O papel da sociedade civil na inovação e incorporação de dispositivos médicos no Brasil / The role of civil society in the innovation and incorporation of medical devices in Brazil

Objetivo: Abordar o contexto normativo quanto aos processos de participação social nas fases de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) e aos processos de regulação sanitária e de avaliação para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos: Pesquisa exploratória descritiva com revisão dos referenciais normativos e análise documental: i) nos marcos regulatórios de inovação brasileiros; ii) na regulação sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e iii) na avaliação e incorporação de dispositivos médicos na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS (Conitec). Resultados: Nos sites das instituições governamentais de fomento à Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I) vinculadas ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), observaram-se mecanismos de participação social estabelecidos na legislação. No contexto regulatório, a participação social se insere desde a construção dos regulamentos até etapas-chave do ciclo de vida da tecnologia. Na avaliação de tecnologias, verificou-se ampliação das estratégias de participação, a exemplo da "perspectiva do paciente" na plenária. Entre 64 chamadas públicas realizadas, cinco foram sobre dispositivos médicos. Conclusão: Evidenciou-se a importância da participação social em todas etapas do ciclo de vida dos dispositivos médicos, tendo em vista as especificidades dessas tecnologias. A Anvisa e a Conitec têm ampliado os mecanismos de participação para além dos preconizados em lei. Já nas etapas de PD&I, as iniciativas são incipientes, sendo localizadas ações conforme previsão legal. A ampliação de mecanismos de participação efetiva favorece a construção de soluções para minimizar os desafios de saúde, além de promover maior transparência, valor para a sociedade e confiança nas decisões em saúde brasileira.

Objective: To address the normative context regarding the processes of social participation in the phases of Research, Development and Innovation (RD&I), sanitary regulation and assessment for incorporation of technologies into SUS. Methods: Descriptive exploratory research with review of normative references and document analysis: i) in the regulatory milestones of Brazilian Innovation; ii) sanitary regulation by the National Health Surveillance Agency (Anvisa); and iii) in the assessment and incorporation of medical devices in the National Committee for Health Technology Incorporation into SUS (Conitec). Results: In the websites of government institutions that support RD&I linked to the MCTI, mechanisms of social participation established in the legislation were observed. In the regulatory context, social participation is inserted since the construction of regulations until key stages of the technology lifecycle. In the assessment of medical devices, we verified an expansion of engagement strategies, such as the "patient perspective" in the plenary meeting. From its 64 public calls, five were directed to medical devices. Conclusion: The importance of social participation in the

O papel da sociedade civil na inovação e incorporação de dispositivos médicos no Brasil / The role of civil society in the innovation and incorporation of medical devices in Brazil

Objetivo: Abordar o contexto normativo quanto aos processos de participação social nas fases de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) e aos processos de regulação sanitária e de avaliação para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos: Pesquisa exploratória descritiva com revisão dos referenciais normativos e análise documental: i) nos marcos regulatórios de inovação brasileiros; ii) na regulação sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e iii) na avaliação e incorporação de dispositivos médicos na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS (Conitec). Resultados: Nos sites das instituições governamentais de fomento à Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I) vinculadas ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), observaram-se mecanismos de participação social estabelecidos na legislação. No contexto regulatório, a participação social se insere desde a construção dos regulamentos até etapas-chave do ciclo de vida da tecnologia. Na avaliação de tecnologias, verificou-se ampliação das estratégias de participação, a exemplo da "perspectiva do paciente" na plenária. Entre 64 chamadas públicas realizadas, cinco foram sobre dispositivos médicos. Conclusão: Evidenciou-se a importância da participação social em todas etapas do ciclo de vida dos dispositivos médicos, tendo em vista as especificidades dessas tecnologias. A Anvisa e a Conitec têm ampliado os mecanismos de participação para além dos preconizados em lei. Já nas etapas de PD&I, as iniciativas são incipientes, sendo localizadas ações conforme previsão legal. A ampliação de mecanismos de participação efetiva favorece a construção de soluções para minimizar os desafios de saúde, além de promover maior transparência, valor para a sociedade e confiança nas decisões em saúde brasileira.

O envolvimento do público no processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde: experiências mundiais e proposições para sua ampliação no Brasil / Public involvement in the assessment process Health Technology: worldwide experience and proposals for its expansion in Brazil

A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um campo multidisciplinar deanálise de políticas, que estuda as implicações clínicas, sociais, éticas e econômicas do desenvolvimento, difusão e uso da tecnologia em saúde, levando-se em consideraçãoaspectos como eficácia, efetividade, segurança, custos, custo-efetividade, entre outros. Entretanto, os impactos éticos, legais e sociais, direcionados a perspectivas de pacientes e da sociedade, são postergados em detrimento de outros atributos clínicos eeconômicos. Com a crescente ênfase sobre o engajamento dos pacientes pelo direito aos seus próprios cuidados, há uma necessidade de determinar meios efetivos para envolver a sociedade nos processo de avaliação e de decisão.O objetivo do presente trabalho foi explorar os desafios presentes no contexto internacional e nacional para envolver a perspectiva da sociedade (pacientes, cuidadores e profissionais de saúde) nos processos de avaliação e incorporação de tecnologias noSistema Único de Saúde (SUS). Foi adotado método integrativo, composto por revisão da literatura, análise de documentos e registro oficiais do Ministério da Saúde. A análisedos resultados mostrou experiências internacionais em franco desenvolvimento, destacando-se Reino Unido e Canadá. No Brasil, existem instrumentos legais para envolver o cidadão nas políticas de saúde e de incorporação de tecnologias, mas a sua implementação prática ainda éincipiente. Os principais desafios identificados em âmbito nacional e internacional são aqueles relacionados aos aspectos culturais. Com base nos resultados foi possível apontar proposições para aprimorar os mecanismos de envolvimento da sociedade nos processos de avaliação e incorporação de tecnologias no SUS.