RESUMEN
Se validó el método analítico reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos, para el control de la calidad de vitamina B12 10 000 U (cianocobalamina) inyectable, por espectrofotometría ultravioleta, por ser este un método más sencillo, económico y que permite controlar la calidad del producto terminado. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 60 al 140 %, donde fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,9999; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,97 % en el intervalo de concentraciones estudiado, y las pruebas de Cochran (G) y Student (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,59 % para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student no significativas. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.
Analytical method reported by USA Pharmacopeia was validated for quality control of injectable B12 Vitamin (10 000 U) by UV spectrophotometry because this is a simpler and low-cost method allowing quality control of finished product. Calibration curve was graphed at 60 to 140 % interval, where it was linear with a correlation coefficient similar to 0, 9999; statistical test for interception and slope was considered non-significant. There was a recovery of 99.7 % in study concentrations interval where the Cochran (G) and Student(t) test were not significant too. Variation coefficient in repetition study was similar to 0.59 % for the 6 assayed replies, whereas in intermediate precision analysis, the Fisher and Student tests were not significant. Analytical method was linear, precise, specific and exact in study concentrations interval.
RESUMEN
Se desarrolló el estudio de estabilidad del colirio de pilocarpina 2 % y se determinó su fecha de vencimiento. Se emplearon los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se efectuó por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente, mientras que en el estudio de estabilidad acelerada se sometió el producto a la influencia de la temperatura durante 6 meses. La formulación de pilocarpina 2 % cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se establece 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.
Authors carried out the study of 2 % Pilocarpine eyedrops stability and its expiry date was determined. Shelf life and accelerated stability methods were used by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Development and Research Center. Shelf life study was carried out during 24 months at room temperature, whereas in the accelerated stability study the product undergoes the temperature influence during 6 months. The 2 % Pilocarpine formula fulfilled with quality specifications described in Pharmacopeia. Results of stability by shelf life after 24 months suggest that product maintain the parameter determining its quality during that period and in accelerated studies there was not a significant degradation of product. The expiry date was of 2 years under the fixed conditions.