RESUMEN
Objetivo. Descrever as principais características dos ensaios clínicos aprovados em 2005 e analisar associações entre essas características e as fases dos ensaios clínicos. Método. Análise com base em dados obtidos dos dossiês de pesquisa clínica da Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos. Resultados. Foram aprovados 198 ensaios clínicos no ano considerado. A maioria foi submetida por indústrias farmacêuticas, 92% foram multicêntricos e cerca de 80% previram a participação de até oito centros de pesquisa noBrasil. Predominaram estudos de fase III (54%), randomizados (75%), duplo-cegos (52%) e com grupos paralelos (79%). A fase I foi a que teve menos estudos (5%). A classe terapêutica mais investigada foi a dos antineoplásicos (18%) e predominaram estudos com cooperação estrangeira (85%). Não foi detectada associação entre estudo multicêntrico e fases da pesquisa. A fase I está associada a estudos não randomizados, sem mascaramento e sem grupo-controle,enquanto a fase III, a estudos randomizados, duplo-cegos e com grupo-controle paralelo. A fase IV está associada à aferição simples-cega.Conclusões. Mais ensaios clínicos em fases iniciais a serem desenvolvidos no Brasil são necessários para queseja incorporada a tecnologia ligada ao desenvolvimento de novos fármacos. Incentivo à produção nacional de medicamentose pesquisa por novas moléculas podem ser estratégias viáveis. Novos estudos poderiam ser incentivados para verificar a adequação das pesquisas às demandas epidemiológicas nacionais.
Objective. To describe the main features of clinical trials approved in 2005 and to examine associations between these characteristics and the phases of clinical trials. Method. A cross sectional survey with analysis of data obtained from the files of the division of Management Research, Clinical Trials and New Drugs of the Agency. Results. In the mentioned year, 198 clinical trials were approved. The majority was submitted by pharmaceutical companies, 92% were multicentric and around 80% provided for the participation of up to 8 centers of research inBrazil. Studies of phase III (54%), randomized (75%), double-blind (52%) and with parallel groups (79%) had predominated.Few studies were labeled phase I (5%). The one investigated the most within the therapeutic group was the antineoplasics (18%). No association was found between multicenter studies and stages of research. Phase I isassociated with non-randomized studies, with no blinding nor control group. Phase III is associated with randomization,double-blind evaluation and parallel control group. Phase IV is associated with simple-blind. Conclusions. More clinical trials in early stages to be developed in Brazil are required to incorporate the technologyfor the development of new drugs. Encouraging domestic production of medicines and search for new molecules can be viable strategies. Further studies are needed to verify whether the clinical trials conducted in Brazil are in accordance with the national epidemiologic demand.