Política de medicamentos de alto costo en un hospital público pediátrico: Análisis de utilización y costos / High-cost medication policy at a public pediatric hospital: utilization and cost analysis

Objetivos. Analizar el circuito de utilización de los medicamentos de alto costo (MAC) y los resultados clínicos obtenidos en un hospital de pediatría público de alta complejidad de Argentina y presentar una estrategia de selección replicable para otras instituciones de similares características de la región. Métodos: Estudio prospectivo, descriptivo, aleatorizado, conducido en el Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el período entre el 1 de setiembre de 2018 y el 31 de marzo de 2019. Se evaluaron dos unidades de estudio, la unidad paciente y la unidad MAC. Resultados: Los MAC consumen 7.921.200 dólares estadounidenses (USD) anuales y representan el 41% del costo de los medicamentos del hospital de alta complejidad. El 50% del costo de los MAC estuvo representado por la gammaglobulina (medicamento utilizado en diferentes enfermedades). Los pacientes proceden de toda la Argentina y otros países y un 44% tiene cobertura de salud. Los diagnósticos para los que se prescribieron MAC con mayor frecuencia fueron los relacionados con patología oncológica (leucemia linfoide aguda, leucemia mieloblástica aguda). El 54% de los pacientes presentó mejoría atribuible directamente a la administración de los MAC, 39% no presentó cambios y el 7% empeoró. Conclusiones: La efectividad en los resultados clínicos y el análisis de los circuitos de aprobación indican que, además de la aprobación por las entidades nacional e internacionales, la evaluación responsable por parte de las instituciones efectoras, mediante la discusión interdisciplinaria basada en la mejor evidencia, contribuye a optimizar la utilización de los MAC y la seguridad de los pacientes (AU)

Objectives. To analyze the utilization circuit of high-cost medications (HCM) and the clinical results obtained in a tertiarycare public pediatric hospital in Argentina and to present a selection strategy that may be disseminated to other institutions of similar characteristics in the region. Methods: A prospective, descriptive, randomized study was conducted at Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan in Buenos Aires between September 1, 2018 and March 31, 2019. Two study units were evaluated, the patient and the HCM. Results: HCMs account for 7,921,200 US dollars (USD) per year and represent 41% of the cost of drugs in this tertiary-care hospital. Gamma globulin (a drug used for different diseases) accounted for 50% of the cost of HCMs. Patients came from Argentina and other countries and 44% had a health insurance. Cancer (acute lymphoid leukemia, acute myeloblastic leukemia) was the diagnosis for which HCMs were most frequently prescribed. Fifty-four percent of patients showed improvement directly attributable to the administration of HCMs, 39% showed no change, and 7% worsened. Conclusions: The effectiveness in clinical outcomes and the analysis of approval circuits show that, in addition to approval by national and international entities, responsible evaluation by the effector institutions through interdisciplinary discussion based on the best evidence contributes to optimizing the use of HCMs and patient safety (AU)

Jornadas de Bioética de Arica y Parinacota: siete años de crecimiento / Bioethics Conference in Arica and Parinacota: seven years of growth

Desde el año 2015 se realizan anualmente las Jornadas de Bioética de Arica y Parinacota, en la ciudad más extremo norte de Chile. Esta actividad ha permitido el conocimiento y desarrollo de la bioética en el ámbito hospitalario y académico en la XV región, y ha sido promotora de la creación del Comité Ético Científico de la Universidad de Tarapacá (CEC UTA) y de la revista Journal of Health and Medical Sciences (JOHMASC). Durante siete años han participado en forma activa, e ininterrumpida, exponentes locales y destacados invitados nacionales, quienes han contribuido a la enseñanza y difusión de esta interdisciplina en la ciudad de Arica, incluyendo la realización de las Jornadas Nacionales de la Sociedad Chilena de Bioética el año 2018.

Since 2015, the Arica and Parinacota Bioethics Sessions have been held annually, in the northernmost city of Chile. This activity has allowed the knowledge and development of bioethics in the hospital and academic field in the XV region, and has promoted the creation of the Scientific Ethics Committee of the University of Tarapacá (CEC UTA) and the Journal of Health and Medical Sciences (JOHMASC). For seven years, local exponents and prominent national guests have participated actively and uninterruptedly, contributing to the teaching and dissemination of this interdiscipline in the city of Arica, including holding the National Conference of the Chilean Society of Bioethics on year 2018.

Dilemas éticos en enfermería desde una reflexión multicéntrica / Ethical dilemmas in nursing from a multicentre reflection / Dilemas éticos na enfermagem a partir de uma reflexão multicêntrica

Objetivo: Describir la percepción de los estudiantes de enfermería respecto a los dilemas éti-cos en el ejercicio de su profesión. Materiales y Métodos: Se realizó un estudio cualitativo, de tipo fenomenológico, con paradigma sociocrítico que involucra los juicios, los valores y los intereses de la sociedad. Para obtener la información, se aplicó una entrevista semiestruc-turada a un grupo focal, organizada mediante preguntas abiertas, las cuales se realizaron me-diadas por la virtualidad; posteriormente fueron grabadas previo consentimiento informado, para finalmente transcribirlas para su análisis desde la perspectiva del discurso. El análisis se efectuó mediante un proceso de reducción, con codificación abierta en un inicio y axial después para su categorización, con la ayuda del ATLAS.ti, Versión 9, a prueba. Resultados: Luego del análisis de los discursos, emergieron 5 categorías que fueron: Percepciones éticas de los profesionales de la enfermería; comités de bioética y el posicionamiento de la enfer-mería; dilemas éticos y bioéticos que persisten en el tiempo; retos que representan los dilemas éticos en la humanización de la enfermería y de la persona que está detrás de la profesión. Todas con sus respectivas subcategorías y códigos. Conclusiones: Hay una realidad común sobre los dilemas éticos más frecuentes que enfrentan los estudiantes de enfermería desde su formación hasta el ejercicio profesional. Así mismo, existen diferencias según el marco legal de cada país o situación en particular. Es importante resaltar que la participación de la enfermería en los Comités de bioética aporta significativamente a los debates internos a la hora de abordar las problemáticas o dilemas éticos; igualmente, orientan el actuar del equipo de salud, en sus diferentes cargos desde la consultoría hasta la presidencia de estos equipos interdisciplinarios

Objective: Describe the perception of nursing students regarding the ethical dilemmas in the practice of their profession. Materiales y Methods: A qualitative, phenomenological study was carried-out, with socio-critical paradigm that involves the judgements, values and inter-ests of society. To obtain the information, a semi-structured interview was applied in a focus group, organized through open questions, which were mediated by virtual meetings; these were subsequently recorded with previous informed consent, to finally transcribe the inter-views for a discourse analysis from their perspective. The analysis was completed through a reduction process, firstly with open coding and then using axial coding for its categorization, with help using ATLAS.ti, Version 9, trial. Results: After the discourse analysis, 5 catego-ries emerged: Ethical perceptions of nursing professionals, bioethics committees and nursing positioning; ethical and bioethical dilemmas that persist over time; challenges that ethical di-lemmas represent in the humanization of nursing and the person behind the profession. Each category with its respective subcategories and codes. Conclusions: There is a common reality about the most frequent ethical dilemmas that nursing students face from their education to their professional practice. Similarly, there are differences according to the legal framework of each country or particular situation. It is important to note that the participation of nursing in bioethical Committees significantly contributes to internal discussions to address the eth-ical dilemmas or issues; likewise, orientating the actions taken by the health teams, in their different positions from consultancy to presidency of these interdisciplinary teams.

Objetivo: Descrever a percepção dos alunos de enfermagem em relação aos dilemas éticos no exercício de sua profissão. Materiais e Métodos: Estudo qualitativo e fenomenológico, realizado com um paradigma sociocrático que envolve os julgamentos, valores e interesses da sociedade. Para obter as informações, foi aplicada uma entrevista semiestruturada a um grupo focal, empregando perguntas abertas, realizadas mediadas pela virtualidade; posteriormente, foram gravadas com permissão obtiva mediante consentimento livre e esclarecido, finalmente transcritas para análise na perspectiva do discurso. A análise foi realizada por meio de um processo de redução, com codificação aberta realizada inicialmente e depois axial para cate-gorização, com a ajuda do ATLAS.ti, Versão 9. Resultados: Após a análise, surgiram 5 cate-gorias que foram: Percepções éticas dos profissionais de enfermagem; comitês de bioética e o posicionamento da enfermagem; dilemas éticos e bioéticos que persistem ao longo do tempo; desafios que representam os dilemas éticos na humanização da enfermagem e da pessoa por trás da profissão. Todos com suas respectivas subcategorias e códigos. Conclusões: Há uma realidade comum sobre os dilemas éticos mais frequentes enfrentados pelos estudantes de enfermagem desde sua formação até a prática profissional. Da mesma forma, há diferenças do contexto legal específico de cada país ou situação em particular. É importante ressaltar que a participação da enfermagem nos Comitês de Bioética contribui significativamente para os debates internos na abordagem de problemas ou dilemas éticos; da mesma forma, orientam as ações da equipe de saúde, em suas diferentes posições, desde a consultoria até a presidência dessas equipes interdisciplinares.

Comitês de bioética hospitalar: importância, funcionamento e dificuldades de implementação / Hospital bioethics committees: importance, operation and difficulties in implementation / Comités de bioética hospitalaria: importancia, funcionamiento y dificultades de implementación

Resumo Criados na década de 1960, os comitês de bioética hospitalar auxiliam na resolução de conflitos morais do campo da saúde, garantindo a preservação da dignidade e da humanidade dos pacientes. O objetivo deste artigo é verificar a importância e o funcionamento dos comitês como instrumentos de suporte a pacientes, familiares, profissionais e instituições de saúde diante dos desafios da bioética. Realizou-se revisão sistemática a partir das bases SciELO e PubMed entre janeiro e março de 2021. Verificou-se a importância dos comitês para a preservação dos direitos humanos, mediante apoio à autonomia e à decisão compartilhada nas questões de saúde, o que pode transformar a cultura corporativa local. A criação e obrigatoriedade dos comitês variam conforme o país, não havendo padronização internacional. No Brasil, a ausência de lei regulatória deve-se ao pouco conhecimento sobre o tema. Espera-se que este trabalho contribua para o avanço das regulações dos comitês de bioética hospitalar no país.

Abstract Created in the 1960s, hospital bioethics committees help solve ethical health conflicts, ensuring the protection of the patients' human dignity. The aim of this article is to investigate the importance and operation of such committees in supporting patients, family members, hospital staff and health institutions in the face of bioethical challenges. A systematic literature review was carried out in the SciELO and PubMed databases between January and March 2021. The review showed the importance of hospital bioethics committees for the protection of human rights, through their support for autonomy and shared decision making in health issues, which can transform local corporate culture. The establishment and mandatory nature of ethics committees vary according to the country, with no established international standards. In Brazil, the absence of legal regulation is due to the lack of knowledge on the subject. This study aims to contribute to the advancement of regulations of hospital bioethics committees in the country.

Resumen Creados en la década de 1960, los comités de bioética hospitalaria ayudan a resolver los conflictos morales en el campo de la salud, asegurando la preservación de la dignidad y humanidad de los pacientes. Este artículo propone verificar la importancia y funcionamiento de los comités como instrumentos de apoyo a pacientes, familiares, profesionales e instituciones de salud ante los desafíos bioéticos. Se realizó una revisión sistemática en las bases de datos SciELO y PubMed entre enero y marzo de 2021. Los comités son importantes para la preservación de los derechos humanos, a través del apoyo a la autonomía y la decisión compartida en salud, que puede transformar la cultura corporativa local. Su creación y obligatoriedad varía según el país, sin estandarización internacional. En Brasil, la ausencia de una ley reguladora se debe al desconocimiento sobre el tema. Se espera que este trabajo contribuya al avance de la normativa de los comités de bioética hospitalaria en el país.

Bioconcentración de metales pesados (Zn, Hg, Pb) en tejidos de Ariopsis felis y Diplodus annularis en el río Ranchería, norte de Colombia / Bioconcentration of heavy metals (Zn, Hg, Pb) in tissues of Ariopsis felis and Diplodus annularis in the Ranchería river, Northern Colombia

RESUMEN La contaminación por metales pesados en los ecosistemas acuáticos en el planeta es una de las más severas problemáticas que comprometen la seguridad alimentaria a nivel local, regional y global. En este estudio, se aborda el problema específico de la bioconcentración de mercurio (Hg), plomo (Pb) y Zinc (Zn) en los tejidos orgánicos de 2 de las especies de peces (Ariopsis felis y Diplodus annularis) de mayor importancia alimenticia para los pobladores rivereños del río Ranchería, al norte de Colombia. Las muestras de tejido orgánico se sometieron a una digestión ácida (HNO3 y HClO 4 en relación 3:1) y la cuantificación de los metales se realizó por espectrofotometría de absorción atómica. Adicionalmente, se midieron los niveles de los metales en el sedimento, con el objeto de determinar índices de calidad medioambientales, lo que permitió determinar que los metales pesados no presentan riesgo para los organismos acuáticos que habitan en esta zona. Se encontraron diferentes valores de concentración de metales pesados: en orden decreciente, Zn > Hg > Pb, en sedimento, y Hg > Zn > Pb, en el tejido biológico. Los resultados muestran que las concentraciones de los metales pesados presentes en el tejido de los peces y en el sedimento guardan una correlación positiva y una regresión lineal estadísticamente significativa (p = 0,001, p < 0,05). La presencia de metales pesados en el sedimento del río y de bioconcentrados en los peces podría derivarse de fuentes puntuales y difusas relacionadas con actividades agrícolas, pecuarias, mineras y aguas residuales.

ABSTRACT Heavy metal pollution in aquatic ecosystems in the area is one of the most severe problems that compromise food security at the local, regional and global levels. In this study, the specific problem of the bioconcentration of mercury (Hg), lead (Pb), and Zinc (Zn) in 2 of the higher nutritional importance fish species (Ariopsis felis and Diplodus annularis) for the riverside inhabitants of the Ranchería river, in northern Colombia, is addressed. The organic tissue samples were subjected to acid digestion (HNO3 and HClO4 in a 3:1 ratio), and the quantification of metals was carried out by atomic absorption spectrophotometry. Additionally, the levels of metals in the sediment were measured, in order to determine environmental quality indices. This allow to determine that heavy metals do not present a risk to the aquatic organisms that inhabit this area. Different heavy metal concentration values were found: in decreasing order, Zn> Hg> Pb in sediment, and Hg> Zn> Pb in biological tissue. The results reveal that the concentrations of heavy metals present in fish tissue and sediment show a positive correlation, and a statistically significant linear regression (p = 0,001, p < 0,05). The presence of heavy metals in river sediment and bioconcentrates in fish could derive from point and diffuse sources related to agricultural, livestock, mining and wastewater activities.

El Comité Nacional de Ética de Investigación: una necesidad elemental en Honduras / The National Research Ethics Committee: An elementary need in Honduras

La investigación científica y la ética de la investigación en Honduras han atravesado una constante transformación y restructuración a través de los años. En la actualidad, la legislación al respecto en el país es escasa, aún no se ha creado una entidad reconocida a nivel nacional que vele por la protección de la autonomía y los derechos de los participantes de estudios de investigación en seres humanos, o que regule el funcionamiento y la organización de todos los procesos que llevan a cabo los comités de ética de investigación institucionales ya conformados. Este trabajo tiene como objetivo hacer una reflexión crítica sobre la creación de un Comité Nacional de Ética de Investigación en Honduras, para esto, se enfatizó en la Red de Comités de Ética de Investigación, los conflictos de interés en la conformación de los comités de ética de investigación, la capacitación de sus miembros y la legislación nacional sobre ética de investigación en el país. Es una necesidad elemental conformar un ente regulador de los aspectos éticos en la investigación científica que se realiza en Honduras, que se encargue de velar por la protección de nuestra población, principalmente la que se encuentra en vulnerabilidad y que es sometida a estudios multicéntricos, ensayos clínicos de medicamentos y vacunas, entre otros estudios que involucran la participación directa de seres humanos y otras especies vivas...(AU)

Avances y retos de la bioética en Honduras / Progress and challenges of bioethics in Honduras

Honduras no cuenta con una regulación nacional sobre la ética de la investigación, que le permita establecer una comunicación más fluida entre los distintos actores ligados a la investigación nacional, estandarizar los procedimientos de revisión y velar de manera más adecuada por la seguridad de los participantes. Es imprescindible que las autoridades de la Secretaría de Salud como ente rector de la salud en el país, comprendan la importancia de la ética y la bioética, gestión que hasta ahora ha asumido la academia través de las universidades públicas y privadas. Como ejemplo destacado citamos el trabajo realizado por el Comité de Ética de Investigación Bioética de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras, que impulsó en los últimos años la creación de nuevos comités y fortaleció los ya existentes, impulso la conformación de la Red de Comités de Ética en Investigación de Honduras, y la participación en una Red de Comités de Ética Regional de Centro América y el Caribe y recientemente la creación de la Comisión Nacional de Bioética. Es indudable la importancia de trabajar en redes nacionales como internacionales en situaciones de salud de emergencia como la que vivimos actualmente con la pandemia COVID-19, en este marco se han dado un sin número de dilemas éticos que obligaron a los comités de ética a adoptar cambios en sus procesos de revisión siendo más flexibles; acortando los tiempos de revisión, aumentando las jornadas laborales de sus miembros, así como la implementación de herramientas de revisión en línea. A fin de consolidar el crecimiento de la bioética como pilar fundamental de las ciencias e investigación es necesario tener una legislación que permita la gobernanza de la ética y bioética de la investigación en el país, siendo el fin prioritario garantizar la protección de los derechos de las personas sujetas de investigación...(AU)

A ética e o controle social em pesquisa científica no Brasil / The Ethics and Social Control in Scientific Research in Brazil / Ética y control social en la investigación científica en Brasil

Objetivo/Contexto. A pesquisa científica contribui para o bemestar social, mas persistem condutas de caráter ético duvidoso. Quando interesses se conflitam, ocorrem incertezas de autonomia do pesquisador e cuidados com o pes-quisado. Este artigo analisa aspectos relacionados a aspectos éticos das pesqui-sas que envolvem seres humanos no Brasil e a participação do Controle Social nesse processo. Metodologia/Abordagem. O artigo desenvolve mediante análise qualitativa inter e multidisciplinar que verifica assimetrias, limitações e progressos presentes dentro do sistema normatizador e executor dos parâmetros éticos para a pesquisa com humanos no Brasil e a participação do Controle Social. Especialmente, aborda conflitos de orientação avaliativa de aspectos éticos em pesquisas com humanos. Resultados/descobertas. Condutas avaliativas divergentes dos aspectos éticosna pesquisa com humanos não se limitam aos diferentes comitês de ética estão presentes dentro dos próprios comitês e necessitam ser pacificadas. O representante dos participantes da pesquisa tornase presença obrigatória como membro dos comitês e reflete a necessidade de formação continuada para o exercício da função. Discussão/Conclusões. No Brasil, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) foi criada no ano de 1996. Com função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, busca implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas com humanos no Brasil, mediada por uma rede sistêmica e descentralizada de comitês de ética. A CONEP tem enfrentado desafios para equalizar a simetria decisória das diferentes unidades do sistema e entre as próprias unidades, principalmente na transposição do olhar ético das pesquisas biomédicas para as pesquisas das humanidades.

Objective / Background. Scientific research contributes to the well-being of socie-ty, but conducts of doubtful ethical character persist. When interests conflict, they promote uncertainties of researcher autonomy and care for the researched. This article aims to analyze aspects related to the evaluation of ethical aspects of research involving human beings in Brazil and the participation of Social Control in this process. Methodology / Approach. The article is developed from an inter and multidisciplinary qualitative analysis that analyzes asymmetries, limitations and progresses present within the normative system and executor of the ethical parameters for research with humans in Brazil and the participation of Social Control. Especially, it addresses conflicts of evaluative orientation of ethical aspects in human research. Results / Findings. Divergent evaluative conducts of ethical aspects in human research are not limited to the different ethics committees, they are present within the committees themselves and need to be pacified. The representative of the research participants becomes mandatory presence as a member of the committees and reflects the need for continued training to exercise the function. Discussion / Conclusions. In Brazil, the National Commission on Ethics in Research (CONEP) was created in 1996. With consultative, deliberative, normative, and educational functions, it seeks to implement norms and guidelines regula-ting research with humans in Brazil mediated by a systemic and decentralized network of ethics committees. CONEP has faced challenges to equalize the decision-making symmetry of the different units of the system and among the units themselves, especially in the transposition of the ethical view of biomedical research to humanities research.

Objetivo/Antecedentes. La investigación científica contribuye al bienestar de la sociedad, pero persisten conductas de dudoso carácter ético. Cuando los intereses entran en conflicto, promueven la incertidumbre sobre la autonomía del investigador y el cuidado del investigado. Este artículo tiene como objetivo analizar los aspectos relacionados con la evaluación de los aspectos éticos de la investigación con seres humanos en Brasil y la participación del Control Social en este proceso. Metodología/Enfoque. El artículo se desarrolla a partir de un análisis cualitativo inter y multidisciplinario que analiza las asimetrías, limitaciones y avances presentes en el sistema normativo y ejecutor de los parámetros éticos para la investigación con humanos en Brasil y la participación del Control Social. En especial, aborda los conflictos de la orientación evaluativa de los aspectos éticos en la investigación con seres humanos. Resultados/Hallazgos. Las conductas evaluativas divergentes de los aspectos éticos en la investigación con humanos no se limitan a los diferentes comités de ética, están presentes dentro de los propios comités y deben ser pacificadas. El representante de los participantes en la investigación se convierte en presencia obligatoria como miembro de los comités y refleja la necesidad de formación continua para el ejercicio de la función. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. En Brasil se creó en 1996 la Comisión Nacional de Ética en la Investigación (CONEP). Con funciones consultivas, deliberativas, normativas y educativas, busca implementar normas y directrices que regulen la investigación con seres humanos en Brasil, mediadas por una red sistémica y descentralizada de comités de ética. El CONEP se ha enfrentado a retos para igualar la simetría de la toma de decisiones de las diferentes unidades del sistema y entre las propias unidades, especialmente en la transposición de la visión ética de la investigación biomédica a la investigación en humanidades.

¿La tiranía de los Comités de Ética en Investigación (CEI) es una realidad? / Is the tyranny of the Ethics committees in health research a reality? / A tirania dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEI) é uma realidade?

Propósito/Contexto. En el presente artículo se hace un análisis del rol que deben cumplir los comités de ética e investigación para proteger a los voluntarios que participan en los estudios, sin olvidar sus funciones de promoción de la investigación y generación de conocimiento como una responsabilidad social, lo cual con el tiempo se ha venido distorsionando. Metodología/Enfoque. Se realizó una revisión de la evolución de la ética en investigación, que surge como respuesta a malas prácticas que atentaron contra la dignidad humana, que obligaron a repensar la forma de investigar, con la aparición de normas internacionales, recomendaciones y reglamentación legal que promovió el consentimiento informado y la conformación de los comités de ética en investigación (CEI). Resultados/Hallazgos. Como parte de la secuencia de análisis se muestra cómo estos organismos han tomado importancia en la actualidad, al punto que en muchos sitios del planeta no se puede hacer investigación sin la aprobación de los comités. Esto va a favor de los sujetos en investigación, pero con un mal manejo y un inadecuado ejercicio de poder, pueden frenar la investigación, con un ejercicio de tiranía por parte de los CEI. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Este análisis se apoya en la bioética global de ten Have, que tiene en cuenta la responsabilidad y el deber de la investigación como un asunto global e intergeneracional, que debemos ejercer como ciudadanos del mundo.

Purpose/Context. In the present article is made an analysis of the role that the ethics and research committees must fulfill to protect the volunteers who participate in the studies. This without forgetting their functions on research promotion and generation of knowledge as a social responsibility, which over time has been distorted. Methodology/Approach. I review the evolution of ethics in research, which arises as a response to bad practices that undermined human dignity. That press to rethink the way we investigate, with the emergence of international standards, recommendations and legal regulations that promoted informed consent and the establishment of research ethics committees. Results/Findings. As part of sequence analysis, shows how these organisms have become important now. In many parts of the planet cannot research without the approval of the committees. This goes in favor of the subjects in the investigation, but with bad handling, and inadequate must generate an exercise of power, with tyranny. Discussion/Conclusions/Contributions. This analysis and reflection are based on the global bioethics of Henk ten Have. The author works about these and takes into account the responsibility and duty of research as a global and in-tergenerational responsibility, which we must exercise as citizens of the world.

Objetivo/Contexto. Neste artigo uma análise do papel para ser atendidas por comitês de ética e pesquisa para proteger os voluntários envolvidos no estudo, incluindo as suas funções de promoção da investigação e geração de conhecimento como uma responsabilidade social tornase, que com o tempo foi distorcido. Metodologia/Abordagem. Para isso, realizou uma análise da evolução da ética em pesquisa, que é uma resposta a más práticas que solaparam a dignidade humana, o que nos obrigou a repensar a forma de investigar, com o surgimento de padrões internacionais, recomendações e regulamentos legais ele promoveu o consentimento informado e o estabelecimento de comitês de ética em pesquisa (CEP). Resultados/Descobertas. Como parte da sequência que dá análise mostra como essas agências têm tomado importante hoje, a tal ponto que em muitos lugares do planeta não pode fazer investigação sem a aprovação dos comités. Isso vale para os sujeitos da pesquisa, mas má gestão e exercício abusivo de poder, pode retardar a investigação, com um exercício de tirania pelo CIS. Discussão/Conclusões/Contribuições. Análise é baseada em bioética global, ten Have, que leva em conta a responsabilidade eo dever de pesquisa como uma responsabilidade global e intergeracional, devemos agir como cidadãos globais.

Importancia del cuadro básico de medicamentos en la prescripción médica / Importance of the list of essential medicines in medical prescription

Resumen La implementación en instituciones de salud de un cuadro básico permite adquirir y administrar una larga lista de medicamentos que presenta a los médicos las alternativas de tratamiento, así como la descripción académica colegiada de indicaciones, dosis, efectos secundarios, interacciones y análisis de costo-beneficio, con lo que se facilita la prescripción médica y la administración de insumos para la salud. El Comité de Ética y Transparencia en la Relación Médico-Industria emite diversas recomendaciones para la optimización de los beneficios generados por los cuadros básico de medicamentos.

Abstract The implementation of an essential medicines list in health institutions allows acquiring and administering a long list of drugs that offers treatment alternatives to physicians, as well as a collegiate academic description of indications, doses, side effects, interactions and cost-benefit analyses, thus facilitating medical prescription and administration of health products. The Committee of Ethics and Transparency in the Physician-Industry Relationship issues several recommendations for optimizing the benefits generated by essential medicines lists.

Efecto de una Intervención Educativa vía WhatsApp en la Higiene Oral de Pacientes con Ortodoncia / Effect of an Educational Intervention via WhatsApp on the Oral Hygiene of Orthodontic Patients

RESUMEN: La higiene oral en pacientes con ortodoncia fija se encuentra comprometida y las nuevas tecnologías de información podrían convertirse en una herramienta valiosa de educación en salud oral. El objetivo fue determinar el efecto de una intervención educativa vía whatsapp en la higiene oral de pacientes con aparatología de ortodoncia fija. La muestra del estudio estuvo conformada por 46 pacientes (18.65 ± 3.21 años de edad) que iniciaron tratamiento de ortodoncia fija. Se realizó el índice de placa de O´Leary y se aplicó un cuestionario para medir el nivel de conocimiento en higiene oral. Los participantes se dividieron en un grupo experimental y control, mediante asignación aleatoria. Al grupo experimental se le envió una intervención educativa elaborada mediante la herramienta Play Ground Versión 2.0, vía la aplicación para mensajería instantánea WhatsApp Messenger Versión 2.19.153 y al grupo control se brindó las instrucciones de rutina sobre higiene oral. Después de 6 semanas, se evaluó el índice y cuestionario. Para el análisis de datos se utilizó el Coeficiente de Correlación de Concordancia, la prueba de Shapiro Wilk y la prueba T de Student para muestras relacionadas e independientes. Los pacientes del grupo experimental tuvieron diferencias estadísticamente significativas en el control de placa (p = 0.001) y nivel de conocimiento después de la intervención educativa (p = 0.016), a comparación del grupo control. La intervención educativa vía WhatsApp tuvo un efecto positivo en la higiene oral, con respecto al control de placa y al nivel de conocimientos de pacientes con ortodoncia fija.

ABSTRACT: Oral hygiene in patients with fixed orthodontics is compromised and new information technologies could become a valuable tool for oral health education. The objective of the study was to determine the effect of an educational intervention via WhatsApp on the oral hygiene of patients with fixed orthodontic appliances. The study sample consisted of 46 patients (18.65 ± 3.21 years old) who started fixed orthodontic treatment. The O'Leary plaque index was performed and a questionnaire was applied to measure the level of knowledge in oral hygiene. Participants were divided into an experimental and control group, by randomization. The experimental group was sent an educational intervention prepared using the Play Ground Version 2.0 tool, via the WhatsApp Messenger versión 2.19.153 instant messaging application, and the control group was given routine instructions on oral hygiene. After 6 weeks, the index and questionnaire were evaluated. For data analysis, the concordance correlation coefficient, the Shapiro Wilk test and the Student's T test for related and independent samples were used. The patients in the experimental group had statistically significant differences in plaque control (p = 0.001) and level of knowledge after the educational intervention (p = 0.016), compared to the control group. The educational intervention via WhatsApp had a positive effect on oral hygiene, with respect to plaque control and the level of knowledge of patients with fixed orthodontics.

Estrés Académico en Alumnos Ingresantes a la Carrera de Odontología en la Universidad Nacional de Córdoba, Argentina / Academic Stress of Freshmen Students at the Faculty of Dentistry Universidad Nacional de Cordoba, Argentina

RESUMEN: El estrés es un estado de inestabilidad y angustia emocional que dificulta la capacidad para concentrarse y funcionar eficazmente de forma rutinaria. En el ámbito de la educación, el estrés académico cuenta con tres dimensiones: estresores, reacciones sobre la salud en general y los reguladores del estrés. Varios estudios han señalado que los estudiantes de carreras de la salud pueden estar expuestos a niveles de estrés más elevados que la población en general. El propósito de este estudio fue evaluar el estrés académico autopercibido en alumnos ingresantes a la Carrera de Odontología de la Universidad Nacional de Córdoba (Córdoba, Argentina). Se realizó un estudio descriptivo, donde la muestra estuvo conformada por 291 estudiantes. La información se recolectó a través del cuestionario autoadministrado Inventario Sisco del Estrés Académico (Barraza Macías, 2007a,b). El análisis de los datos se llevó a cabo empleando baremos específicos, y para la asociación entre variables se utilizaron las pruebas de Pearson y Anova, fijando el nivel de significación estadística en p<0,05. Una mayoría significativa de los alumnos (98,3 %) presentó estrés académico, con un 88,81 % de los participantes inclinándose por las categorías de intensidad más altas de estrés. Se identificó una muy significativa correlación entre las dimensiones Estresores y Reacciones (p<0,001) y entre Estresores y Estrategias (p= 0,034). La identificación de estrés académico, su caracterización y la prevención respecto a la potencial instalación de hábitos o empleo de medicamentos en muchos casos insalubres, permitirá desarrollar estrategias que favorezcan a los estudiantes el poder hacer frente a las situaciones que el nuevo entorno demanda.

ABSTRACT: Stress is a state of instability and emotional anguish that complicates the ability to focus and function effectively on a routine basis. In educational science, it is called academic stress encompassing three dimensions: stressors, general health reactions, and stress regulators. Several studies have indicated that health career students may be exposed to higher stress levels than the general population. The aim of this study was to evaluate the self-perceived academic stress in freshmen students at the Faculty of Dentistry, Universidad Nacional de Cordoba (Cordoba, Argentina). A descriptive study was carried out, where the sample consisted of 291 students. The information was collected through the self-administered questionnaire Sisco Inventory of Academic Stress (Barraza Macias, 2007). Data analysis was carried out using specific scales, and for the association between variables, Pearson and Anova tests were used, setting the level of a statistical significance at p<0.05. A significant majority of the students (98.3 %) presented academic stress, with 88.81 % of participants leaning towards the highest intensity categories of stress. A very significant correlation was identified between the Stressors and Reactions dimensions (p<0.001) and between Stressors and Strategies (p=0.034). The identification of academic stress, its characterization and prevention of potential habits or use of medication often considered unhealthy, will promote the development of strategies for students, in order to better face situations encountered in the new environment.

Investigación clínica y buenas prácticas clínicas. Más historias por contar / Clinical Research and Good Clinical Practice. More Stories to Tell / Pesquisa clínica e boas práticas clínicas. Mais histórias por contar

Resumen Con el objetivo de garantizar la conducción ética de la investigación científica en seres humanos y que en su ejecución prevalezcan el interés por la salud y el bienestar de los sujetos participantes, se han desarrollado diversas pautas, normas y parámetros dirigidos a la comunidad científica que implementa la investigación en estos sujetos. Uno de esos parámetros normativos es el de las buenas prácticas clínicas, el cual, luego de su implementación a través de la Resolución 2378 de 2008, se ha convertido en un documento orientador de gran relevancia para la investigación clínica en Colombia. El presente artículo relata sus orígenes y versiones, y reflexiona sobre sus limitaciones frente al debate ético que gira alrededor de la evaluación de protocolos de investigación por parte de los comités de ética.

Abstract For guaranteeing the ethical conduct of scientific research on human beings in which the interest in the health and well-being of the participating subjects prevail, various guidelines, standards, and parameters have been established for the scientific community. One of these regulatory parameters is good clinical practice, which, after its implementation by Resolution 2378 of 2008, has become a highly relevant guide for clinical trials in Colombia. This article relates its origins and versions and goes over its limitations regarding the ethical debate on ethics committees evaluating research protocols.

Resumo Com o objetivo de garantir a condução ética da pesquisa científica em seres humanos e que em sua execução prevaleça o interesse pela saúde e pelo bem-estar dos sujeitos participantes, foram desenvolvidas diversas pautas, normas e parâmetros dirigidos à comunidade científica que implementa a pesquisa nesses sujeitos. Um desses parâmetros normativos é o das boas práticas clínicas, o qual, depois de sua implementação por meio da Resolução 2378 de 2008, tornou-se um documento orientador de grande relevância para a pesquisa clínica na Colômbia. O presente artigo relata suas origens e versões, e reflete sobre suas limitações com relação ao debate ético que gira em torno da avaliação de protocolos de pesquisa, por parte dos comitês de ética.

INVESTIGACIÓN DE LA INCIDENCIA Y COMPLICACIONES DEL PERIPARTO DE EMERGENCIA HISTERECTOMÍA / 9 INVESTIGATION OF INCIDENCE AND COMPLICATIONS OF EMERGENCY PERIPARTUM HYSTERECTOMY

Introduction: The emergency peripartum hysterectomy is a high-risk surgery, which is mostly performed after vaginal delivery or Cesarean section. Given the importance of complications and mortality of pregnant mothers for the health system, the present study aimed to investigate the incidence and complications of emergency peripartum hysterectomy in general and teaching hospitals of Zahedan University of Medical Sciences. Materials and Methods: In this cross-sectional descriptive-analytic study, after obtaining the Ethics Committee approval, the medical record of patients with emergency peripartum hysterectomy admitted to Ali ibn Abitaleb hospital of Zahedan for pregnancy termination during 2017-2018 were investigated. were studied. After evaluating demographic characteristics, including age, education, and occupation, causes, and complications of emergency hysterectomy were investigated. Finally, data were analyzed by SPSS software. Results: Out of 2438 cases, 50 cases of hysterectomy were investigated. The mean age of mothers and the average number of pregnancies was 31.06±5.21 and 5.72±2.31, respectively. In this study, 35 cesarean sections (70%) and 15 normal vaginal delivery (30%) were recorded, with only 2% leading to emergency hysterectomy. The most common causes of emergency hysterectomy included placenta accreta (28%), uterine atony (24%), and uterine rupture (20%). The complications also included fever (24%), coagulopathy (14%), and wound infection (12%). Conclusion: Placenta accreta and uterine atony are the most important causes of hysterectomy. The most common complications of emergency hysterectomy are fever, coagulopathy, and wound infections. A decrease in elective caesarean delivery and further encouraging to natural vaginal delivery could significantly reduce the incidence of peripartum hysterectomy and maternal mortality.

Ética y conducta responsable en investigación: una mirada a través de la Revista Médica Hondureña / Ethics and responsible conduct in research: A look through the Revista Médica Hondureña

Antecedentes: La ética de la investigación tiene el fin de proteger los derechos, la integridad y la confidencialidad de los participantes en investigaciones. La integridad científica se refiere a la conducta responsable en la investigación. Objetivo: Describir la incorporación de la temática de ética de la investigación y la integridad científica entre las publicaciones de la Revista Médica Hondureña. Métodos: Análisis bibliométrico de las publicaciones en los números de cada volumen utilizando los términos investigación, integridad científica y ética (buscador temático http://www.bvs.hn/RMH/html5, revisión de los artículos publicados en la sección Ética y búsqueda temática por personal de la Biblioteca Médica Nacional). Resultados: De 54 artículos, en 28 (51.8%), 1996-2019, se hace referencia a la ética de la investigación y/o integridad científica. Hasta 2010, se habían publicado tres artículos. El tipo de artículo fue sección Ética 17, Editorial 5, Original 3, Opinión 2 y Especial 1. De acuerdo al área temática general, los artículos abordaron Promoción 2, Capacitación 2, Aplicación de los principios éticos de la investigación 16, Comités de ética en investigación 4 e Integridad científica 4. Discusión: A través de la Revista Médica Hondureñahemos visualizado los avances en investigación a través de la aplicación de buenas prácticas como lo es la ética de la investigación y la integridad científica. Ya que la publicación es el final del ciclo de la investigación, es necesario impulsar su fortalecimiento desde otros espacios de gestión. En Honduras existe la necesidad urgente de contar con un sistema nacional de investigación para la salud...(AU)

Assessment of Marginal Adaptation Before and After Thermo-Mechanical Loading and Volumetric Shrinkage: Bulk Fill versus Conventional Composite / Evaluación de la Adaptación Marginal Antes y Después de la Carga Termomecánica y la Contracción Volumétrica: Relleno Bulk-Fill- versus Compuesto Convencional

ABSTRACT: The objective of the study was to evaluate marginal adaptation of Class II mesial-occlusal-distal (MOD) restorations before and after thermo-mechanical loading and volumetric shrinkage of the bulk-fill vs conventional composite resin. For marginal adaptation assessment, 24 Class II MOD cavities with cervical margins extending 1.0 mm below (distal) and 1.0 mm beyond (mesial) the cement-enamel junction were prepared in extracted human molars. The teeth were filled as follows: Group A - bulk-fill with SureFil SDR flow (first increment, 4 mm; second increment, 2 mm); Group B - bulk-fill with SureFil SDR flow as a base (first increment, 4 mm) and covered with the conventional nanohybrid composite Esthet-X HD (second increment, 2 mm); and Group C - incrementally filled with Esthet-X HD. Marginal adaptation was evaluated by scanning electron microscopy before and after thermomechanical loading (240,000 loading cycles and simultaneous 600 thermal cycles). To evaluate volumetric polymerization shrinkage, a semi-spherical mold was filled with the tested composites and placed in an AccuVol device after light curing. Both before and after loading, marginal adaptation in cervical dentin was superior (p < 0.05) for Groups A and B compared with Group C. In cervical enamel, Group B showed better marginal adaptation than Group C, and Group A presented intermediary results, between Groups B and C. Furthermore, bulk-fill flow resulted in greater shrinkage than Esthet-X HD. A significant improvement of marginal adaptation was observed when bulkfill flow was used instead of conventional composite resin both before and after thermomechanical loading. However, the bulk-fill flow presented higher volumetric polymerization shrinkage than the conventional composite.

RESUMEN: El objetivo de este trabajo consistió en evaluar la adaptación marginal de las restauraciones mesiales-oclusales-distales (MOD) de Clase II antes y después de la carga termo-mecánica y la contracción volumétrica de la carga compuesta de resina "bulk-fill" en comparación con resina convencional. Para la evaluación de adaptación, se prepararon 24 cavidades MOD de Clase II en molares humanos extraídos, los que se restauraron de la siguiente manera: Grupo A: restaurado con resina fluida Bulk-Fill SureFilSDR (primer incremento, 4 mm; segundo incremento, 2 mm); Grupo B: restaurado con resina fluida Bulk-Fill SureFil SDR (primer incremento, 4 mm) y cubierto con resina compuesta nanohíbrida Esthet-X HD (segundo incremento, 2 mm); y Grupo C - rellenado incrementalmente con Esthet-X HD. La adaptación marginal se evaluó mediante microscopía electrónica de barrido antes y después de la carga termomecánica (240.000 ciclos de carga y 600 ciclos térmicos simultáneos). Para evaluar la contracción volumétrica de la polimerización, se llenó un molde semiesférico con los compuestos probados y se colocó en un dispositivo AccuVol después del fotopolimerización. Tanto antes como después de la carga, la adaptación marginal en la dentina cervical fue superior (p <0,05) para los grupos A y B en comparación con el grupo C. En el esmalte cervical, el grupo B mostró una mejor adaptación marginal que el grupo C, y el grupo A presentó resultados intermedios, entre Grupos B y C. Se observó una mejora significativa de la adaptación marginal al utilizar la resina fluida Bulk-Fill en lugar de resina compuesta convencional tanto antes como después de la carga termomecánica. Sin embargo, la resina fluida 'Bulk-Fill' presentó una mayor contracción volumétrica de polimerización que el compuesto convencional.

Quality of Life and Maxillary Defects: A Cross-Sectional Study / Calidad de Vida y Defectos Maxilares: Un Estudio Transversal

ABSTRACT: There has been little discussion about the quality of life of patients with maxillary defects. This article evaluates the issues related to the condition. We performed a cross-sectional study of patients with maxillary defects from referral centers in Brazil. To avoid subject burden, a questionnaire was developed, based on questions from seven instruments, which dealt with domains and conclusions that were similar to those from other studies. The predictor variable was the patients' score for each question. The outcome measure was the presence of the best-ranked items on the questionnaire as the impact factor. Six experts assessed these items and suggested which questions to include or exclude. Patients scored each item according to its occurrence and importance. Descriptive statistics and the items' rank according to the impact factor were computed to determine whether there is a comprehensive instrument available. Thirteen patients and six professionals were included in this study. The patients' age ranged from 24 to 72 years (mean (standard deviation, SD), 50.41 (14.46) years). We obtained a 60-item instrument from the selected questionnaires and subject interviews. Only 12 (37.5 %) out of the 32 best-rated items were verified by the existing instruments, two (6.25 %) were suggested by professionals and 18 (56.25 %) were conclusions from other studies. To the best of our knowledge, this is the first study to provide many features related to the quality of life in patients with maxillary defects.

RESUMEN: Existe escasa discusión en la literatura sobre la calidad de vida de los pacientes con defectos maxilares. Este artículo evalúa los problemas relacionados con esta condición. Realizamos un estudio transversal de pacientes con defectos maxilares de centros de referencia en Brasil. Se desarrolló un cuestionario basado en preguntas de siete instrumentos, que trataba sobre dominios y conclusiones similares a las de otros estudios. La variable de estimación fue la puntuación de los pacientes para cada pregunta. La medida de resultado fue la presencia de los elementos mejor clasificados en el cuestionario como factor de impacto. Seis expertos evaluaron estos ítems y sugirieron qué preguntas incluir o excluir. Los pacientes puntuaron cada ítem según su ocurrencia e importancia. Se calcularon las estadísticas descriptivas y la clasificación de los ítems según el factor de impacto, para determinar si existe un instrumento completo. Trece pacientes y seis profesionales fueron incluidos en este estudio. La edad de los pacientes osciló entre 24 y 72 años [media (desviación estándar), 50,41 (14,46) años]. Obtuvimos un instrumento de 60 ítems de los cuestionarios y entrevistas de temas seleccionados. Solo 12 (37,5 %) de los 32 ítems mejor calificados se verificaron de acuerdo a los instrumentos existentes, dos (6,25 %) fueron sugeridos por profesionales y 18 (56,25 %) fueron conclusiones de otros estudios. De acuerdo a nuestro conocimiento, este es el primer estudio que proporciona características relacionadas con la calidad de vida en pacientes con defectos maxilares.

Análisis comparativo de las pautas del consejo de organizaciones internacionales de ciencias médicas (CIOMS) 2016. (Parte 1 de 3) / Comparative analysis of the standards of the council of international organizations of medical sciences (CIOMS) 2016. (Part 1 of 3)

Para la realización de investigaciones científicas en seres humanos es fundamental el cumplimiento de la Declaración de Helsinki, cuya última actualización se publicó en el 2013. Para los países de América Latina esta declaración se adaptó como las Pautas CIOMS, por lo que también fue necesario actualizar y su publicación ocurrió en el 2016. Como parte de la evaluación de la asignatura Bioética e Investigación, se solicitó a los estudiantes de la VI Cohorte de la Maestría en Bioética de la Facultad de Medicina, UCV, que realizarán un análisis comparativo de éstas con las pautas contempladas en la edición anterior del 2002 a fin de proporcionar a los investigadores un aporte en su formación y una rápida adaptación a la nueva propuesta. Para el desarrollo de estos trabajos se agruparon las pautas en grandes temas afines y se presentan en tres entregas(AU)

To carry out scientific research on human beings, compliance with the Declaration of Helsinki, whose last update was published in 2013, is essential. For Latin American countries, this statement was adopted as the CIOMS Guidelines, which were last updated and published in 2016. As part of the evaluation of the subject Bioethics and Research, students of the VI Cohort of the Master in Bioethics of the Faculty of Medicine, UCV, were asked to perform a comparative analysis of these with the guidelines contemplated in the previous edition of 2002 to provide researchers with a contribution in their training and a rapid adaptation to the new proposal. For the development of these works, the guidelines were grouped into large related topics and presented in three installments(AU)

Coletânea: memórias da câmara técnica de bioética / Collection: memories of the technical chamber of bioethics

O Conselho Federal de Medicina (CFM) tem sido incansável na busca pelo respeito e valorização de princípios éticos e bioéticos correlatos à prática médica. Trata-se de uma meta prioritária para a autarquia, que reconhece o impacto positivo que sua incorporação traz para as relações estabelecidas entre médicos, pacientes, familiares e profissionais que integram as equipes de atendimento. Baseada em parâmetros como a beneficência, a não maleficência, a autonomia e a justiça, todos de fundamental relevância, a bioética ­ um campo de estudos que nasceu na década de 1970 ­ permeia intrinsecamente o exercício da medicina. Por outro lado, essas premissas deveriam igualmente serem norteadoras da ação de gestores, públicos e privados. Como forma de estimular o comportamento de indivíduos e instituições lastreado na bioética, o CFM tem se debruçado sobre o estudo de temas de alta relevância no mundo contemporâneo, cujo entendimento passa, necessariamente, pelo confronto com os princípios e parâmetros já citados. É o que ocorre, por exemplo, no caso de debates e normatizações sobre cuidados paliativos, terminalidade da vida, genética médica e reprodução humana. No Conselho Federal de Medicina, a Câmara Técnica de Bioética se tornou o epicentro dessas acaloradas e profícuas análises, com a participação ativa de conselheiros e de especialistas convidados. Como resultado, há a produção de inúmeros documentos que subsidiam o Plenário do CFM em seu processo de tomada de decisões.