RESUMEN
Introducción: Frecuentemente la información médica sobre determinado aspecto clínico, es tan poco clara y contradictoria, que en ocasiones el profesional de la salud no tiene el tiempo o la orientación para poder analizarla en su totalidad, y poder así aprovecharla en su real magnitud. Objetivo: Revisar la metodología y los sistemas que existen para realizar meta-análisis de ensayos clínico. Métodos: Se ha revisado el proceso de análisis de esos conocimientos, llamado meta-análisis; éste es un estudio sistemático, cualitativo y cuantitativo de un grupo de informes o artículos de investigación, generalmente enfocado al análisis de un aspecto clínico. Resultados: En este artículo de revisión, se muestra cómo se diseña, se ejecuta y reporta el meta-análisis, así como los pasos para la realización del meta-análisis. Discusión: Se resumen y se comparan los sistemas que más se utilizan para realizar meta-análisis. Conclusiones: Con este trabajo se conocen que los análisis de sensibilidad, acumulado y de sesgo de publicación no pueden faltar para un meta-análisis, así los sistemas donde poder realizar cada uno de estos análisis(AU)
Introduction: Frequently the medical information on a certain clinical aspect is so unclear and contradictory, that health professional does not have the time or guidance to be able to analyze it in its entirety, and thus be able to take advantage of it in its real magnitude. Objective: To review the existing methodology and systems to perform meta-analysis of clinical trials. Methods: The process of analyzing this knowledge, called meta-analysis, has been reviewed; this is a systematic, qualitative and quantitative study of a group of reports or research articles, generally focused on the analysis of a clinical aspect. Results: In this review article, we show how the meta-analysis is designed, executed and reported, as well as the steps to carry out the meta-analysis. Discussion: The systems most used to perform meta-analysis are summarized and compared. Conclusions: With this work we know that the analysis of sensitivity, accumulated and publication bias cannot be missing for a meta-analysis, as well as the systems where each of these analyzes can be performed(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Ensayo Clínico , Metaanálisis , Estudios de Evaluación como AsuntoRESUMEN
RESUMEN Objetivo Se realizó un estudio descriptivo, transversal retrospectivo, análisis de fuentes secundarias con el objetivo de determinar si existía dependencia entre el sexo y los resultados en las pruebas de tamizaje para VIH/Sida, en el distrito 08D01, ciudad de Esmeraldas en el período comprendido de enero a diciembre de 2016. Métodos Se estudió el 100% de las personas que fueron tamizadas para VIH/Sida por lo que no fue necesario el cálculo de muestra. Se utilizaron frecuencias absolutas y porcentaje, y estadígrafos distribuidos Chi cuadrado para determinar dependencia entre dos variables cualitativas. Conclusiones Se concluyó la existencia de una prevalencia de hombres más elevada que en mujeres, la razón fue de una mujer infectada de VIH/Sida por cada 1,2 hombres. Se realizaron más pruebas en mujeres (95%) que en hombres.(AU)
ABSTRACT Objective A descriptive, correlational, retrospective cross-sectional study was carried out to determine if there was any dependence between sex and the results of HIV/AIDS screening tests in the 08D01 district of the city of Esmeraldas, Ecuador, for the period covered January-December 2016. Materials and Methods 100% of the people who were screened for HIV/AIDS were included in the study. Central tendency measures such as mean, rank and percentage were used, as well as Chi square tests to determine dependence between both variables. Conclusions There is a higher prevalence in men than in women, reaching a ratio of one woman infected with HIV/AIDS for every 1.2 men, as well as a tendency to have a significant increase of reactive results in males and a decrease of reactive results in the female sex when performing the test.(AU)
Asunto(s)
Humanos , Serodiagnóstico del SIDA/métodos , Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida/diagnóstico , Epidemiología Descriptiva , Estudios Transversales/instrumentación , Estudios Retrospectivos , Ecuador/epidemiologíaRESUMEN
Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...
Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...
Asunto(s)
Ensayos Clínicos como Asunto/métodos , Guías de Práctica Clínica como Asunto/normas , Instituciones de Salud/normas , Práctica Clínica Basada en la Evidencia/métodos , Normas JurídicasRESUMEN
La salud pública ha avanzado en los últimos años, en aras de mejorar la calidad de las evidencias científicas que sustentan las intervenciones y determinadas acciones de salud. La evaluación de la efectividad de las intervenciones en el ámbito clínico se basa en el diseño de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, que sirven como una de las fuentes más confiables para la toma de decisiones en salud pública, a pesar de sus limitaciones. Se generan tensiones entre los investigadores e instituciones y los sistemas de salud pública, puesto que en ocasiones existen dudas de que los resultados de dichos estudios puedan generalizarse en la práctica. Las diferentes características que conforman el mundo de los investigadores y el de los responsables políticos, incluidos plazos, intereses y prioridades; pueden contribuir a estas tensiones e impedir la conexión entre los resultados de la investigación con los decisores en el campo de la salud pública. En este trabajo se hacen algunas consideraciones al respecto y se explica brevemente la situación en Cuba
Public health has advanced in recent years in order to improve the quality of scientific evidence supporting interventions and specific health actions. The evaluation of the effectiveness of interventions in the clinical setting is mainly based on the design of randomized controlled trials which serve, despite their limitations, as one of the most trusted sources for making public health decisions. On the other hand, there are controversies between the investigators, institutions and the public health systems, due to some uncertainty about the generalization of these results in the public health. The differences between the characteristics of the researchers' world and those of the world of policymakers, including deadlines, interests and priorities, can contribute to these controversies, thus preventing the connection of research findings to decision-makers in this field. This paper made some considerations in this regard and briefly explained the present situation in Cuba
Asunto(s)
Toma de Decisiones , Práctica Clínica Basada en la Evidencia , Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como AsuntoRESUMEN
La complejidad y los elevados costos que se asocian al desarrollo de medicamentos han impuesto la búsqueda de estrategias más eficientes que combinen reducción de tiempo con calidad de investigación. La metodología estadística tiene una función fundamental en este proceso. En el presente trabajo se realiza una revisión bibliográfica de la función de la estadística en las investigaciones terapéuticas, cuyos objetivos consisten en describir cómo interviene la estadística en los ensayos clínicos y exponer algunos avances y retos que enfrenta el bioestadístico en el contexto actual del desarrollo de estos estudios. Se describe el proceso estadístico dentro del ensayo clínico desde un punto de vista práctico, exigencias regulatorias y disposición documental. Se exponen algunos temas metodológicos específicos y técnicas estadísticas desarrolladas con aplicaciones en estos estudios. En conclusión, la metodología estadística en los ensayos clínicos ha experimentado un desarrollo creciente en los últimos años. Las investigaciones proponen el uso de diseños flexibles que dinamizan los estudios y métodos de análisis más sensibles. Las entidades regulatorias establecen guías en estos temas que orientan para la presentación armonizada de ensayos clínicos ante diversas situaciones. La aplicación de técnicas estadísticas más sensibles y el uso de la tecnología que sustenta estos avances es un tema en desarrollo y con creciente presencia en la literatura de ensayos clínicos
The complexity and high costs associated to the development of drugs have brought about the search for more efficient strategies combining time saving and research quality. The statistical methodology plays a fundamental role in this process. The present paper made a literature review of the role of statistics in therapeutic research. The objectives were to describe how statistics participate in the clinical trials and to present some advances attained as well as the challenges met by the biostatician in the present context of development of these studies. The statistical process was described in the clinical trial from the practical viewpoint, including regulatory demands and documentary availability. Some specific methodological topics as well as application-developed statistical techniques were presented. It was concluded that the statistical methodology in clinical trials has experienced growing development in the last few years. The research suggested the use of flexible designs that would speed up the most sensitive studies and methods of analysis. The regulatory bodies set guidelines that give instructions for the harmonized presentation of clinical trials under various circumstances. The application of more sensitive statistical techniques and the use of technologies supporting these advances is a subject that is increasingly dealt with by the scientific literature on clinical trials
Asunto(s)
Ensayos Clínicos como Asunto/estadística & datos numéricos , Ensayos Clínicos como Asunto/métodosRESUMEN
El proceso de enseñanza-aprendizaje en el área de la Estadística experimenta una mejoría con las prácticas en los sistemas estadísticos. En algunas ocasiones las carreras universitarias que incluyen asignaturas relacionadas con la Estadística no tienen concebido en su Plan de Estudios prácticas con sistemas Estadísticos, y en otros, estas no son suficientes para desarrollar las habilidades prácticas que requiere esta disciplina. De modo general, las limitaciones materiales condicionan la ausencia total o parcial de actividades prácticas. El creciente desarrollo de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) ha brindado la posibilidad de suplir estas carencias, con el desarrollo de Multimedias Interactivas y Aulas Virtuales. Este proyecto incluye un conjunto de Prácticas de Estadística en soporte Multimedia, que tienen como objetivo preparar al estudiante para obtener el máximo rendimiento en los sistemas estadísticos. Este producto puede ser utilizado como sustituto del Aula real en aquellos casos en que por razones de tiempo, espacio, la práctica real no sea posible(AU)
The process of teaching and learning quality in the area of statistics is determined largely by the good clinical practices. Sometimes university courses that include subjects related to Statistics are not viewed in its practical curriculum statistical system, and in others, these are not sufficient to develop the practical skills required for this discipline. In general, the material constraints condition the total or partial absence of practical activities. The increasing development of Information Technology and Communication (ICT) has provided the possibility of filling these gaps, with the development of Interactive Multimedia and Virtual Classrooms. This project includes a set of Practice of Statistics in multimedia, which aim to prepare the student to obtain maximum performance in statistical systems. This product can be used as a substitute for real classroom in those cases where for reasons of time, space, actual practice is not possible(AU)
Asunto(s)
Humanos , Estadística como Asunto/métodos , MultimediaRESUMEN
En la década de los 90, el desarrollo acelerado de la Industria Médico Farmacéutica cubana impuso la necesidad de crear estructuras que garantizaran la evaluación clínica de productos para su introducción a la práctica médica y posterior comercialización. Uno de los centros fundados para contribuir con estos fines fue el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. El presente trabajo recoge en síntesis las razones que motivaron la creación del centro y muestra, brevemente, su desarrollo organizacional por más de 17 años. Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro
The fast development of the Cuban pharmaceutical industry in the 90ïs prompted the creation of structures to assure the clinical evaluation of products for their introduction into the medical practice and their further marketing. The National Coordinating Center of Clinical Trials was one of the most important centers founded to accomplish these objectives. The present paper showed in short the reasons behind the emergence of this center and its organizational development for more than 17 years. It also described the main components of the design and the conduction of clinical trials as well as their most significant contributions to fulfill the set objectives
Asunto(s)
Ensayos Clínicos como Asunto/historia , Ensayos Clínicos como Asunto/tendencias , Industria Farmacéutica/tendencias , Grupos de InvestigaciónRESUMEN
Se realizó un estudio transversal en pacientes de 15 a 65 años de edad del área de salud del Policlínico Ángel A. Aballí del municipio Habana Vieja, pertenecientes a 14 consultorios seleccionados del médico de la familia, en el período comprendido entre octubre del 2005 y julio del 2006, con el objetivo de estimar la prevalencia y gravedad de la enfermedad periodontal y determinar los factores de riesgo asociados con esta. Se seleccionó una muestra de 229 pacientes por el método de selección aleatoria con probabilidad proporcional al tamaño de los consultorios del médico de la familia. La gingivitis fue la afección más prevalente asociada con factores como caries, obturaciones deficientes, higiene deficiente, maloclusiones y personas hipertensas tratadas con Nifedipina . De los factores estudiados, el hábito de fumar, la higiene deficiente y el consumo de nifedipina tuvieron asociación estadísticamente significativa en relación con la periodontitis(AU)
A cross study was conducted in patients aged 15065 in health area of Angel A. Aballí Polyclinic, Habana Vieja Municipality, belonging to 14 family physician consulting rooms selected, from October 2005 to July 2006, to estimate prevalence and severity of periodontal disease, and to determine risk factors associated with this condition. A total of 229 patients were choosed by randomized selection with a probability proportional to dimensions of family physician consulting rooms. Gingivitis was the more prevalent affection associated with factors as caries, deficient obturations and hygiene, malocclusions, and hypertensives under Nifedipine treatment. From study factors, smoking, deficient hygiene, and use of Nifedipine, showed a statistically significant association in relation to periodontitis(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Adulto , Persona de Mediana Edad , Enfermedades Periodontales/epidemiología , Periodontitis/etiología , Índice de Severidad de la Enfermedad , Factores de Riesgo , Gingivitis/etiología , Médicos de Familia , Estudios TransversalesRESUMEN
Se pone en conocimiento de los profesionales de la salud el proceso mediante el cual llegan al mercado los medicamentos y equipos médicos que utilizan diariamente en la práctica médica . Se explican brevemente las etapas por las que atraviesan estos hasta alcanzar el registro sanitario. Se exponen las tendencias actuales referentes a dicho proceso
Asunto(s)
Biotecnología , Ensayos Clínicos como Asunto , Equipos y Suministros , Farmacoepidemiología , Vigilancia de Productos ComercializadosRESUMEN
Se pone en conocimiento de los profesionales de la salud el proceso mediante el cual llegan al mercado los medicamentos y equipos médicos que se utilizan diariamente en la práctica médica. Se exponen las tendencias actuales referentes a este proceso.
In this paper, health professionals will know about the process by which the drugs and medical equipment used in the daily practice of medicine get to the market. The present trends related to this process are also explained.
RESUMEN
Se aborda el problema del incremento mundial de la producción y consumo de medicamentos, así como la necesidad de su evaluación clínica para su posterior registro y comercialización. Se plantea la forma en que nuestro país ha enfrentado esta situación con la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínico.
The problem of the world increase and consumption of drugs as well as the need of their clinical evaluation for their further registration and commercialization are dealth with. The way in which our country has faced this situation with the creation of the National Coordinating Center of Clinical Trials is stated here.
RESUMEN
Se pone en conocimiento de los profesionales de la salud el proceso mediante el cual llegan al mercado los medicamentos y equipos médicos que utilizan diariamente en la práctica médica. Se explican brevemente las etapas por la que atraviesan hasta alcanzar el registro sanitario. Se exponen las tendencias actuales referentes a este proceso