La trazabilidad en las mediciones del laboratorio clínico: impacto en la calidad y seguridad del paciente / Traceability in clinical laboratory measurements: impact on quality and patient safety

Las mediciones confiables, trazables metrológicamente y comparables proporcionan la base racional para la evaluación de la calidad de un resultado y el fortalecimiento de las redes de laboratorios clínicos, lo cual permite mejorar la calidad de atención y la seguridad del paciente. En este documento se revisan los principios básicos que deben seguirse para garantizar la trazabilidad de las mediciones del laboratorio clínico, las ventajas de utilizar métodos trazables, el impacto de no hacerlo, y se discuten las principales limitaciones para relacionar las mediciones con los estándares de medición de referencia apropiados

Reliable, metrologically traceable, and comparable measurements provide the rationale for evaluating the quality of a result and strengthening clinical laboratory networks, thereby improving quality of care and patient safety. This document reviews the basic principles that must be followed to ensure the traceability of clinical laboratory results, the advantages of using traceable methods, the impact of not doing so, and the main limitations in relating measurements to appropriate reference standards

Índice de Salud Prostática (phi) / Prostate Health Index (phi)

El antígeno específico de próstata (PSA, del inglés, Prostate Specific Antigen) es una glicoproteína producida por la próstata, y es el marcador tumoral de mayor uso. Sin embargo, su baja especificidad para diferenciar entre cáncer de próstata y otras alteraciones no malignas, como la hipertrofia benigna de la próstata (HBP) y la prostatitis aguda, limitan su utilidad diagnóstica

Prostate Specific Antigen (PSA) is a glycoprotein produced by the prostate and is the most widely used tumor marker. However, its low specificity to differentiate between prostate cancer and other non-malignant conditions, such as benign prostate hypertrophy (BPH) and acute prostatitis, limits its diagnostic utility

El rol de los laboratorios clínicos en el paciente con hemofilia / The role of the clinical laboratories in the patient with hemophilia

El laboratorio clínico, clásicamente, ha tenido un rol fundamental en la preservación de la salud y en la prevención de la enfermedad. De hecho, una práctica de laboratorio que brinde resultados precisos, exactos, oportunos y de utilidad clínica puede llegar a tener un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes. En los últimos años, la medicina personalizada ha tenido un resultado positivo en el tratamiento de muchas enfermedades, y el tratamiento de la hemofilia no ha sido la excepción. Los estudios de farmacocinética posteriores a la infusión de factor recombinante han permitido optimizar la dosis y el tratamiento de los pacientes, al punto tal de disminuir complicaciones, reducir el riesgo de hemorragias, establecer metas acordes con la condición de cada paciente, y por consiguiente, mejorar notablemente la calidad de vida de estos pacientes [1,2]. Para lograrlo, los laboratorios clínicos se han convertido en un aliado estratégico en el tratamiento de los pacientes con hemofilia [3]. Sin embargo, la aplicación clínica de los estudios individualizados de farmacocinética dependerá de la calidad de los resultados emitidos por los laboratorios. Las pruebas de coagulación siguen teniendo una amplia variabilidad y riesgo de error; los procedimientos inapropiados durante la fase preanalítica, en especial, en los aspectos relacionados con la toma de la muestra, su conservación y transporte, representan más del 70% de los errores en un laboratorio. Para las pruebas de coagulación, la técnica de venopunción, el volumen de llenado de los tubos, las condiciones de transporte, la centrifugación, el pH de la muestra, la temperatura y el tiempo de conservación, son las variables que definirán si los resultados reflejan o no la verdadera condición del paciente [4,5], y de paso, si los estudios de farmacocinética tendrán el impacto esperado en la calidad de vida del paciente con hemofilia.

Eritropoyetina (EPO) / Erythropoietin (EPO)

La eritropoyetina (EPO) es una hormona glucoproteica producida principalmente en las células peritubulares de los riñones, que regula la producción y diferenciación eritrocitaria. La síntesis de eritropoyetina está regulada por cambios en la disponibilidad del oxígeno, es decir, a mayor cantidad de oxígeno, menor producción de EPO, y a la inversa. La EPO se une a los receptores en las células madre hematopoyéticas CD34+, promoviendo la activación de los genes para estimular su proliferación y diferenciación hasta eritrocitos maduros [1]. La medición de eritropoyetina en suero es de gran utilidad para el diagnóstico de eritrocitosis y el establecimiento de su etiología. Su determinación en suero permite identificar si la producción eritrocitaria es autónoma (primaria), como en el caso de la producida en la policitemia vera, o secundaria, mediada por la eritropoyetina. En pacientes con eritrocitosis secundaria, los niveles de eritropoyetina están aumentados como un mecanismo compensatorio cuando es por hipoxia [2], o pueden ser el resultado de una patología que estimula su producción, como ocurre con ciertos tumores, entre otros factores. De acuerdo con la clasificación vigente de neoplasias hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud, los niveles disminuidos de eritropoyetina son un criterio menor para el diagnóstico de policitemia vera [2], y los niveles normales o elevados de eritropoyetina descartan que se trate de esta entidad e indican al médico tratante que debe explorar otras causas de eritrocitosis [2].

Enfoque diagnóstico de las leucemiasmieloides agudas pediátricas / Diagnostic approach of pediatric acute myeloid leukemias

Resumen: las leucemias son la primera causa de muerte por enfermedad en niños en Colombia, incluso representan la mitad de las muertes por cáncer pediátricoen el país. En la actualidad, la Organización Mundial de la Salud, en conjunto con expertos internacionales, ha actualizado los criterios para la clasificación y el diagnóstico de las neoplasias hematolinfoides, de manera que, con base en todas las pruebas diagnósticas disponibles y las manifestaciones clínicas, se logre el diagnóstico, pronóstico y tratamiento adecuado para cada paciente. No obstante, no todas las herramientas diagnósticas están al alcance en nuestro medio, por lo que se requiere una adecuada interpretación y uso racional de las técnicas disponiblespara lograr la clasificación y estadificación más acertada de los pacientes. En términos generales, las leucemias agudas incluyen las mieloides y las linfoides agudas, las cuales presentan diferencias importantes en su origen celular y genético,epidemiología, comportamiento clínico, pronóstico y tratamiento. En este módulo se revisa específicamente la clasificación y el diagnóstico de las leucemias mieloides agudas, con énfasis en las de mayor interés para la población pediátrica.

Abstract: leukemias are the leading cause of death by disease in children in Colombia,even represent half of pediatric cancer deaths in the country. Currently, the World Health Organization, together with international experts, has updated the classification and diagnosis criteria for hematolymphoid neoplasias. These criteria, based on all available diagnostic tests and clinical manifestations, are established for achieve the diagnosis, prognosis and appropriate treatment for each patient. However, not all diagnostic tools are available in our area, so that a proper interpretationand rational use of available techniques are required to achieve the most accurateclassification and staging of patients. Overall, acute leukemias include both acute myeloid and lymphoid, which have important differences in their cellular and genetic origin, epidemiology, clinical behavior, prognosis and treatment. This modulespecifically reviews the classification and diagnosis of acute myeloid leukemias, with emphasis on some of them of greatest interest to the pediatric population.

La fase preanalítica en la acreditaciónde los laboratorios clínicos: una miradaal mejoramiento de la competencia técnica; [Editorial] / Preanalytical phase in the accreditation of clinical laboratories: a look to the improvement of technical competence: [Editorial]

Más allá de la habilitación y la certificación de los laboratorios clínicos como prestadores de servicios de salud con un sistema de gestión de calidad establecido, la búsqueda de las acreditaciones internacionales que avalen, respalden y soporten la competencia técnica de los laboratorios clínicos se ha convertido en una herramienta que, adicional a la obtención de un certificado, ha permitido el mejoramiento continuo. Esto, gracias a que los sistemas de acreditación establecen pautas específicas para la estandarización y el control de todas las fases de la prestación de los servicios de los laboratorios, en donde se incluyen aquellas más susceptibles al error humano, como la fase preanalítica.Los servicios de habilitación de los laboratorios clínicos, al avalarlos como prestadores de serviciosde salud en el territorio colombiano, establecen los requisitos mínimos que deben cumplir para su funcionamiento con énfasis en la capacidad técnico-administrativa, la suficiencia patrimonial y financiera, la capacidad tecnológica y científica, el recurso humano, las instalaciones físicas, la dotación y el mantenimiento, la gestión de medicamentos y dispositivos, los procesos prioritarios asistenciales, la gestión de riesgos y la seguridad del paciente, entre otros [1]. A su vez, los servicios de certificación, como la ISO 9001, a pesar de no ser específicos de los laboratorios clínicos, permiten la estructuración de un sistema de gestión de la calidad efectivo, cuya decisión estratégica de implementación ayuda a mejorar el desempeño y el desarrollo sostenible de las instituciones [2].

Fase preanalítica: punto crítico en las pruebas de diagnóstico hematológico / Preanalytic phase: a critical point in hematological diagnosis tests

Resumen: la fase preanalítica es un componente importante de los procesos operacionales realizados en los laboratorios clínicos, en la que se desarrollan diversos procedimientos que pueden afectar el resultado de un examen de sangre, tejidos o fluidos corporales de un paciente. Esta fase va desde la orden médica hasta el inicio del procesamiento de la muestra (fase analítica). Específicamente, en el diagnóstico hematológico los exámenes de laboratorio son la principal fuente de información para la toma de decisiones médicas relacionadas con el tratamiento y el seguimiento de los pacientes; por tal razón, el control de todos los aspectos involucrados en la fase preanalítica debe ser una prioridad en todos los laboratorios clínicos. En esta revisión se presentan los principales aspectos preanalíticos de las pruebas más comunes en el diagnóstico hematológico, correspondientes a las áreas de coagulación básica y especializada, hematología general y especializada, citometría de flujo, citogenética, biología molecular, entre otras de interés.

Abstract: the preanalytic phase is an important component of operational processes performed in clinical laboratories, which includes various processes that can affect the outcome of a patient’s blood, tissue and fluid examination, ranging from the medical order until the beginning of the processing of the sample (analytical phase). Specifically, laboratory tests are the main source of information in haematological diagnosis for medical decisions related to the treatment and follow-up of patients. For this reason, control of all aspects involved in the preanalytic phase should be a priority in all clinical laboratories. In this review, we present the main preanalytical aspects of the most common tests in the hematological diagnosis, corresponding to the areas of basic and specialized coagulation, general and specialized hematology, flow cytometry, cytogenetics, and molecular biology, among others of interest.

¿Búsqueda de biomarcadores o construcción de un panel diagnósticopara la eritropoyesis deficiente de hierro?[Editorial] / Searching for biomarkers or better designing a diagnostic panel f: or iron-deficient erythropoiesis?[Editorial]

En la práctica clínica los exámenes de laboratorio son por lo general la piedra angular para el diagnóstico de los pacientes y la toma de decisiones médicas que se derivan de ello, por lo que la selección de los exámenes adecuados de acuerdo con las manifestaciones clínicas y la impresión diagnóstica resulta clave en la medida que permitan un diagnóstico preciso y oportuno del paciente, favorezcan el uso racional de ayudas diagnósticas y no se conviertan en un factor de confusión para el personal médico.Clásicamente, las investigaciones relacionadas con el desarrollo tecnológico del laboratorio clínico se han enfocado en desarrollar pruebas que se comporten como el estándar de oro de una enfermedadespecífica, que cuenten con alta sensibilidad, especificidad, valor pronóstico positivo y valor pronóstico negativo, en otras palabras, que sean ®invencibles¼ y permitan un diagnóstico irrefutable de la enfermedad para la cual se pretende su uso. No obstante, todas las pruebas, independiente de su complejidad, tienen limitantes preanalíticas, analíticas y posanalíticas, por lo que su aplicación clínica se debería apoyar con pruebas complementarias apropiadas para cada enfermedad y en la interpretaciónconjunta de los resultados. Por lo tanto, más que la identificación de pruebas que puedancomportarse como estándares de oro, las investigaciones y la práctica clínica se debería enfocar en el diseño de paneles diagnósticos, específicos y estandarizados para cada sospecha diagnóstica.

Hemoglobina reticulocitaria: un nuevo parámetro del hemograma de gran valor en el diagnóstico y manejo de la eritropoyesis deficiente en hierro / Reticulocyte hemoglobin: a new complete blood count (CBC) parameter valuable in the diagnosis and management of iron-deficient erythropoiesis

Resumen: la incorporación de los autoanalizador de hematología al laboratorio clínico no solo mejoró la calidad de los resultados de los parámetros convencionales del hemograma sino que ha permitido,especialmente con aquellos de última generación, introducir nuevos parámetros de gran utilidad clínica. Uno de los nuevos parámetros es la hemoglobina reticulocitaria, la cual se vislumbra como una potente herramienta en el diagnóstico y el manejo de la eritropoyesis deficiente en hierro en sus diferentes manifestaciones, en particular la deficiencia absoluta de hierro, la deficiencia funcional de hierro y el secuestro del hierro. La hemoglobina reticulocitaria en todos los casos en donde hay eritropoyesis deficiente en hierro es el primer parámetro detectable en el hemograma y, a su vez, es el primero que se normaliza cuando la terapia administrada ha sido la adecuada; además, ha demostradoser costo eficiente, sobre todo por ser un parámetro del hemograma más que una prueba adicional. El único problema, hasta el momento, es que solo está disponible en algunos autoanalizadoresde hematología como los de las compañías Siemens y Sysmex, en sus modelos de cuarta generación, también conocidos como hemograma tipo VI o hemograma ampliado o extendido. Con el presente módulo se pretende presentar este nuevo parámetro que la comunidad médica debe incorporar como propio y los laboratorios clínicos deberían estar preparados para incorporarlo a sus portafolios de servicios, como una nueva herramienta complementaria en la prevención, la detección y el manejo de la eritropoyesis deficiente en hierro en sus diversas manifestaciones.

Abstract: the incorporation of hematology autoanalyzers in the clinical laboratory improved the quality of the results of conventional blood count (CBC) parameters. In addition, these machines, especially those of last generation, have allowed introducing new parameters of great clinical utility. One of these new parameters is the reticulocyte hemoglobin that is emerging as a powerful tool in the diagnosis and management of iron-deficient erythropoiesis. Also is useful in several of its forms, particularly in absolute iron deficiency, functional iron deficiency, and iron sequestration. The reticulocyte hemoglobin in all cases where there is iron-deficient erythropoiesis is the first parameter detectable in the CBC, in turn; it is the first that is normalized when the administered therapy has been adequate. It has also proven to be cost effective, especially for being a CBC parameter more than an additional test. The only problem so far is that it is only available in some hematology autoanalyzers as those of Siemens and Sysmex companies, in its fourth generation models, also known as type-VI CBC or expanded or extended CBC. With this module pretends to present a new parameter that the medical community should incorporate as own and the clinical laboratories should be prepared to include it into their service portfolios as a new complementary tool in the prevention, detection, and management of iron-deficient erythropoiesis in its various manifestations.

Linfoma B difuso de células grandes: factores pronósticos en la era del rituximab / Diffuse large B cell lymphoma: prognostic factors in the rituximab era

Introducción: la inclusión del rituximab para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes generó la necesidad de reevaluar los factores pronósticos que se empleaban convencionalmente, y la de explorar otros que podrían resultar útiles para establecer el pronóstico. Objetivo: describir los principales factores clínicos, hematológicos, bioquímicos e inmunohistoquímicos que han sido útiles para el pronóstico en estudios de seguimiento de pacientes con linfoma B difuso de células grandes tratados con esquemas de quimioterapia que contenían rituximab. Resultados: entre los factores con significancia para el pronóstico se encontraron el Índice Pronóstico Internacional (IPI) revisado, la infiltración de la médula ósea, la presencia de masa voluminosa, la expresión de CD5 y el porcentaje de expresión de Ki-67; en contraste, es controversial la aplicación de otros factores como el IPI convencional, la expresión de Bcl-2, Bcl-6 y el perfil inmunohistoquímico.

Introduction: The inclusion of rituximab for treatment of diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) generated the need to re-assess the conventionally employed prognostic factors and to explore others that could be useful for prognostic purposes. Objective: To describe the most important clinical, hematological, biochemical and immunohistochemical factors that have been useful for prognostic purposes in follow-up studies of patients with DLBCL treated with chemotherapy plus rituximab. Results: The following factors were found to have prognostic significance: the revised International Prognostic Index, bone marrow infiltration, the presence of a bulky mass, CD5 expression and the percentage of Ki-67 expression. Contrariwise, the application of other factors remains controversial: conventional IPI, Bcl-2 and Bcl-6 expression, and the immunohistochemical profile.