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1.
Brasília; CONITEC; maio 2022.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1368825

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: Pacientes com fatores de risco como idade avançada, imunodepressão, obesidade e doenças cardiovasculares têm risco aumentado de internação, intubação e morte. De acordo com dados brasileiros, o risco de morte por Covid-19 aumenta com o número de fatores de risco que o paciente apresenta, sendo igual a 17% em pacientes com 2 fatores de risco e 76% na presença de 8 fatores de risco. Além disso, mesmo aqueles pacientes que sobrevivem a uma internação em terapia intensiva frequentemente enfrentam sequelas e representam alto custo para o sistema público. O medicamento nirmatrelvir associado ao ritonavir têm o objetivo de prevenir internações, complicações e morte. Ele é indicado para pacientes com Covid-19 leve a moderada, não hospitalizados, até 5 dias do início dos sintomas. Apesar dos avanços da vacinação no Brasil, evidências sobre a falha vacinal em idosos e imunodeprimidos destacam a importância da disponibilidade de alternativas terapêuticas para


Subject(s)
Humans , Severity of Illness Index , Ritonavir/therapeutic use , Chymases/antagonists & inhibitors , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
2.
s.l; CONETEC; 17 mar. 2022.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1363177

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El nirmatrelvir es un inhibidor de la proteasa que se administra por vía oral, que demostró ser activo frente a MPRO, una proteasa viral que desempeña un papel esencial en la replicación viral al escindir las 2 poliproteínas virales. 15 Además, ha demostrado actividad antiviral frente a todos los coronavirus que se sabe que infectan a los humanos. 16 El nirmatrelvir es empaquetado con ritonavir (como Paxlovid), un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4 y agente potenciador farmacocinético, que se ha utilizado para potenciar los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La coadministración tiene como objetivo aumentar las concentraciones de nirmatrelvir al rango terapéutico objetivo. El 22 de diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, su siglas en inglés Food and Drug Administration) emitió una autorización de uso de emergencia para nirmatrelvir potenciado con ritonavir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve a moderado de ≥12 años y un peso de ≥ 40 kg que están dentro de los 5 días de inicio de los síntomas y con alto riesgo de progresar a enfermedad grave. 17,18 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aún no ha autorizado la comercialización del medicamento para este fin. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de nirmatrelvir-ritonavir para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Argentina. MÉTODOS: Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada con la pandemia aparece y se modifica (link), se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente la evidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Con este fin se utilizó la plataforma L- ove de Epistemonikos para identificar revisiones sistemáticas "vivas". Se seleccionaron aquellas con una calidad metodológica apropiada evaluada a través de la herramienta AMSTAR-2, y que a su vez llevaran un proceso de actualización frecuente.19 De cada una de las revisiones sistemáticas identificadas se extractaron los efectos de la intervención sobre los desenlaces priorizados como importantes o críticos y la certeza en dichos efectos. Para la priorización de los desenlaces se adoptó una perspectiva desde el paciente considerando sus potenciales preferencias. La selección se realizó por consenso entre los autores y supervisores del informe considerando los resultados de múltiples ejercicios de priorización publicados, realizados en el marco del desarrollo de distintas guías de práctica clínica.20­23 Se seleccionaron "mortalidad", "ingreso en asistencia ventilatoria mecánica", "tiempo hasta resolución de síntomas", "hospitalización", "eventos adversos graves" como desenlaces críticos. Adicionalmente, se extractaron datos relacionados con efectos de subgrupo potencialmente relevantes para la toma de decisión, con especial énfasis en el tiempo de evolución, la severidad de la enfermedad y el estado de vacunación. En los casos en que no fue reportado por las revisiones sistemáticas incluidas, se calculó el efecto absoluto de las intervenciones en pacientes vacunados, tomando el riesgo basal reportado para pacientes no vacunados multiplicado por un riesgo relativo de 0,1 según el efecto de la vacunación observado en distintos estudios y sistemas de vigilancia.24­26 Para confeccionar las conclusiones en el efecto de las intervenciones evaluadas sobre los desenlaces priorizados, utilizamos lineamientos publicados, específicamente desarrollados a tal fin. RESULTADOS: Se identificaron dos sistemáticas que cumplieron con los criterios de inclusión del presente informe y reportaron resultados: Se identificó un ECA que incluyó 2.085 pacientes en los que nirmatrelvir-ritonavir se comparó con el tratamiento estándar en pacientes con COVID-19. Se describen los efectos absolutos y la certeza en dichos efectos de nirmatrelvir-ritonavir para pacientes con COVID-19. Los pacientes incluidos en el estudio no habían recibido un esquema completo de vacunación, por lo que no se realizó un análisis de subgrupos según el estado de vacunación. Sin embargo, un análisis de subgrupo según la presencia o no de anticuerpos anti SARS-CoV-2 en suero al momento de ingresar al estudio sugiere que los beneficios observados podrían ser mayores, o incluso limitarse, para aquellos pacientes que no posean inmunidad previa. Luego de la aprobación de emergencia por la FDA de nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovir), el Departamento de Salud de los Estados Unidos estimó que tendrá distribuidos para el mes de marzo de 2022, a través del Organismo de Emergencia Pública en Salud, un total de 513.830 dosis a un costo unitario de 520 USD por 5 días de tratamiento; llevando a un gasto total de más de 266 millones de dólares (266.760 000 USD).32,33 La tecnología no está autorizada aún para su comercialización en Argentina para su uso en personas con COVID-19. La vía de administración oral podría asociarse con mayor facilidad de uso; sin embargo, no se conoce la disponibilidad del laboratorio para responder a la demanda sin afectar la equidad en la distribución en nuestro país. CONCLUSIONES: El cuerpo de la evidencia muestra que nirmatrelvir-ritonavir tiene un efecto incierto sobre la mortalidad en pacientes con COVID-19 leve o moderada de reciente comienzo, con factores de riesgo para progresar a enfermedad grave que no han sido vacunados. En esta población, probablemente disminuya la necesidad de hospitalización sin aumentar los eventos adversos severos. Esta tecnología no ha sido probada en personas vacunadas ni en otros escenarios. La tecnología no está autorizada para su comercialización por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de nuestro país. Aunque la forma de administración oral es simple, la experiencia en otros países muestra que el costo comparativo estimado es elevado, la población objetivo es muy alta y podrían existir además problemas de suministro y distribución que afecten la disponibilidad y la equidad en la distribución. Las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas entregan recomendaciones discordantes en cuanto a su uso. Aquellas que recomiendan en forma condicional a favor se basan en el beneficio observado en personas de muy alto riesgo, no vacunadas, con enfermedad de reciente comienzo, y su facilidad de administración. Las que entregan recomendaciones en contra se basan en el costo comparativo muy elevado, para una población objetivo muy amplia y la baja certeza en su efecto sobre la mortalidad.


Subject(s)
Humans , Protease Inhibitors/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Argentina , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics , Ritonavir/therapeutic use
3.
Brasília; CONITEC; mar. 2022.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1368853

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: O baricitinbe, um imunomodulador que atua sobre a atividade da IL-6 (citocina pró-inflamatória), pode representar uma estratégia para o tratamento de pacientes com COVID-19 que tiveram comprometimento pulmonar devido a resposta hiperinflamátoria desencadeada pela tempestade de citocinas característica na infecção causada pelo vírus SARS-COV2. TECNOLOGIA: Baricitinibe (Olumiant®). EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Para seleção das evidências clínicas foi conduzida uma revisão sistemática da literatura em busca de ensaios clínicos randomizados (ECR), estudos observacionais (mundo real) e revisões sistemáticas que avaliassem os efeitos do baricitinibe como monoterapia ou associado aos cuidados usuais - definidos aqui como 'terapia padrão' (corticoesteróides sistêmicos, anticoagulantes, antimicrobianos/antivirais) no tratamento de pacientes adultos com COVID-19, hospitalizados e que necessitam de suplementação de oxigênio (máscara ou cateter nasal, alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva). As buscas eletrônicas foram realizadas nas bases de dados: the Cochrane Library, MEDLINE via Pubmed, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), EMBASE e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). O risco de viés dos estudos primários incluídos foi avaliado pelas ferramentas Risk of Bias versão 2 da Cochrane (para ECR) ou ROBINS-I (para estudos observacionais), e a qualidade metodológica das revisões sistemáticas foi avaliada pela ferramenta AMSTAR-2. A qualidade da evidência foi avaliada pelo sistema GRADE. Seis artigos foram incluídos na presente revisão, sendo dois deles referentes a um ensaio clínico randomizado (ECR), um estudo observacional e três revisões sistemáticas com meta-análise (RSMA), sendo uma


Subject(s)
Humans , Oxygen Inhalation Therapy/instrumentation , Janus Kinases/antagonists & inhibitors , Noninvasive Ventilation/instrumentation , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Immunosuppressive Agents/antagonists & inhibitors , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Inpatients
4.
s.l; RedARETS; ago. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1343707

ABSTRACT

CONTEXTO: En los pacientes con COVID-19, la neumonía parece ser la manifestación grave más frecuente de esta infección, caracterizada por fiebre, tos, disnea e infiltrados bilaterales en las imágenes de tórax. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con hipoxemia aguda profunda puede manifestarse poco después del inicio de la disnea. Se caracteriza por hipoxemia potencialmente mortal causada por hiperpermeabilidad de los capilares pulmonares resultantes de diversas enfermedades de fondo o condiciones. Aunque la neumonía COVID-19 cumple con el SDRA (Definición de Berlín), se puede considerar una enfermedad específica con características peculiares.8 Diferentes tipos de neumonitis por COVID-19 requieren diferentes estrategias de ventilación. La tomografía computarizada (TC) torácica es el estándar de oro para imágenes pulmonares en el diagnóstico y seguimiento, pero es caro, conlleva riesgo de radiación y requiere transporte de pacientes infecciosos críticamente enfermos con todos los riesgos asociados. La ecografía pulmonar es una herramienta de diagnóstico de cabecera para la evaluación de la patología pulmonar y pleural, pero la especificidad y la sensibilidad en pacientes con COVID-19 aún no se ha determinado, así como un protocolo estandarizado para su uso. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) utiliza el principio físico de la impedancia para evaluar diferentes propiedades tisulares. Se trata de una herramienta de diagnóstico que utiliza las características eléctricas del tejido para dar información de manera no invasiva, continua, a pie de cama y sin radiación. TECNOLOGÍAS ALTERNATIVAS: La tomografía computarizada funciona a través de una computadora conectada a una máquina de rayos X a fin de crear una serie de imágenes detalladas del interior del cuerpo. Las imágenes se toman desde diferentes ángulos y se usan para crear vistas tridimensionales (3D) de los tejidos y órganos. A veces se inyecta un tinte en una vena o se ingiere de modo que estos tejidos y órganos se destaquen de forma más clara. Una tomografía computarizada se usa para diagnosticar una enfermedad, planificar un tratamiento o determinar si el tratamiento es eficaz. También se llama exploración por TAC, TC, tomografía axial computarizada y tomografía computadorizada. METODOLOGÍA: Un equipo multidisciplinario e independiente de conflictos de interés con los proveedores de esta tecnología, y de tecnologías alternativas realizó una evaluación de tecnología sanitaria enfocada en responder las preguntas clínicas arriba mencionadas. Estrategia de Búsqueda Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se dio prioridad a las Revisiones Sistemáticas (RS), Evaluaciones de Tecnologías sanitarias (ETS), Evaluaciones Económicas (EE), Guías de Práctica Clínica (GPC), Políticas de Cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud, Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA) y Estudios Observacionales. El rango de búsqueda fue desde Enero de 2020 hasta agosto 2021 sin ninguna restricción de idioma. La identificación de los distintos estudios se realizó mediante una búsqueda de la literatura científica en las siguientes bases de datos: en MEDLINE (PubMed), TRIP database (TRIP: Turning Research Into Practice), The Cochrane Library, Epistemonikos, BRISA (Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas), LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud), PROSPERO (International prospective register of systematic reviews), IECS (Instituto de Efectividad Clínica Sanitaria). También se completó la búsqueda de literatura gris en buscadores genéricos de Internet como Google. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y metaanálisis, ensayos controlados aleatorizados, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad. RESULTADOS: No se encontraron metaanálisis, revisiones sistemáticas, ensayos controlados aleatorizados o evaluaciones de tecnologías sanitarias. Se encontraron tres documentos con reportes de casos. En el estudio de Zhao et al (2021) , se analizó el uso de la TIE en todo el manejo clínico de la ventilación en un paciente con SDRA con COVID-19. Los autores mencionan que hubo resultados positivos en las estrategias personalizadas basadas en TIE para la titulación de PEEP, posicionamiento, niveles de soporte de destete y en el uso de cánula nasal de alto flujo (HFNC) después de la extubación. CONCLUSIÓN: Para pacientes con COVID-19 moderado-severo, solo se encontraron reportes de casos, que arrojaron resultados positivos. Es importante mencionar que el diseño de este tipo de estudios presenta: subjetividad personal (generación de sesgos de medición y reporte), no permiten comparaciones, representan experiencia limitada a un investigador y la presencia de un factor de riesgo puede ser solo azar. Por lo tanto, no representan evidencia sólida para alterar la práctica clínica14. Hasta el momento, no existe evidencia para recomendar la incorporación del Tomógrafo de Impedancia Eléctrica. Es necesario el desarrollo de Ensayos Controlados Aleatorizados en pacientes con COVID-19 moderado-severo, utilizando la tecnología analizada.


Subject(s)
Tomography/methods , COVID-19/diagnostic imaging , Severity of Illness Index , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
5.
Brasília; CONITEC; ago. 2021.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-1349271

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: No dia 12 de março de 2021 a ANVISA concedeu o registro para comercialização de rendesivir no Brasil como primeiro e único medicamento com indicação aprovada em bula, para tratamento de pacientes com COVID-19 com pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio (baixo ou alto fluxo e ventilação mecânica não invasiva). A autorização fornecida pela ANVISA para uso do medicamento no Brasil, diverge da recomendação da OMS que desaconselha o uso do rendesivir para tratamento de pacientes hospitalizados por COVID-19, independente de sua gravidade usando como base os resultados interinos do estudo Solidarity (14). Este estudo revelou que o uso do rendesivir, assim como outros antivirais analisados, não foi capaz de reduzir de forma significativa a mortalidade geral ou de nenhum subgrupo estudado, nem retardar o início da ventilação mecânica ou reduzir o tempo de hospitalização. A redução do tempo de internação para a ANVISA foi um critério importante para o contexto brasileiro devido a constante falta de leitos disponíveis para o tratamento dos pacientes acometidos pela COVID-19. TECNOLOGIA: Remdesivir (Veklury®). PERGUNTA: O uso do rendesivir é eficaz e seguro para tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e que necessitam de suplementação de oxigênio (de baixo ou alto fluxo e ventilação mecânica não invasiva)? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: As evidências avaliadas baseiam-se em quatro ensaios clínicos randomizados, onde dois compararam rendesivir com placebo e outros dois comparando rendesivir com cuidado padrão. Foram obtidos resultados favoráveis ao rendesivir com maior probabilidade de recuperação no 29º dia (Hazard Ratio [HR] 1,29, 95%IC 1,12-1,49, p<0,001) em um dos estudos. Para o desfecho mortalidade no 29º dia, os resultados do mesmo ensaio foram significativos apenas para o subgrupo de pacientes que necessitavam de suplementação de oxigênio de baixo ou alto fluxo (HR = 0,30, 95%IC 0,14- 0,64). Ao sumarizar os dados dos quatro estudos observou-se que em pacientes hospitalizados com COVID-19, o uso do rendesivir comparado com o grupo controle não resultou em diferenças estatisticamente significativas tanto quanto os desfechos de mortalidade (Risco Relativo [RR]: 0,98, 95%IC 0,84-1,14); necessidade de ventilação mecânica (RR: 0,77, 95%IC 0,48-1,22) e recuperação (RR: 1,09, 95%IC 1,03-1,15), segundo três estudos. O rendesivir comparado com placebo e cuidado padrão pode reduzir em 25% o risco da ocorrência de eventos adversos sérios (RR: 0,75, 95%IC 0,63-0,90). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os resultados do modelo econômico apresentado pelo demandante têm limitações que tornam incertos os resultados do modelo econômico apresentado, de forma que a sua utilização para tomada de decisão sobre a tecnologia é duvidosa. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário incremental após a proposta de redução de preço pelo demandante foi estimado em aproximadamente 28 bilhões de reais, como melhor cenário. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas oito tecnologias potenciais para a indicação clínica. O opaganib consiste no primeiro agente de uma nova classe farmacológica, a dos inibidores de esfingosina-quinases. Outro potencial medicamento para a indicação a ser administrado por via oral e em combinação ao cuidado padrão (não especificado no protocolo do estudo), é o fostamatinib. O reparixin é um análogo do ibuprofeno e sua eficácia para o tratamento de pacientes com pneumonia grave acometidos por COVID-19 está sendo avaliada. O BDB-001 e o ravulizumab têm como alvo farmacológico o fator C5a do sistema complemento. Os anticorpos monoclonais canaquinumab, mavrilimumab e tocilizumabe também estão em desenvolvimento. Além disso, foram identificados três depósitos de patentes relacionados ao rendesivir no Instituto Nacional da Propriedade Intelectual. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O balanço entre os aspectos positivos e negativos do rendesivir foi desfavorável ao seu uso no tratamento de pacientes com COVID-19. Apesar do baixo risco de eventos adversos, houve uma baixa confiança na eficácia do medicamento, uma vez que os resultados dos estudos são discrepantes e baseados em uma análise de subgrupo de apenas um estudo. O impacto orçamentário estimado foi considerado elevado. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, a Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, realizada no dia 10 de junho de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS do rendesivir para o tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID19), em pacientes adultos com pneumonia que requerem suplementação de oxigênio de baixo ou alto fluxo. Foi discutido, emplenária, que a evidência disponívelsobre a tecnologia emavaliação foi baseada emestudos adaptativos heterogêneos, com importantes limitações metodológicas, que podem se traduzir em resultados devidos apenas ao acaso. Além disso, o perfil de segurança do rendesivir, quando comparado aos medicamentos de cuidado padrão, mostrou que o medicamento está associado a um risco aumentado de bradicardia em pacientes diagnosticados com COVID-19. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 90 contribuições, sendo 34 contribuições técnico-científicas e 56 de experiência e opinião. Diante das argumentações apresentadas, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, com base nas evidências científicas apresentadas, tampouco na redução de preço proposta pelo fabricante. Desse modo, a Comissão, diante das incertezas quanto à eficácia do medicamento, manteve a posição desfavorável à incorporação do rendesivir para o tratamento dos pacientes hospitalizados com pneumonia provocada pelo COVID-19 com necessidade de suplementação de oxigênio. DELIBERAÇÃO FINAL: O Plenário da Conitec, em sua 100ª Reunião Ordinária, no dia 05 de agosto de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação do rendesivir para o tratamento de pacientes com COVID-19 com necessidade de suplementação de oxigênio (baixo ou alto fluxo, ventilação não invasiva) no âmbito do SUS, com base nas incertezas quanto à eficácia do medicamento. Foi assinado o Registro de Deliberaçã nº 651/2021. DECISÃO: Não incorporar o rendesivir para tratamento de pacientes com Covid-19 hospitalizados com pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 60, publicada no Diário Oficial da União nº 171, seção 1, página 77, em 9 de setembro de 2021.


Subject(s)
Humans , Oxygen Inhalation Therapy/instrumentation , Adenosine/metabolism , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Unified Health System , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics
6.
s.l; CONETEC; 26 jul. 2021.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1353575

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: El ibuprofeno pertenece a grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y la primera referencia sobre su utilización en pacientes con COVID-19 estuvo referido a sus condiciones de antitérmico y analgésico, independientemente de la vía de administración, generando controversias desde el inicio de la pandemia. En marzo de 2020, las autoridades francesas advirtieron contra el uso de ibuprofeno en pacientes con síntomas de la enfermedad por coronavirus. 4-7 Este consejo se basó en informes anecdóticos relativo a casos de COVID-19 grave que habían estado expuestos a ibuprofeno, y asimismo en distintas teorías, en particular, debido a un posible aumento de la expresión del receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ECA-2), el cual representa el punto clave para la penetración celular del SARS-CoV-2. 6-9 Esto fue informado rápidamente por algunos investigadores en Europa y resultó en una disminución del 80% en el uso de ibuprofeno en toda Francia. 10-13 Con esta información la Agencia Europea de Medicamentos instó a la prudencia y la Organización Mundial de la Salud, que recomendó inicialmente no usar ibuprofeno, luego se expidió de manera contraria al respecto en función de evidencias más concluyentes. 14,15 De manera similar, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido revirtió su recomendación inicial de evitar los AINEs y concluyó que "actualmente no hay evidencia de que el uso agudo de AINEs cause un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 o de desarrollar una enfermedad COVID-19 más grave".16 La Sociedad Italiana de Farmacología emitió una declaración en la misma línea. 17 Entre todos los AINEs, el ibuprofeno probablemente fue el objetivo de la discusión debido a que presenta amplia utilización y está disponible sin receta, a diferencia de otros AINEs tanto en Francia como en otros países europeos. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad, conveniencia y recomendaciones disponibles acerca del empleo de ibuprofeno inhalado para el tratamiento de pacientes con COVID-19. MÉTODOS: Las conclusiones del presente informe se sustentan en el análisis de los siguientes dominios: Efectos en la Salud:Teniendo en cuenta la velocidad con la que la información relacionada a la pandemia aparece y se modifica, se desarrolló un protocolo sustentado en proyectos que resume activamente laevidencia científica a medida que la misma se hace disponible. Implementación: Este dominio contempla dossubdominios: la existencia de barreras y facilitadores en nuestro contexto para la implementación de la tecnología evaluada no consideradas en los otros dominios analizados, y los costos comparativos en relación con otras intervenciones similares. Con el objetivo de emitir un juicio de valor sobre la magnitud de dichos costos, se utilizó como comparador al tratamiento con dexametasona, que ha demostrado ser una intervención accesible y de beneficios importantes en el contexto analizado. Recomendaciones: Para la identificación de recomendaciones sustentadas en evidencia y actualizadas, se utilizó la plataforma COVID recmap. Se seleccionaron aquellas guías con rigor metodológico apropiado según la herramienta AGREE II (> 70%) y se incorporaron sus recomendaciones al informe. RESULTADOS: Efectos en la Salud No se identificaron revisiones sistemáticas que cumplieran con los criterios de inclusión del presente informe y/o reportaran resultados. De acuerdo con lo expuesto en el documento de posición publicado por la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva42 existen dudas respecto de la seguridad de la utilización de un medicamento de tipo antiinflamatorio aplicado en forma de nebulización, que se encuentra relacionado con la capacidad irritativa de las soluciones hipertónicas en general, debido a que estas provocan un aumento en la hiperreactividad bronquial en distintas enfermedades respiratorias como asma y EPOC. 51-53 Más aún, remarcan el hecho que la inhalación de un antiinflamatorio como el ibuprofeno o la aspirina, constituye un test de provocación de broncoconstricción. 54 Además, los pacientes con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina, son susceptibles a otros antiinflamatorios inhalados. Implementación: Barreras y facilitadores: La tecnología no se encuentra autorizada para ninguna indicación en Argentina, como tampoco en ninguno de los países relevados del resto del mundo.56 El productor de la tecnología en Argentina en un comunicado oficial, informa que fue enviado un proyecto para un estudio en Fase 2, justificado en la experiencia de un grupo pequeño de animales.57 Hasta el momento ANMAT no se ha expedido acerca de la aprobación para su uso en el contexto de este u otros estudios ni para su uso de emergencia. Recomendaciones: No se identificaron recomendaciones que abordaran el uso de ibuprofeno inhalado en pacientes con COVID-19. CONCLUSIONES: No se encontraron hasta el momento evidencias que permitan valorar el efecto del uso de Ibuprofeno inhalado para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Existe un riesgo potencial de irritación de las vías respiratorias en pacientes graves y críticos. No se encuentra aprobado por la agencia regulatoria de Argentina o de ningún país para su uso en pacientes con COVID-19, ni para el tratamiento de ningún otro problema de salud. No se identificaron guías de práctica clínica que abordaran su uso en pacientes con COVID-19. No cumple criterios para utilizarse como un fármaco de uso compasivo.


Subject(s)
Humans , Ibuprofen/therapeutic use , SARS-CoV-2/drug effects , COVID-19/drug therapy , Treatment Outcome , Cost-Benefit Analysis/economics
7.
s.l; Argentina. Ministerio de Salud, Desarrollo Social y Deportes; mayo 2020.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1348170

ABSTRACT

INTRODUCCIÓN: En el contexto de la pandemia por SARS-CoV-2 se vienen desarrollando estrategias con el fin de reducir la transmisión del virus causante, tales como distanciamiento físico, protección personal, lavado de manos, uso de desinfectantes tales como alcohol 70° y aislamiento social mediante cuarentenas. Con la posibilidad del término de la cuarentena, se ha generado un interés en la aplicación de medidas de utilidad para la prevención del contagio del COVID 19, muchas de las cuales no han sido revisadas y reguladas por las autoridades de salud, entre ellas, el uso de dispositivos tipo cabina, cámara, túnel o arco de aspersión para la aplicación de desinfectantes sobre las personas que transitan por el interior o a través de estos. Se pretende reducir la potencial contaminación infecciosa viral que esté presente sobre la superficie de la ropa de la persona que ingresa al lugar. De acuerdo a lo divulgado por medios de comunicación, y lo reportado por algunos fabricantes, se han estado utilizando para la aspersión sobre personas, diferentes productos cuyo uso autorizado es la desinfección de superficies, equipos, dispositivos. Las cabinas sanitizantes son estructuras modulares de desinfección utilizadas para grandes y continuos flujos de personas. El objetivo es obtener una desinfección de la superficie de las personas que ingresan a sitios confinados, o donde se compartirá con varias personas más, a fin de reducir los contagios, en particular de SARS-COV-2. OBJETIVO: Evaluar la evidencia sobre Cabinas, duchas o túneles sanitizantes saber: Evidencia de eficacia para eliminar el SARS-COV-2 y evidencia de seguridad para la población. METODOLOGÍA: Se realizó una ETS Ultrarrápida en forma colaborativa entre los miembros de Redarets y colaboradores externos. Todos los participantes suscribieron su declaración de conflictos de interés. Las preguntas que se busca responder son las siguientes.¿Qué tipo de cabinas sanitizantes existen en Argentina?¿Cuáles son las diferencias de las cabinas sanitizantes en términos de componentes , tales como tiempo de exposición, tipo de desinfectante? ¿Cuál es la eficacia de las cabinas sanitizantes, para reducir la carga viral de superficies externas de las personas? ¿Cuál es la seguridad de las cabinas sanitizantes para las personas expuestas? RESULTADOS: Se identificaron al menos 6 productos comercializados por diferentes empresas en el país. La mayoría de ellas son transportables, y funcionan a base de ácido hipocloroso, salvo dos que usan adicionalmente ozono y radiación U.V. Así mismo, la ANMAT informó recientemente que las "cabinas sanitizantes o túneles de desinfección", no se encuentran autorizadas por esta Administración Nacional. Las cabinas difieren en sus especificaciones técnicas (detectores, temperatura, equipamiento); desinfectantes usados y tiempo de exposición del mismo. En cuanto a la eficacia de las cabinas sanitizantes, para reducir la carga viral de superficies externas solamente es eficaz a nivel superficial, ya que, de encontrarse presente, el SARS-CoV2, permanecerá en las mucosas y aerosoles de la persona contagiada (sintomático o asintomático), haciendo que a pesar de haberse rociado, sea contagioso, sin considerar los riesgos para la salud. En cuanto a la seguridad para la personas expuestas, los usuarios circulan sin recibir información clara y objetiva al respecto del producto que le aplican o los potenciales riesgos, ni cumplir un protocolo específico, por lo cual, algunos pasan muy rápidamente y otros no. Es infrecuente el uso de protección ocular y algunos entran con ropa que no cubre sus brazos y piernas, haciendo que el producto entre en contacto directo con la piel. La sensación de humedad en la cara, puede hacer que la persona se toque la cara y se refriegue los ojos facilitando la inoculación de partículas virales que pueden estar presentes en sus manos generando un potencial ingreso de agentes patógenos al organismo, generando irritación ocular o en la piel. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES: La ausencia de estudios y evidencia suficiente que permitan documentar la eficacia y seguridad de la aspersión directa de desinfectantes sobre las personas, es suficiente y contundente para dejar de exponer de forma innecesaria a la población a una diversidad de productos químicos cuyo fabricante no ha probado y desarrollado para ser aplicados sobre las personas, recomendándose no utilizar cabinas, túneles, arcos y demás sistemas de aspersión o nebulización de desinfectantes, como estrategia de desinfección de personas, en el contexto de la emergencia por COVID -19.


Subject(s)
Humans , COVID-19/prevention & control , COVID-19/epidemiology , Protective Devices/supply & distribution , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economics
8.
Article in Spanish | LILACS | ID: biblio-1096960

ABSTRACT

Los procedimientos endoscópicos, al estar asociados a la exposición de la vía aérea superior, tienen un mayor riesgo de transmisión del virus SARS-CoV-2; por esta razón, es necesario el planteamiento de in-tervenciones para atenuar o eliminar la exposición a éste. En este artículo nos permitimos presentar una estrategia de mitigación de bajo costo, ya que con el progreso de la pandemia se podría estar en un estado de austeridad de recursos económicos, lo cual haría estos dispositivos totalmente válidos.(AU)


Endoscopic procedures, as they are associated with exposure of the upper airway, have a higher risk of transmission of the SARS-CoV-2 virus; so, it is necessary to consider interventions to mitigate or eliminate ex-posure to it. In this article, we allow ourselves to present a low-cost mitigation strategy, since with the progress of the pandemic it could be in a state of austerity of economic resources, making these devices totally valid.(AU)


Subject(s)
Humans , Respiratory Protective Devices/standards , Endoscopy, Digestive System/instrumentation , Coronavirus Infections/prevention & control , Coronavirus Infections/transmission , Cost-Benefit Analysis/economics
9.
Säo Paulo med. j ; 137(6): 505-511, Nov.-Dec. 2019. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1094519

ABSTRACT

ABSTRACT BACKGROUND: Lung cancer is the fourth most common cancer in Brazil. In the 2000s, better understanding of molecular pathways led to development of epidermal growth factor receptor (EGFR)-targeted treatments that have improved outcomes. However, these treatments are unavailable in most Brazilian public healthcare services (Sistema Único de Saúde, SUS). OBJECTIVE: To assess the potential number of years of life not saved, the budget impact of the treatment and strategies to improve access. DESIGN AND SETTING: Pharmacoeconomic study assessing the potential societal and economic impact of adopting EGFR-targeted therapy within SUS. METHODS: We estimated the number of cases eligible for treatment, using epidemiological data from the National Cancer Institute. We used data from a single meta-analysis and from the Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) study as the basis for assessing differences in patients' survival between use of targeted therapy and use of chemotherapy. The costs of targeted treatment were based on the national reference and were compared with the amount reimbursed for chemotherapy through SUS. RESULTS: There was no life-year gain with EGFR-targeted therapy in the single meta-analysis (hazard ratio, HR, 1.01). The LCMC showed that 1,556 potential life-years were not saved annually. We estimated that the annual budget impact was 125 million Brazilian reais (BRL) with erlotinib, 48 million BRL with gefitinib and 52 million BRL with afatinib. Their incremental costs over chemotherapy per life-year saved were 80,329 BRL, 31,011 BRL and 33,225 BRL, respectively. A drug acquisition discount may decrease the budget impact by 30% (with a 20% discount). A fixed cost of 1,000 BRL may decrease the budget impact by 95%. CONCLUSION: Reducing drug acquisition costs may improve access to EGFR-targeted therapy for lung cancer.


Subject(s)
Humans , Health Care Costs , Quality-Adjusted Life Years , Protein Kinase Inhibitors/economics , ErbB Receptors/economics , Lung Neoplasms/economics , Quinazolines/economics , Quinazolines/therapeutic use , Brazil , Budgets , Survival Analysis , Cost-Benefit Analysis/economics , Risk Sharing, Financial/methods , Protein Kinase Inhibitors/therapeutic use , Molecular Targeted Therapy/economics , ErbB Receptors/therapeutic use , Health Services Accessibility/economics , Lung Neoplasms/mortality , Lung Neoplasms/drug therapy
10.
s.l; RedARETS; ago. 2019. tab.
Non-conventional in Spanish | LILACS, BRISA | ID: biblio-1095359

ABSTRACT

CONTEXTO: La osteoporosis es un trastorno esquelético caracterizado por resistencia óssea comprometida, predisposición pacientes a un mayor riesgo de fractura. La prevalência aumenta del 6% de las mujeres de edad 50 a 59 años a más del 40% de las mujeres de edad 80 años y mayores.1 Consecuencias de mantener una fractura puede ser grave e incluir un aumento riesgo de fracturas posteriores, hospitalización o institucionalización, disminución de la calidad de vida, y mortalidad prematura, con una carga relacionada com el sistema de salud. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: El denosumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la resorción ósea producida por los osteoclastos. Fue comercializado en 2010 para el tratamiento de la osteoporosis. En estos años se han identificado varios efectos adversos potencialmente graves: predisposición a infecciones, cáncer, reacciones de hipersensibilidad, transtornos autoinmunes, e incremento de la incidencia de múltiples fracturas vertebrales espontáneas al suspender el tratamiento. En este número revisamos estas novedades. TECNOLOGÍAS ALTERNATIVAS: Los agentes antirresortivos como los bifosfonatos orales son el estándar tratamiento para la osteoporosis posmenopáusica, en conjunto con medidas no farmacológicas y sobre todo el énfasis en la prevención de las caídas. Otras opciones de tratamiento incluyen un bisfosfonatos intravenoso (ácido zoledrónico), un agente formador de hueso (teriparatida) y un modulador selectivo del receptor de estrógeno (raloxifeno). MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica utilizando las siguientes bases de datos bibliográficas: MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library, y PubMed. Aplicaron filtros metodológicos para evaluaciones de tecnología sanitaria, estudios económicos, revisiones sistemáticas, metanálisis, y ensayos controlados aleatorios (ECA). La búsqueda también se limitó a Idioma en Inglés y humanos. Se excluyeron los resúmenes de congresos en los resultados de búsqueda. Se identificó la literatura gris (literatura que no se publica comercialmente) fue identificado mediante la búsqueda de secciones relevantes de la Lista de verificación de Grey Matters (http://www.cadth.ca/en/resources/grey-matters). Google y otros motores de búsqueda de internet fueron se utiliza para buscar en la web adicional materiales Estas búsquedas se complementaron con revisar las bibliografías de documentos clave y a través de contactos con expertos apropiados. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA: Se realizó una búsqueda con última fecha 26/08/2019 en diversas bases de datos, incluidas PubMed y Embase, así como la biblioteca Cochrane, ClinicalTrials.gov y bases de datos de revisiones sistematicas Epistemonikos. La búsqueda sólo incluyó documentos escrito en ingles y espanol. RESULTADOS: Denosumab comparado con placebo para pacientes con osteoporosis. El riesgo en el grupo de intervención (y su intervalo de confianza del 95%) se basa en el riesgo asumido en el grupo de comparación y en el efecto relativo de la intervención (y su intervalo de confianza del 95%). Eficacia frente a bifosfonatos: comparaciones directas. Se evalúa el perfil de evidencia GRADE donde se evidencia el metaanálisis entre cuatro ECA 5-8 que comprendieron 2071 participantes con un rango de seguimiento de 12 a 24 meses y compararon el uso de Denosumab con bifosfonatos orales (Alendronato,Etidronato). Existe incertidumbre en el efecto de denosumab sobre el riesgo de fracturas en comparación con bifosfonatos. La certeza em la evidencia va desde BAJA A MUY BAJA considerando la presencia de imprecisión muy seria y el potencial riesgo de sesgo de publicación. Eficacia frente a bifosfonatos: comparaciones indirectas. No se han encontrado en la literatura comparaciones directas entre Denosumab y otros fármacos distintos. Esta recomendación de cobertura otorga más peso a la incertidumbre en la eficacia comparada con bifosfonatos, al potencial impacto presupuestario de su uso y la potencial reducción de la equidad; que a la preferencia de los pacientes respecto de la forma de administración de las drogas para osteoporosis.


Subject(s)
Humans , Female , Osteoporosis, Postmenopausal/drug therapy , Teriparatide/therapeutic use , Raloxifene Hydrochloride/therapeutic use , Diphosphonates/therapeutic use , Osteoporotic Fractures/drug therapy , Denosumab/therapeutic use , Zoledronic Acid/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Cost-Benefit Analysis/economics
11.
Brasília; CONITEC; abr. 2018. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-905575

ABSTRACT

CONTEXTO: Os tumores neuroendócrinos gastrintestinais e do pâncreas constituem um grupo heterogêneo de tumores com origem no sistema neuroendócrino difuso do trato gastrintestinal e de células neuroendócrinas ou pluripotentes do pâncreas. A maioria ocorre no jejuno, íleo, cólon e reto. As prevalências variam de 20 a 35 por 100.000, enquanto as incidências entre 2,5 a 5,25 por 100.000 pessoas/ano. A histopatologia tumoral, o tamanho e a extensão, comprometimento locorregional e presença de metástases hepáticas são fundamentais para o diagnóstico, prognóstico e para o planejamento da conduta terapêutica. Essas características influenciam na sobrevida global. Dessa forma, os tumores podem ser classificados em diferenciados de grau 1 (G1) e grau 2 (G2) ou pouco diferenciados de grau 3 (G3) e ainda nos estádios I a IV de acordo com comprometimento locorregional e presença de metástase. Os tumores mais diferenciados, em estádios menores e sem metástases hepáticas tem melhor prognóstico com maior sobrevida global. Esses tumores em função de suas características geralmente não são diagnosticados até que a doença envolva outros órgãos (dor e obstrução) ou na presença de metástases hepáticas, com prejuízo ao funcionamento desse órgão. A mediana da sobrevida global em indivíduos com tumores bem ou moderadamente diferenciados e com metástases distantes é de 33 meses. TECNOLOGIA: Acetato de Lanreotida. INDICAÇÃO: Tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos irressecáveis metastáticos. PERGUNTA: "Análogos de somatostatina são eficazes e seguros no tratamento de adultos diagnosticados com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos irressecáveis localmente avançados ou metastáticos ou ativos após a cirurgia?" EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi construída estratégia e conduzida busca estruturada. Recuperaramse 7 estudos clínicos e outros estudos de extensão e de análise de subgrupos. Os participantes tinham tumores neuroendócrinos irressecáveis localmente avançados ou metastáticos de graus 1 ou 2, com as lesões primárias localizadas principalmente no intestino médio e pâncreas e com metástases majoritariamente hepáticas. Em dois estudos com melhor qualidade metodológica compararam-se os análogos de somatostatina (AS) lanreotida e octreotida com placebo em participantes não tratados anteriormente. Não há estudos de comparação direta entre esses dois medicamentos. Pode-se observar um efeito de ambos os AS na sobrevida livre de progressão, de forma que a chance de progressão tumoral ou morte foi 68% menor, a qualquer tempo, no grupo que recebeu octreotida LAR em relação ao grupo que recebeu placebo (HR 0,32; IC 95% 0,19 a 0,55; P=0,000015) e 53% menor no grupo que recebeu lanreotida em comparação com placebo (HR 0,47; IC 95% 0,30 a 0,73). Em indivíduos com progressão da doença em uso de análogos de somatostatina há evidência de qualidade metodológica mais limitada de que a associação de octreotida e everolimo traga maior benefício na sobrevida livre de progressão que o uso de octreotida isolado. Não foram relatados casos de regressão tumoral e poucos com resposta parcial sendo o principal efeito dos medicamentos o de estabilização dos tumores avaliado por critérios radiológicos. Pela análise de evidência de baixa qualidade metodológica não se observa efeito desses medicamentos na sobrevida global dos participantes. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi elaborado estudo de custo-efetividade para comparar o uso de lanreotida de liberação prologada com a conduta expectante em modelo de Markov. Os desfechos avaliados foram sobrevida global e anos de vida ajustados pela qualidade em 6 e 30 anos. As razões incrementais de custo-efetividade foram de R$ 52.775,13 e R$ 40.478,00 por ano de vida ganho nos horizontes temporais de 6 e 30 anos, respectivamente. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante conduziu uma análise de impacto orçamentário na perspectiva do SUS projetando os gastos de uma possível incorporação de lanreotida de liberação prolongada (120 mg) para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos no período de cinco anos em comparação com a conduta expectante. Utilizando-se o pressuposto de 100% de utilização do medicamento pelo sistema de saúde obteve-se como resultado impactos orçamentários incrementais de R$ 103,63 milhões no primeiro ano e de R$ 674,00 milhões como acumulado para os cinco anos. Aplicando-se taxas de difusão e pressupondo uma utilização gradual do medicamento obtêm-se impactos orçamentários incrementais de R$ 18,6 milhões para o primeiro ano e de R$ 252,00 milhões para os cinco anos. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Os membros do plenário da CONITEC decidiram na 62ª reunião ordinária da Comissão em 6 de dezembro de 2017, por unanimidade, não criar um novo procedimento específico para tratamento de tumores neuroendócrinos com lanreotida, entendendo que já existe procedimento no SUS para tratamento desses tumores. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 02/2018 foi realizada entre os dias 18/01/2018 e 06/02/2018. Foram recebidas 75 contribuições, sendo 22 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 53 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a sua recomendação inicial pela não incorporação do medicamento. Propôs-se como possibilidade a revisão do procedimento (quimioterapia paliativa de apudoma/tumor neuroendócrino) para que se avalie a real necessidade de alteração do valor e das especificações frente aos novos tratamentos aprovados para os tumores neuroendócrinos irressecáveis. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 64ª reunião ordinária, no dia 07 de março de 2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não criação de procedimento quimioterápico específico para o uso da lanreotida para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 336/2018 pela não incorporação da tecnologia. DECISÃO FINAL: O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 27 de abril de 2018, publicada no DOU nº 82 de 30 de abril de 2018, Seção I, tornou pública a decisão de não criar procedimento quimioterápico específico para o uso do Acetato de Lanreotida para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos.(AU)


Subject(s)
Humans , Neoplasm Metastasis , Neuroendocrine Tumors/drug therapy , Pancreatic Neoplasms/drug therapy , Somatostatin/analogs & derivatives , Somatostatin/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
12.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-905578

ABSTRACT

CONTEXTO: O objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas apresentadas pelo demandante no que diz respeito à associação entre ledipasvir e sofosbuvir (LDV/SOF) ser eficaz e segura para tratamento da hepatite C crônica, de acordo com desfechos como SVR12 (Resposta Virológica Sustentada - do inglês - Sustained Virological Response 12 weeks after the end of treatment) e 24, frequência de eventos adversos e descontinuação do tratamento pelos mesmos, visando avaliar a sua incorporação no SUS. TECNOLOGIA: Ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®). INDICAÇÃO: Pacientes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV ­ do inglês: Hepatitis C Virus), genótipo 1. PERGUNTA: O uso de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com infecção crônica pelo HCV genótipo 1, quando comparado a outras opções atualmente disponíveis no SUS para o tratamento? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídos 28 estudos avaliando a tecnologia LDV/SOF em pacientes com HCV GT 1. As evidências encontradas apresentaram qualidade baixa a moderada para eficácia e baixa a muito baixa para segurança, sendo a maioria de não inferioridade e/ou superioridade à taxa histórica de resposta ao tratamento e apontam para uma eficácia superior a 90,0% na maioria dos estudos. Dessa forma, os resultados encontrados para LDV/SOF apresentaram semelhança quanto à eficácia terapêutica quando comparados a outros antivirais disponíveis atualmente no SUS. Quanto ao perfil de segurança, os eventos adversos (EA) mais comumente relatados foram diarreia, náuseas, fadiga e cefaleia. Por fim, observou-se que a associação de LDV/SOF à ribavirina pode levar ao aumento de EA quando comparado à LDV/SOF apenas. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante conduziu uma avaliação de custo-minimização, cujo modelo foi considerado adequado. Os custos considerados na análise foram restritos aos de aquisição dos diferentes medicamentos. O demandante propôs o valor de U$ 3.690,00 para a incorporação do tratamento com LDV/SOF. Foram considerados 65.000 tratamentos para Hepatite C, sendo o número de pacientes elegíveis para o tratamento com LDV/SOF de 41.600 pacientes. Considerou-se um Market Share de 30%. Assumiu-se dois cenários, um com todos os pacientes utilizando as alternativas terapêuticas de maior preço e o outro com as de menor preço. Dessa forma, com a incorporação de LDV/SOF no SUS, estima-se uma economia entre 60 e 80 milhões de reais no primeiro ano após a sua incorporação e não os 142 a 380 milhões apresentados pelo demandante. Em um horizonte temporal de cinco anos, o impacto orçamentário incremental seria uma economia entre 303 e 400 milhões. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Os estudos incluídos neste relatório demonstram que o tratamento com LDV/SOF resultou em taxas de SVR12 altas, a maioria acima de 90%. Tanto a eficácia/efetividade, quanto o perfil de segurança se mostraram semelhantes aos dos demais medicamentos já incorporados no SUS. A avaliação econômica demonstrou que o tratamento com LDV/SOF poderá representar uma economia de 60 a 80 milhões de reais no primeiro ano de incorporação, comparado aos tratamentos atualmente disponíveis. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Na 63ª reunião ordinária da CONITEC em 1º de fevereiro de 2018 a Comissão decidiu por unanimidade emitir a recomendação inicial para a incorporação ao SUS da associação entre sofosbuvir 400 mg e ledipasvir 90 mg em comprimido único para o tratamento de hepatite C crônica em adultos causada exclusivamente pelo genótipo 1 do vírus. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 10/2018 foi realizada entre os dias 24/02/2018 e 05/03/2018. Foram recebidas 29 contribuições, sendo 6 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 23 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial, mantendo-se a recomendação favorável à incorporação da associação dos antivirais sofosbuvir e ledipasvir para o tratamento de hepatite C crônica em adultos infectados pelo genótipo 1 do vírus. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 64ª reunião ordinária, no dia 08 de março de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação ao SUS da associação dos antivirais sofosbuvir e ledipasvir para o tratamento de hepatite C crônica em adultos infectados pelo genótipo 1 do vírus. Foi assinado o registro de deliberação n° 345/2018 pela incorporação da tecnologia. DECISÃO: Incorporar o ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dada pela Portaria nº 12, publicada no DOU nº 51, do dia 15 de março de 2018, seção 1, pág. 59.(AU)


Subject(s)
Humans , Adult , Antiviral Agents/therapeutic use , Hepatitis C, Chronic/drug therapy , Sofosbuvir/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Drug Combinations , Hepatitis Viruses , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
13.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-905583

ABSTRACT

CONTEXTO: O tratamento medicamentoso da AP inclui anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), glicocorticoides e medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos e biológicos (medicamentos anti-TNF). Os medicamentos biológicos são indicados em caso de falha ao tratamento prévio com os AINEs e MMCD sintéticos (AP periférica) ou AINEs (AP axial), constituindo a última linha de tratamento da doença. TECNOLOGIA: Certolizumabe pegol (CIMZIA®). INDICAÇÃO: Artrite Psoriásica. PERGUNTA: O uso do certolizumabe pegol é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com AP moderada a grave resistente a MMCD sintéticos quando comparado aos medicamentos adalimumabe, infliximabe, etanercepte e golimumabe? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídas oito publicações, sendo duas revisões sistemáticas e seis relatos do ensaio clínico randomizado RAPID-PsA. O estudo RAPID-PsA demonstrou que certolizumabe pegol (CP) foi melhor do que o placebo para os desfechos de eficácia ACR 20, ACR50 e ACR70, HAQ-DI, PASI75, PsARC e fadiga. Não houve diferenças entre certolizumabe pegol e placebo para a segurança. A revisão sistemática com comparação indireta mostrou que CP foi menos eficaz que etanercepte, infliximabe e golimumabe e DEMONSTROU EFICÁCIA SEMELHANTE AO ADALIMUMABE PARA O DESFECHO ACR 20. AVALIAÇÃO econômica: O demandante realizou estudo de custo-minimização, partindo do princípio de que o certolizumabe pegol apresenta eficácia clínica e segurança equivalentes aos comparadores: adalimumabe, etanercepte, infliximabe e golimumabe. Tanto no primeiro ano de tratamento como nos anos subsequentes, o CP terá custo inferior aos medicamentos adalimumabe, infliximabe, etanercepte e golimumabe. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Levando em consideração o custo anual das intervenções e a projeção do número de pacientes por intervenção, a incorporação do CP geraria uma economia acumulada de cerca de 8,8 milhões de reais entre 2018 e 2022. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: SMC/Escócia, CADTH/Canadá, NICE/Reino Unido e PBAC/Austrália incluíram o certolizumabe pegol para o tratamento da AP em seus sistemas de saúde. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Alguns medicamentos estão em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da artrite psoriásica (abatacepte, apremilaste, brodalumabe, guselkumabe, ixequizumabe, tofacitinibe e upadacitinibe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a AP. CONSIDERAÇÕES: Não existem estudos que avaliam o CP com outros medicamentos disponíveis pelo SUS por comparação direta. No RAPID-PsA o CP foi melhor do que o placebo considerando os desfechos de eficácia. A RS de comparação indireta relatou que CP foi menos eficaz que etanercepte, infliximabe e golimumabe e demonstrou eficácia semelhante ao adalimumabe para o desfecho ACR 20. Na comparação indireta do demandante são relatadas apenas a probabilidade de atingir a resposta ACR para cada medicamento, sem apresentar as comparações entre eles. Entretanto, é possível observar que para o certolizumabe pegol resultados para os desfechos ACR 20, 50 e 70 foi menor quando comparado a maioria dos antiTNF. Certolizumabe pegol possui menor custo, portanto, devido a menor eficácia e menor custo do CP em comparação com outros anti-TNF, uma avaliação de custo-efetividade é recomendada. CONFLITO DE INTERESSES: Os autores declaram não possuir conflitos de interesse. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Com base nas evidências cientificas, considerou-se que o certolizumabe pegol tem eficácia inferior em relação aos medicamentos anti-TNF já disponíveis pelo SUS. Assim, a CONITEC em 03/08/2017, recomendou a não incorporação no SUS do Certolizumabe pegol para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave. Consulta pública: Foram recebidas 10 contribuições técnico-científicas e 15 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. Foram apresentadas novas evidências pelo demandante. Entretanto, não foi possível ter conclusões definitivas sobre a eficácia de CP em comparação com os medicamentos biológicos adalimumabe, etanercepte e infliximabe disponibilizados pelo SUS. Um ensaio clínico randomizado com comparações diretas é importante para minimizar as incertezas das evidências apresentadas. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 07/12/2017, deliberararm por recomendar a não incorporação do certolizumabe para o tratamento da artrite psoriásica em pacientes adultos com resposta inadequada a MMCD sintéticos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 319/2017. DECISÃO: Não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoriásica em pacientes adultos com resposta inadequada a medicamentos modificadores do curso da doença no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 7, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)


Subject(s)
Humans , Arthritis, Psoriatic/drug therapy , Certolizumab Pegol/therapeutic use , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Drug Resistance , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
14.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. graf, ilus.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-905593

ABSTRACT

CONTEXTO: A artrite psoriásica (AP) é uma artrite inflamatória crônica que afeta ligamentos, tendões, fáscias, articulações axiais e periféricas e está associada à psoríase cutânea. No Brasil, o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) do Ministério da Saúde de 2017 estabelece o tratamento não medicamentoso e medicamentoso para a AP. O tratamento medicamentoso inclui anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), glicocorticoides e medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos e biológicos (medicamentos anti-TNF). Os medicamentos biológicos são indicados em caso de falha ao tratamento prévio com os AINES e MMCD sintéticos (AP periférica) ou AINES (AP axial), constituindo a última linha de tratamento da doença. TECNOLOGIA: Ustequinumabe (STELARA®). INDICAÇÃO: Artrite Psoriásica ativa. PERGUNTA: O uso de ustequinumabe é eficaz e seguro em pacientes com AP ativa que apresentaram resposta inadequada a MMCDs quando comparado às opções disponíveis atualmente no SUS? Evidências científicas: Dados de dois ensaios clínicos randomizados controlados por placebo demonstram que ustequinumabe é eficaz para os desfechos de AP periféricos (ACR20, ACR50, DAS28 e entesite), de AP axial (BASDAI20 e BASDAI70, somente em pacientes sem uso prévio de medicamentos anti-TNF) e de pele (PASI75). Os dados demonstram que ustequinumabe é menos eficaz em pacientes que já realizaram uso de medicamentos anti-TNF (PSUMMIT II). Dados de comparação direta entre ustequinumabe e os medicamentos anti-TNF não estão disponíveis. Estudo de comparação indireta, com baixa qualidade, demonstrou eficácia inferior de ustequinumabe comparado aos medicamentos anti-TNF disponíveis no SUS. Dados de segurança são limitados a 108 semanas de acompanhamento, e não apresentam grupo comparador ou controle. Cerca de 71% dos pacientes que usaram ustequinumabe apresentaram algum evento adverso, sendo 43% infecções. Mais de um evento adverso grave ocorreu em 9,7% dos pacientes, sendo os mais frequentes infarto agudo do miocárdio, neoplasia maligna, osteoartrite e colecistite. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A análise de custo minização sugere que ustequinumabe é mais caro em comparação aos medicamentos anti-TNF subcutâneos disponíveis no SUS (adalimumabe, etanercepte e golimumabe), mesmo com a proposta de fornecimento da fase de indução pelo demandante. A análise de custo minimização não é adequada para o contexto, uma vez que há evidência de que a eficácia de ustequinumabe não é equivalente a dos medicamentos antiTNF. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário apresentada pelo demandante sugere economia de R$ 2 a 7 milhões de reais com a incorporação de ustequinumabe em cinco anos, considerando o fornecimento da fase de indução. Uma limitação da análise é não apresentar um cenário alternativo sem considerar o fornecimento da fase de indução de tratamento, uma vez que o horizonte temporal considera o prazo de fornecimento da fase de indução proposto pelo demandante, de cinco anos. Em reanálise dos dados, observa-se que ustequinumabe pode gerar impacto substancial no orçamento sem o fornecimento da indução, que pode variar de R$ 19 a R$ 46 milhões em cinco anos. Este valor é bem superior a economia sugerida com o fornecimento da fase de indução. Portanto, a análise restrita ao horizonte temporal de cinco anos (sem considerar um cenário alternativo onde a fase de indução não será fornecida) não é adequada, considerando o potencial impacto orçamentário ao SUS. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Alguns medicamentos estão em fase de estudo clínico para o tratamento da artrite psoriásica (abatacepte, apremilaste, brodalumabe, guselkumabe, ixequizumabe, tofacitinibe e upadacitinibe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a AP. DISCUSSÃO: A evidência disponível sobre eficácia e segurança de ustequinumabe é baseada em dois ensaios clínicos randomizados controlados por placebo em 24 semanas. Comparado a placebo, ustequinumabe apresenta melhor eficácia para os desfechos articulares e de pele em pacientes com artrite psoriásica, com dados de segurança a curto prazo em um ano. Entretanto, não há estudos de comparação direta com os medicamentos anti-TNF disponibilizados pelo SUS. Nesse contexto, há evidência de baixa qualidade, de inferioridade de eficácia do ustequinumabe em comparação aos anti-TNF disponíveis no SUS. O custo do medicamento por paciente na análise de custo minimização demonstrou ser maior em dois e cinco anos, mesmo com o fornecimento da fase de indução pelo demandante. O impacto orçamentário da incorporação do medicamento poderá ser substancial, principalmente após o período de fornecimento da fase de indução pelo demandante. Outras agências de ATS já recusaram o reembolso de ustequinumabe considerando-o menos custo-efetivo comparado aos medicamentos anti-TNF mais antigos, como adalimumabe. Portanto, os dados do presente relatório sugerem que ustequinumabe é menos eficaz e mais caro em comparação com os medicamentos subcutâneos já disponíveis no SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O plenário da CONITEC, em sua 58ª reunião ordinária, recomendou preliminarmente a não incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa moderada a grave. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 101 contribuições de experiência ou opinião e 10 contribuições de cunho técnico-científico, onde 96% e 70% discordaram da recomendação preliminar da CONITEC, respectivamente. O principal motivo de discordância foi a necessidade de se oferecer uma nova alternativa terapêutica. Novas evidências foram apresentadas e analisadas, com sustentação da evidência de inferioridade de ustequinumabe em relação a anti-TNF-α disponíveis no SUS. DELIBERAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária da plenária, realizada no dia 07/12/2017, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação de ustequinumabe para o tratamento de artrite psoriásica ativa moderada a grave. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 318/2017. DECISÃO: Não incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta inadequada aos medicamentos modificadores do curso da doença, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 6, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)


Subject(s)
Immunoglobulin G/therapeutic use , Immunosuppressive Agents/therapeutic use , Psoriasis/drug therapy , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
15.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-905599

ABSTRACT

CONTEXTO: Este relatório tem por objetivo avaliar as evidências científicas atualmente disponíveis acerca da eficácia e segurança do curativo Nexfill® para tratamento de várias indicações, sendo por definição uma parecer de múltiplas tecnologias. A demanda solicitou a incorporação no tratamento de lesões cutâneas com perda de pele, queimaduras de segundo grau, úlceras venosas e arteriais e lesões por pressão, sem presença de infecção. Os princípios básicos do tratamento de feridas e queimaduras baseiam-se em limpeza, desbridamento, redução da dor e tratamento da infecção ou redução da colonização. Outro princípio importante da terapia tópica de feridas é a oclusão com coberturas. TECNOLOGIA: Curativo de membrana de biocelulose (Nexfill®). INDICAÇÃO: Lesões cutâneas com perda de pele, úlceras venosas e arteriais, lesões por pressão, queimaduras de segundo grau e áreas doadoras de enxerto. PERGUNTA: O uso do curativo de membrana de biocelulose Nexfill® é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de lesões cutâneas com perda de pele, queimaduras de segundo grau, úlceras venosas e arteriais e lesões por pressão quando comparado ao tratamento convencional? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada pelos pareceristas uma busca nas bases de dados primárias Medline, Scielo e Lilacs, por ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais. As evidências e recomendações foram classificadas seguindo a recomendação GRADE. Não foram encontrados estudos de intervenção ou observacionais com o curativo de biocelulose Nexfill®, sendo então selecionados para avaliar a eficácia e segurança estudos nos quais a tecnologia utilizada para o tratamento foi a membrana de biocelulose produzida a partir da biossíntese de Gluconacetobacter xylinus, semelhante ao curativo Nexfill®. A maior parte dos estudos selecionados é para o tratamento das úlceras venosas e queimaduras, apresentando resultados de redução de 28% no tempo de cicatrização das feridas e menor número de trocas quando comparado ao tratamento padrão. Destes, nenhum evento adverso foi relatado devido ao uso da membrana de biocelulose. QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS: a qualidade das evidências foi classificada de moderada a baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os custos e tempo de cicatrização são menores com o curativo de biocelulose comparado ao curativo padrão (sulfadiazina de prata) para a cicatrização completa das úlceras venosas de membros inferiores. Mantendo-se o intervalo de troca estima-se, portanto uma dominância da intervenção Nexfill® sobre o tratamento padrão. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: o impacto orçamentário foi estimado em uma economia de R$ 56.640.466,46, ao longo de 5 anos, com a incorporação da tecnologia Nexfill® para tratamento de úlceras venosas de perna, com redução no tempo de cicatrização e menor número de trocas. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O balanço entre a qualidade limitada das evidências e os benefícios demonstrados é favorável, em especial pela redução do tempo até a cicatrização completa da lesão. A recomendação é fraca a favor da incorporação. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 60ª reunião ordinária, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com manifestação preliminar não favorável à criação de novo procedimento na tabela SIGTAP. No entanto, esclarece-se que a deliberação não inviabilizará a utilização da tecnologia em análise. Ou seja, será possível a sua utilização dentro da gama de procedimentos de curativos já disponíveis no SIGTAP. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 57/2017 entre os dias 25/10/2017 e 13/11/2017 foram recebidas 24 contribuições, sendo 10 técnico-científicas e 14 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, a Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião do plenário do dia 06/12/2017 deliberaram por unanimidade não recomendar a criação do novo procedimento - Curativo de biocelulose para o tratamento de pacientes com lesões de pele e queimaduras de 2ºgrau, ferimentos com perda de pele e área doadoras de enxerto. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 309/2017. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. DECISÃO: Não criar procedimento específico para o uso do curativo de biocelulose para o tratamento de pacientes com lesões de pele e queimaduras de 2º grau, ferimentos com perda de pele e área doadoras de enxerto no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dada pela Portaria nº 5, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)


Subject(s)
Humans , Biological Dressings , Burns/therapy , Degloving Injuries/therapy , Varicose Ulcer/therapy , Burns/complications , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
16.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-905607

ABSTRACT

INTRODUÇÃO: O câncer colorretal (CCR) acomete o intestino grosso, o cólon e o reto, sendo mais frequente aos 60 anos de idade. No Brasil, para 2016, foram estimados 16.660 casos novos de câncer de cólon e reto em homens e de 17.620 em mulheres. O fígado é considerado o local mais comum de metástases com estimativa de afetar aproximadamente metado dos pacientes com CCR em todo mundo a cada ano. As mutações no gene RAS, presentes em 44% destes pacientes, foram associadas a diminuição nas taxas de repostas ao tratamento com anticorpos anti-EGFR, como o cetuximabe. Dessa forma sua atividade é restrita aos tumores RAS selvagem. Os tratamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) para os pacientes com CCRm com metástases hepáticas irressecáveis são o tratamento quimioterápico baseado em 5- fluorouracil e leucovorin (5-fluorouracil (5-FU) infusional, leucovorin e oxaliplatina ­ FOLFOX ou irinotecano - FOLFIRI) para a redução tumoral. TECNOLOGIA: cetuximabe (Erbitux®). INDICAÇÃO: Tratamento do câncer colorretal metastático RAS selvagem com doença limitada ao fígado em primeira linha. PERGUNTA: O uso de cetuximabe em associação com a quimioterapia citotóxica é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com CCR metastático RAS selvagem com doença limitada ao fígado na primeira linha de tratamento quando comparado ao uso da quimioterapia citotóxica isolada? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A evidência é proveniente de um ensaio clínico randomizado de baixa qualidade metodológica que demonstrou que o tratamento com cetuximabe em adição ao esquema quimioterápico FOLFIRI ou FOLFOX proporcionou que um número maior de pacientes fossem submetidos à ressecção com intenção curativa, e aumento na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão, quando avaliada a população por intenção de tratar. No entanto quando considerados apenas os pacientes submetidos à cirurgia, que alcançaram a ressecção R0, não houve significância estatística entre os grupos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A avaliação de custo-efetividade da adição de cetuximabe à quimioterapia em pacientes com CCRm RAS selvagem com doença limitada ao fígado, em primeira linha de tratamento apresentou RCEI de R$ 56.750 por ano de vida ganho quando comparado à quimioterapia isolada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário estimou um valor acumulado superior à R$ 326 milhões em cinco anos, após a incorporação de cetuximabe. A análise de sensibilidade demonstrou que esse valor porde variar de R$ 153 milhões a R$ 491 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: existe um grande número de tecnologias sendo estudadas para o tratamento do CCR, com diferentes mecanismos de ação e diferentes vias de administração, inclusive oral. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: o procedimento APAC de tratamento do câncer de cólon e reto não inviabiliza o uso do medicamento cetuximabe no âmbito do SUS, que deve ser definido pelo médico em conjunto com o paciente, cujo reembolso será o valor proposto para as APACs disponíveis. A matéria será disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar de não incorporação do cetuximabe para pacientes com CCRm RAS selvagem com doença limitada ao fígado em primeira linha de tratamento. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 209 contribuições técnico-científicas e 323 contribuições de experiência e opinião, sendo 92% discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. As contribuições se referiram principalmente à existência de evidências clínicas e científicas comprovadas e melhoria da qualidade de vida e sobrevida dos pacientes. A evidência citada foi descrita e discutida no relatório técnico que subsidiou a recomendação da CONITEC. Evidências adicionais apresentadas não foram consideradas uma vez que não respondem à pergunta PICO proposta pelo demandante. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 09 de novembro de 2017 deliberaram por não recomendar o cetuximabe para o tratamento do câncer colorretal metastático RAS selvagem com doença limitada ao fígado em primeira linha. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 306/2017. DECISÃO: Não incorporar o cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 4, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)


Subject(s)
Humans , Cetuximab/therapeutic use , Colorectal Neoplasms/drug therapy , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Liver Diseases/complications , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
17.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-905632

ABSTRACT

CONTEXTO: A polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à transtirretina (PAF-TTR) é uma doença genética neurodegenerativa progressiva altamente incapacitante, irreversível e fatal. As manifestações clínicas são variadas, mas a principal disfunção é uma polineuropatia sensório-motora e autonômica progressiva e irreversível. O tratamento envolve medidas para aliviar sintomas e, em casos selecionados, o transplante hepático. No Brasil, estima-se que existam 4.800 pacientes com esta condição. TECNOLOGIA: Tafamidis meglumina (Vyndaqel®). INDICAÇÃO: Tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático. PERGUNTA: O uso de tafamidis é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à transtirretina em pacientes com estágio inicial da doença? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: O demandante apresentou sete artigos sobre o medicamento e uma busca complementar para este relatório identificou mais um. De todos os estudos selecionados, apenas um foi ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, sem limitações metodológicas importantes. Entretanto, houve perda de mais de 20% da amostra, com impactos no poder estatístico. Análise por intenção de tratar não demonstrou benefício em escalas de sintomas neurológicos e qualidade de vida. Análise por protocolo e de desfechos secundários, houve benefício com o uso do tafamidis (proporção de pacientes sem progressão neurológica definida pela NIS-LL de 60,0% para intervenção e 38,1% para placebo, p = 0,041; diferença de média no escore de qualidade de vida TQOL foi de 0,1 pontos no grupo intervenção e de 8,9 no grupo placebo, p = 0,045). Demais artigos não foram considerados. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Custo-utilidade cujo comparador foi ausência de tratamento. O uso de tafamidis resultou em ganhos em qualidade de vida (QALY de 6,48 para 9,01, incremento de 2,54) e em anos de vida (de 10,05 para 13,28, incremento de 3,24), com uma razão de custoutilidade incremental de R$ 974.617/QALY e de R$ 763.609/ano de vida salvo. Modelo apresentado possui crítica em sua validade interna, como ausência de descrição clara dos parâmetros utilizados para população em estudo e dos detalhes da análise de microssimulação; ausência de descrição sobre avaliação de incerteza estocástica (variabilidade); pressupostos utilizados para determinação de eficácia do medicamento e progressão da doença (afetando qualidade de vida e sobrevida) e falta de dados para determinar a incerteza paramétrica do modelo (validade externa limitada). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Necessidade de R$ 18,9 milhões no primeiro ano após a incorporação e de R$ 397,5 milhões em cinco anos. Estimativa com validade questionada. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificados 4 medicamentos em desenvolvimento clínico para o tratamento da PAF-TTR (fase 2 ou 3): diflunial (Dolobid®), tolcapona (Tasmar®), Oligonucleotídeo fosfotiorato específico da transtirretina (Inotersen®; ISIS TTR Rx; ISIS-GSK1 Rx; IONIS-TTRRx) e Oligoleucleotídeo de siRNA de cadeia dupla sintético dirigido contra mRNA de transtirretina (Patisiran®; ALN-TTR02). CONSIDERAÇÕES: Baixa confiança na evidência do uso do tafamidis na PAF-TTR, baseada em análise secundária de um único ensaio clínico com desfecho que não é crítico para a tomada de decisão clínica. Eficácia comparativa com outras opções terapêuticas não foi avaliada. Análise econômica com validade questionável. Impacto orçamentário com custo significativo. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: O Plenário, em sua 57ª reunião ordinária (05/07/2017), recomendou a incorporação no SUS do tafamidis meglumina para tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 70 contribuições técnico-científicas e 764 sobre experiência ou opinião. Na 61ª reunião ordinária, após apreciação das contribuições, o plenário da CONITEC considerou contundente a necessidade de retomar a análise do tema incluindo as evidências apresentadas pela contribuição contrária. Na 62ª reunião ordinária, após apreciação das evidências trazidas pela contribuição contrária, o plenário entendeu que não houve nova informação, mantendo recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária, no dia 07 de dezembro de 2017, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do tafamidis meglumina para tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia amiloidótica familiar sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático, mediante negociação de preço e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 320/2017. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. DECISÃO: Incorporar o tafamidis meglumina para pacientes adultos com polineuropatia sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático, mediante negociação de preço e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 02 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 18 de janeiro de 2018, pág. 56.(AU)


Subject(s)
Humans , Amyloid Neuropathies, Familial/drug therapy , Meglumine/analogs & derivatives , Prealbumin/genetics , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
18.
Brasília; CONITEC; jan. 2018. graf, ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | LILACS, BRISA | ID: biblio-905639

ABSTRACT

CONTEXTO: A espondilite anquilosante é uma espondiloartrite axial que acomete adultos jovens, em sua maioria do sexo masculino. Para o tratamento dessa condição, o SUS fornece anti-inflamatórios não esteroidais (AINE), medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos e os medicamentos biológicos anti-TNF adalimumabe, etanercepte, golimumabe e infliximabe. Nesse contexto, o demandante solicitou a incorporação do secuquinumabe para o tratamento da espondilite anquilosante na mesma etapa de tratamento dos agentes anti-TNF já incorporados no SUS. TECNOLOGIA: Secuquinumabe (Consetyx®). INDICAÇÃO: Espondilite anquilosante de acometimento axial ou periférico. PERGUNTA: O uso de secuquinumabe é eficaz e seguro para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente ao tratamento com AINE, e/ou MMCD, e/ou anti-TNF quando comparado às opções de biológicos atualmente disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram apresentadas evidências de dois ensaios clínicos randomizados e uma meta-análise de rede. Os estudos avaliaram o secuquinumabe 150 mg em comparação ao placebo até a semana 16, quando o tratamento ativo apresentou resultados estatisticamente superiores para todos os desfechos avaliados (ASAS20, ASAS40, ASAS5/6, ASAS remissão parcial, BASDAI, BASFI e qualidade de vida). Os eventos adversos foram mais comuns nos participantes que utilizaram secuquinumabe, sendo frequentes as infecções, doença de Crohn e eventos cardiovasculares. A avaliação de desfechos radiográficos mostrou que aproximadamente 80% dos participantes não apresentaram progressão na semana 104. Resultados das meta-análises em rede demonstraram que os medicamentos biológicos apresentam resultados similares entre si. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Um estudo de custo-minimização conduzido pelo demandante demonstrou que no primeiro ano, a diferença dos custos por paciente com secuquinumabe variou de -R$ 5.428,56 a -R$ 18.967,20 em comparação aos demais biológicos. Nos anos subsequentes, a diferença dos custos por paciente com secuquinumabe variou de -R$ 7.407,60 a -R$ 13.730,64. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Num cenário de incorporação de secuquinumabe 150 mg, estima-se economia anual de aproximadamente R$ 15 milhões a R$ 76 milhões, ao longo de cinco anos. Em um cenário de 10% de migração entre os biológicos (mais conservador), o MS pode economizar entre R$ 5 milhões a R$ 25 milhões, três vezes menos do que estimado. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Alguns medicamentos estão em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da espondilite anquilosante (apremilaste, brodalumabe, ixequizumabe e ustequinumabe). Essas novas tecnologias ainda não tiveram seu registro aprovado pela Anvisa para a EA. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O demandante não avaliou seu medicamento em comparação a tratamento ativo. Os estudos conduzidos mostraram que secuquinumabe 150 mg é superior a placebo em 16 semanas de tratamento. Os resultados em longo prazo não são controlados, mas sugerem que os resultados obtidos nas primeiras 16 semanas são mantidos. Segundo relatado em meta-análises em rede, o secuquinumabe é equivalente aos demais medicamentos biológicos. O preço proposto pelo demandante oferece possibilidade de economia para o tesouro, mesmo em cenário menos otimista, bem como a possibilidade de renegociar os preços de aquisição dos medicamentos competidores. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A CONITEC, em sua 57ª reunião ordinária, recomendou que a matéria fosse submetida à consulta pública com recomendação inicial favorável à incorporação no SUS do secuquinumabe para espondilite anquilosante. Considerou-se que o secuquinumabe tem eficácia semelhante, segurança coerente aos demais anti-TNF disponíveis no SUS e menor custo de tratamento. CONSULTA PÚBLICA: Na Consulta Pública nº 38/2017 foram recebidas 323 contribuições, sendo 320 totalmente concordantes com a recomendação preliminar e 3 parcialmente concordantes. Todas as contribuições foram avaliadas quantitativamente e qualitativamente. As contribuições destacaram a importância da incorporação de mais uma opção terapêutica para pacientes com espondilite anquilosante (62%) seguido da eficácia (15%) e da experiência com o medicamento (23%).DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 60ª reunião ordinária do plenário do dia 05/10/2017 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do secuquinumabe para espondilite anquilosante em pacientes com doença ativa (tanto axial quanto periférica) e com falha terapêutica inicial com o uso de AINE e/ou MMCD, e/ou anti-TNF, mediante atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 300/2017. DECISÃO: Incorporar o secuquinumabe para o tratamento da espondilite anquilosante ativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 65 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 12, de 17 de janeiro de 2018, pág. 137.(AU)


Subject(s)
Humans , Antibodies, Monoclonal/therapeutic use , Immunoglobulin G/therapeutic use , Spondylitis, Ankylosing/drug therapy , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System
19.
Rio de Janeiro; s.n; 2018. 91 f p. il.
Thesis in Portuguese | LILACS | ID: biblio-904966

ABSTRACT

Com o objetivo de contribuir para a tomada de decisão do processo de gestão de tecnologias no âmbito do SUS, foi desenvolvida neste trabalho, uma avaliação de custo efetividade que compare o uso do dexrazoxano em diferentes populações e o uso do acelerador de prótons com o de fótons para tratar crianças com meduloblastoma. O horizonte temporal de toda a vida do paciente e a perspectiva de análise do SUS, foram usados em ambos os estudos. Uma análise de impacto orçamentário para cada tecnologia também foi construída. Após uma busca na literatura, foi desenvolvido um modelo de Markov capaz de comparar o uso do dexrazoxano em 6 perfis de pacientes com risco de desenvolver cardiotoxicidade. Usar o medicamento nas crianças menores de 5 anos de idade se mostrou a alternativa mais custo-efetiva (ICER de R$6.156,96), seguido de usar em todos os pacientes (ICER de R$ 58.968,7). Caso o preço diminua a um valor menor que R$250,00 por frasco, a alternativa de usar em todas as crianças se torna a mais custo-efetiva. O impacto orçamentário ao final de 5 anos foi de R$30.622.404,81 para uso apenas nas crianças menores de 5 anos. Usar a tecnologia em todas as crianças, produziria um impacto incremental de R$ 94.352.898,77. Para avaliar o custo-efetividade do acelerador de prótons, foi desenvolvido um modelo de microssimulação comparando cenários de vida útil dos equipamentos e número de pacientes tratados. Como cenário base foi adotado os parâmetros de 50 pacientes com vida útil dos equipamentos de 20 anos. Para esse cenário, o ganho em QALY foi de 2,71 e o ICER médio de R$171.012,51/QALY. Para o limiar de disposição a pagar de 1 PIB percapita foi observado que a incorporação da tecnologia seria custo-efetiva, se fosse tratar a partir de 150 pacientes. A vida útil dos equipamentos e as outras variáveis tiveram participação limitada ao serem variadas na análise de sensibilidade, sem alterar significativamente as respostas do modelo. Ao final de 20 anos, o impacto orçamentário foi de R$ 345.598.440,91. O estudo recomenda a incorporação do dexrazoxano para crianças menores de 5 anos e não recomenda a incorporação do acelerador de prótons no tratamento do meduloblastoma em crianças


Subject(s)
Humans , Child , Child , Cost-Benefit Analysis/economics , Dexrazoxane/therapeutic use , Effectiveness , Health Evaluation/economics , Medulloblastoma/therapy , Particle Accelerators , Technology Assessment, Biomedical/economics
20.
Cad. Saúde Pública (Online) ; 34(5): e00022517, 2018. tab, graf
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-889977

ABSTRACT

Resumo: O objetivo deste estudo foi realizar uma análise de custo-efetividade do parto vaginal espontâneo comparado à cesariana eletiva, sem indicação clínica, para gestantes de risco habitual, sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Um modelo de decisão analítico foi desenvolvido e incluiu a escolha do tipo de parto e consequências clínicas para mãe e recém-nascido, da internação para o parto até a alta hospitalar. A população de referência foi gestantes de risco habitual, feto único, cefálico, a termo, subdivididas em primíparas e multíparas com uma cicatriz uterina prévia. Os dados de custos foram obtidos de três maternidades públicas, duas situadas no Rio de Janeiro e uma em Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. Foram identificados custos diretos com recursos humanos, insumos hospitalares, custos de capital e administrativos. As medidas de efetividade foram identificadas com base na literatura científica. O estudo evidenciou que o parto vaginal é mais eficiente para gestantes primíparas, com menor custo (R$ 1.709,58) que a cesariana (R$ 2.245,86) e melhor efetividade para três dos quatro desfechos avaliados. Para multíparas, com uma cicatriz uterina prévia, a cesariana de repetição foi custo-efetiva para os desfechos morbidade materna evitada, ruptura uterina evitada, internação em UTI neonatal evitada e óbito neonatal evitado, mas o resultado não foi suportado pela análise de sensibilidade probabilística. Para o desfecho óbito materno não houve diferença de efetividade e o trabalho de parto se mostrou com o menor custo. Este estudo pode contribuir para a gestão da atenção perinatal, ampliando medidas que estimulem o parto adequado de acordo com as características da população.


Abstract: The purpose of this study was to conduct a cost-effectiveness analysis of spontaneous vaginal delivery and elective cesarean (with no clinical indication) for normal risk pregnant women, from the perspective of the Brazilian Unified National Health System. An analytical decision model was developed and included the choice of delivery mode and clinical consequences for mothers and newborns, from admission for delivery to hospital discharge. The reference population consisted of normal risk pregnant women with singleton, at-term gestations in cephalic position, subdivided into primiparas and multiparas with prior uterine scar. Cost data were obtained from three public maternity hospitals (two in Rio de Janeiro, one in Belo Horizonte, Minas Gerais State, Brazil). Direct costs were identified with human resources, hospital inputs, and capital and administrative costs. Effectiveness measures were identified, based on the scientific literature. The study showed that vaginal delivery was more efficient for primiparas, at lower cost (BRL 1,709.58; USD 518.05) than cesarean (BRL 2,245.86; USD 680.56) and greater effectiveness for three of the four target outcomes. For multiparas with prior uterine scar, repeat cesarean was cost-effective for the outcomes averted maternal morbidity, averted uterine rupture, averted neonatal ICU, and averted neonatal death, but the result was not supported by probabilistic sensitivity analysis. For maternal death as the outcome, there was no difference in effectiveness, and labor showed the lowest cost. This study can contribute to the management of perinatal care, expanding measures that encourage adequate delivery according to the population's characteristics.


Resumen: El objetivo de este estudio fue realizar un análisis de costo-efectividad del parto vaginal espontáneo, comparado con la cesárea electiva, sin indicación clínica, para gestantes de riesgo habitual, bajo la perspectiva del Sistema Único de Salud. Un modelo de decisión analítico se desarrolló e incluyó la elección del tipo de parto y consecuencias clínicas para la madre y recién nacido, desde el internamiento para el parto hasta el alta hospitalaria. La población de referencia fueron gestantes de riesgo habitual, feto único, cefálico, a término, subdivididas en primíparas y multíparas, con una cicatriz uterina previa. Los datos de costos se obtuvieron de tres maternidades públicas, dos situadas en Río de Janeiro y una en Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. Se identificaron costos directos con recursos humanos, insumos hospitalarios, costos de capital y administrativos. Las medidas de efectividad se identificaron en base a la literatura científica. El estudio evidenció que el parto vaginal es más eficiente para gestantes primíparas, con un menor costo (BRL 1.709,58) que la cesárea (BRL 2.245,86) y mejor efectividad para tres de los cuatro desenlaces evaluados. Para multíparas, con una cicatriz uterina previa, la cesárea de repetición fue costo-efectiva para los desenlaces de morbilidad materna evitada, rotura uterina evitada, internamiento en UTI neonatal evitado y óbito neonatal evitado, pero el resultado no fue apoyado por el análisis de sensibilidad probabilístico. Para el desenlace óbito materno no hubo diferencia de efectividad y el trabajo de parto se mostró con el menor coste. Este estudio puede contribuir a la gestión de la atención perinatal, ampliando medidas que estimulen el parto apropiado, de acuerdo con las características de la población.


Subject(s)
Humans , Female , Pregnancy , Infant, Newborn , Cesarean Section/economics , Cost-Benefit Analysis/economics , Elective Surgical Procedures/economics , Delivery, Obstetric/economics , Parity , Brazil , Pregnancy Outcome , Cesarean Section/adverse effects , Risk Assessment/statistics & numerical data , Delivery, Obstetric/adverse effects , Postpartum Period , Maternal Death , National Health Programs/economics
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