Regulación de los servicios de medicina nuclear: percepción de la problemática y desafíos para el manejo del cáncer en Colombia / Regulation of nuclear medicine services: Perception of the problems and challenges in Colombia for the approach to cancer

Resumen | Introducción. La modificación de las normas sobre medicina nuclear en Colombia ha afectado la administración de la terapia de yodo radioactivo en el tratamiento del cáncer de tiroides. Objetivos. Determinar las áreas de acuerdo en torno al problema, los requisitos actuales y los nuevos exigidos en la normativa para el funcionamiento de los servicios de medicina nuclear. Materiales y métodos. Se hizo un estudio Delphi de dos rondas con cada grupo de expertos, 'clínicos' y 'de entidades reguladoras'. En la primera ronda se exploraron los puntos de vista sobre las implicaciones de la normativa en medicina nuclear y, en la segunda, se calificaron las declaraciones de la primera según su relevancia. Resultados. La problemática de los servicios de medicina nuclear está relacionada con la claridad normativa, y la falta de sinergia y coherencia entre los organismos de inspección, vigilancia y control. Las exigencias del sistema de gestión de desechos requieren una alta inversión económica que puede influir en la oferta del servicio y repercutir en el control integral del cáncer de tiroides. Entre las necesidades presentes y futuras, se encuentran la unificación de criterios entre los auditores, la delimitación de funciones de los actuantes, la asistencia técnica para cumplir con la normativa, y la veeduría a los organismos de inspección, vigilancia y control por parte de los entes reguladores. Conclusión. Los hallazgos del estudio sugieren que los servicios de medicina nuclear atraviesan un momento de múltiples desafíos institucionales, normativos y económicos, que ponen en riesgo el desarrollo y mantenimiento de la medicina nuclear en la atención oncológica.

Abstract | Introduction: Colombia has modified the nuclear medicine norms that impact the administration of radioactive iodine therapy in the treatment of thyroid cancer. Objective: To identify the areas of agreement regarding the issue, as well as the current and emergent requirements associated with the normative for the operation of nuclear medicine services that have an impact on the care of patients with thyroid cancer in Colombia. Materials and methods: We conducted a two-round Delphi study for each expert, clinical, and regulatory group. The first round explored views on the implications of the regulations that apply to nuclear medicine. The second round rated the statements from the first round by their relevance. Results: The issues regarding nuclear medicine services were related to the normative clarity and the lack of synergy and coherence among inspection, surveillance, and control bodies. The demands on the waste management system require a high economic investment that can influence the service offer and have an impact on the integral control of thyroid cancer. Unification of the auditors' criteria, delimitation of the acting agent functions, technical assistance to the services to comply with the normative, and the oversight of the inspection, surveillance, and control bodies by the regulatory entities are among the current and future needs. Conclusions: Our findings suggest that nuclear medicine services are going through a time of multiple institutional, regulatory, and economic challenges that put at risk the development and maintenance of nuclear medicine in cancer care.

Eficacia de lutecio-177 DOTATATE/TOC en pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados en estado avanzado. Ensayo clínico fase II / Efficacy of Lutetium-177 DOTATATE/TOC in Advanced Neuroendocrine Tumors

Resumen Introducción: En 2009, el Instituto Nacional de Cancerología (INC) elaboró el 177Lu-DOTATATE/TOC. El propósito del estudio fue demostrar la eficacia de estos radiopéptidos en el tratamiento paliativo de pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados inoperables (metastásicos o localmente avanzados) y en progresión. Métodos: Ensayo clínico abierto fase II de un solo brazo en 13 pacientes adultos con TNE grado 1 o 2, con expresión de receptores de somatostatina en lesiones blanco demostrada por captación Krenning 3 o 4 en 99mTc-HYNIC TOC. Los pacientes fueron tratados con 177Lu-DOTATATE o 177Lu-DOTATOC (según disponibilidad) a una actividad acumulativa proyectada de 600-800 mCi dividida en 3-4 dosis cada 6-9 semanas comenzando siempre con una actividad fija de 200 mCi y dosimetría con la primera dosis. El desenlace primario fue la respuesta objetiva calculada 6 y 12 meses después de la última dosis del tratamiento. Resultados: Se incluyeron 13 pacientes (7 mujeres) de 63 ± 11,6 años con TNE avanzado inoperable y en progresión. La actividad final administrada fue de 800 mCi, 600 mCi, 400 mCi y 200 mCi en 4, 7, 1 y 1 pacientes, respectivamente. La tasa de control de enfermedad a 6 y 12 meses fue de 69,2% y 45,5%, respectivamente, logrando únicamente enfermedad estable. Fallecieron 7 pacientes, 2 de ellos en los primeros 6 meses. La mediana de supervivencia global a partir de la última dosis del radiopéptido fue de 15,7 meses. Conclusiones: Se corroboró la eficacia y la seguridad del tratamiento con los radiopéptidos en NETs avanzados.

Abstract Objectives: The National Cancer Institute first elaborated 177Lu-DOTATATE/TOC in 2009. The purpose of this study was to prove the efficacy of these radiopeptides in the palliative treatment of patients with progressive advanced inoperable neuroendocrine tumors (NETs). Methods: A single-phase phase II open clinical trial was conducted in 13 adult patients with grade 1 y 2 NETs, with expression of somatostatin receptors in target lesions proven by Krenning Score 3 or 4 uptake in 99mTc-HYNIC TOC. Patients were treated with 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (depending upon availability) at a projected acumulative activitiy of 600-800 mCi divided into 3-4 doses every 6-9 weeks always beginning with a fixed activity of 200 mCi and dosimetry during the first dose. The primary outcome was objective response to therapy. Results: 13 patients (7 women) aged 63 ± 11.6 years with inoperable advanced NETs were included. The final therapeutic administered activity was 800 mCi, 600 mCi, 400 mCi and 200 mCi in 4, 7, 1 and 1 patients, respectively. The disease control rate at 6 and 12 months was 69.2% and 45.5%, respectively, only obtaining stable disease. Six patients died, 2 of them in the first 6 months. Median overall survival was 15.7 months from the last treatment dose. Conclusions: The efficacy of the treatment with 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC radiopeptides elaborated in-house was confirmed, becoming a management alternative for patients with advanced NETs.

Secondary erythrocytosis due to hypoxemia as prognosis in exacerbated chronic pulmonary diseases / Eritrocitosis secundaria a hipoxemia como pronóstico en neumopatías crónicas exacerbadas

Abstract Introduction: Even though exacerbations are the main cause of emergency consultation in patients suffering from lung diseases, erythrocyte parameters are not assessed in their prognosis. Thus, determining the implications of erythrocyte parameters might contribute to define the usefulness of phlebotomy or red blood cells transfusion in these patients. Objective: To establish a possible relationship between the different hematocrit levels with a 30-day prognosis in patients admitted with exacerbated chronic lung disease and hypoxemia. Materials and methods: A study based on a 30- day follow-up was conducted. Variables were described using an additional categorization by hematocrit levels and an adjustment in a multivariate model through logistic regression. Results: Follow-up was completed for 110 Patients. The frequency of anemia was 7.3% and of erythrocytosis, 14.5%. A significant association to the outcome using Anthonisen score (OR=10.45, 95%CI: 1.11-98.48, p=0.04), hypertension (OR=11.02, 95%CI: 1.32-91.75, p=0.026) and heart failure (OR=0.09, 95%CI: 0.01-0.82, p=0.032) was found. Conclusion: This research could not determine any relationship between erythrocyte parameters and prognosis of patients suffering from pulmonary diseases; nevertheless, extreme values of hematocrits tended to have adverse outcomes.

Resumen Introducción. Aunque las exacerbaciones de las neumopatías crónicas son las principales causas de consulta a urgencias de los pacientes que las padecen, los parámetros eritrocitarios no son evaluados en su pronóstico. Por tanto, determinar las implicaciones de los parámetros eritrocitarios podría ayudar a definir la utilidad de la flebotomía o la transfusión de eritrocitos en estos pacientes. Objetivo. Establecer si hay relación entre los distintos niveles de hematocrito con pronóstico a 30 días en pacientes con neumopatía crónica exacerbada e hipoxemia. Materiales y métodos. Estudio de seguimiento a 30 días. Se realizó la descripción de las variables con una categorización adicional por niveles de hematocrito y un ajuste en un modelo multivariado por regresión logística. Resultados. Se completó el seguimiento en 110 pacientes. La frecuencia de anemia fue de 7.3% y de eritrocitosis de 14.5%. Se encontró asociación significativa al desenlace con la clasificación Anthonisen (OR=10.45, IC95%: 1.11-98.48; p=0.04), hipertensión arterial (OR=11.02, IC95%: 1.32-91.75; p=0.026) y falla cardiaca (OR=0.09, IC95%: 0.01-0.82; p=0.032). Conclusión. Este estudio no pudo determinar relación alguna entre los parámetros eritrocitarios y el pronóstico de pacientes con enfermedades pulmonares crónicas; sin embargo, hubo una tendencia a que los valores extremos del hematocrito presentaran desenlaces adversos.

Eritrocitosis secundaria a hipoxemia en neumopatías crónicas: de la reología a la práctica clínica / Erythrocytosis Secondary to Hypoxemia in Chronic Lung Diseases: From Rheology to Clinical Practice

La eritrocitosis es una condición infrecuente en las enfermedades pulmonares crónicas que cursan con hipoxemia; su adecuada aproximación fisiopatológica y clínica no es bien conocida. Aunque la eritrocitosis es una respuesta compensatoria frente a la hipoxemia, sus efectos en la microcirculación pueden afectar parámetros cardiovasculares con deterioro de la sintomatología de pacientes con esta patología. La corrección por medio de la flebotomía puede ser una medida terapéutica útil, pero no hay claridad sobre su indicación en consideración a la evidencia actualmente disponible; de igual forma, existen preocupaciones sobre los desenlaces adversos que podrían generarse con su uso en la reología y en la ferrocinética. Es también desconocida la pertinencia de la flebotomía ante el aparente pronóstico benigno de quienes presentan eritrocitosis en el contexto de una neumopatía crónica. Con la escasa información actual, se hace necesaria la ampliación de la investigación en los tópicos relacionados con la eritrocitosis debida a hipoxemia.

Erythrocytosis is a rare condition in chronic lung diseases associated to hipoxemia. It's proper clinical and pathophysiological approach is not very well known. Although erythrocytosis is a compensatory response against hypoxemia, its effects on microcirculation may affect cardiovascular parameters with symptomatic disrepair in patients with this disease. Correction of erythrocytosis through phlebotomy may be a useful therapeutic approach, but there is no clearness about its indication considering the current evidence available; likewise, there are concerns about adverse outcomes that could be generated with its use in rheology and ferrokinetics. It is also unknown the relevance of phlebotomy with regard to the apparent benign prognosis of patients presenting with erythrocytosis in chronic lung diseases. With the scarce current information it is necessary to expand the research on issues related to erythrocytosis due hypoxemia.