Validación de un método espectrofotométrico para la cuantificación de principio activo en tabletas de nifedipino 10 mg / Validation of a spectrophotometric method for quantification of the active principle in 10 mg Nifedipine tablets

Se realizó la validación de una técnica espectrofotométrica para la cuantificación del principio activo en tabletas de nifedipino 10 mg con el empleo de etanol al 96 por ciento como solvente. Se determinaron los parámetros de linealidad, exactitud, precisión intermedia, repetibilidad, especificidad y robustez. Se comprobó que el método es lineal, exacto y preciso en un rango de 85 a 115 por ciento, lo que demuestra la fiabilidad del método y su posibilidad de empleo en el control de la calidad de la forma terminada.

The validation of a spectrophotometric method for the determination of active principle in tablets of nifedipine 10 mg is presented in this work. The linearity, precision, exactitude, specificity and robustness of the method were evaluated. The method employed was linear, exact and precise in the interval of 85 percent to 115 percent. This proves that the method can be used in the tablets' quality control.

Diseño y evaluación de la formulación de tabletas de pimozida 1 y 4 mg

Se estudiaron diferentes formulaciones de tabletas de pimozida en dosis de 1 y 4 mg, diseñadas con el objetivo de obtener una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos XXII para el control de la calidad del producto terminado, así como los requerimientos necesarios para su revestimiento. Entre las formulaciones establecidas la denominada PP cumplió con los parámetros de calidad establecidos, antes y posterior al revestimiento. Los resultados obtenidos en el estudio de vida en estante de las tabletas revestidas fabricadas a escala semiindustrial demostraron que hasta 1 año posterior a la fabricación, éstas cumplen con las especificaciones establecidas en la Farmacopea, lo cual soporta la factibilidad para su escalado al nivel industrial.

Different formulations of Pimozide 1 and 4 mg tablets designed to obtain a formulation that meets the parameters established by the United States Pharmacopeia XXII for controlling the quality of the finished product, as well as the necessary requirement for its coating, were studied. Among these formulations, the so-called PP fulfilled the established quality parameters before and after coating. The results obtained in the shelf life study of the coated tablets made at semiindustrial scale showen that even one year after their making they meet the specifications established by the Pharmacopeia, which supports the feasibility for their scale-up at industrial level.