Asunto(s)
Humanos , Apolipoproteínas A/análisis , Apolipoproteínas B/análisis , Técnicas de Laboratorio Clínico/normas , Estudio de Evaluación , Estándares de Referencia , Valores de Referencia , Apolipoproteínas A/sangre , Apolipoproteínas B/sangre , Calibración/normas , Técnicas de Laboratorio Clínico , Técnicas de Laboratorio Clínico/instrumentación , Ensayos Clínicos como Asunto , Recolección de Muestras de Sangre/normasRESUMEN
La primera fase de un estudio internacional en colaboración para estandarizar sistemas de análisis para la medición de apo A-I y B, demostró que la uniformidad de tales mediciones puede conseguirse si se usan materiales de referencia comunes, adecuados para calibrar los distintos sistemas. Durante esta fase, varios candidatos a materiales de referencia fueron seleccionados para una posterior evaluación como materiales de referencia internacionales. El objetivo de la segunda fase del estudio, fue evaluar la linealidad y el paralelismo o proporcionalidad de los candidatos a materiales seleccionados en la fase 1, y determinar si alguno de ellos puede proponerse como material de referencia internacional. Para evaluar los materiales de referencia propuestos, fueron usados 37 sistemas de análisis, para apo A-I y 38 para apo B, abarcando a 23 fabricantes y 5 laboratorios de investigación. Para apo A-I fueron propuestas 2 preparaciones liofilizadas, SP1 de Behringwerke AG, Alemania, y SP2 de Daiichi Pure Chemicals Co, Japón; y para apo B, se propusieron 2 preparaciones líquidas, SP3 de Behringwerke AG, Alemania y SP4 de Reagents Applications, USA. La linealidad de los candidatos a materiales de referencia fue comparada con la de un pool de sueros frescos congelados, o materiales de referencia sérico provisorio (MRSP), distribuido a todos los participantes y con la de un pool de suero fresco (PSF), preparado por cada participante. El C.V. total entre laboratorios, después de una calibración uniforme, medido sobre 6 muestras de sueros normolipémicos, fue cerca del 6%para apo A-I y alrededor del 7%para apo B. Los candidatos a materiales de referencia SP1 y SP3 exhibieron linealidad y paralelismo similar al del pool de suero fresco congelado y tenían CVs interlaboratorio menores o similares a los obtenidos en muestras de suero normolipémicos. Por lo tanto, estos dos materiales fueron seleccionados como candidatos internacionales a materiales de referencia
Asunto(s)
Humanos , Apolipoproteínas A/análisis , Apolipoproteínas B/análisis , Técnicas de Laboratorio Clínico/normas , Estudio de Evaluación , Estándares de Referencia , Análisis de Regresión , Análisis Químico de la Sangre/normas , Apolipoproteínas A/sangre , Apolipoproteínas B/sangre , Técnicas de Laboratorio Clínico , Técnicas de Laboratorio Clínico/instrumentación , Ensayos Clínicos como Asunto , Recolección de Muestras de Sangre/normasRESUMEN
En la Tercera Fase del estudio de la IFCC para la estandarización de la medición de apolipoproteína apo A-I fue investigada la preparación de SP1-01, seleccionada como candidata a material de referencia internacional para apo A-I, según su capacidad para transferir un valor basado en la exactitud a los calibradores de los inmunoensayos, y en producir comparabilidad de los valores en muestras de pacientes. Se asignó un valor de apo A-I de 1,50 g/L al SP1-01, mediante un radioinmunoensayo estandarizado, calibrado con apo A-I purificada, con un valor de masa determinado por análisis de aminoácidos. De acuerdo a un detallado protocolo en común, los participantes transfirieron el valor de masa del SP1-01 al calibrador de cada método. Cada laboratorio analizó 50 muestras de sueros frescos congelados, de individuos donantes, siguiendo un procedimiento similar al adoptado por el Cholesterol Reference Laboratory Network para confirmar que la uniformidad de la calibración asegura la comparabilidad de los valores sobre un amplio rango de valores de apo A-I. El valor medio consensuado sobre cada muestra estuvo en excelente concordancia con el valor asignado por el Northwest Lipid Research Laboratories, con la desviación absoluta promedio entre el valor asignado y el consensuado de 0.01 g/L. El CV interlaboratorios sobre cada una de las 50 muestras tuvo rangos entre 2.1%y 5.6%con un CV%promedio de 3.6%, demostrando que pueden obtenerse resultados de apo A-I comparables por una variedad de métodos inmunoquímicos, mediante el uso de materiales de referencia certificados. Sobre la base de los resultados obtenidos en estos estudios, el SP1-01 ha sido aprobado como material de referencia internacional por la Organización Mundial de la Salud