An innovative, simple, fast, and less toxic high-performance liquid chromatographic method for determination of prednisone in capsules

ABSTRACT Prednisone is an anti-inflammatory steroid drug widely used in clinical practice. However, no high-performance liquid chromatographic (HPLC) method has been described in the literature for the determination of prednisone in capsules until now. Thus, an HPLC method was developed using a C18 (250x4.0, 5 µm) column, with methanol:water (70:30) as mobile phase at a flow rate of 1 mL/min and detection at 240 nm. The developed method was validated following current Brazilian legislation. Additionally, linearity was assessed by evaluating the assumptions of normality, homoscedasticity, and independency of residuals, and the fit to the linear model. The method showed linearity (r2>0.99) over the range of 14.0-26.0 µg/mL, selectivity, precision (RSD<2.0%), robustness, and accuracy (average recovery of 100.05%). The chromatographic procedure was applied for assay and uniformity content determination of three different batches of prednisone capsules, showing to be suitable for their quality control.

Estudo de bioequivalência entre duas formulações de ciprofibrato 100 mg comprimidos em voluntários sadios após administração de dose única / Bioequivalence study between two formulations of ciprofibrate 100 mg tablets in healthy volunteers after single dose administration

A comparação da biodisponibilidade de duas formulações de ciprofibrato 100 mg comprimidos (ciprofibrato 100 mg - Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste, e Oroxadin® 100 mg - Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., formulação referência) foi realizada por meio de um estudo de bioequivalência em 52 voluntários sadios. O estudo foi realizado através de um delineamento aberto, randomizado, em dose única, cruzado em dois períodos e com tempo de washout de nove semanas. As amostras de plasma foram obtidas durante um intervalo de tempo de 72 horas. As concentrações plasmáticas de ciprofibrato foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por espectrometria de massas (CLAE-MS/MS), com ionização por electrospray em modo positivo. Os parâmetros farmacocinéticos área sob a curva (ASC0-72), concentração plasmática máxima (Cmax) e tempo máximo (Tmax) foram obtidos a partir da curva de concentração plasmática do ciprofibrato versus tempo. As razões das médias geométricas com intervalo de confiança 90% após transformação logarítmica foram 89,43% (85,09% - 93,99%) para Cmax e 97,23% (94,73% - 99,79%) para ASC0-72. As formulações teste e referência são consideradas bioequivalentes se os intervalos com 90% de confiança para a média geométrica da razão teste/referência ficarem compreendidos na faixa de 80% a 125%. Dessa forma os comprimidos de ciprofibrato 100 mg testados (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A) foram bioequivalentes aos comprimidos de Oroxadin® 100 mg, de acordo com taxa e extenção de absorção.

Receitas médicas e dispensação farmacêutica: uma questão de saúde / Medical prescriptions and pharmaceutical dispensing: a health matter

Analisar criticamente receitas médicas do ponto de vista da dispensação farmacêutica. Método. Atendendo critérios de conveniência, pelo sistema de amostragem aleatória simples, foram coletadas cópias de 311 receitas médicas, contendo medicamentos não manipulados e dispensadas em duas farmácias de grande porte do município de Belo Horizonte/MG. Além do número de medicamentos prescritos, foi verificada a presença dos seguintes itens: identificação do prescritor e do paciente, esquema posológico, dose, duração do tratamento e orientação quanto ao modo de usar. Resultados: Das receitas analisadas, cerca de 43% prescreviam mais de um medicamento. Observou-se a ausência de dados de identificação do prescritor, como o nome e/ou número de registro no Conselho Profissional, e até a omissão de assinatura. Quanto aos dados do paciente, todas continham o nome e todas omitiam o endereço. Estavam ausentes ainda, em uma parcela expressiva de receitas, O esquema posológico, o modo de uso do medicamento e a duração do tratamento. Conclusões: A maioria das receitas analisadas apresentava problemas que poderiam comprometer a eficácia da terapêutica, por omissão da dose, do modo de uso e da duração do tratamento. O fato de terem sido dispensadas aponta no sentido de que os responsáveis pela dispensação estariam desenvolvendo papel meramente comercial.

To elaborate a critical evaluation of medical prescriptions from the point of view of the pharmaceutical dispensing. Method: A total of 311 medical prescriptions at two major pharmacies in Belo Horizonte, MG, were collected. The medical prescriptions were analyzed and identification of the physician and the patient, the number of prescribed medicines, indications of dosage and administration, treatment duration and instructions about their use were determined. Results: A total of 43% of the prescriptions contained more than one medicine. In many prescriptions, the physician was not identified. Some prescriptions did not present the name of the physician or the registration number in Conselho Regional de Medicina (CRM). Prescriptions without the signature of the physician were also found. All the prescriptions did not include the patient address. Indications of dosage and administration, instructions about the use and duration of the treatment were also absent in many prescriptions. Conclusions: According to the specific legislation, none of the analyzed prescriptions could have been dispensed as all of them did not present the patient address. Most of them presented problems that could reduce the therapeutic efficacy, such as omissions of dosage and administration, instructions about the use and duration of the treatment. The realisation that all the analysed prescriptions were dispensed in spite of the mentioned problems indicates that the professionals controlling the act of dispensing would be merely exerting a commercial role.

Validação de metodologia para doseamento e estudo de equivalência farmacêutica de comprimidos de lamivudina 150 mg / Methodology validation for assay and pharmaceutical equivalency study for lamivudine tablets 150 mg

A lamivudina é um fármaco indicado para o tratamento de infecção por HIV, tipos 1 e 2. Tem sido extensivamente utilizada no Brasil, em programa público do Ministério da Saúde. Visando à verificação da qualidade dos medicamentos contendo este fármaco foi estabelecida e validada metodologia para determinação do teor da lamivudina. Foi também realizado estudo de equivalência farmacêutica frente ao medicamento referência. Parâmetros físicos e físico-químicos de comprimidos de liberação imediata de diferentes lotes de quatro laboratórios (G, A, B e C) foram avaliados. O método proposto para o doseamento, por cromatografia líquida de alta eficiência, mostrou precisão, exatidão, linearidade e especificidade...