Elaboration of guideline for monitoring in relative bioavailability / pharmaceutical bioequivalence study by the sponsor / Elaboração de diretriz para monitoramento em biodisponibilidade relativa / estudo de bioequivalência farmacêutica pelo patrocinador / Elaboración de la directriz para el seguimiento en la biodisponibilidad relativa / estudio de bioequivalencia farmacéutica por parte del promotor

For registration of generic and similar drugs, it is necessary to carry out pharmaceutical equivalence (PE) tests and pharmaceutical bioequivalence (PB). To carry out these tests, duly qualified research centers are contracted, which need to be monitored by the sponsor who is legally responsible for the activities. To this end, it is the recommendation of the Document of the Americas, periodic monitoring to verify compliance with quality requirements, Standard Operating Procedures, Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), of the applicable regulatory framework, as well as of compliance with the study protocol. Thus, monitoring is a methodical and documented process to evaluate the degree of adhesion of the center to the planned design for the evaluation of the formulations. To this end, the implementation of a standardized and easily completed guideline is a very important tool to guarantee a consistent evaluation and maintain the organizational memory of the evaluated items by monitors designated by the sponsor, contributing to the constant improvement of the contracted centers and supporting traceability of the studies. This work provided a systemic view of the evidence process related mainly to pharmaceutical bioequivalence, with the monitoring guideline summarizing the items of greatest relevance to be verified.

Para registro de medicamentos genéricos e similares, é necessária a realização de testes de equivalência farmacêutica (EF) e bioequivalência farmacêutica (BF). Para a realização desses testes, são contratados centros de pesquisa devidamente habilitados, que precisam ser monitorados pelo patrocinador legalmente responsável pelas atividades. Há também a recomendação do Documento das Américas de realizar monitoramentos periódicos para verificar o cumprimento dos requisitos de qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Laboratório (BPL), de marco regulatório aplicável, bem como de cumprimento do protocolo do estudo. Assim, o monitoramento é um processo metódico e documentado para avaliar o grau de adesão do centro ao desenho planejado para a avaliação das formulações. Para tanto, a implantação de uma diretriz padronizada e de fácil preenchimento é uma ferramenta muito importante para garantir uma avaliação consistente e manter a memória organizacional dos itens avaliados por monitores designados pelo patrocinador, contribuindo para a melhoria constante dos centros contratados e apoiando rastreabilidade dos estudos. Este artigo forneceu uma visão sistêmica do processo de evidência relacionado principalmente à bioequivalência farmacêutica, com a diretriz de monitoramento resumindo os itens de maior relevância a serem verificados.

Para el registro de medicamentos genéricos y similares, es necesario realizar pruebas de equivalencia farmacéutica (EP) y de bioequivalencia farmacéutica (PB). Para llevar a cabo estas pruebas se contratan centros de investigación debidamente cualificados, que deben ser supervisados por el promotor, que es el responsable legal de las actividades. Para ello, es la recomendación del Documento de las Américas, el monitoreo periódico para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, los Procedimientos Operativos Estándar, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del marco regulatorio aplicable, así como del cumplimiento del protocolo del estudio. Así, la monitorización es un proceso metódico y documentado para evaluar el grado de adhesión del centro al diseño previsto para la evaluación de las formulaciones. Para ello, la implantación de una pauta estandarizada y de fácil cumplimentación es una herramienta muy importante para garantizar una evaluación consistente y mantener la memoria organizativa de los elementos evaluados por parte de los monitores designados por el promotor, contribuyendo a la mejora constante de los centros contratados y apoyando la trazabilidad de los estudios. Este trabajo proporcionó una visión sistémica del proceso de evidencia relacionado principalmente con la bioequivalencia farmacéutica, con la pauta de monitoreo que resume los ítems de mayor relevancia a ser verificados.

Effects of Stryphnodendron adstringens extracts on murine 4T1 tumor line

Breast cancer appears as the main gynecological cancer and presents high morbidity and mortality. Because most diagnoses are made belatedly, it is necessary to seek therapeutic options that aim for advanced stages of the disease. This study aims to evaluate the antitumoral action of Stryphnodendron adstringens fruit extracts on 4T1 murine mammary carcinoma cell culture. The inhibitory potential of S. adstringens fruit extract on the metalloproteinases (MMPs) 2 and 9 was evaluated through zymography. From these results, MTT assays were performed to evaluate the extracts' effects on the murine mammary carcinoma 4T1 line cell viability. From the crude extract, the following extracts were obtained: hydroalcoholic (SAFCEA), hexane (SAFCEB), chloroform (SAFCEC), and ethyl acetate (SAFCED). Lastly, the migration of the cells treated with extracts SAFCEA and SAFCED was verified. The hydroalcoholic extract (SAFCEA) was the most efficient in inhibiting gelatinases. During the phytochemical study, it was noted that alkaloids were present in all partitions. The 50 % growth inhibition (IC50) concentrations found were: 40.1 µg/mL (SAFCEA) and 70.14 µg/mL (SAFCED). After the cellular cytotoxicity assay, cell morphology was altered by treatment with the selected partitions (SAFCEA and SAFCED), obtaining morphology consistent with apoptosis. The results demonstrate that S. adstringens extracts exhibit the inhibitory activity of MMP-2 and MMP-9 as well as cytotoxicity toward 4T1 tumor cells. These findings indicate that follow-up studies of the partitions from S. adstringens may lead to the development of novel chemotherapeutics for oncological treatments.

Efetividade de aplicativos móveis para mudanças comportamentais em saúde: revisão sistemática / Effectiveness of mobile applications for behavioral changes in health: a systematic review

RESUMO Objetivo avaliar a efetividade de aplicativos móveis para mudanças comportamentais com foco na saúde. Métodos revisão sistemática, a partir do PubMed, SCOPUS, Cochrane, PsycINFO, CINAHL e Medline. Os descritores utilizados foram: Mobile applications e Health. Utilizou-se do protocolo Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses e para avaliação da qualidade metodológica, o instrumento do Instituto Joanna Briggs®. A amostra final foi composta por oito artigos. Resultados a maioria dos ensaios clínicos randomizados mostrou que intervenções com aplicativos são estratégias potencialmente efetivas na mudança de comportamento em saúde, principalmente quando associadas a outras estratégias, adequadas a um contexto/população específica. Os artigos incluídos na revisão contemplaram positivamente pelo menos nove dos treze questionamentos da avaliação da qualidade metodológica. Conclusão o uso de aplicativos tem impacto na mudança de comportamento e favorece resultados positivos no estado de saúde.

ABSTRACT Objective to evaluate the effectiveness of mobile applications for behavioral changes focused in health. Methods systematic review, from the PubMed, SCOPUS, Cochrane, PsycINFO, CINAHL, and Medline. The descriptors used were: Mobile applications and Health. The study used the protocol Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses, and the methodological quality was evaluated using the Joanna Briggs Institute® instrument. The final sample was made up of eight articles. Results most randomized clinical trials showed that interventions with applications are potentially effective strategies to change behavior in health, especially when associated to other strategies in accordance to the specific population/context. The articles included in the review were in accordance to at least nine of the thirteen questions of methodological quality evaluation. Conclusion the use of applications has impacts on behavioral change and contributes for positive results in the state of health.

Desenvolvimento de aplicativo móvel sobre vacinação infantil para pais / Development of a mobile app on childhood vaccination for parents

Diante do potencial uso de aplicativos na saúde, das alterações constantes no calendário vacinal e da necessidade de aumento da adesão às vacinas infantis, este estudo teve como objetivo desenvolver e avaliar um aplicativo móvel sobre vacinação infantil para pais. Tratouse de uma pesquisa metodológica, de produção tecnológica, envolvendo construção e avaliação. A primeira foi desenvolvida no período de fevereiro/2018 a março/2019, em quatro etapas: Modelagem, sendo realizado o planejamento do aplicativo e o levantamento de aplicativos nas plataformas virtuais Android e iOS; Projeto de navegação, definição da estrutura do aplicativo e a primeira prototipação; Design abstrato da interface, em que foi aplicada a nova identidade visual do aplicativo, logomarca e definição do nome; Implementação, em que se concretizou o aplicativo com a versão para ser avaliada. Foram 71 APKs de versões release teste até chegar a versão final do PROimuni, composta de 20 telas, contendo funcionalidades como: cartão vacinal, informações das vacinas, calendário vacinal, geolocalização, perguntas frequentes. Participaram da avaliação, 22 juízes enfermeiros, 9 juízes da Tecnologias da Informação e Comunicação que utilizaram instrumentos, contemplando categorias como: objetivos, conteúdo, apresentação, instalação, funcionalidade, usabilidade, interface, e interatividade. Além dos juízes, 22 mães avaliaram aspectos como: objetivos, aparência, estrutura, usabilidade, eficiência e interatividade. A coleta de dados ocorreu nos meses de abril a julho de 2019, via online. Todos os itens dos formulários foram avaliados a partir da escala de Likert: 1) Discordo totalmente; 2) Discordo parcialmente; 3) Indiferente; 4) Concordo parcialmente; 5) Concordo totalmente. Foi criada uma variável dicotômica, considerando-os como adequado (4 e 5) e inadequado (1, 2 e 3). O software foi analisado baseado na proporção de sujeitos que consideraram os itens adequados. Para tanto, foi considerada uma proporção igual ou superior a 0,85 nos intervalos de confiança, obtido através do prop.test, calculado pelo Software R. Em relação à consistência das respostas dos enfermeiros, juízes da tecnologia da informação e comunicação, e público-alvo, obteve-se um alfa de Cronbach de 0,86; 0,96 e 0,91 respectivamente. Na avaliação dos enfermeiros, todos os itens das categorias Objetivo e Conteúdo foram considerados adequados, porém, 14 de 22 juízes avaliaram 1 item como inadequado na categoria Apresentação, com intervalo de confiança (IC) entre 0,40 a 0,81. Quanto à avaliação dos juízes da tecnologia da informação e comunicação, os itens da categoria Objetivo foram adequados, contudo, 3 itens estavam inadequados, sendo 2 da categoria Instalação e Funcionalidade (2.8 - IC de 0,15 a 0,77 e 2.9 - IC de 0,22 a 0,84) e 1 da Usabilidade e Interface (3.12 - IC de 0,09 a 0,69). Todos os itens avaliados pelo público-alvo foram julgados como adequados. Destaca-se que os itens em que o intervalo de confiança não consta a proporção ideal de 0,85 foram recusados, bem como aqueles que foram alvo de sugestões. Acredita-se no potencial desta ferramenta para o gerenciamento vacinal, tendo em vista que o mesmo foi avaliado como adequado pelos participantes do estudo.(AU)

Lipossarcoma de laringe: relato de caso / Laryngeal liposarcoma: a case report

O lipossarcoma de laringe é uma neoplasia extremamente rara, acomete principalmente o sexo masculino, principalmente na quinta década de vida. Existindo apenas cerca de 40 casos descritos na literatura, desses nenhum em língua portuguesa. O presente caso relata o diagnóstico em um paciente do sexo masculino, 57 anos, ex-tabagista, apresentando alteração de voz e obstrução de via área. Foi optado por ressecção cirúrgica completa com achados sugestivos de lipossarcoma bem diferenciado. Foi optado por manter seguimento, não tendo sido indicado quimioterapia e radioterapia adjuvantes.(AU)

Laryngeal liposarcoma is an extremely rare neoplasm that affects especially men in the fifth decade of life. There are only about 40 cases described in the literature, none of them in the Portuguese language. We report the case of a 57-year-old, former smoker man presenting with voice disorders and airway obstruction. We opted for complete surgical resection with findings suggestive of well-differentiated liposarcoma. We chose to keep following the patient, and no adjuvant chemotherapy and radiotherapy were indicated. (AU)

O papel da microbiota na modulação da homeostase dos hospedeiros: correlação entre micobioma intestinal e obesidade / The role of microbiota in the modulation hosts homeostasis: correlation between obesity and intestinal mycobiome

Os fungos apresentam papel importante na saúde humana, sendo componentes da microbiota humana de diversos sítios anatômicos como, por exemplo, pele, cavidade bucal, trato gastrintestinal e trato geniturinário. São também agentes etiológicos de várias infecções, desde micoses superficiais até sistêmicas. Os fungos participam na regulação do sistema imunológico, podendo promover o surgimento de alergias das vias aéreas superiores. Estão presentes na composição da microbiota intestinal, formando o micobioma. Portanto, seu papel no desenvolvimento da obesidade deve ser considerado, atuando tanto na modulação da resposta imune local quanto através de sua interação com os demais microrganismos da microbiota intestinal. Este trabalho tem como objetivo revisar aspectos da participação microbiana na etiopatogenia da obesidade e discutir a participação dos fungos no microbioma intestinal, sua relação com a obesidade e as perspectivas futuras, com a utilização de metodologias moleculares, para um melhor entendimento do papel dos fungos na microbiota intestinal na saúde e na doença.

Acesso e acolhimento: "ruídos" e escutas nos encontros entre trabalhadores e usuários de uma unidade de saúde / Access and participation: "sounds" and listening in meetings between workers and users of a health unit

Este artigo propõe analisar as percepções de usuários e trabalhadores acerca de acesso e acolhimento e do modo como essas acepções se inter-relacionam no cotidiano de uma unidade de saúde de cuidados primários do município de Porto Alegre/RS, a Unidade de Saúde Vila Floresta (USVF). Utilizou-se uma abordagem qualitativa cujos instrumentos foram entrevistas semiestruturadas com os usuários e grupos focais com os trabalhadores. Utilizou-se a técnica de análise de conteúdo proposta por Bardin.1Tanto usuários quanto trabalhadores perceberam mudanças no processo de trabalho da equipe após a implantação do Acolhimento. Mudanças que, para os usuários, culminaram com uma melhora qualitativa do acesso à unidade, através de um atendimento humanizado e satisfatório. Já para os trabalhadores, apesar de reconhecerem algumas mudanças positivas no acesso, referiram sobrecarga de trabalho e desmotivação na manutenção do projeto. Concluo inferindo que a produção de saúde é possível, a partir do compromisso com o que há de vida nos encontros entre usuários e trabalhadores, não apenas com vistas à garantia de cuidados aos usuários, em conformidade com nossa responsabilidade ética, mas com um olhar, uma escuta e um agir gentis com nós mesmos, trabalhadores de saúde.

This article proposes an analysis of users? and workers? perceptions of access and user participation, and of the way these acceptations are interrelated in the daily routine of a primary care health unit in the city of Porto Alegre/RS, the Vila Floresta Health Unit. The investigation is based on a qualitative approach whose instruments were semi-structured interviews with the users, and focus groups with the workers. The technique utilized was content analysis as proposed by Bardin.1Both users and workers sensed changes in the team?s working process after implementing user participation. Such changes, for a number of the users interviewed, culminated in a qualitative improvement in access to the unit, through more satisfactory and humane attention. Although, for the workers, despite acknowledging some positive changes in access, a number of them complained of work overload and demotivation in the project?s maintenance. Therefore, I conclude by inferring that health production is possible, if there is agreement on what is reasonable in these user-worker meetings. This means not only seeking a guarantee of care for users, in accordance with our ethical responsibility, but also seeing, listening to, and acting towards ourselves, health workers, in a considerate manner.

Estado nutricional e consumo alimentar de pacientes portadoras de sindrome de ovarios policisticos / Nutritional status and food consumption of patients with of Polycystic Ovary Syndrome / Estado nutricionaly consumo alimentar de pacientes portadoras de sindrome de ovarios policisticos

O objetivo com esta pesquisa foi caracterizar o estado nutricional e o consumo alimentar de pacientes com síndrome de ovários policísticos (SOPC). Trata-se de estudo transversal realizado com portadoras de SOPC atendidas pela Equipe de Nutrição em serviço de atenção secundária à saúde. Foram obtidas informações sociodemográficas e perfil de saúde, medidas antropométricas, dados bioquímicos e do consumo alimentar. Participaram do estudo 54 mulheres, com média de 31,31± 5,76 anos, sendo 63% classificadas com algum grau de obesidade, 74,1% com risco cardiovascular segundo a razão cintura-quadril e 90,8% com circunferência de cintura aumentada. Houve correlação positiva entre a resistência insulina, mensurada pelo índice HOMA-IR, e índice de massa corporal (r=0,729; p=0,028). Além disso, houve elevada prevalência de consumo insuficiente de calorias (73,6%), carboidratos (54,7%) e micronutrientes (cálcio - 96,2%; ferro - 98,1%), contrastando com 71,7% de ingestão excessiva de lipídeos. Não houve associação entre estado nutricional, parâmetros bioquímicos e consumo alimentar (p>0,05). Concluiu-se que pacientes diagnosticadas com SOPC apresentam alta prevalência de obesidade e inadequações nutricionais, denotando importância de medidas de intervenção nutricional como parte do tratamento não farmacológico.

The present study aims at characterizing the nutritional status and food intake of patients with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). It is a cross-sectional study performed in patients with PCOStreated in secondary health care service by nutrition specialists.socio-demographic information, health profile, anthropometric measurements, biochemical and food intake data were obtained. The study included 54 women with an average age of 31.31 ±5.76 years: 63% were classified as obese at different levels; 74.1% presented cardiovascular risk according to waist-hip ratio, and 90.8% an increased waist circumference. Correlations between insulin resistance, measured by HOMA-IR index, and body mass index (r = 0.729, p = 0.028) were observed. Evaluation of nutritional intake revealed an insufficient amount of calories (73.6%), carbohydrates (54.7%), and micronutrients (calcium, 96.2%; iron, 98.1%). However 71.7% presented an excessive intake of lipids.There was no association between nutritional status, biochemical parameters and food intake (p> 0.05). PCOS patients present a high prevalence of obesity and nutritional inadequacies. Therefore, nutritional intervention strategies constitute important tools as a non-pharmacological treatment.

Este estudio buscó caracterizar el estado nutricional y consumo alimentario de las pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOPQ). Se trata de un estudio transversal realizado con pacientes con SOPQ atendidas por el Equipo de Nutrición en servicios de atención secundaria de la salud. Se obtuvieron informaciones sociodemográficas y el perfil de salud, medidas antropométricas, datos bioquímicos y del consumo alimentario. En el estudio participaron 54 mujeres con edad promedio de 31,31± 5,76 años: 63% clasificadas con algún grado de obesidad; 74,1% con riesgo cardiovascular según la relación cintura-cadera y 90,8% con aumento de la circunferencia de cintura. Hubo correlación positiva entre la resistencia a la insulina, mensurada por el índice HOMA-IR, y el índice de masa corporal (r=0,729, p=0,028). Además, hubo elevada prevalencia de consumo insuficiente de calorías (73,6%), carbohidratos (54,7% y micronutrientes (calcio - 96,2%; hierro - 98.1%, en contraste con el 71,7% de ingesta excesiva de lípidos. No hubo asociación entre el estado nutricional, parámetros bioquímicos y consumo de alimentos (p>0,05). Pacientes diagnosticadas con SOPQ presentan una alta prevalencia de obesidad y deficiencias nutricionales. Por lo tanto, las medidas de intervención nutricional son herramientas importantes como parte del tratamiento no farmacológico.

Carcinoma de células renais com metástase cutânea: relato de caso / Renal cell carcinoma with cutaneous metastasis: case report

O adenocarcinoma do rim, ou hipernefroma, é a terceira neoplasia mais comum do trato geniturinário, sendo o de células claras o tipo principal, representando 60 por cento dos casos, com pico de incidência entre 50 e 70 anos. A presença de metástase ao diagnóstico acomete em torno de 30 por cento dos pacientes, tendo como principais sítios pulmões, ossos, pele, fígado e cérebro. Relatamos o caso de um paciente portador de carcinoma de células renais com metástase ao diagnóstico que, apesar de inserido na faixa etária predominante, tipo histológico mais frequente e quadro clínico característico, apresentava metástase a distância em local pouco observado na prática clínica. O paciente evoluiu para o óbito sem tempo hábil para o tratamento.

Renal cell carcinoma or hypernephroma is the third most common neoplasia of the genitourinary tract. Its most common type, representing 60 percent of the cases, is the clear cell carcinoma, with an incidence peak between 50 and 70 years. Metastases are present at the time of diagnosis in approximately 30 percent of the patients, the major sites being lungs, bones, skin, liver, and brain. We report the case of a male patient with renal cell carcinoma, whose age, clinical findings, and tumor histological type matched with the most common ones for that pathology. Nevertheless, he already had distant metastasis in an uncommon site at the time of diagnosis. The patient died without undergoing specific treatment for renal cell carcinoma.

Endocardite infecciosa por staphylococcus capitis em valva nativa. Relato de caso / Infective endocarditis by staphylococcus capitis in native valve. Case report

O objetivo deste estudofoi relatar um raro caso de endocardite infecciosa em valva nativa, causada pelo Staphylococcus capitis. RELATO DO CASO: Paciente do sexo masculino, 50 anos, branco, casado, procedente e residente em São Paulo-SP, tabagista e etilista de longa data, em tratamento irregular para hipertensão arterial sistêmica (HAS) e diabetes mellitus tipo 2 (DM2), com episódio de acidente vascular encefálico isquêmico sem sequelas havia 2 anos, sem doença valvar prévia, diagnosticou-se como portador de endocardite infecciosa em valva aórtica por Staphylococcus capitis através de ecocardiografia e hemoculturas. Apresentou evolução satisfatória após administração de antibioticoterapia por tempo adequado. CONCLUSÃO: Endocardite infecciosa é uma infecção da superfície endotelial do coração, sendo as valvas cardíacas as estruturas mais comumente afetadas. Diversas espécies de bactérias podem causar esta doença, principalmente cocos Gram-positivos. O diagnóstico consiste em quadro clínico compatível, associado à hemocultura e ecocardiografia. O tratamento é feito com antibioticoterapia, com possibilidade de abordagem cirúrgica conforme extensão e apresentação do quadro.

Implantação do acolhimento em uma unidade local de saúde de Florianópolis / Implementation of the reception in a local health unit in Florianópolis

A palavra acolhimento, por definição, constitui em: “1.Ato ou efeito de acolher; recepção. 2.Atenção, consideração. 3.Refúgio, abrigo, agasalho [Sin. ger.: acolhida.] “.Em saúde, acolhimento consiste também em uma tecnologia para reorganização dos serviços de saúde que visa ao acesso universal, à resolubilidade e ao atendimento humanizado. Baseia-se na escuta de todos os pacientes, no intuito de oferecer uma resposta positivaaos seus problemas de saúde. Além disso, visa à descentralizaçãodo atendimento, classicamente centradona figura do médico, estendendo-o para toda a equipe, o que aumenta a oferta de serviços. A proposta do Acolhimento surge como uma resposta aos problemas históricos referentes ao acesso aosserviços de saúde pública no Brasil que persistiam mesmo com os avanços e conquistas do Sistema Único deSaúde (SUS) e com a criação da Estratégia de Saúde da Família (ESF). Problemas que decorrem do modo deorganização de parte dos serviços de saúde, em que o atendimento é obtido através de marcação de consultasem dias específicos, com a formação de filas, em que não há qualquer tipo de avaliação de potencial de risco, agravo ou grau de sofrimento. A fim de dar respostas a esta problemática, o Ministério da Saúde (MS) criou, em 2003, a Política Nacional de Humanização (PNH) – o HumanizaSUS cuja proposta enfatiza a necessidade de assegurar atenção integral, através da garantia de Acolhimento e acesso aosusuários como instrumentos de transformação das formas de produzir e prestar serviços à população. Noâmbito catarinense, em 2004, a Secretaria Estadual de Saúde, através da portaria 779, criou o Comitê Estadualde Políticas de Humanização no sentido de viabilizar os princípios preconizados pelo HumanizaSUS em todos osmunicípios do estado. Três anos depois, a Secretaria Municipal de Saúde (SMS) de Florianópolis, com a portaria 283, formalizou uma proposta de implementação.

Insonia e uso de hipnotico em idosos institucionalizados / Insomnia and hypnotic use in institutionalized elderly people

Objetivo: Detectar a prevalencia da insonia e do uso de hipnoticos em idosos institucionalizados. Material e metodos: foram entrevistados 151 idosos de um asilo por meio de um questionario estruturado e validado, com consentimento. Usaram-se os testes...