RESUMEN
En 1996 surge la Guía de Buenas Prßcticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización que provee un estàndar unificado entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos acerca de la metodología a emplear en estudios de farmacología clínica con medicamentos, para facilitar la aceptación mutua de los datos obtenidos, establece, ademàs, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki. Dentro de la investigación clínica farmacológica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en ese país. A pesar de existir una guía unificada de Buenas Pràcticas Clínicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmacéuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes países. En este artículo se ofrece una actualización sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos
The Good Clinical Practice Guideline emerged in 1996 in the International Conference on Harmonization that provides a unified standard for the European Union, Japan and the United States about the methodology to be used in clinical pharmacological studies with drugs. It facilitates the mutual acceptance of collected data and also lays down that these studies should be conducted in conformity with the Declaration of Helsinki. Within the clinical pharmacological research, the National Administration of Drug, Food and Medical Technology of the Republic of Argentina has recently enacted several regulations regarding the performance of clinical assays in the country. Despite this unified Good Clinical Practice guideline, there are several local restrictions in the regulatory setting in Argentina, so being aware of the normative framework of that country is of vital importance to establish cooperation ties between the various pharmaceutical industries and to obtain health registration in the different countries. This article offers an updating on the main regulations of the Argentine regulatory body to conduct clinical assays with drugs
Asunto(s)
Ensayos Clínicos como AsuntoRESUMEN
Consideramos neumotórax espontáneos atípicos a aquéllos que difieren de la mayoría por aspectos diversos. Tres de esas situaciones están constituídas por el neumotórax espontáneo bilateral simultáneo, el neumotórax espontáneo contralateral postneumonectomía y el hemoneumotórax espontáneo grave; se caracterizan por el riesgo real o potencial de descompensación funcional respiratoria y cardiovascular de los pacientes y el peligro de muerte. Por ello es necesario un rápido diagnóstico y un manejo táctico terapéutico oportuno, temprano y eficaz. Se analizan 1384 neumotórax espontáneos seleccionados de los tratados entre 1960 y 1994; 38 de estos casos los consideramos neumotórax atípicos: 19 neumotórax bilaterales simultáneos; 3 neumotórax contralaterales postneumonectomía y 16 hemoneumotórax espontáneos graves. De los neumotórax bilaterales simultáneos, 17 fueron hombres y 2 mujeres, con una edad media de 37 años (rango 18 a 56 años); 8 casos debutaron con neumotórax bilateral simultáneo y 11 habían tenido episodios previos de neumotórax unilateral. Todos se trataron quirúrgicamente y evolucionaron bien, salvo uno que falleció por la enfermedad de base. Se observaron tres casos de neumotórax espontáneo contralateral post-neumonectomía: 2 postneumonectomía derecha por cáncer (uno 5 años y otro 20 años después de la resección) y 1 postneumonectomía izquierda por tuberculosis (18 años después de la neumonectomía). Un caso se trató con reposo y 2 con avenamiento pleural, falleciendo uno de éstos. Los hemoneumotórax espontáneos graves fueron 16: 14 hombres y 2 mujeres, con una edad media de 31 años (rango de 19 a 44 años): 6 se trataron con toracotomía inicial por descompensación hemodinámica y 10 mediante toracotomía secundaria por persistencia de hemorragia por el tubo de drenaje. Todos evolucionaron bien. En el neumotórax bilateral simultáneo se debe efectuar eventual resección de bullas y algún procedimiento de pleurodesis, al menos en un lado para evitar su recidiva, ya sea a través de toracotomía amplia, toracotomía oligotraumática o mini-invasiva, o videocirugía. En el neumotórax contralateral postneumonectomía es conveniente el tratamiento mediante avenamiento pleural con anestesia local y anestesista preparado para intubación rápida de ser necesario. En el hemoneumotórax espontáneo severo, si el cuadro hemorrágico es grave de entrada es indicación de toracotomía amplia o videocirugía iniciales, para rápida hemostasia. Si persiste hemorragia por el avenamiento pleural, la toracotomía o videocirugía estarán indicadas secundariamente