Gestión de riesgos para cambio de Lotes de Siembra de Trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas / Risk management for changing Working Seed Lots at Finlay Vaccine Institute

Este artículo proporciona un caso de estudio del uso del Análisis Modal de Fallos y Efectos para identificar y evaluar los riesgos de un posible cambio del lote de siembra de trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas. Este análisis tuvo lugar en uno de los procesos críticos de las Plantas de Producción de Ingrediente Farmacéutico Activo del Instituto Finlay de Vacunas. No incluyó cambios en la tecnología de obtención del Lote de Siembra de Trabajo, ni cambios en el Lote de Siembra de Referencia. Como resultado, se identificaron ocho riesgos potenciales y de ellos se valoraron 17 causas, las cuales se asocian principalmente a la contaminación del Lote de Siembra de Trabajo o baja viabilidad del Lote de Siembra de Referencia, uso de materias primas y materiales de proveedores no calificados o posteriores al período de vigencia, errores de manipulación, parámetros de operación inadecuados, uso de medios de cultivo, soluciones y materiales contaminados, inadecuado funcionamiento del equipamiento e instalaciones y personal no capacitado. Los riesgos identificados son aceptables, con una probabilidad baja de ocurrencia y no están vinculados a la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo, ni de las vacunas. Por último, se propuso una estrategia que minimiza los posibles fallos ante un cambio de Lote de Siembra de trabajo para la fabricación de un producto biofarmacéutico(AU)

This article provides a case study of the use of Modal Failure and Effects Analysis to identify and assess the risks of a possible change in the Working Seed Lot at Finlay Vaccine Institute. This analysis took place in one of the critical processes of the Active Pharmaceutical Ingredient Production Plants of the Finlay Vaccine Institute. This analysis did not include changes in the technology for obtaining the Working Seed Lot or changes in the Reference Seed Lot. As a result, eight potential risks were identified and 17 causes were assessed, mainly associated with contamination of the Working Seed Lot or low viability of the Reference Seed Lot, use of raw materials and other materials from unqualified suppliers or after the validity period, handling errors, inadequate operating parameters, use of culture media, contaminated solutions and materials, inadequate operation of equipment and facilities, and untrained personnel. The identified risks are acceptable, with a low probability of occurrence and are not linked to the safety and efficacy of the active pharmaceutical ingredient or vaccines. Finally, a strategy was proposed that minimizes possible failures in the event of a change in Working Seed Lot for the manufacture of a biopharmaceutical product(AU)

Comportamiento de capacidades y mermas en la producción del Instituto Finlay de Vacunas en el año 2017 / Behavior of capacities and losses in the production of the Finlay Institute of Vaccines in the year 2017

El análisis de las mermas y las capacidades son fundamentales para la gestión empresarial, en cuanto permite conocer el grado de uso que se hace de cada uno de los recursos en la organización y optimizarlos. Ambos estudios constituyen una herramienta útil para incidir en los costos y mejorar la eficiencia de la empresa. En el presente trabajo se analizó el comportamiento de las capacidades y las mermas del año 2017 en el Instituto Finlay de Vacunas, teniendo en cuenta el plan de capacidades y de mermas certificados para ese año por BioCubaFarma (Organización Superior de Desarrollo Empresarial, a la que se subordinan los centros de la biotecnología en Cuba). Se realizó una evaluación del comportamiento de la utilización de las capacidades productivas por meses al cierre del 2017, teniendo como base la comparación entre el plan de producción por meses, lo real producido y la capacidad productiva mensual. Paralelamente se realizó un estudio comparativo entre la merma total de la empresa y la mensual real por vacunas con respecto al estándar de mermas establecido. Los resultados mostraron que al cierre del 2017 la utilización de las capacidades productivas fue de 78,9 por ciento; incidiendo negativamente en este aspecto roturas de la línea de llenado. Se obtuvo un 80 por ciento de cumplimiento del plan de producción, las mayores afectaciones ocurrieron en los meses de mayo, agosto y septiembre debido a roturas de los sistemas críticos, roturas de equipamiento y las afectaciones provocadas por el huracán Irma. Al cierre del año que se analiza, las mermas estuvieron por debajo de las mermas certificadas. Sin embargo, los meses de junio, julio agosto y diciembre mostraron un incremento de las mismas por encima de lo planificado. Las vacunas que mayores mermas aportaron fueron: vax-TET® con 13,7 por ciento, VA-DIFTET® con 13,0 por ciento y diTe-vax® con 11,3 por ciento, siendo la etapa de llenado la de mayor contribución de mermas. La vacuna vax-TET® fue la que sistemáticamente aportó mermas en la presentación unidosis(AU)

The analysis losses and capacities are fundamental for the managerial administration because allow to know the degree of use that is made of each resources in the organization and to optimize them. Both studies constitute an useful tool to impact in the cost and to improve the efficiency of the company. Presently work was analyzed the behavior of the capacities and losses at the Finlay Vaccine Institute in the year 2017, taking into account the plan of capacities and losses certified by BioCubaFarma for this year. An evaluation of the behavior of the use of productive capacities per months at the end of 2017 was carried out, having like base the comparison among the production plan per months, the real produced and the monthly productive capacity. Also a comparative study among the company total losses and the monthly real one for each vaccine with regard to the standard established was carried out. The results showed that in 2017 the use of productive capacities were 78.9 percent, impacting negatively in this aspect the constants breaks of the filled line. 80 percent was obtained for execution of production plan, with the biggest affectations in May, August and September due to breaks of critical systems; breaks of equipment and the affectations caused by the hurricane Irma. At the end of the analyzed year, the losses were below the certified one. However, the months of June, July August and December showed an increment above that planned. The vaccines that contribute with bigger losses were: vax-TET® with 13.7 percent, VA-DIFTET® with 13.0 percent and diTe-vax® with 11.3 percent, being the stage of filled of bigger losses contribution. The vaccine that systematically contributed with losses was vax-TET® vaccine, in the unidoses presentation(AU)

Evaluación preliminar y actualización de las mermas productivas para mejorar la rentabilidad del Instituto Finlay de Vacunas / Preliminary evaluation and updating of the productive losses to improve the profitability of Finlay

Se realizó una evaluación preliminar de las mermas productivas en varios escenarios de la Planta de Procesamiento Aséptico y de Envase del Instituto Finlay de Vacunas de La Habana, Cuba. La evaluación abarco las áreas de formulación, llenado, etiquetado y envase, durante el período 2011-2015, con el propósito de constituir una herramienta útil que incidiera sobre los costos de producción y mejorar la eficiencia de la empresa. Los resultados muestran que la etapa de formulación presenta mayor promedio de pérdidas por mermas (6,99 por ciento), principalmente aportadas por las vacunas DTP-vax® y VA-MENGOC-BC®; seguido de la etapa de llenado con un promedio de mermas de 4 por ciento. Las mermas para el resto de las etapas oscilaron entre 0,2 por ciento y 1,57 por ciento. El costo general de las mermas de este período fue de 8.949.871,79 pesos cubanos, aportado por las vacunas vax-SPIRAL®, vax-TyVi®, vax-TET® y VA-MENGOC-BC®. Se observó que, excepto para vax-TET-5® (presentación de 20 dosis), debido a problemas confrontados con el volumen de los bulbos, las mermas del año 2016 estuvieron por debajo del porcentaje establecido. Por último, se realizó un análisis de tendencia de las mermas totales y por presentación, en el período 2011 al 2016, mostrando que en el año 2015 se obtuvo la mayor cantidad de mermas de vacunas, con mayor incidencia en la presentación de 20 dosis(AU)

A preliminary evaluation of production losses was carried out in several scenarios of the Aseptic Processing and Packaging Plant of Finlay Vaccine Institute, Havana, Cuba. The evaluation covered the areas of formulation, filling, labeling and packaging, during the period 2011-2015, with the purpose of constituting a useful tool that would influence the production costs and improve the efficiency of the company. The results show that the formulation stage presents a higher average loss due to wastage (6.99 percent), mainly contributed by the vaccines DTP-vax® and VA-MENGOC-BC®; followed by the filling stage with an average loss of 4 percent. The losses for the rest of the stages ranged between 0.2 percent and 1.57 percent. The general cost of the losses of this period was 8,949,871.79 Cuban pesos, contributed by vax-SPIRAL®, vax-TyVi®, vax-TET® and VA-MENGOC-BC® vaccines. It was observed that, except for vax-TET-5)® (presentation of 20 doses), due to problems faced with the volume of the bulbs, the losses of the year 2016 were below the established percentage. Finally, a trend analysis was made of the total losses and by presentation, in the period 2011 to 2016, showing that in 2015 the highest quantity of vaccine losses was obtained, with a higher incidence in the presentation of 20 doses(AU)