e regular 100 UI/ml e, para sua aplicação, seringas com agulhas acopladas. Não são disponibilizadas canetas para aplicação do medicamento. TECNOLOGIA: Caneta para injeção de insulina. INDICAÇÃO: Aplicação de insulina para tratamento de Diabetes Mellitus. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Vários estudos que comparam as formas de administração de insulina mostram perfis mais favoráveis com o uso da caneta, quando comparada à seringa, em relação aos parâmetros de preferência, adesão ao tratamento, facilidade de uso, conveniência, manuseio e ajuste de dosagem. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foi estimado um impacto orçamentário no SUS de aproximadamente 53 milhões em um ano e de 107 milhões em três anos, com a incorporação das canetas de aplicação de insulina para todos os pacientes diabéticos brasileiros. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros do plenário da CONITEC recomendaram a incorporação da caneta para injeção de insulina no SUS na 52ª reunião da CONITEC, em 1° e 2 de fevereiro de 2017. DECISÃO: Incorporar caneta para injeção de insulina humana NPH e insulina humana regular, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 11 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 50, de 14 de março de 2017, pág. 53.(AU)


Subject(s)
Humans , Insulin, Regular, Human/administration & dosage , Insulin/administration & dosage , Administration, Intravenous , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Diabetes Mellitus/drug therapy , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
18.
Brasília; CONITEC; mar. 2017. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-907179

ABSTRACT

CONTEXTO: A eslerose múltipla é uma doença inflamatória desmielinizante que comumente causa alterações visuais, fadiga, parestesias, disfunções fonoaudiólogicas, problemas de equilíbrio e coordenação. Estima-se acometer aproximadamente 15/100.000 habitantes no Brasil. O tratamento segundo o protocolo clínico e diretrizes do Ministério da Saúde (PCDT) inclui como alternativas, betainterferonas, acetato de glatirâmer, natalizumabe e fingolimode. A terapia é iniciada com uma das betainterferonas ou acetato de glatirâmer. Pacientes com falha terapêutica a ambos os tratamentos podem fazer uso do natalizumabe. Já o fingolimode, foi incorporado ao SUS após recomendação da Conitec do ano de 2013, apresenta-se como uma quarta opção de tratamento aos pacientes que não estejam aptos ao uso do natalizumabe. Tal recomendação teve suporte não apenas nos dados de ensaios clínicos, como também com o surgimento de relatos de casos e seguimento pós-terapêutico sugerindo um risco aumentado de bradicardia nas primeiras horas de uso e a ocorrência de alguns casos de uma reação extremamente grave, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Neste contexto, novos dados podem auxiliar a avaliação do posicionamento das terapias para EMRR no SUS. TECNOLOGIA: cloridrato de fingolimode (GilenyaTM). INDICAÇÃO: tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente, após falha terapêutica de betainterferona ou acetato de glatirâmer. PERGUNTA: O fingolimode é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente quando utilizado anteriormente ao natalizumabe após falha ao uso de betainterferona ou acetato de glatirâmer? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Após a realização de buscas nas bases de dados, foram localizadas 410 citações, das quais 74 resumos de congresso e 255 publicações na íntegra e não duplicadas, incluindo meta-análises de comparação indireta, ensaios clínicos e estudos observacionais. Após a consideração das limitações metodológicas, o conjunto de evidências apresenta certa consistência no suporte de que a troca pela terapia com fingolimode em um cenário de falha terapêutica aos medicamentos modificadores da doença injetáveis (MMDi) apresenta benefícios clínicos potenciais. Com destaque, três estudos de coortes ambulatoriais, chegando a um total de 1.224 pacientes incluídos nas análises, demonstram que a troca por fingolimode. está associada a reduções significativas na incidência de surtos, na taxa anualizada de surtos e na progressão de incapacidade. Os valores observados nesses desfechos refletiram uma redução absoluta das incidências de cerca de metade do observado nos grupos de comparação (11,10% no fingolimode vs. 22,2% com MMDi, por exemplo). Apesar dos estudos demonstrarem benefícios ao reduzirem a descontinuação do tratamento com o uso do fingolimode, inclusive por motivos de falta de eficácia e efeitos adversos, a magnitude do desfechos de persistência no tratamento variou de uma grande diferença após 2 anos de uso (85% no fingolimode vs. 56 % em MMDi, por exemplo) a uma diferença estatisticamente não significante de acordo com a coorte estudada. Tais evidências devem ser consideradas sob a ótica de estudos observacionais, com impacto de perdas e possível confundimento residual. Contudo, deve-se considerar que nesses estudos se buscou mitigar os efeitos de confusão com o uso de técnicas estatísticas (escores de propensão), além de possuírem melhor validade externa ao representarem indivíduos em um contexto ambulatorial mais fidedigno ao estudo da efetividade de intervenções nos Sistemas de Saúde. Estudos de acompanhamento de até 7 anos confirmam um perfil de efeitos adversos adequado ao previsto pelos ensaios clínicos iniciais e nas orientações de bula. A incidência de LMP acompanhada até o momento é consideravelmente inferior àquela observada com natalizumabe (6 casos em cerca de 119.000 pacientes expostos vs. 588 em cerca de 142.000 indivíduos expostos, respectivamente). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A partir dos custos menores em comparação ao natalizumabe na população estimada, calculou-se uma possível economia de recursos da ordem de R$ 600 mil no primeiro ano até R$ 3 milhões no quinto ano após a incorporação da recomendação. O modelo de impacto orçamentário também deve ser interpretado com cautela, sobretudo, pela escolha pouco agressiva de difusão da tecnologia ao longo dos anos, reduzindo o impacto da mudança de terapias com custos menores, na primeira linha de tratamento, para o fingolimode. Não foram realizadas análises de sensibilidade. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Após discussão sobre as evidências apresentadas e suas limitações, na 48ª reunião da CONITEC, realizada na data de 01/09/2016, o plenário considerou que o fingolimode não se apresenta como uma opção custo-efetiva para a indicação solicitada de primeira falha terapêutica no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 26/2016 entre os dias 13/09/2016 e 03/10/2016, foram recebidas 134 contribuições técnico-científicas e 636 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela sociedade e novas análises realizadas, sobretudo, em relação às ressalvas sobre a necessidade de revisão das linhas de tratamento atualmente preconizadas pelo SUS e a disponibilidade de um medicamento genérico do fingolimode, a Conitec entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. DELIBERAÇÃO FINAL: Recomendar a incorporação do fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conforme revisão e atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, considerando critérios de atividade da doença . Foi assinado o Registro de Deliberação nº 239/2017. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. DECISÃO: Incorporar o fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 14 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 50, de 14 de março de 2017, pág. 53.(AU)


Subject(s)
Humans , Fingolimod Hydrochloride/therapeutic use , Glatiramer Acetate/therapeutic use , Interferon beta-1a/therapeutic use , Interferon beta-1b/therapeutic use , Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting/drug therapy , Natalizumab/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Treatment Failure , Unified Health System
19.
Brasília; CONITEC; fev. 2017. tab, ilus.
Monography in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-837211

ABSTRACT

O Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) refere-se a um conjunto de alterações metabólicas que se apresenta com hiperglicemia constante em função da deficiência na produção de insulina pelo pâncreas. Indivíduos com DM1 dependem da administração de insulinas exógenas para manter os níveis de glicose no sangue na faixa da normalidade. Quando não devidamente controlado, o DM1 pode provocar episódios graves de hipoglicemia e cetoacidose a curto prazo, assim como alterações micro e macrovasculares a longo prazo. Não há dados específicos sobre a prevalência de DM1 na população brasileira, mas estima-se que mais de 600.000 pessoas vivem hoje com esta condição. O Ministério da Saúde dispõe de linha de cuidado para DM, com o objetivo de controlar a glicemia e desenvolver o autocuidado nos pacientes. Parte da estratégia inclui a prescrição de insulinas em esquema intensivo. Estão à disposição a insulina humana NPH, para a manutenção basal da glicemia, e a insulina humana regular, de ação rápida, a ser administrada cerca de 30 minutos antes das refeições. Pergunta: O uso de insulinas análogas de ação rápida é eficaz, seguro e custo efetivo em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 quando comparado à insulina humana regular? Evidências clínicas:A partir da evidência apresentada pelo demandante e avaliação suplementar conduzida pela Secretaria-Executiva da CONITEC, a melhor evidência atualmente disponível sobre o uso das insulinas análogas de ação rápida para pessoas com DM1 é baseada em estudos com alto risco de viés, pouco tempo de seguimento, acompanhamento de poucos pacientes e patrocínio das empresas produtoras das insulinas. Os resultados com superioridade estatística foram observados apenas em desfechos substitutos e com alta heterogeneidade. Não há evidência disponível para eventos micro e macrovasculares a longo prazo com utilização de insulinas análogas de ação rápida. Não foi observada superioridade das insulinas análogas de ação rápida para crianças e adolescentes em quaisquer desfechos comparadas à insulina humana regular. Identificou-se benefício superior apenas com a utilização da insulina lispro em adultos, na qual a incidência de episódios de hipoglicemia grave passou de 1 episódio de hipoglicemia grave a cada 10 meses para 1 episódio a cada 18 meses. Em crianças, as insulinas análogas apresentaram tanto menor quanto maior risco de episódios de hipoglicemia grave. Avaliação econômica: O demandante apresentou uma avaliação econômica de custo-utilidade comparando todo o grupo de insulinas análogas de ação rápida à insulina humana regular, na perspectiva do SUS, por meio de um modelo de árvore de decisão com três desfechos clínicos finais: sem hipoglicemias, hipoglicemias eventuais e hipoglicemias frequentes. A população-alvo incluía todos os pacientes com DM1, horizonte temporal de um ano e custos diretos apenas com a aquisição dos medicamentos. Os resultados da avaliação econômica variaram entre R$ 61.551,52 e R$ 170.045,37 por QALY ganho. Diante da não comprovação de superioridade dessas insulinas análogas, o adequado seria a condução de uma análise de custo-minimização, em que a intervenção de menor custo seria dominante em relação às demais. Avaliação de Impacto Orçamentário: O impacto orçamentário incremental em 5 anos estimado pelo método do demandante foi entre R$ 242 milhões e R$ 404 milhões, com a variação dependente da dose recomendada. A taxa de difusão utilizada foi de 30%, 40%, 60%, 80% e 100%, o que foi considerada subestimada, uma vez que se trata de medicamentos com longo tempo de mercado, grande experiência dos prescritores e expectativa dos pacientes. Também é importante apontar que a apresentação de 3 mL seria a mais adequada, uma vez que com a dose média praticada haveria desperdício de metade do frasco-ampola de 10 mL. Recomendação final: Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 51ª reunião ordinária, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação de insulina análoga de ação rápida para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 1, mediante negociação de preço e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 227/2016. Decisão: Incorporar insulina análoga de ação rápida para o tratamento da Diabetes MellitusTipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 10 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 38, de 22 de fevereiro de 2017.


Subject(s)
Humans , Diabetes Mellitus, Type 1/therapy , Insulin/analogs & derivatives , Insulin/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
20.
Brasília; CONITEC; jan. 2017. tab, ilus.
Monography in Portuguese | LILACS (Americas), BRISA | ID: biblio-837208

ABSTRACT

O Brasil e o mundo passaram por um processo de transição demográfica e epidemiológica com o envelhecimento populacional e uma maior incidência das doenças crônicas em detrimento às infecciosas. A obesidade é considerada uma doença crônica e um importante fator de risco para agravos como diabetes mellitus, hipertensão, problemas cardiovasculares e pulmonares e ainda de doenças das articulações. A obesidade é mensurada por índice de massa corpórea, de forma que são consideradas obesas as pessoas com IMC acima de 30 Kg/m2 e obesos mórbidos aqueles com IMC acima de 40 Kg/m. O tratamento mais eficaz para o manejo da obesidade mórbida atualmente é a cirurgia bariátrica, procedimento que consiste na modificação do trato gastrintestinal para que os alimentos sejam ingeridos em menor quantidade ou menos absorvidos e também capaz de modificar o padrão de secreção de hormônios que controlam a fome e a saciedade. O Sistema Único de Saúde oferece hoje toda uma linha de cuidado ao obeso que está organizada e estruturada na rede de atenção à saúde das pessoas com doenças crônicas e inclui ações de promoção, prevenção e assistência à saúde coordenada pela atenção básica e articuladas com atendimento de alta complexidade. A cirurgia bariátrica é oferecida como serviço de alta complexidade em hospitais credenciados no SUS, que atualmente chegam ao número de 74 em 21 estados. Os indivíduos com indicação para o tratamento cirúrgico da obesidade são aqueles com obesidade grau III e obesidade grau II com comorbidades, conforme os critérios estabelecidos por meio da Portaria GM/MS nº 425/2013 - diretrizes gerais para a cirurgia bariátrica. Na Tabela do SUS encontram-se hoje várias modalidades de cirurgia bariátrica pela via laparotômica (aberta) entre as quais a mais frequentemente realizada é a gastroplastia com derivação em Y de Roux, técnica considerada padrão-ouro para o tratamento de obesidade mórbida em função de apresentar uma razão entre riscos e benefícios muito favorável. Atualmente as cirurgias bariátricas são conduzidas em sua maioria pela via laparoscópica, que apesar do maior custo, é menos invasiva e proporciona um pós-operatório menos complicado e com recuperação mais rápida das atividades de rotina. Pergunta: "A gastroplastia com derivação intestinal em Y-de-Roux por laparoscopia é mais ou tão eficaz e segura quando comparada à gastroplastia com derivação intestinal em Y-de-Roux por laparotomia para o tratamento de obesidade grave?" Evidências científicas: Conduziu-se uma busca estruturada na literatura a fim de avaliar de forma comparativa a eficácia e a segurança das formas aberta e laparoscópica da cirurgia bariátrica em Y de Roux. Foram encontradas seis revisões sistemáticas, cinco estudos controlados e randomizados e sete estudos observacionais e séries de casos. De maneira geral, tanto os resultados provenientes de revisões sistemáticas quanto de estudos observacionais convergem para as conclusões de que os procedimentos cirúrgicos por laparoscopia estão relacionados a um menor tempo de permanência hospitalar, menor volume de sangue necessário durante a cirurgia, menor dor no pós-operatório, menor tempo de afastamento das atividades laborais, menor necessidade de UTI, menor incidência de hérnias incisionais, menor incidência de infecção na ferida cirúrgica e vazamento de anastomoses (pontos no trato gastrintestinal), menor incidência de complicações pulmonares. As taxas de mortalidade são baixas para ambos os procedimentos e sistematicamente mais baixas nos braços dos estudos que se submeteram à forma laparoscópica. Avaliação econômica: O elemento de maior custo no procedimento laparoscópico é o material cujos preços brasileiros e os internacionais apresentam grande discrepância, chegando a variações de até 390% a mais para os preços captados no mercado nacional e dessa forma há uma grande margem para a variação de preços. O Ministério da Saúde mantém outras formas de financiamento para os hospitais públicos e privados sem fins lucrativos além do ressarcimento por procedimento realizado, podendo -se manter o mesmo valor de procedimento ressarcido para a forma aberta. Avaliação de Impacto Orçamentário: A proposta é que se mantenha o mesmo valor de procedimento (ressarcimento) para a forma aberta. A previsão é que a maioria dos procedimentos que antes eram conduzidos pela forma laparotômica passe a ser conduzida pela via laparoscópica gerando impacto mínimo ao sistema. Deliberação final: Os membros da CONITEC presentes na 4ª reunião extraordinária do plenário do dia 12/01/2017 deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da gastroplastia com derivação intestinal em Y-de-Roux por laparoscopia para obesidade moderada com cormorbidades e obesidade grave ou obesidade grau III e obesidade grau II com comorbidades. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 231/2017. A Portaria Nº5, de 31 de janeiro de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar o procedimento de cirurgia bariátrica por videolaparoscopia no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Subject(s)
Humans , Bariatric Surgery/methods , Gastric Bypass/methods , Gastroplasty/methods , Laparoscopy/methods , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Obesity, Morbid/therapy , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
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