Elaboração de guia para Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Rede Ebserh: relato de experiência / Elaboration of a guide for Health Technology Assessment Centers in the Ebserh network: an experience report

Introdução: A Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh) gere 41 hospitais universitários federais (HUFs), atualmente com 36 Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS). No contexto hospitalar, o NATS desenvolve produtos de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) para subsidiar o gestor na tomada de decisões, sendo essencial para a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde. A implantação efetiva dos NATS ainda é desafiadora, devido à insuficiência de diretrizes específicas para ATS hospitalar. Objetivo: Relatar atuação do Grupo de Trabalho em ATS (GT-ATS) da Ebserh na elaboração de guia para orientar a estruturação e fortalecimento dos NATS dos HUFs.Relato de Experiência: O GT-ATS foi instituído por portaria, composto por representantes de NATS dos HUFs e da administração central da Ebserh. Inicialmente, fez-se levantamento dos processos envolvendo os NATS, da prática de ATS na Ebserh e foi realizado diagnóstico situacional dos NATS. Em seguida, elaborou-se o guia a partir da expertise dos membros do GT-ATS e das melhores práticas e recomendações sobre ATS hospitalar, identificadas em revisão da literatura. O "Guia para organização e funcionamento dos NATS na Rede Ebserh" foi publicado em março de 2023 no portal eletrônico da Ebserh e inclui contextualização da ATS hospitalar no Brasil, objetivos e escopo de atuação dos NATS da Ebserh, orientações para organização e funcionamento dos núcleos e modelo de regulamento interno. Também foram elaborados modelos de nota técnica, declaração de conflito de interesses, formulário de solicitação e termo de compromisso de confidencialidade. Conclusão: O GT-ATS, por meio do Guia e dos documentos elaborados, contribuiu para institucionalização, harmonização e implementação dos processos de ATS nos hospitais da Ebserh, respeitando a heterogeneidade dos contextos e níveis de maturidade dos NATS. O trabalho colaborativo dentro do GT-ATS permitiu articulação de saberes interdisciplinares e práticas interinstitucionais, ampliando a dimensão, alcance e efetividade das ações de ATS.

Introduction: The Brazilian Hospital Services Company (Ebserh) manages 41 federal university hospitals (HUFs), currently with 36 Health Technology Assessment Centers (NATS). In the hospital context, NATS develop health technology assessment (HTA) products to help managers make decisions and are essential for the sustainability of the Unified Health System. The effective implementation of NATS is still a challenge, due to the lack of specific guidelines for hospital HTA. Objective: To report on the work of Ebserh's HTA Working Group (GT-ATS) in drawing up a guide for structuring and strengthening NATS HUFs. Experience Report: The GT-ATS was set up by ordinance, made up of representatives from NATS of HUFs and from Ebserh's central administration. Initially, a survey about the processes involving the NATS and the practice of HTA at Ebserh was carried out to make a situational diagnosis. The guide was then drawn up based on the expertise of the GT-ATS members and the best practices and recommendations on hospital HTA identified in literature review. The "Guide for the organization and operation of NATS in the Ebserh network" was published in March 2023 on Ebserh's electronic portal and includes a contextualization of hospital HTA in Brazil, the objectives and scope of action of Ebserh's NATS, guidelines for the organization and operation of the centers and a model of internal regulations. Templates have also been drawn up for technical note, declaration of conflict of interests, application form and confidentiality agreement. Conclusion: Through the Guide and the documents produced, the GT-ATS contributed to the institutionalization, harmonization and implementation of HTA processes in Ebserh hospitals, while respecting the heterogeneous contexts and maturity levels of the NATS. The collaborative work within the GT-ATS has allowed interdisciplinary knowledge and inter-institutional practices to be brought together, expanding the dimension, scope and effectiveness of HTA actions.

Eficácia e segurança de romosozumabe para o tratamento de osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa: revisão sistemática e meta-análise em rede / Efficacy and safety of romosozumab for the treatment of severe osteoporosis in postmenopausal women: systematic and network meta-analysis

Introdução: A osteoporose é uma das principais causas de morbimortalidade, principalmente em idosos e mulheres na pós-menopausa, devido ao aumento da fragilidade óssea e maior suscetibilidade a fraturas. Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do romosozumabe, comparado aos tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis no Sistema Único de Saúde para o manejo de mulheres na pós-menopausa com osteoporose grave e alto risco de fraturas. Métodos: Foi realizada uma busca seguida por meta-análises indiretas, por ensaios clínicos randomizados (ECR) nas bases PubMed Central e Medline, Embase e Cochrane Library e por busca manual. O risco de viés (RoB 2.0) e a qualidade da evidência (GRADE) foram analisados. Meta-análises indiretas foram realizadas para desfechos de fraturas, densidade mineral óssea e eventos adversos. Resultados: Sete ECR (n= 19.951 mulheres) foram incluídos nesta revisão. Romosozumabe seguido de alendronato reduziu risco de fraturas não vertebrais em 12 meses (RR: 0,64, IC 95%: 0,49-0,84; alta certeza de evidência) e em 24 meses (RR: 0,52, IC 95%: 0,43-0,64; (alta certeza de evidência) na comparação ao alendronato. Achados semelhantes foram identificados para outros desfechos. Ácido zoledrônico foi associada a maior risco de descontinuação por evento adverso que placebo (RR: 1,02, IC 95%: 1,01-1,03). Conclusão: Foi identificado que romosozumabe ou romosozumabe seguido por alendronato são eficazes e seguros na comparação com alendronato.

Background: Osteoporosis is a major cause of morbidity and mortality, especially in the elderly and postmenopausal women, due to increased bone fragility and greater susceptibility to fractures. Objective: To evaluate the efficacy and safety of romosozumab, compared to pharmacological treatments currently available in the Unified Health System of Brazil for the management of postmenopausal women with severe osteoporosis and high risk of fractures. Methods: A search was carried out followed by indirect meta-analyses, randomized controlled trials (RCTs) in PubMed Central and Medline, EMBASE, and Cochrane Library databases and manual search. Risk of bias (RoB 2.0) and quality of evidence (GRADE) were assessed. Indirect frequentist meta-analyses were carried out for outcomes related to fractures, bone mineral density, and adverse events. Results: Seven RCTs (n= 19,951 woman) were included in this review. Romosozumab followed by alendronate reduced the risk of non-vertebral fractures at 12 months (RR: 0.64, 95% CI: 0.49-0.84; high certainty of evidence) and at 24 months (RR: 0.52, CI 95 %: 0.43-0.64; (high certainty of evidence) in comparison to alendronate. Similar findings were identified for other outcomes. Zoledronic acid was associated with a higher risk of discontinuation due to adverse events than placebo (RR: 1.02, 95% CI: 1.01-1.03). Conclusion: This review identified that romosozumab or romosozumab followed by alendronate are effective and safe compared to alendronate.

Perfil de notas técnicas para suporte técnico-científico à decisão judicial do medicamento Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque) / Profile of technical notes for scientific and technical support to judicial decision on the Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)

Introdução: O aumento da judicialização da saúde tem destacado a importância dos centros de avaliação judicial em decisões baseadas em evidências. A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença neurodegenerativa caracterizada principalmente por hipotonia muscular progressiva e alta mortalidade nos primeiros dois anos de vida. Embora o medicamento Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque) seja indicado para o tratamento da AME, seu custo elevado e a indisponibilidade pelo sistema público de saúde brasileiro tornam o tratamento inviável, resultando em processos judiciais. Objetivo: Descrever o perfil das informações contidas nas notas técnicas (NT) disponíveis no Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), utilizadas como apoio nas decisões judiciais relacionadas ao Zolgensma®. Material e Métodos: Foi realizado um estudo descritivo com dados de notas técnicas disponíveis no e-NatJus no período entre setembro de 2021 a setembro de 2023. Resultados: Foram identificadas 63 notas técnicas, sendo que uma foi excluída por se tratar de nota complementar. Das 62 NTs consideradas elegíveis para análise neste estudo, a idade média dos participantes foi de 2,03 (± 1,54) anos, sendo a maioria do sexo masculino. A maioria das solicitações foi para tratamento de AME tipo 1 (N= 52; 82%). Destas, somente 23 atendiam a faixa etária inferior a 2 anos. Quanto à recomendação final, 14 NTs foram favoráveis ao fornecimento do Zolgensma®. Conclusão: Os resultados revelaram o perfil das NTs baseadas em evidências científicas, que subsidiam decisões judiciais visando minimizar impactos no orçamento da saúde. Iniciativas como o Sistema e-NatJus são fundamentais para acesso a esses subsídios, embora a disseminação de informações e capacitações continuadas sejam necessárias. Pesquisas adicionais sobre o impacto dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS) na judicialização da saúde são importantes.

Introduction: The increasing judicialization of health has highlighted the importance of judicial evaluation centers in evidence-based decisions. Spinal Muscular Atrophy (SMA) is a neurodegenerative disease characterized mainly by progressive muscle hypotonia and high mortality in the first two years of life. Although the medication Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec) is indicated for the treatment of SMA, its high cost and unavailability through the Brazilian public health system make the treatment unfeasible, resulting in legal proceedings. Objective: To describe the profile of the information contained in the Technical Notes (TN) available in the e-NatJus System used as support in Zolgensma® judicial decisions. Material and Methods: A descriptive study was conducted with data from technical notes available in the National System of Opinions and Technical Notes (e-NatJus) from September 2021 to September 2023. Results: 63 Technical Notes were identified, with one excluded as a Complementary Note. Of the 62 TNs considered eligible for analysis in this study, the mean age of the participants was 2.03 (± 1.54) years, with the majority being male. Most requests were for the treatment of SMA type 1 (N= 52; 82%). Of these, only 23 met the age criteria of less than 2 years. Regarding the final recommendation, 14 TNs were favorable to the provision of Zolgensma®. Conclusion: The results revealed the profile of technical notes based on scientific evidence, which support judicial decisions aimed at minimizing impacts on healthcare budgets. Initiatives like the e-NatJus System are essential for accessing these subsidies, although the dissemination of information and continuous training are necessary. Further research on the impact of NATS and NATJUS on healthcare judicialization is important.