RESUMEN
La eficacia de una nueva intervención se establece generalmente a través de ensayos clínicos (EC) con asignación aleatoria (AA). Sin embargo, entre otros tantos desafíos metodológicos, el especificar la hipótesis de un EC con AA, sigue siendo un problema complejo de resolver para los investigadores clínicos. En este manuscrito discutimos las características de tres variantes de los EC con AA: EC de superioridad (ECS), EC de no-inferioridad (ECNI), y EC de equivalencia (ECE). Estos tres tipos de EC tienen supuestos diferentes sobre los efectos de una intervención, por lo que plantear hipótesis y definir objetivos requiere conocer algunos supuestos subyacentes a estos EC, incluso hasta elementos relacionados con la estimación del tamaño de muestra para cada cual. El objetivo de este manuscrito fue describir las diferencias metodológicas entre ECS, ECNI y ECE.
Efficacy and effectivity of new interventions are generally established through randomized clinical trials (RCTs). However, among many other methodological challenges, specifying the hypothesis of a RCT remains complex problem for clinical researchers. In this manuscript we discuss the characteristics of three variants of RCTs: superiority RCT (SRCT), non-inferiority RCT (NIRCT), and equivalence RCT (ERCT). These three types of RCT have different assumptions about the effects of an intervention, so setting hypotheses and defining objectives requires knowing some assumptions underlying these RCTs, including elements related to the estimation of the sample size for each one. The aim of this manuscript was to describe methodological differences between SRCT, NIRCT and ERCT.
Asunto(s)
Ensayos Clínicos como Asunto , Proyectos de Investigación , Ensayos Clínicos Controlados no Aleatorios como Asunto , Estudios de Equivalencia como AsuntoRESUMEN
El carcinoma de células renales (CCR) a nivel mundial presenta una incidencia de 431.288 casos anuales, causando 179.368 muertes en 2020. Sin embargo, a pesar de su incidencia, el desarrollo de metástasis pancreática (MP) de un RCC es un hecho inusual. El objetivo de este manuscrito fue reportar el caso de una paciente con una MP metacrónica de un CCR. Se trata de una paciente de 56 años, sexo femenino, nefrectomizada derecha hace 132 meses por un CCR, en adyuvancia con inmunoterapia. En un control imagenológico de rutina, se le pesquisó una lesión de aspecto tumoral en el cuerpo y cola del páncreas. Se intervino quirúrgicamente, realizándose una pancreatectomía córporo-caudal con preservación esplénica. Evolucionó de forma satisfactoria, sin complicaciones, siendo dada de alta al 4º día de su cirugía. El informe del estudio de la pieza operatoria con estudio inmunohistoquímico concluyó que se trataba de una MP de CCR. La paciente se encuentra en buenas condiciones generales y reinició quimioterapia con anticuerpos monoclonales. El seguimiento frecuente y prolongado de pacientes con antecedentes de CCR, facilita un diagnóstico y tratamiento oportuno de MP facilitando el mejor pronóstico de los pacientes, con tasas más altas de supervivencia.
SUMMARY: Renal cell carcinoma (RCC) worldwide has an incidence of 431,288 cases per year, causing 179,368 deaths in 2020. However, despite its incidence, the development of pancreatic metastasis (MP) from RCC is unusual. The aim of this manuscript was to report the case of a patient with a PM of a RCC. This is a 56-year-old female patient, underwent right nephrectomy 132 months earlier for RCC. While she was in adjuvant immunotherapy, in a routine imaging control, it was found a tumor lesion in the body and the tail of the pancreas. So, she underwent surgery, performing a corpora-caudal pancreatectomy with splenic preservation. Postoperative evolution was correct, without complications, and she was discharged on the 4th day after surgery. The report of the study of the surgical piece with an immunohistochemical study included, conclusive of PM of RCC. Currently, the patient is in good general condition and restarted chemotherapy with monoclonal antibodies. Frequent and prolonged follow-up of patients with a history of RCC facilitates timely diag- nosis and treatment of PM, facilitating the best prognosis for patients, with higher survival rates.