RESUMEN
O Projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200, de 2015, propõe a edição de uma lei que dispõe sobre pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. O objetivo deste estudo foi realizar uma análise crítica do PLS 200/2015, tendo como base o Princípio da Proibição do Retrocesso Social. Para tanto, foi realizada uma pesquisa descritiva, documental e normativa, com levantamento de normas sanitárias e éticas relacionadas à pesquisa clínica e pareceres relacionados ao PL 200/2015. O PLS 200/2015 e as informações a ele relacionadas também foram consultados no endereço eletrônico do Senado Federal. A regulamentação da matéria por lei demonstrou não ser um problema nos pareceres consultados. Os principais conflitos estavam relacionados à criação de um comitê de ética independente (CEI), que não vincula a revisão ética a um órgão estatal; ao uso de placebo, cuja flexibilização é contrária a todos os esforços realizados para assegurar que os participantes tenham as melhores opções terapêuticas; e ao acesso pós-estudo, cuja restrição é contrária às regulamentações existentes que determinam o acesso gratuito e por tempo indeterminado. A análise das principais disposições especificadas no PLS 200/2015 não identificou avanço social ou de desenvolvimento técnico-científico. O Princípio da Proibição do Retrocesso Social pode ser utilizado, assim, para garantir os preceitos constitucionais já realizados e efetivados, em especial o direito à saúde, à dignidade da pessoa humana e à inviolabilidade do direito à vida.
The Senate Bill (PLS) number 200, of 2015, proposes the edition of a law for the conduction of clinical trials involving human subjects. This study aimed to perform a critical analysis of the PLS 200/2015, based on the Principle of the Prohibition of Social Regression. Thus, a descriptive, documentary and normative research was conducted, with survey of the ethical and sanitary standards related to clinical research and findings related to the PL 200/2015. The PLS 200/2015 and the information regarding was also consulted on the website of the Senate. The regulation of the matter by law demonstrated not to be a problem in the research. The main conflicts were related to the creation of Independent Ethics Committee (IEC), that does not link the ethic review to an State Agency; the use of placebo, in which flexibility is contrary to all efforts to ensure that participants have the best treatment options; and post-study access, which restriction is contrary to the existing regulations that determine the free and unlimited access. The analysis of the main settings specified in the PLS 200/2015 did not identify social or scientific improvements. The Principle of the Prohibition of Social Regression can be used, thus, to ensure the constitutional provisions already undertake and accomplished, mainly the right to health, human dignity and the inviolability of the right to live.
El proyecto de ley del Senado (PLS) Nº 200, de 2015, se propone emitir una ley para la realización de estudios clínicos en seres humanos. El objetivo de este estudio fue la realización de un análisis crítico del PLS 200/2015, basado en el Principio de la Prohibición del Retroceso Social. Para ello, se llevó a cabo un estudio descriptivo, documental y normativo, así como también una pesquisa de las normas sanitarias y éticas y opiniones relacionadas con el PL 200/2015. El PLS 200/2015 y las informaciones relacionadas con él, también se consultaron en el sitio web del Senado Federal. La regulación de la materia por la ley no resultó ser un problema en las opiniones de consulta. Los principales conflictos se relacionan con la creación de un comité de ética independiente (CEI), que no vincula la revisión ética a una agencia estatal; al uso de placebo, cuya flexibilidad es contraria a todos los esfuerzos realizados para asegurar que los participantes tengan las mejores opciones de tratamiento; y el acceso a un estudio posterior, cuya restricción es contraria a las normas existentes que determinan el acceso libre y de forma indefinida. El análisis de las disposiciones principales especificadas en el PLS 200/2015 no identificó el avance social o de desarrollo técnico-científico. El principio de la prohibición del retroceso social se puede utilizar, de esta forma, para garantizar las disposiciones constitucionales ya realizadas y logradas, en particular el derecho a la salud, a la dignidad humana y a la inviolabilidad del derecho a la vida.