RESUMEN
Desde la Disposición 5330/97 de la ANMAT, ningún estudio de investigación en humanos puede ser realizado sin la evaluación y aprobación de un Comité de Etica en Investigación (CEI). El CEI se encarga de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, así como garantizar los derechos y el bienestar de los participantes involucrados en los estudios. Toda investigación, en la que haya participación de seres humanos, debe ser evaluada por un CEI antes de su inicio y luego en forma periódica hasta su finalización. El Comité tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones, desaprobar, interrumpir o cancelar una investigación. Con el fin de optimizar los tiempos para el inicio de un proyecto, es importante conocer los requerimientos de presentación necesarios para que el CEI pueda realizar una adecuada evaluación.