Guia prático para o uso de imunobiológicos em doenças alérgicas - ASBAI / Practical guide for the use of immunobiologic agents in allergic diseases - ASBAI

Os anticorpos monoclonais são uma nova classe de medicamentos que representa um marco na evolução da terapia de doenças alérgicas graves. Além de possibilitar uma terapia imunológica alvo específico, proporciona maior controle de sintomas, redução de exacerbações, melhoria da qualidade de vida e da segurança. A eficácia e a segurança dos anticorpos monoclonais no tratamento de doenças alérgicas estão bem documentadas nos estudos clínicos pivotais, de extensão e de vida real. No Brasil, estão licenciados atualmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) imunobiológicos para asma, dermatite atópica (DA), esofagite eosinofílica (EoE), granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA), rinossinusite crônica com pólipo nasal (RSCcPN), síndromes hipereosinofílicas (SHE) e urticária crônica espontânea (UCE). Com a incorporação do uso dessas novas terapias no dia a dia do médico alergologista e imunologista, naturalmente emergem aspectos práticos que exigem orientações práticas perante as evidências científicas mais atuais, a fim de se manter a boa prática médica, com uso criterioso e consciente pelo especialista capacitado. Assim, nesse guia prático, abordaremos os imunobiológicos aprovados até o momento para doenças alérgicas graves, com objetivo de auxiliar o especialista em Alergia e Imunologia na prescrição e manejo dessas medicações, incluindo indicações, contraindicações, monitoramento da eficácia e segurança, notificação de eventos adversos, bem como aspectos associados aos cuidados com vacinas, populações especiais, acesso, transporte, armazenamento e aplicação domiciliar.

Monoclonal antibodies are a new class of drugs that represent a milestone in the evolution of therapy for severe allergic diseases. In addition to allowing targeted immunologic therapy, they can improve symptom control, reduce exacerbations, and increase quality of life and safety. The efficacy and safety of monoclonal antibodies in the treatment of allergic diseases are well documented in pivotal, extension, and real-life clinical studies. In Brazil, immunobiologic agents are currently licensed by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) for use in asthma, atopic dermatitis (AD), eosinophilic esophagitis (EoE), eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), hypereosinophilic syndrome (HES), and chronic spontaneous urticaria (CSU). With the incorporation of these new therapies into the daily practice of the allergist and immunologist, practical aspects will naturally emerge and require practical guidelines in light of the most current scientific evidence in order to maintain good medical practice, with judicious and conscious use by a qualified specialist. Therefore, in this practical guide, we will address the immunobiologic agents currently approved for severe allergic diseases, aiming to assist allergy and immunology specialists in the prescription and practical management of these medications, including indications, contraindications, efficacy and safety monitoring, adverse event reporting, as well as health care factors associated with vaccination, special populations, access, transport, storage, and home use.

Vacinas COVID-19 e outros imunobiológicos ­ intervalos preconizados / COVID-19 vaccines and other immunobiological drugs ­ recommended intervals

Com o início do programa de vacinação contra a COVID-19 no Brasil, surgiu uma série de questionamentos relacionados ao uso dos imunizantes. Neste documento, o grupo de estudo da COVID-19 da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) avalia as evidências científicas e se posiciona em relação aos intervalos preconizados entre a administração das vacinas contra o SARS-CoV-2 e dos imunobiológicos.

With the beginning of the COVID-19 vaccination program in Brazil, a series of questions related to the use of vaccines arose. In this document, the COVID-19 study group of the Brazilian Association of Allergy and Immunology (ASBAI) assesses the scientific evidence and takes a stand for the recommended intervals between the administration of SARS-CoV-2 vaccines and that of immunobiological drugs.

Reinfecções pelo SARS-CoV-2: fato ou fake ? Implicações para a resposta vacinal / Reinfection with SARS-CoV-2: fact or fake? Implications for vaccine response

Há evidências atuais de que a reinfecção pelo SARS-CoV-2 é uma realidade, mas na grande maioria das situações não houve investigação que permitisse sua perfeita caracterização, sendo confirmados poucos casos. Em situações de real reinfecção, esta ocorreu, em sua grande maioria, por variantes do vírus, com diversas mutações, usualmente na proteína da espícula viral, em profissionais de saúde altamente expostos, ou em portadores de imunodeficiências, tanto primárias quanto secundárias. Ressaltamos que as vacinas podem ser modificadas com relativa facilidade, mas a capacidade de fabricação e de distribuição pelo mundo será capaz de acompanhar a demanda por vacinação em massa de forma eficiente? Neste manuscrito, a comissão de estudo da COVID-19 da ASBAI analisa criticamente o conhecimento atual sobre a reinfecção pelo SARS-CoV-2.

There is current evidence that reinfection with SARS-CoV-2 is a reality, but there is also a lack of investigation that would allow its perfect characterization, and few cases have been confirmed. Real reinfections occurred mostly with variants of the virus, with several mutations, usually in the viral spike protein, in highly exposed health professionals or in patients with immunodeficiencies, both primary and secondary. We emphasize that vaccines can be modified relatively easily, but will the manufacturing and distribution capacity around the world be able to keep up with the demand for mass vaccination efficiently? The ASBAI COVID-19 study commission critically analyzes in this manuscript the current knowledge about SARS-CoV-2 reinfection.

Imunizações em pacientes com doenças raras ­ Posicionamento conjunto da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) / Immunizations in patients with rare diseases ­ A joint position statement of the Brazilian Society of Immunizations (SBIm), Brazilian Association of Allergy and Immunology (ASBAI), and Brazilian Society of Pediatrics (SBP)

Introdução: De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a prevalência de doenças raras (abaixo de 65 casos/100.000 habitantes) é de 6%, e variável na dependência da população em estudo. Há 6.172 doenças raras (DR) catalogadas. Esquemas vacinais específicos para DR não estão disponíveis no Brasil, e esta orientação é limitada na maioria dos países. Objetivos: Identificar e propor esquemas específicos de imunização para pacientes com DR, tendo-se em conta segurança e eficácia. Fonte de dados: Revisão não sistemática da literatura, com busca de artigos de 2000 a 2020 no PubMed, Google Scholar, SciELO e Orphanet usando os termos "rare diseases" ou "inborn errors of metabolism" ou "cystic fibrosis" ou "inborn errors of immunity" e "vaccines" ou "immunization" ou "vaccination", nos idiomas inglês, francês, espanhol e português. Conclusões: A imunização de pessoas com DR é tema complexo, com poucas recomendações publicadas a este respeito, e na maioria das vezes realizada de modo empírico. É importante que a equipe médica que acompanha esses pacientes tenha um olhar abrangente e proporcione a prevenção mais completa possível.

Background: According to the World Health Organization, the prevalence of rare diseases (below 65 cases/100 000 population) is 6% and may vary depending on the study population. There are 6172 rare diseases (RD) listed. RD-specific vaccine schemes are not available in Brazil, and guidance is limited in most countries. Objectives: To identify and propose specific immunization schemes for RD patients, valuing safety and efficacy. Data source: A nonsystematic literature review was conducted, with search for articles from 2000 to 2020 on PubMed, Google Scholar, SciELO, and Orphanet with the terms "rare diseases" or "inborn errors of metabolism" or "cystic fibrosis" or "inborn errors of immunity" and "vaccines" or "immunization" or "vaccination," in English, French, Spanish, and Portuguese languages. Conclusions: Immunization of RD patients is a complex topic with few published recommendations, most often produced empirically. The medical teams following up these patients should have a more comprehensive insight and provide the most complete prevention possible.

Update on perioperative hypersensitivity reactions: joint document from the Brazilian Society of Anesthesiology (SBA) and Brazilian Association of Allergy and Immunology (ASBAI) - Part II: etiology and diagnosis / Atualização sobre reações de hipersensibilidade perioperatória: documento conjunto da Sociedade Brasileira de Anestesiologia (SBA) e Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) - Parte II: etiologia e diagnóstico

Abstract This second joint document, written by experts from the Brazilian Association of Allergy and Immunology (ASBAI) and Brazilian Society of Anesthesiology (SBA) concerned with perioperative anaphylaxis, aims to review the pathophysiological reaction mechanisms, triggering agents (in adults and children), and the approach for diagnosis during and after an episode of anaphylaxis. As anaphylaxis assessment is extensive, the identification of medications, antiseptics and other substances used at each setting, the comprehensive data documentation, and the use of standardized nomenclature are key points for obtaining more consistent epidemiological information on perioperative anaphylaxis.

Resumo Este segundo documento, escrito por especialistas da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) e da Sociedade Brasileira de Anestesiologia (SBA) interessados no tema anafilaxia perioperatória, tem por objetivo revisar os mecanismos fisiopatológicos, agentes desencadeantes (em adultos e crianças), assim como a abordagem diagnóstica durante e após o episódio. Por se tratar de uma avaliação abrangente, a identificação das medicações, antissépticos e outras substâncias usadas em cada região, registros detalhados, e nomenclatura padronizada são pontos fundamentais para a obtenção de dados epidemiológicos mais fidedignos sobre a anafilaxia perioperatória.

Update on perioperative hypersensitivity reactions: joint document of the Brazilian Society of Anesthesiology (SBA) and Brazilian Association of Allergy and Immunology (ASBAI) - Part I: post-crisis guidelines and treatment / Atualização sobre reações de hipersensibilidade perioperatória: documento conjunto da Sociedade Brasileira de Anestesiologia (SBA) e Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) - Parte I: tratamento e orientação pós-crise

Abstract Experts from the Brazilian Association of Allergy and Immunology (ASBAI) and the Brazilian Society of Anesthesiology (SBA) interested in the issue of perioperative anaphylaxis, and aiming to strengthen the collaboration between the two societies, combined efforts to study the topic and to prepare a joint document to guide specialists in both areas. The purpose of the present series of two articles was to report the most recent evidence based on the collaborative assessment between both societies. This first article will consider the updated definitions, treatment and guidelines after a perioperative crisis. The following article will discuss the major etiologic agents, how to proceed with the investigation, and the appropriate tests.

Resumo Especialistas da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) e da Sociedade Brasileira de Anestesiologia (SBA) interessados no tema anafilaxia perioperatória reuniram-se com o objetivo de intensificar a colaboração entre as duas sociedades no estudo desse tema e elaborar um documento conjunto que possa guiar os especialistas de ambas as áreas. O objetivo desta série de dois artigos foi mostrar as evidências mais recentes alicerçadas na visão colaborativa entre as sociedades. Este primeiro artigo versará sobre as definições mais atuais, formas de tratamento e as orientações após a crise no perioperatório. No próximo artigo serão discutidos os principais agentes causais e a condução da investigação com testes apropriados.

Omalizumabe no tratamento da urticária crônica espontânea: análise de custo-efetividade e impacto orçamentário / Omalizumab in the treatment of chronic spontaneous urticaria: cost-effectiveness analysis and budgetary impact

Objetivos: Determinar a relação custo-efetividade da adição do omalizumabe (Oma) no tratamento da urticária crônica espontânea (UCE) refratária aos tratamentos convencionais, bem como o impacto orçamentário no contexto da saúde suplementar (SS) no Brasil. Métodos: Na análise econômica, utilizou-se o modelo de Markov baseado no Urticaria Activity Score for 7 days (UAS7), considerando- se os desfechos clínicos: anos de vida salvos com doença controlada (UAS7 = 0 ou UAS7 ≤ 6), e anos de vida ajustados à qualidade (QALY). Três razões de custo-efetividade incremental (RCEI) foram calculadas. O impacto orçamentário foi calculado com base em dados da SS, população elegível e o horizonte de 5 anos. Resultados: As RCEI calculadas para o desfecho anos de vida salvos com doença controlada nos horizontes de 3 e 5 anos foram R$ 108.935,42 e R$ 166.977,29, respectivamente. O impacto orçamentário, do primeiro ao quinto ano, da incorporação do Oma à SS para o tratamento de pacientes com UCE refratária variou entre R$ 65 milhões e R$ 157 milhões, que equivaleria a R$ 1,38/assistido no primeiro ano incorporação. Sendo assim, ao analisar os custos adicionais por desfecho adicional salvo, nota-se que a RCEI também se mostrou menor que três vezes o PIB per capita no Brasil, podendo-se dizer que o tratamento com Oma é custo-efetivo em comparação ao tratamento atual também neste desfecho. Conclusão: A análise econômica demonstrou que o tratamento com Oma da UCE refratária ao tratamento com antihistamínicos H1 em doses elevadas é custo-efetivo no cenário nacional, e a sua incorporação na SS é viável.

Objectives: To determine the cost-effectiveness of adding omalizumab (Oma) to the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) refractory to conventional treatments, as well as its budgetary impact in the context of private health insurance (PHI) in Brazil. Methods: In the economic analysis, the Markov model based on the Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7) was used considering the following clinical outcomes: life years saved with controlled disease (UAS7 = 0 or UAS7 ≤ 6) and quality-adjusted life years (QALYs). Three incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were calculated. The budgetary impact was calculated using PHI data, eligible population, and 5-year horizon. Results: The estimated ICERs for life years saved with controlled disease in 3- and 5-year horizons were R$ 108,935.42 and R$ 166,977.29, respectively. The budgetary impact from the first to the fifth year of the incorporation of Oma into PHI for the treatment of patients with refractory CSU ranged from R$ 65 million to R$ 157 million, equivalent to R$ 1.38/assisted patient in the first year of incorporation. When additional costs were analyzed per additional outcome saved, ICER was shown to be less than three times the GDP per capita in Brazil. Thus, Oma is cost-effective compared to the current treatment in this outcome as well. Conclusion: The economic analysis demonstrated that treatment with Oma of CSU refractory to the treatment with H1 antihistamines in high doses is cost-effective in the Brazilian setting and its incorporation into the PHI system is feasible.

Validation study of a scale of life quality evaluation in a group of pediatric patients infected by HIV / Estudo de validação de uma escala de qualidade de vida em um grupo de pacientes pediátricos infectados pelo HIV

With the advent of potent antiretroviral therapy and the increase in life expectancy of pediatric patients infected with HIV, the quest for the promotion of enhanced quality of life should currently be the main focus in care of children with HIV/Aids. The scope of this study was to validate the Scale of Children's Quality of Life in a group of children infected with HIV receiving clinical care in Aids Service Units in Rio de Janeiro, Brazil. This scale consists of 26 questions and was tested on 100 children, with ages varying between 4 and 12, and their respective parents or guardians. Statistical analysis was conducted using canonical correlation and confidence interval analysis and the c² test. The results showed that the cut-off point obtained was 49; the internal consistency with Cronbach's alpha was 0.73 for the children and 0.67 for parents or guardians. The response profile revealed marked satisfaction with aspects such as vacations and birthdays, though less satisfaction with items including hospitalization and playing alone. The conclusion was that the scale revealed satisfactory psychometric measurements, proving to be a reliable, consistent, valid and recommended instrument for measuring the quality of life of children infected with HIV.

Atualmente, com o advento da terapia antirretroviral potente e o aumento da sobrevida dos pacientes pediátricos infectados pelo HIV, a busca da promoção de uma melhor qualidade de vida deve ser o foco principal na atenção a crianças vivendo com HIV/Aids. Torna-se necessária a utilização de um instrumento adequado a este grupo visando à investigação e à avaliação da sua qualidade de vida. Este estudo objetivou realizar validação da Escala de Qualidade de Vida da Criança em crianças infectadas pelo HIV atendidas em Serviços de Sida/Aids do Rio de Janeiro (RJ). Esta escala é composta de 26 perguntas e sua aplicação ocorreu em 100 crianças entre quatro e 12 anos e seus responsáveis. A análise estatística realizada utilizou correlações canônicas, intervalo de con­fiança e teste c². O ponto de corte obtido foi 49; a consistência interna expressa por um alfa de Cronbach da ordem de 0,73 para as crianças e 0,67 para os responsáveis. O perfil de resposta demonstrou satisfação elevada para itens como férias e aniversário, e os de menor satisfação foram internação e brincar sozinho. Conclui-se que a escala apresentou medidas psicométricas satisfatórias, tornando-se um instrumento confiável, consistente, válido e recomendável de mensuração da qualidade de vida de crianças infectadas pelo HIV.