Analisis de la temperatura propuesta por la conferencia internacional sobre armonización (ICH) para Colombia en los estudios de estabilidad natural de medicamentos / Analysis of the temperature proposed by the international conference of harmonization (ICH) for Colombia in the long term stability studies of drugs

Se utiliza el concepto de Temperatura Cinética Media (TCM) para determinar las condiciones de almacenamiento de los estudios de estabilidad natural de productos farmacéuticos en Colombia. Se considera que se debe reevaluar el valor de 30°C fijado por la I.C.H. para nuestro país por la variabilidad de condiciones climáticas que posee. Inicialmente, para el cálculo de la TCM se toman ecuaciones postuladas por diferentes autores y se aplican a datos de temperatura de Medellín. Posteriormente se halla la TCM para otras cinco ciudades representativas de las diversas condiciones climáticas del país (Barranquilla, Barrancabermeja, Bogotá, Neiva y Quibdo), utilizando los valores promedios, máximos y mínimos de temperatura mensual de los últimos 20 años provenientes de estaciones meteorológicas. Por último se comparan los resultados con la guía internacional de la ICH. Como conclusión de este trabajo, nuestro país debe fijar sus condiciones propias de almacenamiento, ya que 30°C es insuficiente para dar un margen de seguridad que cubra totalmente las temperaturas extremas en todo el territorio nacional.

La temperatura cinética media en los estudios de estabilidad a largo plazo y almacenamiento de los medicamentos / The mean kinetic temperature in studies on the medicaments stability with time and storage conditions

La temperatura cinética media (TCM) es un parámetro internacionalmente aceptado para definir las condiciones de temperatura en los estudios de estabilidad a largo plazo y las condiciones a las cuales se deben almacenar los medicamentos. En este artículo, se define la TCM y se discute su importancia, al igual que sus diferencias con la temperatura promedio. También, se hace una descripción de las diferentes metodologías utilizadas para el cálculo de la misma. Finalmente, se presenta la forma como este concepto se utilizó en la definición de las condiciones de temperatura de las Zonas Climáticas, que determinan los estudios de estabilidad a largo plazo de medicamentos. El presente trabajo recopila algunas revisiones bibliográficas de investigaciones y artículos relacionados con este tema durante un periodo de 39 años, comprendido entre 1964 y 2003.