Enfoque basado en riesgo desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina infantil 100 mg / Risk-based approach from the development phase of 100mg infant succinylcoline product

Introducción: en la actualidad las guías emitidas por la Agencia de Medicamentos y Alimentos, de los EU considera que los procesos fallan porque las fuentes no son debidamente identificadas, eliminadas o controladas y plantean un nuevo enfoque de Buenas Prácticas de Producción basado en riesgos. Objetivo: aplicar un enfoque basado en riesgos en el aseguramiento de la calidad desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina 100 mg. Métodos: se realizó una breve descripción del proceso mediante un diagrama de bloque, se empleó el Árbol de Fallas como herramienta para identificar las posibles fuentes de falla; la valoración de riesgos partiendo de la identificación de las posibles fuentes de fallos se ejecutó a través de un método matricial. Se identificó un orden de prioridad en la toma de acciones correctivas para eliminar o mitigar el riesgo de ocurrencia. Resultados: el diagrama de bloque permitió tener un conocimiento sobre el proceso, lo que contribuyó de forma decisiva a un mejor ejercicio de la gestión de riesgos. El Árbol de Fallas resultó útil al revelar de forma gráfica las diferentes combinaciones de fallos e interrelaciones entre causa y efecto que pudieran dar lugar al evento tope indeseado. El método empleado para la valoración de riesgos permitió determinar las prioridades, siendo el tiempo extensivo de llenado (fuera de 2-8 °C) el componente crítico a considerar con especial atención; si se tiene en cuenta que la estabilidad de este producto se puede afectar a temperaturas superiores a estas, por lo que disponer de un plan de acciones correctivas acorde a los riesgos identificados permitirá la eliminación o mitigación de las mismas. Conclusiones: la herramienta de gestión de riesgos permitió identificar desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina 100 mg, las principales fuentes de fallas relacionadas con este proceso(AU)

Introduction: the guidelines presently issued by the Food and Drug Agency of the United States considers that processes fail because the sources are not duly identified, eliminated or controlled and submit a new approach of Good Manufacture Practice based on risks. Objective: to apply a risk-based approach to the quality assurance from the development phase of the 100 mg succinylcoline product. Methods: the process was briefly described through a block diagram with Failure Tree as a tool for identification of possible sources of failures; the risk assessment based on the detection of the possible sources of failures was made with the matrix method. An order of priority was given in the implementation of corrective actions to eliminate or mitigate the risk of occurrence. Results: the block diagram allowed knowing the process, which contributed in a decisive way to a better application of risk management. The Failure Tree proved to be useful when showing in a graphical way the different failure combinations and interrelations between cause and effect that might give rise to the unwanted top event. The method for the risk assessment made it possible to determine priorities, being the long time of filling (not within 2 to 8oC) the critical component to be specially considered if one takes into account that stability of the product may be affected by higher temperatures, therefore, a plan of corrective actions according to the identified risks will allow their elimination or mitigation. Conclusions: the risk management tool allowed identifying the main process-related sources of failures from the very development phase of the 100 mg succinylcoline product.

Evaluación del cultivo liofilizado de Candida albicans utilizado en esquemas de certificaciones de calidad / Evaluation of the lyophilized culture of Candida albicans used in quality certification schemes

Introducción: el laboratorio de control microbiológico de la UEB Laboratorios Liorad dispone de una colección de cultivos microbianos para la conservación de microorganismos, donde se encuentra depositada la levadura Candida albicans que se emplea en esquemas de certificaciones de calidad establecidos para la evaluación de ensayos como: promoción de crecimiento de los medios de cultivos, validación de técnicas microbiológicas, entre otros. Objetivo: evaluar los resultados de la conservación de esta cepa por el método de liofilización durante un periodo de ocho años. Métodos: para el crecimiento de la cepa se utilizó el medio de cultivo Caldo Saboraud y variantes de sustancias lioprotectoras puras como: (leche descremada al 20 por ciento, glicerol 20 por ciento, sacarosa al 10 por ciento y peptona 5 por ciento) así como la mezcla de lioprotectores (leche 10 por ciento, sacarosa 5 por ciento, glicerol 5 por ciento). Se evaluó viabilidad, pureza y estabilidad genética de esta cepa durante el tiempo objeto de estudio. Resultados: las características propias de la especie estudiada se mantuvieron inalterables con un elevado grado de pureza en todas las variantes estudiadas. En cuanto a la supervivencia, cuando se emplearon las sustancias lioprotectoras puras se evidenció una marcada disminución de la viabilidad. No así al emplear la mezcla de lioprotectores que mantuvo niveles de viabilidad por encima del límite establecido durante todo el tiempo objeto de estudio. Conclusiones: los valores obtenidos en cuanto a la supervivencia de este microorganismo permiten inferir que para la conservación por largos periodos de tiempo la variante donde se empleó mezclas de lioprotectores resultó una buena opción para la conservación de C. albicans(AU)

Introduction: the microbiological control laboratory at the Basic Enterprise Unit Liorad Laboratories stores a collection of microbial cultures for the preservation of microorganisms, including the Candida albicans yeast used in the quality certification schemes established for the evaluation of assays such as fostering of culture medium growth and validation of microbiological techniques, among others. Objective: evaluate the results obtained in the preservation of this strain by the lyophilization method during a period of eight years. Methods: for strain growth, use was made of Saboraud broth culture medium as well as variants of pure lyoprotective substances such as 20 percent skimmed milk, 20 percent glycerol, 10 percent saccharose and 5 percent peptone, and the mixture of lyoprotectors (10 percent milk, 5 percent saccharose, 5 percent glycerol). An evaluation was conducted of the viability, purity and genetic stability of the strain during the study period. Results: characteristics typical of the study species remained unchanged with a high degree of purity in all the variants examined. As to survival, a marked reduction in viability was observed when pure lyoprotective substances were used, but not with the mixture of lyoprotectors, in which case viability levels exceeded the established limit during the entire study period. Conclusions: the survival values obtained for this microorganism indicate that preservation for long periods with mixtures of lyoprotectors was a good option for the preservation of C. albicans(AU)

Microbicidas para la prevención de infecciones de transmisión sexual: estado actual y estrategias para la evaluación preclínica de nuevos candidatos / Microbicides for preventing sexually transmitted infections: current status and strategies for preclinical evaluation of new candidates

Los microbicidas constituyen una nueva herramienta, todavía en proceso de investigación, que podrían ayudar en la prevención de la infección por los virus de la inmunodeficiencia humana (Human immunodeficiency virus: HIV) y de otras infecciones de transmisión sexual (ITS). Una serie de evidencias ha demostrado que la complejidad de la transmisión sexual de patógenos virales requiere de la identificación de compuestos capaces de bloquear los eventos tempranos del ciclo de infección viral. En este manuscrito hacemos una revisión exhaustiva de las diferentes estrategias que se han estudiado o se están considerando para prevenir ITS mediante el uso de microbicidas, haciendo particular énfasis en aquellos con el potencial de bloquear la infección por el HIV. También se revisa el proceso complejo de evaluación preclínica que se requiere para llegar a estudios en humanos y se concluye con un breve análisis de las estrategias que podrían formar parte del futuro inmediato en la investigación de microbicidas

Microbicides are a new tool, still under investigation, which could help prevent infection by the human immunodeficiency virus (HIV) and other sexually transmitted infections (STIs). Increasing evidence shows that the complexity of sexual transmission of viral pathogens requires the identification of compounds able to block the early events during the cycle of viral infection. In this manuscript we provide a comprehensive review of the different microbicide strategies that have been studied or are currently being considered for STI prevention, particularly emphasizing those having the potential to block HIV infection. The manuscript also reviews the complex process that is required to conduct future clinical studies in humans and concludes with a brief discussion of the strategies that could be part of the immediate future in microbicide research

Staphylococcus aureus y la detección de portadores entre el personal que labora en la producción de parenterales / Staphylococcus aureus: detection of carriers among the staff working in parenteral production

En la producción de medicamentos estériles el personal se considera la principal fuente de contaminación, teniendo en cuenta los microorganismos y las partículas no vivientes que esparcen. El objetivo de nuestro trabajo es la detección de portadores de Staphylococcus aureus entre el personal que labora en la producción de parenterales, a quienes se les realizaron exudados nasofaríngeos. Se aislaron 50 cepas, de las cuales 6 fueron identificadas como este microorganismo, lo que representa el 12 porcinto. Se aislaron además otros microorganismos a los que se les considera gérmenes patógenos por alojarse en esa zona. Los resultados obtenidos corroboran que es de suma importancia realizar este tipo de muestreo como parte del monitoreo del personal que labora en las áreas clasificadas de producción de formulaciones inyectables

Staff is the main cause of contamination in aseptic drug production process, due to microorganism and non viable particles. The goal of this paper is to isolate staphylococcus aureus strain from the staff working in clean rooms. Nasopharyngeal swabs were performed on this staff. 50 strains were isolated. Six were sthaphylococcus aureus, (12 percent). Other microorganisms were isolated which are considered pathogen germens since they are located in the area. Results express how important personnel monitoring is as parts of the Environmental Monitoring Program in the Pharmaceutical Industry, mainly in aseptic process

Conducta anestésica en la malformación de Arnold Chiari / Anesthesia behavior in the Arnold Chiari's deformity

Introducción: El Síndrome de Arnold Chiari una malformación rara y congénita del sistema nervioso central, localizada en la fosa posterior o base del cerebro. Objetivo: Describir la conducta anestésica para este tipo de proceder quirúrgico. Descripción: Se trata de una paciente mujer con una malformación de Arnold Chiari Tipo I, que se anunció para tratamiento quirúrgico electivo, en el Hospital Universitario "Manuel Ascunce Doménech", en Camagüey. Se medicópreoperatoriamente. Se monitorizó el EKG, presión arterial invasiva, frecuencia cardiaca, PVC, capnografía, volumen corriente, volumen minuto, presiones intrapulmonares, concentración de gases administrados, SPO2 por oximetría del pulso, diuresis, pérdidas sanguíneas, pérdidas insensibles y gasometría. La inducción se realizó con midazolam 10 mg, fentanilo y lidocaína 2 %. Se administró 6 mg de vecuronio. Preoxigenación con máscara facial. Se evitó hiperextensión del cuello. Se realizó intubación rápida y sin complicaciones. Se acopló al Fabius con parámetros ventilatorios: VC= 8ml/kg (520ml), FR=10´, Vmin= 5.2 L/min. Mantenimiento con O2, N2O e isoflurano, fentanilo (dosis fraccionadas) y vecuronio 0,1 mg/kg/30 min. El cambio de posición se produjo sin complicaciones. Se administró infusión de manitol 20 % (0,50 g/kg/dosis). Las pérdidas hemáticas intraoperatorias no sobrepasaron 20 % del volumen sanguíneo estimado y se repusieron con cristaloides y coloides. No hubo complicaciones intra ni posoperatorias. Conclusiones: El conocimiento de la enfermedad, la farmacocinética y los cuidados perioperatorios constituyen la piedra angular del éxito del tratamiento.

Introduction: The Arnold-Chiari's syndrome es a uncommon and congenital malformation of the central nervous system, located in the posterior fossa or base of brain. Objective: To describe the anesthetic behavior for this type of surgical procedure. Description: This is the case of a woman with a Type i Arnold Chiari's malformation programmed for an elective surgical treatment in the "Manuel Ascunce Domenech" University Hospital of Camagüey. There was preoperative medication and monitoring of EKG, invasive blood pressure, cardiac frequency, PVC (?), capnography, current volume, minute volume, intrapulmonary pressures, concentration of administered gases, SPO2 by pulsatile oximmetry, diuresis, blood losses, insensible losses and gasometry. Induction was carried out using 10 mg midazolam, fentanyl and 2% lidocaine hydrochloride. The neck hyperextension was avoided. Intubation was fast and without complications. It was incorporated to Fabius(?) with ventilatory parameters: VC = 8 ml/kg (520 ml), FR = 10', Vmin = 5.2 L/min. Maintenance using 02, N20 and isofluorane, fentanyl (fractioned doses) and vecuonium 0,1 mg/kg/30 min. The change of position was achieved without complications. A 20% mannitol infusion was administered (0,50 g/kg/dose). Intraoperative blood losses not exceed the estimated blood volume and were replaced with crystalloids and colloids. There were not intraoperative and postoperative complications. Conclusions: The knowledge of disease, the pharmacokynetics and perioperative cares are the cornerstone of the success in treatment.

Seroprevalencia de Leishmaniasis canina en las localidades TOPO I, TOPO II y las Cumbres de Zamora de la parroquia capital de San Mateo municipio Bolívar, estado Aragua / Seroprevalence of Canine Leishmaniasis in the Localities Topo I, Topo II, and Las Cumbres de Zamora of The Parish Capital of San Mateo Bolivar Municipality, Aragua State

La leishmaniasis visceral (LV) o Kalazar es una enfermedad parasitaria zoonótica conocida desde la antigüedad, ampliamente distribuida en el mundo. Dada la variabilidad, gravedad y complejidad de las manifestaciones clínicas se considera un problema de salud pública a nivel mundial, estimándose una incidencia anual de 500.000 casos, con una prevalencia de 14 millones de personas enfermas, siendo los más afectados los niños menores de cinco años. En vista del papel que juega el perro como reservorio, es prioritario identificar los casos de LV canina. Para contribuir con el control de la leishmaniasis, se determinó la prevalencia en tres localidades de San Mateo Municipio Bolívar del estado Aragua, tomando en cuenta factores de riesgo asociados a la vivienda, al control sanitario del canino, así como la edad, raza y procedencia. Para el diagnóstico, se empleó la técnica de ELISA usando el antígeno recombinante rk39. Se ensayaron muestras séricas de 74 caninos, resultando 13 seropositivos con una prevalencia de 17,56%. Las variables tipo de vivienda, raza, edad, sexo y procedencia del animal, no mostraron asociación con la transmisión de la enfermedad. Además, si se obtuvo asociación con el tipo de tenencia de los caninos utilizados para la protección de animales con 38,46% de prevalencia. Esta investigación aporta elementos importantes para el conocimiento epidemiológico y para el control de esta zoonosis en el Municipio Bolívar del estado Aragua.

Visceral leishmaniasis (VL) or Kalazar is a zooonotic parasitic disease known since ancient times and is widely distributed throughout the world. Given the variability, severity, and complexity of clinical manifestations, VL is considered a public health problem worldwide, with an estimated annual incidence of 500,000 cases, with a prevalence of 14 million sick people, being children under five years old the most affected. In view of the role dogs play as reservoirs, it is of top priority to identify cases of VL. To contribute to the leishmaniasis control, the prevalence of VL in three localities of San Mateo, Bolivar Municipality, in the State of Aragua, Venezuela, was determined, taking into consideration risk factors associated with housing, sanitary control of the dog, age, breed, and origin. For diagnostic purposes, the ELISA technique was employed, using the recombinant antigen rK39. Serum samples of 74 canines were tested. Of all samples tested, only 13 resulted positives, with a prevalence of 17.56%. The variables type of housing, breed, age, sex, and origin, did not show any association with the disease transmission. Nonetheless, there was an association with the type of canine tenure used for the protection of animals; with a prevalence of.38.46%. This investigation provides important elements for both the epidemiological knowledge and control of this zoonosis in the Bolívar Municipality of the State of Aragua.

Dispositivos supraglóticos: comportamiento de algunos parámetros de monitorización cardiorrespiratoria / Supraglottic devices: Behavior of some parameters of cardio-respiratory monitoring

Introducción: Los dispositivos supraglóticos son frecuentemente empleados para el abordaje de la vía aérea difícil y en situaciones en las cuales no sea necesaria la inserción de un tubo endotraqueal. Objetivo: Identificar el comportamiento de algunos parámetros de monitorización intraoperatoria con el empleo de tres dispositivos supraglóticos. Material y Método: Se realizó un estudio observacional descriptivo en 45 pacientes ASA I y II, a los cuales se le administró anestesia general para procederes quirúrgicos de corta duración. Se dividieron aleatoriamente en tres grupos, con 15 pacientes cada uno. En el primero se empleó la máscara laringea clásica, en el segundo el Combitubo y en el tercero la cánula COPA. Las variables utilizadas fueron: tiempo de inserción, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardiaca y saturación parcial de oxígeno antes y después de la colocación y presión inspiratoria pico en la vía aérea, luego de insertado. Resultados: Los tres dispositivos resultaron de fácil colocación en un tiempo inferior a un minuto. Las presiones arteriales y la frecuencia cardiaca, no sufrieron variaciones apreciables. La saturación parcial de oxígeno, se mantuvo entre 95 y 100 %. En la mayoría de los pacientes, la presión inspiratoria pico estuvo por encima de 25 cm de H2O en la totalidad de los pacientes en los que se utilizó el Combitubo. Conclusiones: Los tres dispositivos empleados son una buena opción para garantizar una adecuada oxigenación y ventilación.

Supraglottic devices are frequently used for approach of difficult airway, and situations where it isn't necessary insertion of endotracheal tube. Objective: To identify behavior of some parameters of intraoperative monitoring using three supraglottic devices. Methods: We made a descriptive and observational study in 45 ASA I and II patients, who received general anesthesia for short term surgical procedures. Three groups were divided in a randomized way, with 15 patients in each. In the first one, we used the classic laryngeal mask, in the second one, the Combitube, and in the third one, the COPA cannula. Variables used included: insertion time, systolic and diastolic arterial pressure, heart rate, and oxygen partial saturation before and after placement and peak inspiratory pressure in airway, after insertion. Results: Three devices were easily placed in less than a minute. In arterial pressures and heart rate there weren't significant changes. Oxygen partial saturation was between 95 and 100%. In most of patients, peak inspiratory pressure was above of 25 cm of H2O in all patients in which we used Combitube. Conclusions: Three devices used are a good choice to guarantee a proper oxygenation and ventilation.

Flores de raffenn cirugía videolaparoscópica / Raft's flowers in videolaparoscopic surgery

Se realizó un estudio longitudinal prospectivo en la sala de Cirugía Ambulatoria del Hospital Provincial “Manuel Ascunce Domenech” desde abril a mayo de 2003. A los pacientes se le aplicaron tres compuestos energéticos del sistema floral de Raff en el preoperatorio inmediato a cirugía ambulatoria videolaparoscópica, previo consentimiento informado, con la finalidad de encontrar un mejor comportamiento de los parámetros subjetivos (referidos), objetivos (constatados), fisiológicos (medibles), y evolutivamente su comportamiento en relación con el uso de relajantes musculares en el transoperatorio. Además, se observó la frecuencia de aparición de posibles efectos indeseables en el postoperatorio inmediato, muy frecuentes en este tipo de cirugía. Se obtuvieron buenos resultados en las tres etapas: preanestesia, transopertatorio y postoperatorio, con la disminución de síntomas de alarma, control de la hipertensión arterial, disminución del uso de relajantes musculares en el transopertatorio y de efectos indeseables en el postopertatorio inmediato.

A prospective longitudinal study in the room of the Ambulatory Surgery at "Manuel Ascunce Domenech” Provincial Hospital was carried out, from April to May 2003. It was applied three energetic compounds of the floral system of Raff to the patients in the immediate preoperatory to videolaparoscopic ambulatory surgery, previous informed consent, with the purpose to find a better behavior of the subjective parameters (referred), objectives (verified), physiological (measurable), and its evolutionary behavior in relation to the use of muscular relaxants in the transoperatory. Besides, the frequency of apparition of possible undesirable effects in the immediate postoperatory, very frequent in this type of surgery, was observed. Good results in the three stages were obtained: preanesthesia, transopertatory and postoperatory, with the alarm symptoms decrease, control of the arterial hypertension, reduce the use of muscular relaxants in the transoperatory and undesirable effects in the immediate postoperatory .

Alcantarillado sanitario de Lambaré: martirologio de un pueble pobre; monumento de la corrupción / Sanitary lewerage in Lambaré: suffering of a poor community; corruption monument

Presenta informe detallado del sistema de alcantarillado sanitario de la ciudad de Lambaré-Paraguay desde su inicio: beneficios, conflicto, irregularidades, contaminación, impacto ambiental, costo para los ciudadados, pobreza y salud su relación la cloacal

El agitado nacimiento del Capítulo Zuliano de Psiquiatría / The agitated birth of the Zulian Chapter of Psychiatry

El autor presenta condensadamente los acontecimentos ocurridos en los dos años previos al nacimiento del Capítulo Zuliano de la Sociedad Venezolana de Psiquiatría, que tuvo de motivación esencial la protesta ante la desasistencia del enfermo mental en esa región venezolana. Termina su exposición histórica, señalando la apatía y el aislamiento en que han caido los psiquiatras Venezolanos en el presente, situación que espera y desea que cambie en un futuro cercano para hacer valer los derechos de los enfermos mentales y para que no se hable más de la Psiquiatría como "la cenicienta de la medicina"