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1.
São Paulo; s.n; 2021. 121 p.
Thesis in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1253672

ABSTRACT

O Mieloma Múltiplo é uma neoplasia maligna que acomete a medula óssea, sendo comumente diagnosticado em idosos. Para o tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS) seguem-se as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde, de 2015. O medicamento lenalidomida é um análogo da talidomida. A talidomida e lenalidomida são indicados para tratamento do mieloma. Ambos medicamentos causam efeitos teratogênicos nos fetos. A lenalidomida teve seu registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso no país em dezembro de 2017. Os pacientes que necessitam do tratamento com o medicamento lenalidomida ingressam com processos judiciais para obtê-lo visto não constar da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS. A diferença de preço dos dois medicamentos à base de lenalidomida fabricados e disponíveis no mundo é extremamente alta (Lenalid® e Revlimid®). No Brasil, somente o medicamento Revlimid® teve seu registro de patente junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial e seu registro sanitário deferido junto à ANVISA, sendo o único autorizado para a comercialização no país, pela regulamentação da RDC ANVISA 191/2017. Considerando a política de Assistência Oncológica no Sistema Único de Saúde, o presente trabalho visou descrever o perfil dos processos judiciais para fornecimento do medicamento lenalidomida utilizada tratamento de Mieloma Múltiplo por determinações judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. O perfil dos processos analisados confirma o observado na literatura sobre a judicialização da saúde, que, apesar de heterogênea e com características regionais, em muitos estudos, observa-se maior participação de pacientes oriundos de unidades de saúde privadas e assistentes jurídicos majoritariamente de advogados particulares. Além disso, os dados detectados/encontrados demonstraram que os pacientes são residentes em municípios com alto grau de desenvolvimento, segundo o Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM), o qual atua como um indicador que avalia três dimensões do desenvolvimento humano: longevidade, educação e renda. Constatou-se também, pelo perfil dos processos judiciais descritos, a predominância de pacientes do sexo masculino. Descreveram-se os aspectos de regulamentação e de controle sanitário do medicamento lenalidomida, em comparação à talidomida no Brasil, além das normativas da ANVISA vigentes sobre o controle da substância lenalidomida, diante dos riscos associados (segurança do paciente - teratogênese) e as questões relativas a patente e fenômeno de judicialização da saúde no país.


Multiple myeloma is a malignant neoplasm that affects the bone marrow and is com-monly diagnosed in the elderly. For treatment in the Unified Health System (SUS), the Ministry of Health's 2015 Myeloma Diagnostic and Therapeutic Guidelines are followed. The medication lenalidomide is an analogue of thalidomide. Thalidomide and lenalidomide are indicated for the treatment of myeloma. Both drugs have teratogenic effects on fetuses. Lenalidomide had its health record approved by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) for use in the country in December 2017. Patients who need treatment with the drug lenalidomide file lawsuits to obtain it since it is not on the list of drugs provided by SUS. The price difference of the two lenalidomide-based drugs manufactured and available worldwide is extremely high (Lenalid® and Revlimid®). In Brazil, only the drug Revlimid® had its patent registra-tion with the National Institute of Industrial Property and its sanitary registration granted with ANVISA, being the only one authorized for commercialization in the country, by the regulation of RDC ANVISA 191/2017. Considering the policy of Onco-logical Assistance in the Unified Health System, the present study aimed to describe the profile of the legal proceedings for the supply of the drug lenalidomide used in the treatment of Multiple Myeloma due to judicial orders against the São Paulo State De-partment of Health. The profile of the analyzed cases confirms that observed in the literature on the judicialization of health, which, although heterogeneous and with re-gional characteristics, in many studies, there is a greater participation of patients from private health units and legal assistants mostly from private lawyers . In addition, the data detected / found showed that patients are residents of municipalities with a high degree of development, according to the Municipal Human Development Index (MHDI), which acts as an indicator that assesses three dimensions of human devel-opment: longevity, education and income. It was also verified, by the profile of the judicial processes described, the predominance of male patients. The regulatory and sanitary control aspects of the drug lenalidomide were described, in comparison to thalidomide in Brazil, in addition to the ANVISA regulations in force on the control of the lenalidomide substance, in view of the associated risks (patient safety - teratogenesis) and the relative issues the patent and phenomenon of judicialization of health in the country.


Subject(s)
Thalidomide , Unified Health System , Public Health , Drug and Narcotic Control , Teratogenesis , Health's Judicialization , Lenalidomide , Multiple Myeloma , Neoplasms
2.
Saúde Soc ; 30(4): e210064, 2021. tab
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1341680

ABSTRACT

Resumo Parte-se da premissa de que as políticas sobre drogas são objetos construídos discursivamente a partir do envolvimento de diversos atores e de sua capacidade de produzir consensos. Dessa forma, o discurso jornalístico assume um importante papel de mediação entre os leitores e a realidade das políticas sobre drogas. Assim, objetivou-se analisar os discursos sobre a Lei 13.840/2019 em portais de notícias de massa. Trata-se de um estudo documental, de abordagem qualitativa, com aporte da Análise de Discurso Crítica, segundo o método de análise tridimensional de Fairclough. Realizou-se uma busca por notícias sobre a Lei, no período de março a junho de 2020, publicadas on-line nos portais G1, R7, Carta Capital e The Intercept Brasil. Os portais foram escolhidos por serem de acesso gratuito e apresentarem vertentes ideológicas diversas. Destaca-se o conhecimento sobre o contexto de produção da referida Lei, bem como a reprodução do discurso proibicionista hegemônico nas notícias, apesar de algumas contestações pouco claras quanto à alternativa. Observam-se representações distintas sobre a Lei de acordo com o portal em que a notícia foi publicada. Contudo, em geral, o impacto da Lei para a Rede de Atenção Psicossocial, quando mencionado, foi abordado de forma superficial.


Abstract This study is based on the premise that drug policies are discursively constructed by the engagement of different social actors and their capacity to forge consensus. Considering that people tend not to seek information on policies by themselves, the journalistic discourse plays an important role in mediating the contact between readers and the reality of drug policies. Thus, this work aims to analyze the discourses around the Act 13.840 of 2019, published at mass media portals online. This is a documental study based on the three-dimensional model for critical discourse analysis developed by Fairclough. The portals G1, R7, Carta Capital, and The Intercept Brasil (chosen due to granting free access and having different ideological perspectives) were searched for articles approaching the Act. Our results indicate that the published articles demonstrate knowledge on policy making and reinforce the hegemonic prohibitionist discourse, despite some unclear objections about possible alternatives. The representations of the Act 13.840 differed according to the publishing portal, but, in general, the articles made few considerations about the impact of the Act on the Psychosocial Support Network.


Subject(s)
Humans , Male , Female , Public Policy , Drug and Narcotic Control , Mass Media , Qualitative Research
3.
Rev. medica electron ; 42(6): 2499-2511, nov.-dic. 2020. tab, graf
Article in Spanish | LILACS, CUMED | ID: biblio-1150033

ABSTRACT

RESUMEN Introducción: los medicamentos de alto costo son medicamentos nuevos, altamente específicos y utilizados en condiciones clínicas complejas, como el tratamiento de algunos tipos de cáncer; enfermedades que comprometen el sistema inmunológico, enfermedades inflamatorias o infecciosas. Objetivo: determinar cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo en la provincia de Matanzas, en el quinquenio 2012-2017. Materiales y métodos: estudio descriptivo, observacional de seguimiento sobre el cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo, en la población matancera del año 2012 al 2017. Se analizó el universo de medicamentos incluidos en esta categoría, a partir de la base de datos de suministro de medicamentos que emplea la Empresa Comercializadora de Medicamentos. Se identificaron las variables estudiadas. Resultados: en todo el período de estudio se observó un incremento creciente de los medicamentos de alto costo, en el 88,9 % de ellos el consumo ha estado por encima de la planificación realizada por la provincia. Los costos se incrementaron en un 233 % y además en las prescripciones realizadas de estos productos, se encontraron problemas como escaques vacíos, antibióticos sin impresión diagnóstica y omisión de la forma de presentación del medicamento y/o dosis indicada. Conclusiones: el consumo de muchos medicamentos de alto costo fue mayor que la planificación realizada en la provincia de Matanzas, durante el período analizado. Implicó un incremento significativo del presupuesto destinado a estos fines y se detectaron dificultades en el cumplimiento de lo establecido en las prescripciones de dichos medicamentos (AU).


ABSTRACT Introduction: high cost medications (HCM) are new highly specific medications and used in complex clinical conditions as in treatment of some types of cancer, diseases that compromise the immunological system, inflammatory or infections disorders. Objective: to determine the fulfillment of the consumption plan of high-cost medications in the province of Matanzas in the period 2012-2017. Materials and methods: a descriptive, observational, follow up study on the fulfillment of the consumption plan of high-cost medication by the population of Matanzas2012 year to 2017. The universe of drugs included in this category was analyzed on the bases of the drug-supplying database used by the Drug Commercializing Enterprise (ENCOMED in Spanish). The studied variables were identified. Results: it was observed a growing increase of high-cost drugs use during all the period; in 88.9 % of them the consumption has been above the planning made in the province. The costs increased in 233 %, and besides that in the prescriptions made of these drugs there were found problems like empty boxes, antibiotics without diagnostic impression and omissions of the drug presentation forms and/or the prescribed doses. Conclusions: the consumption of many high-cost drugs was higher than the planning made in the province of Matanzas for the analyzed period. It implied a significant increase of the budget destined for these aims and difficulties were found in the fulfillment of the terms for prescribing these drugs (AU).


Subject(s)
Humans , Male , Female , Drug Costs/standards , Drug and Narcotic Control/methods , Pharmacy and Therapeutics Committee/standards , National Drug Policy , Antineoplastic Agents/administration & dosage
4.
Hist. ciênc. saúde-Manguinhos ; 27(1): 15-32, jan.-mar. 2020.
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1090496

ABSTRACT

Resumo O artigo analisa como o periódico Jornal do Médico, editado na cidade do Porto, em Portugal, divulgou o desastre da talidomida. A pesquisa percorreu as páginas da fonte desde o início de 1960 até o final de 1962. Aqui, objetivam-se apontar e discutir duas questões interligadas: a morosidade em publicar matérias sobre os efeitos deletérios do medicamento, vendido no país sob a denominação Softenon®, e a construção discursiva da isenção da responsabilidade do médico no fenômeno da iatrogenia medicamentosa.


Abstract This article analyzes the way the Porto-based journal Jornal do Médico reported on the thalidomide disaster. The pages of the publication are researched from the beginning of 1960 to the end of 1962 with the aim of identifying and discussing two interconnected questions: the delay in publishing news on the harmful effects of the drug, which was sold in the country under the brand name Softenon®, and the discursive construction of a lack of accountability on the part of physicians for the phenomenon of medication iatrogenesis.


Subject(s)
Humans , Female , Pregnancy , Infant, Newborn , History, 20th Century , Periodicals as Topic/history , Teratogens/history , Thalidomide/history , Abnormalities, Drug-Induced/history , Advertising/history , Portugal/epidemiology , Thalidomide/adverse effects , Abnormalities, Drug-Induced/epidemiology , Editorial Policies , Drug and Narcotic Control/history , Stillbirth , Fetus/drug effects , Sleep Aids, Pharmaceutical/adverse effects , Sleep Aids, Pharmaceutical/history
5.
Rev. saúde pública (Online) ; 54: 22, 2020. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1094420

ABSTRACT

ABSTRACT OBJECTIVES This study examined the purchases of eculizumab, a high-cost monoclonal antibody used in the treatment of rare diseases by Brazilian federal agencies, in terms of purchased quantities, expenditures, and prices. METHODS Eculizumab purchases made between March 2007 and December 2018 were analyzed, using secondary data extracted from the Federal Government Purchasing System (SIASG in Portuguese). The following aspects were assessed: number of purchases, purchased quantities, number of daily doses defined per 1,000 inhabitants per year, annual expenditures, and prices. The prices were adjusted by the National Broad Consumer Price Index for December 2018. Linear regression was used for trend analysis. RESULTS All acquisitions by federal agencies were made by the Brazilian Ministry of Health. The purchases began in 2009 with tender waiver to comply with legal demand. There was an increasing trend in the number of purchases and quantities acquired over time. Two hundred and eighty-three purchases were made, totaling 116,792 units purchased, 28.2% of them in 2018. The adjusted total expenses summed more than R$ 2.44 billion. After market approval by the Brazilian Health Regulatory Agency, the weighted average price fell approximately 35%, to values under the Medicines Market Chamber of Regulation established prices. CONCLUSION Eculizumab represented extremely significant expenditures for the Brazilian Ministry of Health during the period. All purchases were made to meet demands from lawsuits, outside the competitive environment. The market approval of eculizumab promoted an important price reduction. This study indicates the relevance of licensing and the need for permanent monitoring and auditing of drug purchases to meet legal demands.


RESUMO OBJETIVOS O estudo examinou as aquisições de eculizumabe, um anticorpo monoclonal de alto custo utilizado no tratamento de doenças raras, pelos órgãos federais brasileiros, em termos das quantidades compradas, gastos e preços. MÉTODOS Foram analisadas compras de eculizumabe realizadas entre março de 2007 e dezembro de 2018, por meio de dados secundários extraídos do sistema de compras do governo federal (Siasg). Foram examinados o número de compras, quantidades adquiridas, número de doses diárias definidas por 1.000 habitantes por ano, gastos anuais e preços praticados. Os preços foram corrigidos pelo índice nacional de preços ao consumidor amplo para dezembro de 2018. Regressão linear foi utilizada para análises de tendência. RESULTADOS Todas as aquisições por órgãos federais foram realizadas pelo Ministério da Saúde. As compras se iniciaram em 2009, sendo efetuadas por dispensa de licitação e para atendimento de demanda judicial. Houve tendência crescente no número de compras e quantidades adquiridas ao longo do tempo. Foram realizadas 283 compras, totalizando 116.792 unidades adquiridas, 28,2% compradas em 2018. Os gastos totais contratados corrigidos somaram mais de R$ 2,44 bilhões. Após a aprovação do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o preço médio ponderado caiu aproximadamente 35%, para valores abaixo dos preços estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. CONCLUSÃO O eculizumabe representou gastos extremamente significativos para o Ministério da Saúde no período. Todas as compras foram feitas para atendimento de demandas judiciais, fora do ambiente competitivo. Seu registro promoveu queda importante nos preços praticados. O estudo aponta a relevância do registro sanitário e da necessidade de monitoramento e auditoria permanentes das compras de medicamentos para atendimento de demandas judiciais.


Subject(s)
Humans , Health Expenditures , Federal Government , Antibodies, Monoclonal, Humanized/economics , Brazil , Drug and Narcotic Control/legislation & jurisprudence , Complement Inactivating Agents , Complement Inactivating Agents/economics , Government Agencies
6.
Cad. Saúde Pública (Online) ; 36(1): e00040218, 2020. tab, graf
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1055612

ABSTRACT

O objetivo deste estudo foi discutir as políticas públicas de prevenção ao abuso de drogas destinadas aos jovens no Brasil e nos Estados Unidos. A formulação dessa política no Brasil tem-se estabelecido a partir de programas que são questionados internacionalmente em termos epistemológicos, teóricos e metodológicos. Conclui-se que a construção de políticas sociais na América Latina permanece atravessada pela manutenção da dependência aos países centrais, uma vez que as tensões entre os modelos proibicionista e de redução de danos se mantêm entre o que preveem as políticas de prevenção ao abuso de drogas da Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas e do Ministério da Saúde e o que de fato é executado. Sugere-se buscar autonomia em relação aos modelos de ações preventivas impostos pelos países dominantes, por meio de um debate mais amplo entre pesquisadores, profissionais, usuários e movimentos sociais para o protagonismo de políticas mais adequadas ao Brasil.


El objetivo de este estudio fue discutir las políticas públicas de prevención del consumo de drogas destinadas a jóvenes en Brasil y Estados Unidos. La formulación de estas políticas en Brasil se ha establecido a partir de programas que son cuestionados internacionalmente, en términos epistemológicos, teóricos y metodológicos. Se concluye que la construcción de políticas sociales en Latinoamérica permanece influenciada por la continua dependencia de los países más importantes, ya que las tensiones entre los modelos prohibicionista y de reducción de daños se mantienen entre lo que prevén las políticas de prevención contra el consumo de drogas de la Secretaría Nacional de Políticas sobre Drogas y del Ministerio de Salud, y lo que de hecho se ejecuta. Se sugiere buscar autonomía respecto a los modelos de acciones preventivas, impuestos por parte de los países dominantes, mediante un debate más amplio entre investigadores, profesionales, consumidores y movimientos sociales para el protagonismo de políticas más adecuadas en Brasil.


The study's objective was to discuss public policies for drug abuse prevention targeted to young people in Brazil and the United States. Brazil has formulated its policy with programs that are questioned at the international level on epistemological, theoretical, and methodological grounds. The authors conclude that social policymaking in Latin America is still permeated by dependence on central countries, since the tension between the prohibitionist and harm reduction policies persists in the policy provisions for drug abuse prevention under the National Secretariat for Drug Policies and the Ministry of Health and what is actually implemented. The article suggests pursuing autonomy vis-à-vis the models for preventive measures imposed by the dominant countries, through a wider debate between researchers, health professionals, users, and social movements in the leadership of more appropriate policies for Brazil.


Subject(s)
Humans , Adolescent , Young Adult , Public Policy/legislation & jurisprudence , Substance-Related Disorders/prevention & control , Drug and Narcotic Control/legislation & jurisprudence , United States , Brazil , Drug and Narcotic Control/methods
7.
Physis (Rio J.) ; 30(4): e300403, 2020. tab, graf
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1143445

ABSTRACT

Resumo A seleção de medicamentos é um processo interdisciplinar baseado no perfil epidemiológico, econômico e técnico local. Os medicamentos selecionados devem apresentar eficácia e segurança, de acordo com a Política Nacional de Medicamentos. Este trabalho teve como objetivo identificar o perfil de seleção e consumo de medicamentos dispensados em uma instituição de ensino superior. A partir de pesquisa descritiva com característica quantitativa e qualitativa, foram utilizados os mapas de dispensação de medicamentos para a enfermagem da Divisão de Saúde de 2018 e 2019. Em 2018, 21% dos medicamentos padronizados não foram consumidos. Por esta razão, em 2019 houve nova seleção e 17,2% dos medicamentos foram excluídos. De acordo com o perfil de consumo de medicamentos, observou-se que o consumo de analgésicos foi superior ao consumo de fármacos com propósito anti-inflamatório, de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Conclui-se que o perfil abordado neste estudo possibilita um diagnóstico situacional de seleção e consumo, tendo como necessidade a implantação do seguimento farmacoterapêutico com o intuito de minimizar as possíveis reações adversas produzidas por medicamentos, como estratégia de prevenção e promoção da saúde.


Abstract Drug selection is an interdisciplinary process based on the local epidemiological, economic and technical profile. The selected drugs must be effective and safe, in accordance with the National Drug Policy. This study aimed to identify the profile of selection and consumption of drugs dispensed in a higher education institution. From descriptive research with quantitative and qualitative characteristics, drug dispensing maps for the Nursing Division of the Health Division of 2018 and 2019 were used. In 2018, 21% of standardized medicines were not consumed. For this reason, in 2019 there was a new selection and 17.2% of medicines were excluded. According to the medication consumption profile, the consumption of analgesics was higher than the consumption of drugs with anti-inflammatory purposes, according to the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification. It is concluded that the profile addressed in this study allows a situational diagnosis of selection and consumption, with the need to implement pharmacotherapeutic follow-up in order to minimize the possible adverse reactions produced by drugs, as a health promotion strategy.


Subject(s)
Pharmaceutical Preparations , Drug and Narcotic Control , Drug Therapy , Evaluation Studies as Topic , Health Promotion , Drugs, Essential , National Drug Policy
8.
Ciênc. Saúde Colet ; 24(10): 3783-3792, Oct. 2019. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1039475

ABSTRACT

Abstract In April 2017, the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA-Brazil) approved lenalidomide (LEN) for multiple myeloma (MM) and myelodysplastic syndrome. ANVISA had rejected the first application in 2010, and denied a request for reconsideration in 2012. The reason for rejection was the lack of comparative effectiveness studies proving that LEN was more effective than thalidomide (THAL), a strictly controlled drug regulated by Federal law 10.651/2003 and dispensed to patients (at no costs) through public health system units and hospitals. ANVISA unexplained retreat on the LEN approval for marketing was an unquestionable triumph of the lobbying that ensued the denial, at the forefront of which were politicians, Congress members, patient organizations and medical societies. Two randomized (phase III) trials and three observational (case-control and population-based cohort) compared the effectiveness of THAL- versus LEN-based therapies in MM. Overall, these studies showed no difference in efficacy between LEN- and THAL-based therapies. LEN caused less neuropathy, and more severe hematologic adverse effects. It is much costlier than THAL, and substitution of THAL by LEN shall raise considerably public healthcare costs in Brazil.


Resumo A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em abril de 2017 a lenalidomida (LEN) para o mieloma múltiplo (MM) e síndrome mielodisplásica. A ANVISA havia negado o registro em 2010, e indeferido um recurso apresentado em 2012. O motivo do indeferimento foi a falta de estudos comparativos de efetividade demonstrando que LEN era mais eficaz do que a talidomida (TAL), um medicamento rigorosamente controlado pela lei federal 10.651/2003 e dispensado gratuitamente a pacientes através de unidades de saúde e hospitais públicos. O recuo não explicado da ANVISA em relação ao registro da LEN foi um inquestionável triunfo do lobby que sucedeu a recusa inicial do registro, a frente do qual estavam políticos, membros do Congresso, associações de pacientes e sociedades médicas. Dois ensaios randomizados (fase III) e três estudos observacionais (caso-controle e coorte de base populacional) compararam a efetividade de terapias para o MM com TAL- e com LEN. Em conjunto, esses estudos mostraram que não havia diferenças quanto a eficácia de tratamentos com LEN- e aqueles com TAL. A LEN causou menos neuropatias, e efeitos adversos hematológicos mais graves. Ela é muito mais cara do que a TAL, e a substituição da TAL pela LEN aumentará muito os custos da assistência pública à saúde no Brasil.


Subject(s)
Humans , Thalidomide/administration & dosage , Angiogenesis Inhibitors/administration & dosage , Drug and Narcotic Control , Lenalidomide/administration & dosage , Thalidomide/economics , Thalidomide/adverse effects , Myelodysplastic Syndromes/economics , Myelodysplastic Syndromes/drug therapy , Brazil , Randomized Controlled Trials as Topic , Treatment Outcome , Drug Costs , Cost-Benefit Analysis , Angiogenesis Inhibitors , Angiogenesis Inhibitors/adverse effects , Lenalidomide/economics , Lenalidomide/adverse effects , Multiple Myeloma/economics , Multiple Myeloma/drug therapy
9.
Guatemala; MSPAS; sept. 2019. 96 p.
Monography in Spanish | LILACS | ID: biblio-1026872

ABSTRACT

El objetivo de este catálogo es contar con una Lista Básica de Medicamentos actualizada, que facilite la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y accesibles en el sistema público de salud. La idea de este catálogo nace con el fin de fortalecer el acceso y uso racional de medicamentos de calidad, eficaces, seguros y costo-efectivos en los diferentes niveles de atención. Sirve como marco de referencia para la utilización y gestión del medicamento. Incluye un excelente glosario de términos farmacéuticos


Subject(s)
Humans , Male , Female , Pharmacology , Catalogs, Drug as Topic , Drugs, Essential/administration & dosage , Drug and Narcotic Control , Nonprescription Drugs/pharmacology , National Drug Policy , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Catalogs, Drug as Topic , Prescription Drugs/administration & dosage , Guatemala
10.
Ciênc. Saúde Colet ; 24(8): 2939-2950, ago. 2019. tab
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1011866

ABSTRACT

Resumo Este trabalho apresenta uma revisão descritiva de leis e normas adotadas pelos países da Europa, das Américas e Austrália sobre gestão de medicamentos e de seus resíduos. Esta revisão integra pontos relevantes de documentos oficiais das agências reguladoras desses países, bem como de trabalhos científicos importantes. Todos os países pesquisados realizam gestão de medicamentos concomitantemente com a gestão de seus resíduos, atuando desde programas de conscientização sobre o uso racional e os riscos dos medicamentos até na coleta e disposição segura de seus resíduos. A Alemanha, os EUA e a Suécia exigem uma avaliação prévia do impacto ambiental provocado pelo medicamento como critério de seu registro. Em destaque, a Suécia que periodicamente atualiza uma lista de medicamentos essenciais baseada na avaliação do risco e do perigo ambiental de seus resíduos. No Brasil, as medidas legais propostas como prescrição racional e logística reversa ainda não foram efetivamente implementadas. A avaliação prévia de impacto ambiental resguarda os riscos à saúde humana e da biota selvagem causados pela exposição aos resíduos de medicamentos. Portanto, esses modelos internacionais poderiam servir de base para discussões e/ou alterações legais e normativas no Brasil.


Abstract This paper presents a descriptive review of laws and regulations on the management of drugs and the residues thereof adopted by countries in Europe, the Americas and Australia. This review integrates relevant points of official documents of regulatory agencies in these countries, as well as important scientific works. All countries surveyed carry out drug management concomitant with the management of the residues thereof, ranging from awareness programs on the rational use and the risks of drugs through to the collection and safe disposal of such residues. Germany, the USA and Sweden demand a prior assessment of the environmental impact caused by a given drug as a criterion for its registration. Sweden is noteworthy in that it periodically updates a list of essential drugs based on risk assessment and the environmental risks posed by the residues thereof. In Brazil, the legal measures proposed including rational prescription and reverse logistics have not yet been effectively implemented. Prior environmental impact assessment safeguards the risks to human health and the wild biota caused by exposure to drug residues. Therefore, these international models could serve as a basis for discussion and/or legal and regulatory changes in Brazil.


Subject(s)
Humans , Drug Residues/toxicity , Risk Assessment/legislation & jurisprudence , Drug and Narcotic Control , Drugs, Essential/administration & dosage , Drugs, Essential/adverse effects , Environment , Legislation, Drug
12.
Rev. saúde pública (Online) ; 53: 20, jan. 2019. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-985828

ABSTRACT

ABSTRACT OBJECTIVE: To evaluate the impact of the expansion of access to medicines by the Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB - Brazilian Popular Pharmacy Program) on the indicators of hospitalizations and deaths by hypertension and diabetes. METHODS: To estimate the impact of the Brazilian Popular Pharmacy Program, the statistical model of fixed-effect difference in differences was used, considering: the divisions Rede Própria (RP - Proprietary Network) and Rede Conveniada (RC - Partnership Network); the exposure time of the municipality to the program; intramunicipal density, measured by the number of accredited establishments; and the coverage spillover effect into patients from nonparticipating municipalities. Data from 5,566 municipalities were used, for the period from 2003 to 2016, including: (i) administrative records of the PFPB, Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM - Information System on Mortality), and Sistema de Informações Hospitalares (SIH - Hospital Information System); ii) other health data managed by the Departamento de Informática do SUS (DATASUS - Department of Informatics of SUS); iii) sociodemographic data produced by the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE); and iv) data from the Relação Anual de Informações Sociais (RAIS - Annual List of Social Information). RESULTS: The expansion of access to medicines for treatment of hypertension and diabetes resulted in a meaningful and statistically significant reduction (p < 0.05) of the number of hospitalizations and deaths by these diseases, in an average annual rate of 27.6% and 8.0%, respectively. The observed impacts were induced by the partnership network, highlighting the density of establishments per 100,000 inhabitants and, above all, the exposure time of the municipality to the program as relevant to the effect. Evidence of a spillover effect and of the maintenance of impacts on different age groups, especially older people, were also observed. CONCLUSIONS: The strategy to expand access to medicines through the PFPB was effective in reducing hospitalizations and deaths by hypertension and diabetes in Brazil during the investigated period. Better understanding the impacts of the program is important to improve the pharmaceutical care policy, to ensure access to cost-effective treatments.


RESUMO OBJETIVO: Avaliar o impacto da ampliação do acesso a medicamentos pelo Programa Farmácia Popular do Brasil sobre indicadores de internações hospitalares e óbitos por hipertensão arterial e diabetes. MÉTODOS: Para estimar o impacto do Programa Farmácia Popular do Brasil, foi usado o modelo estatístico de diferenças em diferenças com efeito fixo, considerando: as vertentes rede própria e rede conveniada; o tempo de exposição do município ao programa; a densidade intramunicipal, medida pelo número de estabelecimentos credenciados; e o transbordamento espacial da cobertura em pacientes de municípios não participantes. Foram utilizados dados de 5.566 municípios, referentes ao período de 2003 a 2016, incluindo: i) registros administrativos do Programa Farmácia Popular do Brasil e do Sistema de Informações sobre Mortalidade e Sistema de Informações Hospitalares; ii) outros dados de saúde administrados pelo DATASUS; iii) dados sociodemográficos produzidos pelo IBGE; e iv) dados da Relação Anual de Informações Sociais. RESULTADOS: A ampliação do acesso aos medicamentos para tratamento da hipertensão e da diabetes resultou em redução expressiva e estatisticamente significativa (p < 0,05) do quantitativo de internações hospitalares e óbitos por essas doenças, em uma taxa média de 27,6% e 8,0% ao ano, respectivamente. Os impactos observados foram induzidos pela rede conveniada, sendo relevante para o efeito a densidade de estabelecimentos por 100 mil habitantes e, sobretudo, o tempo de exposição do município ao programa. Verificaram-se, ainda, evidências de transbordamento espacial e manutenção dos impactos sobre diferentes grupos etários, com destaque para os idosos. CONCLUSÕES: A estratégia de ampliação do acesso a medicamentos por meio do Programa Farmácia Popular do Brasil mostrou-se efetiva para a redução de internações e óbitos por hipertensão arterial e diabetes no Brasil no período investigado. Compreender melhor os impactos do programa é relevante para aperfeiçoar a política de assistência farmacêutica, de modo a assegurar o acesso a tratamentos com boa relação custo-efetividade.


Subject(s)
Humans , Male , Female , Adult , Drugs, Essential/supply & distribution , Diabetes Mellitus/drug therapy , Hospitalization/statistics & numerical data , Hypertension/drug therapy , National Health Programs , Brazil/epidemiology , Chronic Disease/drug therapy , Mortality/trends , Diabetes Mellitus/mortality , Drug and Narcotic Control , Health Services Accessibility/statistics & numerical data , Hypertension/mortality , Middle Aged
13.
Yonsei Medical Journal ; : 277-284, 2019.
Article in English | WPRIM | ID: wpr-742534

ABSTRACT

PURPOSE: Label adherence for non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) has not been well evaluated in Asian patients with non-valvular atrial fibrillation (AF). The present study aimed to assess label adherence for NOACs in a Korean AF population and to determine risk factors of off-label prescriptions of NOACs. MATERIALS AND METHODS: In this COmparison study of Drugs for symptom control and complication prEvention of AF (CODE-AF) registry, patients with AF who were prescribed NOACs between June 2016 and May 2017 were included. Four NOAC doses were categorized as on- or off-label use according to Korea Food and Drug Regulations. RESULTS: We evaluated 3080 AF patients treated with NOACs (dabigatran 27.2%, rivaroxaban 23.9%, apixaban 36.9%, and edoxaban 12.0%). The mean age was 70.5±9.2 years; 56.0% were men; and the mean CHA₂DS₂-VASc score was 3.3±1.4. Only one-third of the patients (32.7%) was prescribed a standard dose of NOAC. More than one-third of the study population (n=1122, 36.4%) was prescribed an off-label reduced dose of NOAC. Compared to those with an on-label standard dosing, patients with an off-label reduced dose of NOAC were older (≥75 years), women, and had a lower body weight (≤60 kg), renal dysfunction (creatinine clearance ≤50 mL/min), previous stroke, previous bleeding, hypertension, concomitant dronedarone use, and anti-platelet use. CONCLUSION: In real-world practice, more than one-third of patients with NOAC prescriptions received an off-label reduced dose, which could result in an increased risk of stroke. Considering the high risk of stroke in these patients, on-label use of NOAC is recommended.


Subject(s)
Anticoagulants , Asian Continental Ancestry Group , Atrial Fibrillation , Body Weight , Cohort Studies , Drug and Narcotic Control , Drug Labeling , Female , Hemorrhage , Humans , Hypertension , Korea , Male , Off-Label Use , Prescriptions , Prospective Studies , Risk Factors , Rivaroxaban , Stroke
14.
Texto & contexto enferm ; 28: e20170460, 2019.
Article in English | LILACS, BDENF | ID: biblio-1020974

ABSTRACT

ABSTRACT Objective: to describe the characteristics of the crack cocaine use scene, its surroundings and consequences. Method: this study was based on the Time-location Sampling methodology. Between January and June 2011, 41 crack use scenes were mapped in Florianópolis (Brazil). After randomly selecting the scenes to be observed, the days and shifts for in-depth observation were selected by lottery, for a total of 98 scenes/shifts, this atep was performed between December 2011 and March 2012. The observations were recorded in a field diary, and were examined using content analysis and discussed based on the Brazilian and international literature on the topic. Results: the results show that crack cocaine use scenes were more concentrated in the central regions of Florianópolis. Policing was very ostensive in the communities surrounding these areas, which are strongly marked by drug trafficking. Healthcare, prevention and authority actions were incipient in the locations of substance use, which shows the invisibility of crack users in society. Conclusions: more investments are needed so that public policies work to help drug users access social and healthcare services.


RESUMEN Objetivo: describir características de la escena del consumo de crack, su entorno y evoluciones. Método: utilizada metodología Time-Location Sampling. Entre enero y junio de 2011 fueron mapeadas 41 escenarios de consumo de crack en Florianópolis (Brasil). Escenarios a observarse elegidos aleatoriamente, se sortearon días y turnos para la tarea, totalizando 98 escenas/turno, etapa realizada entre diciembre 2011 u marzo 2012. Observaciones registradas en cuaderno de campo, examinadas por análisis de contenido y discutidas según literatura nacional e internacional. Resultados: los escenarios de consumo de crack se concentraron en regiones centrales de Florianópolis. Vigilancia ostensiblemente aplicada en comunidades cercanas, marcadas por el tráfico de drogas. Las acciones de cuidado, prevención y autoridad resultaron ser incipientes en lugares de consumo de la substancia, expresando la invisibilidad del usuario de crack frente a la sociedad. Conclusiones: se requieren mayores inversiones para que las políticas públicas actúen permitiendo que el consumidor de la droga acceda a equipos sociales y de cuidado.


RESUMO Objetivo: descrever as características da cena de uso do crack, seu entorno e desdobramentos. Método: o projeto se valeu da metodologia Time-Location Sampling. De janeiro a junho de 2011 foram mapeadas 41 cenas de uso de crack em Florianópolis (Brasil). Após seleção aleatória das cenas a serem observadas, sortearam-se os dias e turnos em que essas seriam observadas em detalhe, totalizando 98 cenas/turno, atapa realizada entre dezembro de 2011 a março de 2012. As observações, registradas em caderno de campo, foram examinadas via análise de conteúdo e discutidas à luz da literatura nacional e internacional. Resultados: o estudo identificou que as cenas de uso de crack se concentram nas regiões centrais de Florianópolis. O policiamento ocorre de maneira ostensiva nas comunidades próximas a estas áreas, fortemente marcadas pelo tráfico de drogas. As ações de cuidado, prevenção e autoridade se mostraram incipientes nos locais de uso da substância, o que denota a invisibilidade do usuário de crack perante a sociedade. Conclusões: são necessários maiores investimentos para que as políticas públicas atuem a fim de possibilitar que o usuário da droga acesse os equipamentos sociais e de cuidados.


Subject(s)
Humans , Adult , Mental Health , Public Health , Crack Cocaine , Cocaine , Harm Reduction , Drug and Narcotic Control
15.
Rev. medica electron ; 40(2): 406-419, mar.-abr. 2018. ilus
Article in Spanish | LILACS, CUMED | ID: biblio-902308

ABSTRACT

Introducción: para el Sistema Cubano de Farmacovigilancia, es importante la detección de efectos adversos ocasionales, raros o muy raros e incluso no descritos, este es el punto de partida para generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición de un determinado efecto adverso. Objetivo: describir las reacciones adversas tipo B en Cuba notificadas al sistema de farmacovigilancia y las bases inmunológicas para su interpretación. Materiales y métodos: se realizó una investigación documental y análisis de contenido de las publicaciones identificadas en la literatura nacional e internacional que tratan el tema. Resultados: se presentan los elementos teóricos metodológicos para el abordaje de la seguridad del consumo de medicamentos, farmacovigilancia y reacciones adversas a medicamentos, así como su interpretación inmunológica y perfil de baja frecuencia tipo B. Conclusiones: el perfil de reacciones adversas tipo B en Cuba es alto por lo que el estudio de estas teniendo en cuanta su interpretación inmunológica resulta información valiosa para la caracterización de la seguridad de los medicamentos y para la toma de decisiones en salud (AU).


Introduction: for the Cuban System of Pharmacovigilance, the detection occasionally adverse, rare or very rare, and even non-described is important. This is the starting point to generate hypotheses of casual relations between drug administration and the emergency of a determinate adverse effect. Objective: to describe the type B adverse reactions in Cuba that have been notified to the pharmacovigilance system and the immunologic bases for their interpretation. Material and methods: it was carried out a documental research and a content analysis of the identified national and international publications dealing with the theme. Results: the theoretical and methodological elements for dealing with drug consumption security, pharmacovigilance and drug adverse reactions are given, and also their immunologic interpretation and type B low-frequency profile. Conclusions: the type B adverse reaction´s profile in Cuba is high; therefore their study, taking into account their immunologic interpretation is a valuable information for characterizing drugs security and for taking decisions in public health care (AU).


Subject(s)
Humans , Drug Evaluation/adverse effects , Drug Hypersensitivity , Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions , Allergy and Immunology , Pharmacovigilance , Health Profile , Health Systems , Drug and Narcotic Control , Patient Care
16.
Article in Korean | WPRIM | ID: wpr-718452

ABSTRACT

Nonprescription drugs have become increasingly important in Korean healthcare. By leveraging lower-cost drugs and reducing expenditure associated with fewer physician visits, the nonprescription segment can deliver tremendous value to individual consumers and the Korean healthcare system. Many countries have provided simpler and more rapid routes to market entry for qualifying nonprescription drug products, using the established data on drug safety and efficacy, as well as public and professional opinion. In US, the FDA waived the pre-approval process for over-the-counter (OTC) drugs marketed through the OTC Monograph Process. In Australia and Canada, different OTC product application levels are defined, with a reduced level of assessment required when the risks to consumers are considered low. Japan established a new OTC evaluation system in 2014 to facilitate the Rx-to-OTC switch process. The legislative framework for medicinal products in the European Union allows for drugs to be approved with reference to appropriate bibliographic data for old active substances with well-established uses. Through a comparison of the regulatory framework and the requirements for nonprescription approval process in different countries, several ways to improve regulatory practice for the evaluation of nonprescription drugs in Korea have been suggested.


Subject(s)
Australia , Canada , Delivery of Health Care , Drug and Narcotic Control , Drug Approval , European Union , Health Expenditures , Japan , Korea , Nonprescription Drugs
17.
Ciênc. Saúde Colet ; 22(8): 2571-2580, Ago. 2017. tab
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-890417

ABSTRACT

Resumo O uso racional de medicamentos (URM) é considerado um dos elementos-chave recomendados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para as políticas de medicamentos. O crescimento excessivo no uso de medicamentos em muitos países tem sido apontado como uma importante barreira para o alcance do URM e faz parte de um fenômeno denominado ´farmaceuticalização´ da sociedade. Desta forma, o presente artigo objetiva apresentar movimentos para racionalizar o uso do metilfenidato no Brasil e discutir os limites impostos tendo como referência o conceito de farmaceuticalização da sociedade. Trata-se de estudo exploratório, realizado por meio de narrativa da literatura científica. As controvérsias acerca dos usos do metilfenidato o torna um bom exemplo deste fenômeno podendo auxiliar na reflexão e na construção de novos caminhos para os limites encontrados pelo conceito de uso racional de medicamentos.


Abstract The rational use of medicines (URM) is considered one of the key elements recommended by the World Health Organization (WHO) for pharmaceutical policies. The excessive increase in the use of medicines in many countries has been identified as a major barrier to the achievement of URM and is part of a phenomenon called the 'pharmaceuticalization' of the society. This paper aims to present innitiatives to rationalize the use of methylphenidate and its limits in Brazil, considering the concept of pharmaceuticalization of the society. It is an exploratory study, based on a narrative review of the scientific literature. Controversies about the uses of methylphenidate make it a good example of this phenomenon and may help in the reflection and construction of new paths to the limits found by the concept of rational use of medicines.


Subject(s)
Humans , Practice Patterns, Physicians'/standards , Drug and Narcotic Control , Central Nervous System Stimulants/therapeutic use , Methylphenidate/therapeutic use , World Health Organization , Brazil
18.
Ciênc. Saúde Colet ; 22(8): 2595-2608, Ago. 2017. tab
Article in Spanish | LILACS | ID: biblio-890415

ABSTRACT

Resumen Las políticas farmacéuticas han sido consideradas como estratégicas para contribuir con la garantía de la coordinación asistencial y la integración clínica. El presente estudio tiene como objetivo describir los servicios farmacéuticos desarrollados en diferentes niveles asistenciales en la red de salud de Cataluña, así como identificar y analizar los mecanismos e instrumentos que actúan como facilitadores y/o barreras para la coordinación de la farmacoterapia. Se trata de un estudio descriptivo de 12 casos de los servicios farmacéuticos hospitalarios, atención primaria y oficinas de farmacia comunitarias. Se identifica avances que relacionan la percepción, formalización y la coordinación asistencial y clínica de los servicios farmacéuticos. Sin embargo, se identifican también fragilidades y situaciones mejorables en cuanto a la coordinación. Se concluyó que las diferentes herramientas e instrumentos implantados, parece facilitar una mayor posibilidad de integración entre servicios farmacéuticos y de éstos con la red de salud para contribuir con una farmacoterapia integrada.


Abstract Pharmaceutical policies have been considered strategies to contribute to the guarantee of care coordination and clinical integration. This study sought to describe the pharmaceutical services developed at different levels of care in the health network in Catalonia, as well as to identify and analyze the mechanisms and instruments that act as facilitators and/or barriers to the coordination of pharmacotherapy. This is a descriptive study of 12 cases of hospital pharmacy services, primary care and community pharmacies. Advances related to the perception, formalization and clinical and assistance coordination of the pharmaceutical services were identified. However, weaknesses and potential improvements in coordination were observed. The conclusion drawn was that the different tools and instruments implemented appear to facilitate a greater possibility of integration between pharmaceutical services and the latter with the health services network to contribute to integrated pharmacotherapy.


Subject(s)
Humans , Pharmacy Service, Hospital/organization & administration , Primary Health Care/organization & administration , Community Pharmacy Services/organization & administration , Drug Therapy , Spain , Cooperative Behavior , Drug and Narcotic Control
19.
La Habana; Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos(CECMED); 2 ed; 2017. 405 p. tab.
Monography in Spanish | LILACS | ID: biblio-972168

ABSTRACT

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED) Autoridad Reguladora Nacional de Cuba, desde su creación ha desarrollado las regulaciones nacionales relativas a la producción, control de la calidad, almacenamiento y distribución de medicamentos, un conjunto de "Buenas Prácticas", que han ido creciendo y perfeccionándose en la misma medida en que lo ha hecho la industria nacional y los estándares internacionales de referencia. En esta segunda edición se pone a disposición del sector regulado, el Sistema Nacional de Salud, académicos y especialistas en general un compendio actualizado de las normativas de Buenas Prácticas vigentes publicadas entre 2002 y 2015.


Subject(s)
Humans , Pharmaceutical Preparations , National Health Systems , Quality Control , Drug and Narcotic Control , Good Manufacturing Practice Certificate
20.
Rev. saúde pública (Online) ; 51(supl.2): 3s, 2017.
Article in English | LILACS | ID: biblio-903403

ABSTRACT

ABSTRACT This study is a synthesis of the main results of the Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos (PNAUM - National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines), Evaluation Component of the Basic Pharmaceutical Services. Based on the critical narrative of the elements of Brazil's pharmaceutical policies, we discuss aspects related to the structure of the pharmaceutical services, the medicines' sanitary state, human resources, access to medicines, rational use and management. Despite the advances that reflect the commitment of the group of actors involved, the results of the Survey indicate challenges, such as equitable access to medicines, the structuring of pharmaceutical services, the improvement of logistics and administration, and the implementation of actions directed to pharmaceutical care in the health units.


RESUMO Trata-se de uma síntese dos principais resultados da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos, componente de Avaliação dos Serviços de Assistência Farmacêutica Básica. Com base em narrativa crítica dos elementos das políticas farmacêuticas no Brasil, discutem-se aspectos relacionados à estrutura dos serviços farmacêuticos, situação sanitária dos medicamentos, recursos humanos, acesso a medicamentos, uso racional e gestão. Apesar dos avanços que refletem o empenho do conjunto de atores implicados, os resultados da Pesquisa apontam desafios, como o acesso equitativo dos medicamentos, a estruturação dos serviços farmacêuticos, o aprimoramento da logística e da gestão e a implantação de ações voltadas ao cuidado farmacêutico nas unidades de saúde.


Subject(s)
Humans , Pharmaceutical Services/trends , Primary Health Care , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Pharmaceutical Services/organization & administration , Brazil , Drug and Narcotic Control , Medication Adherence
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