Equivalencia y terapeútica entre IOR® Epocim y Epo sin albumina en pacientes con insuficiencia renal crónica / Therapeutic equivalence between IOR® EPOCIM and EPO without albumin in patients in hemodyalisis with Chronic renal Insufficiency

Ensayo Clínico Fase II-III, controlado, monocéntrico, a doble ciegas y aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con EPO Sin/Albúmina con un nuevo estabilizante y determinar la equivalencia terapéutica de esta formulación con el ior® EPOCIM, en enfermos hemodializados. Se incluyeron 60 pacientes, en hemodiálisis iterada 3 veces por semana, Kt/V mayor 1.2, los que mantuvieran niveles iguales o superiores de 10 g/l de Hemoglobina durante al menos 3 meses, tratados con ior Ò EPOCIM, divididos en 2 grupos, con 30 pacientes cada uno. El primero, recibió con EPO S/A la dosis habitual de Eritropoyetina y el segundo, con ior® EPOCIM, ambos por vía subcutánea en dosis 1:1 sin modificación de la dosis, evaluando la respuesta hematológica (hemoglobina/ hematocrito) de ambos productos. Los grupos de tratamiento fueron homogéneos, según las variables analizadas: la edad media para el grupo EPO SA fue de 43.8 años, mientras para el grupo ior® EPOCIM fue de 46.8 años; la media del peso seco fue de 61.1 Kg vs. 60.4 Kg. La dosis de Eritropoyetina administrada solo fue variada en dependencia del cambio de peso del enfermo entre la dosis al inicio y al final de las 12 semanas: EPO S/A 7482.9 vs. 7485.4 UI/Kg/semanal y ior â EPOCIM 8045.3 vs. 8018.6 UI/Kg/semanal. Los resultados iniciales del hematocrito (35.9 por ciento vs. 36.6 por ciento) y de la hemoglobina (11.6 vs. 11.7 g/dl) mostraron que las medias del hematocrito, para ambos grupos, al final del estudio, tuvieron una diferencia inferior a 3 por ciento (33.8 vs. 34.5) y en la hemoglobina inferior a 1 g/dl (10.6 vs. 10.7), con una disminución ligera al final del tratamiento similar para ambos grupos. Los eventos adversos detectados fueron: dolor en el sitio de la inyección (63 por ciento), hipotensión (53.3 por ciento), calambre (31.7 por ciento ) y cefaleas (15 por ciento ) atribuibles al proceder de hemodiálisis, con un perfil de seguridad propio de enfermos en hemodiálisis. No se observaro...

A randomized, double blind, controlled, monocentric Clinical Trial Phase II-III is conducted to establish the efficacy and security of the treatment with EPO without/albumin with a new stabilizer and determine the equivalence of this formulation with the ior® EPOCIM in hemodyalized patients. 60 patients were included in iterated hemodyalisis 3 times per week, Kt/V >1,2, those who kept similar or superior levels of 10g/L of Hemoglobin during at least, for 3 months, treated with ior® EPOCIM divided in 2 groups , of 30 patients each. The first, received an EPO W/A, habitual dose of erythropoietin and the second with ior® EPOCIM, both administered s/c in doses of 1:1, no modifications in doses, evaluating the hematological response (hemoglobin, CBC) in both products. The treatment groups were homogeneous, according to the variables: for the group EPO W/A: mean age was 43.8 years, while for the group ior® EPOCIM was 46, 8 years. The media of the dry weight was of a 61,1KG vs. 60, 4 KG. Doses of erythropoietin varied only in dependence with the weight changes of the patient at the beginning and at the end of the 12 weeks. EPO W/A 7482.9 vs.7485.4 U/KG/week and ior® EPOCIM 8045.3 vs. 8018.6 UI/KG/week. Initial results of the CBC (35, 9 percent vs. 36,6 percent ) and hemoglobin (11,6 vs. 11,7 g/dl) showed that medias of CBC for both groups at the end of the study had a difference inferior to 3 percent ( 33,8 vs. 34,5) and in hemoglobin , inferior to 1 g/dl (10,6 vs. 10,7), with a slight decrease at the end of the treatment for both groups. The detected adverse effects were: pain in the site of the injection, (63 percent) hypotension (53, 3 percent ), cramps (31, 7 percent) and headaches (15 percent), all attributable to the hemodyalisis process with a profile very similar to all the patients undergoing hemodyalisis. There were no statistical differences among the groups (p=0.5938). The results allow suggest the equivalence of this new product to establish its...

Toxinas urémicas y función plaquetaria / Uremic toxins and platelet function

Se hizo un estudio de la función plaquetaria en nueve pacientes con insuficiencia renal crónica, siete de los cuales mostraron alteración de dicha función, y sólo en dos ésta fue normal. Ambos grupos fueron comparados con un grupo control normal. Con cada uno de los tres grupos estudiados se hizo un pool de suero. Una cromatografía de columna, para la que se utilizó Sephadex G-25, separó a cada pool en tres fracciones de diferentes pesos moleculares (moléculas pequeñas, moléculas medias y grandes moléculas). Se probó si estas fracciones eran posibles. Agentes inhibidores de la agregación plaquetaria frente a un grupo de agentes agregantes: adenosindifosfato (ADP), epinefrina y colágeno. Sólo en el grupo con trastornos de la función plaquetaria se detectó un efecto inhibidor sobre la agregación, fundamentalmente en el rango de las moléculas medias que presentan un poderoso efecto inhibidor sobre dicho proceso

Citología renal por punción aspiración con aguja fina en el trasplante renal / Renal cytology by puncture aspiration with fine needle in renal transplantation

En 30 pacientes que habían recibido un aloinjerto renal de donante cadáver se tomaron 153 muestras de citología renal por punción aspiración. El patrón inflamatorio más frecuentemente observado en la crisis de rechazo estuvo representado por linfocitos activados, grandes linfocitos granulares, linfoblastos, pplasmobastos y monoblastos. En algunas ocasiones, se observaron monoblastos y macrófagos sin que existiera irreversibilidad en el rechazo. Las células parenquimatosas mostraron diferentes grados de daños, que fueron desapareciendo según se recuperó la función renal. La mayor utilidad de este método se obtuvo en los casos de necrosis tubular aguda, debido a que el diagnóstico clínico de rechazo es muy díficil, a causa de la falta de función renal. En la vigilancia citológica de la crisis de rehazo tratada con esteroide, se observaron remisiones, exacerbaciones y córtico resistencia

Monitorización de la crisis de rechazo por citología por aspiración con aguja fina en el aloinjerto renal de donante cadáver / Monitoring of rejection crisis by aspiration cytology with fine needle in renal alograft of cadaver-donor

La citología renal por punción aspiración con aguja fina brinda un nuevo método de diagnóstico precoz de la crisis de rechazo, que puede realizarse en forma seriada sin que exista riesgo para el paciente. Se tomaron 153 muestras de citología renal por punción aspiración a 30 pacientes que habían recibido un aloinjerto renal de donante cadáver. El patrón inflamatorio más frecuentemente observado en la crisis de rechazo estuvo representado por linfocitos activados, grandes linfocitos granulares, linfoblastos, plasmoblastos y monoblastos. En algunas ocasiones se observaron monoblastos y macrófagos sin que existiera irreversibilidad en el rechazo. Las células parenquimatosas mostraron diferentes grados de daño, que fueron desapareciendo según se recuperó la función renal. La mayor utilidad de este método se obtuvo en los casos de necrosis tubular aguda, debido a que el diagnóstico clínico de rechazo es muy difícil, a causa de la falta de función renal. En la vigilancia citológica de la crisis de rechazo tratada con esteroide, se observaron remisiones, exacerbaciones y córtico resistencia