Perfil e vozes dos participantes de pesquisas clínicas no Brasil / Profiles and voices of participants in clinical research in Brazil / Perfil y voces de los participantes de investigaciones clínicas en Brasil

Resumo Este estudo de caso buscou traçar o perfil socioeconômico de participantes de ensaios clínicos em centro de pesquisa brasileiro, analisando suas decisões, motivações e experiências, seu conhecimento sobre riscos, benefícios e cuidados dispensados e o processo de consentimento. Dados de 327 participantes foram coletados, realizando-se entrevistas semiestruturadas com 19 deles. Nas pesquisas executadas no centro estudado houve maior participação de homens, de pessoas com poucos anos de estudo formal e de baixa renda. A maioria é aposentada, não tem assistência privada à saúde e tende a não perceber os efeitos da investigação ou superestimar os benefícios médicos diretos. A busca pelo tratamento médico foi o principal fator que influenciou suas decisões/participação, e a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia. Conclui-se que o perfil e o conteúdo dos discursos dos participantes são sensíveis indicadores de vulnerabilidade e desigualdade social.

Abstract This case study aimed to trace the socioeconomic profile of participants in clinical research at a Brazilian research center, analyzing their decisions, motivations, experiences, knowledge of risks, benefits and health care provided, and the consent process. The data of 327 participants were collected, and semi-structured interviews conducted with 19 of them. In the research carried out at the center studied there was a greater participation of men and of people with few years of formal education and low income. Most are retired and have no private health plan, tend not to notice the effects of the investigation, or to overestimate its direct medical benefits. The search for medical treatment was the main factor influencing their decisions/participation, and signing the informed consent form did not guarantee the expression of autonomy. We concluded that the participants' profile and speeches content are sensitive indicators of vulnerability and social inequality.

Resumen Este estudio de caso trató de esbozar el perfil socioeconómico de participantes de ensayos clínicos en un centro de investigación brasileño, analizando sus decisiones, motivaciones y experiencias, su conocimiento sobre los riesgos, beneficios y cuidados prestados y el proceso de consentimiento. Se recopilaron datos de 327 participantes y se realizaron entrevistas semiestructuradas con 19 de ellos. En las investigaciones realizadas en el centro estudiado hubo una mayor participación de hombres, de personas con pocos años de educación formal y con bajos ingresos. La mayoría es jubilada y no tiene asistencia sanitaria privada, tiende a no percibir los efectos de la investigación o a sobrestimar los beneficios médicos directos. La búsqueda de tratamiento médico fue el factor principal que influyó en sus decisiones/participación, y la firma del término de consentimiento libre e informado no garantizó la expresión de la autonomía. Se concluye que el perfil y el contenido de los discursos de los participantes son sensibles indicadores de vulnerabilidad y desigualdad social.

Participantes de ensaios clínicos em oncologia: perfil e aspectos envolvidos nas suas decisões / Participants of oncologic clinical trials: profile and aspects involved in their decisions / Participantes de ensayos clínicos en oncología: perfil y aspectos implicados en sus decisiones

Resumo Estudo sobre os participantes de ensaios clínicos na área de oncologia, discutindo o paradoxo entre progresso científico e iniquidade social. Buscou-se conhecer quem são essas pessoas e analisar aspectos envolvidos nas suas decisões, com base em entrevistas e documentos. Houve maior participação feminina. Os participantes tendem a ter poucos anos de estudo formal e baixa renda. A maioria é aposentada e do lar e não tem assistência à saúde privada. Suas decisões giraram em torno da busca pela cura ou melhora, e pela garantia de acesso regular a cuidados integrais de saúde e medicamentos. A assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia, pois informações essenciais como os objetivos, riscos e cuidados pós-estudo são praticamente desconhecidas. Os participantes da pesquisa tendem a não compreender os objetivos da investigação, ou superestimam os benefícios médicos diretos de sua participação, sem consciência dos riscos envolvidos e do que significa uma pesquisa. Os resultados deveriam incitar ao exercício e ao diálogo mais críticos entre os diferentes atores e instituições envolvidos na área da pesquisa com seres humanos, objetivando promover uma ciência consciente e responsável, que impeça que pessoas sejam colocadas em situação de desigualdade, vulnerabilidade e sofrimento moral.

Abstract This is a study about the participants of clinical trials in the field of oncology that discusses the paradox between scientific advances and social inequality. We sought to get to know these people and to analyze the aspects involved in their decisions based on interviews and documents. Female participation was more expressive. The participants tend to have low schooling and low income. Most of them are retirees and housewives, and do not get assistance from the private health system. Their decisions revolved around the search for cure or recovery, as well as for the assurance of regular access to comprehensive health care and medicines. Signing the free and informed consent form did not guarantee the expression of autonomy, because crucial information, such as the goals, risks and post-study care are virtually unknown. The research participants tend to not understand the goals of the investigation, or they overestimate the direct medical benefits of their participation, and they tend to be unaware of the risks involved and of what does a research mean. The results should stimulate more critical practices and dialogues among the different players and institutions involved in the field of the research with human subjects, with the goal of promoting a science that is conscious and responsible, and that prevents people from being put in situations of inequality, vulnerability and moral suffering.

Resumen Estudio sobre los participantes de ensayos clínicos en el área de oncología, discutiendo la paradoja entre avance científico y desigualdad social. Se buscó conocer quiénes son esas personas y analizar los aspectos involucrados en sus decisiones, con base en entrevistas y documentos. Hubo mayor participación femenina. La tendencia es que los participantes tienen pocos años de estudio formal y bajos ingresos. La mayoría es jubilada y ama de casa, y no tiene asistencia médica privada. Sus decisiones giraron en torno a la búsqueda de la cura o una mejora, y el acceso regular garantizado a la atención médica integral y a los medicamentos. La firma del formulario de consentimiento voluntario e informado no constituyó una expresión de autonomía, ya que información esencial como objetivos, riesgos y cuidados posteriores al estudio es prácticamente desconocida. Los participantes de la investigación tienden a no comprender los objetivos de la investigación, o sobreestiman los beneficios médicos directos de su participación, sin ser conscientes de los riesgos implicados y lo que significa una investigación. Los resultados deberían incitar al ejercicio y al diálogo más críticos entre los diferentes actores e instituciones involucrados en el área de la investigación con seres humanos, a fin de promover un entendimiento consciente y responsable, que impida que las personas sean colocadas en situación de desigualdad, vulnerabilidad y sufrimiento moral.

Mortality from Cardiovascular Diseases in the Elderly: Comparative Analysis of Two Five-year Periods / Mortalidade em Idosos por Doenças Cardiovasculares: Análise Comparativa de Dois Quinquênios

Background:Cardiovascular diseases are the leading cause of death in Brazil. The better understanding of the spatial and temporal distribution of mortality from cardiovascular diseases in the Brazilian elderly population is essential to support more appropriate health actions for each region of the country.Objective:To describe and to compare geospatially the rates of mortality from cardiovascular disease in elderly individuals living in Brazil by gender in two 5-year periods: 1996 to 2000 and 2006 to 2010.Methods:This is an ecological study, for which rates of mortality were obtained from DATASUS and the population rates from the Brazilian Institute of Geography and Statistics (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística). An average mortality rate for cardiovascular disease in elderly by gender was calculated for each period. The spatial autocorrelation was evaluated by TerraView 4.2.0 through global Moran index and the formation of clusters by the index of local Moran-LISA.Results:There was an increase, in the second 5-year period, in the mortality rates in the Northeast and North regions, parallel to a decrease in the South, South-East and Midwest regions. Moreover, there was the formation of clusters with high mortality rates in the second period in Roraima among females, and in Ceará, Pernambuco and Roraima among males.Conclusion:The increase in mortality rates in the North and Northeast regions is probably related to the changing profile of mortality and improvement in the quality of information, a result of the increase in surveillance and health care measures in these regions.

Fundamento:As doenças cardiovasculares constituem a primeira causa de morte no Brasil. A melhor compreensão da distribuição espacial e temporal das taxas de mortalidade por doenças cardiovasculares na população idosa brasileira é fundamental para embasar ações em saúde mais direcionadas para cada região do país.Objetivo:Descrever e comparar geoespacialmente as taxas de mortalidade por doenças cardiovasculares nos idosos residentes no Brasil, por sexo, nos quinquênios de 1996 a 2000 e de 2006 a 2010.Métodos:Trata-se de um estudo ecológico, para o qual os dados sobre mortalidade foram obtidos do DATASUS e os populacionais, do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. A taxa média de mortalidade para doenças cardiovasculares nos idosos, para cada sexo, foi calculada em cada período. A autocorrelação espacial dessa variável foi avaliada pelo TerraView 4.2.0 por meio do índice global de Moran e a formação de aglomerados (clusters), pelo índice local de Moran-LISA.Resultados:Observou-se, no segundo quinquênio, um aumento da taxa de mortalidade por doenças cardiovasculares nas Regiões Norte e Nordeste, concomitantemente à sua diminuição no Sul, Sudeste e Centro-Oeste. Também houve formação de aglomerados com altas taxas de mortalidade no segundo quinquênio em Roraima, para o sexo feminino, e no Ceará, Pernambuco e Roraima, para o sexo masculino.Conclusão:A elevação das taxas de mortalidade para o Norte e Nordeste possivelmente esteve relacionada à mudança do perfil de mortalidade e melhoria na qualidade da informação, resultado do incremento das ações de vigilância e assistência à saúde nessas regiões.