Regulamentação ética da pesquisa no Brasil: papel do controle social / Ethical regulation of research in Brazil: the role of social control / Regulación ética de la investigación en Brasil: el rol de control social

Resumo Este trabalho apresenta fatos históricos que resultaram na primeira normalização de pesquisa em saúde no Brasil e busca salientar a importância da participação social no seu controle. Ao percorrer os marcos regulamentadores do país, é evidente que as movimentações sociais foram responsáveis por mudanças no sistema formado pelos comitês de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Entretanto, existem entraves no que concerne aos padrões de análise nos diversos comitês, às dificuldades de acompanhamento dos projetos em andamento e ao cadastro na Plataforma Brasil. Porém, o sistema brasileiro é referencial para outros países quanto a respeito e proteção de participantes de pesquisa e à inserção da sociedade no âmbito dos comitês.

Abstract This work presents historical facts that resulted in the first health research normalization in Brazil and seeks to highlight the importance of social participation in its control. Going through the Regulatory marks of the countries, the social movements were evidently responsible for changes in the system formed by the research ethics committees and by the National Committee of Research Ethics. However, there are hindrances regarding the standards of analysis in the diverse committees, the difficulties of following the projects in course, and the register on the Plataforma Brasil. The Brazilian system is, nonetheless, a referential for other countries regarding respect and protection of research participants and the insertion of society in the committees.

Resumen Este trabajo presenta los hechos históricos que resultaron en la primera regulación de la investigación en salud en Brasil y busca señalar la importancia de la participación social en su control. Los marcos de regulación en el país ponen en evidencia que los movimientos sociales fueron los responsables de los cambios en el sistema conformado por los comités de ética en investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Sin embargo, existen obstáculos con respecto a los estándares de análisis en los diversos comités, a las dificultades de seguimiento de los proyectos en curso y al registro en la Plataforma Brasil. A pesar de esto, el sistema brasileño es una referencia para otros países con relación al respeto y protección de los participantes en investigación y la inclusión de la sociedad en el ámbito de los comités.

Lideranças de comitês de ética em pesquisa no Brasil: perfil e atuação / Ethical committee conduct in research in Brazil: profile and operation

O artigo apresenta resultado de pesquisa voltada a definir o perfil das lideranças do Sistema CEP-Conep, bem como as percepções desses atores sobre o sistema. Trata-se de estudo transversal, com aplicação de questionário com perguntas predominantemente fechadas. Discute a representatividade, a presença de gestores institucionais; o excesso de trabalho para seus membros; e a necessidade de melhor formação em ética em pesquisa. Destaca as áreas consideradas mais complexas pelos entrevistados, tais como pesquisas que envolvam crianças, povos indígenas, genética, novos medicamentos e procedimentos considerados invasivos. Constata aspectos positivos, concluindo que o dispositivo CEP-Conep é estruturado e no mais das vezes efetivo. Por fim, identifica riscos de conflitos de interesses, necessidade de maior democratização nos CEP e participação de representantes de usuários, aspectos relevantes parao desenvolvimento da política de proteção de sujeitos de pesquisa no Brasil.

Bioética e pesquisa com novos medicamentos / Bioethics and pharmaceutical research

Trata do perfil dos projetos de testes de novos produtos farmacêuticos e das parcerias nos projetos multicêntricos internacionais, especificamente de países em desenvolvimento e do Brasil. Refere-se a pontos mais relevantes da regulamentação e aos dilemas éticos mais frequentemente identificados nesses projetos, com especial repercussão sobre os sujeitos de pesquisa, os pesquisadores, as instituições e ao próprio país. Acrescenta ainda desafios para prevenção de deslizes éticos e responsabilidades para a formação de pesquisadores de forma independente e autossustentada.

Shows aspects of the profile of trials with new pharmaceutical products and of partnerships with developing countries, including Brazil, in multicentric protocols. It notes relevant issues about national regulation and ethical dilemmas frequently identified in these protocols, especially the ones related to human subjects, researchers, institutions involved and the country. Furthermore, it cites challenges to prevent ethical misconductand responsibilities to researcher’s preparation, in an independent and self- sustainable way.

O sistema de avaliação da ética em pesquisa no Brasil: estudo dos conhecimentos e práticas de lideranças de comitês de ética em pesquisa / Research ethics evaluation system in Brazil: knowledge and practices of leaders of research ethics institutional review boards

O objetivo do estudo foi construir o perfil dos indicados pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs - para membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, líderes no sistema de controle da ética em pesquisa no Brasil, quanto à representação de grupos sociais, formação e experiência profissional e experiência e conhecimento em ética na pesquisa. Enquanto informantes-chave, buscou-se conhecer práticas correntes no sistema, e compreensão da regulamentação. Foram aplicados questionários, via correio ou via eletrônica, aos 188 componentes da lista de 2003, obtendo-se 94 respostas válidas, que representaram 80% dos CEPs. O questionário constou de 4 partes - a parte I, de caracterização pessoal, mostrou proporção semelhante de gênero, alta qualificação acadêmica, participação em cursos de pequena duração sobre ética em pesquisa/ bioética, e sensibilidade social. Dos respondentes, 50% tinham cargos de gestão na instituição, 18% deles ligados diretamente à pesquisa, apenas 4% eram representantes de usuários, 90% participaram de pesquisas nos últimos 10 anos, sendo um terço em pesquisa clínica. A parte II correspondeu a uma auto-avaliação de sua participação como membros de CEPs, que mostrou satisfação com a relevância do trabalho, valorização de qualidades como responsabilidade, compromisso, habilidade para trabalho em equipe, sendo que 89% e 85% consideraram-se preparados e competentes respectivamente, apesar de percepção variada da representatividade e compreensão política de sua atuação. Identificaram-se áreas de maior dificuldade na análise de projetos, e encontros, seminários e discussão de casos como formas preferenciais de preparação. A parte III identificou as percepções sobre o funcionamento do sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil, evidenciando a utilização das diretrizes e normas do CNS na análise dos projetos. A mais efetiva participação dos representantes de usuários e o monitoramento das pesquisas são dificuldades...

The objective of the study was to analyze the profile of the persons indicated by the research ethics institutional review boards to become members of the National Commission of Research Ethics (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP), considered as leaders in the research ethics evaluation system in Brazil, as to their social group representation, professional experience, experience in research ethics, views about current practices in the system and relations to formal regulations. Questionnaires were sent by mail and electronically to the 188 members of IRBs indicated as candidates in 2003 for nomination as member of CONEP, with 94 answers, representing 80% of the IRB universe at that time. The questionnaire was composed of 4 parts, with part 1 dedicated to personal characterization. The results indicated equal gender proportions, high academic qualification, and frequent participation in short courses about research and bioethics. About 50% occupied institutional positions, 18% directly related to research, and only 4% were representatives of the patients. About 90% had involvement with research in the last 10 years, a third with clinical research. Part II was dedicated to their self-evaluation as members of IRBs, revealing feelings of satisfaction and gratification with their work, and valorization of attributes such as responsibility, compromise, team work capabilities, and 89% and 85% considered themselves prepared and competent for their functions, although with differing perceptions regarding representation and political understandings about their work. Some areas present more difficulties in the analysis of the projects and meetings, seminars and case discussions were mentioned as preferential mechanisms for development. Part III identified perceptions about the functioning of the national research ethics evaluation system, and the utilization of official regulations in project analysis. A more effective participation of the patient...

O processo de obtenção do consentimento para pesquisa envolvendo seres humanos / The Process for Obtaining Consent for Research Involving Human Beings

Os autores fazem uma descrição do sistema de avaliação ética das pesquisas envolvendo seres humanos, com vistas a mostrar que a aprovação no sistema formado pela rede de Comitês de Ética em Pesquisa nas instituições, coordenada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Consentimento social) e a aprovação do sujeito da pesquisa (Consentimento individual) são passos essenciais e complementares para o alcance da proteção aos direitos e interesses dos participantes nos estudos. A responsabilidade do sistemas de avaliação é grande na medida em que tem que buscar as melhores condições para sua decisão independente e assegurar as melhores condições para a decisão livre e esclarecida do sujeito de pesquisa. Alguns dados desta atuação são mostrados.

O papel dos Comitês de Ética em Pesquisa na proteçäo do ser humano / The protective role of Research Ethics Committees for human beings

Reflete sobre o termo humanizaçäo da medicina e procura aplicar o conceito à pesquisa clínica, na busca do relacionamento que considera respeitoso à pessoa. Caracteriza o papel dos Comitês de ética em Pesquisa (CEPs) com controle social e elenca desafios atuais para uma atuaçäo efetiva, num cenário cada vez mais complexo. Finaliza com a apresentaçäo de situaçöes concretas de necessidade de proteçäo dos sujeitos da pesquisa em estudos farmacológicos e traz recomendaçöes aos CEPs para funcionamento independente e cumprimento de sua missäo de humanizaçäo na relaçäo pesquisador/instituiçäo com os sujeitos de pesquisa

Os comitês de ética em pesquisa: evoluçäo e regulamentaçäo / Research ethics committees: evolution and regulation

Apresenta a evoluçäo da abordagem ética nas atividades de pesquisa em seres humanos realizada no Brasil; e os dados recentes da composiçäo dos Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissäo Nacional de Ética em Pesquisa

Estrutura do atendimento à saúde da criança no Brasil / Structure of the child health assistance in Brazil

O atendimento à saúde da criança no Brasil se caracteriza pelo enfoque no atendimento por intercorrências, centrado no médico. Há pouca participaçäo de outros profissionais, principalmente de enfermeiros. A força de trabalho está polarizada entre médicos e atendentes de baixo nível de escolaridade. Os recursos humanos se concentram nas regiöes mais desenvolvidas, em prejuízo das populaçöes rurais e periféricas que ainda enfrentam dificuldade de acesso. É pequena a oferta de consultórios de pediatria pelo setor privado lucrativo, que investe mais no atendimento hospitalar. O grande prestador de assistência pediátrica säo as entidades filantrópicas, sem fins lucrativos. A oferta total de consultas para crianças de 0 a 14 anos está em média em 1,3 consultas/criança/ano, sendo muito insuficiente para acompanhamento da saúde. O atendimento domiciliar por agentes de saúde tem sido uma via alternativa para melhoria da cobertura das açöes de promoçäo e prevençäo. Considerando a capacidade instalada total evidencia-se uma baixa produtividade dos consultórios públicos de pediatria, que poderia ser até triplicada se houvesse adequaçäo de recursos humanos.