Validación del método de cuantificación de taninos totales en formulaciones semisólidas de Rhizophora mangle L (mangle rojo) / Validation of the total tannin quantitative determination method in Rhizophora mangle L (red mangrove) semi-solid formulations

Introducción: extractos acuosos de Rhizophora mangle L (mangle rojo) presentan alto contenido de taninos que le confieren propiedades de antiséptico y cicatrizante. Objetivo: demostrar la validez de un método de cuantificación de taninos totales para el control de calidad de formulaciones semisólidas de mangle rojo. Métodos: se estudiaron los indicadores de linealidad, precisión, exactitud, selectividad, y robustez, sugeridos por la USP y la Regulación 41 del CECMED para métodos cuantitativos de contenido o pureza de principios activos mayoritarios. Resultados: se demostró la linealidad en el rango de 0,40-1 mg/mL del patrón empleado, se obtuvo la ecuación de la recta, con coeficientes de determinación y correlación (r² y r) de 0,9912 y 0,9956; el intercepto y la pendiente, no difirieron 0 y 1, respectivamente. Los estudios de recobrado mostraron porcentajes de recobro superiores a 98 por ciento en los diferentes niveles de concentración ensayados indicativos de una adecuada exactitud. El método resultó ser preciso tanto en condiciones óptimas de repetibilidad como en condiciones intermedias. Los resultados de la selectividad mostraron que la respuesta del método no presentó interferencias con otros componentes de la formulación, así como la ausencia de respuesta en los placebos. La robustez quedó comprobada al no obtenerse diferencias significativas entre los resultados obtenidos de corridas del ensayo normal y corridas con cambios (temperatura y tiempo de la centrifugación, variaciones pequeñas del pH del buffer) que resultaron no significativos. Conclusiones: el método de cuantificación de taninos totales resulta confiable para la evaluación de estos compuestos en la formulación semisólida estudiada

Introduction: Rhizophora mangle L (red mangrove) aqueous extracts have high tannin content that gives them antiseptic and healing features. Objective: to demonstrate the validity of total tannin quantitative determination method for the quality control of semi-solid red mangrove formulations. Methods: The linearity, precision, accuracy, selectivity and robustness indicators were studied in pursuant to the USP guidelines and the Regulation 41 of CECMED for the quantitative determination methods of the content or purity of majority active principles. Results: the linearity in the 0.40-1 mg/mL range of the used pattern was proved, the equation of the straight line with determination and correlation (r² y r) coefficients equal to 0.9912 and 0.9956 respectively were obtained, and the intercept and the slope did not differ from 0 and 1, respectively. The recovery studies showed recovery rates over 98 percent at the various levels of concentration tested, which indicated adequate accuracy. The method was precise both in optimal repeatability conditions and intermediate conditions. The selectivity results revealed that the method response did not interfere with other components of the formulation, and that there was no response in the placebos. Robustness was confirmed since no significant differences between the results from the normal test runs and from the test runs including changes (temperature and centrifugation time, slight variations in the buffer pH) were observed, being all these results not significant. Conclusions: the total tannin quantitative determination method was reliable for the evaluation of these compounds in the studied semi-solid formulation

Validación de puntos críticos de la producción de Surfacen / Validation of critical features of Surfacen production

El Surfacen® es un medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratorio del recién nacido, causa importante de mortalidad y morbilidad neonatal. Este se fabrica en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (La Habana, Cuba) bajo un Sistema de Gestión de la Calidad y Buenas Prßcticas de Fabricación. El pulmón porcino constituye la materia prima fundamental, y es a partir de su calidad microbiológica y la del proceso productivo que se garantiza un producto final libre de contaminantes microbianos y de pirógenos. A partir del dise±o de protocolos específicos y de las regulaciones existentes se demostró que la crianza de cerdos, su proceso de sacrificio y los materiales utilizados en la obtención de los lavados pulmonares, permiten alcanzar una calidad microbiológica definida y bajo control. El proceso de producción fue capaz de eliminar la carga microbiana presente en los lavados pulmonares que junto al resto de las operaciones de preparación de materiales estériles, su traslado, uso, al igual que la limpieza y desinfección de las ßreas limpias, el llenado aséptico y el personal garantizaron la esterilidad del producto final. Todos estos resultados permiten concluir que los procesos críticos de la producción de Surfacen® estßn validados y garantizan que este sea estéril, libre de pirógenos y sin residuales tóxicos, lo que demuestra su seguridad, reproducibilidad y consistencia.

Surfacen® is a drug used in treatment of newborn respiratory distress syndrome, a significant cause of neonatal mortality and morbidity. This drug is manufactured by National Center of Farming and livestock Hygiene (La Habana, Cuba) under a Management System of Quality and Good Practices of Manufacture. Pig lung is the essential raw material, and it is from microbiologic quality and that of productive process, that a free of microbial contaminant and pyrogen end product is guaranteed. From design of specific protocols and of the available regulations, it was demonstrated that pig breeding, its sacrifice process, and materials used in achievement of lung lavages, allow us to obtain a defined microbiologic quality and under control. Production process was able to eliminate microbial charge present in lung lavages, which together with the remainder preparation tasks of sterile materials, its transfer, use, as well as cleaning and disinfection of clean areas, the aseptic filling, and staff guaranteed sterility of end product. All these results allow us to conclude that the critical processes of Surfacen® production are validated and guarantee that this one be sterile, pyrogen-free, and without toxic residuals, demonstrating its safety, reproducibility and consistence.

Relación entre mecanismos involucrados y dianas terapéuticas en el síndrome de dificultad respiratoria agudo / Association between involved mechanisms and therapeutic targets in the acute respiratory distress syndrome

El surfactante pulmonar constituye un sistema multicomponente de vital importancia para la respiración de los organismos pulmonados. Su afectación se asocia al desarrollo de enfermedades respiratorias de diversas gravedades, siendo el síndrome de dificultad respiratoria agudo uno de los problemas de salud no resueltos a nivel mundial. El presente artículo revisa el estado actual del conocimiento de este síndrome, se incluye su definición, etiología, epidemiología, factores que lo determinan con especial énfasis en los mecanismos inflamatorios/oxida-tivos involucrados, fundamentalmente en la enzima fosfolipasa A2 de secreción así como las perspectivas en la investigación en cuanto a la búsqueda de medicamentos más eficaces para su tratamiento.

Pulmonary surfactant is one multi-component system of vital importance for breathing of organisms with lungs. When this surfactant is negatively affected, this is associated with the development of respiratory diseases with several degrees of severity, being the acute respiratory distress syndrome one of the unsolved health problems worldwide. The present article reviews the present situation of knowledge about this syndrome including definition, etiology, epidemiology, determining factors, making special emphasis on inflammatory/oxidative mechanisms involved, mainly secretory A2 phospholipase enzyme, as well as the research prospects around search of more efficient drugs to treat this condition.

Después de medio siglo de estudio del sistema surfactante pulmonar / After half a century of studying the pulmonary surfactant system

Se examinó la historia y el estado actual del conocimiento sobre el sistema surfactante pulmonar endógeno, enfatizando en la composición bioquímica y sus funciones biológicas al nivel pulmonar; así como en las fuentes y vías de obtención de los surfactantes exógenos; algunos productos que han logrado introducirse con éxito en la práctica clínica y otros que están en fases avanzadas de su ciclo de obtención y evaluación. Aborda las metas de la investigación en este campo.

The history and present state of the knowledge about the endogenous pulmonary surfactant system was examined, making emphasis on the biochemical composition and its biological functions at the lung level, as well as on the sources and ways of obtention of the exogenous surfactants, on some products that have been successfully introduced into the medical practice and on others that are at advanced stages of their cycle of obtention and evaluation. It also approaches the goals of research in this field.