RESUMEN
Introducción: La bacteria Chlamydia trachomatis provoca una de las infecciones de transmisión sexual más frecuente. La Organización Mundial de la Salud reporta aproximadamente 131 millones de casos anuales. Objetivo: Evaluar el desempeño de la prueba rápida CROMATEST (Linear Chemicals. S.L. Barcelona España) en muestras clínicas. Métodos: Se estudiaron 72 muestras: 38 exudados vaginales de adolescentes de los hospitales pediátricos Juan Manuel Márquez y el Cerro; y 34 muestras de orina de voluntarios del Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí. Se empleó el ensayo CROMATEST y como prueba de referencia la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real comercial. Se calculó sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo. Resultados: Seis muestras resultaron positivas por el test rápido, cinco por la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real y una por la prueba de referencia. De las 66 muestras negativas, una fue negativa para la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real y positiva en el CROMATEST. El porcentaje de concordancia entre ambas pruebas fue del 95 % y el valor de Kappa 0,8182. Se obtuvo una sensibilidad de 83,33 %, una especificidad del 98,48 % y valores predictivos positivo y negativo de 83,33 % y 98,48 %, respectivamente. Conclusiones: La prueba rápida CROMATEST tuvo un desempeño excelente contra la prueba de referencia; por tanto, se recomienda su utilización para la detección de Chlamydia trachomatis.
Introduction: The bacterium Chlamydia trachomatis causes one of the most common sexually transmitted infections. The World Health Organization reports approximately 131 million cases annually. Objective: To evaluate the performance of the CROMATEST rapid test (Linear Chemicals. S.L. Barcelona Spain) in clinical specimens. Methods: 72 samples were studied: 38 vaginal exudates from adolescents from the Juan Manuel Márquez and El Cerro pediatric hospitals; and 34 urine samples from volunteers from the "Pedro Kourí" Tropical Medicine Institute. The CROMATEST assay was used and the commercial real-time polymerase chain reaction was used as a reference test. Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value were calculated. Results: Six samples were positive by the rapid test, five by the real-time polymerase chain reaction and one by the reference test. The negative samples were 66, of which one was negative for the real-time polymerase chain reaction and positive in the CROMATEST. The concordance between both tests was 95 % and the Kappa value 0.8182. A sensitivity of 83.33 %, a specificity of 98.48 % and positive and negative predictive values of 83.33 % and 98.48 %, respectively, were obtained. Conclusions: The CROMATEST rapid test performed excellently against the reference test; therefore, its use is recommended for the detection of Chlamydia trachomatis.
RESUMEN
RESUMEN Introducción: El empleo de técnicas moleculares para el diagnóstico de virus del papiloma humano de alto riesgo oncogénico (VPH-AR) es crucial para la detección precoz del cáncer cervicouterino. Objetivo: Evaluar el desempeño analítico de dos estuches de PCR-tiempo real, comercializados por el Centro de Inmunoensayo de Cuba, para detectar VPH-AR. Métodos: Se utilizaron dos paneles de ADN de muestras cervicouterinas: uno con 150 muestras, para validar el estuche SUMASIGNAL HPV 16/18, el proceso de extracción de ADN y su utilidad como prueba cuantitativa, y otro con 163 muestras para evaluar el estuche HPV 13+2. Se determinó la utilidad clínica del estuche HPV 13+2 en 55 muestras cervicovaginales autocolectadas. Se calcularon los indicadores de desempeño analítico de ambos estuches con respecto a pruebas de referencia. Resultados: Los indicadores de desempeño para SUMASIGNAL HPV 16/18 fueron excelentes (> 95 %), concordancia 96 %, índice kappa=0,93 [0,85-1,01]. La extracción de ADN mostró 100 % de especificidad clínica y analítica y 95 % de sensibilidad analítica. Se obtuvo buena correlación con la prueba de referencia cuantitativa (r = + 0,688). El estuche HPV 13+2 tuvo especificidad y sensibilidad clínicas del 100 %, la especificidad analítica fue del 84 % debido a reactividad cruzada con otros VPH-AR. Su aplicación clínica reveló alta frecuencia de infección (41,8 %): 23,6 % con VPH-AR, particularmente en mujeres jóvenes (50 %). La muestra autocolectada resultó útil (100 %). Conclusión: Los ensayos evaluados mostraron altos estándares de calidad, lo que permitiría su uso con una cobertura nacional en una plataforma tecnológica disponible para todo el país.
ABSTRACT Introduction: The use of molecular techniques for the diagnosis of high oncogenic risk human papillomavirus (hrHPV) is crucial for the early detection of cervical cancer. Objective: To evaluate the analytical performance of two real-time PCR kits, commercialized by the Cuban Immunoassay Center, to detect hrHPV. Methods: Two DNA panels from cervical samples were used: one with 150 samples to validate the SUMASIGNAL HPV 16/18 kit, the DNA extraction process and its usefulness as a quantitative test; and another with 163 samples to evaluate the HPV 13+2 kit. The clinical utility of the HPV 13+2 kit was determined in 55 self-collected cervicovaginal samples. The analytical performance indicators of both kits were calculated with respect to reference tests. Results: Performance indicators for SUMASIGNAL HPV 16/18 were excellent (>95%), concordance 96%, kappa index=0.93 [0.85-1.01]. DNA extraction showed 100% clinical and analytical specificity and 95% analytical sensitivity. Good correlation was obtained with the quantitative reference test (r = + 0.688). The HPV 13+2 kit had 100% clinical specificity and sensitivity, analytical specificity was 84% due to cross-reactivity with other hrHPVs. Its clinical application revealed a high frequency of infection (41.8%): 23.6% with hrHPV, particularly in young women (50%). The self-collected sample was viable (100%). Conclusion: The assays evaluated showed high quality standards, which would allow their use with national coverage in a technological platform available for the whole country.