Características de los ensayos clínicos activos desarrollados en la Seguridad Social de Salud del Perú / Characteristics of the active clinical trials developed in the Social Health Security of Peru

Objetivo: Describir las características de los ensayos clínicos activos (EC) desarrollados en la Seguridad Social de Salud del Perú. Material y métodos: Estudio observacional y descriptivo de los EC activos entre el 24 mayo al 8 julio del 2021, inscritos en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos durante el periodo 2007-2020. Se analizó la distribución de las diferentes variables tales como N° de EC, fase, redes de EsSalud, regiones en el Perú, patrocinador, fuentes de financiamiento, especialidad, número de centros de investigación (CI) de EsSalud por EC, CIEI que aprobó los ECs por CI, y el cálculo de frecuencias relativas y absolutas. Resultados: Se identificaron 97 EC, ejecutados 144 veces en 23 diferentes CI pertenecientes a EsSalud. El 94,9% de los EC activos fue patrocinado por la industria farmacéutica y el 36% pertenecen a la especialidad de oncología. El 80,42% son de fase III y el 70,8% fue aprobado por un CIEI de EsSalud. Conclusiones: Los EC activos en EsSalud se desarrollan mayormente en Lima, son financiados por la industria farmacéutica y se aprobaron en su mayoría en los CIEIs de EsSalud.

Objetive: To describe the characteristics of active clinical trials (CTs) developed in the Social Health Security of Peru. Material and methods: Observational and descriptive study of active CTs between May 24 to July 8, 2021, registered in the Peruvian Registry of Clinical Trials during the period 2007-2020. The distribution of the different variable was analyzed, such as the number of CTs, phase, EsSalud networks, sponsor, funding sources, specialty, number of EsSalud research centers per CT, CIEI that approved CT by research center, and the calculation of relative and absolute frequencies. Results: 97 active CTs were identified, executed 144 times in 23 different research centers that belong to EsSalud. 94.9% of the active CTs were sponsored by pharmaceutical industries and 36% belong to the specialty of oncology. 80.42% are phase III and 70.8% were approved by an EsSalud CIEI. Conclusions: The active CTs in EsSalud are developed mostly in Lima, are financed by the pharmaceutical industry and are mostly approved in the CIEI of EsSalud.

Diagnóstico situacional de los Comités Institucionales de Ética en Investigación de la Seguridad Social en Perú / Situational diagnosis of the Institutional Research Ethics Committees in Social Security in Peru

Introducción: Aunque el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha impulsado la conformación de Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) en la Seguridad Social de Salud del Perú (EsSalud), pueden existir aspectos perfectibles. Se describen las características de los CIEI de EsSalud y sus miembros durante el 2021. Material y Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y observacional que empleó una base de datos secundaria. Se encuestó a los miembros de los CIEI de EsSalud mediante un formulario virtual confeccionado por IETSI. Resultados: Se incluyó a 114 miembros pertenecientes a 18 redes prestacionales de EsSalud. El 52,6% de los participantes era de sexo masculino, la media de edad fue de 50,6 ± 11,9 años y el 42,1% tenía función científica. El 38,8% de los CIEI evaluó más de cinco ensayos clínicos en los últimos dos años y el 72,2% más de cinco estudios observacionales en el mismo periodo de tiempo. Los miembros refirieron limitaciones para la realización de reuniones o supervisiones virtuales, falta de tiempo para la realización de sus labores debido a la alta carga laboral y necesidad de capacitaciones sobre metodología de la investigación y bioestadística. Conclusión: Es necesario mejorar el soporte administrativo y el plan de capacitaciones a los miembros de los CIEI de EsSalud, para el logro de competencias metodológicas, éticas y regulatorias que aseguren una mejora en los procesos de evaluación y monitoreo ético de las investigaciones con seres humanos a su cargo.

Background:Although the Instituto de Evaluación de Tecnologías e Investigaciones en Salud (IETSI) has promoted the formation of Institutional Research Ethics Committees (IRECs) in the social security of Peru (EsSalud), there may be perfectible aspects. The characteristics of the IREC of EsSalud and its members during 2021 are described. : Adescriptive and observational study was Material and Methodscarried out using a secondary database. IREC members were surveyed using a virtual form created by IETSI. 114 members belonging to 18 EsSalud networks were included. Results:52.6% of the participants were male, the mean age was 50.6 ± 11.9 years, and 42.1% had a scientific role. In 38.8% of the IREC were evaluated more than five clinical trials in the last two years and 72.2% more than five observational studies in the same period. The members reported limitations for holding virtual meetings or supervisions, lack of time to carry out their tasks due to the high workload and the need for training on research methodology and biostatistics. it is Conclusion:necessary to improve the administrative support and the training plan for the members of the IREC of EsSalud, to achieve methodological, ethical, and regulatory competencies that ensure an improvement in the processes of evaluation and ethical monitoring of human research.

Recomendaciones clínicas para la evaluación y manejo de riesgo de COVID-19 en personal de salud del Seguro Social del Perú (EsSalud) / Clinical recommendations for evaluation and risk management of COVID-19 in healthcare personnel in the Peruvian social insurance (EsSalud)

RESUMEN Actualmente estamos viviendo una pandemia de enfermedad causada por coronavirus (COVID-19). Un grupo vulnerable de ser infectado por este agente patógeno es el personal de salud. Por ello, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) del Seguro Social del Perú (EsSalud) ha emitido recomendaciones clínicas sobre la Evaluación de riesgo y manejo de personal de salud en el contexto de la pandemia de COVID-19, que resumiremos en el presente artículo. Se incluye un flujograma de evaluación y manejo, así como una tabla para determinar el riesgo de presentar infección por COVID-19.

ABSTRACT We are currently experiencing a coronavirus disease (COVID-19) pandemic. A vulnerable group of being infected by this pathogenic agent is health personnel. For this reason, the Health Technology Assessment and Research Institute (IETSI in Spanish) of the Peruvian social insurance (EsSalud) has issued clinical recommendations on risk assessment and management of health care personnel in the context of the COVID-19 pandemic, which we will summarize in this paper. An evaluation and management flow chart are included, as well as a table to determine the risk of developing COVID-19 infection.