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1.
Braz. J. Pharm. Sci. (Online) ; 58: e19423, 2022. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1384001

ABSTRACT

Abstract This work aims to ascertain the comprehensiveness of dissolution tests for oral suspensions registered in Brazil and the USA. After consulting literature since 1994, a paucity of information about dissolution methods for suspensions was detected. It makes it difficult to establish the most appropriate test parameters. In January, 2019, there were 46 drugs registered in Anvisa (Brazil) as oral suspension, being 47 reference, 173 generic and 114 interchangeable similar (IS) medicines; while in the USA, 90 drugs were registered as oral suspension by FDA, 235 Abreviatted New Drug Application and 111 New Drug Application medicines. Out of 46 and 90, only six and 15 drugs as oral suspension had a pharmacopeial dissolution test, corresponding to 70 (20.9%) and 82 (23.7%) products in Brazil and the USA, respectively. Dissolution studies were found for 17 drugs as oral suspension in the non-compendial literature. Dissolution test conditions were established to few marketable oral suspension drugs, most of which are BCS class II or IV. Thus, investing in dissolution studies could subsidize the registration of these products by regulators, especially for generic and IS drugs, by comparing dissolution profiles, and predicting their in vivo behavior to avoid exposure of healthy individuals to clinical research.


Subject(s)
Suspensions/pharmacology , Therapeutic Equivalency , Dissolution , Reference Standards , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Brazilian Health Surveillance Agency , Methods
2.
São Paulo; s.n; s.n; 2022. 221 p. tab, graf.
Thesis in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1392194

ABSTRACT

Para que os fármacos possam ser comercializados economicamente, a sua escala de produção deve ser aumentada para atender à demanda do mercado. Atualmente, a maior parte dos fármacos são sintetizados em processos batelada que possuem limitações quanto à eficiência de mistura, temperatura e pressão. O uso de microrreatores surge como alternativa na indústria químico-farmacêutica, aumentando a eficiência dos processos de maneira segura. Ferramentas utilizadas no segmento computacional multidisciplinar teórico, como o DFT (Density Functional Theory), podem prever e compreender o comportamento das reações químicas, podendo ter grande utilidade na síntese de novos fármacos economizando tempo, investimento e reduzindo a geração de resíduos. A diabetes mellitus é uma doença de caráter epidêmico, que a cada ano vem aumentando o número de casos. O emprego de fármacos derivados das glitazonas no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é recomendado devido ao excelente controle glicêmico que esta classe de fármacos oferece. Neste trabalho, foi sintetizada a Rosiglitazona, um fármaco derivado das glitazonas, que auxilia no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, sendo estudadas duas rotas de síntese distintas, que foram otimizadas com o intuito de maximizar o rendimento de seus intermediários, obtendo a Rosiglitazona com pureza de cerca de 94%. Foi realizada, para os intermediários, aqui denominados, 1R, 2R2 e 3R2 a síntese one-pot e para os intermediários 1R, 2R1 e 3R2 foi realizada a transposição do processo usual em batelada para fluxo contínuo no microrreator, com rendimentos de até 93%. Com o auxílio da química quântica computacional, a reação de síntese do intermediário 1R, foi elucidada teoricamente e determinadas as grandezas termodinâmicas (ΔH‡, ΔG‡ e ΔS‡) no estado de transição, que foram comparadas com os valores experimentais, sendo constatada uma boa concordância, com desvio máximo de 14%


In order for drugs to be commercialized economically, their production scale must be increased to meet market demand. Currently, most drugs are synthesized in batch processes that have limitations in terms of mixing efficiency, temperature and pressure. The use of microreactors appears as an alternative in the chemical-pharmaceutical industry, increasing the efficiency of the synthesis processes in a safe way. Tools used in the theoretical multidisciplinary computational segment, such as DFT (Density Functional Theory), can predict and understand the behavior of chemical reactions, and can be very useful in the synthesis of new drugs, saving time, investment and reducing waste generation. Diabetes mellitus is an epidemic disease that has been increasing the number of cases every year. The use of drugs derived from glitazones in the treatment of type 2 diabetes mellitus is recommended due to the excellent glycemic control that this class of drugs offers. In this work, Rosiglitazone, a drug derived from glitazones, which helps in the treatment of type 2 diabetes mellitus, was synthesized. Two different synthetic routes were studied and optimized in order to maximize the yield of its intermediates, obtaining Rosiglitazone with purity of about 94%. One-pot synthesis was performed to 1R, 2R2 and 3R2 intermediates, and the transposition from the usual batch process to continuous flow in microreactor was performed to 1R, 2R1 and 3R2 intermediates, with yields of up to 93%. With the aid of computational quantum chemistry, the intermediate 1R synthesis reaction was theoretically elucidated and the thermodynamic properties were determined (ΔH‡, ΔG‡ and ΔS‡) in the transition state, which were compared with the experimental results, obtaining good agreement, with a maximum deviation of 14%


Subject(s)
Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Drug Industry/organization & administration , Rosiglitazone/analysis , Biopharmaceutics/classification , Chemical Reactions , Diabetes Mellitus, Type 2/pathology , Density Functional Theory , Glycemic Control/instrumentation , Investments/classification
3.
Rev. baiana saúde pública ; 44(3): 84-98, 20200813.
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1370959

ABSTRACT

Este estudo objetivou realizar uma análise lógica das atividades de assistência farmacêutica em um serviço de referência, vinculado ao componente especializado em um município do semiárido baiano, com o intuito de mapear os processos e atividades implementados para assegurar a integralidade das práticas definidas pelo Ministério da Saúde. A pesquisa teve natureza qualitativa, avaliativa e descritiva e foi realizada em duas etapas: uma análise documental que derivou do modelo teórico; e uma aplicação de questionários aos farmacêuticos que atuaram ou atuam no serviço do componente especializado. Foi indicada uma imagem objetiva ideal; as atividades técnico-gerenciais estavam adequadas ao âmbito local. Contudo, foi descoberto que as atividades técnico-assistenciais estavam restritas à dispensação dos medicamentos conforme os protocolos clínicos. Constatou-se que as atividades técnico-gerenciais são realizadas como preconizadas e as técnico-assistenciais divergem daquilo recomendado pelas diretrizes políticas.


This study carries out a logical analysis of pharmaceutical care in a referral service, linked to specialized component, in a municipality in Bahia, Brazil, to map the procedures and activities implemented to ensure their comprehensiveness as defined by the Ministry of Health. The qualitative, evaluative and descriptive research was developed in two stages: a documentary analysis, derived from the theoretical model; and questionnaires applied to pharmacists who work or have worked in the specialized component service. Results showed an ideal objective image; the technical-managerial activities proved adequate at the local level. However, the technical care activities showed to be restricted to dispensing the drugs according to clinical protocols. In conclusion, the technical-managerial activities are carried out as recommended, while the technical care ones diverge from the policy guidelines.


Este estudio tuvo por objetivo realizar un análisis lógico de las actividades de la asistencia farmacéutica en un servicio de referencia vinculado al componente especializado en un municipio del semiárido baiano (Brasil), con el propósito de mapear los procesos y actividades implementados para asegurar la integralidad de las prácticas definidas por el Ministerio de Salud. El estudio fue de naturaleza cualitativa, evaluativa y descriptiva, realizado en dos etapas: un análisis documental que derivó el modelo teórico; y una aplicación de cuestionarios a los farmacéuticos que actuaron o actúan en el servicio del componente especializado. Los resultados indicaron una imagen objetivo ideal y que las actividades técnico-gerenciales eran adecuadas en el ámbito local. Sin embargo, las actividades técnico-asistenciales estaban restringidas a la dispensación de los medicamentos conforme a los protocolos clínicos. Se concluye que las actividades técnico-gerenciales son realizadas como preconizadas, y las técnico-asistenciales divergen de lo recomendado por las directrices políticas.


Subject(s)
Pharmaceutical Services , Drugs from the Specialized Component of Pharmaceutical Care , Integrality in Health , Health Services Accessibility , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution
7.
Braz. J. Pharm. Sci. (Online) ; 56: e18756, 2020. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1249166

ABSTRACT

The use of medicines can be an indicator of healthcare access. Our aim was to evaluate the consumption of medicine and associated factors among adults in Manaus Metropolitan Region, located in the north of Brazil. A cross-sectional population-based study was conducted with adults, ≥18 years old, selected by probabilistic sampling. The outcome was the use of medicine in the previous 15 days. Poisson regression with robust variance was used to calculate the prevalence ratio (PR) of medicine consumption, with 95% confidence interval (CI). Use of medicines was reported by 29% (95% CI: 28-31%) of the participants. People with good (PR: 0.82, 95% CI: 0.72-0.94) and fair (PR: 0.77, 95% CI: 0.65-0.90) health status were shown to use less medication than those with very good health. People with partners (PR: 1.19, 95% CI: 1.08-1.31), and people who had sought healthcare service in the fortnight (PR: 2.16, 95% CI: 1.97-2.37) showed higher medicine consumption. Medical prescription (80.1%) was the main inductor of consumption; purchasing at a drug store (46.4%), and acquiring through the Brazilian Unified Health System (39.6%) were the main ways to obtain medicines. About one-third of adults in the Metropolitan Region of Manaus used medicines regularly, mainly people with very good health, living with partners, and with recent use of a health service.


Subject(s)
Humans , Male , Female , Adolescent , Adult , Middle Aged , Aged , Aged, 80 and over , Population , Unified Health System , Cross-Sectional Studies/methods , Adult , Drug Utilization/statistics & numerical data , Prescriptions , World Health Organization/organization & administration , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Health Status , Delivery of Health Care/classification , Economics
8.
Einstein (Säo Paulo) ; 18: eAO5314, 2020. tab
Article in English | LILACS | ID: biblio-1133728

ABSTRACT

ABSTRACT Objective To estimate the prevalence of use of drugs to treat gastrointestinal disorders, according to demographic, socioeconomic, and health characteristics of the Brazilian population. Methods This is a population-based survey that interviewed individuals residing in cities of the five regions in Brazil. The study sample was composed of 32,348 individuals aged 20 or more years. The profile of use of drugs for gastrointestinal disorders was evaluated considering the variables sex, age, healthcare plan, region, and number of chronic diseases. We also analyzed the frequency of individuals who declared using other drugs, besides those already employed for treatment of gastrointestinal disorders. Additionally, the estimated frequencies of the drug classes used were determined. Results The prevalence of use of drugs for gastrointestinal disorders in Brazil was 6.9% (95% confidence interval − 6.4-7.6), higher in females, among persons aged over 60 years, in those who had a private healthcare insurance, and presented with two or more chronic diseases. It was noted that 42.9% of the aged who used drugs for gastrointestinal disorders were also on polypharmacy. As to the classes of drugs, 82% corresponded to drugs for the food tract and metabolism, particularly proton pumps inhibitors. Conclusion The use of drugs for treatment of gastrointestinal disorders was significant among women and elderly. In this age group, consumption may be linked to gastric protection due to polypharmacy. This study is an unprecedented opportunity to observe the self-reported consumption profile of these drugs in Brazil and, therefore, could subsidize strategies to promote their rational use.


RESUMO Objetivo Estimar a prevalência de utilização de medicamentos para o tratamento de distúrbios gastrintestinais, segundo características demográficas, socioeconômicas e de saúde da população brasileira. Métodos Trata-se de inquérito de base populacional, que entrevistou indivíduos residentes em municípios das cinco regiões do Brasil. A amostra deste estudo foi composta por 32.348 indivíduos de 20 anos ou mais de idade. Foi avaliado o perfil de utilização de medicamentos para distúrbios gastrintestinais entre as variáveis sexo, idade, plano de saúde, região e número de doenças crônicas. Analisou-se a frequência de indivíduos que declararam utilizar outros medicamentos, além daqueles já utilizados para tratamento de distúrbios gastrintestinais. Além disso, foram estimadas as frequências das classes medicamentosas utilizadas. Resultados A prevalência de utilização de medicamentos para distúrbios gastrintestinais no Brasil foi de 6,9% (intervalo de confiança de 95% − 6,4-7,6), sendo maior no sexo feminino, entre pessoas acima de 60 anos de idade, naqueles que possuíam plano privado de saúde e tinham duas ou mais doenças crônicas. Observou-se que 42,9% dos idosos que utilizaram medicamentos para distúrbios gastrintestinais também eram polimedicados. Em relação às classes medicamentosas, 82% correspondiam a medicamentos para o trato alimentar e metabolismo, destacando os inibidores da bomba de prótons. Conclusão A utilização de medicamentos para tratamento de distúrbios gastrintestinais foi significativa entre mulheres e idosos. Nesta faixa etária, o consumo pode estar vinculado à proteção gástrica causada por polimedicação. Este estudo representa oportunidade inédita para observar o perfil de consumo autorreferido desses medicamentos no Brasil e pode, portanto, subsidiar estratégias para promoção de seu uso racional.


Subject(s)
Humans , Female , Adult , Aged , Young Adult , Drugs, Essential/therapeutic use , Drug Utilization/statistics & numerical data , Gastrointestinal Diseases/drug therapy , Health Services Accessibility/statistics & numerical data , Socioeconomic Factors , Brazil , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Cross-Sectional Studies , Health Surveys , Cities , Drugs, Essential/supply & distribution , Prescription Drugs/supply & distribution , Middle Aged
10.
Rev. bras. epidemiol ; 23: e200042, 2020. tab
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-1101582

ABSTRACT

RESUMO: Introdução: A aquisição de medicamentos responde por proporção importante dos gastos privados em saúde. O objetivo deste trabalho foi analisar o gasto privado com a compra de medicamentos e o comprometimento da renda familiar por idosos. Métodos: Inquérito populacional realizado em Praia Grande, São Paulo, 2013. O gasto mensal e o comprometimento da renda familiar per capita com a compra de medicamentos foram calculados com base nas informações obtidas nas entrevistas. As variáveis foram descritas em frequências absolutas e relativas, e os testes de hipótese utilizados foram o χ2 de Pearson, o t de Student e a análise de variância (Anova), com nível de significância de 5%. Resultados: A prevalência de utilização de medicamentos foi de 61,2%, e o gasto médio mensal per capita, de R$ 34,59, sendo significativamente maior o comprometimento da renda para os indivíduos com maior escolaridade, sem doenças crônicas e beneficiários de planos de saúde. Conclusão: A prevalência de utilização de medicamentos foi baixa. O custo gerado pela aquisição de medicamentos é uma das formas pelas quais pode se manifestar a desigualdade na sociedade. A ampliação da provisão gratuita de medicamentos seria necessária para expandir o acesso e evitar gastos, sobretudo àqueles que possuem planos de saúde privados, mas que não conseguem arcar com as despesas de tratamento medicamentoso.


ABSTRACT: Introduction: The acquisition of medicines accounts for a significant proportion of private health expenditures. The objective of this study was to analyse the private spending with the purchase of medicines and the commitment of the family income, by the elderly. Methods: Population survey conducted in Praia Grande, São Paulo, Brazil. The monthly expenditure and the per capita family income commitment with the purchase of medicines were calculated from the information obtained in the interviews. The variables were described in absolute and relative frequencies and the hypothesis test was Pearson's χ2, Student's t and Anova, with a significance level of 5%. Results: The prevalence of drug use was 61.2%. The average monthly expenditure per capita was R$ 34.59, with significantly higher income impairment for individuals with higher levels of education, without chronic diseases and health plan beneficiaries. Conclusion: The prevalence of drug use was low. The cost generated by the purchase of medicines is one of the ways in which inequality can manifest in society. The expansion of free drug provision would be necessary to expand access and avoid spending, especially those who have private health plans but cannot afford drug treatment.


Subject(s)
Humans , Male , Female , Aged , Aged, 80 and over , Pharmaceutical Preparations/economics , Health Expenditures/statistics & numerical data , Income/statistics & numerical data , Socioeconomic Factors , Brazil , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Cities , Drug Costs/statistics & numerical data , Statistics, Nonparametric , Middle Aged , National Health Programs/economics , National Health Programs/statistics & numerical data
11.
Rev Assoc Med Bras (1992) ; 66(Suppl 2): 41-47, 2020. graf
Article in English | LILACS, SES-SP | ID: biblio-1136384

ABSTRACT

SUMMARY Since the outbreak of a cluster of patients with pneumonia of unknown cause in Wuhan, Hubei Province, China, in December 2019, the disease was later officially named coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by the novel severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV-2), quickly spreading globally. Pregnant women and children are particularly vulnerable during disasters and emergencies. Comprehensive and applicable emergency preparedness and response are definitely important methods to prevent and contain the COVID-19 pandemic. The rational allocation of pharmaceutical resources plays an important role in the medical emergency plan. This paper aimed to share experiences for the allocation of pharmaceutical resources in hospitals focusing primarily on women and children during the COVID-19 pandemic.


RESUMO Desde o aparecimento de um aglomerado de doentes com pneumonia de causa desconhecida em Wuhan, província de Hubei, China, em dezembro de 2019, a doença foi mais tarde oficialmente nomeada doença do coronavírus 2019 (Covid-19), causada pelo novo vírus da síndrome respiratória aguda grave coronavírus (Sars-CoV-2), que rapidamente se espalhou em nível mundial. As mulheres grávidas e as crianças são particularmente vulneráveis durante catástrofes e emergâncias. A preparação e a resposta de emergência abrangentes e aplicáveis são métodos definitivamente importantes para prevenir e conter a pandemia de Covid-19. A alocação racional dos recursos farmacêuticos desempenha um papel importante no plano de emergência médica. Este documento objetivou compartilhar experiências para a alocação de recursos farmacêuticos em hospitais focando principalmente mulheres e crianças durante a pandemia de Covid-19.


Subject(s)
Humans , Female , Pregnancy , Child , Pneumonia, Viral , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Coronavirus , Resource Allocation/statistics & numerical data , Maternal-Child Health Centers/organization & administration , China , Coronavirus Infections , Pandemics , Betacoronavirus
13.
Salud pública Méx ; 61(5): 685-691, sep.-oct. 2019.
Article in Spanish | LILACS | ID: biblio-1127332

ABSTRACT

Resumen: La iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se reforma la Ley General de Salud de México presentada en 2019 ante el Congreso de la Unión propone la creación de un sistema de acceso universal y gratuito a los servicios de salud y a medicamentos asociados para la población sin seguridad social y la creación del Instituto de Salud para el Bienestar. Este artículo analiza algunos aspectos sustantivos del Proyecto de Decreto con el objetivo de motivar la reflexión sobre la reforma propuesta y sus componentes más importantes para contribuir a su propósito. Se concluye que los principales temas del proyecto requieren precisión en rubros relevantes, como la transformación del esquema de financiamiento para la atención, el fortalecimiento de la rectoría y gobernanza, la responsabilidad en la provisión de servicios y la regulación y acceso a medicamentos. Las aportaciones de académicos, tomadores de decisiones y organizaciones sociales serán indispensables para una política pública de salud basada en evidencia y con equidad social.


Abstract: The initiative including an Act Project for reforming the Ley General de Salud of Mexico, submitted in 2019 to the Congress of the Union, proposes the creation of a system of universal and free access to health services and associated medicines for the population lacking of social security benefits, and the creation of the Instituto de Salud para el Bienestar. This article analyzes the substantive aspects of the project, with the aim of motivating the reflection of the proposed reform and its most important components, to contribute to achieving its aim. The conclusion is that the main themes of the Project require precision in relevant areas, such as the transformation of the financing scheme for care, the strengthening of stewardship and governance, the responsibility in the provision of services, and the regulation and access to medicines. The contributions of academics, decision makers and social organizations will be essential to create a public health policy based on evidence and social equity.


Subject(s)
Humans , Health Care Reform/legislation & jurisprudence , Health Services Accessibility/legislation & jurisprudence , Legislation, Drug , National Health Programs/legislation & jurisprudence , Health Services Administration/legislation & jurisprudence , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Delivery of Health Care/legislation & jurisprudence , Government Regulation , Financing, Government/legislation & jurisprudence , Mexico
14.
Rev. salud pública (Córdoba) ; 23(3): 42-48, 2019. tab
Article in Spanish | LILACS | ID: biblio-1049562

ABSTRACT

Objetivos: Describir la información sobre la seguridad de los medicametos que cosumen los pacientes afiliados a la Obra Social Universitaria y conocer sí los pacientes tenían interés en recibir información sobre estos medicamentos. Métodos: Estudio descriptivo, observacional y de corte transversal, con una muestra no probabilística (por conveniencia) de n=81 de los pacientes que acudieron a dispensar su medicamento a la farmacia central de la Obra Social Universitaria, se utilizó un cuestionario validado. Resultados: El 64% de los encuestados fueron del sexo masculino, con una media de edad de 57,22 ± 1,36. El 63% alcanzó un nivel de instrucción universitario, siendo el 36% jubilado, además el 32% de los encuestados solicito información sobre el medicamento que consumía. En los aspectos evaluados por el cuestionario como el conocimiento sobre las precauciones respecto al medicamento, el 83% respondió de manera incorrecta o dijo no conocer ninguna precaución.


Objectives: To describe information about the safety of medicine taken by patients who have the university health insurance and know if these patients were interested in receiving this information. Methods: Descriptive, observational, cross-sectional study with nonprobabilistic sample (for convenience) of n=81 of patients who went to the University Health Insurance central chemist to be dispensed their medicine; a validated questionnaire was used. Results: 64 % of the respondents were male with average age of 57.22 ± 1.36, 63% reached university level of education, 36% were retired, besides, 32% requested information on the drugs they were taking. In aspects evaluated in the questionnaire such as knowledge about precautions regarding the drug, 83% answered incorrectly or said they did not know about any precaution.


Objetivos: Descrever as informações sobre a segurança dos medicamentos consumidos pelos pacientes afiliados ao Serviço Social da Universidade e saber se eles estavam interessados em receber informações sobre esses medicamentos Métodos: Estudo descritivo, observacional e transversal, através de uma amostra não probabilística (por conveniência) de n = 81 dos pacientes que adquiriram seus medicamentos na farmácia central do Serviço Social da Universidade, foi utilizado um questionário validado. Resultados: 64% dos entrevistados eram do sexo masculino, com média 57,22 ± 1,36. 63% atingiram um nível de ensino superior, 36% aposentados e 32% dos entrevistados solicitaram informações sobre os medicamentos que usavam. Nos aspetos avaliados pelo questionário, como conhecimento sobre as precauções em relação à medicação, 83% responderam incorretamente ou afirmaram não conhecer qualquer precaução.


Subject(s)
Drug Information Services , Argentina , Pharmaceutical Preparations , Pharmaceutical Preparations/administration & dosage , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution
15.
Cad. Saúde Pública (Online) ; 35(5): e00070018, 2019. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1001667

ABSTRACT

Abstract: This study aimed to assess the level of therapeutic innovation of new drugs approved in Brazil over 13 years and whether they met public health needs. Comparative descriptive analysis of therapeutic value assessments performed by the Brazilian Chamber of Drug Market Regulation (CMED) and the French drug bulletin Prescrire for new drugs licensed in Brazil, from January 1st 2004 to December 31st 2016. The extent to which new drugs met public health needs was examined by: checking inclusions into government-funded drug lists and/or clinical guidelines; comparing Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) codes and drug indications with the list of conditions contributing the most to the national disease burden; and assessing new medicines aimed to treat neglected diseases. 253 new drugs were approved. Antineoplastics, immunossupressants, antidiabetics and antivirals were the most frequent. Thirty-three (14%) out of 236 drugs assessed by the Brazilian chamber and sixteen (8.2%) out of 195 assessed by the French bulletin Prescrire were considered innovative. Thirty-six drugs (14.2%) were selected for coverage by the Brazilian Unified National Health System (SUS), seven of which were therapeutically innovative, and none were aimed to treat neglected disease. About 1/3 of the drugs approved aimed to treat conditions among the top contributors to Brazil's disease burden. Few therapeutically innovative drugs entered the Brazilian market, from which only a small proportion was approved to be covered by the SUS. Our findings suggest a divergence between public health needs, research & development (R&D) and drug licensing procedures.


Resumo: O objetivo foi avaliar o nível de inovação terapêutica de novos medicamentos aprovados no Brasil ao longo de 13 anos e se eles atendem a necessidades de saúde pública. Foi feita uma análise comparativa descritiva da avaliação de valor terapêutico realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pelo boletim de medicamentos francês Prescrire para novos medicamentos licenciados no Brasil entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2016. Examinamos em que medida os novos medicamentos atendem a necessidade de saúde pública por meio de: checagem da inclusão em listas de medicamentos financiados pelo governo e/ou diretrizes clínicas; comparação de códigos da Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC, em inglês) e indicações de medicamentos com a lista de condições que mais contribuem para a carga de doença nacional; e avaliação de se os novos medicamentos tinham por objetivo tratar doenças negligenciadas. Foram aprovados 253 novos medicamentos. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os mais frequentes. Trinta e três (14%) dos 236 medicamentos avaliados pela Câmara brasileira e 16 (8,2%) dos 195 avaliados pelo boletim francês Prescrire foram considerados inovadores. Trinta e seis medicamentos (14,2%) foram selecionados para cobertura no Sistema Único de Saúde (SUS), sete dos quais eram inovadores do ponto de vista terapêutico e nenhum dos quais tinha por objetivo tratar uma doença negligenciada. Em torno de 1/3 dos medicamentos aprovados tinha por objetivo o tratamento de doenças que figuram entre as principais contribuidoras da carga de doença no Brasil. Poucos medicamentos inovadores do ponto de vista terapêutico entraram no mercado brasileiro, dos quais apenas uma pequena proporção foi aprovada para ser coberta pelo SUS. Nossos resultados sugerem uma divergência entre necessidades de saúde pública, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e procedimentos de licenciamento de medicamentos.


Resumen: El objetivo fue evaluar el nivel de innovación terapéutica de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil durante 13 años y si cumplen con las necesidades sanitarias. Llevamos a cabo un análisis comparativo descriptivo acerca del valor terapéutico presente en las evaluaciones realizadas por la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la revista francesa Prescrire sobre los nuevos medicamentos autorizados en Brasil, desde el 1º de enero 2004 hasta el 31de diciembre de 2016. Su alcance, es decir, hasta qué punto los nuevos medicamentos cumplían con las necesidades de salud pública se comprobaron revisando las inclusiones en listas de medicamentos subvencionados por el gobierno y/o directrices clínicas; comparando los códigos de la Classificación Anatómicos Terapéuticos Químicos (ATC por sus siglas en inglés) y las indicaciones de los medicamentos respecto a la lista de enfermedades que contribuían a la mayor carga de morbilidad nacional; y asesorando si los nuevos medicamentos tenían como objetivo tratar enfermedades desatendidas. Se aprobaron 253 nuevos medicamentos. Los antineoplásicos, inmunosupresores, antidiabéticos y antivirales fueron los más frecuentes. Treinta y tres (14%), aparte de los 236 medicamentos evaluados por la Cámara Brasileña, y 16 (8,2%), aparte de los 195 evaluados por la revista francesa Prescrire, se consideraron innovadores. Treinta y seis medicamentos (14,2%) se seleccionaron para que tuvieran cobertura por el Sistema Único de Salud (SUS), siete de ellos eran terapéuticamente innovadores, y ninguno tenía como meta tratar enfermedades desatendidas. Alrededor de 1/3 de las medicinas aprobadas tenían como meta tratar problemas de salud entre las enfermedades con mayor carga de morbilidad en Brasil. Pocos medicamentos terapéuticamente innovadores accedieron al mercado brasileño y de éstos sólo una pequeña parte fueron aprobados para que fueran cubiertos por el SUS. Nuestros resultados sugieren una divergencia entre las necesidades públicas de salud, investigación & desarrollo (I&D) y los procedimientos para la autorización de medicamentos.


Subject(s)
Humans , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Drugs, Essential/supply & distribution , Diffusion of Innovation , Brazil , Pharmaceutical Preparations/classification , Pharmaceutical Preparations/standards , Public Health/statistics & numerical data , Drugs, Essential/classification , Drugs, Essential/standards , Drug Evaluation
16.
Medwave ; 19(2): e7585, 2019.
Article in English, Spanish | LILACS | ID: biblio-987305

ABSTRACT

Resumen La oftalmología se constituye como una especialidad de alto costo en lo que respecta a tratamiento médico, quirúrgico y de innovación tecnológica. Es preocupante que en algunos países los pacientes se vean afectados en su salud visual, y por ende en su calidad de vida, por no contar con los recursos necesarios para un acceso oportuno a medicamentos, citas médicas o procedimientos quirúrgicos. A partir de la búsqueda de artículos relacionados con cuestiones bioéticas y el acceso a medicamentos en el ejercicio de la oftalmología en cuatro bases de datos electrónicas (ScienceDirect, MEDLINE/PubMed, ClinicalKey y SciELO ), así como en libros de bioética y leyes de la jurisdicción colombiana, realizamos una reflexión sobre el problema del acceso a los medicamentos oftalmológicos, centrándonos en el interés por la aplicación de la bioética en la práctica clínica y en el acceso a medicamentos de los pacientes con patologías oftalmológicas. Las consideraciones éticas se abordan desde una mirada del modelo principialista de Beauchamp y Childress, en especial considerando el principio de justicia, de modo que brinde a los profesionales de la salud en este campo, argumentos para la toma de decisiones médicas y éticas que beneficien la atención y el acceso a medicamentos de los pacientes con patologías oftalmológicas.


Abstract Ophthalmology is a high-cost specialty in terms of medical, surgical and technological innovation and treatment. It is worrisome that in some countries patients are affected in their visual health, and therefore in their quality of life because they do not have the necessary resources for timely access to medications, medical appointments or surgical procedures. We searched in four electronic databases (ScienceDirect, MEDLINE/PubMed, ClinicalKey and SciELO), as well as in books on bioethics and Colombian laws, for articles related to bioethical issues and access to medicines in the exercise of ophthalmology. We reflect on the problem of access to ophthalmological drugs, with particular interest on how to apply the principles of bioethics on the clinical practice of patients with ophthalmological conditions. Ethical considerations are approached from the principles of Beauchamp and Childress, especially regarding the principle of justice, in order to provide health professionals in this field with arguments for medical and ethical decisions that benefit the healthcare and access to medicines for patients with ophthalmological conditions.


Subject(s)
Humans , Ophthalmology/ethics , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Bioethical Issues/legislation & jurisprudence , Eye Diseases/drug therapy , Health Services Accessibility/ethics , Ophthalmology/legislation & jurisprudence , Quality of Life , Social Justice , Colombia , Personal Autonomy , Patient Rights/legislation & jurisprudence , Patient Rights/ethics , Formularies as Topic , Health Services Accessibility/legislation & jurisprudence , National Health Programs/legislation & jurisprudence , National Health Programs/ethics
18.
Rev. cuba. med. gen. integr ; 33(4)oct.-dic. 2017.
Article in Spanish | LILACS, CUMED | ID: biblio-901193

ABSTRACT

Introducción: se hace urgente la necesidad de implementar estrategias que coadyuven al uso adecuado y eficiente de las alternativas farmacoterapéuticas disponibles. Objetivo: destacar el papel de la dispensación profesionalizada como herramienta básica para lograr el uso adecuado de los medicamentos. Métodos: se realizó un estudio donde se aplicó el método cualitativo, mediante una revisión bibliográfica y documental sobre el tema en fuentes de datos digitales. Se revisaron artículos publicados sobre el tema a través de los buscadores. Se usaron los descriptores DeCs-MeSH: dispensación, uso racional, medicamento. Conclusiones: el uso racional de los medicamentos implica la participación activa del farmacéutico, el cual debe brindar una óptima atención farmacéutica. En la actualidad, la sociedad se enfrenta al reto de preparar profesionales farmacéuticos capacitados para desarrollar prácticas farmacéuticas centradas en el paciente y una correcta dispensación de los medicamentos(AU)


Introduction: There is an urgent need to implement strategies that contribute to the adequate and efficient usage of available pharmacotherapeutical alternatives. Objective: To highlight the role of professionalized dispensation as a basic tool to achieve the proper usage of medicines. Methods: A study was carried out, by which the qualitative method was applied, through a literature and document review on the subject in digital data sources. We reviewed articles published on the subject through the search sites. DeCs-MeSH descriptors were used: dispensing, rational use, medication. Conclusions: The rational use of medications implies the active participation of the pharmacist, who must provide optimal pharmaceutical care. Currently, the society faces the challenge of training trained pharmaceutical professionals to develop pharmaceutical practices focused on the patient and a correct dispensation of medicines(AU)


Subject(s)
Humans , Male , Female , Primary Health Care , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Good Dispensing Practices
19.
Ciênc. Saúde Colet ; 22(8): 2435-2439, Ago. 2017.
Article in English | LILACS | ID: biblio-890414

ABSTRACT

Abstract Within the context of the recently released United Nations Secretary-General´s Report of the High-Level Panel on Access to Medicines, the author reviews issues related to the context and discussions on access to medicines and the conflict between trade and health during the last decades. These issues have been relevant and outstanding in Global Health, especially questioning the current system of innovation, R&D and IP protection. Lessons learned from the HLP Report are highlighted and the need to further discuss and implement concrete actions, as the world has moved from the MDGs to the SDGs, demand strong actions derived from the United Nations and a strong interaction with other key stakeholders. Affordability and unaffordability of new technologies are discussed, making clear that we need to implement bold actions in order to ensure access to medicines as a human right.


Resumo No contexto do Relatório do Painel de Alto Nível em acesso a medicamentos do Secretario-Geral das Nações Unidas, relatório recém liberado, o autor revisa questões relacionadas ao contexto e discussões sobre o acesso a medicamentos e o conflito entre saúde e comércio presente nas últimas décadas. Estas questões tem sido relevantes na Saúde Global, em especial questionando o atual sistema de inovação, P&D e proteção da propriedade intelectual. As lições aprendidas do Relatório do Painel de Alto Nível são destacadas e a necessidade de discutir com maior profundidade e implementar ações concretas, com o mundo mudando dos ODMs para os ODSs, exige ações fortes por parte das Nações Unidas e uma forte interação com outros atores chaves. A capacidade de aquisição de novas tecnologias, ou incapacidade, são discutidas, deixando claro que precisamos de implementar ações corajosas para assegurar o acesso a medicamentos como um direito humano.


Subject(s)
Humans , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Global Health , Health Services Accessibility , United Nations , Biomedical Technology , Health Policy , Human Rights
20.
Ciênc. saúde coletiva ; 22(5): 1417-1428, maio 2017. tab, graf
Article in Portuguese | LILACS | ID: biblio-839969

ABSTRACT

Resumo O presente trabalho buscou verificar os aspectos relacionados ao registro sanitário e à incorporação de tecnologias no SUS para as doenças da pobreza. Trata-se de estudo exploratório, descritivo, desenvolvido entre janeiro e maio de 2016, em que foram realizados levantamentos e análises de documentos nos sítios eletrônicos da Anvisa, FDA, EMA, Conitec e Sistema Saúde Legis. Verificou-se um total de 132 medicamentos elencados na Rename 2014 para atendimento específico das doenças da pobreza, sendo que mais de um terço (49) possuem apenas um produtor nacional e outros 24 não possuem registro no país. No período de 2006 a 2014 houve crescimento de 46% do número de medicamentos na Rename para tais doenças. Apesar dos avanços do SUS nos campos da regulação e incorporação de tecnologias, dado o desinteresse de mercado e a condição de negligência para as doenças da pobreza, a atuação do Estado é imprescindível para garantir o acesso às melhores terapias disponíveis, visando à redução das iniquidades em saúde. Infere-se que o Brasil precisa avançar na regulação e incorporação de medicamentos sem interesse mercadológico, agenda inconclusa que pode gerar barreiras de acesso às tecnologias para as populações vulneráveis.


Abstract The study aimed to examine the regulation and adoption of health technologies for the diseases of poverty in the Brazil’s Unified Health System (SUS). An exploratory, descriptive study was conducted between January and May 2016 consisting of the search and analysis of relevant documents on the websites of Brazil’s National Health Surveillance Agency, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), the National Commission for the Adoption of Technologies by the SUS, and Saúde Legis (the Ministry of Health’s Legislation System). The 2014 version of the Brazilian National List of Essential Medicines (RENAME, acronym in Portuguese) contained 132 medicines for diseases of poverty. Over one-third of these (49) had only one national producer, while 24 were not registered in the country. The number of medicines contained in the RENAME dedicated to this group of diseases increased by 46% between 2006 and 2014. Despite advances in the regulation and incorporation of technologies by the SUS, given the lack of market interest and neglect of diseases of poverty, the government has a vital role to play in ensuring access to the best available therapies in order to reduce health inequalities. It therefore follows that Brazil needs to improve the regulation of medicines that do not attract market interest.


Subject(s)
Humans , Biomedical Technology/statistics & numerical data , Delivery of Health Care/organization & administration , Health Services Accessibility , National Health Programs/organization & administration , Biomedical Technology/economics , Biomedical Technology/legislation & jurisprudence , Brazil , Delivery of Health Care/economics , Diffusion of Innovation , Drugs, Essential/economics , Drugs, Essential/supply & distribution , Health Status Disparities , Pharmaceutical Preparations/economics , Pharmaceutical Preparations/supply & distribution , Poverty , Socioeconomic Factors
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