Equivalencia terap‚utica e intercambiabilidad de medicamentos / Therapeutic equivalence and intercambiabilidad of medicines

El amplio desarrollo de los medicamentos gen‚ricos, y la demostración de fallas en la biodisponibilidad a partir de la d‚cada de los 70 condujo a la introducci¢n de requerimientos de bioequivalencia en pa¡ses del hemisferio norte, los que se han incorporado progresivamente en las regulaciones propuestas por la Organización Mundial de la Salud, la FDA y la EMEA, y luego entre la legislación de diferentes paises a diferente velocidad. Dos medicamentos son terap‚uticamente equivalentes si ellos son equivalentes farmac‚uticos o alternativas farmacéuticas y después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, ser n esencialmente los mismos cuando sean administrados a pacientes por la misma v¡a de administración bajo las condiciones especificadas en el inserto. La decisión de intercambiabilidad es una inferencia luego de la demostración de equivalencia terapéutica, que supone que un medicamento puede ser reemplazado por otro que contenga lamisma dosis molar del medicamento en la misma forma farmacéutica y adminstrado en la misma v¡a e intervalo, esper ndose que los efectos farmacodin micos sean los mismos. En este trabajo se revisan los tipos de estudios utilizados para evaluar la equivalencia terapéutica, sus requisitos principales as¡ como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los estudios. Se revisa la exigencia de estudios de equivalencia e intercambiabilidad se¤alados a la ley de medicamentos peruana aprobada en 2009.

The extensive development of generic drugs, and bioavailability failures from the 70s led to introduce bioequivalence requeriments in north region of the world, which progressively incorporated into regulations of WHO, FDA and EMEA, and then between different countries laws. Two drugs are therapeutically equivalent if they are pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives and after administration in the same molar dose, their efficacy effects and safety, will be essentially the same when administered to patients by the same route of administration under the conditions specified in the insert. The decision of interchangeability is an inference after show the therapeutic equivalence, which means that a drug can be replaced by another containing the same molar dose in the same dosage form and in the same via e interval, expected that pharmacodynamic effects are the same. In this article we review the types of studies used to evaluate the therapeutic equivalence, the requirement and criteria of acceptability and rejection of the studies. Likewise review the requirement for equivalence and interchangeability studies appointed in the Peruvian Drug Act in 2009.

Bioequivalencia de medicamentos in vivo e in vitro (Bioexención) / Bioequivalence of drugs in vivo and in vitro (Biowaiver)

El desarrollo de los medicamentos químicos de los últimos 50 años ha permitido la obtención de notables mejoras en la salud humana. La calidad, seguridad y eficacia así como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son exigencias implantadas en la industria farmacéutica en la mayoría de los países. La aparición y desarrollo de las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años ha acompañado al desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención). Se revisa los avances en estudios de Bioequivalencia en el Perú y los requisitos de la Ley de medicamentos aprobada en 2009. Los estudios de Bioequivalencia principalmente farmacocinéticos constituyen el estándar para que los organismos regulatorios en materia farmacéutica asuman la equivalencia terapéutica. Esta a su vez es un criterio aceptado para asumir intercambiabilidad del medicamento. En este artículo se revisan las definiciones, los diferentes tipos de diseños empleados en los estudios de Bioequivalencia, sus requisitos principales así como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los resultados de los estudios de Bioequivalencia. Se hace especial mención a la posición de la OMS, la FDA y EMEA en los últimos años. Se describe la Clasificación Biofarmacéutica (SCB), que considera cuatro grupos y su aplicación para la bioexencin, bajo los criterios de la FDA y de la OMS.

In the last 50 years the development of the chemical medicines has allowed to achieve remarkable improvements in human health care. In many countries the pharmaceutical industry regulations on quality, safety and effectiveness as well as Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLP) are mandatory requirements. Generic pharmaceutical products have been developed in the last 35 years, along with studies of bioavailability, bioequivalence in vivo and in vitro (Biowaiver). In this article the progress in Bioequivalence studies in Peru will be reviewed as well as the requirements of the Medicines Act adopted in 2009. The pharmacokinetic Bioequivalence is the standard for pharmaceutical regulatory agencies; in this way they are able to establish pharmaceutical therapeutic equivalence and this is an accepted criteria for the medication interchangeability. The most important requirements of acceptability and rejection of the results of the studies of Bioequivalence are reviewed in this article, as well as the criteria and the definitions related to them and the different programs designed for these studies. In this article we review definition, different study designs used bioequivalence, their requirements and the criteria of acceptability and rejection of the results bioequivalence studies. The position of the WHO, the FDA and EMEA in the last few years has a special reference in the article. The Biopharmaceutics Classification System (BCS), that consider four groups and their application to biowaiver, under the criteria of FDA and WHO is reviewed.

Carcinoma de células en anillo de sello del colon y recto en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas / Colon and rectum signet-ring cell carcinoma in the National Institute of Neoplastics Diseases

Objetivo: El carcinoma de células en anillos de sello primario del colon y recto, es una neoplasia poco frecuente, variedad del adenocarcinoma del intestino grueso. El propósito de este estudio fue establecer su incidencia, historia natural y relación con el cáncer de colon no polipoide hereditario (HNPCC). Métodos: Se revisaron las historias clínicas e histología de 28 pacientes con diagnóstico de carcinoma de células en anillo de sello primario del colón y recto, en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN), entre los años 1991 al 2002. Resultados: La incidencia del carcinoma de células de sello fue del 5.09 por ciento en relación con los casos de adenocarcinoma primario del colon y recto. Los pacientes fueron diagnosticados en estadios avanzados de enfermedad (C y D de Dukes). En la mayoría de casos la neoplasia comprometió todo el espesor de la pared intestinal (tipo Bormann IV). La relación Hombre - Mujer fue 1.1.5. La edad media de presentación 55.5 años y la mediana 57 años (rango de 11 a 83 años). Conclusiones.- La comparación de nuestros datos con lo reportado en la literatura, muestra algunas diferencias, que pueden estar relacionadas con características biológicas propias de nuestra población y con la aplicación de diferentes criterios de selección de los casos. No es posible establcer en nuestra serie la relación entre HNPCC y carcinoma de células en anillo de sello primario del colon y recto.

Valores referenciales de homocisteína plasmática en adultos aparentemente sanos de Lima-Perú / Reference values of plasmatic homocysteine in apparently halth adults in Lima-Perú

El presente estudio de investigación, prospectivo transversal tuvo como objetivo establecer los valores referenciales de homocisteína en hombres y mujeres de 17 1 60 años aparentemente sanos en la ciudad de Lima-Perú. El dosaje de homocisteína plasmática se realizó , en una muestra no probabilística de 229 donantes voluntarios provenientes de Bancos de Sangre de los Hospitales Nacionales Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI) y Edgardo Rebagliati Martins (HNERM) EsSalud, clínicas San Pablo, Laboratorios Odalab s. R. L., alumnos de la Universidad Mayor de San Marcos y Universidad Cristiana María Inmaculada en el período de julio a noviembre de 1999. Para el dosaje de homocisteína plasmática se utilizó el método de Inmunoensayo de polarización fluorescente (FPIA). Se evaluó la influencia de la edad sobre la homocisteína plasmática en las sub-poblaciones: de 17 a 31 años (X=8.34ñ2.53 µmol/L) y de 32 a 60 años (X=8.39ñ2.34 µmol/L). No se encontraron diferencias significativas en cuanto a la homocisteína entre estos dos grupos de edad. Los valores medios de homocisteína plasmática fueron mayores en varones (X=8.97ñ2.35µmol/L) que en mujeres (X=7.76ñ2.39 µmol/L y no siguen una distribución normal para ambos sexos. Los límites de referencia para homocisteína plasmática en el grupo de donantes estudiados se estimaron mediante método no paramétrico, fueron para el sexo masculino 4.79 y 14.74 µmol/L y para el sexo femenino 4.72 y 13.87 µmol/L.

Global youth tobacco survey en Huancayo, Lima, Trujillo y Tarapoto, Perú: Informe de resultados / Global youth tobacco survey in Huancayo, Lima, Trujillo and Tarapoto, Perú: Results report

Estudio sobre tabaco en las escuelas que toma como referencia a alumnos de 13 a 15 años. Su propósito es medir las actitudes, conocimientos y comportamientos de estudiantes relacionados al uso del tabaco, la cesación, la exposición medioambiental al humo del tabaco y también al acercamiento de los estudiantes a la curricula preventiva de la escuela, los programas comunitarios y a los mensajes de los medios de comunicación masiva

Los líderes peruanos y el problema de las drogas: encuesta de opiniones y actitudes sobre drogas en siete ciudades 1999 / The peruvian leaders and the drugs problem

El presente estudio, constituye el Tercer Estudio de opinión de Líderes acerca de las drogas. En el se analizan los diversos componentes relacionados a la oferta, demanda y comercialización de las drogas en el país, la opinión sobre su impacto en la economía y el desarrollo del país, los esfuerzos que desarrollan las instituciones gubernamentales y la sociedad civil, así como factores relativos al cultivo de la hoja de coca, el narcotráfico y la importancia de las fuentes de información social en el problema de las drogas, bajo la óptica del líder. En el presente estudio participaron 700 líderes peruanos seleccionados aleatoriamente, distribuídos 400 en Lima y 300 en seis ciudades de provincias (Costa: Trujillo y Tacna; Sierra: Arequipa y Ayacucho; Selva: Iquitos y Tarapoto)

Consumo de drogas por escolares en cuatro ciudades del Perú / Drugs abuse for students in 4 cities of Peru

La presente investigación de CEDRO realizada en las ciudades de Lima, Trujillo, Huancayo y Tarapoto entre 5268 alumnos de segundo, tercer y cuarto año de secundaria revela que el consumo de drogas ilegales (marihuana, pasta básica de cocaína y clorhidrato de cocaína) ha aumentado con relación a los indicadores de estudios anteriores. Se presentan gráficos indicando la prevalencia de vida de las drogas ilícitas o ilegales; gráficos indicando el nivel de conocimiento acerca de las drogas en los escolares de segundo a cuarto año de educación secundaria

Estudio global de mercados de drogas ilícitas en Lima Metropolitana / Global study

La necesidad para este estudio, que examina la naturaleza del mercado de drogas ilícitas desde una perspectiva multidisciplinaria, internacional, se basa en la expansión de estos mercados por todo el mundo, así como en el creciente reconocimiento que la dinámica subyacente de tales mercados y los problemas relacionados, debería ser tratado tanto a nivel nacional como a nivel internacional. El proyecto estudia veinte mercados de droga urbanos alrededor del mundo, cada uno en diferente fase de madurez y con características diferentes. El presente estudio da énfasis en las tendencias económicas, sociales y políticas que convierten a la economías urbano-rurales en puntos vulnerables para el tráfico de drogas. El negocio de las drogas en Lima, básicamente se realiza a nivel de individuos o familias para los cuales la venta de sustancias es una actividad cotidiana. El estudio está referido a la situación del mercado de drogas ilícitas en la ciudad de Lima, capital del Perú, y ha sido elaborado por un equipo multidisciplinario de CEDRO, sobre la base de informaciones recogidas de encuestas efectuadas, del análisis de informaciones periodísticas, de la experiencia personal de altos jefes de la Policía que trabajan en la lucha contra las drogas, a consumidores con problemas y a personas involucradas directamente en el narcotráfico

Estudio global de mercados de drogas ilícitas en Lima Metropolitana / Glogal study of street drugs markets in Lima Metropolitana

Referido a la situación del mercado de drogas ilícitas en la ciudad de Lima, redactado por un equipo multidisciplinario de CEDRO sobre la base de informaciones recogidas con anterioridad de encuestas efectuadas expresamente, del análisis de informaciones periodísticas, de la experiencia personal de altos jefes de la policía que trabajan en la lucha contra las drogas y de los resultados de entrevistas efectuadas a jueces de los tribunales especializados en narcotráfico, a consumidores con problemas y a personas involucradas directamente en el narcotráfico

El doping en el deporte / Sport doping

El doping constituye una seria amenaza al desarrollo sano del deporte, e incluye la administración deliberada de una sustancia o sustancias no alimenticias con el objeto de aumentar artificialmente la condición física y/o mental de un deportista. Puede ser también la manipulación clínica de sustancias naturales en el cuerpo con el mismo objeto de aumentar falsamente la condición física y/o mental del deportista. En este trabajo se revisan los aspectos éticos, históricos y los aspectos farmacológicos básicos de las principales clases farmacológicas de agentes dopantes utilizados en el deporte

Programa en Basic para el cálculo de DL50 por el método de Probits / Basic program for calculation of DL50 by Probits` method

Se describe un programa en lenguaje BASIC, para plataformas MSDOS, diseñado para calcular la Dosis Letal Medica (DL50) de agentes tóxicos utilizando el método de transformación en probits. Para la utilización del programa, el operador provee las dosis del agente tóxico empleado en el ensayo de toxicidad aguda letal, el número de animales utilizados en cada dosis, y el número de animales que murieron con dicha dosis; la DL50, así como los límites fiducidales al 95 (tanto por ciento) de confianza. Asimismo se presentan los valores definitivos y provisionales de la recta. El programa ofrece además la posibilidad de efectuar reanálisis de los datos en los casos en que se desee buscar mayor aproximación de los valores; gráfica, archivo de resultados en discos, y la opción de comparación de dos curvas, para la estimación de potencias relativas

Protocolo de investigación: Evaluación de la eficacia terapéutica de los medicamentos utilizados para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado en el Perú / Research protocol: Assessment of therapeutic efficacy of drugs used for treatment of Plasmodium falciparum in Peru

El presente documento describe la metodología de evaluación de la resistencia antimalárica, estandarizada por la OMS y adaptada a la realidad, el cual orientará los estudios que realicen al respecto, que estos sean comparables y sirvan para las decisiones futuras que se tomen sobre los esquemas terapéuticos a ser implementados en el país

Farmacología de venenos y antivenenos de serpiente / Pharmacology on poisons and antipoisonss of snake

Contiene: 1. Estudio farmacológico del veneno de Lachesis muta muta "SHUSHUPE"; 2. Antivenenos

Control de calidad de preservativos masculinos en el Perú / Quality control of masculine prophylactics in Peru

La calidad de los preservativos de látex (condones) empleados en los programas de la natalidad y prevención de enfermedades transmitidas sexualmente es un factor crítico para la eficacia de los mismo. Sin embargo, son escasos los reportes acerca de la calidad de los preservativos distribuidos en Latinoamérica. En este trabajo se reportan los resultados del control de calidad practicado a 23 lotes de preservativos de difrentes marcas, que fueron examinados por el Centro Nacional de Control de Calidad (INS/MINSA, Perú) en el período de 1988-1994, divididos en 2 grupos según el sistema legal de control vigente a la fecha de recepción de la muestra: control de calidad pre-registro sanitario (grupo PRS, enero de 1988 a julio de 1992, 6 lotes). Cinco de seis lotes del grupo PRS y uno

Manual de laboratorio Cólera: Procedimientos para el diagnóstico de laboratorio del cólera / Cholera Laboratory Manual: Procedures for the laboratory diagnosis of cholera

El documento explica el conjunto de procedimientos simplificados para el tratamiento de las muestras humanas en la búsqueda e identificación del Vibrio cholerae 01. La epidemia de cólera que afecta al país, ha puesto en evidencia los graves problemas de salud pública y el estado deterioro de las estructuras sanitarias y de control ambiental, representando uno de los principales desafíos de la salud pública en el Perú. Debe mencionarse que el presente documento no aborda todas las metodologías para el estudio bacteriológico del V. Cholerae, dedicándose a aquellos procedimientos de fácil acceso y de bajo costo, que pueden realizarse en el momento actual en la mayoría de los laboratorios a nivel nacional

Farmacología del veneno de Bothrops Pictus (jergón de la costa) / Pharmacology of venoms of the Bothrops pictus (jergon of the coast)

El veneno desecado cristalizado de B. pictus fue estudiaddo en sus propiedades farmacológicas: tóxicas letal, hemorrágica e hipotensora arterial. La toxicidad aguda se determinó en ratones para las vías ip y sc (48 h), obteniéndose valores de DL50 de 4.7 y 26.1 mg/Kg. El veneno provocó hemorragia en la piel del ratón (DHM= 1.2 ug), e hipotensión arterial en perros anestesiados (0.16*1 mg/Kg). Dosis mayores de 0.2 mg/Kg ev., fueron letales en perros. El suero antibotrópico polivalente (INS, Lima Lote 47) impidió el efecto letal del veneno de B. pictus. (DE50 antiletal= 48.7 ul/0.2 mg de veneno)

Ofidismo en el Hospital General de La Merced: estudio retrospectivo de 116 casos / Ophidism in the Hospital General de La Merced: retrospective study of 116 cases

Se estudió retrospectivamente 116 casos de ofidismo ingresados en el Hospital General de La Merced, ocurridos entre Enero de 1981 y Agosto de 1986. El 61.3% de ellos eran de sexo masculino y la mayoría (78.3%) tenían entre 10 y 49 años de edad. Entre los meses de Noviembro y Mayo, períodos que corresponde aproximadamente a la estación lluviosa, ocurrieron 69% de los accidentes, la mayoría de ellos en el "campo". 72.8% fueron mordidos en la mitad distal de los miembros inferiores. El género Bothrops fue el más frecuentemente involucrado. La demora promedio en llegar al hospital fué de 9.6 horas y 44% de los pacientes habían recibido algún tratamiento antes de su ingreso a éste, lo más frecuente fueron las incisiones sobre las huellas de la mordedura (en 18%) de los casos). Al ingreso se empleó suero antiveneno en 96 (82.7%) de los pacientes. La gran mayoría de los pacientes tuvo un envenenamiento leve o moderado, sólo 2 fallecieron y otros 2 tuvieron secuelas al momento del alta. La complicación más frecuente fue infección local. En general el tratamiento recibido fue adecuado, según lo recomendado actualmente. El 63.8% fue dado de alta en el cuarto día de permanencia en el hospital. No se encontró que un tiempo en el hospital mayor o no que 4 días haya tenido correlación con algunas variables